ГОСТ Р ИСО 29782-2014 Протезы и ортезы. Факторы, учитываемые при определении характеристик протезов для лиц с ампутацией нижней конечности.
ГОСТ Р ИСО 29782-2014
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРОТЕЗЫ И ОРТЕЗЫ
Факторы, учитываемые при определении характеристик протезов для лиц с ампутацией нижней конечности
Prostheses and orthoses. Factors to be considered when specifying a prosthesis for a person who has had a lower limb amputation
ОКС 11.040.40
11.180.01
Дата введения 2015-07-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Региональной общественной организацией инвалидов "Центр гуманитарных программ" (РООИ "Центр гуманитарных программ") и Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства для инвалидов"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 сентября 2014 г. N 1158-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 29782:2008* "Протезы и ортезы. Факторы, учитываемые при определении характеристик протезов для лиц с ампутацией нижней конечности" (ISO 29782:2008 "Prostheses and orthoses - Factors to be considered when specifying a prosthesis for a person who has had a lower limb amputation").
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)
Предисловие к ИСО 29782
Международная организация по стандартизации (ИСО) является всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации (комитетов - членов ИСО). Разработка международных стандартов обычно осуществляется Техническими комитетами ИСО. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности, для которой был создан Технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с ИСО, также принимают участие в работах. ИСО тесно взаимодействует с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам стандартизации электротехники.
Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами Директив ИСО/МЭК, часть 2.
Основная задача Технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов. Проекты международных стандартов, одобренные Техническими комитетами, направляются членам этого комитета на голосование. Для их публикации в качестве международного стандарта требуется одобрение не менее 75% членов комитета, принимавших участие в голосовании.
Следует обратить внимание на возможность наличия в настоящем стандарте некоторых элементов, которые могут быть объектом патентного права. ИСО не несет ответственности за идентификацию некоторых или всех таких патентных прав.
Международный стандарт ИСО 29782 подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 168 "Протезирование и ортезирование".
Введение
При выборе компонентов, которые будут использованы в протезах для человека, следует учитывать уровень ампутации, культю и общие физические характеристики, общее клиническое состояние, функциональные возможности, мотивацию и потребности, предполагаемую деятельность и социальные и экономические условия. Условия окружающей среды, воздействию которых протез будет подвергаться, и соглашения о доступных местных поставках и сервисном обслуживании также должны быть рассмотрены. С одной стороны, человек вместо использования функционального протеза предпочитает использовать его косметическую замену. С другой стороны, он хочет и способен достичь высокого уровня активности, что требует соответствующего протеза. Некоторые люди хотят заниматься определенной деятельностью, которая требует специальных компонентов. Команда протезистов с их образовательным и клиническим опытом должна сделать выбор компонентов на основе этой информации.
1 Область применения
Настоящий стандарт описывает факторы, которые должны быть учтены при определении характеристик протезов для лиц с ампутацией нижней конечности.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий стандарт. Для датированных ссылок применяют только указанные издания. Для недатированных ссылок применяют самые последние издания (включая любые изменения и поправки).
ИСО 8548-2 Протезирование и ортезирование. Дефекты конечностей. Часть 2. Метод описания ампутационной культи нижней конечности (ISO 8548-2, Prosthetics and orthotics - Limb deficiencies - Part 2: Method of describing lower limb amputation stumps)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ИСО 8548-2, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 равновесие (balance): Способность поддерживать массу тела над его опорной поверхностью.
3.2 координация (coordination): Способность выполнять однородные, точные, контролируемые движения.
3.3 выносливость (endurance): Способность поддерживать повторение мышечной деятельности.
4 Характеристики культи
Примечание - Метод описания ампутационной культи нижней конечности приведен в ИСО 8548-2.
4.1 Общие положения
Характеристики, указанные в 4.2-4.7, требуют особого внимания.
4.2 Длина и форма
a) слишком длинная или слишком короткая культя.
Примечание - Если культя длинная, то она может препятствовать использованию отдельных компонентов протеза;
b) булавовидная форма или слишком коническая форма культи.
Примечание - Если культя имеет такую форму, то могут потребоваться процедуры по индивидуальной подгонке приемной гильзы;
с) костные выступы;
d) изменение объема.
4.3 Мягкие ткани культи
a) чрезмерные или недостаточные;
b) дряблые или отвердевшие.
4.4 Кожный покров
a) разрывы целостности;
b) плотно прилегающий к кости;
c) шрамы;
d) импланты;
e) изменение чувствительности;
f) дерматологическое состояние.
4.5 Кровообращение
а) нарушения артериального/венозного/лимфатического кровообращения.
4.6 Боль
a) спонтанная;
b) при нагрузке.
4.7 Проксимальный(е) сустав(ы)
a) нарушения диапазона движения;
b) нестабильность (костного или связочного происхождения);
c) мышечная слабость или гиперактивность;
d) боль.
5 Общие физические характеристики
Примечание - Метод описания клинического состояния человека после ампутации приведен в [1].
Следующие характеристики требуют особого внимания:
a) масса тела;
b) рост;
c) нарушения функций верхних конечностей;
d) ограничение движения туловища;
e) контралатеральная нижняя конечность:
1) нарушение кровообращения;
2) неврологические нарушения:
- мышечная слабость или гиперактивность;
- аномальная проприоцепция;
- нарушения чувствительности;
3) нарушения опорно-двигательного аппарата:
- изменение диапазона движения;
- костная или связочная нестабильность:
- изменения кожного покрова,
- боль,
- уровень ампутации.
6 Общее клиническое состояние
Любое существенное нарушение какой-либо из перечисленных ниже систем или состояний (в том числе результаты лечения) требует специального рассмотрения:
a) сердечно-сосудистая система;
b) дыхательная система;
c) нервная система;
d) индивидуальная непереносимость;
e) пищеварительная система;
f) познавательные способности;
g) психическое и психологическое состояния;
h) другие системы.
7 Функциональные возможности
Данные возможности требуют рассмотрения:
a) равновесие (см. 3.1);
b) координация (см. 3.2);
c) выносливость (см. 3.3).
8 Мотивация и восприятие потребностей
Примечание - Мотивация и восприятие потребностей человека находятся под влиянием ряда факторов, включая социальную и культурную среды.
Должны быть учтены клиническое описание мотивации человека и понимание им своих потребностей.
9 Предполагаемая деятельность
9.1 Мобильность
Должны быть рассмотрены предполагаемые уровень мобильности и скорость ходьбы человека:
a) уровень:
1) неходячие (только сидящие);
2) стоячие/передвигающиеся;
3) ходячие в помещении/по ровной поверхности;
4) ходячие по лестницам и наклонной поверхности;
5) независимо ходящие вне дома;
6) ходящие по местности со сложным рельефом;
7) бегущие;
b) прогулки с разной скоростью.
9.2 Профессиональная деятельность
Должна быть рассмотрена предполагаемая профессиональная деятельность человека.
9.3 Спортивные и развлекательные мероприятия
Должна быть рассмотрена предполагаемая спортивная и досуговая деятельность человека.
9.4 Социальные и культурные мероприятия
Должна быть рассмотрена предполагаемая социальная и культурная деятельность человека:
a) сидя на корточках;
b) сидя, скрестив ноги;
c) стоя на коленях;
d) ходьба босиком;
е) ношение обуви с разной высотой каблука.
10 Условия окружающей среды
Предполагаемое воздействие любого из следующих неблагоприятных условий окружающей среды требует особого рассмотрения:
a) загрязнения, например, песок, земля;
b) частое погружение в воду;
c) длительное воздействие солнечного света;
d) экстремальная жара/холод/влажность.
11 Доступность местных поставок и сервисного обслуживания
Важным фактором является наличие местных поставок и технического обслуживания.
12 Социальные и экономические условия
Должны быть учтены жизненная среда человека, семейные и социальные связи, а также экономические условия.
Приложение ДА
(справочное)
Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации
Таблица ДА.1
Обозначение ссылочного международного стандарта | Степень соответствия | Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта |
ИСО 8548-2:1993 | IDT | ГОСТ Р 8548-2-2011* "Протезирование и ортезирование. Дефекты конечностей. Часть 2. Метод описания ампутационной культи нижней конечности" |
Примечание - В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов:
- IDT- идентичный стандарт. | ||
Библиография
[1] | Протезирование и ортезирование. Дефекты конечностей. Часть 5. Описание клинического состояния больного после ампутации |
УДК 615.418.3.001.4:006.354 | ОКС 11.040.40 |
|
| 11.180.01 |
|
Ключевые слова: протезы и ортезы, факторы учитываемые, при определении характеристик протезов, ампутация нижних конечностей, характеристика культи, общие физические характеристики, общее клиническое состояние, функциональные возможности, предполагаемая деятельность, условия окружающей среды | ||