ГОСТ Р ИСО 5834-1-2015 Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 1. Порошкообразный.

ГОСТ Р ИСО 5834-1-2015

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 Имплантаты для хирургии

 ПОЛИЭТИЛЕН СВЕРХВЫСОКОЙ МОЛЕКУЛЯРНОЙ МАССЫ

 Часть 1

 Порошкообразный

 Implants for surgery. Ultra-high-molecular-weight polyethylene. Part 1. Powder form

ОКС 11.040*

ОКП 93 9800

Дата введения 2016-03-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "Институт медико-биологических исследований и технологий" (АНО "ИМБИИТ") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 "Оценка биологического действия медицинских изделий"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 марта 2015 г. N 146-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5834-1:2005* "Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 1. Порошкообразный" (ISO 5834-1:2005 "Implants for surgery - Ultra-high-molecular-weight polyethylene - Part 1: Powder form"), включая техническую корректировку ISO 5834-1:2005/Cor. 1:2007.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

 Введение

ИСО (Международная организация стандартизации) является всемирной федерацией органов национальных стандартов (организаций - членов ИСО). Работа по подготовке международных стандартов обычно проводится через Технические комитеты ИСО. Каждая организация-член, заинтересованная в предмете, для которого создавался Технический комитет, имеет право быть представленной в этом комитете. Международные организации, как государственные, так и негосударственные, также принимают участие в работе по взаимодействию с ИСО. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам электротехнической стандартизации.

Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами, приведенными в Директивах ИСО/МЭК, часть 2.

Основной задачей Технических комитетов является подготовка международных стандартов. Проекты международных стандартов, принятые Техническими комитетами, распространяются организациям-членам для голосования. Публикация в качестве международного стандарта требует одобрения не менее 75% организаций-членов с правом голоса.

Необходимо обратить внимание на возможность того, что некоторые элементы настоящего стандарта могут являться предметом патентообладания. ИСО не несет ответственности за выявление каких-либо таковых патентных прав.

ИСО 5834-1 был подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 150, "Хирургические имплантаты", Подкомитет SC 1, "Материалы".

Настоящее третье издание отменяет и заменяет второе издание (ИСО 5834-1:1998), которое было технически пересмотрено.

ИСО 5834 состоит из следующих частей под общим наименованием "Хирургические имплантаты. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы":

- Часть 1. Порошкообразный;

- Часть 2. Литейные формы;

- Часть 3. Методика ускоренного старения;

- Часть 4. Метод измерения показателя окисления;

- Часть 5. Метод оценки морфологии.

      1 Область применения

Настоящий стандарт определяет требования и соответствующие методы испытаний для формуемых материалов из порошка полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы (UHMWPE) для использования в производстве хирургических имплантатов.

Настоящий стандарт не распространяется на готовые изделия.

      2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты*. Для датированных документов используют только указанное издание. Для недатированных документов используют самое последнее издание ссылочного документа (с учетом всех его изменений).

ИСО 1628-3 Пластмассы. Определение вязкости полимеров в разбавленном растворе с применением капиллярных вискозиметров. Часть 3. Полиэтилены и полипропилены (ISO 1628-1, Plastics - Determination of the viscosity of polymers in diluted solution using capillary viscometers - Part 1: General principles)

ИСО 3451-1 Пластмассы. Определение золы. Часть 1. Общие методы (ISO 3541-1, Plastics - Determination of ash - Part 1: General methods)

ИСО 11542-1 Пластмассы. Полиэтилен со сверхвысокой молекулярной массой для формования и экструзии. Часть 1. Система обозначения и основа для составления технических условий (ISO 11542-1, Plastics. Ultra-high-molecular-weight polyethylene (PE-UHMW) moulding and extrusion materials. Part 1. Designation system and basis for specifications)

ИСО 11542-2 Пластмассы. Полиэтилен со сверхвысокой молекулярной массой для формования и экструзии. Часть 2. Подготовка испытательных образцов и определение свойств (ISO 11542-2, Plastics - Ultra-high-molecular-weight polyethylene (PE-UHMW) moulding and extrusion materials - Part 2: Preparation of test specimens and determination of properties)

ДИН 53474 Испытания пластмасс, резины и эластомеров. Определение содержания хлора (Wickbold-Combustion) (DIN 53474, Testing of plastics, rubber and elastomers - Determination of the chlorine content (Wickbold-Combustion)

      3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 11542-1 и ИСО 11542-2.

      4 Классификация, обозначение и коды

Материал классифицируется как Тип 1, Тип 2 или Тип 3 согласно свойствам текучести, приведенным в разделе 6, и составу золы на содержание микроэлементов, описанному в 7.1.

      5 Производственные требования

Материал должен состоять из гомополимера, полученного полимеризацией этилена.

Порошковый материал для каждого заказа должен быть помечен номером партии.

Примечание - "Партия" обозначает материал, прошедший испытания, и сопровождается соответствующей документацией.

      6 Свойства текучести

Свойства текучести определяются либо напряжением при растяжении, либо вязкостью. При измерении соответствующим методом, указанным в таблице 1, минимальное значение напряжения при растяжении или вязкости должно превосходить соответствующее значение, приведенное в таблице 1, для материала каждого типа.

Таблица 1 - Свойства текучести. Минимальные значения

      7 Предельное содержание примесей

      7.1 Зольные вещества и микроэлементы

При измерении соответствующим методом, указанным в таблице 2, количество золы, титана, алюминия, кальция и хлора не должно превышать соответствующее значение, приведенное в таблице 2 для материала каждого типа.

Таблица 2 - Максимальное содержание зольных веществ и микроэлементов

Элемент	Максимальное допустимое количество, мг/кг			Тестовый метод для подпункта
	Тип 1	Тип 2	Тип З
Зола	125	125	300	8.3
Титан	40	40	150	8.4
Кальций	5	5	50	8.4
Хлор	30	30	90	8.4
Алюминий	20	20	100	8.4
Полимер Типа 3 в настоящее время не производится. Тем не менее, чтобы охватить уже произведенный материал, Тип 3 остается в настоящем стандарте до следующего пересмотра стандарта.

      7.2 Твердые примеси

При измерении методом, приведенным в 8.5, не должно быть более чем три частицы примесей в материалах Типа 1 или Типа 2 и не более чем 25 частиц примесей в материалах Типа 3 (см. примечание к таблице 2) на (300±20) г исследуемого материала.

      8 Методы исследований

ВНИМАНИЕ - Порошок UHMWPE и полуготовые и готовые изделия для этого применения не имеют светостабилизаторов и должны быть защищены от воздействия ультрафиолетового излучения.

      8.1 Напряжение при растяжении

Напряжение при растяжении определяют в соответствии с ИСО 11542-2.

      8.2 Вязкость

Вязкость определяют в соответствии с ИСО 1628-3, используя 0,02%-ный раствор по массе материала в декагидронафталине (декалине) при температуре 135°С.

      8.3 Содержание золы

Содержание золы определяют в соответствии с ИСО 3451-1, проводя повторные испытания на каждом из двух образцов при температуре (700±50)°С. Среднее значение результатов (по двум образцам) на двух образцах не должно превышать значение, приведенное в таблице 2.

      8.4 Микроэлементы

Количество микроэлементов определяют методами, приведенными в таблице 3.

Таблица 3 - Методы исследования на микроэлементы

      8.5 Твердые примеси

Смешивают каждую из четырех исследуемых порций (75±5) г формуемого материала с (400±10) мл изопропилового спирта в четырех конических колбах вместимостью 1000 мл. Встряхивают каждую колбу, чтобы порошок полностью рассеялся. Визуально осматривают колбы не ранее, чем через 5 мин после встряхивания, и подсчитывают число частиц, осевших на дно каждой колбы.

      9 Сертификат испытаний

Каждая партия получает сертификат испытаний, описывающий результаты проведенных исследований и соответствие требованиям настоящего стандарта. Сертификат испытаний должен включать следующую информацию:

a) результаты испытаний, полученные согласно пунктам 7 и 8;

b) обозначение типа порошка - Тип 1, Тип 2 или Тип 3;

c) номер партии;

d) дату(ы) проведения испытаний.

      10 Маркировка

На каждую упаковку материала должна быть нанесена четкая маркировка, содержащая, по меньшей мере, следующую информацию:

a) наименование или товарный знак изготовителя;

b) описание содержимого;

c) номер партии;

d) масса содержимого;

e) обозначение настоящего стандарта.

Приложение ДА

(справочное)

Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации

Таблица ДА.1