ГОСТ ISO 21148-2013 Продукция парфюмерно-косметическая. Микробиология. Общие требования к микробиологическому контролю.
ГОСТ ISO 21148-2013
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
Продукция парфюмерно-косметическая
МИКРОБИОЛОГИЯ
Общие требования к микробиологическому контролю
Parfumery and cosmetics products. Microbiology. General requirements for microbiological examination
МКС 07.100.99; 71.100.70
Дата введения 2017-07-01
Предисловие
Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Республиканским унитарным предприятием "Белорусский государственный институт метрологии" (БелГИМ) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5
2 ВНЕСЕН Государственным комитетом по стандартизации Республики Беларусь
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации по переписке (протокол от 7 июня 2013 г. N 43)
За принятие стандарта проголосовали:
|
|
|
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 | Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 | Сокращенное наименование национального органа по стандартизации |
Армения | AM
| Минэкономики Республики Армения |
Беларусь | BY | Госстандарт Республики Беларусь |
Казахстан | KZ | Госстандарт Республики Казахстан |
Киргизия | KG | Кыргызстандарт |
Россия | RU | Росстандарт |
Таджикистан | TJ | Таджикстандарт |
Узбекистан | UZ | Узстандарт |
(Поправка. ИУС N 6-2019).
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 14 июня 2016 г. N 619-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 21148-2013 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июля 2017 г.
5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 21148:2005* "Косметика. Микробиология. Общие указания по микробиологическому контролю" ("Cosmetics - Microbiology - General instructions for microbiological examination", IDT).
Международный стандарт ISO 21148:2005 разработан техническим комитетом ISO/TC 217 "Косметика" Международной организации по стандартизации (ISO).
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5 (подраздел 3.6)
6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
7 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Апрель 2019 г.
Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.
В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге "Межгосударственные стандарты"
ВНЕСЕНА поправка, опубликованная в ИУС N 6, 2019 год с учетом уточнения, опубликованного в ИУС 11-2019
Введение
Назначение настоящего стандарта заключается в том, чтобы общие методики, применяемые при проведении микробиологических испытаний парфюмерно-косметической продукции, оставались одинаковыми для всех лабораторий, которые применяют эти стандарты, что позволит получить однотипные результаты в различных лабораториях и будет способствовать охране здоровья персонала лаборатории путем предотвращения риска инфицирования.
При проведении микробиологических исследований парфюмерно-косметической продукции особенно важно, чтобы:
- микроорганизмы, которые присутствуют в пробах, были изолированы или подсчитаны;
- микроорганизмы не загрязняли окружающую среду.
Для этого необходимо уделять внимание личной гигиене и использовать методы проведения работ, которые (насколько возможно) исключат внешнюю контаминацию.
Поскольку в настоящем стандарте приводится только несколько примеров мер предосторожности, которые должны предприниматься в ходе микробиологических исследований, доскональное знание микробиологических методик и соответствующих микроорганизмов является важным условием. Важно, чтобы анализы проводились (насколько возможно) точно, включая подсчет числа микроорганизмов.
Значительное количество манипуляций может, например, непреднамеренно привести к перекрестной контаминации, и поэтому всегда должна проверяться точность результатов, получаемых с помощью того или иного метода. Необходимо принимать специальные меры предосторожности не только с целью соблюдения правил гигиены, но также для обеспечения хорошей воспроизводимости полученных результатов. Невозможно точно определить все меры предосторожности, которых следует придерживаться при всех обстоятельствах. В настоящем стандарте приведены основные критерии, которые следует учитывать при приготовлении, стерилизации и хранении соответствующих питательных сред и соответствующего оборудования.
Приведенные рекомендации позволят осуществлять обнаружение и подсчет мезофильных микроорганизмов, которые могут развиваться в аэробных условиях. Данные рекомендации распространяются на определение отсутствия или ограниченной распространенности специфических микроорганизмов, которые представляют интерес для парфюмерно-косметической продукции.
Методы испытаний приводятся в различных стандартах. Могут использоваться альтернативные микробиологические методики при условии, что их эквивалентность была продемонстрирована или метод был валидирован иным образом. Выбор определенного метода или сочетаний методов, упоминаемых в этих стандартах, будет зависеть от цели проведения данного испытания. Пользователю следует решить, какой именно подход наиболее эффективен для применения.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к проведению микробиологического контроля парфюмерно-косметической продукции для обеспечения ее качества и безопасности в соответствии с надлежащим анализом риска (например, продукции с низкой водной активностью, крайними значениями рН, на спиртовой основе).
Требования настоящего стандарта не распространяются на некоторые виды продукции (например, для нерастворимой в воде продукции).
2 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
2.1 продукция (product): Часть идентифицированной парфюмерно-косметической продукции, полученная лабораторией для испытания (анализа).
2.3 исходная суспензия (initial suspension): Суспензия (или раствор) пробы в определенном объеме соответствующей жидкости (разбавитель, нейтрализатор, бульон или их сочетания).
2.4 разведение пробы (sample dilution): Разведение исходной суспензии.
3 Требования к помещениям
3.1 Площади для проведения испытания
Площади, требуемые для работы, характерной для микробиологической лаборатории, отводятся:
- для приемки, хранения, подготовки проб;
- приготовления и стерилизации питательных сред, инструментов и стеклянной посуды;
- проведения анализов: взвешивание, разведение, посев, пересев, инкубация, поддержание штаммов и т.д.;
- обеззараживания и очистки инструментов, стеклянной посуды и обработки отработанного материала.
3.2 Дополнительные площади
В эту категорию включены следующие площади:
- входы, коридоры, лестницы, лифты;
- административные площади (например, для секретариата, офисов, хранения документации и т.д.);
- гардеробы и туалеты;
- архивы;
- склады.
3.3 Местоположение помещений
Окружающая среда, в которой проводятся микробиологические анализы, не должна влиять на их надежность.
Следует выбирать такие помещения, которые исключали бы риск перекрестной контаминации.
Необходимо соблюдать меры предосторожности с целью защиты от экстремальных условий, например: повышенной температуры, пыли, влажности, пара, шума, вибрации, воздействия прямого солнечного света и т.д.
Площадь поверхности должна быть достаточно большой, чтобы содержать рабочие места в чистоте и в надлежащем порядке.
Во время проведения испытаний доступ к месту их проведения должен быть разрешен только тем лицам, которые должны проводить эти испытания.
Раздельные помещения, и/или разделенные площади, и/или специально огороженные участки должны быть предусмотрены:
- для приемки, хранения и подготовки проб;
- манипулирования с микробиологическими культурами;
- подготовки питательных сред, инструментов и стеклянной посуды;
- зоны для обеззараживания и мытья;
- стерилизации;
- инкубаторов, холодильников и морозильных камер.
3.4 Оснащение помещений
3.4.1 Испытательные помещения должны быть оснащены таким образом, чтобы уменьшить риск контаминации пылью и, следовательно, микроорганизмами:
- стены, потолки и полы должны быть гладкими, непористыми, легко моющимися и стойкими к действию моющих и дезинфицирующих средств, используемых в лабораториях;
- трубы верхней разводки для подачи жидкостей не должны пересекать помещения, если они не герметичны;
- солнцезащитные системы, если они используются, должны монтироваться снаружи окон, где это практически возможно;
- окна и двери должны закрываться при проведении испытаний, для того чтобы свести к минимуму сквозняки. Кроме того, они должны проектироваться таким образом, чтобы исключить образование мест скапливания пыли и, следовательно, облегчить уборку помещений.
3.4.2 Температура окружающей среды и качество воздуха (содержание микроорганизмов, влажность, скорость распространения пыли и т.д.) должны соответствовать условиям проведения испытаний.
Для этой цели рекомендуется использовать вентиляционные системы с фильтрами и/или микробиологический (ламинарный) шкаф.
3.4.3 Поверхности лабораторных столов и мебель должны изготавливаться из гладких, непористых непроницаемых материалов, которые можно легко чистить и дезинфицировать. К верхним частям шкафов и оборудования должен быть обеспечен доступ для их очистки.
Нестационарная лабораторная мебель должна проектироваться таким образом, чтобы облегчить мытье полов.
Документы и книги, которыми не часто пользуются, целесообразно хранить вне площадей для проведения испытаний.
3.5 Техническое обслуживание
Полы, стены, потолок, поверхности лабораторных столов и мебель должны поддерживаться в хорошем рабочем состоянии, исключающем образование трещин в тех местах, где может скапливаться грязь, служащая таким образом источником контаминации.
Регулярная очистка и при необходимости дезинфекция должны проводиться для поддержания помещения в состоянии, пригодном для проведения испытаний.
Вентиляционные системы и их фильтры должны регулярно проверяться, фильтры должны заменяться по мере необходимости.
4 Оборудование
4.1 Общие положения
Все оборудование должно содержаться в чистоте и в надлежащем рабочем состоянии.
Операции по техническому обслуживанию должны контролироваться. Измерительные приборы и инструменты должны регулярно поверяться согласно соответствующему графику, результаты - регистрироваться.
4.2 Микробиологические (ламинарные) шкафы
Шкафы разделяются на два вида:
a) шкафы очистки воздуха, предназначенные для защиты продукции от внешнего загрязнения и сведения к минимуму загрязнения со стороны оператора;
b) безопасные шкафы, предназначенные для защиты продукции от внешнего загрязнения, а также для защиты оператора и окружающей среды.
Используется любой из двух видов шкафов. Безопасные шкафы должны использоваться для всех работ, связанных с риском для оператора.
Шкаф представляет собой рабочее место, не содержащее пыли, в котором поддерживается вертикальный ламинарный воздушный поток. В микробиологии безопасный шкаф используется для удержания микроорганизмов на фильтрах.
4.3 Весы
Микробиологическая лаборатория для анализа парфюмерно-косметической продукции должна быть оснащена весами соответствующего диапазона и точности для взвешивания различной продукции. Погрешность при взвешивании анализируемых проб и некоторых компонентов питательных сред и реагентов ±0,01 г.
4.4 Гомогенизатор
Это оборудование (например, блендер, и т.д.) может использоваться для приготовления исходной суспензии из проб нежидкой продукции.
4.5 рН-метр
рН-метр должен проводить измерения с погрешностью ±0,1 ед рН и его минимальный порог измерения должен составлять 0,01 ед рН.
4.6 Автоклав
Автоклав должен поддерживаться в исправном рабочем состоянии и регулярно проверяться компетентными службами согласно инструкциям изготовителя, что должно быть зарегистрировано в соответствующей документации.
Автоклав не должен использоваться одновременно для стерилизации чистых материалов и для обеззараживания использованных материалов. Везде, где возможно, для проведения этих двух процессов должны использоваться отдельные автоклавы.
4.7 Инкубатор (термостат)
Инкубаторы должны быть оснащены системой регулирования, которая позволяет поддерживать температуру на одном стабильном уровне по всему рабочему объему.
Если температура окружающей среды близка или превышает температуру инкубатора, используют инкубатор с системой охлаждения.
Инкубаторы должны быть защищены от воздействия прямого солнечного света.
Если возможно, инкубаторы не должны полностью заполняться за одну отдельную операцию, так как питательным средам требуются продолжительные периоды времени для достижения температурного равновесного состояния, какой бы тип инкубатора ни использовался (конвекционный или какой-либо другой).
Температура должна проверяться и регистрироваться не реже одного раза в течение каждого рабочего дня.
4.8 Водяные бани
Водяные бани делятся на два типа:
- бани, регулируемые термостатом (с помощью термореле), пригодные для инкубации засеянных питательных сред, для идентификационных испытаний и т.д.;
- водяные бани с регулируемой температурой для поддержания стерильных агаризованных сред в расплавленном состоянии с последующим использованием в заданных методиках.
Требуемая температура и точность оговариваются в каждом применяемом методе.
4.9 Холодильник или холодильная камера
Температура, если не оговорено иное, должна быть (5±3)°С.
4.10 Морозильная камера
Температура, если не оговорено иное, должна быть ниже минус 18°С.
4.11 Суховоздушный стерилизатор (сухожаровой шкаф)
Суховоздушный стерилизатор представляет собой камеру, которая позволяет разрушать микроорганизмы сухим горячим воздухом.
В камере температура должна распределяться равномерно.
Стерилизатор должен быть оснащен:
- термостатом;
- термометром или другим устройством, регистрирующим температуру;
- индикатором или программируемым устройством/таймером продолжительности работы.
4.12 Прибор для подсчета колоний
Может использоваться прибор для подсчета колоний.
4.13 Прочее оборудование
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ - Мерную стеклянную посуду нельзя стерилизовать в суховоздушном стерилизаторе.
Прочее оборудование и инструменты повседневного использования включают следующее:
a) фильтровальный аппарат (см. ниже);
b) стеклянные или пластмассовые емкости (пробирки, колбы, флаконы, бутыли);
c) стеклянные или пластмассовые чашки Петри (как правило, диаметром от 85 до 100 мм);
e) инструменты для отбора проб;
f) иглы или петли (из никеля/хрома, платины/иридия или одноразовые пластиковые и т.д.);
g) оптический микроскоп;
h) газовая горелка, спиртовка или печь для прокаливания;
i) дозатор для питательных сред и реагентов;
j) механическая мешалка.
Если используется метод мембранной фильтрации, оборудование также должно включать:
- мембранный фильтр, изготовленный из материала, который исключает влияние остаточных компонентов исследуемой пробы на бактерии;
5 Штаммы микроорганизмов
Штаммы, необходимые для валидации методик, указаны в конкретных методах.
6 Персонал
6.1 Компетентность
Весь персонал, работающий в микробиологической лаборатории, должен пройти соответствующую профессиональную подготовку, которая позволила бы ему надлежащим образом осуществлять порученную работу.
Персонал, который проводит испытания, должен обладать хорошими знаниями и достаточным практическим опытом в сфере микробиологических методов и исследуемых микроорганизмов. Ответственные лица должны уметь интерпретировать показатели точности и прецизионности, требуемые для получения приемлемых результатов.
6.2 Гигиена
В области личной гигиены нижеследующие меры предосторожности должны соблюдаться не только для того, чтобы избежать контаминации проб и питательных сред, но также для того, чтобы исключить риск инфицирования персонала:
- необходимо использовать лабораторную одежду, которая должна быть чистой, в хорошем состоянии, окрашена в светлые тона и изготовлена из ткани, ограничивающей риск воспламеняемости; эту одежду нельзя носить за пределами рабочей зоны;
- необходимо поддерживать ногти в идеальной чистоте; они должны быть хорошо обработаны и желательно коротко острижены;
- руки необходимо тщательно мыть до и после микробиологических исследований и сразу же после посещения туалета или приема пищи; для сушки рук используют одноразовые бумажные салфетки или одноразовые матерчатые полотенца;
- во время посева нельзя говорить, кашлять и т.д.;
- запрещается курить, пить и принимать пищу в местах для проведения испытаний;
- продукты питания для личного потребления запрещается класть в лабораторные холодильники;
- специальные меры предосторожности должны быть приняты теми лицами, которые инфицированы или больны, так как это может привести к загрязнению проб микроорганизмами и сделать полученные результаты недействительными.
7 Подготовка инструментов и стеклянной посуды
7.1 Подготовка
Инструменты и стеклянную посуду, используемые в микробиологии, следует подготавливать таким образом, чтобы гарантировать их чистоту и/или стерильность до момента использования.
Перед стерилизацией пробирки, колбы и флаконы закрывают пробками из соответствующего материала.
Для получения доступа к полной версии без ограничений вы можете выбрать подходящий тариф или активировать демо-доступ.