ГОСТ 32893-2014 Продукция парфюмерно-косметическая. Методы оценки токсикологических и клинико-лабораторных показателей безопасности.
ГОСТ 32893-2014
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
ПРОДУКЦИЯ ПАРФЮМЕРНО-КОСМЕТИЧЕСКАЯ
Методы оценки токсикологических и клинико-лабораторных показателей безопасности
Perfumery and cosmetics. Methods of evaluation of toxicological and clinical safety indices
МКС 71.100.70
Дата введения 2016-01-01
Предисловие
Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"
Сведения о стандарте
1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью "Научно-практический центр "КосмоПродТест" (ООО "НПЦ "КосмоПродТест")
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 14 ноября 2014 г. N 72-П)
За принятие проголосовали:
|
|
|
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 | Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 | Сокращенное наименование национального органа по стандартизации |
Армения | AM | Минэкономики Республики Армения |
Казахстан | KZ | Госстандарт Республики Казахстан |
Киргизия | KG | Кыргызстандарт |
Россия | RU | Росстандарт |
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 ноября 2014 года N 1647-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 32893-2014 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2016 г.
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
7 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Апрель 2019 г.
Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.
В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге "Межгосударственные стандарты"
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на парфюмерно-косметическую продукцию (далее - ПКП) и устанавливает следующие методы оценки токсикологических и клинико-лабораторных показателей безопасности:
- метод оценки общетоксического действия ПКП in vitro с использованием культуры подвижных клеток млекопитающих;
- метод оценки токсикологических показателей ПКП с помощью люминесцентного бактериального теста;
- метод оценки клинико-лабораторных показателей с помощью капельного кожного теста;
- метод оценки клинико-лабораторных показателей с помощью компрессного кожного теста.
Настоящий стандарт не распространяется на методы оценки токсикологических показателей in vivo.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие межгосударственные стандарты:
ГОСТ OIML R 76-1 Государственная система обеспечения единства измерений. Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. Испытания
ГОСТ 12.1.007 Система стандартов безопасности труда. Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности
ГОСТ 12.1.008 Система стандартов безопасности труда. Биологическая безопасность. Общие требования
ГОСТ 12.1.019 Система стандартов безопасности труда. Электробезопасность. Общие требования и номенклатура видов защиты
ГОСТ 12.2.003 Система стандартов безопасности труда. Оборудование производственное. Общие требования безопасности
ГОСТ 12.3.002 Система стандартов безопасности труда. Процессы производственные. Общие требования безопасности
ГОСТ 12.4.021 Система стандартов безопасности труда. Системы вентиляционные. Общие требования
ГОСТ 1770 (ИСО 1042-83, ИСО 4788-80) Посуда мерная лабораторная стеклянная. Цилиндры, мензурки, колбы, пробирки. Общие технические условия
ГОСТ 2156 Натрий двууглекислый. Технические условия
ГОСТ 3118 Реактивы. Кислота соляная. Технические условия
ГОСТ 4174 Реактивы. Цинк сернокислый 7-водный. Технические условия
ГОСТ 4204 Реактивы. Кислота серная. Технические условия
ГОСТ 4220 Реактивы. Калий двухромовокислый. Технические условия
ГОСТ 4328 Реактивы. Натрия гидроокись. Технические условия
ГОСТ 6038 Реактивы. D-глюкоза. Технические условия
ГОСТ 6709 Вода дистиллированная. Технические условия
ГОСТ 9147 Посуда и оборудование лабораторные фарфоровые. Технические условия
ГОСТ 21241 Пинцеты медицинские. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ 22280 Реактивы. Натрий лимоннокислый 5,5-водный. Технические условия
ГОСТ 25336 Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные параметры и размеры
ГОСТ 25794.1 Реактивы. Методы приготовления титрованных растворов для кислотно-основного титрования
ГОСТ 26030 Сперма быков замороженная. Технические условия*
________________
* Действует ГОСТ 26030-2015 "Средства воспроизводства. Сперма быков замороженная. Технические условия".
ГОСТ 27775 Искусственное осеменение сельскохозяйственных животных. Термины и определения
ГОСТ 29188.0 Изделия парфюмерно-косметические. Правила приемки, отбор проб, методы органолептических испытаний**
________________
** Действует ГОСТ 29188.0-2014. "Продукция парфюмерно-косметическая. Правила приемки, отбор проб, методы органолептических испытаний
ГОСТ 32048 Продукция парфюмерно-косметическая. Термины и определения
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов и классификаторов на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации (www.easc.by) или по указателям национальных стандартов, издаваемым в государствах, указанных в предисловии, или на официальных сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации. Если на документ дана недатированная ссылка, то следует использовать документ, действующий на текущий момент, с учетом всех внесенных в него изменений. Если заменен ссылочный документ, на который дана датированная ссылка, то следует использовать указанную версию этого документа. Если после принятия настоящего стандарта в ссылочный документ, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение применяется без учета данного изменения. Если документ отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ 27775, ГОСТ 32048 и [1], а также следующий термин с соответствующим определением:
3.1 индекс токсичности: Величина, характеризующая токсическое действие ПКП.
4 Общие требования
4.1 Условия выполнения токсикологических испытаний
Испытания проводят в нормальных лабораторных условиях:
|
|
- температура воздуха | от 18°С до 25°С; |
- относительная влажность воздуха | (80±5)%; |
- атмосферное давление | (84-106) кПа [(630-800) мм рт.ст.]; |
- частота переменного тока | (50±1) Гц; |
- напряжение сети | (220±10) В. |
4.2 Условия выполнения клинических (клинико-лабораторных) испытаний
Испытания проводят при температуре воздуха 18°С-24°С и относительной влажности воздуха 40%-60%.
5 Требования безопасности
5.1 Производственный процесс и оборудование должны соответствовать требованиям ГОСТ 12.2.003 и ГОСТ 12.3.002.
5.2 Требования безопасности, производственной санитарии и санитарно-противоэпидемического режима должны соответствовать требованиям ГОСТ 12.1.008 и требованиям, действующим на территории государства, принявшего стандарт.
5.3 При работе с химическими веществами необходимо соблюдать требования техники безопасности по ГОСТ 12.4.021.
5.4 Безопасность при работе с электроустановками обеспечивается по ГОСТ 12.1.019 и в соответствии с требованиями инструкций по оборудованию.
6 Метод оценки общетоксического действия ПКП in vitro* с использованием культуры подвижных клеток млекопитающих
6.1 Область применения
Метод предназначен для скрининговой оценки общетоксического действия водорастворимой ПКП следующих видов: гигиеническая моющая косметическая продукция (пена для ванн, гель для душа, жидкое туалетное мыло; шампуни для волос и тела и т.п.), дезодоранты и косметическая продукция для депиляции в аэрозольной упаковке, жидкая парфюмерная продукция (туалетная вода, духи, одеколон, парфюмерная вода, душистая вода и т.п.), жидкая косметическая продукция.
6.2 Сущность метода
Метод основан на определении индекса токсичности ПКП с использованием культуры подвижных клеток, полученных из замороженной спермы быков.
Общетоксическое действие ПКП оценивают по изменению подвижности сперматозоидов под воздействием ингредиентов ПКП по сравнению с контрольным раствором.
6.3 Средства измерений, оборудование, реактивы и материалы
Анализатор изображений* с диапазоном измерений расстояний от 2 до 100 мкм и пределом допускаемого значения среднего квадратичного отклонения при измерении расстояний 1 мкм.
________________
* Примером подходящего средства измерений служит "Анализатор изображений АТ-05" (номер в Госреестре СИ 26830-04). Данная информация является рекомендуемой и приведена для удобства пользователей настоящего стандарта.
Весы неавтоматического действия высокого класса точности по ГОСТ OIML R 76-1 с пределом допускаемой абсолютной погрешности однократного взвешивания не более ±0,001 г.
Термостат суховоздушный электрический диапазоном рабочих температур от 22°С до 55°С.
Ванна-термостат водяная, обеспечивающая поддержание температуры (40,0±1,5)°С.
Пинцет анатомический длиной 250 мм по ГОСТ 21241 или корнцанг.
D-глюкоза по ГОСТ 6038, ч.
Натрий лимоннокислый трехзамещенный по ГОСТ 22280, ч.
Сперма быков замороженная по ГОСТ 26030.
Фильтры обеззоленные типа "белая лента" диаметром 9 см.
Вода дистиллированная по ГОСТ 6709.
Стакан Н-2-2000 ТС по ГОСТ 25336.
Стеклянная пластина диаметром не менее 130 мм.
Допускается использование других средств измерений, оборудования, реактивов и материалов по качеству и метрологическим характеристикам не ниже указанных.
6.4 Подготовка к испытанию
6.4.1 Подготовка бумажных фильтров
Затем оставшуюся дистиллированную воду выливают, стакан с мокрыми фильтрами ставят обратно в термостат и доводят фильтры до постоянной массы.
6.4.2 Отбор проб
Отбор проб ПКП - по ГОСТ 29188.0.
6.4.3 Подготовка опытного и контрольного растворов
В сухую чистую колбу помещают необходимое количество пробы ПКП и разбавляют дистиллированной водой в соответствии с таблицей 1.
Таблица 1
|
|
|
|
|
Наименование ПКП | Масса пробы ПКП, г | Объем дистилли- рованной воды, см | Степень разведения пробы | Продол- жительность настаивания (выдерживания), ч |
Шампуни для волос и тела | 0,1 | 250 | 1:2500 | 24 |
Жидкое туалетное мыло | 0,1 | 250 | 1:2500 | 24 |
Пена для ванн, гель для душа | 0,1 | 250 | 1:2500 | 24 |
Дезодоранты и косметическая продукция для депиляции в аэрозольной упаковке | 1,0 | 300 | 1:300 | 1 |
Жидкая парфюмерная продукция, жидкая косметическая продукция | 1,0 | 700 | 1:700 | 1 |
Для получения доступа к полной версии без ограничений вы можете выбрать подходящий тариф или активировать демо-доступ.