ГОСТ 33918-2016 Продукция парфюмерно-косметическая. Микробиология. Метод определения стерильности.

ГОСТ 33918-2016

 МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

 Продукция парфюмерно-косметическая

 МИКРОБИОЛОГИЯ

 Метод определения стерильности

 Perfumery and cosmetic production. Microbiology. Method of determination of sterility

МКС 07.100.99

          71.100.70

Дата введения 2018-01-01

 Предисловие

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены  "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и  "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Рабочей группой по стандартизации МТК 529/ТК 360 "Парфюмерно-косметическая продукция"

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 25 октября 2016 г. N 92-П)

За принятие проголосовали:

(. ИУС N 7-2019).

4  межгосударственный стандарт ГОСТ 33918-2016 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2018 г.

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Апрель 2019 г.

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.

В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге "Межгосударственные стандарты"

ВНЕСЕНА , опубликованная в ИУС N 7, 2019 год

      1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает метод определения стерильности парфюмерно-косметической продукции, для которой установлены требования стерильности (далее - продукция).

      2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие межгосударственные стандарты:

 Система стандартов безопасности труда. Пожарная безопасность. Общие требования

 Система стандартов безопасности труда. Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности

 Система стандартов безопасности труда. Электробезопасность. Общие требования и номенклатура видов защиты

 Водорода перекись. Технические условия

 Реактивы. Натрий хлористый. Технические условия

 Вата медицинская гигроскопическая. Технические условия

 Реактивы. D-глюкоза. Технические условия

 Стекла покровные для микропрепаратов. Технические условия

 Вода дистиллированная. Технические условия

________________

           

В Российской Федерации действует .

 Стекла предметные для микропрепаратов. Технические условия

 Марля медицинская. Общие технические условия

 Бумага фильтровальная лабораторная. Технические условия

 Масло иммерсионное для микроскопии. Технические требования. Методы испытаний

 Пептон сухой ферментативный для бактериологических целей. Технические условия

 Электроплиты, электроплитки и жарочные электрошкафы бытовые. Общие технические условия

 Агар микробиологический. Технические условия

Спирт этиловый ректификованный технический. Технические условия

__________________

           

 В Российской Федерации действует .

 Пинцеты медицинские. Общие технические требования и методы испытаний

 Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные параметры и размеры

 Продукция парфюмерно-косметическая. Правила приемки, отбор проб, методы органолептических испытаний

 Посуда лабораторная стеклянная. Пипетки градуированные. Часть 4. Пипетки выдувные

 Продукция парфюмерно-косметическая. Микробиология. Общие требования к микробиологическому контролю

 Государственная система обеспечения единства измерений. Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. Испытания

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов и классификаторов на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации (www.easc.by) или по указателям национальных стандартов, издаваемым в государствах, указанных в предисловии, или на официальных сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации. Если на документ дана недатированная ссылка, то следует использовать документ, действующий на текущий момент, с учетом всех внесенных в него изменений. Если заменен ссылочный документ, на который дана датированная ссылка, то следует использовать указанную версию этого документа. Если после принятия настоящего стандарта в ссылочный документ, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение применяется без учета данного изменения. Если документ отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

      3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по , а также следующие термины с соответствующими определениями.

3.1 асептические условия: Условия проведения испытаний, исключающие внешнюю микробную контаминацию.

3.2 бокс: Изолированное оборудованное помещение, предназначенное для микробиологических испытаний в асептических условиях.

3.3

чистое помещение класса В:

Помещение, в котором количество взвешенных в воздухе частиц размером 0,5 мкм и более не превышает 1х3500 шт./м

, количество жизнеспособных микроорганизмов не превышает 1х10 КОЕ/м

, которое построено и используется так, чтобы свести к минимуму поступление, выделение и удержание частиц внутри помещения, и в котором, по мере необходимости, контролируются другие параметры, например температура, влажность и давление.

3.4 стерильная парфюмерно-косметическая продукция: Парфюмерно-косметическая продукция, расфасованная в герметичную упаковку, предназначенная для одноразового применения, к которой установлены требования стерильности.

Примечание - Ампульная косметика является видом стерильной парфюмерно-косметической продукции.

3.5 стерильность: Отсутствие жизнеспособных микроорганизмов в единице продукции.

      4 Условия выполнения испытания и требования безопасности

4.1 Условия выполнения испытания

4.1.1 Все работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) регламентируются нормативными документами государства, принявшего стандарт.

4.1.2 Общие требования проведения микробиологических испытаний, в том числе общие требования к персоналу, - по .

4.1.3 Испытание на стерильность проводят в асептических условиях, чтобы избежать микробной контаминации во время посева, используя, например, ламинарный бокс, бокс, или проводят испытание в чистом помещении класса В.

4.2 Требования безопасности

4.2.1 Требования безопасности при работе с химическими реактивами - по , с электрооборудованием - по . Требования пожарной безопасности - по .

4.2.2 При нарушении целостности единицы продукции и загрязнении продукцией рабочей поверхности необходимо провести обработку загрязненной поверхности раствором ректификованного этилового спирта объемной долей 70% или раствором хлорамина Б, или раствором перекиси водорода, или другими дезинфицирующими средствами, обеспечивающими уничтожение микроорганизмов III-IV групп патогенности.

      5 Сущность метода

Сущность метода заключается в определении наличия (отсутствия) микроорганизмов в высевах пробы продукции на питательные среды.

      6 Оборудование, средства измерений, реактивы, материалы

6.1 Оборудование и средства измерений

Бокс ламинарный.

Весы неавтоматического действия высокого класса точности по  с пределом допускаемой абсолютной погрешности не более ±0,01 г.

Стерилизатор паровой медицинский (автоклав).

Баня водяная с терморегулятором, позволяющим поддерживать температуру от 20°С до 100°С и пределом допускаемой погрешности ±1°С.

Термостат электрический с автоматическим терморегулятором, обеспечивающий поддержание температуры нагрева от 20°С до 55°С с погрешностью ±0,5°С.

pH-метр с пределом допускаемой абсолютной погрешности ±0,01 ед. pH при температуре от 20°С до 25°С.

Штативы для пробирок металлические или из полимерных материалов.

Микроскоп биологический с приспособлением для фазово-контрастного микроскопирования, обеспечивающий увеличение 900-1000

.

Холодильник бытовой, обеспечивающий поддержание температуры от 0°С до 10°C.

Плитка электрическая по .

Дистиллятор.

Пипетки мерные вместимостью 1 и 2 см

по .

Колбы стеклянные вместимостью 100, 250, 1000 см

по .

Пробирки различной вместимостью типа П1 или П2 по .

Воронки стеклянные по .

Груши резиновые различной вместимостью.

Горелка газовая или спиртовка по .

Вата медицинская гигроскопическая по .

Марля по .

Ножницы бытовые.

Пинцет медицинский по .

Стекла покровные по .

Стекла предметные по .

Устройство перемешивающее типа Вортекс.

Пробки автоклавируемые.

Посуда металлическая различной вместимостью эмалированная или из нержавеющей стали.

Бумага фильтровальная по .

Петля бактериологическая.

Чашки Петри ЧБН-1-100 или ЧБН-2 по .

Фильтры для мембранной фильтрации из нитрата целлюлозы или ацетата целлюлозы с размером пор (0,45±0,02) мкм и внешним диаметром 47 мм.

Система мембранной фильтрации или фильтрационный аппарат с держателем фильтра вместимостью не менее 50 см

, пригодный для использования соответствующих фильтров.

Источник вакуумный, способный обеспечить равномерную скорость фильтрования (устройство также должно быть настроено на получение фильтрования порядка 100 см

жидкости не менее чем за 2 мин).

6.2 Реактивы и материалы

Стандартный образец мутности на 10 единиц (ЕД) мутности по нормативным документам, действующим на территории государства, принявшего стандарт.

Спирт этиловый ректификованный по .

Хлорамин Б, раствор массовой долей 26%.

Казеина гидролизат панкреатический.

Экстракт дрожжевой.

Натрий хлористый по .

Цистеин.

Кислота тиогликолевая.

Натрия тиогликолят.

Агар микробиологический .

Вода дистиллированная по .

Натрия резазурин, свежеприготовленный раствор массовой концентрацией 1,0 г/дм

.

Резазурин натрия растворяют в дистиллированной воде в соотношении 1:1000.

Пептон сухой ферментативный по .

D-глюкоза по , ч.

Полисорбат-80.

Водорода перекись по , раствор массовой долей 3% или 6%.

Масло иммерсионное для микроскопии по .

Допускается применение других средств измерений с метрологическими характеристиками и оборудования с техническими характеристиками, а также материалов и реактивов по качеству не ниже указанных.

6.3 Допускается использование готовых и сухих питательных сред, предназначенных для указанных целей, а также сред, приготовленных по инструкции производителя.

6.4 Допускается использование одноразового оборудования и материалов, если они аналогичны по техническим характеристикам, подходят для использования в микробиологии и не содержат веществ, подавляющих рост микроорганизмов.

      7 Проба для испытания

7.1 Отбор проб

Отбор проб проводят в соответствии с  со следующим дополнением.

Для выборки продукции с целью возможного повтора испытания от одной партии, вне зависимости от ее размера, отбирают десять единиц продукции.

Для проведения испытания от отобранных десяти единиц продукции берут три единицы продукции.

7.2 Подготовка пробы для испытаний

Перед вскрытием упаковку с продукцией обрабатывают этиловым спиртом. Горлышко ампулы (флакона) осторожно обжигают в пламени спиртовки (или горелки) в течение 2-3 с. Затем вскрывают.

Посев проводят из отобранных единиц продукции (метод прямого посева).

Из отобранных единиц продукции составляют объединенную пробу (метод мембранной фильтрации).

7.2.1 Водорастворимая продукция

Водорастворимую продукцию перемешивают и асептически переносят в питательную среду (метод прямого посева) или на фильтр (метод мембранной фильтрации).