ГОСТ Р ИСО 5838-2-2019 Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения. Часть 2. Скелетные штифты Стейнманна. Размеры.
ГОСТ Р ИСО 5838-2-2019
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Имплантаты для хирургии
СТЕРЖНИ, СПИЦЫ И ПРОВОЛОКА ДЛЯ СКЕЛЕТНОГО ВЫТЯЖЕНИЯ
Часть 2
Скелетные штифты Стейнманна. Размеры
Implants for surgery. Skeletal pins and wires. Part 2. Steinmann skeletal pins. Dimensions
ОКС 11.040.40
Дата введения 2020-05-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") и Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТО проект" (ООО "ЦИТО проект") на основе официального перевода на русский язык англоязычной версии указанного в пункте 4 стандарта, который выполнен Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 августа 2019 г. N 482-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5838-2:1991* "Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения. Часть 2. Скелетные штифты Стейнманна. Размеры" (ISO 5838-2:1991 "Implants for surgery - Skeletal pins and wires - Part 2: Steinmann skeletal pins. Dimensions", IDT).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Серия стандартов ИСО 5838 под общим наименованием "Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения" включает в себя следующие части:
- часть 1. Материалы и механические свойства;
- часть 2. Скелетные штифты Стейнманна. Размеры;
- часть 3. Спицы Киршнера для скелетного вытяжения.
Наименование ИСО 5838-2 - "Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения. Часть 2. Скелетные штифты Стейнманна. Размеры".
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает размеры скелетных штифтов Стейнманна. Требования к материалам и механическим свойствам приведены в ИСО 5838-1.
Примечание 1 - Следует обращать внимание на возможность применения различной конструкции острия, которая может зависеть от таких факторов, как способ введения и местоположение, то есть от того, что содержится в кости - губчатое вещество или кортикальный слой.
2 Нормативные ссылки
Для применения настоящего стандарта необходимы следующие стандарты. Для датированных ссылок применяется только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание ссылочного стандарта (включая все изменения к нему):
ISO 5838-1, Implants for surgery - Metallic skeletal pins and wires - Part 1: General requirements (Имплантаты для хирургии. Часть 1. Материалы и механические свойства)
ISO 5838-3, Implants for surgery - Skeletal pins and wires - Part 3: Kirschner skeletal wires (Имплантаты для хирургии. Часть 3. Спицы Киршнера для скелетного вытяжения)
3 Размеры
Размеры должны соответствовать данным, приведенным на рисунках 1-5 и перечисленным в таблицах 1-3.
Все размеры, приводимые в настоящем стандарте, выражены в миллиметрах.
|
 |
Рисунок 1 - Основные размеры скелетных штифтов
Таблица 1 - Основные размеры скелетных штифтов
В миллиметрах
|
|
Диаметр  | Длина  ±2 |
3,5 | От 125 до 300 |
4,5 |
|
5 |
|
4 Концы
4.1 Общие положения
Один конец должен переходить в острие. Конец, противоположный острию, должен иметь одну из форм - А, В или С, указанных в 4.2, 4.3 или 4.4.
Примечание 1 - Рекомендуется, чтобы размер заостренного конца соответствовал размерам, приведенным на рисунке 2.
|
 |
Рисунок 2 - Рекомендуемое острие скелетного штифта Стейнманна
4.2 Форма А (плоская)
|
 |
Рисунок 3 - Форма А (конец круглого сечения)
4.3 Форма В (квадратная)
|
 |
Рисунок 4 - Форма В (конец квадратного сечения)
Таблица 2 - Размер конца формы B
В миллиметрах
|
|
Диаметр |  ±2 |
3,5 | 2,7 |
4 | 3,15 |
4,5 | 3,55 |
5 | 4 |
4.4 Форма С (треугольная)
|
 |
Рисунок 5 - Форма С (конец треугольного сечения)
Таблица 3 - Размеры конца формы С
В миллиметрах
|
|
Диаметр |  |
3,5 | 3,2 |
4 | 3,7 |
4,5 | 4,2 |
5 | 4,7 |
5 Маркировка упаковок
На упаковке должны быть обозначены длина и диаметр скелетных штифтов Стейнманна и форма конца (круглая, квадратная, треугольная).
Приложение ДА
(справочное)
Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам
Таблица ДА.1
|
|
|
Обозначение ссылочного международного стандарта | Степень соответствия | Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта |
ISO 5838-1 | IDT | ГОСТ Р ИСО 5838-1-2011 "Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытягивания. Часть 1. Материалы и механические свойства" |
ISO 5838-3 | - | * |
* Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать перевод на русский язык международного стандарта ISO 5838-3. Официальный перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде стандартов.
Примечание - В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов:
- IDT - идентичный стандарт. | ||
|
|
УДК 615.465:616.71:621.886:006.354 | ОКС 11.040.40 |
| |
Ключевые слова: имплантаты для хирургии, скелетные штифты, спицы, штифты, размеры | |