ГОСТ Р ЕН 13641-2010 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro.
ГОСТ Р ЕН 13641-2010
Группа Р20
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОКС 11.100.10
Дата введения 2012-01-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"*
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики Научно-исследовательского центра Государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования "Московская медицинская академия им. И.М. Сеченова Росздрава" на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Медицинские изделия для диагностики in vitro"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. N 379-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ЕН 13641:2002* "Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro " (EN 13641:2002 "Elimination or reduction of risk of infection related to in vitro diagnostic reagents").
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных (региональных) стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДA
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Введение
Хотя персонал медицинских лабораторий, постоянно обрабатывая потенциально инфицированные образцы, предпринимает соответствующие защитные меры и использует безопасные методики, положения Европейской Директивы 98/79/EC требуют сведения до минимума риска, связанного с возникновением инфекции, вызванной медицинскими изделиями для диагностики in vitro, содержащими инфицированные или потенциально инфицированные материалы. Данное требование Европейской Директивы 98/79/EC связано с разработкой и производством медицинских изделий для диагностики in vitro. Изготовители обязаны обеспечить такие конструктивные особенности и производственные процедуры, которые сводят риск применения изделия до минимума.
Директива не устанавливает требований к следующим аспектам:
- общие вопросы защиты работников и меры, которые должны быть предприняты, когда подвергаются обработке в лаборатории или местах производства инфицированные или потенциально инфицированные материалы;
- транспортирование инфицированных товаров;
- пути и процессы утилизации.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке и производству реагентов для диагностики in vitro с целью эффективно контролировать риски инфицирования, связанные с реагентами для диагностики in vitro, включая реагентные продукты, калибраторы, контрольные материалы и наборы (далее - реагенты для диагностики in vitro). Настоящий стандарт применим к реагентам для диагностики in vitro, содержащим материалы человеческого происхождения. Настоящий стандарт применим также к реагентам, полученным с помощью биотехнологических процессов, или к материалам животного происхождения, в частности в связи с зоонозами, когда результаты анализа рисков выявляют возможность заражения человека.
Настоящий стандарт не применим к следующим аспектам:
- инструментам и емкостям для сбора образцов биоматериалов.
Примечание 1 - Предотвращение риска инфицирования при обработке биологических материалов с применением данного оборудования регламентируется другими стандартами;
- общим аспектам защиты пользователей;
- транспортированию инфицированных материалов;
- мерам удаления инфицированных материалов.
Примечание 2 - Некоторые важные документы, связанные с аспектами, не отраженными в настоящем стандарте, приведены в разделе "Библиография".
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие нормативные документы:
ЕН 375:2001 Информация, предоставляемая изготовителем с реагентами для диагностики in vitro для профессионального применения
ЕН 376:2001 Информация, предоставляемая изготовителем с реагентами для диагностики in vitro для самотестирования
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 потенциально инфицированный биологический материал (potentially infectious biological material): Материал, который может содержать жизнеспособный трансмиссивный инфекционный агент, хотя и с малой вероятностью.
Примечание - Потенциально инфицированный биологический материал включает в себя все материалы человеческого и животного происхождения, в том числе образцы для лабораторных диагностических исследований и биологические материалы неизвестного происхождения.
Для получения доступа к полной версии без ограничений вы можете выбрать подходящий тариф или активировать демо-доступ.