Методические указания МУ 42-51-4-93 Контроль микробной контаминации воздуха производственных помещений.

MУ 42-51-4-93

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ

Контроль микробной контаминации воздуха производственных помещений

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1.1. Методические указания устанавливают порядок отбора проб и проведения контроля микробной контаминации воздуха помещений 1-3 классов чистоты производства стерильных лекарственных средств.

1.2. Под микробной контаминацией воздуха подразумевается количество микроорганизмов, содержащихся в 1 м

воздуха помещений.

1.3. Контроль микробной контаминации воздуха в производственных помещениях рекомендуется осуществлять с помощью прибора для бактериологического анализа воздуха, например аппарата Кротова. Возможно использование каскадных импакторов типа БП-50/100/200 или универсального воздухозаборника Хафизовых - УВХ модель 4а.

1.4. Техническое обслуживание прибора должно проводиться представителем службы КИП согласно инструкции по эксплуатации.

1.5. Микробиолог, осуществляющий контроль, должен работать в стерильной технологической одежде из безворсовой ткани и в перчатках.

 2. ПОДГОТОВКА К ПРОВЕДЕНИЮ ИСПЫТАНИЯ

2.1. Персонал, осуществляющий контроль, должен быть ознакомлен с инструкцией по эксплуатации прибора и правилами техники безопасности.

2.2. Перед передачей прибора в "чистое" помещение его необходимо протереть салфеткой из безворсовой ткани с заделанными краями, смоченной спиртом этиловым (объемная доля 76%).

2.3. Передача прибора в производственные помещения 1-2 классов чистоты должна осуществляться через воздушный шлюз для материалов. Передачу прибора в производственные помещения 3 класса чистоты желательно также осуществлять через воздушный шлюз для материалов.

2.4. Контроль микробной контаминации воздуха производственных помещений должен проводиться не реже 2 раз в неделю перед началом работы в каждой из рекомендованных ниже точек:

- в помещении площадью до 15 м

- проба в точке 1 (рис.1)

Рис.1

- в помещении площадью (15-100) м

- пробы в точках 2, 4

- в помещении площадью более 100 м

- пробы в точках 1, 2, 3, 4, 5