ГОСТ Р ИСО 15378-2014 Материалы для первичной упаковки лекарственных средств. Особые требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом правил надлежащей производственной практики.
ГОСТ Р ИСО 15378-2014
Группа Т59
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
МАТЕРИАЛЫ ДЛЯ ПЕРВИЧНОЙ УПАКОВКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Особые требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом правил надлежащей производственной практики (GMP)
Primary packaging materials for medicinal products. Particular requirements for the application of ISO 9001:2008, with reference to good manufacturing practice (GMP)
ОКС 03.120.10
11.040.01
ОКСТУ 0025
Дата введения 2015-06-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом "Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации" (ОАО "ВНИИС") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 076 "Системы менеджмента"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 августа 2014 г. N 839-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15378:2011* "Материалы для первичной упаковки лекарственных средств. Особые требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом правил надлежащей производственной практики (GMP)" (ISO 15378:2011 "Primary packaging materials for medicinal products - Particular requirements for the application of ISO 9001:2008, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP)").
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомления и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)
Введение
0.1 Общие положения
Настоящий стандарт идентифицирует принципы GMP и устанавливает требования к системе менеджмента качества, применимой к первичным упаковочным материалам для лекарственных средств. Реализация принципов GMP при производстве и контролировании первичных упаковочных материалов в рамках организации имеет чрезвычайно важное значение для обеспечения безопасности пациентов, пользующихся лекарственными средствами из-за непосредственного контакта с продукцией. Применение GMP в отношении упаковочных материалов для фармацевтической продукции помогает обеспечить выполнение этими материалами нужд и потребностей фармацевтической промышленности.
Настоящий стандарт является стандартом по применению первичных упаковочных материалов и содержит нормативный текст стандарта ИСО 9001:2008.
В отношении построения настоящего стандарта действуют следующие правила:
- разделы или подразделы, цитируемые полностью и без изменений из ИСО 9001:2008, заключены в рамку;
- текст, выделенный курсивом*, содержит дополнительную информацию по GMP, касающуюся первичных упаковочных материалов.
Термины и определения по GMP содержатся в разделе 3. При включении в перечень источник приводится в скобках.
|
Для создания системы менеджмента качества необходимо стратегическое решение организации. На разработку и внедрение системы менеджмента качества организации влияют:
a) ее внешняя среда, изменения или риски, связанные с этой средой;
b) изменяющиеся потребности;
c) конкретные цели;
d) выпускаемая продукция;
e) применяемые процессы;
f) размер и структура организации.
|
Настоящий стандарт не предполагает единообразия в структуре систем менеджмента качества или их документации.
Требования к системе менеджмента качества, установленные настоящим стандартом, являются дополняющими по отношению к требованиям к продукции. Информация, обозначенная как "Примечание", носит характер методических указаний для понимания или разъяснения соответствующего требования.
Настоящий стандарт может использоваться внутренними и внешними сторонами, включая органы по сертификации, в целях оценки способности организации выполнять требования потребителей, требования к продукции, являющиеся обязательными к исполнению в соответствии с действующим законодательством (далее - обязательные требования), и собственные требования.
При разработке настоящего стандарта были учтены принципы менеджмента качества, установленные ИСО 9000 и ИСО 9004.
[ИСО 9001:2008] |
Основной задачей настоящего стандарта является определение гармонизированных требований к первичным упаковочным материалам. Он содержит некоторые частные требования к первичным упаковочным материалам, заимствованные из правил GMP и касающиеся управления производством и т.п. лекарственных препаратов.
0.2 Процессный подход
|
Настоящий стандарт направлен на применение "процессного подхода" при разработке, внедрении и улучшении результативности системы менеджмента качества в целях повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения их требований.
Для успешного функционирования организация должна определить и осуществлять менеджмент многочисленных взаимосвязанных видов деятельности. Деятельность, использующая ресурсы и управляемая в целях преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс. Часто выход одного процесса образует непосредственно вход следующего.
Применение в организации системы процессов наряду с их идентификацией и взаимодействием, а также менеджмент процессов, направленный на получение желаемого результата, могут быть определены как "процессный подход".
Преимущество процессного подхода состоит в непрерывности управления, которое он обеспечивает на стыке отдельных процессов в рамках их системы, а также при их комбинации и взаимодействии.
|
При применении в системе менеджмента качества такой подход подчеркивает важность:
a) понимания и выполнения требований;
b) необходимости рассмотрения процессов с точки зрения добавляемой ими ценности;
c) достижения запланированных результатов выполнения процессов и обеспечения их результативности;
d) постоянного улучшения процессов, основанного на объективном измерении.
Приведенная на рисунке 1 модель системы менеджмента качества, основанной на процессном подходе, иллюстрирует связи между процессами, представленными в разделах 4-8. Эта модель показывает, что потребители играют существенную роль в установлении требований, рассматриваемых в качестве входов.
Мониторинг удовлетворенности потребителей требует оценки информации о восприятии потребителями выполнения их требований. Приведенная на рисунке 1 модель охватывает все основные требования настоящего стандарта, но не показывает процессы на детальном уровне.
|
Примечание - Кроме того, ко всем процессам может быть применен цикл "Plan - Do - Check - Act" (PDCA). Цикл PDCA можно кратко описать так:
- планирование (plan) - разработка целей и процессов, необходимых для достижения результатов в соответствии с требованиями потребителей и политикой организации;
- осуществление (do) - внедрение процессов;
- проверка (check) - постоянные контроль и измерение процессов и продукции в сравнении с политикой, целями и требованиями на продукцию и сообщение о результатах;
- действие (act) - принятие действий по постоянному улучшению показателей процессов.
|
 Рисунок 1 - Модель системы менеджмента качества, основанной на процессном подходе
[ИСО 9001:2008] |
0.3 Связь с ИСО 9004
|
ИСО 9001 и ИСО 9004 являются стандартами на системы менеджмента качества, которые дополняют друг друга, но их можно применять также независимо.
ИСО 9001 устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые могут быть использованы для внутреннего применения организациями, а также в целях сертификации или заключения контрактов. Стандарт направлен на результативность системы менеджмента качества при выполнении требований потребителей и соответствующих законодательных и других обязательных требований.
Ко времени публикации стандарта ИСО 9001:2008 стандарт ИСО 9004 находился на стадии пересмотра. Новая версия ИСО 9004 будет содержать рекомендации для менеджмента по достижению устойчивого успеха любой организации в сложной, требовательной и постоянно изменяющейся среде. ИСО 9004 представляет более широкий взгляд на менеджмент качества, чем ИСО 9001; он нацеливает на удовлетворение потребностей и ожиданий всех заинтересованных сторон на основе систематического и постоянного улучшения деятельности организации. Однако этот стандарт не предназначен для целей сертификации, заключения контрактов и выполнения обязательных требований.
[ИСО 9001:2008] |
0.4 Совместимость с другими системами менеджмента
|
При разработке настоящего стандарта должное внимание было уделено положениям ИСО 14001:2004 для улучшения совместимости этих двух стандартов в интересах сообщества пользователей. Приложение А показывает соответствие между ИСО 9001:2008 и ИСО 14001:2004.
Настоящий стандарт не содержит конкретных требований к другим системам менеджмента, таким как менеджмент охраны окружающей среды, менеджмент профессионального здоровья и безопасности, финансовый менеджмент или менеджмент рисков. Однако стандарт позволяет организации согласовать или интегрировать свою собственную систему менеджмента качества с другими системами менеджмента с соответствующими требованиями. Организация может адаптировать действующую(ие) систему(ы) менеджмента для создания системы менеджмента качества, соответствующей требованиям настоящего стандарта.
[ИСО 9001:2008] |
Настоящий стандарт содержит требования ИСО 9001:2008 и дополнительно частные требования к первичным упаковочным материалам, которые позаимствованы из правил GMP и адаптированы, если это целесообразно, к производству и контролю лекарственных средств.
1 Область применения
1.1 Общие положения
Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества, когда организации требуется продемонстрировать свою способность поставлять первичные упаковочные материалы для лекарственных средств, систематически отвечающие требованиям потребителей, в том числе нормативным требованиям и требованиям международных стандартов, касающихся первичных упаковочных материалов.
В настоящем стандарте термин "если это целесообразно" используется неоднократно. Когда требование квалифицируется этой фразой, оно считается "целесообразным", если организация не предоставит документированного доказательства противного.
|
Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организация:
a) нуждается в демонстрации своей способности всегда поставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям;
b) ставит своей целью повышение удовлетворенности потребителей посредством эффективного применения системы менеджмента качества, включая процессы постоянного ее улучшения, и обеспечение соответствия требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям.
|
Примечания
1 В настоящем стандарте термин "продукция" применим только:
a) к предназначаемой для потребителя или затребованной им продукции;
b) к любым заданным результатам процессов жизненного цикла.
2 Законодательные и другие обязательные требования могут быть выражены как правовые требования.
[ИСО 9001:2008] |
Настоящий стандарт применяется при проектировании, изготовлении и поставке первичных упаковочных материалов для лекарственных средств. Он также применим в целях сертификации.
1.2 Применение
|
Требования настоящего стандарта являются общими и предназначены для применения всеми организациями независимо от их вида, размера и поставляемой продукции.
Если какое-либо требование(я) настоящего стандарта нельзя применить вследствие специфики организации и ее продукции, допускается его исключение.
При допущенных исключениях заявления о соответствии настоящему стандарту приемлемы, если эти исключения подпадают под требования раздела 7 и не влияют на способность или ответственность организации обеспечивать продукцией, соответствующей требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям.
[ИСО 9001:2008] |
2 Нормативные ссылки
Указанные в данном разделе документы* являются необходимыми для применения настоящего стандарта. Для датированных ссылок применяют только указанные версии издания. Для недатированных ссылок применяют самые последние издания (включая любые изменения к стандартам).
|
Указанный ниже ссылочный документ необходим для использования настоящего стандарта. Для датированных ссылок применяют только ту версию, которая была упомянута в тексте. Для недатированных ссылок необходимо использовать самое последнее издание документа (включая любые поправки).
ИСО 9000:2005 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь.
[ИСО 9001:2008] |
ИСО 14644-1 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1: Классификация чистоты воздуха по концентрации взвешенных частиц
ИСО 14644-2 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2: Требования к мониторингу и периодическим испытаниям для подтверждения постоянного соответствия ИСО 14644-1
ИСО 14644-3 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3: Методы испытаний
ИСО 14644-5 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 5: Эксплуатация
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины и определения, данные в ИСО 9000.
|
В настоящем стандарте применены термины и определения, данные в ИСО 9000.
В тексте настоящего стандарта термин "продукция" может означать также "услугу".
[ИСО 9001:2008] |
Дополнительные термины и определения, используемые в настоящем стандарте, относятся непосредственно к правилам GMP, применимым к производству первичных упаковочных материалов для лекарственных средств.
3.1 воздушный шлюз: Закрытое пространство для контролирования воздушного потока.
Примечание - Данное пространство, как правило, снабжено, по крайней мере, двумя взаимосвязанными дверями между двумя и более комнатами, и используется для перехода персонала или перемещения материалов при условии соблюдения различных условий, например, чистоты, потока воздуха при входе.
3.2 утвержденный: Имеющий статус соответствия.
Примечание - Соответствие может подтверждаться на любом этапе процесса (для исходных материалов, для вспомогательных средств, для упаковочных материалов или готовой продукции).
3.3 сборка: Соединение вместе первичных упаковочных материалов (3.35.1) и (или) их компонентов.
Примечание - Примерами могут служить сборка частей пипеток для заполнения аппаратов для инъекций или установка защитных колпачков для игл на предварительно наполненных шприцах.
3.4 автоматический контроль: Оценка соответствия, осуществляемая контрольным оборудованием без вмешательства человека.
Примечание - Контрольное оборудование может включать в себя оптоэлектронные компоненты (камеры), лазерные системы, ультразвуковые системы и связанные с ними системы обработки данных, а также другое оборудование.
3.5 серия, партия: Определенное количество первичных упаковочных материалов (3.35.1), изготовленных в ходе одного или нескольких процессов и имеющих стандартизированные характеристики и стабильное качество.
Примечания
1 Для удовлетворения производственных требований или требований потребителя партия может быть разделена на ряд подпартий, объединяемых позднее в единую однородную партию.
2 При непрерывном производстве серией считается доля продукции, определяемая либо заданным количеством, либо количеством, произведенным за установленный промежуток времени.
3.6 протокол на серию: Документы и записи, дающие представление о предыстории серии (3.5), включая информацию, относящуюся к производству и контролю, и облегчающие прослеживаемость (3.63).
3.7 номер серии, номер партии: Уникальный идентификатор серии или партии (3.5).
Примечание - Номер серии может представлять собой сочетание цифр, букв и (или) символов, идентифицирующих серию (или партию) и помогающих определить предысторию производства и распределения.
3.8 выпуск серии: Решение о выпуске серии (3.5) для продажи или поставки после официального рассмотрения протокола на серию (3.6), осуществляемого службой качества (3.41) или лицом, уполномоченным службой качества.
3.9 калибровка (поверка): Процесс проверки или регулирования (путем сопоставления с эталонным образцом) точности средства измерения.
Примечание - Калибровку (поверку) можно также описать как ряд операций, устанавливающих при заданных условиях зависимость между значениями, полученными с помощью средства измерения, или значениями, представляемыми вещественной мерой, и соответствующими известными значениями эталонного образца.
3.10 управление изменениями: Документированное управление изменениями.
Примечание - К изменениям могут, в частности, относиться изменения в сырье, технических условиях, производственной базе, оборудовании, производственных процессах и методах испытаний.
3.11 чистое помещение: Помещение, в котором контролируется концентрация взвешенных в воздухе частиц и которое сооружено и используется таким образом, чтобы минимизировать попадание, образование и сохранение частиц внутри помещения, и в котором другие соответствующие параметры, такие как температура, влажность и давление, контролируются по мере необходимости.
[ИСО 14644-1-99, 3.1.1]
3.12 чистая зона: Специальное пространство, в котором контролируется концентрация взвешенных в воздухе частиц и которое построено и используется так, чтобы минимизировать попадание, образование и сохранение частиц внутри зоны, и в котором другие соответствующие параметры, такие как температура, влажность и давление, контролируются по мере необходимости.
[ИСО 14644-1-99, 3.1.2]
Примечание - Зона может быть открытой или закрытой и находиться как внутри, так и вне чистого помещения.
3.13 загрязнение: Попадание любого нежелательного вещества в первичный упаковочный материал (3.35.1).
Примечания
1 Готовая продукция может быть загрязнена посредством физического (твердые частицы), химического или биологического (наличие био- и эндотоксинов) воздействия.
2 Загрязнение может возникать во время производства, упаковки, хранения и (или) транспортировки по вине загрязненных воздушных систем, персонала, оборудования для отбора проб, материалов, помещений или контейнеров.
3.14 контролируемая среда: Среда, созданная и эксплуатируемая таким образом, чтобы контролировать возможное попадание потенциальных загрязняющих веществ.
Примечания
1 Среда, как правило, создается и эксплуатируется таким образом, чтобы контролировать потенциальное загрязнение и последствия случайного выброса живых организмов.
2 Соответствующий перепад давления создает возможность эффективного удаления аэрозольных загрязнителей, предотвращения потенциального загрязнения и последствий случайного выброса.
3.15 перекрестное загрязнение: Загрязнение (3.13) материала или продукции другим материалом или продукцией.
Примечания
1 Перекрестное загрязнение может также называться смешиванием.
2 См. [24].
3.16 претензия потребителя: Информация, предоставленная потребителем относительно недостатков или несоответствий.
Примечания
1 Информация может передаваться в устной или письменной форме.
2 Предметом претензии может быть качество, количество или условия поставки первичного упаковочного материала.
3.17 дата изготовления: Дата наступления одной из первых стадий процесса изготовления первичного упаковочного материала, или процесса упаковки, или процесса окончательного выпуска, которая может быть предметом согласования с потребителем.
3.18 отклонение: Отступление от стандартной рабочей процедуры (3.58) или действующего стандарта.
3.19 документированная процедура: Процедура, которая установлена, документально оформлена, санкционирована, внедрена и сохраняется в рабочем состоянии.
3.20 повторная проверка: Документально оформленное подтверждение (3.65) деятельности, результатов или записей вторым лицом или второй системой.
Примечание - Частью такого процесса подтверждения может быть вторая подтверждающая подпись в ходе технологического контроля, производственная документация и записи о качестве для серии, подписанные вторым лицом, или контроль с помощью электронных приборов. Как правило, результаты повторной проверки подписываются вторым лицом.
3.21 срок годности: Предполагаемый предельный срок использования.
Примечания
1 См. также определение срока хранения (3.56).
2 Это, как правило, период, в течение которого ожидается, что первичный упаковочный материал остается пригодным для использования в случае хранения при определенных условиях, после чего он не должен использоваться.
3.22 выходной контроль: Испытания, проводимые на готовой продукции (3.23) для определения соответствия требованиям технических условий.
3.23 готовая продукция: Первичный упаковочный материал (3.35.1), прошедший все стадии производства (3.37).
3.24 надлежащая производственная практика (GMP): Процедуры управления качеством и обеспечения качества, используемые в процессе производства (3.29).
Примечания
1 См. определения понятий "управление качеством" и "обеспечение качества" в ИСО 9000:2005 (3.2.10 и 3.2.11).
2 Требования к надлежащей производственной практике в фармацевтической промышленности установлены в стандарте по обеспечению качества (см. [24]).
3 Требования надлежащей производственной практики (GMP) для материалов первичной упаковки включают, помимо наличия подходящего персонала, помещений и оборудования, наличие системы менеджмента качества, которая включает контролирование поступающего исходного материала, изготовление, наличие соответствующей документации, выполнение санитарно-гигиенических требований на производстве, контроль готовой продукции, записи о реализации, рассмотрение жалоб и самоконтроль.
4 Понятия GMP и текущая надлежащая производственная практика (cGMP) равнозначны. Методические указания GMP постоянно актуализируются в соответствии с меняющимися требованиями современного уровня развития. Это и привело к появлению термина cGMP, который иногда используется. Фармацевтическая промышленность предполагает, что организации принимают во внимание текущие GMP в своих постоянно совершенствующихся программах.
3.25 однородность, гомогенность: Единообразие значений характеристик материала для его определенного количества.
Примечание - Однородность может включать единообразие материалов или определенных характеристик материалов особой значимости.
3.26 контроль в процессе производства: Действия, предпринимаемые в ходе производственного процесса, для проверки соответствия продукции предъявляемым к ней техническим требованиям.
Примечания
1 Для выполнения требований к продукции могут потребоваться процессы мониторинга и наладка средств производства.
2 Контроль окружающей среды или оборудования может также рассматриваться как часть контроля в процессе производства.
3.27 полуфабрикат: Материал для первичной упаковки (3.35.1), прошедший некоторые, но не все стадии производства.
Примечание - Полуфабрикат требует дальнейшей обработки, прежде чем стать готовой продукцией.
3.28 очистка линии: Удаление всего, что связано с предыдущим производственным циклом (промывка линии).
Примечание - Как правило, очистка линии производится до очередного производственного цикла для предотвращения любой ошибки или перекрестного загрязнения. Как правило, требуется, чтобы производственное оборудование (линия) и соответствующий рабочий участок были полностью очищены от всех материалов, отходов, продукции, образцов, документов и т.п., которые использовались в ходе предыдущего производственного цикла, до завоза материалов, образцов продукции, документов и т.п., необходимых для начала следующего производственного цикла.
3.29 изготовление: Все операции по закупке материалов, включая материалы для первичной упаковки (3.35.1), производству (3.37), управлению качеством (3.39), выпуску, хранению, реализации продукции и связанные с ними средства управления.
3.30 лекарственное средство: Любое вещество или сочетание веществ, предназначенное для лечения или профилактики у людей или животных.
Примечания
1 Любое вещество или сочетание веществ, вводимое человеку или животным с диагностическими целями или для восстановления, корректировки или изменения физиологических функций человека или животных, также рассматривается как лекарственное средство.
2 См. [24].
3 Лекарственные средства могут также называться фармацевтическими или лекарственными препаратами, включая продукцию, подвергающуюся клиническим исследованиям.
3.31 организация: Группа лиц и средств с установленными обязанностями, полномочиями и взаимосвязями.
[ИСО 9000:2005, 3.3.1]
Примечание - В настоящем стандарте организация трактуется как компания, изготавливающая материалы для первичной упаковки.
3.32 подготовка печатного оригинала: Вся подготовительная работа до печати.
Примечание - Сюда относится концептуальное решение, дизайн, графическое исполнение, репрография, пленка, изготовление печатной формы, шелкотрафаретная печать, цифровые файлы и шрифтоносители.
3.33 за пределами технических требований: Результаты испытаний, не отвечающие требованиям технических условий (3.57).
3.34 аутсорсинг: Выполнение всего или части процесса другой организацией (3.3.1).
Примечание - Аутсорсинг часто называют субподрядом (см. определение термина "субподрядчик (6.61)").
3.35 упаковочные материалы
3.35.1 материалы для первичной упаковки: Упаковочные материалы, используемые в фармацевтической упаковке, которая содержит, герметизирует или используется для дозированного применения медикамента или находится в непосредственном контакте с лекарственным средством.
Примечания
1 Примерами материалов для первичной упаковки могут служить стекло, резина, пластмасса, алюминий, пленка, фольга, слоистый пластик. Может использоваться сочетание различных материалов/компонентов (например, шприцы, аэрозольные баллоны).
2 Настоящий стандарт распространяется также на материалы, находящиеся в непродолжительном контакте с лекарственными средствами (например, пипетки и шприцы).
3 На первичные упаковочные материалы могут наноситься печатная информация или декоративные элементы.
3.35.2 материалы для вторичной упаковки: Упаковочные материалы, не вступающие в контакт с лекарственным средством, например картонные коробки с текстом и без текста, этикетки, брошюрки или вкладыши (или рекламные листки), обертки и контейнеры для транзитных перевозок, такие как складные картонные коробки.
3.36 вспомогательные средства: Материалы, способствующие реализации процесса.
Примечание - Данные материалы не включены в технические требования к продукции и могут быть удалены при или до окончательной обработки.
Пример - Средства, способствующие разъему пресс-формы, сжатый воздух, технологическая прокатная смазка.
3.37 производство: Процессы, приводящие к получению материалов для первичной упаковки (3.35.1).
Примечание - Эти процессы образуют полный производственный цикл, начиная от приемки исходных материалов, включая переработку, упаковку и заканчивая получением готовой продукции.
3.38 процесс квалификации: Процесс, подтверждающий способность выполнять установленные требования.
[ИСО 9000:2005, 3.8.6]
Примечание - Квалификация и валидация (3.64) охватывают проектную квалификацию, установочную квалификацию, квалификацию функционирования, приемо-сдаточные испытания на предприятии и квалификацию эксплуатации, а также повторную квалификацию и повторную валидацию по мере необходимости. Эта деятельность может также проводиться одновременно путем группирования (матричная валидация) и (или) ретроспективно.
3.39 управление качеством: Часть менеджмента качества, направленная на выполнение требований к качеству.
[ИСО 9000:2005, 3.2.10]
Примечание - Управление качеством включает проверку или тестирование выполнения технических условий.
3.40 критическое состояние качества: Показатель, влияющий на качество для первичной упаковки материалов (3.35.1).
Примечание - Материал, операция или условия процесса, требования к испытаниям или любые другие соответствующие параметры могут рассматриваться как критические в случае, если невыполнение требований к ним приводит к существенному ущербу.
3.41 служба качества: Организационное подразделение, которое несет ответственность за обеспечение качества и управление качеством.
Примечание - Служба качества может состоять из отдельных подразделений по обеспечению качества и управлению качеством или из одного лица (группы лиц) в зависимости от размеров и структуры организации.
3.42 карантин: Статус материалов или продукции, изолированных до вынесения решения об их последующем одобрении или последующей выбраковки.
Примечание - Подкарантинный материал, как правило, изолируется физическим или иным действенным способом.
3.43 реализация: Общий термин, охватывающий все процессы, требуемые для достижения необходимого результата от проектирования до поставки продукции.
3.44 сопоставление, сверка: Сравнение между объемом готовой продукции, теоретически и фактически выпущенной или используемой, с учетом нормальной вариации.
Примечание - Сравнение проводится с учетом отходов, образцов и других потерь, присущих процессу.
3.45 восстановление: Обработка или повторная обработка материалов первичной упаковки для выполнения требований технических условий.
3.46 забракованный: Статус исходных материалов (3.59), вспомогательных средств (3.36), полуфабрикатов (3.27) или готовой продукции (3.23), результаты испытания которых не удовлетворяют одному или нескольким требованиям технических условий (3.57) и которые установлены (обычно службой качества (3.41)) непригодными для использования.
3.47 выбраковка: Процесс установления, выполняемый обычно службой качества (3.41), того, что исходные материалы (3.59), вспомогательные средства (3.36), полуфабрикаты (3.27) или готовая продукция (3.23) непригодны для использования.
3.48 повторная обработка: Повторение части технологического процесса.
Примечание - Продолжение части технологического процесса после того, как контроль в процессе производства показал, что данная часть процесса не завершена, является нормальной практикой и не относится к повторной обработке.
3.49 архивные образцы, арбитражные образцы: Материалы или готовая продукция (3.23), хранимые для будущего сравнения.
Примечание - Эти образцы обычно отбираются в достаточном количестве и хранятся в определенных условиях в течение заданного времени для последующего сравнения.
3.50 возврат: Процесс отправки материалов для первичной упаковки (3.35.1) обратно в организацию (3.31).
3.51 переделка: Действие, предпринятое в отношении несоответствующей продукции для того, чтобы она соответствовала требованиям.
[ИСО 9000:2005, 3.6.7]
Примечание - Сортировка может рассматриваться как переделка.
3.52 анализ риска: Систематическое использование информации для выявления опасности и количественной оценки риска.
[Руководство ИСО/МЭК 51:1999, 3.10]
3.53 оценка риска: Общий процесс анализа риска (3.52) и оценивания риска (3.54).
[Руководство ИСО/МЭК 51:1999, 3.12]
3.54 оценивание риска: Процедура, основанная на анализе риска (3.52) для определения того, достигнут ли допустимый уровень риска.
[Руководство ИСО/МЭК 51:1999, 3.11]
3.55 менеджмент риска: Систематическое применение политики, процедур и практических методов менеджмента для решения задач анализа, оценивания, управления и мониторинга риска.
[ИСО 14971:2007, 2.22]
3.56 срок хранения: Период времени, в течение которого материалы для первичной упаковки (3.35.1) должны соответствовать требованиям (техническим условиям) при хранении при определенных условиях и по истечение которого материалы не должны использоваться.
Примечание - См. также срок годности (3.21).
3.57 технические условия: Документ, устанавливающий требования.
[ИСО 9000:2005, 3.7.3]
3.58 стандартная рабочая процедура: Санкционированная документально оформленная процедура или ряд процедур, инструкций по выполнению работы и испытаний, используемых в процессе производства (3.37) и управления.
3.59 исходный материал: Сырье, компоненты, вещества, используемые в производстве материалов для первичной упаковки (3.35.1).
3.60 стерильность: Отсутствие жизнеспособных микроорганизмов.
[ИСО 14937:2009, 3.26]
3.61 субподрядчик: Третья сторона, которая выполняет часть или всю работу по изготовлению материалов для первичной упаковки (3.35.1).
3.62 обработка поверхности: Процесс, направленный на улучшение поверхности материалов для первичной упаковки.
Пример - Покрытие силиконом или другая обработка внутренних стеклянных поверхностей, покрытие внутренних или внешних поверхностей стеклянных контейнеров или резиновых деталей.
3.63 прослеживаемость: Возможность проследить предысторию, применение или местонахождение рассматриваемого объекта.
Примечания
1 Прослеживаемость применительно к продукции может относиться к:
- происхождению материалов и комплектующих;
- предыстории обработки;
- распределению и местонахождению продукции после поставки.
2 В области метрологии принято определение, приведенное в VIM - 1993, подраздел 6.10.
[ИСО 9000:2005, 3.5.4]
3.64 валидация: Подтверждение посредством представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного предполагаемого использования или применения, выполнены.
[ИСО 9000:2005, 3.8.5]
Примечание - См. примечание к 3.38.
3.65 верификация: Подтверждение посредством представления объективных свидетельств того что установленные требования были выполнены.
Примечания
1 Термин "верифицировано" используется для обозначения соответствующего статуса.
2 При разработке и проектировании верификация представляет собой процесс изучения результатов рассматриваемой деятельности с целью установления соответствия упомянутой деятельности заданным требованиям.
4 Система менеджмента качества
|
4.1 Общие требования
Организация должна разработать, документировать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества, постоянно улучшать ее результативность в соответствии с требованиями настоящего стандарта.
Организация должна:
a) определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение во всей организации (1.2);
b) определять последовательность и взаимодействие этих процессов;
c) определять критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности как при осуществлении этих процессов, так и при управлении ими;
|
d) обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержания этих процессов и их мониторинга;
e) осуществлять мониторинг, измерение, там, где это возможно, и анализ этих процессов;
f) принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов.
g) охарактеризовать свою общую политику, намерения и подход к обеспечению качества продукции.
Организация должна осуществлять менеджмент процессов, необходимых для системы менеджмента качества, в соответствии с требованиями настоящего стандарта.
Если организация решает передать сторонней организации выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечить со своей стороны управление таким процессом. Вид и степень управления процессами, переданными сторонним организациям, должны быть определены в системе менеджмента качества.
|
Примечания
1 Упомянутые выше процессы, необходимые для системы менеджмента качества, включают в себя процессы управленческой деятельности руководства, обеспечения ресурсами, процессы жизненного цикла продукции, измерения, анализа и улучшения.
2 Процесс, переданный другой организации, является процессом, необходимым для системы менеджмента организации, но по выбору организации выполняемым внешней для нее стороной.
3 Обеспечение управления процессами, переданными сторонним организациям, не освобождает организацию от ответственности за соответствие всем требованиям потребителей и обязательным требованиям. Выбор вида и степени управления процессом, переданным сторонней организации, зависит от таких факторов, как:
a) возможное влияние переданного сторонним организациям процесса на способность организации поставлять продукцию, соответствующую требованиям;
b) степень участия в управлении процессом, переданным сторонней организации;
c) возможность обеспечения необходимого управления посредством применения требований 7.4.
[ИСО 9001:2008] |
4.2 Требования к документации
4.2.1 Общие положения
|
Документация системы менеджмента качества должна включать в себя:
a) документально оформленные заявления о политике и целях в области качества;
b) руководство по качеству;
c) документированные процедуры и записи, требуемые настоящим стандартом;
d) документы, включая записи, определенные организацией как необходимые ей для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими.
Примечания
1 Там, где в настоящем стандарте встречается термин "документированная процедура", это означает, что процедура разработана, документально оформлена, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии. Один документ может содержать требования одной или более процедуры. Требование о наличии документированной процедуры может быть реализовано более чем одним документом.
|
2 Степень документированности системы менеджмента качества одной организации может отличаться от степени документированности другой в зависимости:
a) от размера организации и вида деятельности;
b) от сложности и взаимодействия процессов;
c) от компетентности персонала.
3 Документация может быть в любой форме и на любом носителе.
[ИСО 9001:2008] |
Примечание 4 - Документированные процедуры, инструкции по проведению работы, испытаний в целях производства и управления, требуемые настоящим стандартом, можно назвать стандартными рабочими процедурами.
Необходимо документально оформить общую политику, намерения и подход к валидации.
4.2.2 Руководство по качеству
|
Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии руководство по качеству, содержащее:
a) область применения системы менеджмента качества, включая подробности и обоснование любых исключений (1.2);
b) документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента качества, или ссылки на них;
c) описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества.
[ИСО 9001:2008] |
4.2.2.1 Организация должна четко определить, в какой степени настоящий стандарт применим к ее процессам.
Примечание - Организация может определить, относится ли настоящий стандарт ко всей выпускаемой продукции (для фармацевтических и иных целей) или исключительно для фармацевтических целей.
4.2.2.2 Руководство по качеству описывает структуру документации, используемой в системе менеджмента качества.
4.2.3 Управление документами
|
Документы системы менеджмента качества должны быть управляемыми. Записи, представляющие собой специальный вид документов, должны быть управляемыми согласно требованиям 4.2.4.
Для определения необходимых средств управления должна быть разработана документированная процедура, предусматривающая:
a) официальное одобрение документов с точки зрения их достаточности до выпуска;
b) анализ и актуализацию по мере необходимости и повторное официальное одобрение документов;
c) обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов;
|
d) обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения;
e) обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми;
f) обеспечение идентификации и управление рассылкой документов внешнего происхождения, определенных организацией как необходимые для планирования и функционирования системы менеджмента качества;
g) предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей.
[ИСО 9001:2008] |
4.2.3.1 Организация должна убедиться в том, что изменения в документах анализируются и утверждаются либо первичной согласительной инстанцией, либо другой назначаемой инстанцией, имеющей доступ к соответствующей исходной информации для обоснования своих решений.
4.2.3.2 Организация должна определить срок хранения устаревших контролируемых документов (см. также 4.2.4.8).
4.2.3.3 При использовании на документах электронных подписей они должны контролироваться для обеспечения безопасности, эквивалентной подписи от руки.
4.2.3.4 Управление документами должно включать однозначную идентификацию (например, название/номер документа, дата выпуска и номер страницы).
4.2.4 Управление записями
|
Записи, установленные для представления свидетельств соответствия требованиям и результативного функционирования системы менеджмента качества, должны находиться под управлением.
Организация должна установить документированную процедуру для определения средств управления, необходимых для идентификации, хранения, защиты, восстановления, сохранения и изъятия записей.
Записи должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми.
[ИСО 9001:2008] |
Примечание - К записям относятся данные о производстве серии продукции, а также другие записи о качестве, такие как отчеты об отклонениях и исследовании.
4.2.4.1 Электронные записи подлежат такому же управлению, которое требуется для других записей (см. 4.2.4 и 7.5.2.9).
4.2.4.2 Отдельные записи должны быть четкими, несмываемыми, выполненными сразу же после выполнения деятельности (в порядке выполнения работ), датированными и подписанными лицом, делающим запись. Исправления в записях должны быть датированными, подписанными и сопровождаемыми разъяснениями по мере необходимости, оставляя разборчивой первоначальную запись.
4.2.4.3 Организация должна определять процессы и показатели, важные для обеспечения качества, где для выпуска серии требуется двойная проверка. При проведении электронной проверки это должно быть четко определено.
4.2.4.4 Каждый этап и показатель в процессе производства и управления, важный для обеспечения качества, должен быть идентифицирован и подвергнут двойной проверке.
4.2.4.5 Для каждой серии первичных упаковочных материалов организация должна составлять и вести запись, которая обеспечивает прослеживаемость (см. 7.5.3) и определяет количество произведенной продукции и количество, утвержденное к реализации.
4.2.4.6 Организация должна определять те показатели документации по серии, которые подлежат верификации.
4.2.4.7 Документация по серии должна быть верифицирована и утверждена.
4.2.4.8 Все записи, касающиеся изготовления, управления, испытаний, распределения и расследования, должны сохраняться в течение, по крайней мере, пяти лет с даты изготовления или в течение срока, согласованного с потребителем или, по крайней мере, в течение одного года после истечения срока годности первичных упаковочных материалов, установленного организацией, если нет иной договоренности с потребителем.
Примечание - Может потребоваться сохранение записей о первичных упаковочных материалах до конца срока хранения лекарственного средства, как оговорено потребителем.
5 Ответственность руководства
5.1 Обязательства руководства
|
Высшее руководство должно обеспечивать наличие свидетельств принятия своих обязательств по разработке и внедрению системы менеджмента качества, а также постоянному улучшению ее результативности посредством:
a) доведения до сведения персонала организации важности выполнения требований потребителей, а также законодательных и обязательных требований;
b) разработки политики в области качества;
c) обеспечения разработки целей в области качества;
d) проведения анализа со стороны руководства;
e) обеспечения необходимыми ресурсами.
[ИСО 9001:2008] |
5.2 Ориентация на потребителя
|
Высшее руководство должно обеспечивать определение и выполнение требований потребителей для повышения их удовлетворенности (7.2.1 и 8.2.1).
[ИСО 9001:2008] |
5.2.1 Проверки, проводимые потребителем
Организация должна разрешать потребителю или его представителям (по взаимному согласию) проводить проверки для анализа системы менеджмента качества.
Основные требования потребителя к организации связаны с приемлемыми производственными возможностями, компетентным и подготовленным персоналом, процессами, предназначенными для обеспечения безопасности продукции и отсутствия перекрестного загрязнения, а также со способностью постоянно выпускать продукцию, отвечающую техническим требованиям потребителя.
5.3 Политика в области качества
|
Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы политика в области качества:
a) соответствовала целям организации;
b) включала в себя обязательство соответствовать требованиям и постоянно повышать результативность системы менеджмента качества;
c) создавала основы для постановки и анализа целей в области качества;
d) была доведена до сведения персонала организации и понятна ему;
e) анализировалась на постоянную пригодность.
[ИСО 9001:2008] |
5.4 Планирование
5.4.1 Цели в области качества
|
Высшее руководство организации должно обеспечивать, чтобы цели в области качества, включая необходимые для выполнения требований к продукции [7.1, перечисление а)], были установлены в соответствующих подразделениях и на соответствующих уровнях организации. Цели в области качества должны быть измеримыми и согласуемыми с политикой в области качества.
[ИСО 9001:2008] |
5.4.2 Планирование создания и развития системы менеджмента качества
|
Высшее руководство должно обеспечивать:
a) планирование создания, поддержания и улучшения системы менеджмента качества для выполнения требований 4.1, а также для достижения целей в области качества;
b) сохранение целостности системы менеджмента качества при планировании и внедрении в нее изменений.
[ИСО 9001:2008] |
5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией
5.5.1 Ответственность и полномочия
|
Высшее руководство должно обеспечивать определение и доведение до сведения персонала организации ответственности и полномочий.
[ИСО 9001:2008] |
5.5.1.1 Организация должна вести текущие образцы (см. 4.2.4.) подписей ответственных лиц. Рекомендуется иметь перечни подписей и (или) идентификационные перечни всего персонала, проводящего проверки или повторные проверки этапов процесса, средств управления в ходе процесса и т.п.
5.5.1.2 Службы качества, отвечающие за принятие решений, важных для обеспечения качества, должны обладать полномочиями по принятию таких решений независимо от производственных процессов.
5.5.2 Представитель руководства
|
Высшее руководство должно назначить представителя из состава руководства организации, который независимо от других обязанностей должен нести ответственность и иметь полномочия, распространяющиеся:
a) на обеспечение разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии процессов, требуемых системой менеджмента качества;
b) на представление отчетов высшему руководству о функционировании системы менеджмента качества и необходимости ее улучшения;
c) на содействие распространению понимания требований потребителей по всей организации.
Примечание - В ответственность представителя руководства может быть включено поддержание связи с внешними сторонами по вопросам, касающимся системы менеджмента качества.
[ИСО 9001:2008] |
5.5.3 Внутренний обмен информацией
|
Высшее руководство должно обеспечивать установление в организации соответствующих процессов обмена информацией, включая информацию, относящуюся к результативности системы менеджмента качества.
[ИСО 9001:2008] |
5.5.3.1 Правила GMP, описанные в настоящем стандарте, и нормативные требования должны по мере необходимости доводиться до сведения каждого уровня организации.
5.5.3.2 Высшее руководство должно быть своевременно уведомлено о ситуациях, критичных для обеспечения качества.
Примечание - К примерам процессов обмена информацией относятся те, которые касаются обмена информацией о политике в области качества, анализов со стороны руководства, результатов внутренних проверок качества и корректирующих и предупреждающих действий.
5.6 Анализ со стороны руководства
5.6.1 Общие положения
|
Высшее руководство должно анализировать через запланированные интервалы времени систему менеджмента качества организации в целях обеспечения ее постоянной пригодности, достаточности и результативности. Этот анализ должен включать в себя оценку возможностей улучшений и потребности в изменениях в системе менеджмента качества организации, в том числе в политике и целях в области качества.
Записи об анализе со стороны руководства должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
[ИСО 9001:2008] |
5.6.2 Входные данные для анализа
|
Входные данные для анализа со стороны руководства должны включать в себя следующую информацию:
a) результаты аудитов (проверок);
b) обратную связь от потребителей;
c) функционирование процессов и соответствие продукции;
d) статус предупреждающих и корректирующих действий;
e) последующие действия, вытекающие из предыдущих анализов со стороны руководства;
f) изменения, которые могли бы повлиять на систему менеджмента качества;
g) рекомендации по улучшению.
[ИСО 9001:2008] |
h) результативность подготовки.
5.6.3 Выходные данные анализа
|
Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать в себя все решения и действия, относящиеся:
a) к повышению результативности системы менеджмента качества и ее процессов;
b) к улучшению продукции по отношению к требованиям потребителей;
c) к потребности в ресурсах.
[ИСО 9001:2008] |
6 Менеджмент ресурсов
6.1 Обеспечение ресурсами
|
Организация должна определить и обеспечивать ресурсы, требуемые:
a) для внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента качества, а также постоянного повышения ее результативности;
b) для повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения их требований.
[ИСО 9001:2008] |
6.2 Человеческие ресурсы
6.2.1 Общие положения
|
Персонал, выполняющий работу, влияющую на соответствие продукции требованиям, должен быть компетентным на основе полученного образования, подготовки, навыков и опыта.
Примечание - На соответствие продукции требованиям прямо или косвенно может влиять персонал, выполняющий любую работу в рамках системы менеджмента качества.
[ИСО 9001:2008] |
6.2.2 Компетентность, осведомленность и подготовка
|
Организация должна:
a) определять необходимую компетентность персонала, выполняющего работу, которая влияет на соответствие требованиям к качеству продукции;
b) где это возможно, обеспечивать подготовку или предпринимать другие действия в целях достижения необходимой компетентности;
c) оценивать результативность принятых мер;
d) обеспечивать осведомленность своего персонала об актуальности и важности его деятельности и вкладе в достижение целей в области качества;
e) поддерживать в рабочем состоянии соответствующие записи об образовании, подготовке, навыках и опыте (4.2.4).
[ИСО 9001:2008] |
6.2.2.1 Обучение GMP
6.2.2.1.1 Должно регулярно проводиться дополнительное обучение, которое включает осведомленность о действующих правилах GMP и всех процедурах и методах, которые оказывают влияние на качество продукции и систему менеджмента качества. Такое обучение должно охватывать:
a) риск заражения и перекрестного заражения;
b) потенциальную опасность для конечного пользователя/пациента в случае заражения продукции;
c) влияние любых отклонений от установленных процедур, процессов или технических условий на качество продукции потребителя или конечного пользователя.
6.2.2.1.2 Следует уделять особое внимание подготовке персонала, занятого изготовлением стерильных компонентов или компонентов, подвергающихся последующей стерилизации.
6.2.2.1.3 Должно быть организовано специальное обучение микробиологическому загрязнению и загрязнению частицами и потенциальному риску такого загрязнения для пациента.
6.2.2.1.4 С определенной периодичностью должна проводиться дополнительная переподготовка.
6.2.2.1.5 Должна быть организована подготовка временного персонала или он должен находиться под наблюдением подготовленного лица.
6.2.2.1.6 При найме консультантов для консультирования по вопросам качества должен вестись учет их квалификации и видов оказываемых услуг.
6.3 Инфраструктура
|
Организация должна определять, обеспечивать и поддерживать в рабочем состоянии инфраструктуру, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции. Инфраструктура может включать в себя, если применимо:
a) здания, рабочее пространство и связанные с ним средства труда;
b) оборудование для процессов (как технические, так и программные средства);
c) службы обеспечения (такие как транспорт, связь или информационные системы).
[ИСО 9001:2008] |
6.4 Производственная среда
|
Организация должна создавать производственную среду, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции, и управлять ею.
Примечание - Термин "производственная среда" относится к условиям, в которых выполняют работу, включая физические, экологические и другие факторы (такие как шум, температура, влажность, освещенность или погодные условия).
[ИСО 9001:2008] |
6.4.1 Требования к производственной среде
6.4.1.1 Организация должна установить документированные требования по охране здоровья, чистоте, одежде и контролю доступа персонала, если контакт между таким персоналом и первичными упаковочными материалами или производственной средой может негативно отразиться на качестве первичных упаковочных материалов.
6.4.1.2 Если условия производственной среды могут отрицательно сказаться на качестве первичных упаковочных материалов, организация должна определить соответствующие условия производственной среды и разработать систему по их результативному мониторингу и контролю.
6.4.1.3 В случае необходимости должны быть созданы и документированы специальные условия по контролированию загрязненных или потенциально загрязненных первичных упаковочных материалов, чтобы препятствовать загрязнению других первичных упаковочных материалов, производственной среды или персонала.
6.4.2 Классификация чистых зон/чистых помещений
Чистые зоны/чистые помещения должны классифицироваться в соответствии с ИСО 14644-1 и должны контролироваться/использоваться в соответствии с ИСО 14644-2, ИСО 14644-3 и ИСО 14644-5 или их эквивалентом.
Относительно проектирования, строительства и ввода в действие чистых помещений см. ИСО 14644-2 и ИСО 14644-4.
Мониторинг может осуществляться в соответствии с ИСО 14698-1 и ИСО 14698-2.
6.4.3 Управление риском загрязнения
Организация должна определить и управлять рисками возможного загрязнения первичных упаковочных материалов, например:
Полная версия документа доступна с 20.00 до 24.00 по московскому времени.
Для получения доступа к полной версии без ограничений вы можете выбрать подходящий тариф или активировать демо-доступ.