ГОСТ Р ИСО 5838-2-2019 Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения. Часть 2. Скелетные штифты Стейнманна. Размеры.

    ГОСТ Р ИСО 5838-2-2019

 НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 Имплантаты для хирургии

 СТЕРЖНИ, СПИЦЫ И ПРОВОЛОКА ДЛЯ СКЕЛЕТНОГО ВЫТЯЖЕНИЯ

 Часть 2

 Скелетные штифты Стейнманна. Размеры

 Implants for surgery. Skeletal pins and wires. Part 2. Steinmann skeletal pins. Dimensions

ОКС 11.040.40

Дата введения 2020-05-01

 Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") и Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТО проект" (ООО "ЦИТО проект") на основе официального перевода на русский язык англоязычной версии указанного в пункте 4 стандарта, который выполнен Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 августа 2019 г. N 482-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5838-2:1991* "Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения. Часть 2. Скелетные штифты Стейнманна. Размеры" (ISO 5838-2:1991 "Implants for surgery - Skeletal pins and wires - Part 2: Steinmann skeletal pins. Dimensions", IDT).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

 Введение

Серия стандартов ИСО 5838 под общим наименованием "Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения" включает в себя следующие части:

- часть 1. Материалы и механические свойства;

- часть 2. Скелетные штифты Стейнманна. Размеры;

- часть 3. Спицы Киршнера для скелетного вытяжения.

Наименование ИСО 5838-2 - "Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения. Часть 2. Скелетные штифты Стейнманна. Размеры".

      1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает размеры скелетных штифтов Стейнманна. Требования к материалам и механическим свойствам приведены в ИСО 5838-1.

Примечание 1 - Следует обращать внимание на возможность применения различной конструкции острия, которая может зависеть от таких факторов, как способ введения и местоположение, то есть от того, что содержится в кости - губчатое вещество или кортикальный слой.

      2 Нормативные ссылки

Для применения настоящего стандарта необходимы следующие стандарты. Для датированных ссылок применяется только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание ссылочного стандарта (включая все изменения к нему):

ISO 5838-1, Implants for surgery - Metallic skeletal pins and wires - Part 1: General requirements (Имплантаты для хирургии. Часть 1. Материалы и механические свойства)

ISO 5838-3, Implants for surgery - Skeletal pins and wires - Part 3: Kirschner skeletal wires (Имплантаты для хирургии. Часть 3. Спицы Киршнера для скелетного вытяжения)

      3 Размеры

Размеры должны соответствовать данным, приведенным на рисунках 1-5 и перечисленным в таблицах 1-3.

Все размеры, приводимые в настоящем стандарте, выражены в миллиметрах.

     Рисунок 1 - Основные размеры скелетных штифтов

Таблица 1 - Основные размеры скелетных штифтов

В миллиметрах

Диаметр	Длина ±2
3,5	От 125 до 300
4,5
5

      4 Концы

4.1 Общие положения

Один конец должен переходить в острие. Конец, противоположный острию, должен иметь одну из форм - А, В или С, указанных в 4.2, 4.3 или 4.4.

Примечание 1 - Рекомендуется, чтобы размер заостренного конца соответствовал размерам, приведенным на рисунке 2.

     Рисунок 2 - Рекомендуемое острие скелетного штифта Стейнманна

4.2 Форма А (плоская)

     Рисунок 3 - Форма А (конец круглого сечения)

4.3 Форма В (квадратная)

     Рисунок 4 - Форма В (конец квадратного сечения)

Таблица 2 - Размер конца формы B

В миллиметрах

Диаметр	±2
3,5	2,7
4	3,15
4,5	3,55
5	4

4.4 Форма С (треугольная)

Рисунок 5 - Форма С (конец треугольного сечения)

Таблица 3 - Размеры конца формы С

В миллиметрах

Диаметр
3,5	3,2
4	3,7
4,5	4,2
5	4,7

      5 Маркировка упаковок

На упаковке должны быть обозначены длина и диаметр скелетных штифтов Стейнманна и форма конца (круглая, квадратная, треугольная).

     Приложение ДА

     (справочное)

 Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам

Таблица ДА.1