ГОСТ ISO 29621-2023 Продукция парфюмерно-косметическая. Микробиология. Руководящие указания по оценке риска и идентификации продукции с микробиологически низким риском.
ГОСТ ISO 29621-2023
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
Продукция парфюмерно-косметическая
МИКРОБИОЛОГИЯ
Руководящие указания по оценке риска и идентификации продукции с микробиологическим низким риском
Cosmetics. Microbiology. Guidelines for the risk assessment and identification of microbiologically low-risk products
МКС 07.100.99
Дата введения____________*
Предисловие
Евразийский совет по стандартизации, метрологии и сертификации (ЕАСС) представляет собой региональное объединение национальных органов по стандартизации государств, входящих в Содружество Независимых Государств. В дальнейшем возможно вступление в ЕАСС национальных органов по стандартизации других государств.
Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены".
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Республиканским государственным предприятием на праве хозяйственного ведения "Казахский институт стандартизации и метрологии" Комитета технического регулирования и метрологии Министерства торговли и интеграции Республики Казахстан на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Комитетом технического регулирования и метрологии Министерства торговли и интеграции Республики Казахстан
3 ПРИНЯТ Евразийским советом по стандартизации, метрологии и сертификации по результатам голосования в АИС МГС (протоколом от 20 января 2023 г. № 158-П)
За принятие стандарта проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 | Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 | Сокращенное наименование национального органа по стандартизации |
Армения | AM | ЗАО "Национальный орган по стандартизации и метрологии" Республики Армения
|
Беларусь | BY | Госстандарт Республики Беларусь
|
Казахстан | KZ | Госстандарт Республики Казахстан
|
Россия | RU | Росстандарт
|
Узбекистан | UZ | Узстандарт |
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 29621:2017* "Косметика. Микробиология. Руководящие указания по оценке риска и идентификации продукции с микробиологическим низким риском" ("Cosmetics. Microbiology. Guidelines for the risk assessment and identification of microbiologically low-risk products", IDT).
Международный стандарт подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 217, Продукция косметическая. Настоящее второе издание отменяет и заменяет первое издание (ISO 29621: 2010), которое было технически пересмотрено.
5 ВЗАМЕН ГОСТ ISO 29621-2013
Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.
В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге "Межгосударственные стандарты"
Зарегистрирован № 16660 31 января 2023 г.
Введение
Изготовитель парфюмерно-косметической продукции несет двойную ответственность, касающуюся качества своей продукции по микробиологическим показателям. Первая ответственность касается гарантии того, что при поставке в продукции отсутствует то количество и те разновидности микроорганизмов, которые могут повлиять на качество продукции и здоровье потребителя. Вторая относится к гарантии того, что микроорганизмы, вводимые в продукцию при обычном использовании, не окажут вредного влияния на качество и безопасность продукции.
Первым этапом является осуществление оценки микробиологического риска для того, чтобы определить, распространяются ли на парфюмерно-косметическую продукцию другие международные стандарты по определению микробиологических показателей в парфюмерно-косметической продукции. Оценка микробиологического риска основана на ряде факторов, принятых как основные при оценке вредных воздействий на качество продукции и здоровье потребителя. Предназначена в качестве руководства при определении уровня испытания, если только оно имеет место, необходимое для обеспечения качества продукции. Проведение оценки микробиологического риска включает профессиональную оценку и/или микробиологический анализ, при необходимости, для определения уровня риска.
Характер и периодичность испытаний варьируют в зависимости от продукции. Значимость микроорганизмов в нестерильной парфюмерно-косметической продукции следует оценивать в контексте использования продукции, происхождения продукции и потенциального вреда для пользователя. Степень риска зависит от способности продукции поддерживать рост микроорганизмов и возможности этих микроорганизмов нанести вред пользователю. Большое количество парфюмерно-косметической продукции обеспечивает оптимальные условия для роста микроорганизмов, включая воду, питательные вещества, pH и другие факторы роста. Кроме того, температура окружающей среды и относительная влажность, при которых большое количество парфюмерно-косметической продукции производится, хранится и используется потребителями, способствуют росту мезофильных микроорганизмов, которые могут нанести вред пользователям или вызвать ухудшение качества продукции. Для продукции такого типа качество готовых изделий контролируют применением надлежащих производственных практик для парфюмерно-косметической продукции (GMP) [60] в процессе производства, с применением консервантов и проведением контрольных тестов с использованием соответствующих методов.
Вероятность микробиологического загрязнения для некоторой парфюмерно-косметической продукции чрезвычайно низка (или не существует), благодаря характеристикам продукции, которые создают неблагоприятную среду для выживания/роста микроорганизмов. Эти характеристики определены в настоящем стандарте. Риск (вредные воздействия на качество продукции и здоровье потребителя) может оставаться прежним для этой продукции, вероятность его возникновения чрезвычайно низка. Такая продукция, идентифицируемая как "неблагоприятная" и произведенная в соответствии с GMP и представляет, в целом, очень низкий риск для пользователя.
Продукция, характеристики которой соответствуют установленным в настоящем стандарте, не требует проведения стандартного микробиологического тестирования в полном объеме.
Цель настоящего стандарта - установить факторы влияния изготовителям парфюмерно-косметической продукции и контролирующим органам, основываясь на "оценке риска", определить степень отсутствия необходимости регулярно применять стандарты на парфюмерно-косметическую продукцию в области микробиологии и другие соответствующие методы.
1 Область применения
Настоящий стандарт дает рекомендации производителям парфюмерно-косметической продукции и регулирующим органам, чтобы помочь определить ту готовую продукцию, которая на основе оценки риска представляют низкий риск микробного загрязнения во время производства и/или предполагаемого использования и, следовательно, не требуют применения международных микробиологических стандартов на косметику.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте нормативные ссылки не используются.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.
3.1 риск (risk): Влияние неопределенности на цели.
Примечание - Микробиологический риск связан со способностью продукции:
- поддерживать рост микроорганизмов и вероятностью нанесения ими вреда пользователю;
- поддерживать присутствие специфических микроорганизмов, как это установлено в стандартах на парфюмерно-косметическую продукцию в области микробиологии, например ISO 18415, ISO 18416, ISO 22717, ISO 22718 и ISO 21150.
3.2 оценка риска (risk assessment): Общий процесс идентификации риска, анализа риска (3.3) и определения степени риска (3.4).
[ISO Руководство 73:2009, 3.4.1].
3.3 анализ риска (risk analysis): Процесс понимания происхождения риска (3.1) и определения уровня риска
[ISO Руководство 73:2009, 3.6.1].
3.4 определение степени риска (risk evaluation): Процесс сравнения результатов анализа риска (3.3) с критериями риска (3.5) для определения, является ли риск (3.1) и/или его величина приемлемыми или допустимыми.
[ISO Руководство 73:2009, 3.7.1].
3.5 критерии риска (risk criteria): Аспекты, относительно которых оценивается значимость риска (3.1).
[ISO Руководство 73:2009, 3.3.1.3, измененное].
3.6 продукция с микробиологическим низким риском (microbiologically low-risk product): Продукция, среда которой исключает физические и химические условия для роста и/или выживания (сохранения жизнеспособности) микроорганизмов.
Примечания
1 Эта категория продукции с низким риском относится к микробиологическому загрязнению, которое может произойти в процессе производства и/или при использовании потребителем.
2 Продукция, упаковка которой защищает от проникновения микроорганизмов, рассматривается как продукция с микробиологическим низким риском во время его использования.
3 Включение консервантов и других антимикробных соединений в состав продукции само по себе не относит ее к продукции с микробиологическим низким риском.
4 Факторы оценки риска
4.1 Общие положения
При проведении оценки микробиологического риска необходимо определить ряд характеристик продукции, чтобы выяснить, соответствует ли данная продукция действующим стандартам на косметику в области микробиологии или другим соответствующим методам. К данным характеристикам относятся состав продукции, условия производства, упаковка и комбинация этих факторов.
4.2 Состав продукции
4.2.1 Общие характеристики
Продукция с определенными физико-химическими характеристиками не допускает размножения микроорганизмов, нормируемых для косметики. Некоторые физико-химические факторы или их комбинации в продукции могут создать неблагоприятную среду, которая будет поддерживать рост и/или выживание микроорганизмов. Комбинации сублетальных факторов будут увеличивать агрессивность среды, а также увеличивать продолжительность лаг-фазы. Если среда достаточно агрессивна, то лаг-фаза продлится до бесконечности и, следовательно, вызовет гибель клетки. Комбинации летальных факторов вызовут быструю гибель клетки. Следует рассмотреть нижеперечисленные факторы для того, чтобы определить, представляет ли косметика собой агрессивную окружающую среду.
где p - давление пара раствора;
Для получения доступа к полной версии без ограничений вы можете выбрать подходящий тариф или активировать демо-доступ.