ГОСТ Р 56395-2015 Лаборатории медицинские. Снижение ошибок посредством менеджмента риска и постоянного улучшения.
ГОСТ Р 56395-2015/ISO/TS 22367:2008
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ЛАБОРАТОРИИ МЕДИЦИНСКИЕ
Снижение ошибок посредством менеджмента риска и постоянного улучшения
Medical laboratories. Reduction of errors through risk management and continual improvement
ОКС 11.100.01*
03.120.10
ОКП 94 0000
Дата введения 2016-06-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "МЕДИТЕСТ" (ООО "МЕДИТЕСТ") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного документа, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 апреля 2015 г. N 302-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TS 22367:2008* "Медицинские лаборатории. Снижение ошибок посредством менеджмента риска и постоянного улучшения" (ISO/TS 22367:2008 "Medical laboratories - Reduction of error through risk management and continual improvement").
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и действующие в этом качестве межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Требованием международного стандарта ИСО 15189 является наличие у лаборатории процесса исследования аспектов, не соответствующих собственным процедурам и установленным требованиям системы менеджмента, и их идентификации.
ИСО 15189 устанавливает связь этого процесса как с корректирующими, так и с предупреждающими действиями. Дополнительным требованием стандарта является необходимость осуществления анализа пригодности и результативности системы и в целом деятельности по обслуживанию пациентов с внесением в систему необходимых изменений.
Лучше всего это может быть реализовано путем рассмотрения потенциальных рисков, определенных на каждом этапе каждого процесса.
Предупреждающие действия и надлежащие упреждающие процессы должны основываться на достоверной информации для предотвращения возможности возникновения несоответствующих аспектов. Корректирующие действия планируются аналогичным образом наряду с соответствующими упреждающими процессами; тем не менее, их предпринимают для исправления выявленных проблем и предупреждения их повторения. Менеджмент риска является плановым процессом, который является частью предупреждающих и корректирующих действий.
Предупреждающие и корректирующие действия могут быть более результативными, когда они основаны на информации, которая хорошо организована; системы классификации и анализа менеджмента риска - это два процесса, которые обеспечивают хорошо организованную информацию. В контексте организационного менеджмента риск охарактеризован как многомерная озабоченность по поводу стабильности и предсказуемости результата. Организационно риск включает в себя компоненты, которые влияют на операционную и техническую составляющие, обязательства и бизнес-аспекты лаборатории. В контексте постоянного улучшения элементы риска потенциальных потерь имеют более высокий приоритет, чем элементы выгоды. Рассмотрение риска обязательно включает в себя связанные, но различающиеся элементы вероятности возникновения и тяжести последствий.
Факторы, которые влияют на риск, могут действовать прямо или косвенно.
Схема менеджмента риска может состоять из следующих этапов:
a) планирование с учетом рисков;
b) определение риска и его последствий;
c) разработка стратегии управления риском;
d) мониторинг процесса управления риском.
Эти этапы соответствуют требованиям менеджмента, установленным в ИСО 15189, включающим:
- идентификацию и управление несоответствиями;
- разработку предупреждающих и корректирующих действий;
- проведение внутренних аудитов и анализ со стороны руководства;
- постоянное улучшение.
Настоящий стандарт предназначен для обеспечения первых шагов по внедрению менеджмента риска в структурные подразделения, организацию в целом и систему менеджмента качества медицинской лаборатории.
Классификация лабораторных несоответствий, ошибок и инцидентов является полезной для целей мониторинга и позволяет лаборатории определить их критичность, устанавливать приоритеты в их решении и определить истинные причинные факторы, которые приводят к ошибкам.
Также могут быть применены рекомендации, содержащиеся в локальных, региональных и национальных правилах.
1 Область применения
Настоящий стандарт предназначен для его применения совместно с ИСО 15189 в качестве системы для снижения лабораторных ошибок и повышения безопасности пациентов путем применения принципов менеджмента риска в отношении аспектов исследования, особенно преаналитических и постаналитических аспектов в цикле лабораторной медицинской помощи.
Настоящий стандарт устанавливает методологию для поиска и описания ошибок медицинской лаборатории, которых удастся избежать при применении ИСО 15189.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты и документы*:
ИСО 9000 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь (ISO 9000, Quality management systems - Fundamentals and vocabulary)
ИСО 14971:2007 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (ISO 14971:2007, Medical devices - Application of risk management to medical devices)
ИСО 15189 Медицинские лаборатории. Частные требования к качеству и компетентности (ISO 15189, Medical laboratories - Particular requirements for quality and competence)
Руководство ИСО/МЭК 73 Менеджмент риска. Словарь. Руководство по применению (ISO/IEC Guide 73, Risk management - Vocabulary - Guidelines for use)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ИСО 9000, ИСО 14971, ИСО 15189, Руководству ИСО/МЭК 73, а также следующие термины с соответствующими определениями
3.1 лабораторная ошибка (laboratory error): Сбой в выполнении запланированного действия, которое должно быть завершено как предполагалось, или использование неправильного плана для достижения цели, происходящее на любой стадии лабораторного цикла, от заказа исследования до получения отчетных результатов и соответствующей интерпретации и реагирования на них.
3.2 активная ошибка (active error): Ошибка непосредственного исполнителя.
Примечание - См. [2].
3.3 когнитивная ошибка (cognitive error): Ошибка неправильного выбора вследствие недостаточного знания, неправильной интерпретации имеющейся информации или применения неправильного познавательного правила.
Примечание 1 - См. [1].
Примечание 2 - Ошибка также упоминается как "относящаяся к ошибке восприятия" или "промах" (см. [1]).
3.4 анализ характера и последствий отказов (failure modes and effects analysis); FMEA: Систематический анализ системы или продукции, включая идентификацию потенциальных отказов и оценку воздействия на общую систему/эксплуатационные характеристики продукта этого отказа.
Примечание 1 - Этот анализ также включает в себя оценку шагов, предпринятых для защиты от сбоев или снижения их последствий.
Примечание 2 - Процедуру иногда называют анализом "от частного к общему".
3.5 скрытая ошибка (latent error): Ошибка из-за исходных структурных факторов, не находящихся под контролем непосредственного исполнителя.
Пример - Неисправность оборудования, плохой дизайн, управленческое решение или организационная структура (см. [2]).
3.6 непознавательная ошибка (non-cognitive error): Ошибка из-за неосторожного или непреднамеренного отклонения от ожидаемого автоматического поведения.
Примечание 1 - См. [1].
Примечание 2 - Непознавательная ошибка также упоминается как "схематическая ошибка" или "случайная ошибка" (см. [9]).
3.7 анализ характера и последствий отказов процессов (failure mode and effects analysis): Анализ предполагаемого риска процессов с высоким уровнем риска для выявления необходимых улучшений, которые позволят уменьшить вероятность непредусмотренного неблагоприятного события.
4 Ответственность руководства за предупреждающие и корректирующие действия и постоянное улучшение
4.1 Общие положения
Руководство должно обеспечить предоставление достаточных ресурсов для того, чтобы предупреждающие и корректирующие действия могли быть определены и приняты.
4.2 Ответственность руководства за предупреждающие действия
Руководство должно:
- определять порядок и процессы сбора данных о характеристиках процесса в течение цикла испытаний;
- анализировать данные для определения тенденций и закономерностей, которые указывают на потенциальные проблемы или ошибки, которые могут иметь место;
- разрабатывать и осуществлять предупреждающие действия посредством улучшения процессов по устранению причин потенциальных несоответствий для предупреждения их возникновения.
4.3 Ответственность руководства за корректирующие действия
Руководство должно:
- определять порядок и процессы для идентификации и отчетности по выявленным несоответствиям, ошибкам и инцидентам;
- обеспечивать подготовку персонала для осуществления правильной идентификации и отчетности о несоответствиях, ошибках и инцидентах;
- рассматривать результаты анализа несоответствий, ошибок и инцидентов;
Для получения доступа к полной версии без ограничений вы можете выбрать подходящий тариф или активировать демо-доступ.