ГОСТ Р МЭК 60601-2-1-2009 Изделия медицинские электрические. Часть 2-1. Частные требования безопасности к медицинским ускорителям электронов в диапазоне от 1 до 50 МэВ.
ГОСТ Р МЭК 60601-2-1-2009
Группа Р07
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Часть 2-1
Частные требования безопасности к медицинским ускорителям электронов в диапазоне от 1 до 50 МэВ
Medical electrical equipment. Part 2-1. Particular requirements for the safety of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV
ОКС 11.040.50
ОКП 94 4220
Дата введения 2010-07-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным Государственным Учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" (ФГУ "ВНИИИМТ") на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой терапии, диагностики и дозиметрии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 декабря 2009 г. N 631-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-1:1998 "Изделия медицинские электрические. Часть 2-1. Частные требования безопасности к медицинским ускорителям электронов в диапазоне от 1 до 50 МэВ" (IEC 60601-2-1:1998 "Medical electrical equipment - Part 2-1: Particular requirements for the safety of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV").
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2004 (подраздел 3.5).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении L
5 ВЗАМЕН ГОСТ Р 50267.1-99
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Введение
Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 60601-2-1-98 "Частные требования безопасности к медицинским ускорителям электронов в диапазоне от 1 до 50 МэВ", подготовленного Подкомитетом 62С "Аппараты для лучевой терапии, дозиметрии и ядерной медицины" Технического комитета МЭК 62 "Изделия медицинские электрические".
Требования настоящего стандарта изменяют, дополняют или заменяют аналогичные требования общего стандарта МЭК 60601-1:1988, имеют преимущество перед требованиями общего стандарта и являются обязательными. После требований в настоящем стандарте приведены соответствующие методики испытаний.
Термины, применяемые в настоящем стандарте, набраны прописными буквами; методы испытаний выделены курсивом.
Некоторые применяемые термины имеют следующие сокращения:
|
|
УСТРОЙСТВО ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА | УФП |
СИСТЕМА ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА | СФП |
ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ | ЭМС |
ИНФОРМАЦИОННОЕ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ | ИТО |
НОРМАЛЬНОЕ СОСТОЯНИЕ | НС |
НОРМАЛЬНОЕ ЛЕЧЕБНОЕ РАССТОЯНИЕ | НЛР |
ПРОГРАММИРУЕМАЯ ЭЛЕКТРОННАЯ ПОДСИСТЕМА | ПЭПС |
УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ | УЕН |
ПУЛЬТ УПРАВЛЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЕМ | ПУО |
Примечания
1 Несмотря на то, что действительный перечень лиц, выполняющих нижеприведенные функции, может изменяться в разных странах, в настоящем частном стандарте термин ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПЕВТ применяют для определения лица, проводящего медицинский надзор и ответственного за определение и предписание лечения пациенту. Термин ОПЕРАТОР применяют для определения лица, ответственного за проведение запланированного курса лечения с помощью МЕДИЦИНСКОГО УСКОРИТЕЛЯ ЭЛЕКТРОНОВ.
2 Необходимо обратить внимание на то, что в некоторых странах требования законодательства по безопасности от ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ могут не совпадать с положениями настоящего частного стандарта в отношении технического обслуживания, гарантии качества и других аспектов, которые не охватывает настоящий частный стандарт.
Использование МЕДИЦИНСКИХ УСКОРИТЕЛЕЙ ЭЛЕКТРОНОВ для целей ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ может подвергать ПАЦИЕНТОВ опасности, если АППАРАТ дает сбой в подаче требуемой дозы ПАЦИЕНТУ, или если конструкция АППАРАТА не удовлетворяет требованиям стандартов по электрической и механической безопасности. АППАРАТ может также быть опасным для лиц, находящихся по соседству, при условии, если АППАРАТ сам не способен ослаблять ИЗЛУЧЕНИЕ или если КАБИНЕТ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, в котором установлен АППАРАТ, не приспособлен для работы.
Настоящий частный стандарт устанавливает требования, которые должны быть выполнены ИЗГОТОВИТЕЛЯМИ в отношении дизайна и конструкции МЕДИЦИНСКИХ УСКОРИТЕЛЕЙ ЭЛЕКТРОНОВ для целей ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ; стандарт не дает попытки определения требований к оптимальному выполнению. Его цель - идентифицировать те особенности конструкции, которые рассматриваются в настоящее время как достаточные для безопасной работы такого оборудования; он устанавливает пределы ухудшения характеристик, ниже которых, можно предположить, возникают нарушения и срабатывают БЛОКИРУЮЩИЕ УСТРОЙСТВА для предотвращения продолжения работы АППАРАТА.
Пункт 29 содержит ограничения, при которых срабатывают БЛОКИРУЮЩИЕ УСТРОЙСТВА, прерывая или заканчивая облучение для избежания небезопасных условий; ТИПОВЫЕ ИСПЫТАНИЯ, которые выполняются ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, и/или ИСПЫТАНИЯ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ, которые не обязательно выполняются ИЗГОТОВИТЕЛЕМ и являются специфическими для каждого требования.
Перед установкой ИЗГОТОВИТЕЛЬ может обеспечить сертификат соответствия только для ТИПОВЫХ ИСПЫТАНИЙ.
Информация, получаемая от испытаний ПОСЛЕ УСТАНОВКИ АППАРАТА, должна быть включена в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ в форме отчета по испытанию ПОСЛЕ УСТАНОВКИ лицами, испытывающими АППАРАТ.
РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1 Область распространения и цель
1.1 Область распространения
Дополнение
________________
- предназначенных для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ в медицинской практике, включающей такие условия, в которых выбор и изображение рабочих параметров могут быть проконтролированы автоматически ПРОГРАММИРУЕМЫМИ ЭЛЕКТРОННЫМИ ПОДСИСТЕМАМИ (ПЭПС);
- предназначенных для обеспечения ПУЧКА ТОРМОЗНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ и/или ЭЛЕКТРОННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ при НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ (НС) и НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, имеющих:
НОМИНАЛЬНУЮ ЭНЕРГИЮ в диапазоне от 1 до 50 МэВ;
_______________
НОРМАЛЬНЫЕ ЛЕЧЕБНЫЕ РАССТОЯНИЯ (НЛР) от 0,5 до 2 м от ИСТОЧНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ;
- предназначенных для НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ КВАЛИФИЦИРОВАННЫМ ПЕРСОНАЛОМ или ОПЕРАТОРАМИ с лицензией, имеющими требуемый опыт работы в специальных клинических условиях, например при СТАТИЧЕСКОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ или ПОДВИЖНОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ;
- установленных в соответствии с рекомендациями, данными в ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ;
- обеспеченных регулярным контролем качества КВАЛИФИЦИРОВАННЫМ ПЕРСОНАЛОМ;
- используемых в условиях окружающей среды и электрического обеспечения, установленных в техническом описании.
Требования настоящего стандарта являются обязательным
и.
1.2 Цель
Дополнение
Настоящий частный стандарт устанавливает требования по обеспечению безопасности ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ и повышению электрической и механической безопасности МЕДИЦИНСКИХ УСКОРИТЕЛЕЙ ЭЛЕКТРОНОВ, определяет испытания для проверки соответствия этим требованиям.
Примечание - Применение настоящего частного стандарта дает возможность гарантировать, что АППАРАТ:
- обеспечивает безопасность ПАЦИЕНТА во время перемещения АППАРАТА и неисправности СЕТЕВОЙ ЧАСТИ;
- обеспечивает предварительно выбранный ТИП ИЗЛУЧЕНИЯ, НОМИНАЛЬНУЮ ЭНЕРГИЮ и ПОГЛОЩЕННУЮ ДОЗУ;
- обеспечивает ОБЛУЧЕНИЕ в соответствии с предварительно выбранным положением ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ по отношению к ПАЦИЕНТУ путем использования СТАТИЧЕСКОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, ПОДВИЖНОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, ФОРМИРУЮЩИХ ПРИСПОСОБЛЕНИЯ для ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ и т.д., не вызывая нежелательного риска для ПАЦИЕНТА, ОПЕРАТОРА и других лиц или окружения.
1.3 Частные стандарты
Дополнение
1.3.101 Отношение к другим стандартам и документам
Примечание - См. приложение L в части нормативных ссылок.
1.3.102 МЭК 60601-1
Требования настоящего частного стандарта имеют преимущества перед всеми другими стандартами; он должен читаться вместе с МЭК 60601-1-1988 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с поправками 1 (1991) и 2 (1995), которые вносят исправления и дополнения к общему стандарту. Как и в общем стандарте, вслед за требованиями следуют испытания на соответствие этим требованиям.
Там, где нет соответствующего раздела, пункта или подпункта в частном стандарте, применяется раздел, пункт или подпункт общего стандарта. Если не утверждается обратное, применяются все пункты общего стандарта. Термин "настоящий стандарт" подразумевает общий стандарт и настоящий частный стандарт вместе.
Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего частного стандарта соответствует нумерации пунктов и подпунктов общего стандарта. Изменения по содержанию общего стандарта указаны следующими словами:
"замена" - означает, что пункт или подпункт общего стандарта полностью заменяется текстом настоящего частного стандарта;
"дополнение" - означает, что текст настоящего частного стандарта является дополнительным к тексту общего стандарта;
"изменение" - означает, что в текст пункта или подпункта общего стандарта внесены определенные изменения.
Номера пунктов, подпунктов, таблиц и рисунков, дополнительных по отношению к общему стандарту, начинаются с цифры 101. Дополнительные приложения обозначаются буквами АА, ВВ и т.д., а дополнительные перечисления - аа), bb) и т.д.
1.3.103 МЭК 61217
Этот стандарт является руководством по указанию перемещений ИЗДЕЛИЯ, маркировки шкал, их нулевых положений и направлений перемещений с увеличением числовых значений (см. 6.3.101).
1.5 Дополнительные стандарты
Дополнение
1.5.101 МЭК 60601-1-1
Этот дополнительный стандарт не применяется.
1.5.102 МЭК 60601-1-2
ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ
Требования и испытания - см. пункт 36.
Примечание - МЭК 60601-1-2 применяется к ИЗДЕЛИЯМ МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ и ОИТ (ОБОРУДОВАНИЮ ИНФОРМАЦИОННО-ТЕХНОЛОГИЧЕСКОМУ), используемому в медицине. ЭЛЕКТРОННЫЕ УСКОРИТЕЛИ и их ОИТ не исключены из оборудования, проверяемого на соответствие МЭК 60601-1-2; однако в этом документе не было возможно определить полностью будущие поправки к требованиям или испытаниям, дополнительным к приведенным в пункте 36 этого частного стандарта.
1.5.103 МЭК 60601-1-3
Этот дополнительный стандарт не применяется.
1.5.104 МЭК 60601-1-4
ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРОННЫЕ ПОДСИСТЕМЫ (ПЭПС)Требования и испытания - см. 29.1.15 и 52.1, перечисление b).
2 Термины и определения
2.1 Части ИЗДЕЛИЯ, вспомогательное оборудование и аксессуары
Дополнение
Примечание - В приложении АА перечислены термины в алфавитном порядке со ссылками на источники.
Дополнительные определения
2.1.101 КОНТРОЛИРУЮЩИЙ ТАЙМЕР: Прибор для измерения времени ОБЛУЧЕНИЯ и, если достигнуто предварительно заданное время, - для ОКОНЧАНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ.
2.1.102 АППЛИКАТОР ЭЛЕКТРОННОГО ПУЧКА: УСТРОЙСТВО ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА для ПУЧКОВ ЭЛЕКТРОННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ.
2.1.103 ГАНТРИ: Часть АППАРАТА, поддерживающая РАДИАЦИОННУЮ ГОЛОВКУ.
2.1.104 ГЕОМЕТРИЧЕСКОЕ РАДИАЦИОННОЕ ПОЛЕ: Геометрическая проекция удаленного конца УСТРОЙСТВА ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА в плоскости, перпендикулярной к ОПОРНОЙ ОСИ, видимой из центра передней поверхности МИШЕНИ/окна ЭЛЕКТРОННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ.
ГЕОМЕТРИЧЕСКОЕ РАДИАЦИОННОЕ ПОЛЕ может быть определено на любом расстоянии от передней поверхности МИШЕНИ - для ТОРМОЗНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ или от окна ЭЛЕКТРОННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ - для ЭЛЕКТРОННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ.
2.1.105 ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ: Термин используется там, где характеристики системы могут быть изменены лишь программно.
2.1.106 ПРЕРЫВАНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ/ПРЕРВАТЬ ОБЛУЧЕНИЕ: Остановка ОБЛУЧЕНИЯ и движений аппарата с возможностью ОБЛУЧЕНИЯ без повторного выбора рабочих условий.
2.1.107 ПОДВИЖНАЯ ЛУЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ: ЛУЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ с любым планируемым смещением РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ или ПАЦИЕНТА относительно друг друга или с любым планируемым изменением распределения ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ.
2.1.108 НОМИНАЛЬНАЯ ЭНЕРГИЯ
b) Для ТОРМОЗНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ - ЭНЕРГИЯ, установленная изготовителем, чтобы характеризовать ПУЧОК ИЗЛУЧЕНИЯ.
2.1.109 НОРМАЛЬНОЕ ЛЕЧЕБНОЕ РАССТОЯНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ (НЛР):
a) Для ЭЛЕКТРОННОГО ОБЛУЧЕНИЯ - определенное расстояние, измеренное вдоль ОПОРНОЙ ОСИ от окна ЭЛЕКТРОННОГО ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ до удаленного конца АППЛИКАТОРА ЭЛЕКТРОННОГО ПУЧКА или до определенной плоскости.
b) Для ТОРМОЗНОГО ОБЛУЧЕНИЯ - определенное расстояние, измеренное вдоль ОПОРНОЙ ОСИ от передней поверхности МИШЕНИ до ИЗОЦЕНТРА или в случае АППАРАТА без ИЗОЦЕНТРА - до определенной плоскости.
2.1.110 ПАРОЛЬ: Для АППАРАТА под управлением ПРОГРАММИРУЕМЫХ ЭЛЕКТРОННЫХ ПОДСИСТЕМ (ПЭПС) - последовательность команд, дающих ОПЕРАТОРУ разрешение к НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ или к установке в исходное состояние БЛОКИРУЮЩЕГО УСТРОЙСТВА и техническому обслуживанию.
2.1.111 СТОЛ для ПАЦИЕНТА: Система оборудования, которая поддерживает ПАЦИЕНТА.
2.1.112 ПЕРВИЧНАЯ/ВТОРИЧНАЯ КОМБИНАЦИЯ СИСТЕМЫ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ ОБЛУЧЕНИЯ: Использование двух СИСТЕМ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ ОБЛУЧЕНИЯ, где одна система служит ПЕРВИЧНОЙ, другая ВТОРИЧНОЙ СИСТЕМОЙ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ.
2.1.113 КВАЛИФИЦИРОВАННЫЙ ПЕРСОНАЛ: Лицо, характеризующееся компетенцией и авторитетом, имеющее необходимый объем знаний и опыт для выполнения определенных должностных обязанностей.
2.1.114 ТИП ИЗЛУЧЕНИЯ: Волновая или корпускулярная характеристика ИЗЛУЧЕНИЯ, например, ТОРМОЗНОЕ или ЭЛЕКТРОННОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ.
2.1.115 СИСТЕМА МОНИТОРИНГА ИЗБЫТОЧНОЙ ДОЗЫ ОБЛУЧЕНИЯ: Применение двух СИСТЕМ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ ОБЛУЧЕНИЯ, где обе системы предназначены для ОКОНЧАНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ в соответствии с предварительно выбранным числом ЕДИНИЦ ШКАЛЫ МОНИТОРА ДОЗЫ.
2.1.116 ОТНОСИТЕЛЬНАЯ ПОВЕРХНОСТНАЯ ДОЗА: Отношение ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ на ОПОРНОЙ ОСИ на глубине 0,5 мм к максимально ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЕ на ОПОРНОЙ ОСИ, в обоих случаях измеренной на фантоме, расположенном на определенном расстоянии.
2.1.117 ИСПЫТАНИЕ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ: Испытание отдельного прибора или АППАРАТА после установки для проверки соответствия определенному критерию.
2.1.118 ОКОНЧАНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ/ОКОНЧИТЬ ОБЛУЧЕНИЕ: Остановка ОБЛУЧЕНИЯ и перемещений АППАРАТА с невозможностью включения вновь без изменения рабочих условий (то есть возвращения к состоянию подготовки).
Примечание - Отключение ОБЛУЧЕНИЯ и остановка перемещений происходят в случаях:
- когда достигается предварительно установленное значение числа ЕДИНИЦ ШКАЛЫ МОНИТОРА ДОЗЫ;
- когда достигается предварительно установленное значение времени ОБЛУЧЕНИЯ;
- при преднамеренном ручном воздействии;
- при включении БЛОКИРУЮЩИХ УСТРОЙСТВ;
- при ПОДВИЖНОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, когда превышается предварительно установленное значение углового или линейного перемещения.
2.1.119 ПРОХОДНОЙ ДЕТЕКТОР: ДЕТЕКТОР ИЗЛУЧЕНИЯ, через который проходит ПУЧОК ИЗЛУЧЕНИЯ.
2.1.120 ТИПОВОЕ ИСПЫТАНИЕ: Испытание ИЗГОТОВИТЕЛЕМ конструкции прибора или АППАРАТА для установления соответствия определенному критерию.
4 Общие требования к испытаниям
4.1 Испытания
Дополнение
4.1.101 Стадии испытания
Три стадии ТИПОВОГО ИСПЫТАНИЯ и две процедуры ИСПЫТАНИЯ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ определены в пункте 29 настоящего частного стандарта. Требования к ним следующие:
- ТИПОВОЕ ИСПЫТАНИЕ
Стадия A
Анализ конструкции АППАРАТА с точки зрения радиационной безопасности определенного излучения, в результате чего должна быть сделана запись в техническом описании относительно принципа работы и конструктивных средств, обеспечивающих выполнение этого требования.
- ТИПОВОЕ ИСПЫТАНИЕ/ИСПЫТАНИЕ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ
Стадия B
Визуальный осмотр или функциональное испытание, или измерение характеристик АППАРАТА.
Испытание должно проводиться в соответствии с требованиями настоящего частного стандарта и должно основываться на условиях работы, включая условия нарушений, которые возникают, но только без взаимодействия со схемой или конструкцией АППАРАТА.
- ТИПОВОЕ ИСПЫТАНИЕ/ИСПЫТАНИЕ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ
Стадия C
Функциональное испытание или измерение характеристик АППАРАТА.
Испытание должно быть проведено в соответствии с требованиями настоящего частного стандарта. Процедура ИСПЫТАНИЯ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ должна быть включена в техническое описание. Если процедура включает в себя рабочие условия, которые требуют взаимодействия со схемой или конструкцией АППАРАТА, то испытания будут выполняться под непосредственным наблюдением ИЗГОТОВИТЕЛЯ или его агента.
5 Классификация
Замена
АППАРАТ и его составные части классифицируются с помощью маркировки и/или идентификации, как описано в пункте 6.
5.1 В соответствии с типом защиты от поражения электрическим током:
ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I;
5.2 В соответствии со степенью защиты от поражения электрическим током - как изделие с рабочей частью:
ИЗДЕЛИЕ ТИПА В;
1РХО, если нет другого обозначения;
5.4 В соответствии с методами стерилизации или дезинфекции, рекомендуемыми в ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ИЗДЕЛИЯ;
5.5 В соответствии со степенью безопасности применения в присутствии ГОРЮЧЕЙ СМЕСИ АНЕСТЕТИКА с ВОЗДУХОМ или с окисью или ЗАКИСЬЮ АЗОТА:
АППАРАТ, который не подходит для использования в присутствии ГОРЮЧЕЙ СМЕСИ АНЕСТЕТИКА с ВОЗДУХОМ или с окисью или ЗАКИСЬЮ АЗОТА;
5.6 В соответствии с режимом работы - ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫЙ РЕЖИМ РАБОТЫ С ПОВТОРНО-КРАТКОВРЕМЕННОЙ НАГРУЗКОЙ, если не указано другое назначение.
Дополнение
Таблица 101 - Данные в техническом описании, требуемые для проверки соответствия пункту 29 настоящего частного стандарта при ИСПЫТАНИИ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ
|
|
|
|
|
Номер подпункта | Данные типовых испытаний по перечислениям | Детали и результаты типовых испытаний стадии В по перечислениям | Детали и результаты типовых испытаний стадии С по перечислениям | Специальные процедуры и условия испытаний после установки по перечислениям |
29.1.1.1 | b), d), e) | - | d) | a), b), c) |
29.1.1.2 | a), b) | - | b), c) | b) |
29.1.1.3 | d), e), f) | - | - | - |
29.1.1.4 | a), b), c) | - | - | b), c) |
29.1.1.5 | a) | - | - | b) |
29.1.2 | a), b), c) | - | - | b), c) |
29.1.3 | b), с), d), е) | - | - | b), с), d), е) |
29.1.4 | a), b), c), d), e) | - | - | - |
29.1.5 | е) | - | е) | - |
29.1.6 | е), h) | - | f), g) | е), f), g), h) |
29.1.7.1 | - | - | - | d) |
29.1.7.2 | - | - | - | d) |
29.1.7.3.1 | Т | - | - | Т |
29.1.7.3.2 | - | - | - | d) |
29.1.9 | b) | - | - | - |
29.1.10 | e) | - | - | - |
29.1.11 | Т | - | - | - |
29.1.12 | а), с) | - | - | - |
29.1.13 | а) | - | - | - |
29.1.14 | а), b) | - | - | а), b) |
29.1.15 | Т | - | - | T |
29.2.1 | Т | - | - | - |
29.2.2 | - | Т | - | - |
29.2.3 | - | - | Т | - |
29.3.1.1 | - | а), b), с), d) | - | - |
29.3.1.2 | с) | а) 1), а) 2), b) | - | с) |
29.3.2 | - | Т | - | Т |
29.3.3 | - | Т | - | - |
29.3.4 | Т | - | Т | Т |
29.4.1 | - | а), b) | - | - |
29.4.2 | - | - | Т | - |
29.4.3 | b) | а) | - | - |
29.4.4 | Т | - | - | - |
29.4.5 | - | Т | - | - |
Примечание - Т означает, что указанный подпункт перечислений не имеет. | ||||
6 Идентификация, маркировка и документация
6.1 Маркировка на внешней стороне АППАРАТА или его частей
d) Минимальные требования к маркировке АППАРАТА и его взаимозаменяемых частей.
Дополнение
Размеры ГЕОМЕТРИЧЕСКОГО РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ при НЛР и расстояние от удаленного конца до НЛР должны быть отчетливо указаны на внешней стороне всех взаимозаменяемых и нерегулируемых УСТРОЙСТВ ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА (УФП) и АППЛИКАТОРОВ ЭЛЕКТРОННОГО ПУЧКА.
Каждый заменяемый вручную КЛИНОВИДНЫЙ ФИЛЬТР должен быть четко маркирован, чтобы установить его идентичность.
z) Съемные защитные средства
Дополнение
Если требования этого пункта полностью или частично применяются при установке АППАРАТА, то соответствие требованиям должно быть проверено визуально; результаты должны быть включены в отчет об ИСПЫТАНИИ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ АППАРАТА.
6.2 Маркировка внутри АППАРАТА или его частей
Дополнение
аа) Удаление кожухов радиационной головки должно быть отмечено символом 14 таблицы D.1 общего стандарта с помощью указания: "Внимание, см. ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ".
6.3 Маркировка органов управления и измерительных приборов
Дополнение
6.3.101 Шкалы и обозначения для движущихся частей
Должно быть обеспечено следующее:
a) Механическая шкала или цифровое обозначение для каждого движения;
b) СВЕТОВОЕ ПОЛЕ с обозначением положения ОПОРНОЙ ОСИ;
с) Шкала или цифровое обозначение расстояния вдоль ОПОРНОЙ ОСИ от передней поверхности ИСТОЧНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ до поверхности ПАЦИЕНТА (РАССТОЯНИЕ ИСТОЧНИК ИЗЛУЧЕНИЯ - КОЖА).
Обозначение, указание направления возрастающих значений и нулевого положения всех перемещений должны выполняться в соответствии с МЭК 61217 (см. рисунок 108).
Соответствие требованиям проверяют визуально.
6.7 Световые индикаторы и кнопки
а) Цвета световых индикаторов
Дополнение
Там, где используются световые индикаторы на ПАНЕЛИ УПРАВЛЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЕМ (ПУО) или на других управляющих панелях, цвета световых индикаторов должны быть следующие:
|
|
- ПУЧОК ИЗЛУЧЕНИЯ включен
| желтый цвет , |
- СОСТОЯНИЕ ГОТОВНОСТИ
| зеленый цвет , |
________________ B КАБИНЕТЕ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ или при иных установках эти состояния могут устанавливаться для срочных действий; различные цвета, приведенные в таблице 3 общего стандарта, могут быть использованы в таких установках. | |
- срочное действие, требуемое в ответ на:
|
|
непредсказуемое состояние
| красный цвет, |
- СОСТОЯНИЕ ПОДГОТОВКИ | любой другой цвет. |
Светоизлучающие диоды (СИД) не считаются световыми индикаторами, если:
- на какой-либо одной панели все индикации, для которых не требуется особый цвет, выполняются световыми диодами одного и того же цвета;
- индикации, для которых требуются особые цвета, четко отличаются.
6.8 СОПРОВОДИТЕЛЬНЫЕ (ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ) ДОКУМЕНТЫ
6.8.1 Общие требования
Дополнение
Примечание - ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ и техническое описание образуют часть ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ. Исключая данные, требуемые в техническом описании в соответствии с пунктом 29 (см. таблицу 101), пункты и подпункты в настоящем частном стандарте, которые требуют обеспечения информации для ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ, ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ и технического описания, даны в таблице 102.
6.8.2 ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
а) Общие сведения
Дополнение
ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должна содержать:
- объяснение функций всех БЛОКИРУЮЩИХ УСТРОЙСТВ и других средств радиационной безопасности;
- инструкции для проверки их правильной работы;
- указание о рекомендуемой частоте, с которой такие проверки должны выполняться;
- указание о рекомендуемом осмотре или интервалах замены любых частей с характеристиками, ухудшающимся во время НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ АППАРАТА из-за влияния ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ на диэлектрические и механические свойства этих частей.
j) Защита окружающей среды
Дополнение
Примечание - Консультант по РАДИАЦИОННОЙ ЗАЩИТЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ - это лицо, ответственное за выявление и удаление материала, который может иметь индуцированную РАДИОАКТИВНОСТЬ.
В помощь консультанту по РАДИАЦИОННОЙ ЗАЩИТЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ должна быть приведена следующая информация:
- значения ЭНЕРГИИ и соответствующих максимальных МОЩНОСТЕЙ ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ на НЛР при условиях НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ для: ТОРМОЗНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ ("с" и "без" любого дополнительного фильтра), если НОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ возможна в обоих этих состояниях, и ЭЛЕКТРОННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ;
- вычисленные размеры формы максимальных ГЕОМЕТРИЧЕСКИХ РАДИАЦИОННЫХ ПОЛЕЙ на НЛР для ТОРМОЗНОГО и ЭЛЕКТРОННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ;
- размещение относительно доступных точек РАДИАЦИОННОЙ ГОЛОВКИ от передней поверхности МИШЕНИ, окна ЭЛЕКТРОННОГО ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ, доступных направлений ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ;
- если установлен защитный экран ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ - то его коэффициент ослабления для каждой энергии ТОРМОЗНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ;
- руководство и меры предосторожности, рассматривающие идентификацию, управление и размещение АППАРАТА или его частей, которые могут иметь индуцированную РАДИОАКТИВНОСТЬ.
6.8.3 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ
а) Общие сведения
Дополнение
- подробное описание окружающих условий и значение потребляемой мощности при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.
Дополнение
аа) Информация об ИСПЫТАНИИ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ
Техническое описание должно содержать:
- результаты ТИПОВЫХ ИСПЫТАНИЙ стадии A;
- детали и результаты ТИПОВЫХ ИСПЫТАНИЙ стадий B и C;
- определенные процедуры и условия ИСПЫТАНИЙ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ для стадии C.
Примечание 1 - См. таблицу 101 - данные для проверки соответствия при ИСПЫТАНИЯХ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ:
- инструкции, объясняющие, как получить описанное условие нарушения или как получить тестовый сигнал, максимально близкий к источнику сигнала, который был генерирован, с подтверждением того, что тестовый сигнал моделирует сигнал, который был бы получен при условии частичного нарушения.
Примечание 2 - В некоторых случаях один тестовый сигнал может моделировать более одного условия нарушения;
- инструкции, объясняющие, как привести АППАРАТ к условию НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ после завершения ИСПЫТАНИЙ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ и как проверить это условие.
Примечание 3 - Лицо, ответственное за ИСПЫТАНИЕ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ, должно регистрировать результаты в отчете, который затем составит часть ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ. Дополнительно отчет об ИСПЫТАНИИ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ должен содержать, по крайней мере, следующее:
- наименование и адрес ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ;
- ОБОЗНАЧЕНИЕ МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА (номер типа) и СЕРИЙНЫЙ НОМЕР АППАРАТА;
- фамилии, должности и служебные адреса всех участников испытаний и даты их работ;
- условия окружающей среды и потребляемую мощность;
- действительные условия, когда условия испытаний, процедуры или приборы отличаются от условий, данных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, или когда информация не может быть получена из настоящего частного стандарта.
Соответствие требованиям проверяют рассмотрением технического описания.
РАЗДЕЛ ВТОРОЙ. УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Применяют пункты общего стандарта, за исключением:
10 Условия окружающей среды
Дополнение
Примечание - См. 1.1, предпоследний абзац, и 6.8.3, перечисление а), дополнение по настоящему частному стандарту.
Дополнение
10.2.2 Электропитание
а) АППАРАТ должен работать от сети питания, имеющей:
Замена
Второй абзац изложить в новой редакции:
- достаточно низкое входное сопротивление, чтобы предотвратить флуктуации напряжения между положениями под нагрузкой и без нагрузки, выходящие за пределы ±5%.
РАЗДЕЛ ТРЕТИЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ
Применяют пункты общего стандарта, за исключением:
16 Корпуса и защитные крышки
Дополнение пункта
аа) Если требования этого пункта полностью или частично удовлетворяются естественной установкой, методы испытания должны быть определены в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.
Соответствие требованиям проверяют осмотром и испытаниями, результаты которых должны быть включены в отчет об ИСПЫТАНИИ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ (см. также 57.1 перечисление а).
Дополнение
Таблица 102 - Пункты и подпункты настоящего частного стандарта, которые должны быть отражены в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ, ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ и техническом описании
Примечание - Проверочную ссылку на пункты настоящего частного стандарта дают для проверки применимости соответствующей документации.
|
|
|
|
|
Проверочная ссылка | Сопроводительные документы | Инструкция по эксплуатации | Техническое описание | |
1 | - | 1.1 | - | |
2 | - | - | 1.1 | |
3 | - | - | 4.1.101 | |
4 | - | 5.4 | - | |
5 | 6.1, перечисление d); см. МЭК 60601-1:6.8.1/6.1, перечисление d) | - | - | |
6 | 6.2, перечисление аа) | - | - | |
7 | 6.8/6.8.1 (примечание) | - | - | |
8 | - | 6.8.2, перечисления а), j) | - | |
9 | - | - | 6.8.3, перечисления а), аа) | |
10 | 16, перечисление аа) | - | - | |
11, 1, 2, 4 | - | 22.4.1, перечисления а) 1), а) 2) | 22.4.1, перечисление а) 4) | |
12 | - | 22.4.2, перечисление d) | - | |
13 | - | 22.4.3, перечисление е) | - | |
14 | 22.7.101 | - | - | |
15 | 28.101 | - | - | |
16 | - | - | 29 (см. таблицу 101) | |
17 | 29.1.1.1, перечисление с) | - | - | |
18 | - | - | 29.1.1.1, перечисление d) | |
19 | - | 29.1.2, перечисление b) | - | |
20, перечисления b), с), е) | - | - | 29.1.3, перечисления b), с), е) | |
21 | - | - | 29.1.4, перечисление f) | |
22 | - | 29.1.5, перечисление d) | - | |
23 | - | - | 29.1.7.3.1 | |
24 | - | 29.1.10, перечисление е) | - | |
25, перечисления а), с) | - | 29.1.12, перечисления а), с) | - | |
26 | - | 29.1.13, перечисление а) | - | |
27 | - | 29.1.14, перечисление а) | - | |
28 | - | 29.1.15, перечисление f) | - | |
18 Защитное заземление, рабочее заземление и выравнивание потенциалов
b) Дополнение
Параметры ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ, который постоянно крепится в установке для соединения ЗАЖИМОВ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ АППАРАТА с внешними защитными системами, должны быть измерены в соответствии с национальными требованиями для каждой установки с учетом максимального аварийного тока, который может иметь место.
Соответствие требованиям проверяют осмотром и испытанием в соответствии с применяемыми национальными правилами. Результаты должны быть зарегистрированы в отчете об ИСПЫТАНИИ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ [см. пункт 18, перечисление f), а также 6.5, 57.5, перечисление b), 58.1, 58.2, 58.8 и 58.9].
f) Замена
Первый абзац испытания на соответствие заменить следующим текстом:
Ток 25 А или ток, в 1,5 раза превышающий номинальный ток, проходящий через эту часть АППАРАТА при испытании (применяют тот, который меньше; допускаемое отклонение в пределах ±10%), от источника тока частотой 50 или 60 Гц и напряжением холостого хода не более 6 В пропускается в течение 5-10 с через ЗАЖИМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ и каждую доступную металлическую часть, которая может оказаться под напряжением в случае пробоя ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ.
19 Длительные ТОКИ УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТОКИ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА
19.1 Общие требования
b) Замена
Перечисленные значения длительных ТОКОВ УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ и ТОКА УТЕЧКИ НА КОРПУС применяются при нормальной рабочей температуре с обеспечением постоянно установленной мощности в любой комбинации, как указано ниже:
- в НОРМАЛЬНЫХ СОСТОЯНИЯХ (НС) и в определенном условии единичного нарушения (см. 19.2):
1) с АППАРАТОМ, находящимся в СОСТОЯНИИ ПОДГОТОВКИ и с наихудшей возможной комбинацией одновременно совершаемых перемещений;
2) с АППАРАТОМ, работающим с максимальным потреблением энергии.
Значения ТОКА УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ и ТОКА УТЕЧКИ НА КОРПУС, измеренные в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ и в соответствии с требованиями 1) и 2), не должны превышать допустимые значения по 19.3.
19.3 Допустимые значения
Изменение
В таблице IV изменить допустимые значения для типа В при НС следующим образом:
|
|
ТОК УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ согласно примечанию 3) | 20 |
ТОК УТЕЧКИ НА КОРПУС | 0,5 |
РАЗДЕЛ ЧЕТВЕРТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ
Применяются пункты общего стандарта, за исключением:
22 Движущиеся части
Замена
22.4 Механические движения (см. рисунок 108)
Для СТОЛА для ПАЦИЕНТА эти требования должны применяться, когда СТОЛ для ПАЦИЕНТА не находится под нагрузкой или когда нагрузка представляет собой распределенную массу 135 кг.
Примечания
1 Понятие "установить автоматически" или "автоматическая установка" используется для обозначения автоматического движения частей оборудования в положения, требуемые для начала лечения ПАЦИЕНТА.
2 Термин "предварительно программируемые движения" используется там, где перемещения частей АППАРАТА имеют место в соответствии с предварительно запланированной программой, без вмешательства ОПЕРАТОРА, во время лечения пациента; лечение понимается как "предварительно программируемое лечение".
22.4.1 ГАНТРИ, РАДИАЦИОННАЯ ГОЛОВКА И СТОЛ для ПАЦИЕНТА
а) Основная часть
Примечание - Понятие "Сбой механических движений" должно интерпретироваться как сбой только питания СЕТИ, связанный с механическими движениями.
1) Если существует возможность того, что сбой механического движения при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ может привести к сдавливанию ПАЦИЕНТА, должны быть обеспечены средства, дающие возможность освободить ПАЦИЕНТА; эти средства должны быть описаны в ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ.
2) Когда РАДИАЦИОННАЯ ГОЛОВКА или любая другая часть обеспечивается устройством, предназначенным при НОРМАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ для уменьшения риска столкновения с ПАЦИЕНТОМ, работа и ограничения каждого устройства должны быть описаны в ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ.
3) Прерывание питания или сбой механических движений АППАРАТА должны заставлять любые движущиеся части остановиться в пределах, указанных в перечислениях b) 3) и с) 3) настоящего подпункта.
4) Для автоматической установки и для проверок предварительно программируемых движений перед лечением скорость должна быть уменьшена для остановки, по крайней мере, за 5° перед углом запланированной остановки, и, по крайней мере, за 25 мм перед положением планируемой остановки; снижение скорости должно быть таким, чтобы дополнительное перемещение не превысило 2° для вращательных движений и 5 мм для линейных перемещений. Детали процесса уменьшения скорости будут включены в техническое описание.
Соответствие требованиям проверяют следующим образом:
По перечислениям 1), 2) - просмотром ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ и проверкой оборудования;
По перечислению 3) - прерыванием питания:
a) устройств, обеспечивающих механические движения;
b) АППАРАТА и измерением расстояний до остановки.
Чтобы исключить влияние времени личной реакции ОПЕРАТОРА, измерения начинают в момент действия на контакты включения или выключения.
При определении расстояния движущейся части после остановки измерение должно повторяться 5 раз; в каждом случае движущаяся часть должна останавливаться в пределах допустимого расстояния;
По перечислению 4) - осмотром и измерением, а также просмотром технического описания.
b) Вращательные движения
Исключение - Вышеуказанное требование перечисления 2) не применяется к СИСТЕМЕ ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА (СФП).
c) Линейные движения
Соответствие требованиям по перечислениям b) и с) проверяют, используя соответствующие измерительные инструменты, путем измерения скоростей движущихся частей и их расстояний до остановки. Чтобы исключить влияния времени личной реакции, измерения должны начинаться в момент действия на контакты включения или выключения.
Измерения расстояния до остановки повторяют пять раз; в каждом случае движущаяся часть должна останавливаться в пределах допустимого расстояния [см. также 22.4.3, 22.7.101, 27.101 и 29.1.6, перечисление f)
].
22.4.2 Выполнение движений частей АППАРАТА в процедурной КАБИНЕТА ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ
a) Нельзя осуществлять движения управляемых приводом частей АППАРАТА, которые могут вызвать физическое повреждение ПАЦИЕНТА, без постоянного воздействия ОПЕРАТОРА на два выключателя одновременно. При выполнении каждого включения должна обеспечиваться возможность прерывания движения; одно включение может быть общим для всех движений.
Примечание - Линейные и вращательные регулировки УФП не должны быть причинами повреждения ПАЦИЕНТА, пока формирующие приспособления закреплены; при этом некоторые типы АППЛИКАТОРОВ ЭЛЕКТРОННОГО ПУЧКА рассматриваются из-за жесткой конструкции как представляющие опасность для ПАЦИЕНТА.
b) Для АППАРАТА с автоматическим управлением должно быть невозможным начать движение АППАРАТА без постоянного воздействия ОПЕРАТОРА одновременно на выключатель автоматического включения и выключатель, общий для всех движений.
c) Выключатели, требуемые по перечислениям а) и b), указанным выше, должны быть размещены близко к СТОЛУ для ПАЦИЕНТА, так, чтобы ОПЕРАТОР мог предотвратить возможность повреждения ПАЦИЕНТА. По крайней мере, один из требуемых выключателей по перечислениям а) и b) должен быть программно-устанавливаемым.
d) ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должна содержать рекомендации на случай, когда контролируемое движение с ПУЛЬТА УПРАВЛЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЕМ (ПУО) во время лечения ПАЦИЕНТА или предварительно запрограммированное движение включается в предписанное лечение, и проверка всех преднамеренных или запланированных движений должна осуществляться ОПЕРАТОРОМ перед тем, как покинуть процедурную КАБИНЕТА ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ.
Соответствие требованиям проверяют осмотром.
22.4.3 Выполнение движений частей оборудования вне процедурной КАБИНЕТА ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ
а) Должно быть невозможным начинать или управлять движениями АППАРАТА при автоматическом управлении без непрерывного действия ОПЕРАТОРА одновременно на выключатель автоматического и общего включения всех движений, причем каждый выключатель должен быть способен остановить движение; по крайней мере, один из выключателей должен быть программно-устанавливаемым.
b) После того как части АППАРАТА включены автоматически и/или путем предварительного программирования, должно быть невозможным настраивание любого параметра движения перед тем, как предварительно запрограммированное лечение будет выполнено, не вызвав ОКОНЧАНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ.
c) Для АППАРАТА без предварительного программирования должно быть невозможным регулирование любого параметра движения во время ОБЛУЧЕНИЯ без ОКОНЧАНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ.
d) Для АППАРАТА без предварительного программирования должна быть обеспечена возможность проводить регулировку параметров движения до ОБЛУЧЕНИЯ или после ОКОНЧАНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ, но только когда имеется непрерывное действие ОПЕРАТОРА на два выключателя одновременно. При каждом включении должна быть возможной остановка движения; один выключатель должен быть программно-устанавливаемым и общим для всех движений.
e) ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны содержать рекомендации о том, что ОПЕРАТОР должен иметь беспрепятственное наблюдение за ПАЦИЕНТОМ перед и во время ОБЛУЧЕНИЯ.
f) Любое ПРЕРЫВАНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ или ОКОНЧАНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ должно заставлять все движущиеся части АППАРАТА останавливаться в допустимых пределах, указанных в 22.4.1.
Соответствие требованиям проверяют по перечислениям а), b), с), d) и е); по перечислению f) - на соответствие требованиям 22.4.1.
22.7 Дополнение
22.7.101 Внезапная остановка привода
Должны быть предусмотрены четко обозначенные и легкодоступные средства остановки вблизи СТОЛА для ПАЦИЕНТА или ПУО для аварийного отключения ПИТАНИЯ движущихся частей; во время работы любое движение должно останавливаться в пределах, указанных в 22.4.1. Эти средства также должны отключать ОБЛУЧЕНИЕ. Время воздействия на эти средства не должно превышать 100 мс.
Когда любое из этих средств будет установлено ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ, требования и процесс ИСПЫТАНИЙ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ должны быть определены в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ; результаты должны быть включены в отчет по ИСПЫТАНИЯМ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ.
Соответствие требованиям проверяют проверкой ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ, наблюдением и измерением расстояния до остановки и времени отключения с использованием соответствующих измерительных приборов; чтобы исключить влияние времени личной реакции ОПЕРАТОРА, измерения должны начинаться в момент действительного включения или выключения контактов.
27 Пневматические и гидравлические системы
Дополнение
27.101 Изменение давления
Если в результате изменения давления системы, используемой для обеспечения движений, может возникнуть опасная ситуация, то все движения должны быть прекращены на любой скорости в пределах, указанных в 22.4.1.
Соответствие требованиям проверяют моделированием условий нарушения работы защитных устройств и измерением расстояний до остановки.
28 Подвешенные массы
Дополнение
28.101 Крепление формирующих приспособлений
a) Если используются вспомогательные средства для крепления формирующих приспособлений, поставляемых ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, в частности УСТРОЙСТВ ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ, или для влияния на распределение ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ, то такие средства должны обеспечивать сохранение ФОРМИРУЮЩИХ ПРИСПОСОБЛЕНИЙ при всех условиях НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.
Соответствие требованиям проверяют осмотром и анализом конструктивных данных и применяемых показателей безопасности.
b) ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны содержать требования технического обслуживания и определять условия и допустимые пределы использования для УСТРОЙСТВ ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА; они должны включать в себя руководящие указания по конструктивным ограничениям для других формирующих приспособлений, изготовленных или приобретенных ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ.
Соответствие требованиям проверяют осмотром.
РАЗДЕЛ ПЯТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТИ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОГО ИЛИ ЧРЕЗМЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ
Применяются пункты общего стандарта, за исключением:
29 РЕНТГЕНОВСКОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ
Замена
29 ИОНИЗИРУЮЩЕЕ ИЗЛУЧЕНИЕ. Требования безопасности к ИОНИЗИРУЮЩЕМУ ИЗЛУЧЕНИЮ
Примечания
1 Чтобы выполнить требования радиационной безопасности по настоящему частному стандарту, необходимо, чтобы оборудование соответствовало требованиям пункта 29 и подпунктов 1.1, 1.2, 4.1.101, 6.3.101, 6.7, перечисление а) и 6.8 настоящего стандарта.
2 В соответствии с требованиями указанного пункта данные для процентного соотношения ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ должны быть получены в результате измерений, сделанных с использованием идентичных установок числа ЕДИНИЦ ШКАЛЫ МОНИТОРА ДОЗЫ и идентичных параметров, за исключением случая, когда изменения являются существенными при сравнении.
29.1 Защита от неправильно установленной ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ в ОБЛУЧЕННОМ ОБЪЕМЕ
29.1.1 Мониторинг и контроль ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ
Должны быть обеспечены две независимые СИСТЕМЫ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ.
29.1.1.1 СИСТЕМЫ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ
ДЕТЕКТОРЫ ИЗЛУЧЕНИЯ, перечисленные в 29.1.1.2, образуют часть двух СИСТЕМ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ, из выходных сигналов которых, изображаемых как число ЕДИНИЦ ШКАЛЫ МОНИТОРА ДОЗЫ, может быть вычислена ПОГЛОЩЕННАЯ ДОЗА в опорной точке в ОБЛУЧЕННОМ ОБЪЕМЕ.
СИСТЕМЫ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ ОБЛУЧЕНИЯ должны удовлетворять следующим требованиям:
a) Неправильное функционирование одной СИСТЕМЫ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ ОБЛУЧЕНИЯ не должно влиять на правильное функционирование другой системы.
b) Сбой любого общего элемента, который может изменить выходную характеристику любой СИСТЕМЫ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ больше чем на 5%, должен привести к ПРЕКРАЩЕНИЮ ОБЛУЧЕНИЯ.
c) Когда используются отдельные системы питания, сбой любой системы будет отключать облучение.
Примечание - Сбой питания включает в себя нарушение обеспечения напряжения или тока в пределах диапазона, необходимого для правильного функционирования СИСТЕМЫ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ, как указано в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.
d) СИСТЕМЫ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ должны быть установлены либо как комбинация МОНИТОРИНГА излишней дозы, либо как комбинация МОНИТОРИНГА первично-вторичной дозы. В случае комбинации МОНИТОРИНГА первично-вторичной дозы, по крайней мере, СИСТЕМА МОНИТОРИНГА ПЕРВИЧНОЙ ДОЗЫ должна соответствовать установленным характеристикам. При любой комбинации ее характеристики для МОЩНОСТЕЙ ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ, в два раза превышающие номинальные максимальные значения, должны быть включены в техническое описание.
e) Если параметры выбранной схемы в СИСТЕМАХ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ изменяются автоматически с изменениями типа радиации или энергии, изменения в одной СИСТЕМЕ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ должны быть независимы от изменений в другой системе.
Соответствие требованиям проверяют следующим образом:
по перечислению а) - Стадия С. ИСПЫТАНИЯ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ
Принцип: проверка функционирования каждой СИСТЕМЫ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ с полученным или моделированным нарушением функции другой системы;
по перечислению b) - Стадия А. ТИПОВЫЕ ИСПЫТАНИЯ
Рассмотрение положения, при котором элементы являются общими для обеих систем, а сбой каждого из этих элементов вызывает ПРЕКРАЩЕНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ;
по перечислению b) - Стадия С. ИСПЫТАНИЯ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ
Принцип: проверка функции БЛОКИРУЮЩЕГО УСТРОЙСТВА, вызывающего ОТКЛЮЧЕНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ путем моделирования сбоя каждого общего элемента;
по перечислению с) - Стадия С. ИСПЫТАНИЯ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ
Принцип: проверка функционирования УСТРОЙСТВ БЛОКИРОВКИ, производящей ОТКЛЮЧЕНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ путем получения или моделирования сбоя питания;
по перечислению d) - Стадия С. ТИПОВЫЕ ИСПЫТАНИЯ
Принцип: проверка функционирования СИСТЕМ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ до значений, равных двойной номинальной МОЩНОСТИ ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ для АППАРАТА, в котором они используются. Функционирование может также проверяться системами, удаленными из АППАРАТА и испытанными другими средствами.
по перечислению d) - Стадия А. ТИПОВЫЕ ИСПЫТАНИЯ
Положение, рассматривающее выполнение выбранной комбинации СИСТЕМ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ ОБЛУЧЕНИЯ.
по перечислению е) - Стадия А. ТИПОВЫЕ ИСПЫТАНИЯ
Положение, рассматривающее независимость систем с изменением параметров схемы.
29.1.1.2 Детекторы излучения
a) В РАДИАЦИОННОЙ ГОЛОВКЕ должно быть два ДЕТЕКТОРА ИЗЛУЧЕНИЯ; по крайней мере один из детекторов должен быть проходным ДЕТЕКТОРОМ, центрированным на ОПОРНОЙ ОСИ для всех ВЫРАВНИВАЮЩИХ И РАССЕИВАЮЩИХ ФИЛЬТРОВ.
b) ДЕТЕКТОРЫ ИЗЛУЧЕНИЯ могут быть постоянного или сменного типа. ДЕТЕКТОРЫ ИЗЛУЧЕНИЯ постоянного типа должны удаляться только путем использования инструментов. Сменные ДЕТЕКТОРЫ ИЗЛУЧЕНИЯ, если они неправильно установлены, должны быть заблокированы, чтобы препятствовать ОБЛУЧЕНИЮ; должны быть обеспечены средства, гарантирующие, что работа БЛОКИРУЮЩИХ УСТРОЙСТВ контролируется перед каждым ОБЛУЧЕНИЕМ.
Удаление ДЕТЕКТОРА ИЗЛУЧЕНИЯ с ОПОРНОЙ ОСИ во время облучения должно отключать ОБЛУЧЕНИЕ.
c) Герметично опломбированные ДЕТЕКТОРЫ ИЗЛУЧЕНИЯ должны быть установлены независимо один от другого.
Сертификат опломбирования, дата испытания должны сопровождать все ДЕТЕКТОРЫ ИЗЛУЧЕНИЯ.
Примечание - При наличии сертификата ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ должен регистрировать дату полного испытания при установке запасного ДЕТЕКТОРА ИЗЛУЧЕНИЯ.
Соответствие требованиям проверяют следующим образом:
по перечислению а) - Стадия А. ТИПОВЫЕ ИСПЫТАНИЯ
Положение, рассматривающее установку по центральной оси ДЕТЕКТОРА ИЗЛУЧЕНИЯ и ВЫРАВНИВАЮЩИХ И РАССЕИВАЮЩИХ ФИЛЬТРОВ;
по перечислению b) - Стадия А. ТИПОВЫЕ ИСПЫТАНИЯ
Положение, рассматривающее работу БЛОКИРУЮЩИХ УСТРОЙСТВ и гарантию, что их работа проверяется перед каждым ОБЛУЧЕНИЕМ;
по перечислению b) - Стадия С. ТИПОВЫЕ ИСПЫТАНИЯ
Принцип: проверка, что:
- смещение каждого ДЕТЕКТОРА ИЗЛУЧЕНИЯ, поочередно от ОПОРНОЙ ОСИ, препятствует ОБЛУЧЕНИЮ;
- при правильно установленных ДЕТЕКТОРАХ ИЗЛУЧЕНИЯ ПРЕКРАЩЕНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ имеет место при всех ЭНЕРГИЯХ ЭЛЕКТРОННОГО и ТОРМОЗНОГО ИЗЛУЧЕНИЙ, когда любой ДЕТЕКТОР ИЗЛУЧЕНИЯ удаляется от ОПОРНОЙ ОСИ;
по перечислению b) - Стадия С. ИСПЫТАНИЯ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ
Принцип: проверка функционирования БЛОКИРОВОЧНЫХ УСТРОЙСТВ путем создания или моделирования условия сбоя:
по перечислению с) - Стадия С. ТИПОВЫЕ ИСПЫТАНИЯ
Принцип: проверка целостности пломбирования.
Примечание - Каждый ДЕТЕКТОР ИЗЛУЧЕНИЯ, в том числе и запасные ДЕТЕКТОРЫ ИЗЛУЧЕНИЯ, должен сопровождаться сертификатом целостности пломбы с датой проведения испытания.
29.1.1.3 Выбор и дисплей числа ЕДИНИЦ ШКАЛЫ МОНИТОРА ДОЗЫ
а) ДИСПЛЕИ СИСТЕМ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ должны иметь легкочитаемые показания, быть одинаковой конструкции, располагаться вместе с ДИСПЛЕЕМ заранее выбранного числа ЕДИНИЦ ШКАЛЫ МОНИТОРА ДОЗЫ на ПУО. Каждый из ДИСПЛЕЕВ должен иметь только одну шкалу без цены деления.
b) В системах, использующих визуальные ДИСПЛЕИ, должны применяться два независимых визуальных ДИСПЛЕЯ или, когда показания обеих СИСТЕМ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ изображаются на одном и том же ДИСПЛЕЕ, должен использоваться обычный ДИСПЛЕЙ, по крайней мере, для одного из показаний.
c) Любая комбинация ПЕРВИЧНОЙ/ВТОРИЧНОЙ СИСТЕМЫ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ ОБЛУЧЕНИЯ должна иметь отдельный ясно считываемый ДИСПЛЕЙ.
Для получения доступа к полной версии без ограничений вы можете выбрать подходящий тариф или активировать демо-доступ.