ГОСТ Р 51830-2001 Оценка биологического действия медицинских стоматологических материалов и изделий. Классификация и приготовление проб.

       

ГОСТ Р 51830-2001

 

Группа Р22

 

      

     

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

 

ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ СТОМАТОЛОГИЧЕСКИХ

МАТЕРИАЛОВ И ИЗДЕЛИЙ

 

Классификация и приготовление проб

 

Evaluation of biological hazard of medical dental materials and articles.

Classification and sampling

ОКС 11.060.10

ОКП 93 9100

Дата введения 2002-07-01

 

      

     

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 279 "Зубоврачебное дело"

 

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 30 ноября 2001 г. N 498-ст

 

3 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

 

 

 Введение

Настоящий стандарт содержит классификацию стоматологических материалов и изделий на основе химического состава, клинического назначения и условий применения, а также условия приготовления проб для проведения санитарно-химических и токсикологических испытаний.

 

 

      1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к санитарно-химической и токсикологической оценкам стоматологических материалов и изделий и методам приготовления образцов и проб из медицинских материалов.

 

Требования настоящего стандарта являются обязательными.

 

 

      2 Определения

В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями.

 

2.1 испытуемый образец: Материал, изделие, устройство или его часть, которые подвергают биологическому или химическому испытанию.

 

2.2 модельная среда: Экстрагент, используемый для приготовления вытяжки.

 

2.3 вытяжка: Раствор, полученный в результате экстракции испытуемого образца в модельной среде в определенных условиях.

 

2.4 проба: Вытяжка или часть испытуемого образца, подвергаемая биологическому или химическому испытанию.

 

 

      3 Классификация стоматологических материалов и изделий с учетом их химического состава, клинического применения и методы приготовления проб (вытяжек)

Таблица 1

 

 

Категория

Метод приготовления вытяжки при температуре (37±1) °С

 

 

Наименование

и назначение

стоматологического материала

или изделия

I

(по продол- житель- ности контак-

та)
 

II

(по характеру контакта)
 

Моде-

льная среда

Соотношение образца к 1 мл модельной среды

Про-

дол- жи-

тель- ность экст-

рак- ции, сутки

Приме-

чание

 

 

 

А

Б

В

а

б

в

г

д

е

ж

з

 

 

,
 

мг/мл

, см
/мл
 

 

 

 

 

1 Материалы для восстановления анатомической формы и функций зубов

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.1 Восстановите-

льные материалы на полимерной основе

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.1.1 Композитные материалы химического

и светового отверждения

-

-

+

+

-

+

-

-

-

-

-

Дистил-

лирован-

ная вода

120

-

1

-

 

1.1.2 Самополиме-

ризующиеся материалы (ненаполненные полимеры)

-

-

+

+

-

+

-

-

-

-

-

То же

60

-

1

-

 

1.2 Компомеры и стеклоиономерные (СИЦ) материалы

-

-

+

+

-

+

-

-

-

-

-

"

100

-

1

-

 

1.3 Цементы минеральные (силикатные, фосфатные, для детской практики, бактерицидные)

-

-

+

+

-

+

-

-

-

-

-

"

100

-

1

-

 

1.4 Амальгамы (серебряные, медные, многомедные, малосеребряные)

и материалы

на основе галлия

-

-

+

+

+

-

-

-

-

-

-

2%-ный раствор лимон-

ной кислоты, дистил-

лирован-

ная вода

300

-

14

-

 

2 Материалы

для прокладок, фиксации несъемных зубопротезных конструкций, временных и лечебных повязок

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.1 Цементы фосфатные, бактерицидные, силикофосфатные,

с медью и др.

-

+

+

+

-

+

-

-

-

-

-

Дистил-

лирован-

ная вода

50

-

1

-

 

2.2 Поликарбокси-

латные, на основе синтетических смол, стеклоиономерные цементы

-

+

+

+

-

+

-

-

-

-

-

То же

50

-

1

-

 

2.3 Материалы

с гидроокисью кальция

(суспензии, гели, твердые пасты)

-

-

+

-

-

+

-

-

-

-

-

"

50

-

1

-

 

2.4 Светоотвержда-

емые композиции

-

-

+

-

-

+

-

-

-

-

+

"

50

-

1

-

 

2.5 Цинкоксидэвге-

нольные материалы

-

+

+

+

-

+

-

-

-

-

-

"

50

-

1

-

 

2.6 Цинксульфат-

ные материалы (дентин-паста, водный дентин

и др.)

-

+

-

+

-

+

-

-

-

-

-

"

50

-

0,08

-

 

2.7 Светоотвержда-

емые текучие  материалы

для прокладок

-

-

+

-

-

+

-

-

-

-

+

"

50

-

1

-

 

3 Средства

и системы подготовки полостей при пломбировании их композитными материалами

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.1 Подслои (праймеры)

и адгезивы

-

-

+

-

-

+

-

-

-

-

-

Дистил-

лирован-

ная вода

0,3

-

1

Тонкий слой адгезива помещают между двумя минераль-

ными стеклами и отверждают

 

3.2 Средства

для защиты поверхности зубов

и пломб

-

+

-

+

-

+

-

-

-

-

-

То же

0,3

-

1

Средства наносят тонким слоем на стекла и отверждают под поли- эфирной пленкой

 

3.3 Средства для кондиционирования и предварительного травления эмали

и дентина зубов

+

-

-

-

-

+

-

-

-

-

-

"

-

0,1

0,08

10 мг средства наносят на  1 см
стекла с последу-
 

ющим промыва-

нием стекла водой

 

4 Эндодонтические

материалы

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.1 Материалы для медикаментозной обработки каналов (дезинфекции, расширения, гемостаза, обезжиривания, высушивания и т.д.)

+

+

-

-

-

+

+

-

+

-

-

Дистил-

лирован-

ная вода

 

2

-

0,08

-

 

4.2 Материалы для пломбирования каналов (пластические нетвердеющие, пластические твердеющие пасты, системы порошок-жидкость

и паста-паста)

-

-

+

-

-

+

+

+

-

-

-

То же

2

-

1

-

 

4.3 Штифты

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.3.1 Серебряные

-

-

+

-

-

+

+

-

+

-

-

2%-ный раствор лимон-

ной кислоты

-

-

14

1 штифт

на 1 мл

 

4.3.2 Гутаперчевые и термофилы

-

-

+

-

-

+

+

-

+

-

-

Дистил-

лирован-

ная вода

 

-

-

1

То же

 

4.3.3 Штифты бумажные

+

-

-

-

-

+

+

-

+

-

-

То же

-

-

0,08

"

 

5 Средства для девитализации пульпы
 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.1 Содержащие мышьяк

-

+

-

-

-

+

-

-

+

-

+

"

0,2

-

0,08

-

 

5.2 Не содержащие мышьяка

-

+

-

-

-

+

-

-

+

-

+

"

0,2

-

0,08

-

 

6 Средства

 для профилактики кариеса и стоматологических заболеваний

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6.1 Фторсодержа- щие препараты (гели, суспензии, лаки и т.д.)

+

+

-

+

-

+

-

-

-

-

-

Дистил-

лирован-

ная вода

 

3

-

0,08

-

 

6.2 Герметики для фиссур

-

-

+

+

-

+

-

-

-

-

-

То же

3

-

1

-

 

6.3 Не содержащие фтор пасты для очистки зубов и снятия зубных отложений

+

-

-

+

-

+

-

-

+

-

-

"

3

-

0,08

-

 

6.4 Жидкости и пасты для растворения зубных отложений

+

-

-

+

-

+

-

-

-

-

-

"

3

-

0,08

-

 

6.5 Средства для отбеливания зубов

+

-

-

+

-

+

-

-

-

-

-

"

3

-

0,08

-

 

7 Материалы для ортопедической стоматологии

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

7.1 Материалы для изготовления и починки базисов съемных протезов холодной и горячей полимеризации

-

-

+

+

-

+

-

-

-

-

-

"

30

-

1

-

 

7.2 Материалы для изготовления коронок

и мостовидных протезов

-

-

+

+

-

+

-

-

-

-

-

"

20

-

1

-

 

7.3 Искусственные зубы

-

-

+

+

-

+

-

-

-

-

-

"

20

-

1

-

 

7.4 Материалы для мягких и эластичных подкладок под съемные зубные протезы

-

-

+

+

-

+

-

-

-

-

-

"

30

-

1

-

 

7.5 Материалы

для временных мостовидных зубных протезов

-

+

+

+

-

+

-

-

-

-

-

Дистил-

лирован-

ная вода

 

30

-

1

-

 

8 Сплавы стоматологические и изделия из них

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8.1 Сплавы

на основе благородных металлов

-

-

+

+

-

+

-

-

-

-

-

2%-ный раствор лимон-

ной кислоты

40

-

14

-

 

8.2 Сплавы

на основе неблагородных металлов

-

-

+

+

-

+

-

-

-

-

-

То же

20

-

14

-

 

9 Фарфоровые массы

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9.1 Массы фарфоровые (керамические, ситалловые)

-

-

+

+

-

+

-

-

-

-

-

Дистил-

лиро-

ванная вода, 2%-ный раствор лимон-

ной кислоты

45

-

14

-

 

9.2 Зубы фарфоровые

-

-

+

+

-

+

-

-

-

-

-

То же

45

-

14

-

 

9.3 Красители

для керамических протезов

-

-

+

+

-

+

-

-

-

-

-

"

0,5

-

14

-

 

10 Слепочные материалы

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10.1 Твердые слепочные материалы

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10.1.1 Гипсы

+

-

-

+

-

+

-

-

-

+

-

Дистил-

лирован-

ная вода

 

50

-

0,08

-

 

10.1.2 Цинк-оксид-

эвгенольные материалы

+

-

-

+

-

+

-

-

-

+

-

То же

50

-

0,08

-

 

10.1.3 Термоплас-

тичные оттискные материалы

+

-

-

+

-

+

-

-

-

+

-

Дистил-

лирован-

ная вода

50

-

0,08

-

 

10.2 Эластичные слепочные материалы

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10.2.1 Альгинатные материалы

+

-

-

+

-

+

-

-

-

+

-

То же

50

-

0,08

-

 

10.2.2 Силиконовые

материалы

+

-

-

+

-

+

-

-

-

+

-

"

50

-

0,08

-

 

10.2.3 Полисуль-

фидные оттискные материалы

+

-

-

+

-

+

-

-

-

+

-

"

50

-

0,08

-

 

10.2.4 Полиэфир-

ные материалы

+

-

-

+

-

+

-

-

-

+

-

"

50

-

0,08

-

 

10.3 Гидроколлоид-

ные оттискные материалы

+

-

-

+

-

+

-

-

-

+

-

"

50

-

0,08

-

 

11 Вспомогатель-

ные материалы

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

11.1 Формовочные материалы

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

11.1.1 На гипсовом связующем

+

-

-

-

-

-

-

-

-

+

-

"

-

0,1

0,08

-

 

11.1.2 На фосфатном связующем

+

-

-

-

-

-

-

-

-

+

-

"

-

0,1

0,08

-

 

11.1.3 На основе смеси фосфатного

и силикатного связующего

+

-

-

-

-

-

-

-

-

+

-

"

-

0,1

0,08

-

 

11.2 Зуботехниче-

ские воски

+

-

-

+

-

+

-

-

-

+

-

Дистил-

лирован-

ная вода

 

-

0,1

0,08

-

 

11.3 Лаки и изоли- рующие материалы

+

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

То же

-

0,1

0,08

-

 

11.4 Легкоплавкий сплав

+

-

-

-

-

-

-

-

-

+

-

"

-

0,1

0,08

-

 

12 Материалы для хирургической стоматологии

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12.1 Материалы, имплантируемые для восстановительной хирургии лица

-

-

+

-

+

-

-

-

+

-

-

Физиоло-

гический

раствор

-

-

14

Соотноше-

ние образца и модельной среды вычисляют по формуле
 

 

12.2 Внутрикостные и поднадкостничные имплантаты

-

-

+

+

+

-

-

-

+

-

-

То же

-

-

14

То же

 

12.3 Материалы, стимулирующие репаративные процессы

в пародонте (остеопластические)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12.3.1 На основе коллагена

+

-

+

+

+

+

-

+

+

-

-

"

10

-

0,08

-

 

12.3.2 На основе гидроксиапатита

-

-

+

+

+

+

-

+

+

-

-

"

30

-

14

-

 

12.4 Иглы

+

-

-

+

-

-

-

-

+

-

-

Дистил-

лирован-

ная вода

-

-

0,08

1 шт. на 5 мл

 

12.5 Шовный материал

+

+

+

+

-

-

-

-

+

-

-

То же

-

-

0,08

0,4 см

на 1 мл

 

13 Препараты

для пародонтоло-

гических манипуляций

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.1 Пародонталь-

ные повязки

и компрессы

-

+

-

+

-

-

-

+

+

-

-

Дистил-

лирован-

ная вода

-

1,6

1

-

 

13.2 Костные заменители для пародонтальных карманов

-

+

+

-

+

+

-

+

+

-

-

То же

30

-

1

-

 

13.3 Пародонталь-

ные пленки

+

-

-

+

-

+

-

+

-

-

-

"

-

1,6

0,08

-

 

14 Инструменты для обработки стоматологических материалов

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.1 Инструменты для препарирова-

ния твердых тканей зубов (боры алмаз- ные, твердосплав- ные и др.)

+

-

-

-

-

+

-

-

-

+

-

"

-

-

1

1 шт. на 5 мл

 

14.2 Инструменты для расширения и обработки каналов

+

-

-

-

-

+

+

-

-

+

-

"

-

-

1

То же

 

14.3 Инструменты общего назначения стоматологического кабинета (терапевтического, хирургического, ортопедического)

+

-

-

+

+

+

-

+

+

+

+

Физио-

логи-

ческий раствор

-

-

1

Контактная поверхность одного инструмента на 5 мл

 

14.4 Инструменты хирургические вращающиеся (фрезы костные, хирургические боры и т.п.)

+

-

-

-

+

-

-

-

+

+

-

То же

-

-

1

1 шт. на 5 мл

 

15 Вспомогатель-

ные средства для стоматологического кабинета

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.1 Сепарацион-

ные пластинки, полоски, клинья межзубные

+

-

-

+

-

+

-

+

-

+

-

Дистил-

лирован-

ная вода

-

-

0,08

1 изделие на 5 мл

 

15.2 Ретракцион-

ные нити

+

-

-

+

-

+

-

+

+

+

-

Дистил-

лирован-

ная вода

-

-

0,08

0,4 см

на 1 мл

 

15.3 Гигроскопиче-

ские тампоны, валики, пелетты

и др.

+

-

-

+

+

+

-

+

+

+

-

То же

-

-

0,08

1 шт.

на 20 мл

 

 

 

 

15.4 Слюноотсосы

+

-

-

+

+

+

-

-

+

+

-

"

 

 

-

0,08

1 шт.

на 50 мл

 

 

 

 

15.5 Изделия

из марли

+

-

-

-

-

-

-

-

-

+

-

"

-

1,6

1

-

 

15.6 Профодежда

+

-

-

-

-

-

-

-

-

+

-

"

-

1

1

 

 

 

 

15.7 Дубликацион-

ная копировальная бумага

+

-

-

+

-

+

-

-

-

+

-

"

-

0,1

0,08

-

 

 

 

 

Категории по продолжительности контакта материала с организмом:
 

А - однократный или многократный контакт, но не более 24 ч;

 

 

Б - однократный или многократный контакт более 24 ч, но не более 30 сут;

 

 

В - постоянный контакт более 30 сут.

 

 

Если по продолжительности контакта материал (или изделие) могут быть отнесены к более чем одной категории, то исследования проводят на соответствие наиболее высоким требованиям.

 

 

Категории в соответствии с характером контакта:
 

а - контакт со слизистой оболочкой полости рта - зубные протезы, слепочные материалы, пломбировочные материалы, пародонтальные и хирургические повязки, слюноотсосы, перчатки врача, инструменты;

 

 

б - контакт с костной тканью - внутрикостные и поднадкостничные имплантаты, инструменты;

 

 

в - контакт с твердыми тканями зуба, эмалью и дентином;

 

 

г - контакт с тканями пародонта - материалы для обработки и пломбирования корневых каналов, штифты, инструменты;

 

 

д - контакт с тканями - пародонта - пародонтальные средства и повязки, инструменты;

 

 

е - контакт с кровью - пародонтальные и хирургические повязки, материалы для корневых каналов, шовный материал, инструменты;

 

 

ж - контакт с кожей - маски, повязки, перчатки, спреи, салфетки, слепочные материалы и т.д.;

 

 

з - контакт с пульпой зуба.

 

 

В связи с тем, что в некоторых стоматологических материалах, например в средствах для девитализации пульпы, дезодорирующих таблетках, пародонтальных повязках и др., содержатся красители, наполнители и добавки, мигрирующие в модельную среду и загрязняющие вытяжки, их следует отфильтровывать.
 
       
- максимальная разовая доза - указана в инструкции изготовителя;
- максимальная разовая доза - указана в инструкции изготовителя;
 
- объем модельной среды, равный объему циркулирующей крови в организме
=5000 мл;
 
- коэффициент аггравации, равный 10.
 

 

 

 

Вверх