ГОСТ 25052-87 Аппараты для ультразвуковой терапии. Общие технические условия (с Изменением N 1).

ГОСТ 25052-87

(СТ СЭВ 2587-80)

Группа Р24

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

 АППАРАТЫ ДЛЯ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ТЕРАПИИ

 Общие технические условия

 Apparatus for ultrasonic therapeutics. Cieneral specilicalions

ОКП 94 4453

Дата введения 1989-01-01

ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ

1. РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Министерством приборостроения, средств автоматизации и систем управления СССР и Министерством здравоохранения СССР.

ИСПОЛНИТЕЛИ

А.П.Леонтьев (руководитель темы); Б.И.Минченкова; А.В.Рябоконь; А.Н.Гришин, канд. техн. наук; А.А.Чевненко, канд. техн. наук; Е.Г.Талалаев; Л.А.Смирнова, канд. техн. наук; М.П.Сорокин

2. УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 24.12.87 N 4900

3. Срок проверки 1991 г., периодичность проверки 5 лет.

4. Стандарт полностью соответствует СТ СЭВ 2587-80, кроме требования к номинальной мощности ультразвуковых колебаний и ее отклонению.

5. В стандарт введен международный стандарт МЭК 601-2-5 Часть 2*

6. ВЗАМЕН ГОСТ 25052-81.

7. ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ

ВНЕСЕНО Изменение N 1, утвержденное и введенное в действие Постановлением Госстандарта СССР от 13.03.1989 N 448 c 01.10.1989

Настоящий стандарт распространяется на аппараты для ультразвуковой терапии (далее - аппараты), генерирующие ультразвуковые колебания с номинальной частотой 0,88; 1,76; 2,64 и 5,28 МГц в целях воздействия ими на ткани человека при лечении заболеваний в условиях медицинских учреждений, изготовляемые для нужд народного хозяйства и экспорта в страны с умеренным и тропическим климатом.

Стандарт не распространяется на ультразвуковые аппараты для рефлексотерапии, аэрозольтерапии и на ультразвуковые части аппаратов, предназначенных для комбинированного воздействия ультразвуком и другими видами энергии.

Пояснения терминов, используемых в стандарте, приведены в приложении 1.

 1. ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ

1.1. Аппараты классифицируют по следующим признакам:

1.1.1. По числу генерируемых частот и числу одновременно обслуживаемых пациентов на типы:

I - одночастотные аппараты для обслуживания одного пациента;

II - двухчастотные аппараты для обслуживания одного пациента;

III - двухчастотные аппараты для обслуживания двух пациентов.

1.1.2. По области применения аппараты подразделяют на следующие виды:

А (A) - акушерство; Г (G) - гинекология;

Д (D) - дерматология; К (K) - косметология;

Л (L) - ларингология; О (O) - офтальмология;

П (P) - проктология; С (S) - стоматология;

У (U) - урология; Ф (F) - общая физиотерапия.

1.2. Обозначение аппаратов

1.2.1. Обозначение аппарата должно состоять из слова "Аппарат" и шифра аппарата.

1.2.2. Шифр аппарата должен состоять из:

букв "УЗТ" (Ультразвуковая терапия);

условного обозначения частоты (или частот);

порядкового номера модели;

буквенного обозначения вида аппарата (по п.1.1.2).

1.2.3. Условное обозначение частоты или частот должно состоять:

Для аппаратов типа I - из цифры, соответствующей условному обозначению их частоты по табл.1.

Таблица 1

Для аппаратов типа II и III из двух цифр, каждая из которые выражает указанное в табл.1 условное обозначение одной из частот, генерируемых аппаратом.

Для аппаратов типа II цифры располагают в порядке возрастания их значений, а для аппаратов типа III - в порядке уменьшения их значений.

Примеры условных обозначений аппаратов:

1) Аппарат для ультразвуковой терапии, типа I, генерирующий ультразвуковые колебания частотой 0,88 МГц, второй модели, стоматологический:

Аппарат УЗТ-1.02 С

2) То же типа II, генерирующий ультразвуковые колебания частотой 0,88 и 2,64 МГц:

Аппарат УЗТ-13.02 С

3) То же типа III:

Аппарат УЗТ-31.02 С.

1.3. Обозначение аппаратов при заказе

Обозначение аппаратов при заказе и в документации другого изделия должно состоять из обозначения аппарата по п.1.2 и обозначения технических условий на аппарат конкретного типа.

Примеры обозначения аппарата для ультразвуковой терапии УЗТ-1.02 С при заказе и в документации другого изделия:

1) для нужд народного хозяйства:

Аппарат УЗТ-1.02 С ТУ 25-2012 ... - 87;

2) для экспорта в страны с умеренным климатом:

Аппарат УЗТ-1.02 С ТУ 25-2012 .... - 87 (для экспорта)

3) для экспорта в страны с тропическим климатом:

Аппарат УЗТ-1.02 С ТУ 25-2012 .... - 87 (исполнение О4.1).

1.4. Параметры

1.4.1. Аппараты должны обеспечивать генерирование ультразвуковых колебаний частотой, номинальные значения которой выбирают из ряда: 0,88; 1,76; 2,64; 5,28 МГц.

Отклонение частоты от номинального значения не должно быть более ±0,03%.

1.4.2. Аппараты должны обеспечивать генерирование ультразвуковых колебаний эффективной интенсивностью, номинальные значения которой выбирают из ряда: 0,05; 0,1; 0,2; 0,3; 0,4; 0,5; 0,6; 0,7; 0,8; 0,9 и 1,0 Вт/см

.

Относительные отклонения максимального значения эффективной интенсивности ультразвуковых колебаний должны составлять не более:

±35% максимального значения номинальной интенсивности;

±45% до 01.01.92 для аппаратов, разработанных до 01.01.88.

Относительные отклонения эффективных интенсивностей ультразвуковых колебаний в положении регулятора менее максимального значения должны составлять не более:

±40% значения максимальной интенсивности;

±50% до 01.01.92 для аппаратов, разработанных до 01.01.88.

(Измененная редакция, Изм. N 1).

1.4.3. Аппараты должны обеспечивать работу в непрерывном и импульсном режимах излучения ультразвуковых колебаний.

Наименования и значения показателей импульсов при работе аппарата в импульсном режиме излучения должны соответствовать указанным в табл.2.

Таблица 2

Наименование показателя	Значение
Частота следования импульсов , Гц	Равна частоте питающей сети
Номинальное значение длительности импульса, , мс	Следует выбирать из ряда: 1; 2; 4; 10
Относительное отклонение длительности импульса от номинального значения , %, не более	±20
Длительность фронта и среза импульса, % от номинального значения длительности импульса, не более	5
Неравномерность вершины импульса , %, не более	20

(Измененная редакция, Изм. N 1).

1.4.4. Наименования и значения показателей приборов времени, устанавливаемых в аппаратах, должны соответствовать указанным в табл.3.

Таблица 3

      2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

2.1. Аппараты должны соответствовать требованиям настоящего стандарта, ГОСТ 20790-82, технических условий на аппараты конкретного типа; аппараты, предназначенные для экспорта, должны соответствовать также требованиям заказа-наряда внешнеторговой организации.

(Измененная редакция, Изм. N 1).

2.2. Излучатели аппаратов должны соответствовать требованиям ГОСТ 25053-87.

2.3. Аппараты должны обеспечивать параметры и характеристики, установленные настоящим стандартом и техническими условиями на аппараты конкретного типа при питании от сети переменного тока с номинальной частотой 50 или 60 Гц и с номинальным напряжением 220 В при допускаемых отклонения напряжения сети от номинального значения не более чем на ±10%.

2.4. Характеристики

2.4.1. Требования к конструкции

2.4.1.1. Аппараты должны быть снабжены прибором времени, обеспечивающим включение излучения ультразвуковых колебаний, установку заданного времени процедуры, автоматическое прекращение излучения ультразвуковых колебаний и подачу звукового и (или) светового сигнала по истечении установленной продолжительности процедуры.

2.4.1.2. Аппараты должны иметь плавный и (или) ступенчатый регулятор эффективной интенсивности ультразвуковых колебаний, каждой ступени которого должна соответствовать числовая отметка шкалы, выбранная из ряда по п.1.4.2.

2.4.1.3. Аппараты должны быть снабжены ступенчатым регулятором непрерывного и импульсного режимов излучения ультразвука. Каждой ступени регулятора импульсного режима излучения должна соответствовать числовая отметка шкалы длительности импульсов, выбираемая из ряда, приведенного в п.1.4.3.

2.4.1.4. Электронные блоки аппаратов должны быть снабжены световыми индикаторами включения сетевого напряжения и наличия высокочастотного напряжения на выходе блока.

2.4.1.5. Время установления рабочего режима аппарата не должно превышать 30 с.

2.4.1.6. Электронные блоки аппаратов должны обеспечивать совместную работу с разноименными по шифру излучателями, число которых должно составлять не менее 8 для аппаратов типов I и II и не менее 16 для аппаратов типа III. Для аппаратов, разработанных до 01.01.88, - со всеми излучателями, одноименными по шифру излучателям, входящим в комплект аппаратов.

Электронный блок аппарата должен обеспечивать совместную работу с излучателями после его индивидуальной настройки на излучатель на позициях интенсивностей по п.1.4.2 без снятия кожуха с блока и нарушения пломб ОТК*.

________________

* До 01.01.92 не распространяется на аппараты, разработанные до 01.01.88.

(Измененная редакция, Изм. N 1).

2.4.2. Значения мощности, потребляемой аппаратами от сети, и массы электронных блоков аппаратов должны соответствовать требованиям, изложенным в табл.4.

Таблица 4

Тип аппарата	Наименование и значение показателя
	Потребляемая мощность Вт, не более		Масса электронного блока, кг, не более
	до 01.01.90	с 01.01.90	до 01.01.90	с 01.01.90
I и II - с излучателями эффективной площадью см
III - с излучателями эффективной площадью см	-	90	-	9
III - с излучателями эффективной площадью см	-		-
I и II - с излучателями эффективной площадью см	50	45*	4,5*	4,3*
________________ * Не распространяется на аппараты, разработанные до 01.01.88.

2.4.3. Требования к защитно-декоративным покрытиям

2.4.3.1. Металлические и неметаллические неорганические покрытия аппаратов - по ГОСТ 9.303-84 для группы условий эксплуатации 1.

2.4.3.2. Лакокрасочные покрытия аппаратов вида климатического исполнения УХЛ 4.2 - по ГОСТ 9.074-77 для группы условий эксплуатации УХЛ 4, а аппаратов вида климатического исполнения О4.1 - по ГОСТ 9.401-79 для группы условий эксплуатации Т3.

Наружные поверхности аппаратов должны иметь покрытия не ниже III класса по ГОСТ 9.032-74.

2.4.4. Уровень радиопомех, создаваемых аппаратами, не должен превышать значений, установленных ГОСТ 23450-79 для изделий, эксплуатируемых в жилых зданиях или учреждениях, электрические сети которых подключены к сетям жилых зданий.

2.4.5. Требования к дезинфекции и устойчивости к внешним воздействиям

2.4.5.1. Аппараты при эксплуатации и транспортировании должны быть устойчивыми к воздействию климатических факторов внешней среды для видов климатических исполнений УХЛ 4.2 или О4.1 по ГОСТ 15150-69 и ГОСТ 20790-82.

2.4.5.2. Аппараты должны быть устойчивыми к механическим воздействиям по ГОСТ 20790-82 для группы 2.

2.4.5.3. Наружные поверхности электронных блоков и других составных частей аппаратов, контактирующих с пациентом во время процедуры, должно быть устойчивыми к дезинфекции 3% раствором перекиси водорода по ГОСТ 177-88 с добавлением 0,5% моющего средства типа "Лотос", "Астра" по ГОСТ 25644-88.

(Измененная редакция, Изм. N 1).

2.4.6. Требования к надежности

2.4.6.1. Аппараты должны обеспечивать продолжительную работу в течение 6 ч в повторно кратковременном режиме: 15 мин работы в непрерывном режиме излучения ультразвука при эффективной интенсивности не менее 0,4 Вт/см

и 10 мин при отсутствии излучения.

2.4.6.2. По последствиям отказа аппараты относят к классу В по ГОСТ 23256-86.

2.4.6.3. Показатели безотказности аппаратов должны соответствовать требованиям, изложенным в табл.5 (пп.1, 2). За отказ принимают несоответствие требованиям пп.1.4.2; 1.4.3 и 1.4.4

2.4.6.4. Показатели долговечности должны соответствовать требованиям, изложенным в табл.5 (пп.3 и 4). Критерии предельного состояния - невозможность или экономическая нецелесообразность восстановления работоспособного состояния аппаратов.

2.4.6.5. Показатели сохраняемости с сохранением установленного срока службы должны соответствовать требованиям, изложенным в табл.5 (п.5.). Критерии сохраняемости - возможность приведения аппаратов в работоспособное состояние после хранения в условиях по п.5.2 только проведением регламентных работ, предусмотренных эксплуатационной документацией.

2.4.6.6. Конструкция электронных блоков и составных частей аппаратов должна обеспечивать быструю разборку и сборку и легкий доступ к наиболее отказоспособным деталям и сборочным единицам. В конструкции электронных блоков и других составных частей аппаратов должна быть предусмотрена возможность проверки промежуточных характеристик, необходимых для поиска неисправностей.

Среднее время восстановления работоспособного состояния должно соответствовать требованиям, изложенным в табл.6 (п.6).

Таблица 5

_____________

* Не распространяется на аппараты типа I.

(Измененная редакция, Изм. N 1).

2.4.7. Требования безопасности

2.4.7.1. В зависимости от способа защиты пациента и обслуживающего персонала от поражения электрическим током аппараты выполняют по I или II классу защиты по ГОСТ 12.2.025-76.

2.4.7.2. По степени защиты от поражения электрическим током аппараты относят к типу В по ГОСТ 12.2.025-75*.

2.4.7.3. По характеру связи с пациентом аппараты относят к изделиям с рабочей частью, не имеющей электрического контакта с сердцем, по ГОСТ 12.2.025-76.

2.4.7.4. Превышение температуры наружной поверхности электронного блока аппарата в местах доступных для прикосновения над температурой окружающего воздуха равной 25°С по истечении 6 ч работы в режиме, указанном в п.2.4.6.1, не должно быть более значений, установленных ГОСТ 20790-82 (разд.4).

2.5. Комплектность

2.5.1. В комплект аппарата должны входить: излучатели по ГОСТ 25063-87, электронный блок (или электронные блоки), запасные части, принадлежности, укладки, паспорт по ГОСТ 2.601-68 и другие изделия и документация (при необходимости).