ГОСТ 23154-78 Аппараты гамма-терапевтические статические и ротационные для дальнедистанционного облучения. Общие технические условия.

ГОСТ 23154-78 Аппараты гамма-терапевтические статические и ротационные для дальнедистанционного облучения. Общие технические условия.

ГОСТ 23154-78*

(СТ СЭВ 3842-82)

Группа Ф32

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

АППАРАТЫ ГАММА-ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ СТАТИЧЕСКИЕ

И РОТАЦИОННЫЕ ДЛЯ ДАЛЬНЕДИСТАНЦИОННОГО ОБЛУЧЕНИЯ

Общие технические условия

Apparatus gamma-therpeutic static and rotary for long-distance irratiation.

General specifications

ОКП 94 445 111

Дата введения 1981-01-01

Постановлением Государственного комитета стандартов Совета Министров СССР от 29 мая 1978 г. N 1454 срок действия установлен с 01.01.1981 г. до 01.01.1986 г.**

ВЗАМЕН ГОСТ 16355-70, ГОСТ 18500-73, ГОСТ 20246-74

* ПЕРЕИЗДАНИЕ (февраль 1984 г.) с Изменением N 1, утвержденным в октябре 1983 г. Пост. N 4934 10.10.83 (ИУС 1-84).

ВНЕСЕНЫ: Изменение N 2, утвержденное и введенное в действие с 01.01.86 Постановлением Госстандарта СССР от 15.08.85 N 2664, Изменение N 3, утвержденное и введенное в действие с 01.01.91 постановлением Госстандарта СССР от 14.06.90 N 1536

Настоящий стандарт распространяется на гамма-терапевтические статические и ротационные аппараты для дальнедистанционного облучения (далее аппараты).

Термины и определения - по ГОСТ 16758-71 и ГОСТ 17064-71, ГОСТ 27.002-89, 15895-77*.

Стандарт полностью соответствует СТ СЭВ 3842-82.

(Измененная редакция, Изм. N 2, 3).

1. КЛАССИФИКАЦИЯ

1.1. Гамма-терапевтические дальнедистанционные аппараты классифицируют по следующим признакам:

(Измененная редакция, Изм. N 2).

1.1.1. По способу облучения:

статические;

ротационные.

1.1.2. По конструкции устройства для выпуска и перекрытия пучка излучения:

затворные;

транспортерные.

1.1.3. По типу штатива:

напольные;

потолочные;

настенные.

1.1.1-1.1.3. (Введены дополнительно, Изм. N 2).

2. ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ

2.1. Основные параметры аппаратов должны соответствовать указанным в табл.1.

Таблица 1


Наименование параметров	Значение параметров аппарата
	статического	ротационного
1. Мощность экспозиционной дозы гамма-излучения на расстоянии 1 м от закрытого радионуклидного источника излучения (далее - источника излучения) с радионуклидом кобальт-60 по геометрической оси пучка гамма-излучения при открытом затворе, А/кг (Р/с)	От 2,58·10 до 7,74·10 (от 1,0 до 3,0)
2. Диаметр активной части источника, мм	9; 12; 15; 20
3. Время перемещения затвора радиационной головки (транспортера источника излучения), с, не более	5
4. Время выпуска (перекрытия) пучка гамма-излучения, с, не более	1
5. Расстояние от торца источника до опорной панели стола манипулятора аппарата (далее - стола), см	От 120 до 150	-
6. Радиус вращения источника излучения вокруг оси ротации, см	-	75, 80, 85, 90
7. Размеры прямоугольного поля облучения по 50%-ной изодозе в воздухе на расстоянии 75 см от источника излучения, формирующиеся с помощью диафрагмы аппарата, см:
минимальные, не более	От 0 до 3х3
максимальные, не менее	От 20х20 до 40х40
8. Размеры прямоугольного поля облучения на расстоянии 75 см от источника излучения, формирующиеся с помощью коллимирующего устройства, см:
минимальные, не более	1х1
максимальные, не менее	4х4
9. Кратность ослабления гамма-излучения защитными шторками диафрагмы	От 100 до 200
10. Кратность ослабления гамма-излучения вне пучка при нахождении источника излучения в положении облучения, не менее	5·10
11. Количество независимых перемещений радиационной головки аппарата, не менее	2
12. Количество независимых перемещений опорной панели стола, не менее	5
13. Поворот опорной панели стола относительно его основания от среднего положения, рад (...°)	±3,14 (±180)
14. Продольное перемещение опорной панели стола, см, не менее	70
15. Поперечное перемещение, см, не менее:
опорной панели с основанием стола	±65; ±80; ±90
опорной панели относительно основания стола	±6,5; ±10; ±20
16. Вертикальное перемещение опорной панели стола, см, не менее	30, 35, 40
17. Минимальная высота опорной панели стола над уровнем пола, см	50; 75; 80; 90; 95
18. Максимальная высота опорной панели стола над уровнем пола, см	115; 120; 125; 130; 135
19. Длина опорной панели стола, см, не менее	200
20. Ширина опорной панели стола, см, не менее	40
21. Односкоростное или двухскоростное вертикальное перемещение опорной панели стола, м/с	0,01 (односкоростное) 0,005; 0,01 (двухскоростное)
22. Диапазоны скоростей вращения маятника с радиационной головкой или опорной панели стола, рад/с (...°/с)	-	От 0,0017 до 0,1050 (от 0,1 до 6,0); от 0,0105 до 0,1050 (от 0,6 до 6,0)
23. Максимальное расстояние от торца источника до нижнего торца выступающей части диафрагмы, см, не более	39
24. Время реверса маятника с радиационной головкой, с, не более при скорости, рад/с (...°/с),
0,1050 (6,0)	2,5
0,0525 (3,0)	1,5
25. Номинальное значение напряжения трехфазного переменного тока частоты 50 Гц, В	220/380
26. Диапазон работы измерителя времени, мин	От 0,1 до 99,9
27. Угол поворота радиационной головки вместе с вилкой, рад (...°), не менее	±1,57 (±90°)
28. Угол поворота радиационной головки в вилке, рад (...°), не менее
по направлению от штатива	1,57 (90°)
по направлению к штативу	0,175 (10°)

(Измененная редакция, Изм. N 1, 2, 3).

3. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

3.1. Аппараты должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта и стандартов на конкретные типы аппаратов по технической документации, утвержденной в установленном порядке.

3.2. Конструкция аппаратов должна обеспечивать зарядку и перезарядку источником излучения на месте эксплуатации с помощью транспортно-перезарядного контейнера.

3.3. При облучении на статическом аппарате продолжительность сеанса облучения должна обеспечиваться устройством, автоматически перекрывающим пучок излучения по истечении заданного времени.

При облучении на ротационном аппарате автоматическое перекрытие пучка излучения должно осуществляться при отработке целого числа качаний одновременным измерением времени облучения.

(Измененная редакция, Изм. N 2).

3.4. Аппараты должны быть снабжены пультами управления: установочным, находящимся в процедурном помещении; основным, расположенным в операторском помещении.

Установочный пульт используется как пульт ручного управления.

(Измененная редакция, Изм. N 1).

3.5. Органы управления аппарата, используемые при подготовке к облучению, должны находиться на установочном пульте управления или на самих аппаратах. Допускается дублирование этих органов управления на основном пульте.

3.6. Органы управления аппарата, используемые для проведения сеанса облучения, должны находиться на основном пульте.

3.7. Органы регулирования и периодической настройки должны располагаться в доступных для обслуживания местах.

3.8. Усилия для перемещения органов управления и узлов аппаратов не должны превышать следующих значений, Н (кгс), не более:


на кнопке (клавише)		20 (2,0)
на маховике для перемещения радиационной головки или стола, а также для поворота диафрагмы и перемещения штор диафрагмы		40 (4,0)
для перемещения опорной панели стола с равномерно распределенной на ней массой 100 кг		50 (5,1)
торможение движущихся частей стола, не менее		150 (15,3)

(Измененная редакция, Изм. N 3).

3.9. Аппараты должны сохранять свою работоспособность в условиях температур, относительной влажности до 80% при температуре 25 °С и атмосферном давлении от 86000 до 106000 Па (от 645 до 795 мм рт.ст.), указанных в табл.2.

Таблица 2


Нормальное значение температуры воздуха при эксплуатации, °С
рабочее			предельное
верхнее	нижнее	среднее		верхнее	нижнее
35	10	20		40	1

(Измененная редакция, Изм. N 1).

3.10. Аппараты должны обеспечивать воспроизведение основных параметров с погрешностями, не более:


расстояния от торца источника до поверхности облучения, мм		±3
размеров поля облучения по 50%-ной изодозе и светового поля облучения на расстоянии 75 см, мм		±2
несовпадения центров поля облучения и светового поля, мм		3
продолжительности сеанса облучения от установленного времени, %		±1,5
поворота радиационной головки на заданный угол, рад (...°)		±0,0087 (±0,5)
поворота опорной панели стола на заданный угол, рад (...°)		±0,0087 (±0,5)
перемещение опорной панели стола на заданное расстояние, мм		±2
Дополнительно для ротационного аппарата:
радиуса ротации (расстояния от торца источника излучения до оси ротации), мм		±2
угла поворота маятника с радиационной головкой при облучении для ротационного аппарата, рад (...°)		±0,0345 (2)
продолжительности времени движения маятника от заданной (расчетной) величины, %		±5

(Измененная редакция, Изм. N 1, 3).

3.11. Световая сигнализация на аппаратах и на основном пульте управления должна указывать на положение источника в радиационной головке:

красный свет - положение облучения;

зеленый свет - положение хранения;

желтый свет - промежуточное положение.

Устройство цветовой индикации, указывающее на положение источника, должно быть механически связано с затвором и просматриваться на радиационной головке.

(Измененная редакция, Изм. N 1).

3.12. Основной пульт управления должен быть снабжен устройством звуковой сигнализации об окончании сеанса облучения. Звуковая сигнализация должна начаться за (4±1) с до окончания облучения и прекратиться в момент полного перекрытия пучка излучения.

Корректированный уровень звуковой мощности звуковой сигнализации должен быть не менее 65 дБА.

(Измененная редакция, Изм. N 1, 3).

3.13. Электропитание аппаратов должно осуществляться от сети переменного тока: однофазного 220 В ±10% или трехфазного 220/380 В ±10% с частотой 50 Гц.

(Измененная редакция, Изм. N 3).

3.14. Наблюдение за больным должно вестись с помощью телевизионной установки или перископа и с использованием переговорного устройства.

3.15. Корректированный уровень звуковой мощности (для ротационного аппарата в центре ротации, а для статического аппарата на расстоянии 750 мм от источника излучения по вертикальной геометрической оси пучка излучения вблизи опорной панели) не должен превышать 65 дБА.

Примечание. Указанный уровень приведен отдельно для приводов, обеспечивающих круговое вращение маятника с радиационной головкой, открывание - закрывание затвора радиационной головки и подъем - опускание опорной панели стола.

(Измененная редакция, Изм. N 1, 3).

3.16. Внешний вид изделий должен соответствовать современным требованиям эргономики и технической эстетики.

Наружные поверхности аппаратов должны быть коррозионно-стойкими. Материалы или защитно-декоративные покрытия должны удовлетворять требованиям к приборам и аппаратам медицинского назначения, установленным ГОСТ 9.032-74, ГОСТ 9.104-79, ГОСТ 9.301-78*, ГОСТ 9.303-84, ГОСТ 9.306-85 и технической документацией, утвержденной в установленном порядке.

(Измененная редакция, Изм. N 1, 2).

3.17. Средняя наработка на отказ аппаратов должна быть не менее 2·10

циклов выпуска и перекрытия пучка излучения.

(Измененная редакция, Изм. N 1).

3.18. Вероятность безотказной работы - не менее 0,999 за один цикл выпуска и перекрытия пучка излучения.

3.19. Среднее время восстановления аппаратов не должно превышать 8 ч.

3.20. (Исключен, Изм. N 3).

3.21. Средний срок службы аппаратов - не менее 10 лет;

средний ресурс

аппаратов должен быть 10

циклов выпуска и перекрытия пучка излучения.

(Измененная редакция, Изм. N 1).

3.22. Аппараты должны быть снабжены комплектами запасных частей, инструментов и принадлежностей, обеспечивающих их техническое обслуживание в течение времени, не менее гарантийных сроков.

3.23. Аппараты должны иметь оптический дальномер и привод перемещения штор диафрагмы.

3.24. Напряжение радиопомех во время работы аппарата не должно превышать значений, указанных в табл.2а.

Таблица 2а


Частота, МГц	Напряжение радиопомех, мВ, относительно 1 мВ	Напряжение радиопомех, дБ
От 0,15 до 0,50	10000	80
Св. 0,50 " 2,50	5012	74
" 2,50 " 30,00	1995	66

3.25. Конструкция аппаратов должна обеспечивать возможность использования дополнительных диафрагм, теневых блоков, компенсирующих фильтров и дополнительного коллимирующего устройства для формирования дозных полей при облучении.

Угол поворота основной диафрагмы с указанными дополнительными принадлежностями относительно радиационной головки должен быть ±1,57 рад (±90°).

3.23-3.25. (Введены дополнительно, Изм. N 1).

3.26. Требования к выбору методики облучения и индикации должны быть установлены в ТУ на конкретный тип аппарата.

(Введен дополнительно, Изм. N 3).

4. КОМПЛЕКТНОСТЬ

4.1. Аппараты должны поставляться комплектно. Комплект аппаратов приведен в табл.3.

Таблица 3


Наименование	Количество
Аппарат	1 шт.
Пульт управления	1 шт.
Комплект устройств для центрирования	1 комп.
Переговорное устройство	1 шт.
Монтажный комплект	1 комп.
Комплект запасных частей	1 комп.
Комплект инструмента	1 комп.
Телевизионная установка или перископ или смотровое окно	1 шт.
К комплекту прилагаются эксплуатационные документы по ГОСТ 2.601-68*	1 шт.

Примечание. Комплектность аппаратов окончательно устанавливают в нормативно-технической документации, утвержденной в установленном порядке.

{Измененная редакция, Изм. N 1).

5. ПРАВИЛА ПРИЕМКИ

5.1. Для проверки соответствия аппаратов требованиям настоящего стандарта устанавливают следующие виды испытаний:

приемо-сдаточные;

периодические;

типовые;

на надежность (безотказность и ремонтопригодность).

(Измененная редакция, Изм. N 1).

5.2. Приемо-сдаточным испытаниям подвергают 100% предъявляемых аппаратов, прошедших приработку 10

циклов выпуска и перекрытия пучка излучения и 10

циклов перекрытия пучка излучения при аварийном режиме. Время установления рабочего режима не должно превышать 15 мин с момента включения аппарата.

Если в процессе приемо-сдаточных испытаний будет обнаружено несоответствие аппарата требованиям настоящего стандарта, то аппарат должен быть забракован и возвращен для устранения недостатков, после чего этот же аппарат повторно должен быть предъявлен для испытания в полном объеме и последовательности приемо-сдаточных испытаний. Результаты повторных испытаний должны считаться окончательными.

(Измененная редакция, Изм. N 1).

5.3. Объем и последовательность проведения приемо-сдаточных испытаний приведены в табл.4.

Таблица 4


Наименование приемо-сдаточных испытаний	Пункты разделов настоящего стандарта
	основные параметры и технические требования	методы испытаний
Комплектность	3.1; 3.22; 4.1	6.3
Соответствие требованиям настоящего стандарта и технической документации	Табл.1 (пп.2; 5; 6; 7; 8; 11-23; 25; 26; 27; 28); 3.1; 3.3; 3.4-3.8; 3.10-3.12; 3.14; 3.23-3.25; 7.1; 7.2; 8.2-8.12	6.3.1
Электрические и механические испытания
Проверка сопротивления и электрической прочности изоляции	8.8	6.3.11
Проверка времени перемещения затвора и выпуска (перекрытия) пучка излучения	Табл.1 (пп.3; 4)	6.3.2
Проверка времени реверса маятника с радиационной головкой	Табл.1 (п.24)	6.3.3
Испытание возможности зарядки и разрядки аппарата держателем источника	3.2	6.3.4
Испытание точности работы реле времени	3.10	6.3.5
Проверка отклонения времени движения маятника от заданной величины	3.10	6.3.6
Проверка внешнего вида и защитно-декоративных покрытий	3.16	6.3.21
Радиационные испытания
Проверка радиационно-защитных свойств радиационной головки	8.1	6.3.7
Проверка кратности ослабления гамма-излучения защитными шторками диафрагмы	Табл.1 (п.9)	6.3.8
Проверка кратности ослабления гамма-излучения вне пучка при нахождении источника излучения в положении облучения	Табл.1 (п.10)	6.3.19
Определение значения мощности экспозиционной дозы гамма-излучения по геометрической оси пучка гамма-излучения при открытом затворе	Табл.1 (п.1)	6.3.9
Проверка размеров поля облучения по 50%-ной изодозе и светового поля облучения на расстоянии 750 мм	3.10	6.3.10
Проверка несовпадения центров поля облучения и светового поля	3.10	6.3.10
Проверка электробезопасности	8.13	6.3.22

(Измененная редакция, Изм. N 1, 3).

5.4. Периодическим испытаниям подвергают один аппарат из числа прошедших приемо-сдаточные испытания не реже одного раза в три года.

5.5. Если при периодических испытаниях будет обнаружено несоответствие аппарата требованиям настоящего стандарта, то проводят повторные периодические испытания двух аппаратов по полной программе. Результаты повторных испытаний являются окончательными.

5.5а. Испытания уровня шума и напряжения радиопомех проводят на одном аппарате не реже одного раза в три года после транспортирования и установки на месте эксплуатации.

(Измененная редакция, Изм. N 1).

5.6. Объем и последовательность проведения периодических испытаний приведены в табл.5.

5.7. Типовые испытания аппаратов должны проводиться во всех случаях, когда вносятся изменения в конструкцию, материалы или технологию изготовления, влияющие на технические характеристики или работоспособность.

Объем и последовательность проведения типовых испытаний должны соответствовать испытаниям, проведенным в табл.4 и 5.

Таблица 5


Наименование периодических испытаний	Пункты разделов настоящего стандарта
	технические требования	методы испытаний
Проверка характеристик аппарата при отклонении напряжения	3.13	6.3.12
Проверка корректированного уровня звуковой мощности	3.15	6.3.13
Испытание аппарата в рабочих климатических условиях	3.9	6.3.14
Испытания на предельные климатические условия	7.3	6.3.15
Испытания на надежность	3.17-3.20	6.3.16
Испытания на транспортную тряску	7.3	6.3.17
Измерение напряжения радиопомех	3.24	6.3.20

(Измененная редакция, Изм. N 1, 3).

5.8. Радиационным испытаниям подвергают каждый аппарат после его транспортирования и установки на месте эксплуатации организацией, производящей монтаж.

(Измененная редакция, Изм. N 1, 3).

Полная версия документа доступна с 20.00 до 24.00 по московскому времени.

Для получения доступа к полной версии без ограничений вы можете выбрать подходящий тариф или активировать демо-доступ.