ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008
Группа Р26
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Стерилизация медицинской продукции
РАДИАЦИОННАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Часть 1
Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
Sterilization of health care products. Radiation. Part 1. Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ОКС 11.080
ОКП 94 5120
Дата введения 2010-01-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Фармстер" (ООО "Фармстер") на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 "Стерилизация медицинской продукции"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 декабря 2008 г. N 573-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 11137-1:2006 "Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации" (ISO 11137-1:2006) "Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices").
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении В
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Введение
Стерильное медицинское изделие - это изделие, свободное от жизнеспособных микроорганизмов. При поставках стерильных медицинских изделий международные стандарты, описывающие требования к валидации и текущему контролю процессов стерилизации, требуют, чтобы случайная микробиологическая контаминация медицинского изделия перед стерилизацией была минимизирована. Но даже в этом случае медицинские изделия, изготовленные в стандартных производственных условиях в соответствии с требованиями систем управления качеством (например, ИСО 13485), могут перед стерилизацией содержать микроорганизмы, пусть и в небольших количествах. Такие медицинские изделия являются нестерильными. Целью стерилизации является инактивация микробиологических загрязнений и, таким образом, перевод нестерильных медицинских изделий в стерильные.
Кинетика инактивации чистой культуры микроорганизмов физическими и/или химическими агентами, применяемыми для стерилизации медицинских изделий, в общем случае точнее всего описывается экспоненциальной зависимостью между количеством выживших микроорганизмов и степенью воздействия стерилизующего агента. Из этого неизбежно следует, что всегда существует некоторая вероятность того, что микроорганизм может выжить, независимо от степени примененного воздействия. Для определенной обработки вероятность выживших определяется исходным количеством и устойчивостью микроорганизмов и окружающими условиями, в которых организмы пребывают во время обработки. Следовательно, стерильность любого отдельного медицинского изделия, взятого из группы изделий, прошедших стерилизационную обработку, не может быть гарантирована, а стерильность обработанной группы выражается вероятностью наличия жизнеспособных микроорганизмов на медицинском изделии.
В настоящем стандарте содержатся требования, выполнение которых обеспечивает необходимую микробицидную активность процесса радиационной стерилизации, предназначенного для стерилизации медицинских изделий. Более того, соответствие требованиям обеспечивает надежность и воспроизводимость этой активности, так что можно с достаточной уверенностью предсказать низкий уровень вероятности сохранения жизнеспособных микроорганизмов в продукции после стерилизации. Количественные характеристики этой вероятности устанавливаются регламентирующими органами власти и в разных странах могут быть различными (например, ЕН 556-1 и АНСИ/ААМИ СТ67).
Общие требования системы управления качеством при проектировании и разработке, производстве, монтаже и обслуживании приведены в ИСО 9001, а частные требования системы управления качеством при производстве медицинских изделий приведены в ИСО 13485. Стандарты системы управления качеством признают, что эффективность некоторых процессов, применяемых в производстве, не может быть полностью доказана последующими инспекцией и испытанием продукции. Стерилизация является примером такого процесса. По этой причине процессы стерилизации перед применением подлежат валидации, их характеристики - текущему контролю, а оборудование - обслуживанию.
Надлежащим образом валидированный, точно контролируемый процесс стерилизации является не единственным фактором, влияющим на надежность того, что продукция является стерильной, и, в этом отношении, пригодна для предназначенного применения. Необходимо обратить внимание на ряд других вопросов, среди которых:
a) микробиологическое состояние входящего сырья и/или компонентов;
b) валидация и текущий контроль любой используемой методики очистки и дезинфекции;
c) контроль окружающей среды, в которой продукция производится, собирается и упаковывается;
d) контроль оборудования и процессов;
e) контроль персонала и его гигиены;
f) способ и материалы, в которые упаковывается продукция;
g) условия хранения продукции.
Настоящий стандарт содержит требования, обеспечивающие надлежащее выполнение действий, связанных с процессом радиационной стерилизации. Такие действия описаны в документированных программах работ, разработанных для демонстрации того, что на выходе радиационной обработки дозами, попадающими в заранее определенные пределы, будет постоянно получаться стерильная продукция.
Требования составляют обязательную часть настоящего стандарта, и соответствие им должно декларироваться. Руководство, приведенное в приложении А, не является обязательным и не имеет характера инструкции для аудиторов. Руководство содержит пояснения и методики, признанные приемлемыми для подтверждения соответствия требованиям. Можно применять и другие методики, помимо указанных в руководстве, если они эффективно подтверждают соответствие требованиям настоящего стандарта.
Разработка, валидация и текущий контроль процесса стерилизации включают в себя целый ряд отдельных, но взаимосвязанных действий, например калибровку, обслуживание, определение продукции, определение процесса, аттестацию установленного оборудования, аттестацию действующего оборудования и аттестацию эксплуатируемого оборудования. Хотя действия, требующиеся согласно настоящему стандарту, сгруппированы и представлены в определенном порядке, стандарт не требует, чтобы они выполнялись именно в таком порядке. Требуемые действия не обязательно должны выполняться последовательно, поскольку программы разработки и валидации могут быть повторяющимися. Возможно, что выполнение различных действий потребует привлечения ряда отдельных исполнителей и/или организаций, каждый из которых отвечает за выполнение одного или нескольких действий. Настоящий стандарт не содержит перечня конкретных исполнителей или организаций для выполнения этих действий.
Серия стандартов ИСО 11137 под общим названием "Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация" состоит из следующих стандартов:
- Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
- Часть 2. Установление стерилизующей дозы.
- Часть 3. Руководство по вопросам дозиметрии.
1 Область применения
1.1 Настоящий стандарт содержит требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса радиационной стерилизации медицинских изделий.
Примечание - Несмотря на то, что область применения настоящего стандарта ограничена медицинскими изделиями, содержащиеся требования и руководство могут быть применены и к другим видам продукции и оборудованию.
Настоящий стандарт охватывает радиационные процессы с облучателями на основе:
b) генератора пучка электронов;
c) рентгеновской установки.
1.2 Настоящий стандарт не содержит требований к разработке, валидации и текущему контролю процесса инактивации агентов, вызывающих спонгиформные энцефалопатии, такие как скрепи, губчатая энцефалопатия крупного рогатого скота и болезнь Крейцфельда-Якоба. В отдельных странах разработаны особые рекомендации по обработке материалов, потенциально зараженных этими агентами.
Примечание - Например, ИСО 22442-1, ИСО 22442-2, ИСО 22442-3.
1.2.1 Настоящий стандарт не содержит требований для обозначения стерильных медицинских изделий.
Примечание - См. региональные или национальные требования по обозначению стерильных медицинских изделий. Например, ЕН 556-1, АНСИ/ААМИ СТ67.
1.2.2 Настоящий стандарт не уточняет систему управления качеством на всех стадиях производства медицинских изделий.
Примечание - Разработка полной системы управления качеством при производстве не является требованием настоящего стандарта, но в тексте в соответствующих местах приведены обязательные требования к тем элементам системы управления качеством, которые признаны минимально необходимыми для контроля процесса стерилизации (в частности, см. раздел 4). Обращаем внимание на стандарты систем управления качеством (см. ИСО 13485), которые контролируют все стадии производства медицинских изделий, в том числе процесс стерилизации. Региональные и национальные требования по медицинским изделиям могут устанавливать осуществление полной системы управления качеством и оценки этой системы третьей стороной.
1.2.3 Настоящий стандарт не требует обязательного применения биологических индикаторов для валидации или контроля радиационной стерилизации, а также не требует проведения фармакопейных испытаний на стерильность для выпуска продукции в обращение.
1.2.4 Настоящий стандарт не содержит требований к безопасности населения, связанной с конструкцией и работой радиационных установок.
Примечание - В некоторых странах существуют регламенты, устанавливающие связанные с радиацией требования безопасности для населения.
1.2.5 Настоящий стандарт не содержит требований к стерилизации использованных или переработанных изделий.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты.
ИСО 10012-1 Требования обеспечения качества для измерительного оборудования. Часть 1. Система метрологического подтверждения для измерительного оборудования
ИСО 11137-2 Стерилизация медицинской продукции. Радиация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы
ИСО 11737-1 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов в продукции
ИСО 11737-2 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, выполняемые при валидации процессов стерилизации
ИСО 13485:2003 Медицинские изделия. Системы управления качеством. Требования для целей регламентации
3 Термины и определения
В настоящем стандарте используются следующие термины с соответствующими определениями.
3.1 поглощенная доза, доза (absorbed dose, dose): Количество энергии ионизирующего излучения, переданного единице массы определенного материала.
Примечания
1 Единицей поглощенной дозы является Грей (Гр). 1 Гр=1 Дж/кг.
2 В настоящем стандарте термин "доза" применяется для обозначения "поглощенной дозы".
3.2 бионагрузка (bioburden): Популяция жизнеспособных микроорганизмов в/на продукции и/или системе стерильного барьера.
[ИСО/ТК 11139:2006]
3.3 биологический индикатор (biological indicator): Тест-система, содержащая жизнеспособные микроорганизмы с определенной устойчивостью к указанному процессу стерилизации.
[ИСО/ТК 11139:2006]
3.4 калибровка (calibration): Набор операций, при определенных условиях устанавливающих взаимосвязь между величиной, показанной измерительным прибором или измерительной системой, либо величиной, представленной измерением материала или эталона, и соответствующей величиной, представленной стандартом.
[VIM:1993, определение 6.11]
3.5 контроль изменения (change control): Оценка и определение соответствия предложенного изменения методу или продукции.
[ИСО/ТК 11139:2006]
3.6 коррекция (correction): Действие с целью устранения обнаруженного несоответствия.
Примечание - Коррекция может осуществляться вместе с корректирующим действием (см. 3.7).
[ИСО 9000:2005]
3.7 корректирующее действие (corrective action): Действие с целью устранения причины обнаруженного несоответствия или другого нежелательного состояния.
Примечания
1 Причин несоответствия может быть несколько.
2 Корректирующее действие предпринимается для предотвращения повторения происшествия, в то время как "предупреждающее действие" (см. 3.24) предпринимается для предотвращения происшествия.
3 Между коррекцией и корректирующим действием существует различие.
[ИСО 9000:2005]
[ИСО/ТК 11139:2006]
3.9 разработка (development): Действие по созданию технических требований.
[ИСО/ТК 11139:2006]
3.10 топографирование дозы (dose mapping): Измерение распределения дозы и ее отклонений в материале, облученном при определенных условиях.
3.11 дозиметр (dosimeter): Устройство, имеющее воспроизводимую реакцию на радиацию, которое может быть использовано для измерения поглощенной дозы в данной системе.
[ИСО/ТК 11139:2006]
3.12 дозиметрия (dosimetry): Измерение поглощенной дозы с помощью дозиметров.
3.13 определение (establish): Расчет с помощью теоретической оценки и подтверждение экспериментальным образом.
[ИСО/ТК 11139:2006]
3.14 отказ (fault): Выход одного или более параметров процесса за пределы его/их указанного допуска.
[ИСО/ТК 11139:2006]
3.15 продукция здравоохранения (health care products): Медицинские изделия, включая диагностические медицинские изделия in vitro, и лекарственная продукция, включая биофармацевтику.
[ИСО/ТК 11139:2006]
3.16 аттестация установленного оборудования, АУО (installation qualification, IQ): Процесс получения и документирования доказательств, что оборудование приобретено и установлено в соответствии с техническими требованиями на него.
[ИСО/ТК 11139:2006]
3.17 контейнер для облучения (irradiation container): Тара, в которой продукция транспортируется внутри облучателя.
Примечание - Тарой может быть транспортер/кронштейн, тележка, поддон, коробка, паллета или другой контейнер.
3.18 оператор облучателя (irradiator operator): Компания или лицо, ответственное за облучение продукции.
3.19 максимально допустимая доза (maximum acceptable dose): Доза, указанная в технических требованиях процесса в качестве наибольшей дозы, которую можно применить к определенной продукции без ухудшения ее безопасности, качества или технических характеристик.
3.20 медицинское изделие (medical device): Инструмент, аппарат, принадлежность, машина, приспособление, имплантат, реагент или калибратор in vitro, компьютерная программа, материал или другой подобный или родственный предмет, предназначенный производителем для применения, один или в комбинации, на человеке для одной или более из следующих специальных целей:
- диагностики, предотвращения, контроля, лечения или облегчения заболевания;
- диагностики, контроля, лечения, облегчения или компенсации ранения/травмы;
- исследования, замещения, изменения и сохранения анатомии или физиологического процесса;
- сохранения и поддержания жизни;
- контроля зачатия;
- дезинфекции медицинских изделий;
- представления информации в медицинских целях посредством in vitro исследований образцов - производных тела человека, которые достигают своего изначально предназначенного действия внутри или на поверхности тела человека без применения фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но могут сопровождаться применением таких средств в процессе работы для усиления действия.
Примечание - Определение из стандарта ИСО 13485 было разработано Рабочей группой по всемирной гармонизации (GHTF 2002).
3.21 микроорганизм (microorganism): Существо микроскопических размеров, включая бактерии, грибы, простейшие и вирусы.
Примечание - Специальный стандарт может не требовать демонстрации эффективности процесса стерилизации в отношении инактивации всех форм микроорганизмов, перечисленных в определении выше, при валидации и/или текущем контроле процесса стерилизации.
[ИСО/ТК 11139:2006]
3.22 аттестация действующего оборудования, АДО (operational qualification, OQ): Процесс получения и документирования доказательств того, что установленное оборудование, действующее в соответствии с рабочими инструкциями, работает в пределах заданных отклонений.
[ИСО/ТК 11139:2006].
3.23 аттестация эксплуатируемого оборудования, АЭО (performance qualification, PQ): Процесс получения и документирования доказательств того, что установленное и эксплуатируемое в соответствии с рабочими инструкциями оборудование постоянно работает в соответствии с заданными критериями и поэтому выпускает продукцию, отвечающую техническим требованиям.
[ИСО/ТК 11139:2006].
3.24 предупреждающее действие (preventive action): Действие с целью устранения причины возможного несоответствия или другой нежелательной возможной ситуации.
Примечания
1 Причин возможного несоответствия может быть несколько.
2 Предупреждающее действие предпринимается для предотвращения происшествия, в то время как "корректирующее действие" (см. 3.7) предпринимается для предотвращения повторения происшествия.
[ИСО 9000:2005]
3.25 первичный производитель (primary manufacturer): Лицо, ответственное за проектирование и изготовление медицинского изделия, а также его безопасность и работоспособность при выпуске в обращение.
3.26 прерывание процесса (process interruption): Преднамеренная или непреднамеренная остановка в процессе облучения.
3.27 параметр процесса (process parameter): Заданное значение переменной величины процесса.
Примечание - Технические характеристики процесса стерилизации включают в себя параметры процесса и их допуски.
[ИСО/ТК 11139:2006]
3.28 переменная величина процесса (process variable): Характеристика процесса стерилизации, изменение которой влияет на микробиологическую эффективность.
Примечание - Примерами могут служить время, температура, давление, концентрация, влажность, длина волны.
3.29 категория обработки (processing category): Группа различных продуктов, которые можно стерилизовать вместе.
Примечание - Категории обработки могут быть основаны на требованиях к составу, плотности или дозе.
3.30 продукция (product): Результат процесса.
Примечание - В стандартах на стерилизацию продукции является материальное тело - сырье, полупродукты, собираемые части или готовая продукция здравоохранения.
[ИСО 9000:2005]
3.31 семейство продукции (product family): Группа из различных видов продукции, которые можно облучать одинаковой дозой стерилизации.
3.32 повторная аттестация (requalification): Повторение части валидации с целью подтверждения воспроизводимой приемлемости определенного процесса.
[ИСО/ТК 11139:2006]
3.33 коммуникации (services): Снабжение от внешнего источника или отвод, необходимые для работы оборудования (например, электроэнергия, вода, сжатый воздух, канализация).
3.34 технические требования (specification): Утвержденный документ, оговаривающий требования.
3.35 устанавливать (specify): Оговаривать в деталях в утвержденном документе.
[ИСО/ТК 11139:2006]
3.36 стерильный (sterile): Свободный от жизнеспособных микроорганизмов.
[ИСО/ТК 11139:2006]
3.37 стерильность (sterility): Отсутствие жизнеспособных микроорганизмов.
Примечание - На практике невозможно доказать утверждение об абсолютном отсутствии микроорганизмов (см. 3.39).
[ИСО/ТК 11139:2006]
3.38 уровень стерильности, УС (sterility assurance level, SAL): Вероятность нахождения единичного жизнеспособного микроорганизма на изделии после стерилизации.
[ИСО/ТК 11139:2006]
3.39 стерилизация (sterilization): Валидированный процесс освобождения продукции от жизнеспособных микроорганизмов.
Примечание - В процессе стерилизации микробиологическая инактивация подчиняется экспоненциальному закону, поэтому выживаемость микроорганизма на индивидуальном изделии можно выразить через вероятность. Хотя эта вероятность может быть снижена до очень малого значения, она никогда не может снизиться до нуля (см. 3.38).
[ИСО/ТК 11139:2006]
3.40 стерилизующая доза (sterilization dose): Минимальная доза для достижения установленных требований к стерильности.
3.41 процесс стерилизации (sterilization process): Последовательность действий или операций, необходимых для достижения установленных требований к стерильности.
Примечание - Последовательность действий включает в себя предварительную обработку продукции (при необходимости), выдержку в стерилизующем агенте при определенных условиях и любую необходимую последующую обработку. Процесс стерилизации не включает в себя любые операции очистки, дезинфекции или упаковывания, предшествующие стерилизации.
[ИСО/ТК 11139:2006]
3.42 стерилизующий агент (sterilizing agent): Физическая или химическая сущность, или сочетание сущностей, имеющая при определенных условиях микробицидную активность, достаточную для достижения стерильности.
[ИСО/ТК 11139:2006]
3.43 испытание на стерильность (test for steriIity): Проводимая на продукции техническая операция, определенная в официальной фармакопее, следующая за выдержкой в процессе стерилизации.
[ИСО/ТК 11139:2006]
3.44 испытание стерильности (test of sterility): Техническая операция, проводимая как часть разработки процесса стерилизации, валидации или повторной аттестации с целью определения присутствия жизнеспособных микроорганизмов на продукции или ее части.
[ИСО/ТК 11139:2006]
3.45 переходная доза (transit dose): Доза, поглощенная во время перемещения продукции или источника из необлучаемого положения в облучаемое или наоборот.
3.46 неопределенность измерения (uncertainty of measurement): Параметр, связанный с результатом измерения, характеризующий дисперсию значения, которую можно отнести к измеряемой величине.
[VIM:1993]
3.47 валидация (validation): Документированная процедура получения, регистрации и интерпретации результатов, необходимая для подтверждения того, что на выходе процесса будет воспроизводимо получаться продукция, соответствующая заранее определенным техническим требованиям.
[ИСО/ТК 11139:2006]
4 Элементы системы управления качеством
4.1 Документация
4.1.1 Процедуры разработки, валидации, текущего контроля и выпуска продукции после стерилизации должны быть установлены.
4.1.2 Требующиеся согласно настоящему стандарту документы и протоколы должны анализироваться и утверждаться назначенным персоналом (см. 4.2.1). Документы и протоколы должны контролироваться в соответствии с применимыми разделами ИСО 13485.
4.2 Ответственность управления
4.2.1 Должны быть установлены ответственность и персоналии за соответствие требованиям настоящего стандарта и их применение. Ответственным должен назначаться компетентный персонал в соответствии с применимыми разделами ИСО 13485.
4.2.2 Если действия по требованиям настоящего стандарта предпринимаются организациями с собственными системами управления качеством, то ответственность и персоналии каждой из сторон должны быть установлены.
4.3 Реализация продукции
4.3.1 Процедуры приобретения должны быть установлены и соответствовать применимым разделам ИСО 13485.
4.3.2 Процедуры идентификации продукции и прослеживаемости ее производства должны быть установлены и соответствовать применимым разделам ИСО 13485.
4.3.3 Система, соответствующая применимым разделам ИСО 13485 или ИСО 10012-1, должна быть установлена для калибровки всего оборудования, в том числе приборов для испытаний согласно требованиям настоящего стандарта.
4.3.4 Дозиметрия, применяемая при разработке, валидации и текущем контроле процесса стерилизации, должна обеспечивать единство измерений, вплоть до национального или международного эталона, и иметь известный уровень неопределенности измерений.
4.4 Измерение, анализ и исправление. Управление несоответствующей продукцией
Процедуры контроля продукции, признанной несоответствующей, а также процедуры коррекции, корректирующего и предупреждающего действия должны быть установлены и соответствовать применимым разделам ИСО 13485.
5 Составление технических требований на стерилизующий агент
5.1 Стерилизующий агент
5.1.1 Должен быть установлен тип радиации для применения в стерилизационной обработке.
5.1.2 Для электронов или рентгеновских лучей должен быть установлен уровень энергии электронного пучка. Если уровень энергии электронов превышает 10 МэВ или уровень электронов для генерирования рентгеновских лучей превышает 5 МэВ, должна быть проведена оценка возникновения наведенной радиоактивности продукции. Результат оценки и обоснование принятых решений должны быть документированы.
5.2 Микробоцидная эффективность
Радиационная инактивация микроорганизмов и применение радиации в процессах стерилизации всесторонне освещены в специальной литературе. Из литературы можно почерпнуть знания того, каким образом переменные величины процесса влияют на микробиологическую инактивацию. Настоящий стандарт не содержит требований ссылок на такие общие исследования микробиологической инактивации.
5.3 Влияние материалов
Влияние радиации на широкий спектр материалов, применяемых для изготовления медицинских изделий, всесторонне изучено, и итоговая документация необходима тем, кто занимается проектированием и разработкой медицинских изделий, стерилизуемых радиационным способом. Настоящий стандарт не требует проведения исследований по влиянию на материалы, но требует проведения исследований по влиянию радиации на продукцию (см. 8.1).
5.4 Вопросы охраны окружающей среды
Должна быть проведена оценка потенциального влияния работы установки радиационной стерилизации на окружающую среду, а также перечислены меры по ее защите. Такая оценка, включающая потенциальное ударное воздействие (если оно возможно), должна быть документирована, а меры предотвращения (если они определены) должны быть установлены и введены в действие.
6 Составление технических требований на процесс и оборудование
6.1 Процесс
Должны быть перечислены переменные величины процесса и установлены средства текущего контроля и управления ими.
6.2 Оборудование
6.2.1 Должны быть установлены облучатель и метод его работы. Технические требования на облучатель, при необходимости, должны анализироваться (см. 12.5.1) и храниться в течение всего срока его существования (см. 4.1.2).
6.2.2 Используемое для управления и/или текущего контроля процесса программное обеспечение должно быть подготовлено в соответствии с системой управления качеством, предоставляющей документированное подтверждение того, что программное обеспечение отвечает проектным задачам.
6.2.3 Технические требования для гамма-облучателей должны включать, по меньшей мере, следующее:
a) наименование облучателя и его характеристики;
b) тип радионуклида, его активность и геометрию гамма-источника;
c) план помещения, включая расположение облучателя;
d) меры, предпринимаемые для разделения необлученной и облученной продукции (см. 10.3 и 10.4);
e) конструкцию и описание работы всех действующих совместно с облучателем конвейерных систем;
f) описание конвейерной линии (линий) и диапазон ее (их) скоростей;
g) размеры, материалы и особенности конструкции контейнеров для облучения;
h) способ управления облучателем и всеми действующими совместно с ним конвейерными системами, а также их обслуживания;
i) средства индикации положения гамма-источника;
j) средства возврата гамма-источника в положение хранения и автоматического прекращения движения конвейера при отказе таймера управления процессом или конвейерной системой;
k) средства возврата гамма-источника в положение хранения и автоматического прекращения движения конвейера или средства идентификации подвергшейся радиации продукции, если гамма-источник находится не в предназначенном месте.
6.2.4 Технические требования для облучателей с электронным пучком должны включать, по меньшей мере, следующее:
a) наименование облучателя и его характеристики;
b) характеристики электронного пучка (энергию электронов и, если это применимо, средний ток пучка, ширину и равномерность сканирования;
c) план помещения, включая расположение облучателя;
d) меры, предпринимаемые для разделения необлученной и облученной продукции (см. 10.3 и 10.4);
е) конструкцию и описание работы всех действующих совместно с облучателем конвейерных систем;
f) описание конвейерной линии (линий) и диапазон ее (их) скоростей;
g) размеры, материалы и особенности конструкции контейнеров для облучения;
h) способ управления облучателем и всеми действующими совместно с ним конвейерными системами, а также их обслуживания;
i) средства индикации работы пучка и конвейера;
j) средства автоматического прекращения облучения при любом отказе конвейера, влияющем на дозу;
k) средства прекращения движения конвейера или средства идентификации подвергшейся радиации продукции при возникновении любого отказа в пучке.
6.2.5 Технические требования для рентгеновских облучателей должны включать, по меньшей мере, следующее:
a) наименование облучателя и его характеристики;
b) характеристики электронного пучка (энергию электронов или рентгеновских лучей и, если это применимо, средний ток пучка, ширину и равномерность сканирования);
c) размеры, материалы и особенности конструкции рентгеновского конвертора;
d) план помещения, включая расположение облучателя;
е) меры, предпринимаемые для разделения необлученной и облученной продукции (см. 10.3 и 10.4);
f) конструкцию и описание работы всех действующих совместно с облучателем конвейерных систем;
g) описание конвейерной линии (линий) и диапазон ее (их) скоростей;
h) размеры, материалы и особенности конструкции контейнеров для облучения;
i) способ управления облучателем и всеми действующими совместно с ним конвейерными системами, а также их обслуживания;
j) средства индикации работы пучка и конвейера;
k) средства автоматического прекращения облучения при любом отказе конвейера, влияющем на дозу;
m) средства прекращения движения конвейера или средства идентификации подвергшейся радиации продукции при возникновении любого отказа в пучке.
7 Определение продукции
7.1 Продукция, предназначенная для стерилизации, включая упаковочные материалы, должна быть установлена.
7.2 Должны быть установлены изменения в продукции, ее упаковке или в положении продукции внутри упаковки (см. 12.5.2).
7.3 Должна быть установлена и введена в действие система, обеспечивающая контроль состояния продукции, предоставленной для стерилизации, в том числе ее бионагрузки, чтобы эффективность процесса стерилизации не могла быть ухудшена. Эффективность системы должна быть показана и должна включать определение бионагрузки в соответствии с ИСО 11737-1.
7.4 Если требуется установить стерилизующую дозу для семейства продукции, то должны выполняться требования к семейству продукции, приведенные в ИСО 11137-2:2006, разделе 4.
7.5 Если для целей текущей обработки необходимо применить категорию обработки, то должна быть проведена оценка продукции на соответствие документированным критериям и принято решение, должна ли продукция быть включена в категорию обработки. Оценка должна включать рассмотрение переменных параметров, связанных с продукцией и влияющих на необходимую дозу и на технические требования обработки. Выводы проведенной оценки должны быть документированы (см. 4.1.2).
7.6 Периодически должен проводиться анализ критериев оценки продукции для включения ее в категорию обработки и критериев оценки группы продукции, составляющей категорию обработки. Выводы такого анализа должны быть документированы (см. 4.1.2).
8 Определение процесса
8.1 Определение максимально допустимой дозы
8.1.1 Для продукции должна быть определена максимальная допустимая доза. После обработки максимально допустимой дозой продукция должна соответствовать установленным функциональным требованиям на протяжении всего определенного срока службы.
8.1.2 При определении максимально допустимой дозы необходимо обеспечить:
a) привлечение учреждения, способного произвести оценку продукции с точки зрения ее назначения;
b) репрезентативность продукции - ее соответствие той, которая будет обрабатываться в текущем процессе;
c) соответствующий источник радиации, способный геометрически и количественно точно обеспечить требуемую дозу (см. 8.4.1).
8.2 Определение стерилизующей дозы
8.2.1 Для продукции должна быть определена стерилизующая доза.
8.2.2 Для определения стерилизующей дозы применяется один из двух подходов:
a) получают данные по количеству бионагрузки и/или ее устойчивости к радиации и используют их для определения стерилизующей дозы.
Примечание - Методы определения стерилизующей дозы и условия, при которых они применимы, приведены в пункте 6.1 ИСО 11137-2;
b) стерилизующую дозу выбирают из значений 25 или 15 кГр и обосновывают выбор. При обосновании выбранной дозы первичный производитель должен иметь доказательства того, что она способна обеспечить достижение установленных требований к стерильности (см. 1.2.2).
8.2.3 При определении стерилизующей дозы необходимо обеспечить:
a) привлечение компетентной микробиологической лаборатории для проведения измерений бионагрузки в соответствии с ИСО 11737-1 и испытаний стерильности в соответствии с ИСО 11737-2;
b) репрезентативность продукции - ее соответствие той, которая будет обрабатываться в текущем процессе;
c) соответствующий источник радиации, способный геометрически и количественно точно обеспечить требуемую дозу (см. 8.4.2).
Примечание - Руководство по дозиметрическим вопросам радиационной стерилизации можно найти в ИСО 11137-3.
8.3 Установление максимально допустимой дозы и стерилизующей дозы
Максимально допустимая доза и стерилизующая доза для продукции должны быть установлены в документации.
8.4 Перенос значений максимально допустимой, проверочной и стерилизующей дозы с одного источника облучения на другой
8.4.1 Перенос значений максимально допустимой дозы
При переносе значения максимально допустимой дозы на источник, отличающийся от того, на котором доза была определена первоначально, должна быть проведена оценка различий параметров облучения этих двух источников, показывающая, что эти различия не влияют на обоснованность дозы. Оценка и выводы должны быть документированы (см. 4.1.2).
Полная версия документа доступна с 20.00 до 24.00 по московскому времени.
Для получения доступа к полной версии без ограничений вы можете выбрать подходящий тариф или активировать демо-доступ.