ГОСТ Р ИСО 6009-2020 Иглы инъекционные однократного применения. Цветовое кодирование.

    ГОСТ Р ИСО 6009-2020

 

 НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

 ИГЛЫ ИНЪЕКЦИОННЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

 

 Цветовое кодирование

 

 Hypodermic needles for single use. Colour coding for identification

ОКС 11.040.25

Дата введения 2021-01-01

 

 Предисловие

     

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") и Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

 

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

 

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 августа 2020 г. N 508-ст

 

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 6009:2016 "Иглы инъекционные однократного применения. Цветовое кодирование" (ISO 6009:2016 "Hypodermic needles for single use - Colour coding for identification", IDT)

           

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 6009-2013

 

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

 

 

 Введение

Целью настоящего стандарта является определение цвета для быстрого визуального определения наружного диаметра одноразовой гиподермической иглы. Наличие цветового кода на игле или упаковке не освобождает пользователя от обязанности проверить указанный размер иглы. Настоящий стандарт определяет также цвета для более тонких игл, чтобы следовать тенденции на рынке.

 

Цвета, используемые для кодирования игл, могут быть применены в прозрачном и непрозрачном видах, и цветовой код в равной степени действует и в отношении игл с нормальной стенкой, тонкостенных, экстратонкостенных и ультратонкостенных. Номинальные наружные диаметры игл, для которых приведены цвета в настоящем стандарте, указаны в ИСО 9626.

 

Настоящий стандарт устанавливает цветовой код, но не указывает на то, что иглы должны иметь цветовую маркировку, либо на то, к какой части иглы и/или упаковки должен быть применен цветовой код. Такие требования приведены в соответствующих стандартах, таких как ИСО 7864.

 

Определение цветовой зоны непрозрачного цвета, особенно для изделия размером и формой со ступицу иглы, является сложной процедурой, которая требует наличия приборов и экспертной оценки, которые можно найти в относительно небольшом количестве лабораторий и испытательных центров. Поэтому изготовителю или покупателю может быть неудобно, сложно или невозможно оценить соответствие продукции значениям цветовой зоны. Эти трудности усугубляются в случае полупрозрачных цветов, которые все чаще используются изготовителями игл для того, чтобы пузырьки воздуха внутри ступицы были видны и удалены перед инъекцией.

 

Как следствие, цвета, указанные в настоящем стандарте, приведены только со ссылкой на цветовую эталонную систему (RAL) или систему соответствия Pantone, что неизбежно вносит определенную субъективность в оценку соответствия.

 

Руководство по переходным периодам реализации требований настоящего стандарта приведено в ISO/TR 19244.

 

Настоящий стандарт идентичен ИСО 6009:2016, подготовленному Техническим комитетом ISO/TC 84 "Устройства для назначения лекарственных продуктов и катетеров".

 

Четвертое издание отменяет и заменяет третье издание ИСО 6009:1992, которое было технически пересмотрено. Оно также включает поправку 1, опубликованную в 2008 г.

 

Основные изменения, внесенные в предыдущее издание ИСО 6009 в результате пересмотра, заключаются в следующем:

 

a) расширение диапазона размеров игл до размера 0,18 мм;

 

b) обзор использования инструментально определенных цветовых зон (индекс цветности и яркости), используемых в предыдущих изданиях для определения непрозрачных цветов, и решение относительно того, что инструментальные измерения нецелесообразны;

 

c) пересмотр приложения А;

 

d) исключение приложения В.

 

 

      1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает цветовые коды для идентификации инъекционных игл однократного применения обозначенного метрического размера в диапазоне от 0,18 (34-й калибр) до 3,4 мм (10-й калибр). Это относится к иглам с нормальной стенкой, тонкостенным, экстратонкостенным, ультратонкостенным и к непрозрачным и полупрозрачным цветам.

 

Настоящий стандарт не применим к иглам для шприц-ручки.

 

 

      2 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

 

2.1 обозначенный метрический размер (designated metric size): Обозначение наружного диаметра трубки, как определено в таблице 1.

 

Примечание - Выражается в миллиметрах.

 

2.2 калибр (gauge): Традиционное обозначение размера.

 

Примечание - Определенный размер калибра соответствует обозначенному метрическому размеру, устанавливая пределы для наружных диаметров.

 

 

      3 Цветовой код

Цвет должен указывать номинальный наружный диаметр трубки иглы и соответствовать приведенному в таблице 1.

 

Приложение А содержит руководящие указания в отношении общепринятых систем цветовых эталонов для непрозрачных материалов.

 

Таблица 1 - Цветовой код

 

 

 

Обозначенный метрический размер, мм

Калибр

Цвет

0,18

34

Оранжевый

0,2

33

Черный

0,23

32

Темно-зеленый

0,25

31

Белый

0,3

30

Желтый

0,33

29

Красный

0,36

28

Лазурный

0,4

27

Светло-серый

0,45

26

Коричневый

0,5

25

Оранжевый

0,55

24

Светло-фиолетовый

0,6

23

Темно-синий

0,7

22

Черный

0,8

21

Темно-зеленый

0,9

20

Желтый

1,1

19

Кремовый

1,2

18

Розовый

1,4

17

Красно-фиолетовый

1,6

16

Белый

1,8

15

Серо-голубой

2,1

14

Бледно-зеленый

2,4

13

Пурпурный

2,7

12

Голубой

3

11

Желто-зеленый

3,4

10

Оливково-коричневый

 

     Приложение А

     (справочное)

 

 Эталонные образцы цвета

Таблица А.1 - Эталонные образцы цвета
 

________________

Допускается использовать Атлас цветов Манселла (Munsell atlas).
 

 

 

 

 

 

Обозначенный метрический размер, мм

Калибр

Цвет

Эталон RAL

Эталон Pantone

0,18

34

Оранжевый

2007

1575

 

 

 

2003

157

 

 

 

2008

164

0,2

33

Черный

9004

Черный 3

 

 

 

9005

Черный 4

 

 

 

9017

Черный 6

0,23

32

Темно-зеленый

6010

348

 

 

 

6001

349

 

 

 

6002

350

0,25

31

Белый

9003

11-0601

 

 

 

9010

11-0602

 

 

 

9016

11-0103

0,3

30

Желтый

1018

102

 

 

 

1021

107

 

 

 

1023

109

0,33

29

Красный

3017

1797

 

 

 

3018

711

 

 

 

3031

187

0,36

28

Лазурный

5009

3025

 

 

 

5001

302

 

 

 

5020

309

0,4

27

Светло-серый

7047

427

 

 

 

7035

428

 

 

 

7044

429

0,45

26

Коричневый

8016

7517

 

 

 

8017

7518

 

 

 

8015

7519

0,5

25

Оранжевый

2007

1575

 

 

 

2003

157

 

 

 

2008

164

0,55

24

Светло-фиолетовый

4001

666

 

 

 

4005

667

 

 

 

Не доступен

668

0,6

23

Темно-синий

5005

294

 

 

 

5010

541

 

 

 

5002

540

0,7

22

Черный

9004

Черный 3

 

 

 

9005

Черный 4

 

 

 

9017

Черный 6

0,8

21

Темно-зеленый

6010

348

 

 

 

6001

349

 

 

 

6002

350

0,9

20

Желтый

1018

102

 

 

 

1021

107

 

 

 

1023

109

1,1

19

Кремовый

1014

4545

 

 

 

1015

4535

 

 

 

1001

4527

1,2

18

Розовый

Не доступен

196

 

 

 

3015

197

 

 

 

3014

701

1,4

17

Красно-фиолетовый

Не доступен

2395

 

 

 

4006

2405

 

 

 

4008

2415

1,6

16

Белый

9003

11-0601

 

 

 

9010

11-0602

 

 

 

9016

11-0103

1,8

15

Серо-голубой

7000

7544

 

 

 

7031

7545

 

 

 

7011

7546

2,1

14

Бледно-зеленый

Не доступен

331

 

 

 

6019

344

 

 

 

6021

345

2,4

13

Пурпурный

4001

666

 

 

 

4005

667

 

 

 

Не доступен

668

2,7

12

Голубой

5015

285 С1

 

 

 

5012

2925 С1

 

 

 

5024

7454 С1

3

11

Желто-зеленый

Не доступен

367

 

 

 

6018

368

 

 

 

Не доступен

369

3,4

10

Оливково-коричневый

6007

554

 

 

 

6008

553

 

 

 

6015

5605

 

Цветовая палитра RAL

 

Цветовая палитра RAL CLASSIC K5
, издание 2012 используется для определения в ИСО 6009.
 

________________

Кроме цветовой палитры RAL CLASSIC K5 могут быть использованы RAL CLASSIC K1 и RAL CLASSIC K7.
 

Две другие цветовые палитры, доступные от RAL, не приняты во внимание:

 

- цветовая палитра RAL EFFECT Е2, издание 2007;

 

- цветовая палитра RAL DESIGN D2, издание 2013.

 

Изготовитель:

 

RAL
GmbH
 
Siegburger
39
 

53757 Sankt Augustin

 

Germany

 

Телефон (в пределах Германии): 0 22 41 - 2 55 16 - 30

 

Телефон (международный): +49 (0) 22 41 - 2 55 16 - 60

 

Факс: + 49 (0) 22 41 - 2 55 16 - 16

 

Электронная почта: RAL-Colours@RAL-gGmbH.de

 

Цветовые палитры Pantone:

 

- PANTONE COLOR BRIDGE без покрытия;

 

- PANTONE COLOR BRIDGE с покрытием.

 

Изготовитель:

 

Pantone LLC

 

590 Commerce Boulevard

 

Carlstadt, New Jersey

 

07072-3098 USA

 

Телефон: 201-935-5500

 

Факс: 201-896-0242

 

Электронная почта: corpnj@pantone.com

 

Сайт: www.pantone.com

 

 

 Библиография

 

 

[1]

ISO 7864, Sterile hypodermic needles for single use - Requirements and test methods

[2]

ISO 9626, Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices - Requirements and test methods

[3]

ISO/TR 19244, Guidance on transition periods for standards developed by ISO/TC 84 - Devices for administration of medicinal products and catheters

 

 

 

УДК 615.473.2:006.354

ОКС 11.040.25

 

     Ключевые слова: медицинские изделия, инъекционные иглы, цветовое кодирование, обозначенный метрический размер, калибр

 

Теги документа

Чат GPT

Вверх