ГОСТ Р 50582-93 Имплантаты для хирургии. Металлические костные шурупы со специальной резьбой, сферической головкой и внутренним шестигранником под ключ. Размеры (принят в качестве межгосударственного стандарта ГОСТ 30400-95 (ИСО 5835-91)).
ГОСТ Р 50582-93
(ИСО 5835-91)
Группа Р22
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Имплантаты для хирургии
МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ КОСТНЫЕ ШУРУПЫ СО СПЕЦИАЛЬНОЙ РЕЗЬБОЙ, СФЕРИЧЕСКОЙ ГОЛОВКОЙ И ВНУТРЕННИМ ШЕСТИГРАННИКОМ ПОД КЛЮЧ
Размеры
Implants for surgery. Metal bone screws with hexogonal drive connection, spherical under-surface of head asymmetrical thread. Dimensions
ОКП 94 3812
Дата введения 1995-01-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 14 "Медицинские инструменты"
2 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 13.07.93 N 181
3 Настоящий стандарт подготовлен методом прямого применения международного стандарта ИСО 5835-91 "Имплантаты для хирургии. Металлические костные шурупы со специальной резьбой, сферической головкой и внутренним шестигранником под ключ. Размеры" с дополнительными требованиями, отражающими потребности народного хозяйства
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
0 ВВЕДЕНИЕ
В настоящем стандарте установлены требования к хирургическим костным шурупам, указанным в разделе 1.
Допускается для частного применения использовать шурупы, не входящие в настоящий стандарт или в ИСО 9268. Такие специальные шурупы могут частично отличаться от стандартных форм или в них могут сочетаться элементы шурупов по настоящему стандарту и ИСО 9268 (см. приложение А).
В конструкции шурупов существует ряд элементов, таких как подвижные соединения, форма опорной поверхности головки и форма резьбы, имеющих решающее значение при использовании в хирургии. Для этих элементов шурупов, соприкасающихся с костными пластинами (ИСО 5836 и ИСО 9269), хирургическими или другими приспособлениями, такими как отвертки (ИСО 8319-2), метчики, сверла и фрезы зенковочные (ИСО 9714-1), не допускаются отклонения от стандартов.
Требования, отражающие потребности народного хозяйства, по тексту стандарта выделены курсивом.
1 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Настоящий стандарт устанавливает размеры и допуски для металлических костных шурупов, применяемых в хирургии, имеющих внутренний шестигранник под ключ, сферическую головку, мелкую и глубокую резьбу.
Примечания:
1. Механические требования к шурупам, указанным в настоящем стандарте, установлены в ГОСТ Р 50581-93.
2 Взаимосвязь нормативных документов на костные шурпы, костные пластины и соответствующие инструменты отражена в приложении В.
Требования настоящего стандарта являются обязательными.
2 НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ
ГОСТ 10753-86 Шлицы крестообразные для винтов и шурупов. Размеры и методы контроля
ГОСТ Р 50581-93 Имплантаты для хирургии. Металлические шурупы для костей с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. Механические требования и методы испытаний
ИСО 5836-88* Имплантаты для хирургии. Металлические пластины для костей. Отверстия для шурупов с ассиметричной резьбой и сферической опорной поверхностью
ИСО 6018-87* Ортопедические имплантаты. Общие требования к маркировке, упаковке и этикетированию
ИСО 8319-1-86* Ортопедические инструменты. Способы соединения. Часть I. Ключи для шурупов с шестигранной головкой
ИСО 8319-2-86* Ортопедические инструменты. Способы соединения. Часть 2. Отвертки обыкновенные крестообразные и крестообразные с измененным профилем
ИСО 9268-88* Имплантаты для хирургии. Металлические шурупы для костей с конической опорной поверхностью головки. Размеры
ИСО 9269-88* Имплантаты для хирургии. Металлические пластины для костей. Отверстия и пазы, соответствующие шурупам с конической опорной поверхностью головки
ИСО 9585-90* Имплантаты для хирургии. Метод испытания сопротивления изгибу и прочности пластин для костей
ИСО 9714-1-91* Ортопедические инструменты. Инструменты для сверления. Часть 1. Перовые сверла, метчики и зенковочные фрезы
________________
* До прямого применения данных документов в качестве государственных стандартов распространение их осуществляет ВНИИКИ.
3 КОД РЕЗЬБЫ ШУРУПОВ
Для обозначения резьбы шурупов, соответствующих настоящему стандарту, должны использоваться следующие коды:
|
|
мелкая резьба (для кортикальных шурупов): | НА |
глубокая резьба (для спонгиозных шурупов, шурупов для губчатых тканей): | НВ |
4 РАЗМЕРЫ
4.1 Шурупы с мелкой резьбой (НА)
Размеры шурупов с кодом резьбы НА должны соответствовать рисункам 1, 2 и таблицам 1, 2.
________________
Рисунок 1 - Шуруп с мелкой резьбой (НА)
Таблица 1
Размеры шурупов с кодом НА
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Размеры в миллиметрах | ||||||||||
Код и диаметр резьбы | Номинальный диаметр,  |  |  |  +0,25 0 |  |  |  |  min | ||
|
| Номин. | Пред. откл. |
|
|
|
| Номин. | Пред. откл. |
|
НА 1,5 | 1,5 | 3 | 0 -0,10 | 1,6 | 1,5 | 1,5 | 0,3 | 1,5 | + 0,047 + 0,007 | 0,8 |
НА 2,0 | 2 | 4 |
| 1,9 | 2 | 2 | 0,4 | 1,5 |
| 1,0 |
НА 2,7 | 2,7 | 5 | 0 -0,15 | 2,3 | 2,5 | 2,5 | 0,4 | 2,5 |
| 1,2 |
НА 3,5 | 3,5 | 6 |
| 2,6 | 3 | 2,5 | 1 | 2,5 |
| 1,5 |
НА 4 | 4 | 6 |
| 2,4 | 3 | 2,5 | 1 | 2,5 |
| 1,5 |
НА 4,5 | 4,5 | 8 |
| 4,6 | 4 | 2,5 | 1 | 3,5 | +0,058 +0,010 | 2,8 |
НА 5 | 5 | 8 |
| 4,6 | 4 | 2,5 | 1 | 3,5 |
| 2,8 |
Рисунок 2 - Мелкая резьба (НА)
Таблица 2
Размеры резьбы НА
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Размеры в миллиметрах | |||||||||
Код и диаметр резьбы | 0 -0,15 |  |  |  |  |  |  |  (+2°)  | |
|
| Номин. | Пред. откл. |
|
|
|
|
|
|
НА 1,5 | 1,5 | 1,1 | 0 -0,10 | 0,1 | 0,5 | 0,3 | 0,1 | 35° | 3° |
НА 2,0 | 2 | 1,3 |
| 0,1 | 0,6 | 0,4 | 0,1 | 35° | 3° |
НА 2,7 | 2,7 | 1,9 | 0 -0,15 | 0,1 | 1 | 0,6 | 0,2 | 35° | 3° |
НА 3,5 | 3,5 | 2,4 |
| 0,1 | 1,25 | 0,8 | 0,2 | 35° | 3° |
НА 4 | 4 | 2,9 |
| 0,1 | 1,5 | 0,8 | 0,2 | 35° | 3° |
НА 4,5 | 4,5 | 3 |
| 0,1 | 1,75 | 1 | 0,3 | 35° | 3° |
НА 5 | 5 | 3,5 |
| 0,1 | 1,75 | 1 | 0,3 | 35° | 3° |
________________
4.2 Шурупы с глубокой резьбой (НВ)
Размеры шурупов с кодом резьбы НВ должны соответствовать рисункам 3, 4 и таблицам 3, 4.
Рисунок 3 - Шуруп с глубокой резьбой (НВ)
Таблица 3
Размеры шурупов с кодом НВ
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Размеры в миллиметрах | |||||||||
Код и диаметр резьбы | Номинальный диаметр | 0 - 0,15 |  0 - 0,15 | | +0,25 0 | | | min | |
|
|
|
|
|
|
| Номин. | Пред. откл. |
|
НВ 4 | 4 | 6 | 2,4 | 2,9 | 3 | 2,5 | 2,5 | +0,047 +0,007 | 1,5 |
НВ 6,5 | 6,5 | 8 | 4,5 | 4,6 | 4 | 2,5 | 3,5 | +0,058 +0,010 | 2,8 |
Рисунок 4 - Глубокая резьба (НВ)
Таблица 4
Размеры резьбы НВ
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Размеры в миллиметрах | ||||||||
Код и диаметр резьбы | 0 -0,15 | 0 - 0,15 | | | | | | (+2°) |
НВ 4 | 4 | 1,9 | 0,1 | 1,75 | 0,8 | 0,3 | 25° | 5° |
НВ 6,5 | 6,5 | 3 | 0,2 | 2,75 | 1,2 | 0,8 | 25° | 5° |
________________
ПРИЛОЖЕНИЕ А
(справочное)
ПРИМЕР КОМБИНИРОВАННОГО ШУРУПА
Указанный на рисунке А.1 шуруп является примером сочетания мелкой резьбы НА 4,5, указанной на рисунке 2 и в таблице 2 настоящего стандарта, с внутренними крестообразными шлицами, соответствующими ИСО 9268.
Требования к мелкой резьбе НА 4,5 и внутренним крестообразным шлицам должны полностью (без всяких отклонений) соответствовать требованиям настоящего стандарта и ИСО 9268 соответственно, с учетом их решающего значения для состояния пограничной поверхности, а их механические требования должны соответствовать ГОСТ Р 50581-93.
А.1 Размеры
Рисунок А.1 - Комбинированный шуруп
Таблица A.1
Размеры комбинированного шурупа
|
|
|
|
В миллиметрах | |||
Номинальный диаметр, | 0 -0,15 |  max |  |
4,5 | 8,0 | 3,8 | 5,5 |
А.2 Внутренний крестообразный шлиц*
Рисунок А.2 - Головка с внутренним крестообразным шлицем
Таблица А.2
Размеры внутреннего крестообразного шлица
|
|
|
|
В миллиметрах |
| ||
 |  max |  | |
5,0 | 3,8 | 1,4 | |
Для самонарезных костных комбинированных шурупов головка может быть выполнена со сферической опорной поверхностью с внутренним крестообразным шлицем по ГОСТ 10753.
ПРИЛОЖЕНИЕ В
(справочное)
ВЗАИМОСВЯЗЬ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ НА ШУРУПЫ И ПЛАСТИНЫ ДЛЯ СОЕДИНЕНИЯ КОСТЕЙ И СООТВЕТСТВУЮЩИЕ ИНСТРУМЕНТЫ
Принято решение о разделении ряда стандартов на шурупы и пластины для соединения костей и соответствующие инструменты на две серии. Основой разделения стандартов на две серии является существенное различие винтовых резьб (тип шурупов НА и НВ противоположен типу шурупов НС и HD).
Ниже представлена таблица В.1, иллюстрирующая взаимосвязь между стандартами на шурупы, пластины и инструменты.
Таблица В.1
|
|
|
|
|
|
|
Наименование изделия | Конструктивные элементы, соединения, механические требования и приспособления | Нормативные документы | ||||
Шурупы |
| ГОСТ Р 50582-93 | ИСО 9268 | |||
| Резьба |  |  | |||
| Опорная поверхность головки |  Сферическая |  Коническая | |||
| Способ соединения |  |  |  |  | |
|
|
| Единичный паз | Крестообразный паз | Головка с внутренним крестообразным пазом | |
|
|
|  |  | ||
|
|
| Головка с единичным пазом и внутренней крестовиной | Головка с крестообразным пазом и внутренней крестовиной | ||
| Механические требования |
Крутящий момент, угол поворота | ПМС ИСО | |||
Пластины | Отверстия и пазы | ИСО 9269 | ||||
| Механические требования | ИСО 9586 | ||||
Инструменты | Ключи и отвертки |  Шестигранные ключи |  Отвертки
| |||
| Перовые сверла, метчики, фрезы зенковочные | ИСО 9714-1 | ПМС ИСО | |||