ГОСТ Р ИСО 8536-4-2022 Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 4. Инфузионные наборы однократного применения, гравитационная подача.
ГОСТ Р ИСО 8536-4-2022
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УСТРОЙСТВА ИНФУЗИОННЫЕ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
Часть 4
Инфузионные наборы однократного применения, гравитационная подача
Infusion equipment for medical use. Part 4. Infusion sets for single use, gravity feed
ОКС 11.040.20
Дата введения 2022-06-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 17 марта 2022 г. N 142-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 8536-4:2019* "Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 4. Инфузионные наборы однократного применения, гравитационная подача" (ISO 8536-4:2019 "Infusion equipment for medical use - Part 4: Infusion sets for single use, gravity feed", IDT).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)
Введение
Настоящий стандарт идентичен ИСО 8536-4:2019, подготовленному Техническим комитетом ISO/TC 76 "Оборудование для переливания, инфузии и инъекций, а также оборудование для обработки крови медицинского и фармацевтического назначения".
Шестое издание отменяет и заменяет пятое издание ИСО 8536-4:2010, которое было технически пересмотрено. Оно также включает ИСО 8536-4:2010/Изм. 1:2013.
Основными изменениями по сравнению с предыдущим изданием являются:
- раздел 5 "Обозначение" содержит ссылку на раздел 10 "Маркировка";
- физические требования, особенно в отношении автономных воздуховодов, были дополнительно уточнены;
- раздел 10 "Маркировка" обновлен;
- испытания на утечку в А.3 обновлены;
- определение скорости потока в А.5 полностью пересмотрено;
- нормативные ссылки в разделе 2 и библиографии обновлены.
Перечень всех частей серии ИСО 8536 приведен на веб-сайте ИСО.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к инфузионным наборам однократного применения с гравитационной подачей для медицинского применения с целью обеспечения их совместимости с контейнерами для инфузионных растворов и оборудованием для внутривенного вливания.
Второстепенные цели настоящего стандарта заключаются в том, чтобы дать рекомендации для спецификаций, касающиеся качества и эксплуатационных характеристик материалов, используемых в инфузионных наборах, и предоставить обозначения компонентов инфузионных наборов.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:
ISO 3696, Water for analytical laboratory use - Specification and test methods (Вода для лабораторного анализа. Технические требования и методы испытаний)
ISO 7864, Sterile hypodermic needles for single use - Requirements and test methods (Иглы инъекционные однократного применения стерильные. Требования и методы испытаний)
ISO 8536-13, Infusion equipment for medical use - Part 13: Graduated flow regulators for single use with fluid contact (Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 13. Градуированные регуляторы потока однократного применения с жидкостным контактом)
ISO 8536-14, Infusion equipment for medical use - Part 14: Clamps and flow regulators for transfusion and infusion equipment without fluid contact (Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 14. Зажимы и регуляторы потока для оборудования для переливаний и вливаний без жидкостного контакта)
ISO 14644-1, Cleanrooms and associated controlled environments - Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration (Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц)
ISO 15223-1, Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements (Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования)
ISO 80369-7, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications (Соединители с небольшим внутренним диаметром для жидкостей и газов, применяемые в медицине. Часть 7. Соединители внутрисосудистого и подкожного применения)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте термины и определения отсутствуют.
ИСО и МЭК поддерживают терминологическую базу данных, используемую в целях стандартизации по следующим адресам:
- платформа онлайн-просмотра ИСО: доступна по адресу https://www.iso.org/obp;
- Электропедия МЭК: доступна по адресу http://www.electropedia.org/.
4 Общие требования
4.1 Номенклатура для компонентов инфузионных наборов и автономного воздуховода представлена на рисунках 1, 2 и 3. На указанных рисунках приведены примеры конфигураций инфузионных наборов и воздуховодов, другие конфигурации могут быть использованы при условии, что их применение приводит к аналогичным результатам. Инфузионный набор, приведенный на рисунке 2, должен быть использован только с мягкими пластмассовыми инфузионными контейнерами. Инфузионный набор, приведенный на рисунке 2, используемый в комплекте с автономным воздуховодом, приведенным на рисунке 3, или инфузионный набор, приведенный на рисунке 1, должны быть использованы с жесткими инфузионными контейнерами.
4.2 Инфузионный набор должен быть снабжен защитными колпачками. Воздуховод должен быть снабжен защитным колпачком на прокалывающем устройстве или игле (см. рисунок 3).
|
 |
1 - защитный колпачок прокалывающего устройства; 2 - прокалывающее устройство; 3 - встроенный воздуховод с воздушным фильтром и заглушкой; 4 - жидкостный канал; 5 - каплеобразующий элемент; 6 - капельная камера; 7 - фильтр для жидкости; 8 - трубка; 9 - регулятор потока; 10 - инъекционный узел; 11 - коническое соединение типа male; 12 - защитный колпачок на коническое соединение типа male
_______________
Рисунок 1 - Пример вентилируемого инфузионного набора
|
 |
1 - защитный колпачок прокалывающего устройства; 2 - прокалывающее устройство; 3 - жидкостный канал; 4 - каплеобразующий элемент; 5 - капельная камера; 6 - фильтр для жидкости; 7 - трубка; 8 - регулятор потока; 9 - инъекционный узел; 10 - коническое соединение типа male; 11 - защитный колпачок на коническое соединение типа male
_______________
Рисунок 2 - Пример невентилируемого инфузионного набора
|
 |
1 - защитный колпачок; 2 - прокалывающее устройство или игла; 3 - трубка; 4 - зажим; 5 - воздуховод с воздушным фильтром
_______________
Рисунок 3 - Пример автономного воздуховода
5 Обозначение
Обозначение должно соответствовать требованиям маркировки, приведенным в разделе 10.
6 Материалы
Материалы, из которых изготавливают инфузионный набор, его компоненты и автономный воздуховод (как описано в разделе 4), должны соответствовать требованиям, указанным в разделе 7. Если компоненты инфузионного набора вступают в контакт с инфузионными растворами, то материалы дополнительно должны соответствовать требованиям, указанным в разделах 8 и 9.
7 Физические требования
7.1 Загрязнение частицами
Инфузионный набор и автономный воздуховод должны быть изготовлены в таких условиях, которые сводят возможность загрязнения частицами к минимуму. Все детали на пути движения жидкости должны быть гладкими и чистыми. При испытании, указанном в А.2, количество частиц не должно превышать предельное значение индекса загрязнения.
7.2 Утечка
При испытании инфузионного набора в соответствии с А.3 не должно быть утечки воздуха.
7.3 Прочность при растяжении
При испытании, указанном в А.4, инфузионный набор, за исключением защитных колпачков, должен выдерживать при растяжении статическую нагрузку не менее 15 Н в течение 15 с.
7.4 Прокалывающее устройство
Размеры прокалывающего устройства должны соответствовать размерам, указанным на рисунке 4. Поперечное сечение прокалывающего устройства на участке длиной 15 мм должно представлять собой окружность.
Примечание - Размер 15 мм на рисунке 4 является ориентировочным.
Прокалывающее устройство должно быть способным прокалывать и проникать в крышку контейнера для жидкости без предварительного прокалывания. Во время этой процедуры не должно происходить вырезания сердцевины (попадание частиц материала крышки внутрь прокалывающего устройства).
|
 |
Рисунок 4 - Размеры прокалывающего устройства
7.5 Воздуховод
Воздуховод может быть встроенной частью инфузионного набора (рисунок 1) или автономным изделием (рисунок 3).
Воздуховод должен быть оснащен воздушным фильтром для предотвращения попадания микроорганизмов в контейнер, в который должно быть вставлено устройство.
При использовании воздуховода воздух, поступающий в контейнер, не должен попадать в жидкость, поступающую через прокалывающее устройство.
Воздушный фильтр и конструкция воздуховода должны быть такими, чтобы весь воздух, поступающий в жесткий контейнер, проходил через него и чтобы поток жидкости не уменьшался более чем на 20% по сравнению с потоком жидкости из свободно вентилируемого контейнера при испытании в соответствии с А.5.2 и А.5.3.
Прокалывающее устройство или игла автономного устройства должны быть способными прокалывать и проникать в крышку контейнера для жидкости без предварительного прокалывания. Во время этой процедуры не должно происходить вырезания сердцевины (попадание частиц материала крышки внутрь прокалывающего устройства или иглы).
7.6 Трубка
Трубка, изготовленная из гибкого материала, должна быть прозрачной или в достаточной степени прозрачной, чтобы можно было видеть границу раздела воздуха и воды при прохождении пузырьков воздуха нормальным или скорректированным до нормального зрением.
Трубка от дистального конца до капельной камеры должна иметь длину не менее 1500 мм, включая инъекционный узел, если он имеется, и коническое соединение типа male.
7.7 Фильтр для жидкости
Инфузионный набор должен быть снабжен фильтром для жидкости.
При испытании в соответствии с А.6 удержание частиц латекса фильтром должно составлять не менее 80%.
7.8 Капельная камера и каплеобразующий элемент
Капельная камера должна обеспечивать возможность непрерывного наблюдения за падением капель. Жидкость должна поступать в капельную камеру через трубку, которая входит в камеру. Между концом каплеобразующего элемента и выходным отверстием камеры должно быть расстояние не менее 40 мм, а между каплеобразующим элементом и фильтром для жидкости - не менее 20 мм. Стенка капельной камеры должна быть расположена не ближе, чем в 5 мм от конца каплеобразующего элемента. Конструкция каплеобразующего элемента должна быть такой, чтобы 20 или 60 капель дистиллированной воды при температуре (23±2)°С и скорости потока (50±10) капель/мин обеспечивали объем (1±0,1) мл или массу (1±0,1) г. Капельная камера должна обеспечивать и облегчать процедуру наполнения.
7.9 Регулятор потока
Регулятор потока должен соответствовать ИСО 8536-13 или ИСО 8536-14.
7.10 Скорость потока инфузионного набора
Для получения доступа к полной версии без ограничений вы можете выбрать подходящий тариф или активировать демо-доступ.