Методические рекомендации И 301.0-12 Положение об аттестации экспертов испытательных лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания, оценки.

И 301.0-12

 МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

 Положение об аттестации экспертов испытательных лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания, оценки

Настоящая редакция Положения разработана с целью дальнейшего развития работ по оценке компетентности экспертов в Системе аккредитации лабораторий, осуществляющих исследования, испытания, установленных в документе И 301-07 "Система аккредитации лабораторий, осуществляющих исследования, испытания. Положение об аттестации экспертов", опубликованном в сборнике рекомендаций "Лабораторное дело", выпуск 7, 2008 г.

Настоящая редакция Положения учитывает требования национальных стандартов по оценке соответствия, принятых на основе международных стандартов ИСО/МЭК серии 17000*, таких как ИСО/МЭК 17025, ИСО/МЭК 17011 и ИСО/МЭК 17024, а также опыт аттестации экспертов в соответствии с ранее действующей редакцией Положения об аттестации экспертов.

 Введение

Настоящие методические рекомендации посвящены вопросам обеспечения и оценки компетентности персонала испытательных лабораторий, испытательных лабораторных центров (лабораторных центров), осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания.

Критерии аккредитации испытательных лабораторий, выполняющих работы по подтверждению соответствия, определяются на основании национальных стандартов, принятых с учетом международных норм. Требования к компетентности персонала лаборатории являются важнейшим критерием аккредитации.

В системах аккредитации, признаваемых Международной ассоциацией по аккредитации лабораторий (ИЛАК, ILAC), должны быть реализованы требования к компетентности персонала лабораторий и персонала, участвующего в оценке компетентности лабораторий, установленные в следующих международных стандартах, принятых Международной организацией по стандартизации (ИСО) и Международной электротехнической комиссией (МЭК):

ИСО/МЭК 17025 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий",

ИСО/МЭК 17011 "Оценка соответствия. Общие требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия",

ИСО 15189 "Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности",

ИСО 19011 "Руководящие указания по аудиту систем управления качеством и/или систем экологического управления",

ИСО 9001 "Системы управления качеством. Требования".

Перечисленные международные стандарты в период 2005-2010 гг. приняты в Российской Федерации в качестве национальных стандартов путем прямого применения.

Эксперты должны обладать образованием, подготовкой, профессиональными знаниями, навыками и опытом, соответствующими области (направлению) выполняемых работ.

Для обеспечения и подтверждения (демонстрации) компетентности испытательной лаборатории руководство последней должно гарантировать компетентность специалистов, осуществляющих отбор образцов, проводящих испытания, исследования, измерения и работающих со специальным оборудованием, оценивающих результаты испытаний. Задачи по обеспечению компетентности персонала испытательных лабораторий должны достигаться посредством разработки и реализации политики по подбору, подготовке и переподготовке кадров.

Предъявляя высокие требования к компетентности лабораторий и персонала лабораторий, международные стандарты уделяют особое внимание системам управления лабораторией и организацией, в которую входит испытательная лаборатория, включая вопрос управления качеством. При решении этого вопроса следует исходить из определения термина "системы управления качеством" как "системы управления для руководства и управления организацией применительно к качеству" (стандарт ИСО 9000:2005 "Системы управления качеством. Основные положения и словарь" или аналогичный национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 9000-2008). Поэтому, наделяя определенными функциями руководителя организации или лаборатории, международные стандарты устанавливают необходимость назначения из состава руководства представителя (управляющего по качеству), который несет ответственность и имеет полномочия, касающиеся:

- обеспечения разработки, внедрения и поддержания системы управления качеством;

- представления руководству отчетов о функционировании системы управления и предложений о необходимости ее улучшения;

- распространения понимания персоналом требований к качеству работы (испытаний, исследований, измерений).

Одним из важных инструментов поддержания системы управления качеством (и системы управления организацией в целом) и демонстрации эффективности системы являются периодические (не реже одного раза в год) внутренние проверки деятельности лаборатории. Эти проверки должны проводиться специально подготовленными специалистами из числа персонала лаборатории.

Исходя из приведенных кратких результатов анализа международных стандартов в области оценки соответствия и управления качеством, могут быть предложены следующие направления аттестации (сертификации) экспертов в лабораториях, выполняющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания:

1) проведение испытаний (исследований, измерений) факторов среды обитания и оценка качества испытаний (по видам исследований: физико-химические, токсикологические, бактериологические и другие);

2) оценка результатов испытаний объектов и факторов среды обитания и проведение санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований;

3) внутренние проверки деятельности лабораторий в соответствии с требованиями международных стандартов ИСО 9001, ИСО/МЭК 17025, ИСО 19011.

4) проведение (управление, координация) межлабораторных сравнительных испытаний. Аттестация экспертов по данному направлению подлежит рассмотрению в отдельном документе, касающемся порядка организации и проведения сравнительных испытаний.

При выполнении работ по аттестации экспертов в соответствии с настоящим документом применяются ссылочные документы последних версий (последних годов издания).

Положение об аттестации экспертов лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания, включает рекомендации:

И 301.0-12 "Положение об аттестации экспертов испытательных лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания, оценки";

И 301.1-12 "Формы сертификатов экспертов испытательных лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания, оценки";

И 301.2-12 "Общие требования к программам специального обучения экспертов испытательных лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания, оценки".

 1. Область применения

1.1. Положение об аттестации экспертов испытательных лабораторий (далее - Положение) устанавливает цель, принципы, основные положения и критерии аттестации (сертификации, аккредитации) экспертов лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания.

1.2. Положение распространяется на деятельность по оценке компетентности персонала лабораторий, осуществляющего деятельность в сфере лабораторных исследований, испытаний, измерений и оценки их результатов.

1.3. Настоящее Положение вместе с другими документами, указанными ниже, и документами, на которые сделаны ссылки, определяют правила и рекомендации аттестации экспертов в Системе аттестации экспертов испытательных лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания, оценки.

1.4. В Системе установлены правила и рекомендации по первоначальной аттестации экспертов, контролю соответствия критериям аттестации (критериям компетентности), аттестации экспертов на новый срок, приостановлению действия или отмене сертификата эксперта (далее - аттестация экспертов).

1.5. Настоящее положение основывается на национальных стандартах, соответствующих указанным выше международным стандартам, а также учитывает требования международного стандарта ИСО/МЭК 17024-2003 "Оценка соответствия. Общие требования к органам, производящим сертификацию лиц".

 2. Определения

Определения, используемые в настоящем положении, соответствуют правилам и рекомендациям международных стандартов ИСО/МЭК серии 17000.

2.1. Эксперт - лицо, обладающее признанной органом по аттестации экспертов испытательных лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания, оценки, компетентностью в области выполнения функций в определенной сфере деятельности (направлении деятельности, области аттестации).

Примечание. Для целей настоящего документа под лабораториями, осуществляющими санитарно-эпидемиологические исследования, испытания, оценки, понимаются испытательные лаборатории (испытательные центры, испытательные лабораторные центры), осуществляющие исследования, испытания, измерения, оценки объектов и факторов среды обитания в целях, установленных Федеральным законом от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" в редакции Федерального закона от 18 июля 2011 г. N 242-ФЗ.

2.2. Аттестация (сертификация, аккредитация) экспертов - процедура, посредством которой орган по аттестации (сертификации) экспертов письменно удостоверяет компетентность эксперта в осуществлении определенной деятельности.

2.3. Сертификат эксперта - документ, выданный по правилам аттестации и подтверждающий, что названное лицо признано компетентным для осуществления определенной деятельности.

2.4. Контроль соответствия критериям компетентности - проверка с целью установления (подтверждения) того, что компетентность эксперта продолжает соответствовать установленным требованиям.

2.5. Орган по аттестации экспертов - орган, осуществляющий аттестацию экспертов.

 3. Цель, принципы и основные положения аттестации экспертов

3.1. Цель аттестации экспертов - обеспечение доверия к деятельности экспертов на основе квалифицированной беспристрастной оценки и признания их компетентности (соответствия установленным требованиям - критериям аттестации), а также создание условий для взаимного признания компетентности экспертов, аттестованных в других системах аттестации (сертификации, аккредитации) персонала.

3.2. Аттестация экспертов основывается на следующих принципах, которые реализованы в правилах и рекомендациях по аттестации:

1) аттестуются лица, добровольно изъявившие желание быть аттестованными для работы в определенной области, подавшие письменное заявление об этом и добровольно следующие установленным правилам;

2) посредством аттестации оценивается компетентность эксперта в определенной области (области аттестации);

3) орган по аттестации обеспечивает квалифицированную беспристрастную оценку компетентности эксперта с соблюдением конфиденциальности информации об эксперте, полученной для целей аттестации (за исключением случаев, определенных законодательством);

4) система аттестации экспертов является общедоступной для всех лиц, соответствующих установленным требованиям и согласных с правилами и рекомендациями системы. Орган по аттестации обеспечивает публикацию правила и рекомендации по аттестации экспертов и удовлетворяет запросы заявителей;

5) общественный контроль системы аттестации обеспечивается ее открытостью и открытостью информации о правилах, процедурах и результатах аттестации в них;

6) система открыта для информационного обмена правилами, рекомендациями, опытом и результатами деятельности.

3.3. Органом по аттестации экспертов является Аттестационный совет, осуществляющий деятельность по аттестации экспертов в соответствии с Положением об Аттестационном совете.

3.4. Состав Аттестационного совета определяется приказом Главного врача Федерального бюджетного учреждения здравоохранения "Федеральный центр гигиены и эпидемиологии" Роспотребнадзора.

3.5. Сертификат эксперта должен содержать, как минимум, информацию:

- имя лица, кому выдан сертификат, и уникальный номер сертификата;

- название органа по аттестации (сертификации, аккредитации) персонала;

- ссылку на стандарт (стандарты), в отношении которого подтверждается компетентность эксперта, или другой соответствующий документ (документы), на котором основан сертификат;

- область аттестации (сертификации, аккредитации) эксперта;

- дата вступления в силу и срок действия сертификата.

 4. Требования к компетентности экспертов

4.1. В соответствии с компетентностью аттестуют экспертов по направлениям деятельности, указанным в прилож.1 настоящего Положения.

Область аттестации эксперта может включать:

- организацию и проведение испытаний (исследований, обследований, измерений), проверку качества проведения испытаний (эксперт по испытаниям, исследованиям);

- организацию и проведение оценок результатов санитарно-эпидемиологических исследований, испытаний (эксперт по оценке результатов испытаний), включая организацию и проведение санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, оценок;

- организацию и проведение внутренних проверок деятельности лабораторий (эксперт по внутренним проверкам).

Для сохранения преемственности настоящих правил аттестации экспертов и сертификатов экспертов, оформленных по правилам методических рекомендаций И 301-07 "Положение об аттестации экспертов", номера направлений деятельности сохранены.

Примечание

При предъявлении требований к экспертам, к процедурам их подготовки и оценки компетентности следует исходить из того, что необходимость наличия экспертов в лабораториях диктуется двумя основными причинами:

- внутренними потребностями обеспечения компетентности испытательной лаборатории;

- необходимостью демонстрации испытательной лабораторией своих возможностей внешним сторонам (при аккредитации, при внешних проверках компетентности, в т.ч. при выполнении контрольных функций любыми контролирующими органами, при получении заказов на испытания, исследования, анализ, измерения).

4.2. Эксперт должен продемонстрировать (подтвердить):

- общие знания и навыки, дающие ему возможность квалифицированно выполнять работы в заявленной области аттестации;

- конкретные знания и навыки в области аттестации;

- а также личные качества.

4.3. Компетентность (квалификацию) эксперта определяют по следующим основным группам требований:

а) образование;

б) подготовка по направлению аттестации (современные постоянно актуализируемые профессиональные знания в областях деятельности испытательных лабораторий, включая вопросы контроля качества);

в) специальное обучение (подготовка);

г) опыт работы;

д) личные качества.

Примечание. Общие подходы к определению требований к экспертам соответствуют международному стандарту ИСО 19011-2003 "Руководящие указания по аудиту систем управления качеством и/или систем экологического управления".

4.4. Образование

Эксперт должен иметь высшее образование, необходимое для выполнения работ в одном или нескольких направлениях деятельности (области аттестации):

- испытания (исследования, измерения, анализ), а именно органолептические, физико-химические, бактериологические, вирусологические, паразитологические, токсикологические исследования, исследования ионизирующих излучений, исследования физических факторов (неионизирующей природы), исследования в области клинической лабораторной диагностики и иные испытания, исследования, измерения;

- проведение анализов, исследований, измерений в сфере гигиены и эпидемиологии;

- проведение токсикологических, гигиенических, санитарно-эпидемиологических оценок;

- другие формы оценки соответствия;

- применение (эксплуатация) испытательного оборудования, используемого при проведении испытаний;

- метрологическое обеспечение работ, выполняемых лабораториями;

- нормативное обеспечение деятельности аккредитуемых лабораторий.

4.5. Подготовка по направлению аттестации

Эксперт должен пройти совершенствование профессиональных знаний (профессиональную переподготовку и (или) совершенствование квалификации) в направлении деятельности (аттестации) в учреждениях, осуществляющих деятельность в сфере послевузовского профессионального образования (имеющих соответствующую лицензию). Специалисты учреждений, обеспечивающих деятельность органов, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор и надзор в сфере защиты прав потребителей, должны иметь квалификационную категорию и сертификат специалиста (если он необходим для занимаемой должности), соответствующие профилю направления деятельности (области аттестации). Специалисты организаций должны иметь соответствующие вышеупомянутым условиям аттестацию о квалификации и опыте работы в области деятельности (области аттестации).

Эксперт должен обладать соответствующими области аттестации знаниями из числа ниже перечисленных направлений:

- законодательства в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, защиты прав потребителей, стандартизации, обеспечения единства измерений, сертификации, аккредитации;

- основных принципов организации и деятельности в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, защиты прав потребителей;

- основных положений по государственному санитарно-эпидемиологическому нормированию;

- необходимых в деятельности требований санитарных правил, норм и гигиенических нормативов, документов по стандартизации на продукцию и услуги, включая международные стандарты, правила, рекомендации;

- требований к организации и проведению санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний, оценок;

- эксплуатационных характеристик испытательного оборудования и средств измерений;

- требований к метрологическому обеспечению;

- методик испытаний и измерений и требований к ним;

- стандартных образцов, штаммов микроорганизмов, аттестованных смесей, контрольных образцовых веществ и т.п.;

- вопросов обеспечения качества проведения испытаний (исследований, измерений, анализа);

- основных требований к объектам исследований, испытаний, измерений, установленных в законодательных актах, государственных санитарно-эпидемиологических правилах, стандартах;

- технологии производства и применения объектов исследований, испытаний, измерений;

- значимости отклонений характеристик испытуемых объектов от установленных (допустимых) нормативов;

- национальных стандартов, в том числе основанных на международных нормах, по вопросам управления, аккредитации и других вопросов оценки соответствия;

- или в других направлениях области деятельности.

4.6. Специальное обучение (подготовка)

Эксперт должен пройти специальное обучение по вопросам обеспечения и оценки компетентности испытательных лабораторий (организаций), в том числе по требованиям нормативных правовых документов, национальных стандартов, соответствующих международным нормам, включая:

- общие подходы к системе управления испытательной лабораторией, обеспечивающей качество результатов испытаний;

- общие требования к компетентности испытательных лабораторий, а также частные (дополнительные) требования к компетентности лабораторий, выполняющие исследования по определенным направлениям, видам исследований, испытаний, измерений;

- общие правила и процедуры оценки компетентности (аккредитации) испытательных лабораторий;

- вопросы, связанные с подтверждением и демонстрацией лабораторией своей компетентности выполнять испытания в определенной области;

- пути и способы улучшения системы управления испытательной лабораторией и организацией;

- требования к компетентности и управление компетентностью персонала в испытательных лабораториях, правила оценки компетентности персонала;

- вопросы метрологического обеспечения исследований, испытаний, измерений;

- проведение испытаний, исследований, измерений;

- правила и рекомендации по обеспечению и контролю качества проведения испытаний, исследований, измерений и оценок;

- требования к факторам среды обитания, установленные в технических регламентах (в том числе технических регламентах Таможенного союза), санитарных правилах, национальных стандартах;

- международные и региональные организации по стандартизации;

- современные подходы согласно действующим нормативным и методическим документам по проведению санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, а также токсикологических, гигиенических и иных видов оценок;

- другие знания, необходимость овладения которыми выявляется при выполнении работ в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

4.7. Опыт работы

Для получения и поддержания современного опыта эксперты должны заниматься деятельностью в области аттестации на постоянной основе.

Примечание. В данном пункте имеется в виду, что лицо, претендующее на аттестацию в качестве эксперта или эксперт связан с работодателем трудовыми отношениями в соответствии со статьей 15 Трудового кодекса Российской Федерации (в редакции Федерального закона от 30.06.2006 N 90-ФЗ).

4.8. Личные качества

В своей деятельности эксперт должен руководствоваться принципами:

- этичность поведения;

- профессиональная осмотрительность, наблюдательность, проницательность, разносторонность;

- беспристрастность и независимость;

- честность и искренность;

- самостоятельность и упорство.

Эксперт должен уметь:

- высказывать суждение и сделать вывод, основывать свои выводы на объективных свидетельствах;

- мотивировать и отстаивать свое мнение;

- вести деловое обсуждение, тактично взаимодействовать с людьми;

- применять в практической деятельности законы, технические регламенты, нормативные правовые акты, нормативные и методические документы;

- повышать свои знания и умения, воспринимать новые знания и идеи, в том числе альтернативные;

- быть готовым к различным ситуациям;

- выполнять свои функции и принимать решения объективно, независимо.

Оценка личных качеств эксперта осуществляется на рабочем месте путем оценки результатов его деятельности, наблюдения, собеседования, по отзывам руководства и коллег.

4.9. Исходя из общих критериев компетентности экспертов лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания, установлены следующие критерии компетентности экспертов по укрупненным направлениям деятельности, приведенным в п.4.3 настоящего Положения.

4.9.1. Критерии компетентности эксперта по испытаниям (исследованиям) и способы оценки компетентности приведены в табл.1.

Таблица 1

4.9.2. Критерии компетентности эксперта, осуществляющего оценку результатов санитарно-эпидемиологических исследований, испытаний (включая проведение санитарно-эпидемиологических экспертиз), и способы оценки приведены в табл.2.

Таблица 2

4.9.3. Критерии компетентности эксперта по организации и проведению внутренних проверок деятельности лаборатории и способы оценки приведены в табл.3.

Таблица 3

4.9.4. Критерии компетентности эксперта по управлению испытаниями (в том числе управление качеством) и способы оценки приведены в табл.4.

Таблица 4

 5. Функции и обязанности эксперта

5.1. Эксперт должен уметь выполнить функции, в отношении которых осуществлена его аттестация и которые указываются в выданном сертификате, из числа основных функций, приведенных ниже;

- провести испытания (исследования, измерения, анализ, оценку);

- провести экспертизу документов, представленных с заказом (заявкой, программой, направлением) на проведение работ, в соответствии с установленными требованиями, правилами и рекомендациями, при необходимости, оценить целесообразность рассмотрения дополнительной информации с целью всесторонней достоверной оценки документов, оформить экспертное заключение на документы;

- организовать и провести санитарно-эпидемиологическую экспертизу, расследование, обследование;

- разработать программу, организовать и провести работу по оценке риска для здоровья населения при воздействии факторов среды обитания;

- разработать программу проведения испытаний, исследований, обследований;

- выполнить работу по проведению исследований, испытаний, токсикологической, гигиенической, санитарно-эпидемиологической оценки в соответствии с программой, правилами и рекомендациями, определить достаточность полученной информации, рассмотреть, при необходимости, дополнительную информацию, осуществить ее обработку и оформить результаты;

- оценить качество проведения испытаний (исследований, измерений) испытательной лабораторией;

- разработать документы системы управления, необходимые для обеспечения качества результатов исследований, испытаний, измерений;

- оценить эффективность системы управления качеством;

- оценить достаточность и профессиональный уровень персонала;

- оценить достаточность и условия применения оборудования, средств измерений, нормативных документов, обеспеченность стандартными образцами, аттестованными смесями, штаммами микроорганизмов, реактивами, питательными средами и т.п.;

- оценить качество проведения испытаний по результатам участия лаборатории в сравнительных испытаниях.

5.2. При выполнении работ эксперт обязан:

- выполнять работы по действующим нормативным документам;

- не заявлять о своей деятельности в качестве эксперта по истечении срока действия или при отмене сертификата эксперта;

- своевременно представлять отчеты и другую информацию (по запросу) Аттестационному совету;

- извещать Аттестационный совет об изменении любого из пунктов информации, представленной ранее в заявлении и комплекте документов и учитываемых Аттестационном советом при аттестации эксперта, в том числе об изменении места работы и (или) выполняемых функций;

- извещать Аттестационный совет об официально предъявленных претензиях в отношении деятельности эксперта;

- не должен использовать свою аттестацию таким образом, которая может нанести вред репутации Аттестационного совета;

- вернуть в Реестр экспертов Аттестационного совета сертификат в случае его отмены.

 6. Порядок проведения аттестации

6.1. Лицо, имеющее намерение аттестоваться в качестве эксперта, или эксперт при аттестации на следующий срок (кандидат в эксперты или заявитель) представляет в Аттестационный совет следующие документы:

- заявление (приложение 2);

- анкету кандидата в эксперты (приложение 3);

- копию документа(ов) о высшем образовании;

- копию документа(ов) о подготовке по заявленному направлению (о повышении квалификации) в области аттестации;

- копию документа(ов) о специальной подготовке (обучении) (последнее обучение должно быть в течение последних 3 лет);

- копию документа, подтверждающего присвоение квалификационной категории (если это предусматривается для занимаемой должности);

- характеристику-представление, в которой должно быть изложено мнение руководителя организации о возможности аттестации эксперта по конкретному направлению деятельности;

- послужной список (краткий) за последние 5 лет или выписку из трудовой книжки;

- копии сертификата(ов) специалиста, а также ранее выданного сертификата в настоящей системе и/или в другой системе сертификации (аттестации экспертов);

- письменный ответ на вопросник или на контрольные вопросы при наличии его к моменту оформления заявления.

Предоставленные документы, в т.ч. заполненные от руки, должны быть оформлены аккуратно, разборчиво. Информация в документах не должна быть неясной и противоречивой. Все документы должны содержать дату оформления. Характеристика-представление и отчет о деятельности должны быть оформлены и подписаны в срок, не превышающий трех месяцев до даты представления документов в Аттестационный совет. Копии документов о профессиональной переподготовке и повышении квалификации должны содержать информацию о продолжительности обучения (в учебных часах, днях, неделях или других единицах), а также информацию о наличии в организации, проводившей обучение, лицензии на образовательную деятельность по программе обучения.

Некомплектные документы, не полностью или неправильно оформленные документы, содержащие неверные или противоречивые (неопределенные) сведения, рассмотрению Аттестационным советом не подлежат. Дополнения к представленному ранее и учтенному в Аттестационном совете комплекту документов не принимаются. Указанные документы заявителю не возвращаются.

Примечания.

1. Документы, подтверждающие участие в практической работе, могут быть в виде приказов об участии в комиссиях, рабочих группах, приказов о поручении соответствующей работы, актов о выполненных работах, отчетов и т.п. Документы должны быть подписаны руководителем организации или другим уполномоченным лицом.

2. Документы о повышении квалификации должны быть заверены ответственным лицом кадровой службы или руководителем организации по месту работы кандидата в эксперты или иным установленным образом. Документы, подтверждающие опыт работы, участие в работах, указываемых в отчетах о деятельности, должны содержать отзыв руководителя работы или организации.

3. В отчете эксперт указывает:

- краткую информацию об образовании и специализации;

- конкретные работы из числа, включенных в область аттестации эксперта, которые он выполнил или принял участие в их выполнении;

- степень личного участия по каждой работе;

- знания и умения из числа указанных в пп.4.5, 4.6, 5.1 настоящего Положения;

- сделанные экспертом выводы, заключения, предложения;

- наличие или отсутствие замечаний со стороны руководителя работы;

- предложения по совершенствованию работ;

- информацию о повышении квалификации;

- информацию об участии в конференциях, симпозиумах, семинарах, совещаниях, круглых столах и других мероприятиях по обсуждению и обмену опытом выполнения работ;

- другую информацию, которая, по мнению эксперта, подтверждает его компетентность выполнять работы в области аттестации.

В отчете следует избегать подробных описаний работы подразделения, организации, в которых работает кандидат в эксперты, если она не свидетельствует о его квалификации, степени вклада (участия). Отчет должен быть кратким.

6.2. Поступившие документы регистрируют в Аттестационном совете и в двухнедельный срок направляют на изучение эксперту или группе экспертов Аттестационного совета.

Эксперт Аттестационного совета в срок не более одного месяца со дня поступления документов в Аттестационный совет:

- рассматривает представленное заявление и комплект документов, другую информацию о деятельности кандидата в эксперты, при ее наличии, например, сведения из отчетов испытательных лабораторий, материалов инспекционного контроля испытательных лабораторий или контроля работы эксперта, отчеты экспертов и другую информацию о квалификации и практическом опыте кандидата в эксперты, его участии в разработке и рассмотрении методик проведения испытаний, исследований, оценок, экспертиз и другую информацию, позволяющую оценить квалификацию и опыт практической деятельности;

- определяет полноту, достаточность, правильность заполнения документов;

- оценивает соответствие квалификации и практической деятельности установленным требованиям;

- готовит предложения по оценке знаний и умений, если ответ на контрольные вопросы не был представлен при представлении заявления, или по дополнительной оценке знаний и умений и направлению вопросов для письменного ответа или устного собеседования;

- готовит свое заключение и представляет его в Аттестационный совет.

6.3. Аттестационный совет направляет контрольные вопросы кандидату в эксперты или в срок не более двух недель после представления заключения эксперта Аттестационного совета рассматривает представленный кандидатом в эксперты комплект документов, заключение эксперта или группы экспертов Аттестационного совета, другую имеющуюся информацию, принимает решение об аттестации (не аттестации) кандидата в эксперты в качестве эксперта или необходимости дополнительного контроля знаний и умений путем собеседования или дополнительного тестирования.

Результаты контроля знаний оцениваются экспертами Аттестационного совета или привлеченными специалистами.

Заочная аттестация эксперта может быть проведена, если его теоретическая подготовка и опыт практической деятельности признаны Аттестационным советом в качестве достаточного основания для оценки соответствия кандидата в эксперты установленным требованиям (например, участие кандидата в разработке, рассмотрении, практической апробации документов по оценке соответствия, проведение с высоким качеством работ по санитарно-эпидемиологическим экспертизам, обследованиям, исследованиям, испытаниям, или участие в проверках компетентности испытательных лабораторий, разработка или управление системой качества, успешная сдача экзамена по результатам специальной подготовки и правильные ответы на контрольные вопросы и др.). Заочная аттестация может быть применима для проведения переаттестации (аттестации на новый срок).

Примечание. При заочной аттестации кандидату в эксперты может быть направлен вопросник (тест контроля знаний или контрольные вопросы). При очной аттестации вопросник или контрольные вопросы могут быть выданы кандидату в эксперты при проведении экзаменационного собеседования.

6.4. Результаты работ по пп.6.2 и 6.3 настоящего Положения оформляются в виде отдельных документов (заключений, протоколов) или их содержание вносится в ведомость, форму которой устанавливает Аттестационный совет в документах по управлению качеством Аттестационного совета.

6.5. При положительном решении эксперт получает сертификат установленного образца (приведен в прилож.4), зарегистрированный в Реестре экспертов лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания.

6.6. Переаттестацию экспертов проводят не реже 1 раза в 5 лет.

6.7. При необходимости Аттестационный совет может провести контроль компетентности эксперта. Контроль компетентности эксперта может быть проведен путем оценки участия эксперта в организации и проведении испытаний, в разработке и обеспечении функционирования системы качества испытательной лаборатории, в работе по оценке соответствия, в проведении санитарно-эпидемиологических экспертиз и других работах, относящихся к области аттестации эксперта, в рамках деятельности испытательного лабораторного центра (испытательной лаборатории).

6.8. Сертификат эксперта может быть отменен:

- при нарушениях установленных требований и правил деятельности эксперта;

- при нарушении требований к компетентности экспертов;

- при изменениях условий (критериев) аттестации, в том числе при расторжении трудовых отношений с организацией, в которой работал эксперт в период его аттестации;

- при обнаруженных несоответствиях критериям аттестации и установленным обязанностям экспертов;

- при обнаружении представления экспертом неверных данных в комплекте документов, учитываемых при аттестации экспертов.

Решение об отмене сертификата принимает Аттестационный совет и извещает об этом эксперта и организацию по месту работы эксперта на постоянной основе. При отмене сертификата эксперт исключается из Реестра.

6.9. При представлении заявления на аттестацию на следующий срок (переаттестацию) эксперт в отчете по произвольной форме указывает свое участие в практической работе, соответствующей разделу сертификата "Область аттестации", за период действия сертификата эксперта.

6.10. Все документы по аттестации эксперта, а также данные о качестве работы эксперта и претензиях к работе эксперта, подлежат регистрации в Реестре экспертов. Все регистрационные записи хранят в течение срока действия сертификата эксперта и последующего полугода со дня истечения срока действия сертификата.

6.11. При отказе в аттестации, отмене или истечении срока действия сертификата эксперта, представленные на аттестацию документы не возвращаются. Документы подлежат хранению в Аттестационном совете в течение полугода с момента отказа в аттестации, отмены или истечения срока действия сертификата.

6.12. При проведении аттестации, хранении регистрационных записей и документов, представленных кандидатом в эксперты, соблюдаются конфиденциальность по отношению к интересам кандидата в эксперты и Аттестационного совета с учетом требований законодательства Российской Федерации.

6.13. Аттестационный совет осуществляет оповещение экспертов и лиц, участвующих в аттестации экспертов, об изменениях в правилах и рекомендациях по аттестации путем публикации этих изменений или новых правил, а также иным образом, доступным для заинтересованных лиц (семинары, конференции, электронная почта, удовлетворение запросов и другие).

6.14. При несогласии с решением Аттестационного совета кандидат в эксперты в срок не более одного месяца с момента получения решения Аттестационного совета может обратиться с апелляцией. Для рассмотрения апелляции Председателем Аттестационного совета назначается группа экспертов, В указанную группу не включается эксперт Аттестационного совета, давший первичное заключение по аттестации кандидата в эксперты.

6.15. При необходимости повторного обращения в Аттестационный совет для проведения аттестации устранения несоответствий, отмеченных при первичной аттестации, предоставляется заявление и комплект документов, указанных в п.6.1.

Приложение 1

 Направления деятельности в области аттестации экспертов в Системе аттестации экспертов испытательных лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания, оценки

Примечания.

1. В настоящей таблице приведены направления аттестации по основным видам лабораторных исследований. Для специалистов, работающих по более конкретным видам исследований, в заявлении на аттестацию и в сертификате эксперта могут быть указаны эти конкретные виды исследований. Например, в направлении 3 могут быть указаны хроматографические методы исследований, в направлении 12 могут быть указаны исследования методом полимеразной цепной реакции и другие.

2. В настоящем документе область аттестации "организация и проведение исследований, испытаний" включает в себя работу со специальным оборудованием.

3. По мере возникновения необходимости по решению Аттестационного совета могут оперативно проводиться аттестация по дополнительным видам исследований с последующим утверждением их в установленном порядке.

4. Эксперты по направлениям деятельности, обозначенных кодами 14-20 в соответствии с требованиями, указанными в разделе 4 настоящих методических рекомендаций, должны обладать знаниями в областях:

- основных требований к испытуемым объектам, установленных в законодательстве, в государственных санитарно-эпидемиологических правилах и нормативах, в стандартах;

- технологии производства и области применения объектов испытаний;

- значимости отклонений характеристик испытуемых объектов от установленных (допустимых) норм.

Приложение 2

 Система аттестации экспертов испытательных лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания, испытания*

Председателю

Аттестационного совета

Заявление

Прошу аттестовать меня (на новый срок для переаттестации) в качестве эксперта

С правилами аттестации экспертов ознакомился и согласен.

Представляю комплект документов, приведенных в приложении.

Приложение

1. Анкета.

2. Копия документа(ов) о высшем образовании.

3. Копия документа(ов) о подготовке (повышении квалификации) в области аттестации.

4. Копия документа(ов) о специальном обучении в системе аккредитации.

5. Копия документа, подтверждающего присвоение квалификационной категории.

6. Характеристика-представление.

7. Послужной список (краткий) за последние 5 лет или выписка из трудовой книжки.

8. Отчет о деятельности (прохождении стажировки), при необходимости.

9. Копии сертификата(ов) специалиста, а также ранее выданного сертификата в настоящей системе или в Системе аккредитации лабораторий государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации и (или) в другой системе сертификации (аттестации) экспертов.

10. Ответ на контрольные вопросы.

Примечания.

1. Если в момент подачи заявления фамилия заявителя не соответствует фамилии в представляемых документах об образовании и др., то заявитель представляет копию документа, подтверждающего указанное изменение.

2. Если какой-либо из перечисленных документов заявителем не предоставляется, указания о нем в заявлении следует зачеркнуть (или не печатать).

3. Копии документов заверяются кадровой службой по месту работы заявителя (кандидата в эксперты).

4. Заявитель может приложить другие документы, подтверждающие его квалификацию и опыт работы.

Обязанности эксперта:

- выполнять работы по действующим нормативным документам;

- не заявлять о своей деятельности в качестве эксперта по истечении срока действия, приостановления действия или при отмене сертификата эксперта;

- своевременно представлять отчеты и другую информацию (по запросу) Аттестационному совету;

- не использовать сертификат эксперта таким образом, который может нанести вред репутации Аттестационного совета, и не делать относящихся к аттестации заявлений, которые Аттестационный совет может счесть вводящим в заблуждение или несанкционированными;

- извещать Аттестационный совет об изменении любого из пунктов информации, представленной ранее в заявлении и комплекте документов и учитываемых Аттестационным советом при аттестации эксперта, в том числе об изменении места работы и/или выполняемых функций;

- извещать Аттестационный совет об официально предъявленных претензиях в отношении деятельности эксперта;

- при участии в работах по аккредитации не проводить работы по аккредитации тех объектов, в подготовке к аккредитации которых эксперт принимал участие (сообщая об этом в орган по аккредитации лабораторий в случае поручения ему каких-либо работ по аккредитации данного объекта);

- вернуть в Реестр экспертов подлинники сертификата в случае его отмены.

Примечания.

1. Конкретные обязанности эксперта конкретной программой работ.

2. Знакомство и согласие с указанными обязанностями может быть оформлено на отдельном листе.

Приложение 3

 Анкета аттестации экспертов в "Системе аттестации экспертов испытательных лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания, оценки"

Краткая инструкция по заполнению анкеты

1. Фамилию, имя, отчество следует писать печатными буквами.

2. Адреса следует указывать с почтовым индексом, телефоны - с кодом населенного пункта.

3. Ответы на вопросы должны быть полными, включая пояснения в скобках.

4. В строках, где имеется отрицательный ответ, пишется слово "НЕТ".

5. При наличии незаполненных строк или неполных ответов анкета не рассматривается.

Приложение 4

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

Федеральное государственное учреждение здравоохранения "Федеральный центр гигиены и эпидемиологии" Роспотребнадзора

СИСТЕМА АТТЕСТАЦИИ ЭКСПЕРТОВ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ, ИСПЫТАНИЯ, ОЦЕНКИ

Аттестационный совет

 СЕРТИФИКАТ ЭКСПЕРТА