Рекомендации по межгосударственной стандартизации РМГ 127-2013 ГСИ. Порядок аккредитации метрологических служб юридических лиц на право аттестации методик выполнения измерений и проведения метрологической экспертизы документов.
РМГ 127-2013
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО МЕЖГОСУДАРСТВЕННОЙ СТАНДАРТИЗАЦИИ
Государственная система обеспечения единства измерений
ПОРЯДОК АККРЕДИТАЦИИ МЕТРОЛОГИЧЕСКИХ СЛУЖБ ЮРИДИЧЕСКИХ ЛИЦ НА ПРАВО АТТЕСТАЦИИ МЕТОДИК ВЫПОЛНЕНИЯ ИЗМЕРЕНИЙ И ПРОВЕДЕНИЯ МЕТРОЛОГИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ ДОКУМЕНТОВ
State system for ensuring the uniformity of measurements. Procedure for accreditation of metrological services of legal entities for the right of certification of the measurement and metrological examination of documents
МКС 17.020
Дата введения 2015-05-01
Предисловие
Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"
Сведения о рекомендациях
1 РАЗРАБОТАНЫ Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт метрологической службы" (ФГУП "ВНИИМС")
2 ВНЕСЕНЫ Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
3 ПРИНЯТЫ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 27 декабря 2013 г. N 63-П)
За принятие проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 | Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 | Сокращенное наименование национального органа по стандартизации |
Армения | AM | Минэкономики Республики Армения |
Беларусь | BY | Госстандарт Республики Беларусь |
Казахстан | KZ | Госстандарт Республики Казахстан |
Киргизия | KG | Кыргызстандарт |
Россия | RU | Росстандарт |
Узбекистан | UZ | Узстандарт |
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 11 июня 2014 г. N 663-ст рекомендации по межгосударственной стандартизации РМГ 127-2013 введены в действие в качестве рекомендаций по метрологии Российской Федерации с 1 мая 2015 г.
5 ВВЕДЕНЫ ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящим рекомендациям публикуется в ежегодном информационном указателе "Руководящие документы, рекомендации и правила", а текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты".
В случае пересмотра (замены) или отмены настоящих рекомендаций соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
1 Область применения
________________
Аккредитация метрологических служб на право аттестации методик выполнения измерений и проведения метрологической экспертизы документов осуществляется по их инициативе в соответствии с порядком, установленным национальными органами по аккредитации.
2 Термины и определения
В настоящих рекомендациях применены следующие термины с соответствующими определениями:
2.1 аккредитация: Подтверждение национальным органом по аккредитации соответствия метрологической службы установленным критериям аккредитации, служащее официальным свидетельством его компетентности.
2.2 аттестат аккредитации: Документ, выдаваемый национальным органом по аккредитации и подтверждающий аккредитацию в определенной области.
2.3 критерии аккредитации: Совокупность требований, которым должны удовлетворять заявитель и аккредитованное лицо при осуществлении деятельности в определенной области аккредитации.
2.4 область аккредитации: Сфера деятельности метрологической службы, на выполнение которой подано заявление и (или) предоставлен аттестат аккредитации.
2.5 национальный орган по аккредитации: Национальный орган исполнительной власти, уполномоченный осуществлять функции по аккредитации.
2.6 реестр аккредитованных метрологических служб: Система учета сведений об аккредитованных юридических лицах и соответствующих областях аккредитации.
3 Общие положения
3.1 Аккредитация метрологических служб на право аттестации методик выполнения измерений и проведения метрологической экспертизы документов проводится в соответствии с национальным законодательством в области обеспечения единства измерений, стандартами и другими нормативными документами системы обеспечения единства измерений в целях официального признания компетентности этих служб при выполнении работ в указанной области.
________________
3.3 По результатам аккредитации национальный орган по аккредитации выдает метрологической службе аттестат аккредитации установленной формы, в котором указаны сферы деятельности, на которые распространено подтверждение компетентности метрологической службы (далее - область аккредитации).
3.4 В течение срока действия аттестата аккредитации осуществляется инспекционный контроль в соответствии с планами, утверждаемыми национальным органом по аккредитации.
3.5 Оплату работ по аккредитации и инспекционному контролю осуществляет заявитель в соответствии с правилами, установленными национальным органом по аккредитации.
3.6 При аккредитации метрологических служб проводится проверка деятельности и условий, обеспечивающих необходимый уровень качества работ метрологической службы при их выполнении в заявленной области аккредитации.
3.7 Аккредитуемая метрологическая служба обязана создать и внедрить систему управления качеством работ по аттестации методик измерений и проведению метрологической экспертизы документов, соответствующую положениям международного стандарта ИСО 9001* [1].
3.8 Аккредитация осуществляется на основе следующих принципов:
- осуществление полномочий по аккредитации единым национальным органом по аккредитации;
- компетентность и независимость национального органа по аккредитации;
- добровольность;
- открытость и доступность правил аккредитации;
- недопустимость совмещения полномочий национального органа по аккредитации и полномочий учредителя;
- недопустимость совмещения национальным органом по аккредитации полномочий по аккредитации и полномочий по оценке соответствия;
- единство правил аккредитации и обеспечение равных условий заявителям, претендующим на получение аккредитации;
- обеспечение конфиденциальности сведений, полученных в процессе осуществления деятельности по аккредитации, составляющих государственную, коммерческую и другую охраняемую законом тайну, и использование таких сведений только в целях, для которых они предоставлены;
- недопустимость ограничения конкуренции и создания препятствий для пользования услугами аккредитованных лиц;
- создание условий для взаимного признания результатов оценки соответствия в Содружестве Независимых Государств.
4 Критерии аккредитации
4.1 Метрологические службы юридических лиц должны соответствовать следующим общим критериям аккредитации:
- наличие разработанной и внедренной системы менеджмента качества в области деятельности, в отношении которой осуществляется аккредитация;
- наличие системы учета и документирования результатов деятельности, в том числе утвержденных правил организации делопроизводства и ведения архива документов;
- наличие фонда нормативных и методических документов в области обеспечения единства измерений, относящихся к заявленной области аккредитации;
- наличие находящихся в собственности или используемых на ином законном основании помещений, оборудования, эталонов, средств измерений, стандартных образцов состава и свойств веществ и материалов, других технических средств, необходимых для осуществления деятельности по аттестации методик выполнения измерений;
- соответствие необходимых для осуществления деятельности в заявленной области аккредитации средств измерений, стандартных образцов и эталонов единиц величин национальному законодательству по обеспечению единства измерений;
- наличие достаточного по количеству и квалификации персонала, имеющего профессиональную подготовку и стаж работы в заявленной области аккредитации не менее трех лет;
- наличие опыта выполнения работ по разработке и аттестации методик выполнения измерений и проведения работ по метрологической экспертизе документов.
Метрологическая служба в зависимости от того, на какой вид деятельности она аккредитуется, должна располагать соответственно:
- проектами документов, регламентирующих методики выполнения измерений с приложением результатов экспериментальных и теоретических исследований по подтверждению соответствий методик установленным метрологическим требованиям в заявляемой области аккредитации;
- экспертными заключениями, подготовленными по результатам проведенной метрологической экспертизы документов с приложением рассмотренных документов.
4.2 Все эталоны, средства измерений, стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов, химические реактивы должны содержать в условиях, обеспечивающих их полную сохранность, и условиях применения, соответствующих указанным в эксплуатационной документации.
Каждая единица эталонов, средств измерений, стандартных образцов состава и свойств веществ и материалов, испытательного оборудования, используемая для аттестации методик измерений, должна быть учтена. Регистрационный документ (лист, карта) на каждую единицу должен включать следующие сведения:
- наименование и вид;
- наименование предприятия-изготовителя, обозначение типа (марки), заводской и инвентарный номер;
- дату изготовления, дату ввода в эксплуатацию;
- данные о поверке (калибровке), межповерочный (межкалибровочный) интервал.
4.3 Сотрудники, непосредственно участвующие в проведении аттестации методик выполнения измерений и проведения метрологической экспертизы:
4.3.1 должны знать:
- метрологические термины и соответствующие им определения;
- формы представления результатов измерений;
- требования к единицам измерений, их обозначению и написанию в документах;
- способы нормирования и оценки погрешности и неопределенности результатов измерений, а также формы их представления;
- способы использования характеристик погрешностей измерений и неопределенностей для определения характеристик погрешностей испытаний и достоверности контроля параметров продукции, выполняемых с помощью измерений;
- способы оценивания полноты и правильности требований к точности средств измерений;
- способы оценивания соответствия действительной точности измерений заданным требованиям.
4.3.2 Сотрудники, осуществляющие метрологическую экспертизу документов, должны знать и уметь выполнять:
- способы задания требований к объекту измерений, контроля, испытаний;
- способы задания требований к процедурам измерений, контроля, испытаний, включая процедуры выборочного контроля;
- способы оценивания рациональности номенклатуры измеряемых параметров;
- способы задания требований к средствам измерений, контроля и испытаний;
- способы определения и задания требований к условиям выполнения измерений, испытаний и контроля;
- способы оценивания возможности эффективного метрологического обслуживания выбранных средств измерений;
- анализ рациональности выбранных средств измерений, стандартных образцов и т.п.
4.3.3 Сотрудники, осуществляющие работы по аттестации методик измерений, должны знать и уметь использовать:
- способы формулирования измерительных задач и описаний измеряемой величины, а также выбора возможных методов решения измерительной задачи;
- способы анализа и оценивания технических решений в части метрологического обеспечения (технических решений, касающихся измеряемых параметров, установления требований к точности измерений, выбора методов и средств измерений, их метрологического обслуживания);
- способы выбора методов и средств измерений (в том числе стандартных образцов), вспомогательных устройств, материалов и реактивов;
- способы установления последовательности и содержания операций при подготовке и выполнении измерений, включая требования по обеспечению безопасности труда и экологической безопасности и требования к квалификации операторов;
- способы оценивания требований к точности измерений;
- способы установления требований к условиям выполнения измерений;
- организацию и порядок проведения теоретических и экспериментальных исследований по оценке показателей точности разработанной методики измерений, экспериментального опробования методик выполнения измерений и анализа соответствия показателей точности исходным требованиям;
- разработку процедур и установление нормативов контроля точности результатов измерений;
- способы обработки промежуточных результатов измерений и вычисление окончательных результатов, полученных с помощью данной методики измерений;
- способы оценивания контролепригодности конструкции изделия (измерительной системы).
Специалисты, непосредственно выполняющие работы по обеспечению единства измерений в заявленной области аккредитации, должны иметь высшее профессиональное образование.
Рекомендуется, чтобы указанные специалисты были аттестованы в качестве экспертов в порядке, установленном национальным органом, которому поручена организация работ по обеспечению единства измерений.
5 Порядок проведения работ по аккредитации
5.1 Для целей аккредитации заявитель представляет в национальный орган по аккредитации заявление об аккредитации по форме, установленной указанным органом, которое подписывает руководитель юридического лица или лицо, которое в силу закона или учредительных документов юридического лица выступает от его имени, либо индивидуальный предприниматель (далее - заявитель).
5.2 В заявлении указывают:
а) полное и сокращенное, при его наличии, наименование, в том числе фирменное наименование заявителя, адрес его местонахождения, а также номера телефона и адреса электронной почты (при их наличии);
б) адреса мест осуществления деятельности в заявленной области аккредитации, за исключением мест осуществления временных работ;
в) заявляемую область аккредитации.
5.3 К заявлению об аккредитации прилагают следующие документы:
а) документы (копии документов), подтверждающие соответствие заявителя установленным критериям аккредитации, предусмотренные перечнем документов, подтверждающих соответствие заявителя критериям аккредитации, утвержденным национальным органом по аккредитации, в том числе в электронном виде;
б) опись прилагаемых документов;
в) копии учредительных документов заявителя.
5.4 Заявление об аккредитации и прилагаемые к нему документы могут быть представлены (направлены) заявителем в национальный орган по аккредитации на бумажном носителе или в виде электронного документа.
5.5 В том случае, если заявление об аккредитации оформлено с нарушением требований, установленных национальным органом по аккредитации, и (или) документы представлены не в полном объеме, национальный орган по аккредитации вручает (направляет) заявителю уведомление о необходимости устранения в установленный срок выявленных нарушений и (или) представления недостающих документов.
5.6 В случае непредставления заявителем в установленный срок надлежащим образом оформленного заявления об аккредитации и (или) документов в полном объеме, национальный орган по аккредитации вручает заявителю копию приказа об отказе в аккредитации или направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
5.7 Решение об аккредитации или об отказе в аккредитации заявителя принимает национальный орган по аккредитации на основании оценки соответствия заявителя установленным критериям аккредитации.
5.8 В ходе оценки соответствия заявителя критериям аккредитации осуществляются экспертиза представленных заявителем документов и сведений и проверка заявителя по месту осуществления его деятельности на предмет соответствия заявителя критериям аккредитации (далее - выездная проверка).
Для проведения указанной экспертизы и проверки национальный орган по аккредитации привлекает экспертную организацию, которая формирует экспертную группу, в состав которой включены эксперт(ы) по метрологии и (при необходимости) эксперт(ы) по аккредитации. Назначение экспертной организации проводят в соответствии с требованиями национальных документов в области аккредитации и обеспечения единства измерений и ИСО/МЭК 17020 [2]. Из числа экспертов по аккредитации или экспертов по метрологии, включенных в состав экспертной группы, назначают руководителя экспертной группы.
Руководитель экспертной группы:
- организует работу по экспертизе документов и проверке соответствия заявителя установленным критериям аккредитации;
- утверждает экспертное заключение по результатам экспертизы документов и сведений, представленных заявителем;
- утверждает акт по результатам выездной проверки соответствия заявителя критериям аккредитации.
5.9 Информация о составе экспертной группы направляется национальным органом по аккредитации заявителю заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью. Заявитель вправе представить в национальный орган по аккредитации сведения о несогласии с составом экспертов, включенных в состав экспертной группы, с изложением причин несогласия.
В случае признания причин несогласия убедительными национальный орган по аккредитации принимает решение об исключении из состава экспертной группы таких экспертов.
Информация о принятом национальным органом по аккредитации решении направляется заявителю заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.
5.10 Результаты экспертизы документов и сведений, представленных заявителем, оформляют в виде экспертного заключения, которое подписывается всеми участвующими в проведении экспертизы членами экспертной группы и утверждается ее руководителем.
Экспертное заключение должно содержать следующие сведения:
1) дата, время и место составления заключения;
2) фамилии, имена и отчества экспертов по метрологии и экспертов по аккредитации, с указанием руководителя экспертной группы;
3) наименование проверяемого юридического лица или фамилия, имя и отчество проверяемого индивидуального предпринимателя;
4) перечень рассмотренных документов, подтверждающих соответствие заявителя установленным критериям аккредитации;
5) сведения о результатах экспертизы, в том числе оценка соответствия представленных документов, подтверждающих соответствие заявителя установленным критериям аккредитации в заявленной области аккредитации;
6) вывод о соответствии (несоответствии) заявителя установленным критериям аккредитации по результатам экспертизы представленных заявителем документов и сведений.
Один экземпляр экспертного заключения вручается руководителю юридического лица или индивидуальному предпринимателю (либо их представителям) под расписку либо направляется посредством почтовой связи с уведомлением о вручении.
Экспертное заключение представляется (направляется) заявителем в национальный орган по аккредитации лично или по его поручению руководителем экспертной группы, осуществлявшей экспертизу документов и сведений.
5.11 Национальный орган по аккредитации с учетом результатов экспертизы представленных заявителем документов и сведений принимает одно из следующих решений:
- об отказе в аккредитации - в случае выявления несоответствия заявителя установленным критериям аккредитации;
- о проведении оценки заявителя по месту осуществления его деятельности на предмет соответствия критериям аккредитации (далее - выездная проверка) - в случае соответствия заявителя установленным критериям аккредитации.
5.12 В случае принятия решения об отказе в аккредитации национальный орган по аккредитации вручает заявителю копию приказа об отказе в аккредитации с указанием мотивированных причин отказа, реквизитов экспертного заключения.
Заявка с представленным комплектом документов заявителю не возвращается.
5.13 Выездная проверка заявителя осуществляется в соответствии с программой оценки, утверждаемой национальным органом по аккредитации. Программа оценки и уведомление о сроках проведения выездной проверки не менее чем за три рабочих дня до начала проведения выездной оценки направляются национальным органом по аккредитации заявителю заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.
5.14 По результатам выездной проверки заявителя составляют акт проверки в двух экземплярах, в котором указывают:
а) дату, время и место составления акта;
б) дату и номер поручения, на основании которого осуществлена выездная проверка;
в) фамилии, имена и отчества экспертов по метрологии и экспертов по аккредитации;
г) наименование проверяемого юридического лица или фамилию, имя и отчество проверяемого индивидуального предпринимателя;
д) фамилию, имя, отчество и должность представителя юридического лица или представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавшего при осуществлении проверки;
е) дату, время и место(а) осуществления выездной проверки;
ж) сведения о результатах выездной проверки, заключение о соответствии (несоответствии) заявителя критериям аккредитации;
и) сведения об ознакомлении или об отказе в ознакомлении с актом представителя юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также лиц, присутствовавших при осуществлении выездной проверки, их подписи или сведения об отказе от подписи.
5.15 Акт выездной экспертизы подписывается членами экспертной группы и утверждается ее руководителем.
5.16 Один экземпляр акта вручается руководителю юридического лица или индивидуальному предпринимателю (либо их представителям) под расписку либо направляется посредством почтовой связи с уведомлением о вручении.
Акт выездной проверки представляется (направляется) заявителем в национальный орган по аккредитации лично или по его поручению руководителем экспертной группы, осуществлявшей выездную проверку.
5.17 Национальный орган по аккредитации по результатам выездной проверки принимает решение об аккредитации заявителя либо об отказе в аккредитации, которое оформляет приказом.
Основанием отказа в аккредитации является:
а) наличие в документах, представленных заявителем, недостоверной или искаженной информации;
б) установленное несоответствие заявителя критериям аккредитации.
5.18 В случае принятия национальным органом по аккредитации решения об аккредитации одновременно с приказом оформляется аттестат аккредитации с приложением области аккредитации по установленной форме.
Метрологическая служба считается аккредитованной с момента принятия решения об аккредитации. Дату аккредитации указывают в аттестате аккредитации.
5.19 После принятия решения об аккредитации аттестат аккредитации вручается заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. Одновременно национальный орган по аккредитации вносит в реестр аккредитованных метрологических служб в области аттестации методик измерений и проведения метрологической экспертизы метрологических служб сведения об аккредитации заявителя.
5.20 В случае принятия решения об отказе в аккредитации национальный орган по аккредитации вручает заявителю копию приказа об отказе в аккредитации с указанием мотивированных причин отказа, реквизитов экспертного заключения и акта выездной проверки или направляет их заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.
5.21 Аккредитованная метрологическая служба имеет право на получение от национального органа по аккредитации заверенной копии аттестата аккредитации, а также дубликата аттестата аккредитации в случае утраты аттестата аккредитации или его порчи.
Для получения заверенной копии аттестата аккредитации или дубликата аттестата аккредитации аккредитованная метрологическая служба представляет (направляет) в национальный орган по аккредитации заявление о выдаче копии аттестата аккредитации или дубликата аттестата аккредитации установленной формы.
Заявление о выдаче копии аттестата аккредитации или дубликата аттестата аккредитации может быть представлено (направлено) заявителем в национальный орган по аккредитации следующими способами:
а) лично;
б) заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении;
в) через информационно-телекоммуникационные сети общего доступа, включая сеть Интернет, в виде электронного документа, заверенного электронной подписью.
Копия аттестата аккредитации или дубликат аттестата аккредитации вручается аккредитованной метрологической службе национальным органом по аккредитации или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
6 Порядок переоформления аттестата аккредитации
6.1 Аттестат аккредитации подлежит переоформлению в случаях:
а) реорганизации юридического лица в форме преобразования;
б) изменения наименования юридического лица;
в) изменения имени, фамилии и отчества (если имеется), местожительства индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность;
г) изменения адреса местонахождения аккредитованного лица;
д) изменения места (мест) осуществления деятельности лица, аккредитованного на компетентность в области аттестации методик измерений.
6.2 Для переоформления аттестата аккредитации в случаях, указанных в перечислениях а)-д) 6.1, аккредитованное лицо, его правопреемник представляет (направляет) в национальный орган по аккредитации заявление о переоформлении аттестата аккредитации по установленной форме.
В заявлении о переоформлении аттестата аккредитации указываются новые сведения об аккредитованном лице или его правопреемнике, установленные в 5.2 и 5.3.
6.3 Национальный орган по аккредитации осуществляет проверку достоверности содержащихся в заявлении новых сведений и принимает решение о переоформлении аттестата аккредитации или об отказе в его переоформлении.
Основанием отказа в переоформлении аттестата аккредитации в случаях, указанных в перечислениях а)-д) 6.1, является наличие в заявлении недостоверной или искаженной информации, а также возможное влияние произошедших изменений на соответствие критериям аккредитации.
Национальный орган по аккредитации, в случае принятия решения об отказе в переоформлении аттестата аккредитации, вручает аккредитованной метрологической службе или ее правопреемнику копию приказа об отказе в переоформлении аттестата аккредитации с указанием мотивированных причин отказа или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.
6.4 В том случае, если выявлено возможное влияние произошедших изменений на соответствие заявителя критериям аккредитации, переоформление аттестата аккредитации осуществляется в порядке, установленном в 5.13-5.21.
6.5 Переоформленный аттестат аккредитации после принятия решения национальным органом по аккредитации о переоформлении аттестата аккредитации вручается аккредитованной метрологической службе или направляется заявителю заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
7 Изменение области аккредитации
7.1 Расширение области аккредитации аккредитованной метрологической службы осуществляется национальным органом по аккредитации по заявлению аккредитованной метрологической службы в порядке, установленном в 5.7-5.21.
Расширение области аккредитации может быть осуществлено без проведения выездной проверки аккредитованной метрологической службы в том случае, если в ходе экспертизы представленных заявителем документов и сведений установлено, что аккредитованное лицо после расширения области аккредитации будет соответствовать критериям аккредитации, на соответствие которым оно было ранее аккредитовано.
7.2 В случае сокращения области аккредитации национальный орган по аккредитации организует экспертизу правильности оформления представленных документов и на основании положительных результатов экспертизы утверждает новую редакцию области аккредитации.
8 Порядок проведения инспекционного контроля за деятельностью аккредитованных метрологических служб
8.1 Инспекционный контроль деятельности аккредитованных метрологических служб проводится с целью подтверждения их соответствия критериям аккредитации.
8.2 Контроль за деятельностью аккредитованной метрологической службы осуществляют в двух формах:
- первая - оценка деятельности аккредитованной метрологической службы на основании представленных ею информационных листов и других материалов (рекомендуется осуществлять такой контроль не реже одного раза в два года);
- вторая - контроль за деятельностью аккредитованной метрологической службы путем проверки с выездом экспертной группы по месту расположения аккредитованной метрологической службы (рекомендуется осуществлять такой контроль один раз в межаккредитационный период).
8.3 Контроль за деятельностью аккредитованной метрологической службы может быть плановым и внеплановым.
Плановый контроль осуществляется в соответствии с планами, разработанными национальным органом по аккредитации.
Внеплановый контроль за деятельностью аккредитованной метрологической службы проводят по решению национального органа по аккредитации, в случаях поступления отрицательных сведений о его деятельности в установленной области аккредитации.
8.4 Контроль деятельности аккредитованных метрологических служб по первой форме осуществляют в следующем порядке:
8.4.1 Национальный орган по аккредитации поручает проведение работ по контролю экспертной организации, которая осуществляет рассылку информационных листов, содержащих вопросы, связанные с деятельностью аккредитованной метрологической службы в области аккредитации.
Указанные информационные листы включают следующие запросы:
- о количестве и наименовании методик выполнения измерений, аттестованных за отчетный период;
- об участии аккредитованного лица в межлабораторных экспериментах и их результатах;
- о претензиях к качеству аттестованных методик выполнения измерений за отчетный период с указанием содержания претензий;
- о количестве проведенных внутренних проверок, предусмотренных системой управления качеством, и выявленных недостатках;
- о реализованных корректирующих и предупреждающих мероприятиях;
- об изменениях в штатном составе специалистов с указанием выбывших и о вновь принятых сотрудниках, включая сведения о квалификации и опыте работы последних;
- об изменениях в составе лабораторных помещений и оборудования;
- об иных факторах, которые могут отразиться на соответствии критериям аккредитации.
8.4.2 Оценка деятельности аккредитованной метрологической службы при проведении контроля по первой форме включает:
- анализ изменений, произошедших с момента аккредитации или последнего контроля за деятельностью аккредитованной метрологической службы, и оценку факторов, влияющих на сохранение соответствия аккредитованной метрологической службы критериям аккредитации;
- оценку результатов деятельности в области аттестации методик выполнения измерений и проведения метрологической экспертизы документов, в том числе количества и причин претензий к качеству выполненных работ, наличие и результаты внутренних проверок функционирования системы управления качеством работ, устранение замечаний и реализацию предложений, сделанных при аккредитации или предыдущих проверках.
8.4.3 По результатам оценки деятельности инспектируемой аккредитованной метрологической службы экспертная организация оформляет заключение.
При этом заключение может содержать одно из двух предложений:
- признать работу аккредитованной метрологической службы удовлетворительной, если она соответствует установленным критериям аккредитации;
- провести контроль за деятельностью аккредитованной метрологической службы путем проверки с выездом комиссии на место (в случае отрицательной оценки деятельности инспектируемой аккредитованной метрологической службы).
8.4.4 Заключение по результатам оценки деятельности аккредитованной метрологической службы, проводимой по первой форме, с информационным листом экспертная организация, проводившая контроль, направляет в национальный орган по аккредитации.
В случае отрицательной оценки деятельности инспектируемой аккредитованной метрологической службы национальный орган по аккредитации принимает решение о проведении внепланового контроля ее деятельности с выездом экспертной группы, утверждает ее состав и оформляет поручение на проведение работ по контролю.
8.5 Контроль за деятельностью аккредитованной метрологической службы по второй форме осуществляют в следующем порядке:
8.5.1 Национальный орган по аккредитации формирует экспертную группу в соответствии с 5.8 и направляет инспектируемой аккредитованной метрологической службе извещение о назначении состава экспертной группы, плановых сроках проведения контроля и программу контроля за деятельностью аккредитованной метрологической службы.
8.5.2 Аккредитованная метрологическая служба готовит и направляет в национальный орган по аккредитации комплект документов, предусмотренный программой контроля, который передает экспертной группе.
8.5.3 Руководитель экспертной группы распределяет работы между членами комиссии и согласовывает с руководством инспектируемой аккредитованной метрологической службы точные сроки проведения работ. Экспертная группа осуществляет свою работу в пределах структурных подразделений аккредитованной метрологической службы, связанных с осуществлением деятельности по аттестации методик выполнения измерений, с использованием документов и сведений, которые предусмотрены программой контроля.
8.5.4 Экспертная группа проверяет:
- сохранение соответствия аккредитованной метрологической службы критериям, изложенным в разделе 3;
- состояние и ведение документации подразделений, осуществляющих аттестацию методик измерений и проведение метрологической экспертизы, предусмотренной действующими правовыми актами, нормативными документами и Руководством по управлению качеством;
- результаты деятельности аккредитованной метрологической службы за период, прошедший с момента аккредитации или последнего контроля за ее деятельностью.
В процессе подготовки и осуществления контроля за деятельностью аккредитованной метрологической службы могут быть использованы инструментальные методы, например: межлабораторные эксперименты, сопоставление результатов измерения одной и той же величины, полученные с использованием различных методик выполнения измерений, и т.п.
8.5.5 По результатам контроля за деятельностью аккредитованной метрологической службы экспертная группа составляет акт, содержащий:
а) дату и место составления акта;
б) фамилии, имена и отчества экспертов по метрологии и экспертов по аккредитации;
в) наименование проверяемого юридического лица или фамилию, имя и отчество проверяемого индивидуального предпринимателя, фамилию, имя, отчество и должность представителя юридического лица или представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавшего при осуществлении экспертизы;
г) дату и место осуществления выездной проверки;
д) сведения о результатах выездной проверки по каждому пункту программы контроля, в том числе о соответствии (несоответствии) аккредитованного лица критериям аккредитации с указанием таких критериев и оснований для соответствующих выводов;
е) предложения и рекомендации по устранению выявленных недостатков;
ж) сведения об ознакомлении или об отказе в ознакомлении с заключением представителя юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также лиц, присутствовавших при осуществлении экспертизы, их подписи или отказ от подписи.
Акт подписывается членами экспертной группы и утверждается ее руководителем.
8.5.6 В случае выявления неполного соответствия отдельным критериям аккредитации аккредитованная метрологическая служба разрабатывает план мероприятий по устранению недостатков, отмеченных экспертной группой, и представляет его в национальный орган по аккредитации.
8.5.7 В случае выявления неустранимых недостатков в деятельности контролируемой аккредитованной метрологической службы национальный орган по аккредитации принимает одно из следующих решений:
- сократить область аккредитации, если выявлены неустранимые недостатки, которые делают невозможным осуществление аттестации методик выполнения измерений и (или) проведение метрологической экспертизы документов, предусмотренных одной или несколькими записями в области аккредитации;
- приостановить действие аттестата аккредитации (с указанием условий, при выполнении которых решение о приостановлении действия аттестата аккредитации может быть пересмотрено);
- аннулировать аттестат аккредитации.
8.6 Решение национального органа по аккредитации по результатам инспекционного контроля за деятельностью аккредитованной метрологической службы вносят в реестр.
Принятое решение доводится до сведения проверяемого аккредитованной метрологической службы заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
9 Порядок приостановления и прекращения действия аттестата аккредитации
9.1 Национальный орган по аккредитации принимает решение о приостановлении действия аттестата аккредитации полностью или в определенной области аккредитации при выявлении следующих нарушений:
а) несоблюдение аккредитованной метрологической службой требований национального законодательства в отношении деятельности аккредитованных лиц;
б) проведение работ (оказание услуг) в сфере деятельности по аттестации методик выполнения измерений и метрологической экспертизе, подлежащей аккредитации, но не входящих в область аккредитации аккредитованной метрологической службы;
в) выполнение работ по аттестации методик выполнения измерений и проведению метрологической экспертизы, качество которых не соответствует установленным требованиям, подтверждено актом экспертной группы при проведении планового или внеочередного инспекционного контроля.
9.2 Национальный орган по аккредитации обязан довести до сведения аккредитованной метрологической службы уведомление о принятом решении по результатам проведенной проверки с указанием сроков устранения нарушений.
9.3 Срок устранения нарушений по предписанию национального органа по аккредитации не может превышать трех месяцев со дня вынесения решения.
Срок приостановления действия аттестата аккредитации не может превышать трех месяцев со дня вынесения решения о приостановлении действия аттестата аккредитации.
9.4 В случае принятия национальным органом по аккредитации решения о приостановлении действия аттестата аккредитации в определенной части области аккредитации в решении о приостановлении действия аттестата аккредитации указывают сведения о той части области аккредитации, в отношении которой принято решение о приостановлении действия аттестата аккредитации, и конкретный адрес места (мест) осуществления деятельности по обеспечению единства измерений в этой части области аккредитации.
9.5 Срок действия аттестата аккредитации не продлевается на время приостановления его действия.
9.6 В случае приостановления действия аттестата аккредитации национальный орган по аккредитации:
а) после получения от аккредитованной метрологической службы уведомления об устранении выявленных нарушений через своих представителей или через назначенную экспертную группу проводит проверку устранения аккредитованной метрологической службой выявленных нарушений;
б) после окончания проверки принимает решение о возобновлении действия аттестата аккредитации в случае устранения аккредитованной метрологической службой нарушений, повлекших за собой приостановление действия аттестата аккредитации, и сообщает аккредитованной метрологической службе о принятом решении посредством почтовой связи с уведомлением о вручении либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.
9.7 В том случае, если после приостановления действия аттестата аккредитации в установленный срок аккредитованная метрологическая служба не устранила нарушения, национальный орган по аккредитации принимает решение:
а) о сокращении области аккредитации, если действие аттестата аккредитации было приостановлено в определенной части области аккредитации;
б) о прекращении действия аттестата аккредитации, если действие аттестата аккредитации было приостановлено полностью.
9.8 Национальный орган по аккредитации принимает решение о прекращении действия аттестата аккредитации в случае наличия выявленных в установленном порядке в течение года более двух случаев нарушений требований национального законодательства к деятельности аккредитованных метрологических служб или в течение срока действия аттестата аккредитации - более трех случаев.
9.9 Действие аттестата аккредитации также прекращается национальным органом по аккредитации в следующих случаях:
а) заявление аккредитованной метрологической службы о прекращении деятельности по аттестации методик выполнения измерений и (или) метрологической экспертизе в установленной области аккредитации;
б) ликвидация юридического лица;
в) реорганизация юридического лица, за исключением реорганизации в форме преобразования;
г) прекращение физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя, смерти физического лица.
9.10 Решение национального органа по аккредитации о прекращении действия аттестата аккредитации оформляется приказом и доводится до сведения юридического лица или физического лица (за исключением случая его смерти) посредством почтовой связи с уведомлением о вручении либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.
9.11 Действие аттестата аккредитации прекращается со дня подписания приказа национальным органом по аккредитации.
9.12 Решение о сокращении области аккредитации принимается национальным органом по аккредитации в случае, предусмотренном перечислением а) 9.7.
9.13 Сведения о приостановлении, возобновлении, прекращении действия аттестата аккредитации вносятся национальным органом по аккредитации в реестр аккредитованных метрологических служб.
10 Продление срока действия аттестата аккредитации
10.1 Национальный орган по аккредитации до истечения срока действия аттестата аккредитации аккредитованной метрологической службы может продлить срок его действия.
10.2 Заявку на продление срока действия аттестата аккредитации аккредитованная метрологическая служба подает не менее чем за шесть месяцев до истечения срока его действия.
10.3 Состав и порядок проведения работ, осуществляемых в процессе продления срока действия аттестата аккредитации, соответствуют установленным разделом 4.
10.4 В том случае, если срок действия аттестата аккредитации истек, а процедура продления срока действия аттестата аккредитации не завершена по причинам, не зависящим от национального органа по аккредитации, аттестат аккредитации метрологической службы прекращает действие.
11 Порядок разрешения споров
11.1 Заявитель или аккредитованная метрологическая служба может в течение 30 дней с момента получения официального уведомления о решениях, принятых по вопросам аккредитации или инспекционного контроля, опротестовать указанные решения в национальном органе по аккредитации.
Жалобы рассматривают на заседании апелляционной комиссии и решения по ним принимают в течение одного месяца со дня поступления жалобы.
Библиография
[1] | ИСО 9001:2008 | Quality management systems - Requirements (Системы менеджмента качества. Требования) |
[2] | ИСО/МЭК 17020:2012 | Conformity assessment - Requirements for the operation of various types of bodies performing inspection (Оценка соответствия. Требования к работе различных типов органов инспекции) |
УДК 389.14:006.354 | МКС 17.020 |
Ключевые слова: аккредитация метрологических служб на право аттестации методик выполнения измерений, аккредитация метрологических служб на право проведения метрологической экспертизы документов, национальные органы по аккредитации | |