ГОСТ Р ИСО 8536-11-2021 Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 11. Инфузионные фильтры однократного применения, используемые с аппаратами для инфузии под давлением.
ГОСТ Р ИСО 8536-11-2021
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УСТРОЙСТВА ИНФУЗИОННЫЕ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
Часть 11
Инфузионные фильтры однократного применения, используемые с аппаратами для инфузии под давлением
Infusion equipment for medical use. Part 11. Infusion filters for single use with pressure infusion equipment
ОКС 11.040.20
Дата введения 2022-02-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "РСТ") и Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 октября 2021 г. N 1202-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 8536-11:2015* "Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 11. Инфузионные фильтры однократного применения, используемые с аппаратами для инфузии под давлением" (ISO 8536-11:2015 "Infusion equipment for medical use - Part 11: Infusion filters for single use with pressure infusion equipment", IDT).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)
Введение
Настоящий стандарт идентичен ИСО 8536-11:2015, подготовленному Техническим комитетом ISO/TC 76 "Оборудование для переливания крови, инфузии и инъекций, а также оборудование для обработки крови для медицинского и фармацевтического использования".
Второе издание отменяет и заменяет первое издание ИСО 8536-11:2004, которое было технически пересмотрено со следующими изменениями:
- пункт 3 первого издания о назначении был исключен;
- пункт 9 о маркировке был изменен дополнением информации об использовании символа "XXX" в соответствии с ИСО 7000, символ 2725;
- добавлен пункт 10 об утилизации;
- пункт А.4 был изменен;
- пункт А.5 первого издания, описывающий испытание адаптеров с коническими соединениями типа female и/или male на утечку, был исключен;
- нормативные ссылки и библиография были обновлены;
- стандарт был редакционно переработан.
ИСО 8536 под общим наименованием "Устройства инфузионные медицинского назначения" состоит из следующих частей:
- часть 1. Бутылки стеклянные инфузионные;
- часть 2. Крышки для инфузионных бутылок;
- часть 3. Алюминиевые колпачки для инфузионных бутылок;
- часть 4. Инфузионные наборы однократного применения, гравитационная подача;
- часть 5. Инфузионные наборы с бюреткой однократного применения, гравитационная подача;
- часть 6. Крышки лиофильной сушки для инфузионных бутылок;
- часть 7. Колпачки комбинированные из алюминия и пластмассы для инфузионных бутылок;
- часть 8. Инфузионные наборы однократного применения, используемые с аппаратами для инфузии под давлением;
- часть 9. Линии подачи жидкости однократного применения, используемые с аппаратами для инфузии под давлением;
- часть 10. Приспособления для линий подачи жидкости однократного применения, используемых с аппаратами для инфузии под давлением;
- часть 11. Инфузионные фильтры однократного применения, используемые с аппаратами для инфузии под давлением;
- часть 12. Возвратные клапаны.
Следующие части находятся на стадии подготовки:
_________________
_________________
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на стерильные инфузионные фильтры однократного применения, используемые под давлением не более 200 кПа (2 бар) для линий подачи жидкости для инфузионных аппаратов и инфузионных наборов по ИСО 8536-8. Настоящий стандарт не распространяется на эффективность фильтров для улавливания частиц или микробов.
В некоторых странах национальная фармакопея или другие национальные нормативные акты являются юридически обязательными и имеют приоритет над настоящим стандартом.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:
_________________
Для получения доступа к полной версии без ограничений вы можете выбрать подходящий тариф или активировать демо-доступ.