ГОСТ ISO 29621-2023 Продукция парфюмерно-косметическая. Микробиология. Руководящие указания по оценке риска и идентификации продукции с микробиологически низким риском.

        ГОСТ ISO 29621-2023

 МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

 Продукция парфюмерно-косметическая

 МИКРОБИОЛОГИЯ

 Руководящие указания по оценке риска и идентификации продукции с микробиологическим низким риском

 Cosmetics. Microbiology. Guidelines for the risk assessment and identification of microbiologically low-risk products

МКС 07.100.99

Дата введения____________*

 Предисловие

Евразийский совет по стандартизации, метрологии и сертификации (ЕАСС) представляет собой региональное объединение национальных органов по стандартизации государств, входящих в Содружество Независимых Государств. В дальнейшем возможно вступление в ЕАСС национальных органов по стандартизации других государств.

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены".

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Республиканским государственным предприятием на праве хозяйственного ведения "Казахский институт стандартизации и метрологии" Комитета технического регулирования и метрологии Министерства торговли и интеграции Республики Казахстан на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Комитетом технического регулирования и метрологии Министерства торговли и интеграции Республики Казахстан

3 ПРИНЯТ Евразийским советом по стандартизации, метрологии и сертификации по результатам голосования в АИС МГС (протоколом от 20 января 2023 г. № 158-П)

За принятие стандарта проголосовали:

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 29621:2017* "Косметика. Микробиология. Руководящие указания по оценке риска и идентификации продукции с микробиологическим низким риском" ("Cosmetics. Microbiology. Guidelines for the risk assessment and identification of microbiologically low-risk products", IDT).

Международный стандарт подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 217, Продукция косметическая. Настоящее второе издание отменяет и заменяет первое издание (ISO 29621: 2010), которое было технически пересмотрено.

5 ВЗАМЕН ГОСТ ISO 29621-2013

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.

В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге "Межгосударственные стандарты"

Зарегистрирован № 16660 31 января 2023 г.

 Введение

Изготовитель парфюмерно-косметической продукции несет двойную ответственность, касающуюся качества своей продукции по микробиологическим показателям. Первая ответственность касается гарантии того, что при поставке в продукции отсутствует то количество и те разновидности микроорганизмов, которые могут повлиять на качество продукции и здоровье потребителя. Вторая относится к гарантии того, что микроорганизмы, вводимые в продукцию при обычном использовании, не окажут вредного влияния на качество и безопасность продукции.

Первым этапом является осуществление оценки микробиологического риска для того, чтобы определить, распространяются ли на парфюмерно-косметическую продукцию другие международные стандарты по определению микробиологических показателей в парфюмерно-косметической продукции. Оценка микробиологического риска основана на ряде факторов, принятых как основные при оценке вредных воздействий на качество продукции и здоровье потребителя. Предназначена в качестве руководства при определении уровня испытания, если только оно имеет место, необходимое для обеспечения качества продукции. Проведение оценки микробиологического риска включает профессиональную оценку и/или микробиологический анализ, при необходимости, для определения уровня риска.

Характер и периодичность испытаний варьируют в зависимости от продукции. Значимость микроорганизмов в нестерильной парфюмерно-косметической продукции следует оценивать в контексте использования продукции, происхождения продукции и потенциального вреда для пользователя. Степень риска зависит от способности продукции поддерживать рост микроорганизмов и возможности этих микроорганизмов нанести вред пользователю. Большое количество парфюмерно-косметической продукции обеспечивает оптимальные условия для роста микроорганизмов, включая воду, питательные вещества, pH и другие факторы роста. Кроме того, температура окружающей среды и относительная влажность, при которых большое количество парфюмерно-косметической продукции производится, хранится и используется потребителями, способствуют росту мезофильных микроорганизмов, которые могут нанести вред пользователям или вызвать ухудшение качества продукции. Для продукции такого типа качество готовых изделий контролируют применением надлежащих производственных практик для парфюмерно-косметической продукции (GMP) [60] в процессе производства, с применением консервантов и проведением контрольных тестов с использованием соответствующих методов.

Вероятность микробиологического загрязнения для некоторой парфюмерно-косметической продукции чрезвычайно низка (или не существует), благодаря характеристикам продукции, которые создают неблагоприятную среду для выживания/роста микроорганизмов. Эти характеристики определены в настоящем стандарте. Риск (вредные воздействия на качество продукции и здоровье потребителя) может оставаться прежним для этой продукции, вероятность его возникновения чрезвычайно низка. Такая продукция, идентифицируемая как "неблагоприятная" и произведенная в соответствии с GMP и представляет, в целом, очень низкий риск для пользователя.

Продукция, характеристики которой соответствуют установленным в настоящем стандарте, не требует проведения стандартного микробиологического тестирования в полном объеме.

Цель настоящего стандарта - установить факторы влияния изготовителям парфюмерно-косметической продукции и контролирующим органам, основываясь на "оценке риска", определить степень отсутствия необходимости регулярно применять стандарты на парфюмерно-косметическую продукцию в области микробиологии и другие соответствующие методы.

 1 Область применения

Настоящий стандарт дает рекомендации производителям парфюмерно-косметической продукции и регулирующим органам, чтобы помочь определить ту готовую продукцию, которая на основе оценки риска представляют низкий риск микробного загрязнения во время производства и/или предполагаемого использования и, следовательно, не требуют применения международных микробиологических стандартов на косметику.

 2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте нормативные ссылки не используются.

 3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.

3.1 риск (risk): Влияние неопределенности на цели.

Примечание - Микробиологический риск связан со способностью продукции:

- поддерживать рост микроорганизмов и вероятностью нанесения ими вреда пользователю;

- поддерживать присутствие специфических микроорганизмов, как это установлено в стандартах на парфюмерно-косметическую продукцию в области микробиологии, например ISO 18415, ISO 18416, ISO 22717, ISO 22718 и ISO 21150.

3.2 оценка риска (risk assessment): Общий процесс идентификации риска, анализа риска (3.3) и определения степени риска (3.4).

[ISO Руководство 73:2009, 3.4.1].

3.3 анализ риска (risk analysis): Процесс понимания происхождения риска (3.1) и определения уровня риска

[ISO Руководство 73:2009, 3.6.1].

3.4 определение степени риска (risk evaluation): Процесс сравнения результатов анализа риска (3.3) с критериями риска (3.5) для определения, является ли риск (3.1) и/или его величина приемлемыми или допустимыми.

[ISO Руководство 73:2009, 3.7.1].

3.5 критерии риска (risk criteria): Аспекты, относительно которых оценивается значимость риска (3.1).

[ISO Руководство 73:2009, 3.3.1.3, измененное].

3.6 продукция с микробиологическим низким риском (microbiologically low-risk product): Продукция, среда которой исключает физические и химические условия для роста и/или выживания (сохранения жизнеспособности) микроорганизмов.

Примечания

1 Эта категория продукции с низким риском относится к микробиологическому загрязнению, которое может произойти в процессе производства и/или при использовании потребителем.

2 Продукция, упаковка которой защищает от проникновения микроорганизмов, рассматривается как продукция с микробиологическим низким риском во время его использования.

3 Включение консервантов и других антимикробных соединений в состав продукции само по себе не относит ее к продукции с микробиологическим низким риском.

 4 Факторы оценки риска

4.1 Общие положения

При проведении оценки микробиологического риска необходимо определить ряд характеристик продукции, чтобы выяснить, соответствует ли данная продукция действующим стандартам на косметику в области микробиологии или другим соответствующим методам. К данным характеристикам относятся состав продукции, условия производства, упаковка и комбинация этих факторов.

4.2 Состав продукции

4.2.1 Общие характеристики

Продукция с определенными физико-химическими характеристиками не допускает размножения микроорганизмов, нормируемых для косметики. Некоторые физико-химические факторы или их комбинации в продукции могут создать неблагоприятную среду, которая будет поддерживать рост и/или выживание микроорганизмов. Комбинации сублетальных факторов будут увеличивать агрессивность среды, а также увеличивать продолжительность лаг-фазы. Если среда достаточно агрессивна, то лаг-фаза продлится до бесконечности и, следовательно, вызовет гибель клетки. Комбинации летальных факторов вызовут быструю гибель клетки. Следует рассмотреть нижеперечисленные факторы для того, чтобы определить, представляет ли косметика собой агрессивную окружающую среду.

4.2.2 Активность воды,

, состава

Вода является одним из самых важных факторов, регулирующих скорость роста микроорганизмов. Не общее содержание влаги определяет потенциал роста, а свободная вода, имеющаяся в составе продукции. Метаболизм и размножение микроорганизмов требуют присутствия воды в свободной форме. Наиболее полезным показателем доступности воды в рецептуре продукта является активность воды,

. Активность воды определяется как отношение давления водяного пара над продукцией к давлению пара над чистой водой при той же температуре по формуле (1):

,                                                          (1)

где p - давление пара раствора;

- давление пара чистой воды;

- количество молей растворенного вещества;

- количество молей воды.

Когда раствор становится более концентрированным, давление пара снижается, и активность воды падает от максимума 1,00 (

для чистой воды). Эти условия классифицированы относительно их способности к росту и образованию метаболитов в различных условиях и при разных значениях

.

Влияние пониженных значений

на микроорганизмы достаточно документировано. При уменьшении количества свободной воды в составе (снижение

) микроорганизм сталкивается с проблемой поддержания состояния тургора внутри клетки. Потеря тургора приведет к замедлению роста и в результате к гибели клетки. Многие микроорганизмы выживут при условиях низких значений

, но не будут расти. Пониженное значение

вызывает увеличение продолжительности лаг-фазы роста, замедление роста и снижение общего количества клеток. При очень низких значениях

можно допустить, что продолжительность лаг-фазы становится бесконечной, т.е. нет роста. В средах с низким значением

для поддержания внутреннего давления клетки должны использовать энергию для аккумуляции совместимых растворенных веществ. Рост большинства бактерий ограничивается значениями

выше 0,90. Дрожжи и плесневые грибы могут расти при гораздо более низких значениях

с предельным значением выше 0,60 ([1] и [2]).

В таблице 1 перечислены примеры минимальных уровней активности воды, необходимых для роста выбранных микроорганизмов.

Таблица 1 - Приблизительное минимальное значение активности воды,

, необходимой для роста выбранных микроорганизмов

Бактерии	Активность воды	Дрожжи и плесневые грибы	Активность воды
Pseudomonas aeruginosa	0,97	Rhizopus nigricans	0,93
Bacillus cereus	0,95	Mucor plumbeus	0,92
Clostridium botulinum, Type A	0,95	Rhodotorula mucilaginosa	0,92
Escherichia coli	0,95	Saccharomyces cerevisiae	0,90
Clostridium perfringens	0,95	Paecilomyces variotii	0,84
Lactobacillus viridescens	0,95	Penicillium chrysogenum	0,83
Salmonella spp.	0,95	Aspergillus fumigatus	0,82
Enterobacter aerogenes	0,94	Penicillium glabrum	0,81
Bacillus subtilis	0,90	Aspergillus flavus	0,78
Micrococcus lysodeikticus	0,93	Aspergillus brasiliensis	0,77
Staphylococcus aureus (see Reference [2])	0,86	Zygosaccharomyces rouxii (osmophilic yeast)	0,62
Halobacterium halobium (halophilic bacterium)	0,75	Xeromyces bisporus (xerophilic fungi)	0,61

Значения активности воды в таблице 1 следует рассматривать как ориентир, поскольку рост микроорганизмов может происходить при более низких значениях в зависимости от разницы в температуре, pH или содержании питательных веществ в составе продукции. Несмотря на то, что значения активности воды важны при анализе риска микробиологического загрязнения, активность воды не следует использовать в качестве единственного индикатора при определении необходимости тестирования продукции для конкретного состава продукции. USP указывает, что фармацевтическая продукция со значением активности воды ниже 0,75 предотвращает рост микроорганизмов. Как правило, состав продукции, не содержащей воды, будет иметь низкие уровни значений активности воды (например, <0,7 [3], [4] и [5]). Для размножения микроорганизмов в составе продукта требуется значение уровня активности воды более 0,8 [6] и [7]. Поскольку в составе продукции с уровнем активности воды ниже 0,7 возможности размножения микроорганизмов не существует то, нет необходимости проводить испытание на содержание микроорганизмов в этих типах состава продукции. Если микроорганизмы отсутствуют, то одного лишь низкого уровня активности воды более чем достаточно для надлежащего состава продукта [8]. Аналогичные значения могут относиться к косметике. Другие факторы, такие как температура производства и розлива, должны быть приняты во внимание, чтобы определить, требует ли продукция дальнейшего микробиологического тестирования.

4.2.3 pH продукции

Применение кислой среды pH является установившейся практикой защиты от бактерий в пищевой промышленности, и эти же самые принципы применяются в парфюмерно-косметической промышленности. Комбинации кислой среды pH и активности воды

тщательно изучены [9]. Во многих случаях уровень подавления микробной активности зависит от конкретной используемой кислоты. Кислотные условия со значением pH около 5 способствуют пролиферации плесневых грибов и дрожжей, но не поддерживают рост бактерий. Если значение pH падает ниже 3,0, то условия для роста дрожжей становятся неблагоприятными [10], поскольку pH среды межклеточного пространства должно сохраняться в относительно узких пределах.

Щелочная среда pH также может создать неблагоприятные условия и в некоторой продукции может использоваться как часть ее защитной системы. Жидкие мыла с щелочным содержанием pH (от 9,0 до 10,0) представляют среду, неблагоприятную для роста некоторых микроорганизмов [11]. Средства для распрямления кудрявых волос из-за своих экстремально высоких значений pH (около 12) предотвращают рост фактически всех микроорганизмов, которые, вероятно, загрязнили бы парфюмерно-косметическую продукцию [12].

Причиной этого является то, что среды с экстремальными значениями pH, как кислотные, так и щелочные, заставляют микроорганизмы тратить энергию на сохранение pH среды межклеточного пространства скорее, чем на рост. Когда pH используется в комбинации с хелатообразующими агентами, гликолями, антиоксидантами, с активностью воды и высокими уровнями содержания поверхностно-активных веществ, то может быть создана среда, подавляющая рост микроорганизмов.

Эти принципы можно рассматривать как "барьеры", которые микроорганизмы должны преодолеть для того, чтобы расти [13].

Для некоторых видов продукции с экстремальными значениями pH

3,0 и pH

10,0, не требуются микробиологические испытания, включая как Challenge-test (метод испытания на эффективность консервирования), так и испытание готовой продукции. При всех других значениях pH (>3,0 pH<10,0) необходимо оценить комбинацию pH с другими физико-химическими факторами для оценки потенциального риска. Для обоснования заключения о микробиологическом низком риске могут потребоваться данные, полученные экспериментальным путем или путем анализа истории продукции.

4.2.4 Сырье, создающее агрессивную среду

4.2.4.1 Содержание спирта

Рост микроорганизмов предотвращается в водных системах, содержащих абсолютный этиловый спирт в концентрации

20% по объему. Однако более низкие концентрации спирта (от 5% до 10%) могут иметь дополнительную или совместно действующую активность при сочетании с другими физико-химическими факторами [14].

Этиловый спирт, н-пропанол и изо-пропанол являются наиболее часто используемыми алифатическими спиртами, применяемыми в приготовлении косметики [15]. Их антимикробная эффективность возрастает с увеличением молекулярного веса и длины цепочки. Концентрация спиртов, в которой они представлены в продукции, определяет, приведут ли они к гибели микроорганизмов или только остановят их рост. Литературные данные показывают, что биостатический эффект спирта в диапазоне от 10% до 20% очень высок и позволяет сократить применение консервантов. В зависимости от pH субстрата содержание этилового спирта от 15% до 18% обычно считается приемлемым для сохранения [16].

Продукты, содержащие содержание алкоголя

20% по объемной массе, не требуют микробиологического тестирования (испытание на пробу и тестирование конечного продукта). При уровнях ниже 20% необходимо оценить другие физико-химические факторы для определения потенциального риска. Возможно, потребуется собрать данные, подтверждающие вывод о низком микробиологическом риске, либо путем экспериментального проектирования, либо путем анализа истории продукта.

4.2.4.2 Аммиак и моноэтаноламин

Аммиак и моноэтаноламин, два щелочных реагента, которые обычно используются в красках для волос, где они служат для трех важных целей:

1) наполняют волокна волос, давая предшественник красителя лучше проникать в структуру волоса;

2) генерируют активные виды перекиси, необходимые для обесцвечивания меланина и образования красителя;

3) участвуют в отбеливании меланина [12].

Они также используются в лосьонах для завивки волос, которые уменьшают структурные дисульфидные связи между белковыми цепочками кератина волоса. Они облегчают проникновение лосьона для завивки, который обычно является щелочным и наносится на волосы. Помимо этих основных функций подщелачивающих средств аммиак и моноэтаноламин создают неблагоприятную среду для роста микроорганизмов в продукции, в которой они используются [17] и [18].

Продукция с концентрацией аммиака

0,5% и/или концентрацией моноэтаноламина >1% не дает возможности для роста микроорганизмов как физически, так и химически и/или выживания, и поэтому данная продукция рассматривается как продукция с низким риском микробиологического риска [15].

4.2.4.3 Полярные органические растворители (например, этилацетат и бутилацетат)

Бутилацетат и этилацетат - это органические растворители, используемые в лаках для ногтей. Они состоят из нитроцеллюлозы, растворенной в растворителях. Растворители - это жидкости, используемые для смешивания других компонентов (пленкообразователи, смолы, пластификаторы, пигменты и т.д.) в лаке для ногтей для однородного распределения всех компонентов продукции.

Помимо основной функции, органические растворители при использовании в концентрации >10% создают неблагоприятную среду для роста микроорганизмов в смесях, в которых они используются (см. таблицу 2).

Смеси этих растворителей, которые характерны для композиций лаков для ногтей, обладают высокой микробиоцидной активностью в отношении испытуемых штаммов в течение короткого периода времени [19].

Следовательно, лаки для ногтей на основе растворителей могут считаться продукцией с низким микробиологическим риском и не требуют испытания на микроорганизмы (challenge-тест и испытание конечной продукции).

4.2.4.4 Другое сырье, которое может создать неблагоприятную среду

Применение некоторого сырья в составах косметики помогает создать среду, неблагоприятную для роста микроорганизмов. Для обоснования заключения о микробиологическом низком риске могут потребоваться данные, полученные из литературных источников, по экспериментальной схеме или путем обзора истории продукции. Далее приводятся примеры некоторых веществ, создающих такую среду.

a) Сильные окислители (например, пероксид водорода) [20] или сильные восстановители (например, тиоловые соединения). Как было указано, перекись водорода обладает широким спектром антимикробной активности, поскольку она является активным элементом против бактерий, дрожжей, грибов, вирусов и спор. Большинство штаммов демонстрируют полное ингибирование 3% перекисью водорода [21].

b) Окисляющие красители.

c) Хлоргидрат алюминия и соответствующие соли.

Использование высоких уровней хлоргидрата алюминия (25% относительно массы) в некоторых дезодорантах и антиперспирантах приводит к высокому значению кислотности pH и низкому значению

, что делает эту продукцию изначально неблагоприятными для роста микроорганизмов [21]. В этих условиях можно считать, что микробиологический риск находится под контролем, и эта продукция не требует микробиологические испытания (challenge-test и испытание конечной продукции).

d) Газы-пропелленты.

Для косметики, такой как лаки для волос, дезодоранты, пена для бритья и пр., в которой применяются газы-пропелленты (например, диметиловый эфир, изобутан) рост микроорганизмов задерживается падением парциального давления кислорода, а в некоторых случаях собственным ингибирующим действием газов-пропеллентов (см. [3], [22], [23], [24] и [25]).

e) Другие вещества.

Другое сырье может быть неблагоприятным для роста микроорганизмов. Для обоснования заключения о микробиологическом низком риске могут потребоваться данные, полученные из литературных источников, по экспериментальной схеме или путем обзора истории продукции.

4.3 Условия производства

Некоторые характеристики процесса изготовления и розлива (например, высокая температура) могут уменьшить микробиологический риск для парфюмерно-косметической продукции. Как и в случае со значением рН, существует диапазон оптимальных для роста микроорганизмов температур. Низкие температуры допускают медленный рост, повышенные температуры потенциально могут ускорить рост. Когда температура поднимается выше оптимальной, рост замедляется, и микроорганизмы гибнут. Нагрев применяют для управления ростом микроорганизмов либо путем применения температуры, способствующей быстрой гибели, либо путем сохранения температуры выше оптимальной в течение продолжительного периода времени [26].

Температура выше 65°C может вызвать термическую инактивацию микробной нагрузки в составе продукции. За 10 мин выдержки при температуре 65°C большинство вегетативных бактериальных клеток гибнет в результате распада клеточных протеинов.

На основании вышеприведенной информации не требуется проводить исследование микробиологических показателей продукции, разливаемой при температуре выше 65°C. Следует предусмотреть периодическое тестирование продукции или проверку летальности температуры процесса. Также рекомендуется проводить периодическую проверку изготовления и розлива, чтобы убедиться в отсутствии изменений в условиях процесса.

4.4 Упаковка

Тип компонентов упаковки, выбранной для представления косметики, имеет прямое влияние на риск загрязнения при использовании [27] и должен быть принят во внимание при оценке микробиологического риска.

- Некоторые компоненты упаковки обеспечивают физическую защиту от загрязнения при использовании потребителем (например, клапан пульверизатора насосного типа, однократные дозаторы) и способствуют защите и сохранению состава.

- Другие факторы, такие как малый объем продукции, ограничивающий количество использований или указание короткого срока использования, также способствуют защите состава.

- Некоторые виды представления продукции, например, герметичная упаковка или продукция в дозах на одно использование, обеспечивают полную защиту косметики от загрязнения при использовании. Если продукция приемлема по микробиологическим показателям при поступлении в продажу, она должна оставаться такой на всем протяжении его использования. В этом случае микробиологический риск при использовании остается низким на основании высокого уровня защиты, обеспечиваемой упаковкой.

4.5 Комбинации факторов

Комбинация факторов, упомянутых в настоящем стандарте, могут создать среду, неблагоприятную для роста или выживания микроорганизмов. Необходимо учитывать сочетание этих факторов при отнесении продукции соответствующему стандарту в области микробиологии в отношении испытания и/или стабильности продукции [28].

Отказ от испытания продукции должен быть соответственно обоснован. За принятие данного решения несет ответственность изготовитель. Для обоснования заключения о микробиологическом низком риске могут потребоваться данные, полученные из библиографических ссылок, по экспериментальной схеме или путем обзора истории продукции.

 5 Продукция, идентифицированная как продукция с микробиологическим низким риском

После рассмотрения 4.1-4.5 продукция, соответствующая любой из следующих характеристик и их комбинации, может рассматриваться как примеры продукции с микробиологическим низким риском.

Таблица 2 - Примеры продукции с микробиологическим низким риском

Физико-химический фактор	Предел	Пример
pH	3,0	Пилинги для кожи (гликолевая кислота)
pH	10,0	Продукция для выпрямления волос
не содержащий воды	-	Масло для тела, карандаши
Этанол или другие спирты	20%	Спрей для волос, тоники, парфюмерная продукция
Температура розлива	65,0 °C	Бальзамы для губ, помада для губ, кремообразные румяна
Активность воды	0,75 а
Органические растворители:		Продукция на основе растворителей: например, эмали для ногтей
этилацетат,	>10%
бутилацетат.	>10%
Щелочные соединения: Аммиак	0,5%	Окислительная продукция: например, краски для волос,
Моноэтаноламин	1%	продукция для химической завивки
Хлоргидрат алюминия и соответствующие соли	25%	Антиперсперанты
Пероксид водорода	3%	Продукция для осветления и обесцвечивания волос, продукция для химической завивки
Примечание - Куски мыла, синтетические и твердые очищающие куски считаются продукцией с микробиологическим низким риском из-за низкой активности воды и высокого pH.

 Библиография

[1] Sillikier J.H. eds. for the International Commission on Microbiological Specifications for Food, Microbiology Ecology of Foods, 1, Academic Press, Orlando, FL, 1980, pp.76-91.

[2] Troller A. Effects of aw and pH on growth and survival of Staphylococcus aureus. In: Properties of Water in Foods, (Stimatos D., Multon J.L., Nijhoff M. eds.). Dordrecht, 1985.

[3] Microbial Ecology of Foods-Factors Affecting Life and Death of Microorganism, International Commission on Microbiological Specifications for Foods. Academic Press, 1990, pp.16-19.

[4] English D.J. Factors in selecting and testing preservatives in product formulations. In: Cosmetic and Drug Microbiology, (Orth D.S., Kabara J.J., Denyer S.P., Tan S.K. eds.) CRC Press, 2006, pp.57-108.

[5] Friedel R.R., & Cundell A.M. The application of water activity measurements to the microbiological attributes testing of nonsterile over-the-counter drug products. Pharmocopeial Forum. 1998, 24 (2) pp.6087-6090.

[6] Sperber W.H. Influence of water activity on foodborne bacteria - a review. J. Food Prot. 1983, 46 (2) pp.142-150.

[7] Suhr K.I., & Neilsen P.V. Effect of weak acid preservatives on growth of bakery spoilage fungi at different water activities and pH values. Int. J. Food Microbiol. 2004, 95 pp.67-78.

[8] Pader M. Glycerine in oral care products. In: Glycine: A Key Cosmetic Ingredient, (Jungermann E, & Sonntag N.O.V eds.) Marcel Dekker, 1991, pp.381-95.

[9] Pitt J.I. Resistance of some food spoilage yeasts to preservatives. Food Technology. 1975, 26 (6) pp.238, 239, 241.

[10] Kabara J.J., & Orth D. Preservative Free and Self Preserving Cosmetics and Drugs. Marcel Dekker, 1997, pp.1-14.

[11] Obukkowho P., & Birman M. Hair curl relaxers. Cosmetic and Toiletries. 1992, 107 (12) pp.39-43.

[12] Leistner L. Hurdle technology applied to meat products of the shelf stable product and intermediate moisture types. In: Properties of Waters in Foods, (Simatos D., Multon J.L., Nijhoff M. eds.). Dordecht, 1985.

[13] Kabara J.J., & Orth D.S. Principles for product preservation in preservative-free and selfpreserving cosmetics and drugs. Marcel Dekker, New York, 1997, p.2.

[14] Bandelin F.J. Antibacterial and preservative properties of alcohols. Cosmetic and Toiletries. 1977, 92 pp.59-70.

[15] Block S. Disinfection, Sterilization and Preservation. Lea & Febiger, Fourth Edition, 1991.

[16] Himathongkham S., & Riemann H. Destruction of Salmonella typhimurium, Escherichia coli O157:H7 and Listeria monocytogenes in chicken manure by drying and/or gassing with ammonia. FEMS Microbiol. Lett. 1999, 171 pp.179-182.

[17] Tajkarimi M., Riemann H.P., Hajmeer M.N., Gomez E.L., Razavilar V., Cliver D.O. Ammonia disinfection of animal feeds - laboratory study. Int. J. Food Microbiol. 2008, 122 pp. 23-28.

[18] Pinon A., Decherf S., Malet G., Cupferman S., Vialette M. Bactericidal activity of ammonia and monoethanolamine on Pseudomonas aeruginosa and Staphylococcus aureus strains of various origins. Int. J. Cosmet. Sci. 2015, 37 (2) pp.207-211.

[19] Lens C., Malet G., Cupferman S. Antimicrobial activity of Butyl acetate, Ethyl acetate and Isopropyl alcohol on undesirable microorganisms in cosmetic products. Int. J. Cosmet. Sci. 2016, 38 (5) pp.476-480.

[20] Ibrahim Y.K.E., & Sonnag H.G. Preservative potentials of some aerosol propellants/Effectiveness in some pharmaceutical oils. Drugs Made Ger. 1995, 38 p.2.

[21] Ibrahim Y.K.E., Geiss H.K., Sonnag H.G. Alternatives to traditional preservatives. SOFW Journal. 118, Jahrgang 6/92.

[22] Commission S.F.S.T.P., Declerck J., Caire-Maurisier F., Genot P., Levacher E., Michaut A., Scheiber G., Tardivet S. Les gaz propulseurs: Les HFC (hydrofluorocarbones) alternatives aux CFC. Pharmapratiques. 2006, 16 (1) pp.61-72.

[23] Meier M., Fisher F.X., Keller M., Halfmann H.-J. Influence of alternative propellants on microbial viability in comparison to chlorofluorocarbons. Pharm. Ind. 1996, 58 pp.78-82.

[24] Sawyer E., Green В., Colton H. Micro-organisms survival in non-CFC propellants P11 and P12, Pharmaceutical Technology, 2001, pp.90-96.

[25] Brannan D.K., & Dille J.C. Type of closure prevents microbial contamination of cosmetics during consumer use. Appl. Environ. Microbiol. 1990, 56 pp.1476-1479.

[26] Recommendations Relating to Period After Opening (P.A.O) Assessment - Division for the Evaluation of Advertising, Cosmetics, and Biocides: European Commission (04/ENT/COS/28) March 11, 2005.

Water activity (Активность воды)

[27] Scott W.J. Water relations of Staphylococcus aureus at 30°C. Aust. J. Biol. Sci. 1953, 6 p.549.

[28] Serber W.H. Influence of water activity on foodborne bacteria: a review. J. Food Prot. 1983, 46 (2) pp.142-150.

[30] Friedel R.R. The application of water activity measurement to microbiological attributes testing of raw materials used in the manufacture of non-sterile pharmaceutical products. Pharmacop. Forum. 1999, 25 (5) pp.8974-8981.

[31] Enigl D.C. Creating natural preservative systems by controlling water activity. Pharmaceutical Formulation & Quality. 1999, 29-30.

[32] Enigl D.C., & Sorrels K. Preservative-Free and Self-Preserving Cosmetics and Drugs Principles and Practice, Marcel Dekker. Chapter 3. Water Activity and Self-Preserving Formulas, 1997, pp.45-73.

pH

_______________

См. также Ссылку [1]

[33] Russel N.J., & Gould G.W. eds. Food Preservatives. Kluwer Academic/Plenum Publishers, Second Edition, 2003, pp.25-42.

[34] Brannan D ed. Cosmetic Microbiology, A Practical Handbook. CRC Press 1991.

High temperature (Высокая температура)

_______________

См. также Ссылку [3]

[35] International Dairy Foods Association http://www.idfa.org/facts/milk/pasteur.cfm.

Oxidizing agents (Окислители)

_______________

См. также Ссылку [6]

[36] Harrison S., & Sinclair R. Hair coloring, permanent styling and hair structure. J. Cosmet. Dermatol. 2003, 2 p.180.

Packaging/Closures (Упаковка/Закрывание)

_______________

См. также Ссылку [12] и [15]

[37] БРАННАН Д.К. Роль упаковки в сохранности. Косметика и туалетные принадлежности. 113, 1998.

Propellents (Пропелленты)

_______________

См. также Ссылку [13], [14], [15], [16] и [17].

[38] Ibrahim Y.K., & Sonntag H.G. Effect of formulation pH and storage temperatures on the preservative efficacy of some gases used as propellants in cosmetic aerosols. J. Appl. Bacteriol. 1993, 74 p.20.

[39] Klepak P.B. In vitro killing time studies of antiperspirant salts. Z. Aerosol. Parf. Seifen, Ole, Fette, Wachse. 1990, 13 p.478.

Alcohols (Алкоголь)

_______________

См. также Ссылку [34]

[40] Pinon A., Alexandre V., Cupferman S., Crozier A., Vialette M. Growth, survival and inactivation of Pseudomonas aeruginosa and Staphylococcus aureus strains of various origin in the presence of ethanol. Int. J. Cosmet. Sci. 2007, 29 pp.111-119.

[41] Baird and Bloomfield. eds. Microbial Quality Assurance in Cosmetics, Toiletries and Non-Sterile Pharmaceuticals. Taylor and Francis Ltd, London, Second Edition, 1996.

Risk assessment/Statistics (Оценка рисков/Статистика)

[42] Managing Quality Risk Management Implementation . PDA Letters. 2007, 18 pp.1-13.

[43] Coleman M.E., Hope B.K., Claycamp J.T., Cohen J.T. Microbial risk assessment scenarios, causality and uncertainty. Microbe. 2007, 2 pp.13-17.

[44] Durkee J. It’s a two-edged sword. The Magnificent 7. Controlled Environments, 2007, 10 p.34.

[45] Durkee J. The "Magnificent Seven" - Part II. Controlled Environments. 2007, 10 p.28.

[46] Cohen N. The use of exponentially weighted process statistics (EWPS) and statistical process control (SPC) in high frequency data acquisition of pharmaceutical water systems instrumentation. Pharm Eng. 2007, 27 pp.72-82.

[47]

H., Schneider B.,

H. Out-of specification test results from the statistical point of view. J. Pharm. Biomed. Anal. 2007, 44 pp.718-729.

[48] Liu Y. Overview of some theoretical approaches for derivation of the Monod equation. Appl. Microbiol. Biotechnol. 2007, 73 pp.1241-1250.

[49] McClure F., & Lee J. Exact one-tailed 100% upper limits for future sample repeatability relative standard deviations obtained in single and multilaboratory repeatability studies. J. AOAC Int. 2007, 90 pp.1701-1705.

[50] Microbiological Risk Factor Assessment of Atypical Cosmetic Products. CTFA Microbiology Guidelines. Cosmetic Toiletry and Fragrance Association, 2007.

[51] Method for Preservation Testing of Atypical Cosmetic Products. CTFA Microbiology Guidelines. Cosmetic Toiletry and Fragrance Association, 2007

[52] International Conference on Harmonization, Q6A - Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products Decision Tree 6, 1999.

[53] Principles and Guidelines for the Conduct of Microbiological Risk Assessment CAG/GL 30, 1999.

International Standards (Международные стандарты)

[54] ISO Guide 73:2009, Risk management - Vocabulary (Менеджмент риска. Словарь).

[55] ISO 11930, Cosmetics - Microbiology - Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product (Продукция косметическая. Микробиология. Оценка антимикробной защиты косметической продукции).

[56] ISO 16212, Cosmetics - Microbiology - Enumeration of yeast and mould (Косметика. Микробиология. Подсчет количества дрожжей и плесени).

[57] ISO 18415, Cosmetics - Microbiology - Detection of specified and non-specified microorganisms (Косметика - Микробиология - Выявление специфических и неспецифических микроорганизмов).

[58] ISO 18416, Cosmetics - Microbiology - Detection of Candida albicans (Косметика - Микробиология - Выявление Candida albicans).

[59] ISO 21150, Cosmetics - Microbiology - Detection of Escherichia coli (Косметика - Микробиология - Выявление Escherichia coli).

[60] ISO 22716, Cosmetics - Good Manufacturing Practices (GMP) - Guidelines on Good Manufacturing Practices (Косметика. Надлежащая производственная практика (GMP) - Руководство по надлежащей производственной практике).

[61] ISO 22717, Cosmetics - Microbiology - Detection of Pseudomonas aeruginosa (Косметика. Микробиология. - Обнаружение синегнойной палочки (Pseudomonas aeruginosa)).

[62] ISO 22718, Cosmetics - Microbiology - Detection of Staphylococcus aureus (Косметика. Микробиология. Выявление Staphylococcus aureus).