ГОСТ Р ИСО 5838-2-2019 Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения. Часть 2. Скелетные штифты Стейнманна. Размеры.

    ГОСТ Р ИСО 5838-2-2019

 

 НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

 

 Имплантаты для хирургии

 

 СТЕРЖНИ, СПИЦЫ И ПРОВОЛОКА ДЛЯ СКЕЛЕТНОГО ВЫТЯЖЕНИЯ

 

 Часть 2

 

 Скелетные штифты Стейнманна. Размеры

 

 Implants for surgery. Skeletal pins and wires. Part 2. Steinmann skeletal pins. Dimensions

ОКС 11.040.40

Дата введения 2020-05-01

 

 Предисловие

     

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") и Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТО проект" (ООО "ЦИТО проект") на основе официального перевода на русский язык англоязычной версии указанного в пункте 4 стандарта, который выполнен Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ")

 

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"

 

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 августа 2019 г. N 482-ст

 

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5838-2:1991* "Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения. Часть 2. Скелетные штифты Стейнманна. Размеры" (ISO 5838-2:1991 "Implants for surgery - Skeletal pins and wires - Part 2: Steinmann skeletal pins. Dimensions", IDT).

     

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

 

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

 

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

 

 

 Введение

Серия стандартов ИСО 5838 под общим наименованием "Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения" включает в себя следующие части:

 

- часть 1. Материалы и механические свойства;

 

- часть 2. Скелетные штифты Стейнманна. Размеры;

 

- часть 3. Спицы Киршнера для скелетного вытяжения.

 

Наименование ИСО 5838-2 - "Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения. Часть 2. Скелетные штифты Стейнманна. Размеры".

 

 

      1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает размеры скелетных штифтов Стейнманна. Требования к материалам и механическим свойствам приведены в ИСО 5838-1.

 

Примечание 1 - Следует обращать внимание на возможность применения различной конструкции острия, которая может зависеть от таких факторов, как способ введения и местоположение, то есть от того, что содержится в кости - губчатое вещество или кортикальный слой.

 

 

      2 Нормативные ссылки

Для применения настоящего стандарта необходимы следующие стандарты. Для датированных ссылок применяется только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание ссылочного стандарта (включая все изменения к нему):

 

ISO 5838-1, Implants for surgery - Metallic skeletal pins and wires - Part 1: General requirements (Имплантаты для хирургии. Часть 1. Материалы и механические свойства)

 

ISO 5838-3, Implants for surgery - Skeletal pins and wires - Part 3: Kirschner skeletal wires (Имплантаты для хирургии. Часть 3. Спицы Киршнера для скелетного вытяжения)

 

 

      3 Размеры

Размеры должны соответствовать данным, приведенным на рисунках 1-5 и перечисленным в таблицах 1-3.

 

Все размеры, приводимые в настоящем стандарте, выражены в миллиметрах.

 

 

 

 

     Рисунок 1 - Основные размеры скелетных штифтов

Таблица 1 - Основные размеры скелетных штифтов

В миллиметрах

 

 

Диаметр
 
Длина
±2
 

3,5

От 125 до 300

4,5

 

5

 

 

 

      4 Концы

4.1 Общие положения

 

Один конец должен переходить в острие. Конец, противоположный острию, должен иметь одну из форм - А, В или С, указанных в 4.2, 4.3 или 4.4.

 

Примечание 1 - Рекомендуется, чтобы размер заостренного конца соответствовал размерам, приведенным на рисунке 2.

 

 

 

 

     Рисунок 2 - Рекомендуемое острие скелетного штифта Стейнманна

4.2 Форма А (плоская)

 

 

 

 

     Рисунок 3 - Форма А (конец круглого сечения)

4.3 Форма В (квадратная)

 

 

 

 

     Рисунок 4 - Форма В (конец квадратного сечения)

Таблица 2 - Размер конца формы B

В миллиметрах

 

 

Диаметр
 
±2
 

3,5

2,7

4

3,15

4,5

3,55

5

4

 

4.4 Форма С (треугольная)

 

 

 

 

Рисунок 5 - Форма С (конец треугольного сечения)

Таблица 3 - Размеры конца формы С

В миллиметрах

 

 

Диаметр
 
 

3,5

3,2

4

3,7

4,5

4,2

5

4,7

 

 

      5 Маркировка упаковок

На упаковке должны быть обозначены длина и диаметр скелетных штифтов Стейнманна и форма конца (круглая, квадратная, треугольная).

 

     Приложение ДА

     (справочное)

 

 Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам

Таблица ДА.1

 

 

 

Обозначение ссылочного международного стандарта

Степень соответствия

Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта

ISO 5838-1

IDT

ГОСТ Р ИСО 5838-1-2011 "Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытягивания. Часть 1. Материалы и механические свойства"

ISO 5838-3

-

*

* Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать перевод на русский язык международного стандарта ISO 5838-3. Официальный перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде стандартов.

 

Примечание - В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов:

 

- IDT - идентичный стандарт.

 

 

 

УДК 615.465:616.71:621.886:006.354

ОКС 11.040.40

 

Ключевые слова: имплантаты для хирургии, скелетные штифты, спицы, штифты, размеры

 

Чат GPT

Вверх