ГОСТ Р ИСО 5832-8-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 8. Сплав кобальт-никель-хром-молибден-вольфрамовый, содержащий железо, деформируемый.
ГОСТ Р ИСО 5832-8-2010
Группа В32
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ. МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ
Часть 8
Сплав кобальт-никель-хром-молибден-вольфрамовый, содержащий железо, деформируемый
Implants for surgery. Metallic materials. Part 8. Wrought cobalt-nickel-chromium-molybdenum-tungsten-iron alloy
ОКС 11.040.40
ОКП 93 9800
Дата введения 2011-11-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным Государственным унитарным предприятием "Центральный научно-исследовательский институт черной металлургии им. И.П.Бардина" (ФГУП "ЦНИИчермет им. И.П.Бардина") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в п.4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. N 391-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5832-8:1997* "Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 8. Деформируемый сплав на основе кобальта, никеля, хрома, молибдена, вольфрама и железа" (ISO 5832-8:1997 "Implants for surgery - Metallic materials - Part 8: Wrought cobalt-nickel-chromium-molybdenum-tungsten-iron alloy")
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к деформируемому кобальт-никель-хром-вольфрамовому сплаву, содержащему железо, предназначенному для изготовления хирургических имплантатов.
Примечание - Механические свойства сплава, полученные на образцах готовой продукции, зависят от ее обработки и могут отличаться от указанных в настоящем стандарте.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ИСО 643* Стали. Металлографический метод определения видимого размера зерна
_______________
* Ссылка приведена несмотря на то, что указанный в настоящем стандарте сплав не относится к материалам на основе железа.
ИСО 6892 Металлические материалы. Испытание на растяжение при температуре окружающей среды
Для недатированных ссылок рекомендуется последнее действующее издание.
3 Химический состав
Химический состав сплава по ковшевой пробе, определенный в соответствии с разделом 6, должен соответствовать составу, приведенному в таблице 1.
Таблица 1 - Химический состав
|
|
Элемент | Массовая доля элементов, % |
Никель | 15,0-25,0 |
Хром | 18,0-22,0 |
Молибден | 3,0-4,0 |
Вольфрам | 3,0-4,0 |
Железо | 4,0-6,0 |
Титан | 0,5-3,50/0,50-3,50* |
Углерод | Не более 0,05 |
Марганец | Не более 1,0 |
Кремний | Не более 0,50 |
Сера | Не более 0,010 |
Кобальт | Основа |
* В знаменателе указана запись, принятая на территории РФ. | |
4 Микроструктура
5 Механические свойства
Свойства сплава при растяжении, определенные в соответствии с разделом 6, должны соответствовать требованиям таблицы 2.
Примечание - Механические свойства данного сплава могут быть изменены холодной деформацией и холодной деформацией с последующим старением.
Таблица 2 - Механические свойства
|
|
|
|
|
Состояние | Предел прочности  , МПа | Предел текучести  , МПа | Относительное удлинение*  , % | |
| не менее | |||
Термообработанное** | 600 | 275 | 50 | |
Холоднодеформированное или холоднодеформированное и состаренное |
|
|
| |
Средней твердости | 1000 | 830 | 18 | |
Твердое | 1310 | 1170 | 12 | |
Высокой твердости | 1580 | 1310 | 5 | |
* Расчетная длина  или 50 мм, где  - начальная площадь поперечного сечения в квадратных миллиметрах. ** Метод обработки для достижения требуемых свойств выбирает изготовитель.
| ||||
6 Методы испытаний
Методы испытаний для определения требований настоящего стандарта приведены в таблице 3.
Таблица 3 - Методы испытаний
|
|
|
Требования | Раздел стандарта | Метод испытаний |
Химический состав | 3 | Принятые аналитические методики (методы ИСО, если существуют) |
Величина зерна | 4 | |
Механические свойства | 5 | ИСО 6892 |
Для исследования микроструктуры может быть применен реактив для травления: 10 мл азотной кислоты (  1,4 кг/л) + 100 мл соляной кислоты (  1,19 кг/л) + 0,3 мл ингибитора травления Фогеля + 100 мл дистиллированной воды. Метод обработки для достижения требуемых свойств выбирает изготовитель. | ||
Подготовку образцов для исследования механических свойств проводят в соответствии с ИСО 6892.
Приложение ДА
(обязательное)
Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным (региональным) стандартам
Таблица ДА.1 - Международные стандарты, на которые даны ссылки в настоящем стандарте, и соответствующие им национальные стандарты
|
|
|
Обозначение ссылочного международного стандарта | Степень соответствия | Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта |
- | * | |
ИСО 6892 | MOD | ГОСТ 1497-84 (ИСО 6892-84) "Металлы. Методы испытаний на растяжение"
ГОСТ 10006-80 (ИСО 6892-84) "Трубы металлические. Метод испытания на растяжение"
ГОСТ 10446-80 (ИСО 6892-84) "Проволока. Метод испытания на растяжение" |
* Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта, находящийся в Федеральном информационном фонде регламентов и стандартов.
Примечание - В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов:
MOD - модифицированные стандарты. | ||