ГОСТ Р ИСО 7206-1-2005 Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 1. Классификация и обозначение размеров.

     ГОСТ Р ИСО 7206-1-2005

Группа Р23

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 Имплантаты для хирургии

 ЭНДОПРОТЕЗЫ ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА ЧАСТИЧНЫЕ И ТОТАЛЬНЫЕ

 Часть 1

 Классификация и обозначение размеров

 Implants for surgery. Partial and total hip joint prostheses.

 Part 1.

 Classification and designation of dimensions

ОКС 11.040.40

ОКП 94 3800

Дата введения 2006-07-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН "МАТИ" - Российским государственным технологическим университетом им. К.Э.Циолковского (МАТИ) на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 июня 2005 г. N 176-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 7206-1:1995 "Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 1. Классификация и обозначение размеров" ISO 7206-1:1995 "Implants for surgery - Partial and total hip joint prostheses - Part 1: Classification and designation of dimensions (IDT)

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет

      Введение

ИСО 7206 под общим заголовком "Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные" состоит из следующих частей:

- часть 1 Классификация и обозначение размеров;

- часть 2 Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов;

- часть 3 Определение износостойких характеристик бедренных компонентов без кручения;

- часть 4 Определение износостойких характеристик бедренных компонентов при кручении;

- часть 5 Определение сопротивления статической нагрузки головки и области ножки бедренных компонентов;

- часть 6 Определение износостойких характеристик головки и области ножки бедренных компонентов;

- часть 7 Износостойкие характеристики бедренных компонентов без кручения;

- часть 8 Износостойкие характеристики бедренных компонентов при кручении;

- часть 9 Определение сопротивления вращению фиксации головки бедренных компонентов.

      1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает классификацию и обозначения размеров частичных и тотальных эндопротезов тазобедренного сустава.

Настоящий стандарт не содержит всестороннего описания конструкций модульного и асимметричного эндопротезов, но может быть использован для описания специфических особенностей этих эндопротезов.

      2 Классификация

Эндопротезы тазобедренного сустава классифицируют следующим образом:

a) эндопротезы бедренные (состоящие из одного или более компонентов);

b) эндопротезы вертлужные (состоящие из одного или более компонентов);

c) сочетание перечислений а) и b).

      3 Обозначение размеров

Обозначение размеров эндопротезов тазобедренного сустава - в соответствии с рисунками 1-6.

Примечание - Рисунки 1-6 приведены в качестве примера типичных эндопротезов тазобедренного сустава и для обозначения их размеров и не определяют их внешний вид.

С - центр ротации головки; СО’ - ось симметрии шейки (О’ не обязательно совпадает с О); О - центр воротника

 ножки (не обязательно совпадает с О’); РО - главная ось воротника; Т - точка дистального конца ножки;

 М - точка сопряжения радиуса сопряжения медиальной стороны ножки с воротником;

- сопряжение

воротника с ножкой;

- диаметр головки;

- диаметр воротника в медиально-латеральном

 направлении;

- офсет головки;

- расстояние от центра головки до конца ножки;

- медиальная

 длина ножки;

- длина шейки (ОС) (не обязательно совпадает с осью шейки);

- длина ножки

 (расстояние между концом ножки и воротником (ОТ));

- угол наклона шейки (СОТ);

- угол наклона

воротника (РОТ); ось ножки - прямая, соединяющая центр площади

сечения воротника с дистальным концом ножки

Рисунок 1 - Обозначения размеров бедренных компонентов эндопротеза тазобедренного сустава с воротником

         

- максимальный диаметр центрирующей шейки;

- минимальный диаметр центрирующей шейки;

 

- длина центрирующей шейки

Рисунок 2 - Головка, закрепленная на центрирующей шейке или цапфе (головка альтернативной конструкции)

- точка, расположенная на срединной оси ножки* и отстоящая на 10 мм от точки Т;

- офсет оси шейки и проксимальной части ножки от точки

;

- угол наклона дистального

 конца ножки к оси шейки и проксимальной части ножки

______________

* Срединная ось ножки - прямая, проходящая через центры двух сечений на расстоянии 10 и 80 мм соответственно от дистального конца ножки.

Рисунок 3 - Латеральный вид асимметричного эндопротеза с обозначением размеров,

необходимых для определения переднего/заднего офсета

С - центр ротации головки; СО - ось шейки; О - точка пересечения срединной оси ножки и оси шейки;

Т - точка дистального конца ножки; KL - срединная ось ножки*;

- диаметр головки;

- офсет головки;

 

- расстояние от центра головки до конца ножки;

- длина шейки (ОС);

- эффективная длина ножки (ОТ);  

- угол наклона шейки (COL)

______________

* Срединная ось ножки - прямая, проходящая через центры двух сечений на расстоянии 10 и 80 мм соответственно от дистального конца ножки.

Рисунок 4 - Обозначения размеров бедренного компонента эндопротезов тазобедренного сустава без воротника

 

 - диаметр сферической впадины;

- входной диаметр, удерживающий или не удерживающий

 бедренную головку;  

- диаметр заходной фаски (заходная фаска может быть выполнена

не по всей окружности впадины);  

- эффективный диаметр внешней сферы;

 

- внешний диаметр чаши;

- диаметр фланца (при его наличии);

- толщина фланца (при его наличии);

- минимальная толщина стенки;

 

- глубина системы крепления чаши (пазы, выступы и т.п.);

- общая высота;

- глубина впадины;  

- угол заходной фаски

Примечание - Впадина может быть смещена по отношению к центру внешней поверхности чаши; в случае латерального смещения обозначают эксцентриситет

(см. рисунок 6 для обозначений размеров овальных/эксцентрических конфигураций)

Рисунок 5 - Обозначения размеров вертлужных компонентов эндопротезов тазобедренного сустава

- входной диаметр, удерживающий или не удерживающий бедренную головку;

- диаметр заходной

фаски (заходная фаска может быть выполнена не по всей окружности впадины);

- эффективный диаметр внешней сферы;  

- внешний диаметр чаши;

- диаметр фланца (при его наличии);

- наименьший диаметр внешней среды;

 

- наименьший внешний диаметр чаши;

- наименьший диаметр фланца (при его наличии);

 

- эксцентриситет между центром сферической впадины

и центром эффективного диаметра внешней сферы

Рисунок 6 - Обозначения размеров вертлужных компонентов эндопротезов

 тазобедренного сустава овальной/эксцентричной конфигурации

Текст документа сверен по:

официальное издание

М.: Стандартинформ, 2005