ПНСТ 857-2023 Маркировка медицинских изделий. Общие требования и методы испытаний.

        ПНСТ 857-2023

 ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 МАРКИРОВКА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

 Общие требования и методы испытаний

 Marking of medical devices. General requirements and test methods

ОКС 11.040.01

Срок действия с 2023-12-01

до 2026-12-01

 Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Ассоциацией содействия развитию предпринимательства "Институт проблемного анализа предпринимательских и инвестиционных рисков" и Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 сентября 2023 г. N 35-пнст

Правила применения настоящего стандарта и проведения его мониторинга установлены в ГОСТ Р 1.16-2011 (разделы 5 и 6).

Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии собирает сведения о практическом применении настоящего стандарта. Данные сведения, а также замечания и предложения по содержанию стандарта можно направить не позднее чем за 4 мес до истечения срока его действия разработчику настоящего стандарта по адресу: tk-011@ya.ru и/или в Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии по адресу: 123112 Москва, Пресненская набережная, д.10, стр.2.

В случае отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты" и также будет размещена на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

 Введение

В соответствии с пунктами 2 а) и 5 статьи 3 соглашения [1] государства - члены Евразийского экономического союза (ЕАЭС) принимают меры, необходимые для гармонизации законодательства государств - членов ЕАЭС (разрабатывают национальные документы) в сфере обращения медицинских изделий. Гармонизация осуществляется на основе международных норм с учетом решений Евразийской экономической комиссии (далее - комиссия).

Настоящий стандарт разработан с учетом решения совета комиссии [2] и принципов маркировки (см. [3]) Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF).

Примечание - Требования к идентификации и этикеткам на медицинском изделии или принадлежности, к упаковке, маркировке медицинского изделия или принадлежности и сопроводительной информации - см. [4].

      1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к маркировке, применимые к медицинским изделиям, и методы испытаний.

Настоящий стандарт не распространяется на частные требования к маркировке медицинских изделий конкретных видов, в том числе применяемые символы, доступность для понимания и место расположения.

Настоящий стандарт не распространяется:

- на медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам;

- медицинские изделия, предназначенные только для выставочных или демонстрационных целей;

- медицинские изделия для диагностики in vitro;

- программное обеспечение, как медицинское изделие.

Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия, предназначенные для обращения на территории Российской Федерации, на которые отсутствуют однозначно применяемые стандарты, регламентирующие маркировку изделий.

      2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий стандарт:

ГОСТ 14192 Маркировка грузов

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

      3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1

3.2

Примечание - В некоторых региональных и национальных регулирующих требованиях "маркировка" определена как "информация, предоставляемая производителем (изготовителем)".

3.3