ГОСТ Р ИСО 80369-7-2023 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 7. Частные требования к соединителям внутрисосудистого или подкожного применения.
ГОСТ Р ИСО 80369-7-2023
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СОЕДИНИТЕЛИ МАЛОГО ДИАМЕТРА ДЛЯ ЖИДКОСТЕЙ И ГАЗОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ
Часть 7
Частные требования к соединителям внутрисосудистого или подкожного применения
Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications. Part 7. Particular requirements for connectors of intravascular or hypodermic applications
ОКС 11.040.25
Дата введения 2023-11-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "МЕДИТЕСТ" (ООО "МЕДИТЕСТ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 6 марта 2023 г. N 96-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 80369-7:2021* "Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 7. Соединители для внутрисосудистых или подкожных применений" (ISO 80369-7:2021 "Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications", IDT).
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)
Введение
Настоящий стандарт разработан в связи с несколькими инцидентами с трагическими последствиями, возникшими в результате внутривенного введения неподходящего лекарственного средства, жидких питательных смесей или воздуха. Было зарегистрировано множество инцидентов, что привело к международному признанию важности данных вопросов и необходимости разработки конкретных соединителей для медицинских изделий и их принадлежностей, используемых для доставки жидкостей в других применениях.
Серия стандартов ИСО 80369 была разработана для предупреждения неправильного соединения между соединителями малого диаметра, используемыми в различных применениях. ИСО 80369-1 определяет требования, необходимые для проверки конструкции и размеров соединителей малого диаметра, чтобы гарантировать следующее:
a) они не соединяются неправильно с другими соединителями малого диаметра; и
b) они безопасно и надежно соединяются со своей половинкой.
Настоящий стандарт устанавливает конструкцию, размеры и чертежи соединителей малого диаметра, предназначенных для использования в качестве конических фитингов с конусностью 6% (Luer) для соединений внутрисосудистых или подкожных применений. В приложениях D-G описываются методы, с помощью которых была оценена данная конструкция. Другие стандарты серии ИСО 80369 включают требования к соединителям малого диаметра, используемым в различных категориях применения.
Соединители, изготовленные в соответствии с размерами, указанными в настоящем стандарте, несовместимы по размерам с любыми другими соединителями для применений, указанных в стандартах серии ИСО 80369 для соединителей малого диаметра, за исключением случаев, указанных в приложении G. При установке на соответствующие медицинские изделия и их принадлежности данные соединители должны снизить риск попадания воздуха, несосудистых лекарственных средств и жидких питательных смесей альтернативным путем, например внутривенно или через изделие для обеспечения проходимости дыхательных путей.
В настоящем стандарте союз "или" используют как "включающий или", в том смысле, что положение считается истинным при любой комбинации условий, являющихся истинными.
В настоящем стандарте используют следующие глагольные формы:
- "должен" указывает на требование;
- "следует" означает, что соответствие установленному требованию или проведение испытания является рекомендацией, но не обязательным требованием для обеспечения соответствия положениям настоящего стандарта;
- "могло бы" указывает на разрешение;
- "может" указывает на возможность или способность.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает размеры и требования к конструкции и функциональным характеристикам соединителей малого диаметра, предназначенных для использования в качестве соединений во внутрисосудистых или подкожных применениях медицинских изделий и принадлежностей.
Примеры - Шприцы и иглы для подкожных инъекций или внутрисосудистые (IV) канюли со штекерными и гнездовыми скользящими соединителями Luer slip и соединителями Luer lock.
Примечание 1 - См. приложение А.
Примечание 2 - Соединитель Luer изначально был разработан для применения под давлением до 300 кПа.
Настоящий стандарт не устанавливает требования к медицинским изделиям или принадлежностям, в которых применяют данные соединители. Данные требования приведены в отдельных документах на конкретные медицинские изделия или принадлежности.
Настоящий стандарт не устанавливает требования к следующим соединителям малого диаметра, которые указаны в других стандартах:
- порты гемодиализатора, гемодиафильтра и гемофильтра для отсеков крови (ИСО 8637 [5] и применимая часть стандартов серии ИСО 8638 [6] со ссылками на порты отсеков для крови);
- соединители для оборудования гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации (ИСО 8637 [5]);
- соединители для прокалывания крышки инфузионной системы (ИСО 8536-4 [4]).
Примечание 3 - Изготовителям рекомендуется включать соединители малого диаметра, указанные в настоящем стандарте, в медицинские изделия или принадлежности, даже если в настоящее время это не требуется соответствующими документами на конкретные медицинские изделия. Ожидается, что при пересмотре соответствующих документов по конкретному медицинскому изделию будут включены требования к соединителям малого диаметра, как указано в ИСО 80369.
Примечание 4 - ИСО 80369-1:2018, раздел 7, определяет альтернативные методы обеспечения соответствия ИСО 80369-1:2018 для соединителей малого диаметра, предназначенных для использования с медицинскими изделиями или принадлежностями для внутрисосудистого или подкожного применения, которые не соответствуют настоящему стандарту.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения к нему)]:
ISO 14971:2019, Medical devices - Application of risk management to medical devices (Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям)
ISO 80369-1:2018, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 1: General requirements (Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 1. Общие требования)
ISO 80369-6:2016, Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 6: Connectors for neuraxial applications (Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 6. Соединители для нейроаксиального применения)
ISO 80369-20:2015, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 20: Common test methods (Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 20. Общие методы испытаний)
IEC 62366-1:2015, Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices (Медицинские изделия. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ИСО 80369-1:2018, ИСО 80369-20:2015, ИСО 14971:2019 и МЭК 62366-1:2015, как указано в приложении J, а также следующие термины с соответствующими определениями.
ИСО и МЭК ведут терминологические базы данных для использования в стандартизации по следующим адресам:
- Электропедия МЭК: доступна на http://www.electropedia.org/;
- платформа онлайн-просмотра ИСО: доступна на http://www.iso.org/obp.
3.1 вспомогательный размер (auxiliary dimension): Размер, полученный из других размеров, приведенных только для информационных целей.
[ИСО 10209:2012 [7], 4.2]
3.2 соединитель Luer (Luer connector): Соединитель малого диаметра, который имеет коническую сопрягаемую поверхность с конусностью 6% (Luer), предназначенный для использования в медицинских изделиях и связанных с ними принадлежностей для внутрисосудистых или подкожных применений.
Примечание 1 - Соединитель Luer может быть либо соединителем Luer slip, либо соединителем Luer lock.
Примечание 2 - См. приложение А.
3.3 соединитель Luer slip (Luer slip connector): Соединитель Luer без фиксирующего механизма.
Примечание 1 - Соединитель Luer slip обозначается аббревиатурой L1.
Примечание 2 - См. приложение А.
3.4 соединитель Luer lock (Luer lock connector): Соединитель Luer, содержащий фиксирующий механизм.
Примечание 1 - Соединитель Luer lock обозначается аббревиатурой L2.
Примечание 2 - См. приложение А.
3.5 нормальное применение (normal use): Применение, включая повседневный осмотр и регулировки, осуществляемые любым пользователем, а также поддержание работоспособности изделий в соответствии с инструкциями по применению.
Примечание 1 - Понятие "нормальное применение" не следует путать с понятием "предназначенное применение". Хотя оба данных термина предполагают применение изделия по назначению, предусмотренному изготовителем, понятие "предназначенное применение" отражает применение в медицинских целях, а понятие "нормальное применение" определяет не только применение в медицинских целях, но и устанавливает условия технического обслуживания, транспортирования и так далее.
[МЭК 60601-1:2005+А1:2012 [12], 3.71, изменено - заменено "оператор" на "пользователь"]
3.6 нормированное <значение> (rated
[МЭК 60601-1:2005 [12], 3.97]
3.7 твердый материал (rigid material): Материал с модулем упругости при изгибе или растяжении более 3433 МПа.
Пример - Металлы, стекло, некоторые полимеры, армированные волокном, и полимеры с высокими функциональными характеристиками.
3.8 полутвердый материал (semi-rigid material): Материал с модулем упругости при изгибе или растяжении от 700 до 3433 МПа.
Пример - Термопласты.
4 Общие требования
4.1 Общие требования для соединителей Luer
Соединители Luer, изготовленные в соответствии с настоящим стандартом, соответствуют общим требованиям ИСО 80369-1:2018, если в настоящем стандарте не указано иное.
В некоторых комбинациях допусков внутренний диаметр жидкостного просвета штекерного соединителя Luer может контактировать с уплотняющими поверхностями штекерного соединителя N1 (N1), как указано в ИСО 80369-6, в LMC, и, таким образом, данные соединители взаимно выходят из строя при испытаниях для демонстрации характеристик несоединимости по приложению В ИСО 80369-1:2018. Дополнительная информация представлена в G.2.2.
Эталонные соединители для демонстрации характеристик несоединимости описаны в приложении С (рисунки С.1, С.2, С.4 и С.5 соответственно).
Если медицинское изделие или принадлежность спроектированы так, чтобы обеспечивать элементы соединителя Luer, указанные в настоящем стандарте, то данные элементы должны быть включены в проверку (верификацию) по настоящему стандарту. При необходимости следует установить соединитель малого диаметра на медицинское изделие или принадлежность, чтобы продемонстрировать соответствие приложению В ИСО 80369-1:2018.
Примечание 1 - Оценка медицинских изделий и их показателей с соединениями в рамках данного применения описана в приложении D.
Примечание 2 - Краткое изложение требований к эксплуатационной пригодности соединителей Luer для внутрисосудистых или подкожных применений приведено в приложении Е.
Примечание 3 - Краткое изложение требований к конструкции соединителя Luer для внутрисосудистых или подкожных применений приведено в приложении F.
Примечание 4 - Краткое изложение оценки конструкции соединителя Luer для внутрисосудистых или подкожных применений в соответствии с ИСО 80369-1:2018, 6.1, содержится в приложении G.
Примечание 5 - Настоящий стандарт подготовлен с учетом соответствующих существенных принципов безопасности и функциональных характеристик ИСО 16142-1:2016 [9], как указано в приложении Н.
Примечание 6 - Настоящий стандарт подготовлен с учетом соответствующих общих требований к безопасности и функциональным характеристикам Европейского регламента (ЕС) 2017/745 [15], как указано в приложении I.
4.2 Типовые испытания
Соответствие требованиям настоящего стандарта должно быть определено типовыми испытаниями.
5 Требования к размерам соединителей Luer
Соединители Luer должны соответствовать размерам и допускам, представленным:
- на рисунке В.1 и в таблице В.1 для штекерного соединителя Luer slip (L1);
- рисунке В.2 и в таблице В.2 для гнездового соединителя Luer slip (L1);
- рисунке В.3 и в таблице В.3 для штекерного соединителя Luer lock (L2) с фиксированным выступом;
- рисунке В.4 и в таблице В.4 для штекерного соединителя Luer lock (L2) с плавающим или вращающимся выступом;
- рисунке В.5 и в таблице В.5 для гнездового соединителя Luer lock (L2);
- рисунке В.6 и в таблице В.6 для гнездового соединителя Luer lock (L2) с наконечниками под прямым углом к оси, вариант А;
- рисунке В.7 и в таблице В.7 для гнездового соединителя Luer lock (L2) с наконечниками под прямым углом к оси, вариант В;
- рисунке В.8 и в таблице В.8 для гнездового соединителя Luer lock (L2) с наконечниками под прямым углом к оси, вариант С.
Необходимо проверить соответствие, подтвердив размеры и допуски, указанные в приложении В, для соответствующего рисунка и таблицы.
Примечание - См. приложение А.
6 Требования к функциональным характеристикам
6.1 Утечка жидкости
6.1.1 Требование к утечке жидкости
Соединители Luer должны быть оценены на утечку, используя либо метод испытания на утечку с падением давления, либо метод испытания на утечку жидкости под избыточным давлением.
6.1.2 Утечка в результате падения давления
Необходимо проверить соответствие, применяя испытания по ИСО 80369-20:2015, приложение В, используя эталонный соединитель утечки, указанный в приложении С (рисунки С.1, С.2, С.4 и С.5 соответственно). Может быть использовано большее приложенное давление.
6.1.3 Утечка по просачиванию жидкости при подаче давления
Соединители Luer, оцененные на такую функциональную характеристику, как утечка жидкости с помощью метода испытания на утечку по просачиванию жидкости при подаче давления, не должны иметь признаков утечки, достаточных для образования падающей капли воды, в течение периода выдержки от 30 до 35 с при воздействии приложенного давления от 300 и 330 кПа.
Необходимо проверить соответствие, применяя испытания по ИСО 80369-20:2015, приложение С, используя эталонный соединитель утечки, указанный в приложении С (рисунки С.1, С.2, С.4 и С.5 соответственно). Может быть использовано большее приложенное давление.
6.2 Утечка воздуха под воздействием пониженного давления
Необходимо проверить соответствие, применяя испытания по ИСО 80369-20:2015, приложение D, используя эталонный соединитель утечки, указанный в приложении С (рисунки С.1, С.2, С.4 и С.5 соответственно). Можно использовать более высокое приложенное давление ниже атмосферного.
6.3 Формирование щелей под действием нагрузки
Соединители Luer должны быть оценены на формирование щелей под действием нагрузки. Соединители Luer должны соответствовать требованиям 6.1.1 после воздействия нагрузок по ИСО 80369-20:2015, приложение Е.
Необходимо проверить соответствие, применяя испытания по ИСО 80369-20:2015, приложение Е, используя эталонный соединитель растрескивания под действием нагрузки, указанный в приложении С (рисунки С.1, С.2, С.4 и С.5 соответственно).
6.4 Устойчивость к разъединению при приложении продольной нагрузки
Соединители Luer должны быть оценены на устойчивость к разъединению при приложении продольной нагрузки. Соединители Luer не должны отрываться от эталонного соединителя в течение периода удержания от 10 до 15 с, когда они подвергаются отсоединению, приложенному осевой силой между:
a) 23 и 25 Н для соединителей Luer slip;
b) 32 и 35 Н для соединителей Luer lock.
Необходимо проверить соответствие, применяя испытания по ИСО 80369-20:2015, приложение F, используя эталонный соединитель устойчивости к разъединению при приложении продольной нагрузки, указанный в приложении С (рисунки С.2, С.З, С.5 и С.6 соответственно). Можно использовать большее осевое усилие от соединения или более длительный период удержания.
6.5 Устойчивость к разъединению откручиванием
Соединители Luer lock должны быть оценены на устойчивость к разъединению откручиванием. Соединители Luer lock не должны отрываться от эталонного соединителя в течение периода удерживания от 10 до 15 с при воздействии крутящего момента отвинчивания от 0,018 до 0,020 Н·м.
Необходимо проверить соответствие, применяя испытания по ИСО 80369-20:2015, приложение G, используя эталонный соединитель устойчивости к разъединению откручиванием, указанный в приложении С (рисунки С.1 и С.4 соответственно). Можно использовать больший приложенный крутящий момент отвинчивания или более длительный период удержания.
6.6 Устойчивость к проворачиванию
Соединители Luer lock должны быть оценены на устойчивость к проворачиванию. Соединители Luer lock не должны выходить за пределы резьбы или наконечников эталонного соединителя при приложении крутящего момента от 0,15 до 0,17 Н·м в течение периода удержания от 5 до 10 с.
Необходимо проверить соответствие, применяя испытания по ИСО 80369-20:2015, приложение Н, используя эталонный соединитель устойчивости к проворачиванию, указанный в приложении С (рисунки С.3 и С.6 соответственно). Можно использовать больший приложенный крутящий момент или более длительный период удержания.
Приложение А
(справочное)
Обоснование и руководство
A.1 Общее руководство
Настоящее приложение предназначено для специалистов, знакомых с предметом настоящего стандарта, но не участвовавших в его разработке, и содержит обоснования некоторых требований настоящего стандарта. Понимание обоснования, лежащего в основе данных требований, считается существенным для их надлежащего применения. Кроме того, в связи с изменениями, происходящими в клинической практике и технологических процессах, это обоснование будет способствовать внесению любых изменений в настоящий стандарт.
A.2 Обоснование конкретных пунктов и подпунктов
Пункты и подпункты в этом приложении пронумерованы в соответствии с нумерацией пунктов и подпунктов настоящего стандарта, на которые они ссылаются. Таким образом, нумерация не является последовательной.
Раздел 1 Область применения
Объем включает фитинги, описанные ранее в ИСО 594-1 и ИСО 594-2.
В 2000 году рабочая группа Европейской организации по стандартизации CEN предложила стратегию по сокращению случаев случайного неправильного соединения терапевтических линий пациентов за счет применения серии несоединяемых соединителей, различающихся по конструкции, для использования в различных медицинских применениях. Стратегия резервирует использование соединителей Luer исключительно для применения в медицинских изделиях, используемых для доступа к сосудистой системе или для подкожных применений, чтобы они могли выполнять предполагаемую функцию [14].
Во время разработки настоящего стандарта комитеты часто обсуждали, как следует интерпретировать медицинские изделия, взаимодействующие с соединителем Luer (LAD). В контексте настоящего стандарта LAD считаются "компонентом" медицинского изделия и, как правило, представляют собой гнездовой клапан, предназначенный для соединения со штекерным соединителем Luer. Следующее руководство относится конкретно к компоненту LAD (или гнездовому концу клапана) и не распространяется на остальную часть медицинского изделия.
LAD, как правило, включает в себя клапан, который открывает и обеспечивает доступ к каналу для жидкости, когда в него вставлен стандартный штекерный соединитель Luer. По своей конструкции он образует половину соединения, которое образует канал для жидкости со штекерным соединителем Luer. Однако такие LAD, как правило, не соответствуют настоящему стандарту. В частности, они часто изготавливаются из более мягких материалов, чем полутвердые материалы (поскольку их сопрягаемые поверхности часто включают эластомерные материалы), и при этом они не полностью соответствуют по размерам требованиям раздела 5. Таким образом, типичный LAD не является соединителем Luer. Как таковые, они не входят в область применения настоящего стандарта.
Комитеты, однако, сочли необходимым предоставить некоторые рекомендации по LAD из-за очевидного сходства предполагаемого применения с соединителями Luer. Изготовителям LAD рекомендуется по возможности использовать несоединяемые элементы, приведенные в настоящем стандарте, для снижения риска неправильного соединения к своим медицинским изделиям. Данные элементы могут включать:
- соответствие размеров (т.е. размеры Н, J, D и G по приложению В);
- размерный анализ и/или анализ CAD, показывающие элементы помех;
- испытание характеристик несоединимости в соответствии с приложением В ИСО 80369-1:2018;
- испытание эксплуатационной пригодности, демонстрирующее характеристики несоединимости.
Кроме того, для компонента LAD следует также учитывать требования к функциональным характеристикам раздела 6.
Таким образом, LAD могут быть оценены как по характеристикам несоединимости, так и по функциональным характеристикам, связанным со стандартами серии ИСО 80369.
LAD по определению по-прежнему не считаются "соответствующими" соединителям Luer (т.е. не соответствующими настоящему стандарту), однако их можно считать "совместимыми с" медицинским изделием, в котором применяется штекерный соединитель Luer (с точки зрения функциональных характеристик).
Изготовителям и ответственным организациям рекомендуется сообщать о своем опыте применения соединителей Luer, указанных в настоящем стандарте, в Секретариат ИСО/ТК 210, чтобы он мог учесть обратную связь при пересмотре соответствующей части серии стандартов ИСО 80369.
Определение 3.2 Соединитель Luer
Определение 3.3 Соединитель Luer slip
Определение 3.4 Соединитель Luer lock
Приведенные в настоящем стандарте термины "соединитель Luer", "соединитель Luer slip" и "соединитель Luer lock" заменяют противоречивые и вводящие в заблуждение термины, используемые в ИСО 594-1 и ИСО 594-2. Используемые в настоящем стандарте термины согласовывают и гармонизируют настоящий стандарт с ИСО 80369-1, в котором не применяются устаревшие термины "фитинг", "конический" или "конусный". Данные термины эквивалентны тем, которые в настоящее время, как правило, применяются для описания соединителей малого диаметра, названных в честь их изобретателя, немецкого изготовителя медицинских инструментов XIX века Германа Вюльфинга Люэра.
Раздел 5 Требования к размерам соединителей Luer
Устаревшие калибры Luer не могут быть использованы для проверки (верификации) функциональных характеристик соединителей, предназначенных для предотвращения неправильного соединения, поскольку они не имеют размеров для поверхностей, не предназначенных для образования соединений с соединителями Luer. Поддержание качества продукции (т.е. применение калибров) выходит за рамки настоящего стандарта. Требования к размерам в приложении В являются более точным описанием конструкции и функциональных характеристик как для предполагаемых соединений, так и для предотвращения неправильных соединений.
Размеры и допуски, ранее не указанные в ИСО 594-1 и ИСО 594-2, добавлены в настоящий стандарт, чтобы снизить риск неправильного соединения между медицинскими изделиями или между принадлежностями для различных применений с соединителями не Luer, которые разрабатываются в рамках других частей стандартов серии ИСО 80369. Данные новые требования были выбраны, чтобы представить внутреннюю конструкцию и размеры соединителей Luer для клинического применения на момент разработки настоящего стандарта.
Поскольку конфигурации соединителей, предлагаемых в настоящем стандарте, представляют собой соединители малого диаметра с резьбовым выступом или без него, там, где это применимо, используют требования и параметры по ИСО 594-1 и ИСО 594-2.
Коммерчески разработанные предварительно заполненные стеклянные шприцы [8], как правило, сочетаются с медицинскими изделиями, оснащенными соединителем Luer, чтобы эффективно вводить лекарственное средство, содержавшееся в шприце.
Примеры - Одноразовые иглы, безыгольные порты и другие формы доступа Luer.
Текущее состояние технологии формования стекла наконечника шприца для изготовления предварительно наполненных стеклянных шприцев не может полностью соответствовать ни ИСО 594, ни настоящему стандарту. Как и ИСО 594, так и настоящий стандарт были разработаны с использованием технологий матового стекла, металла и литья под давлением, а также пластиковых смол в качестве основы для соответствия и возможностей.
Комитеты признают различия в методологиях производства и необходимость расширенных допусков в производственном процессе формовки стекла. Базовые характеристики конического наконечника должны оставаться одинаковыми. Тем не менее, чтобы приспособить производственный процесс формования стекла, необходимо расширить допуски на размеры. Несмотря на то, что эти допуски выходят за рамки настоящего стандарта в отношении некоторых размеров, наконечник из формованного стекла успешно стыкуется с отлитыми под давлением гнездовыми соединителями Luer. Следует применять ИСО 11040-4 [8], в котором приведены данные критических размеров, их расширенные соответствующие допуски и методы функциональных испытаний, которые подходят для процесса изготовления формованного наконечника.
При разработке настоящего стандарта был проведен размерный анализ гнездового соединителя Luer, формы резьбы вариант А, чтобы обеспечить:
- как надлежащее подключение к другим штекерным соединителям Luer,
- так и предупреждение неправильного подключения к другим соединителям согласно стандартам серии ИСО 80369.
Анализ демонстрирует, что в некоторых случаях форма резьбы, представленная на рисунке В.6 и в таблице В.6, может, если довести до определенных пределов, столкнуться с негерметизирующими элементами сопрягаемого штекерного соединителя Luer (рисунки В.3 и В.4) до достижения герметичного уплотнения. В частности, расстояние по диагонали между углами прямоугольной резьбы гнездового соединителя Luer на рисунке В.6 может совпадать с соседней резьбой сопрягаемого штекерного соединителя Luer. Рисунки А.1 и А.2 иллюстрируют эту возможную помеху. Это может быть усугублено допустимыми отклонениями профиля резьбы, шага резьбы и хода винта, а также элементов сопрягаемого штекерного соединителя Luer. Данные ситуации не отличаются от ситуаций, приведенных в ИСО 594-2, такой же уровень помех был возможен с соответствующими соединителями.
Из-за большого количества существующих соединителей Luer и общего отсутствия данных, указывающих на проблему при применении, комитеты определили, что требования настоящего стандарта допускают такой же уровень помех (т.е. допустимая конструкция не изменилась).
 |
1 - углы, которые могут мешать
Полная версия документа доступна с 20.00 до 24.00 по московскому времени.
Для получения доступа к полной версии без ограничений вы можете выбрать подходящий тариф или активировать демо-доступ.