ГОСТ Р МЭК 61010-2-041-99 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-041. Частные требования к лабораторным автоклавам, в том числе использующим пар для обработки медицинских материалов.

     ГОСТ Р МЭК 61010-2-041-99

Группа П07

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 БЕЗОПАСНОСТЬ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ КОНТРОЛЬНО-ИЗМЕРИТЕЛЬНЫХ

ПРИБОРОВ И ЛАБОРАТОРНОГО ОБОРУДОВАНИЯ

 Часть 2-041. Частные требования к лабораторным автоклавам,

в том числе использующим пар для обработки медицинских материалов

 Safety requirements for electrical equipment for measurement, control

and laboratory use. Part 2-041. Particular requirements for autoclaves using steam

for the treatment of medical materials and for laboratory processes

ОКС 11.080*

ОКП 94 5120

Дата введения 2000-07-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 402 "Безопасность измерительного, контрольного и лабораторного оборудования"

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 октября 1999 г. N 384-ст

3 Разделы и приложения настоящего стандарта, за исключением приложений LL, ММ, представляют собой аутентичный текст МЭК 61010-2-041-95 "Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-041. Частные требования к лабораторным автоклавам, в том числе использующим пар для обработки медицинских материалов"

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

ВНЕСЕНА поправка, опубликованная в ИУС N 2, 2003 год

 Введение

Настоящий стандарт разработан для поддержки конструкторов, изготовителей и других лиц, заинтересованных в интерпретации основных требований безопасности в соответствии с требованиями Европейского законодательства по безопасности машин.

Настоящий стандарт устанавливает нормы, правила и методы испытаний, которые дополняют, изменяют или исключают соответствующие нормы, правила и методы испытаний, изложенные в разделах и (или) пунктах ГОСТ Р 51350.

Номера разделов и пунктов в настоящем стандарте соответствуют указанным в МЭК 61010-2-041.

Настоящий стандарт применяют совместно с ГОСТ Р 51350.

Номера подразделов и пунктов настоящего стандарта, которые дополняют подразделы и пункты ГОСТ Р 51350, дополнены цифрами, начиная со 101; дополнительные приложения обозначены буквами LL и ММ.

Требования настоящего стандарта являются обязательными.

Методы испытаний выделены курсивом.

      1 Область применения и назначение стандарта

Область применения и назначение стандарта - по ГОСТ Р 51350 со следующими изменениями и дополнениями:

1.1 Замена подраздела

Настоящий стандарт распространяется на автоклавы, включая автоклавы с системами автоматической загрузки и выгрузки, имеющие в своем составе сосуд давления, использующие пар под давлением от 0 до 500 кПа, которые предназначены для обработки медицинских материалов, а также для применения в лабораториях с аналогичными целями, например для стерилизации.

Примечания

1 Безопасность систем автоматической загрузки и выгрузки - по соответствующим государственным стандартам и другим нормативным документам.

2 В тексте стандарта под давлением, если не указано иное, подразумевают абсолютное давление. Атмосферное давление равно 100 кПа.

Если в состав автоклава входит парогенератор, который имеет собственный сосуд давления, находящийся в одном корпусе с парогенератором, к парогенератору применяют те же требования безопасности, что и к сосуду давления автоклава (см. 14.101).

1.1.2 Дополнение к пункту

Дополнить перечислением:

- камеры искусственного климата.

Примечания

1 Поскольку все автоклавы, подпадающие под действие настоящего стандарта, используют пар, автоклавы других типов, использующие сухое тепло, токсичные газы или излучение, в настоящем стандарте не рассматривают.

2 Настоящий стандарт не рассматривает специальные требования по защите от химической опасности или патогенной микробиологической опасности, связанные с загрузкой автоклава, а также требования к собственно конструкции сосуда давления.

1.4 Изменение подраздела

Первое перечисление изложить в редакции:

- использование в помещениях или вне их, если это указано изготовителем (см. 11.6).

Четвертое перечисление изложить в редакции:

- максимальная относительная влажность воздуха 85% при температуре воздуха от 5 до 40 °С.

      2 Нормативные ссылки

Нормативные ссылки - по ГОСТ Р 51350 со следующим дополнением:

Нормативные ссылки - по приложению LL.

      3 Определения

Определения - по ГОСТ Р 51350 со следующими дополнениями:

3.1 Дополнить пунктами:

3.1.101 автоклав: Оборудование, включающее в себя сосуд давления или вакуумный сосуд, предназначенное для воздействия на загрузку при заданном наборе условий, например для стерилизации.

3.1.102 рабочий цикл: Полный набор стадий обработки, выполняемых в определенной последовательности.

3.2 Дополнить пунктами:

3.2.101 камера: Часть автоклава, в которой происходит обработка загрузки.

3.2.102 загрузка: Изделия и материалы, помещаемые в автоклав для их обработки в рабочем цикле.

3.2.103 сосуд давления: Сборочная единица, включающая в себя камеру автоклава, кожух (если он имеется), люк (люки) и все другие части, постоянно и непосредственно связанные с камерой автоклава.

Примечание - Сосуд давления не включает в себя части, от которых он может быть отделен (например парогенераторы, трубопроводы, арматура).

3.2.104 стерилизатор: Аппарат, предназначенный для перевода загрузки в состояние, свободное от жизнеспособных микроорганизмов с заданной степенью стерильности.

Примечание - На практике нельзя достигнуть абсолютной стерильности, поэтому стерильность выражают в терминах теории вероятности.

      4 Испытания

Испытания - по ГОСТ Р 51350 со следующими изменениями и дополнениями:

4.3.5 Изменение пункта

Второе предложение заменить следующим:

Крышки, которые могут быть удалены без применения инструмента, не снимают, если они снабжены блокировками, автоматически отключающими любые части, которые могут стать источником опасности (см. 1.2) при снятии крышки.

4.4.2.4 Дополнить абзацем:

Если конструкция автоклава не позволяет быстро остановить двигатель, необходимо испытать такой же двигатель отдельно.

4.4.2.10 Дополнить перечислениями:

- регуляторы давления, кроме предохранительных устройств давления, отвечающих требованиям 11.7.4, должны обеспечить длительное подключение цепей или систем подогрева к источнику питания;

- должно быть имитировано уменьшение подачи воды.

4.4.2.12 Дополнить предложением:

Механические блокировки следует отключать по очереди.

Дополнить подпунктами:

4.4.2.101 Частичное или полное повреждение сети электрического питания

Напряжение в сети электрического питания оборудования сначала должно быть снижено до 90% (или менее) номинального напряжения на время 5 мин, а затем отключено полностью.

4.4.2.102 Повреждение прочих коммуникаций

Должна быть прервана по очереди работа всех неэлектрических коммуникаций основного и вспомогательного назначения, например систем подачи воздуха, жидкости, пара, а также дренажа и выхлопа. Прерывание работы должно быть полным или частичным в зависимости от того, что является наименее желательным.

      5 Маркировка и документация

Маркировка и документация - по ГОСТ Р 51350 со следующими дополнениями и изменениями:

5.1.1 Дополнить примечанием 1 (перед примечанием, которое обозначить номером 2):

Примечания

1 Руководство по выбору цветов индикаторных ламп и кнопок без подсветки приведено в ГОСТ 29149*.

5.1.2 Дополнить перечислением:

- информация о сосуде давления (маркировку см. 5.1.102).

Если сосуд давления снабжен кожухом, давление в котором может отличаться от давления в камере, соответствующая информация должна содержать данные как для камеры, так и для кожуха. Эта информация должна быть нанесена на внешнюю поверхность сосуда давления.

Для автоклавов, произведение давления на объем которых составляет до 5000 кПа·дм

, указанная информация должна быть постоянно нанесена на корпус оборудования.

5.1.3 Изменение пункта

Перечисление d) изложить в следующей редакции:

d) оборудование, предназначенное для работы при разных значениях номинального напряжения питания, должно иметь средство индикации напряжения, на работу при котором установлено оборудование. Индикация переносного оборудования должна быть видна снаружи. Если оборудование сконструировано таким образом, что переключение рабочего напряжения может быть осуществлено без применения инструмента, индикация установленного напряжения должна быть также изменена.

5.1.6 Дополнить перечислением:

а) если при нормальном применении изменение положения органов управления может привести к возникновению опасности (см. 1.2), эти органы управления должны быть снабжены соответствующими средствами индикации, например стрелочными приборами, шкалами, светодиодами.

Примечание - Органы управления, стрелочные приборы и световые индикаторы, объединенные общей функцией, должны быть сгруппированы вместе.

Дополнить пунктами:

5.1.101 Предохранительные устройства давления

Предохранительное устройство (см. 11.7.4) должно быть обозначено номером модели, наименованием либо иным способом, на нем должно быть указано давление срабатывания. Если между камерой и предохранительным устройством расположена разрывная мембрана, на ней должны быть указаны давление разрыва и соответствующая ему температура.

5.1.102 Маркировка сосуда давления

Маркировка должна содержать:

a) наименование изготовителя сосуда давления;

b) серийный номер сосуда давления;

c) идентификационный номер люка (который может совпадать с номером сосуда давления);

d) максимальное рабочее давление;

e) максимальную рабочую температуру;

f) минимальное рабочее давление (если оно ниже атмосферного);

g) испытательное давление;

h) стандарт, в соответствии с которым сосуд давления спроектирован;

i) объем камеры в кубических дециметрах.

5.2 Дополнить абзацами:

Если автоклав снабжен запирающимся люком с устройством блокировки, предотвращающим его запирание в соответствии с 7.103, предупреждающая надпись должна напоминать оператору о необходимости включить эту блокировку перед входом в камеру и сохранять ключ или иное средство включения блокировки в течение всего времени пребывания в камере.

Если опасность (см. 1.2) может быть следствием использования в автоклаве загрузки иного типа, чем тот, на который он рассчитан, соответствующая предупреждающая надпись должна указывать разрешенные типы загрузки. Если размеры автоклава не позволяют нанести на него эту надпись, должен быть нанесен символ N 14 по таблице 1 ГОСТ Р 51350.

5.4.1 Дополнить перечислениями:

- декларация о соответствии сосуда давления требованиям 14.101;

- инструкции о предупреждающих символах с целью привести их в соответствие с требованиями нормативных документов страны предполагаемого использования.

5.4.3 Замена пункта

Документация должна включать в себя следующие указания, относящиеся к монтажу и вводу в эксплуатацию оборудования:

a) требования к месту расположения и инструкции по размещению, включая указания об объеме помещения, необходимом для безопасного и эффективного обслуживания автоклава;

b) массу каждого тяжелого узла в отдельности и общую массу оборудования;

c) требования к настилу пола;

d) инструкции по монтажу;

e) требования к электрическим параметрам сети питания и устройствам подключения к ней;

f) инструкции по установке защитного заземления;

g) сведения об уровне шума и требования по его снижению (если это необходимо, см. 12.5.1).

Соответствие требованиям проверяют осмотром.

5.4.4 Замена пункта

Инструкции по эксплуатации должны включать в себя:

- описание органов управления и их использования на всех режимах работы;

- где это применимо, - указания о запрете такого размещения оборудования, при котором им трудно управлять в случае отключения электроэнергии (см. 6.12);

- указания о подключении приспособлений и другого оборудования, содержащие описание требуемых приспособлений и присоединяемых частей и любые специальные сведения;

- указания пределов работы в прерывистом режиме, если это необходимо;

- объяснение графических символов, требуемых по ГОСТ Р 51350, которые использованы в оборудовании;

- указания об очистке от загрязнений (см. 11.2);

- указания о правильном использовании устройства, предотвращающего запирание люка (см. 7.103) перед входом в камеру, включая требование к оператору сохранять при себе в течение всего времени нахождения в камере ключ или иное средство включения блокировки запирания люка;

- инструкции для ответственного органа по безопасному использованию главного ключа оборудования или других подобных средств, обеспечивающих доступ к загрузке в камере при возникновении аварийной ситуации (см. 13.102);

- указания о действиях при неисправностях.

Примечание - Эти указания могут включать в себя любые специальные методы интерпретации данных, полученных в течение рабочего цикла, например использование записей самописцев для выявления сбоев в работе или предпосылок к их возникновению.

Соответствие требованиям проверяют осмотром.

5.4.5 Изменение пункта

Первый абзац изложить в редакции:

Должны быть приведены инструкции для ответственного органа, включающие в себя специальные меры предосторожности, по профилактическому осмотру и обслуживанию оборудования для обеспечения его безопасности. Они должны включать в себя все необходимые операции по техническому обслуживанию резьбовых соединений (см. 7.1.101), где неисправности могут привести к появлению опасности (см. 1.2), а также подробные указания, относящиеся к установке, подключению и настройке приборов, обеспечивающих безопасность оборудования.

      6 Защита от поражения электрическим током

Защита от поражения электрическим током - по ГОСТ Р 51350 со следующими дополнениями:

6.1 Дополнить абзацем (после примечания):

Использование асбестовых материалов не допускается.

6.10.2.2 Дополнить второй абзац перечислением:

- не допускается использовать устройство крепления шнура для присоединения любых других компонентов.

Дополнить пунктами:

6.11.101 Подключение к зажимам сетевых шнуров питания без соединителей

Если гибкие кабели или шнуры предназначены для подсоединения к зажимам в клеммных коробках, конструкция зажимов не должна требовать специальной подготовки проводов, но должна быть такой, чтобы проводник не повреждался и не выскальзывал при затягивании резьбовых соединений.

Примечания

1 Термин "специальная подготовка проводов" подразумевает обслуживание жил провода, использование кабельных наконечников любой формы и т.п., но в эту подготовку не входят изменение формы провода перед его введением в зажим или скручивание многожильного провода.

2 Инструкции по установке оборудования могут предусматривать использование специально подготовленных сборок проводов, если эта подготовка не представляет затруднений.

6.12.101 Прерывание электрического питания

Полное или частичное прерывание электрического питания не должно приводить к сбоям в работе любой электрической или неэлектрической системы обеспечения безопасности оборудования и появлению какой-либо опасности (см. 1.2).

Соответствие требованиям проверяют, как описано в 4.4.2.101, при этом результаты испытаний должны подтвердить, что не возникает никакой опасности.