ГОСТ Р ИСО 15883-2-2009 Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 2. Требования и методы испытаний моюще-дезинфицирующих машин, использующих термическую дезинфекцию.
ГОСТ Р ИСО 15883-2-2009
Группа Р26
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
МАШИНЫ МОЮЩЕ-ДЕЗИНФИЦИРУЮЩИЕ
Часть 2
Требования и методы испытаний моюще-дезинфицирующих машин, использующих термическую дезинфекцию
Washer-disinfectors. Part 2. Requirements and test methods for washerdisinfectors employing thermal disinfection
ОКС 11.080
ОКП 94 5120
Дата введения 2011-01-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Фармстер" (ООО "Фармстер") на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 "Стерилизация медицинской продукции"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 2 декабря 2009 г. N 529-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15883-2:2006 "Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 2. Требования и методы испытаний моюще-дезинфицирующих машин, использующих термическую дезинфекцию хирургических инструментов, оборудования для анестезии, чашек, тарелок, приемников, посуды, изделий из стекла и т.д." (ISO 15883-2:2006 "Washer-disinfectors - Part 2: Requirements and tests for washerdisinfectors employing thermal disinfection for surgical instruments, anaesthetic equipment, bowls, dishes, receivers, utensils, glassware, etc.".
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта в соответствии с ГОСТ Р 1.5-2004 (подраздел 3.5).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении В
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Введение
Рекомендуется прочтение данного "Введения" совместно с "Введением" к стандарту ГОСТ Р ИСО 15883-1:2009*.
Данная часть стандарта является второй из нескольких частей, описывающих характеристики и работу моюще-дезинфицирующих машин, и в ней оговариваются общие требования к работе машин, используемых для обработки инструментов. Требования, приводимые в этой части, применимы к моюще-дезинфицирующим машинам, используемым для очистки и термической дезинфекции медицинских изделий многократного использования, таких как:
- хирургические инструменты;
- приводимые в движение устройства;
- инструментальные поддоны;
- инструменты для малоинвазивной хирургии;
- изделия с каналами и трубчатые изделия;
- жесткие эндоскопы;
- анестезиологическое и наркозно-дыхательное оборудование;
- глубокая посуда, чашки, приемники;
- стеклянная посуда;
- контейнеры для транспортирования.
Область применения моюще-дезинфицирующих машин, охватываемых серией стандартов 15883, включает в себя лечебно-профилактические учреждения, лаборатории, ветеринарные, стоматологические и фармацевтические учреждения и предприятия, а также иные специфические применения, такие как моюще-дезинфицирующие машины для кроватей и транспортировочных тележек, а также машины для дезинфекции фаянсовой посуды и режущих инструментов, предназначенных для больных с иммунологическими проблемами.
Требования к моюще-дезинфицирующим машинам, предназначенным для иных применений, оговариваются в других частях серии стандартов ИСО 15883.
После обработки в моюще-дезинфицирующих машинах медицинские изделия могут быть предназначены для немедленного использования или последующей упаковки и стерилизации. В обоих случаях эффективность очистки и дезинфекции имеет важнейшее значение. В первом случае это важно для безопасности больного, во втором - также и для безопасности персонала, работающего с инструментами в ходе их осмотра, проверки и упаковки, кроме того, эффективная очистка и дезинфекция дают большую уверенность в том, что процесс стерилизации будет полноценным из-за отсутствия остатков загрязнений на изделиях.
Эффективность дезинфекции может быть ухудшена, если удаление загрязнений перед началом процесса дезинфекции было неполным. Пользователи должны отдавать себе отчет в том, что некоторые медицинские изделия могут требовать предварительной обработки, например замачивания, чистки щеткой, предварительной обработки в ультразвуковой мойке, промывки каналов/пустот или любой комбинации из перечисленных процедур. В документации изготовителей медицинских изделий должны быть ссылки на инструкции по их повторной обработке (см. также ИСО 17664).
Требования к безопасности моюще-дезинфицирующих машин даны в стандарте IЕС (МЭК) 61010-2-045.
В отношении вызванного моюще-дезинфицирующими машинами потенциального ухудшения качества воды, предназначенной для потребления человеком:
a) следует отметить, что до тех пор, пока не будут приняты поддающиеся проверке Европейские критерии, существующие национальные нормативы, касающиеся применения и/или характеристик моюще-дезинфицирующих машин, остаются в силе;
b) серия стандартов ИСО 15883 не содержит информации, относящейся к ограничению использования моюще-дезинфицирующих машин в любой из стран - членов Европейского союза или Европейской ассоциации свободной торговли.
Серия стандартов ИСО 15883 состоит из следующих частей, объединенных общим заголовком "Моюще-дезинфицирующие машины":
- часть 1. Общие требования, термины, определения и испытания;
- часть 2. Требования и методы испытаний моюще-дезинфицирующих машин, использующих термическую дезинфекцию хирургических инструментов, оборудования для анестезии, поильников, чашек, приемников, посуды, изделий из стекла и т.д;
- часть 3. Требования и методы испытаний моюще-дезинфицирующих машин, использующих термическую дезинфекцию контейнеров для отходов человеческой деятельности;
- часть 4. Требования и испытания моюще-дезинфицирующих машин с химической дезинфекцией для термолабильных эндоскопов;
- часть 5. Загрязнения для проведения испытания и методы, демонстрирующие эффективность мойки.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к моюще-дезинфицирующим машинам (МДМ), предназначенным для очистки и термической дезинфекции (в едином рабочем цикле) медицинских изделий многократного использования, таких как хирургические инструменты, анестезиологическое оборудование, глубокая посуда, тарелки и приемники, принадлежности и стеклянная посуда и т.д.
Примечание - Термическая дезинфекция может быть достигнута за счет промывания загрузки горячей водой, воздействия на загрузку пара или путем комбинации этих двух способов.
Приведенные в данном стандарте требования применяют совместно с требованиями, оговоренными в стандарте ИСО 15883-1.
Приведенные в этой части стандарта требования к рабочим характеристикам могут не обеспечивать инактивацию или удаление возбудителя(ей) (прионовый протеин) трансмиссивной губчатой энцефалопатии.
Примечание - Если предполагается, что на изделиях могут присутствовать прионовые протеины, следует уделить особое внимание подбору дезинфектантов и моющих/очищающих агентов для гарантии того, что используемые химикаты не будут вступать в реакцию с прионовыми протеинами таким образом, что в результате ухудшится их удаление или инактивация.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие международные стандарты*, которые являются обязательными для применения. Для датированных ссылок применимы только приведенные версии. Недатированные ссылки применимы только в виде последних по времени редакций соответствующих публикаций (в том числе дополнений к ним).
ИСО 4017 Винты с шестигранной головкой. Классы изделия А и В
ИСО 5356-2 Аппараты наркозные и дыхательные. Конические соединительные элементы. Часть 2. Винтонарезные соединительные элементы, выдерживающие определенную нагрузку
ИСО 5361 Аппараты наркозные и дыхательные. Трахеальные трубки и соединительные элементы
ИСО 5362 Мешки с дыхательной смесью для наркозных аппаратов
ИСО 5367 Трубки дыхательные для наркозных и дыхательных аппаратов
ИСО 15883-1:2006 Моюще-дезинфицирующие машины. Часть 1. Общие требования, термины, определения и испытания
ИСО 17664 Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий
ИСО/ТС 15883-5:2005 Моюще-дезинфицирующие машины. Часть 5. Загрязнения для проведения испытания и методы, демонстрирующие эффективность мойки
ЕН 10088-2 Сталь нержавеющая. Часть 2. Технические условия поставки листов и полос общего назначения
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применяют термины по ИСО 15883-1, а также следующие термины с соответствующими определениями:
[ИСО 15883-1:2006, статья 3.1]
Примечание - См. также ИСО 15883-1:2006, приложение В.
3.2 анестезиологические (наркозные) и дыхательные принадлежности (anaesthetic and respiratory accessories): Респираторные трубки, дыхательные мешки и другие анестезиологические принадлежности, которые не могут быть достаточно хорошо промыты вращающимися соплами, но требуют установки на фиксированные сопла-разбрызгиватели.
3.3 трубчатые изделия (lumen device): Изделия, состоящие из трубок, шлангов (как единичных, так и коаксиальных), которые требуют подключения к моюще-дезинфицирующей машине с помощью специальных соединителей.
3.4 приводимые в движение устройства (powered device): Хирургические инструменты, придающие вращательное или поступательное движение другим хирургическим инструментам.
Примечание - Такие инструменты могут приводиться в движение как за счет механического привода (встроенный двигатель, прямое муфтовое соединение, гибкий вал или ременный привод), так и за счет подачи в них жидкости/газа под давлением.
Примеры - стоматологические наконечники бормашин, ортопедические пилы, дрели.
3.5 температура мойки (washing temperature): Минимальная температура в пределах температурного интервала мойки.
3.6 интервал температур мойки (washing temperature band): Диапазон температур, ограниченный температурой мойки и максимально допустимой температурой, которые могут быть реализованы в загрузке в течение времени мойки.
3.7 время мойки (washing time): Период, в течение которого переменные цикла (например, температура загрузки, концентрация детергента в камере) поддерживаются на уровне значений, оговоренных для мойки, или превышают эти значения.
4 Требования к рабочим характеристикам
Для получения доступа к полной версии без ограничений вы можете выбрать подходящий тариф или активировать демо-доступ.