ГОСТ Р 56033-2014 /Руководство ИСО/МЭК 63:2012 Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты на медицинские изделия.
ГОСТ Р 56033-2014/Руководство ИСО/МЭК 63:2012
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
РУКОВОДСТВО ПО РАЗРАБОТКЕ И ВКЛЮЧЕНИЮ АСПЕКТОВ БЕЗОПАСНОСТИ В МЕЖДУНАРОДНЫЕ СТАНДАРТЫ НА МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ
Guide to the development and inclusion of safety aspects in international standards for medical devices
ОКС 01.080.20,
11.040.01
Дата введения 2015-06-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом "МЕДИТЕСТ" (ЗАО "МЕДИТЕСТ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Управление качеством медицинских изделий"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 4 июня 2014 г. N 502-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному документу Руководство ИСО/МЭК 63:2012* "Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты на медицинские изделия" (ISO/IEC Guide 63:2012 "Guide to the development and inclusion of safety aspects in International Standards for medical devices", IDT)
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Март 2020 г.
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Настоящий стандарт ИСО/МЭК 63 был разработан Техническим комитетом ИСО/ТК 210 "Менеджмент качества и соответствующие общие аспекты медицинских изделий" и подкомитетом МЭК/ПК 62А "Общие аспекты электрических изделий, применяемых в медицинской практике" в составе рабочей группы "Применение менеджмента риска к медицинским изделиям".
Настоящей стандарт отменяет и заменяет первое издание (ISO/IEC Guide 63:1999), которое было технически пересмотрено.
Концепция безопасности, включая связанные с безопасностью функциональные характеристики и эксплуатационную пригодность, близко связана с охраной целостности здоровья пациентов, являющихся объектами медицинского обслуживания, так же как медицинского персонала и любых других лиц. Поскольку медицинские изделия и медицинские системы становятся все более сложными, то возрастают и усилия, требуемые для обеспечения их безопасности.
Так как различные обстоятельства диктуют различные подходы к обеспечению безопасности, то невозможно предусмотреть четкие требования и руководства, которые будут иметь отношение к каждому конкретному случаю. В то же время, такие руководства, основываясь на принципе "используй, если применимо", могут помочь в разработке соответствующих стандартов.
1 Область применения
Настоящий стандарт предоставляет общие рекомендации по включению аспектов безопасности в стандарты на медицинские изделия, которые предназначены для использования в рамках менеджмента риска, установленного в ИСО 14971. Настоящий стандарт основывается на концепциях, установленных в Руководстве ИСО/МЭК 51, с целью включения в рассмотрение функциональных характеристик и эксплуатационной пригодности, связанных с безопасностью.
Настоящий стандарт предназначен для использования совместно с Руководством ИСО/МЭК 51 и ИСО 14971.
2 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
2.1 эксплуатационный документ (accompanying document): Документ, прилагаемый к медицинскому изделию и содержащий информацию для лиц, ответственных за сборку, применение и техническое обслуживание медицинского изделия, оператора или пользователя, особенно в отношении безопасности.
[ИСО 14971, определение 2.1]
2.2 вред (harm): Физическая травма или ущерб здоровью людей, имуществу или окружающей среде.
[ИСО/МЭК 51, определение 3.3]
2.3 опасность (hazard): Потенциальный источник вреда.
Примечание - Термин опасность может быть установлен для определения происхождения опасности или характера предполагаемого вреда (например, опасность поражения электрическим током, опасность разрушения конструкции, опасность повреждения ткани, токсикологическую опасность, опасность возгорания).
[ИСО/МЭК 51, определение 3.5]
2.4 опасная ситуация (hazardous situation): Обстоятельства, при которых люди, имущество или окружающая среда подвержены одной или нескольким опасностям.
[ИСО/МЭК 51, определение 3.6]
2.5 предусмотренное назначение/предусмотренное применение (intended use): Применение изделия, процесса или услуги по назначению в соответствии с техническими требованиями, инструкциями и информацией, предоставленными изготовителем.
[ИСО 14971, определение 2.5]
2.6 жизненный цикл (life-cycle): Все стадии существования медицинского изделия, от первоначальной концепции до вывода из эксплуатации и утилизации.
[ИСО 14971, определение 2.7]
2.7 изготовитель (manufacturer): Физическое или юридическое лицо, ответственное за проектирование, изготовление, упаковывание и/или маркировку медицинского изделия, установку/монтаж или модификацию медицинского изделия перед выпуском его в обращение или вводом в эксплуатацию, независимо от того, выполняет ли эти операции вышеупомянутое лицо или третья сторона от его имени.
Примечания
1 В определении термина "изготовитель" следует учитывать положения национальных и региональных регулирующих документов.
2 Определение термина "маркировка" - см. ИСО 13485, определение 3.6.
[ИСО 14971, определение 2.8]
2.8 медицинское изделие (medical device): Любой инструмент, аппарат, прибор, устройство, оборудование, имплантат, in vitro реагент или калибратор, программное обеспечение, материал или иные подобные или связанные с ними изделия, предназначенные изготовителем для применения к человеку по отдельности или в сочетании друг с другом в целях:
- диагностики, профилактики, мониторинга, лечения или облегчения заболеваний;
- диагностики, мониторинга, лечения, облегчения или компенсации последствий травмы;
- исследования, замещения или изменения анатомического строения или физиологических процессов;
- поддержания или сохранения жизни;
- управления зачатием;
- дезинфекции медицинских изделий;
- получения информации для медицинских целей посредством исследования in vitro проб, взятых из тела человека, при условии, что их функциональное воздействие на человеческий организм не реализуется за счет фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но может поддерживаться такими средствами.
Примечания
1 Данное определение разработано Целевой группой по глобальной гармонизации (Global Harmonization Task Force - GHTF).
2 Следующие изделия могут рассматриваться в некоторых странах как медицинские, но в их отношении еще не выработан единый подход:
- вспомогательные средства для лиц с ограниченными возможностями или с физическими и умственными недостатками;
- изделия для лечения/диагностики заболеваний и травм у животных;
- принадлежности медицинских изделий;
- дезинфицирующие вещества;
- изделия, включающие ткани животных или человека, которые могут подпадать под определение медицинского изделия, но являются предметом другого регулирования.
3 Адаптировано из ИСО 13485, определение 3.7, и ИСО 14971, определение 2.9.
2.9 остаточный риск (residual risk): Риск, остающийся после выполнения мер по управлению риском.
Примечания
1 ИСО/МЭК 51, определение 3.9, использует термин "защитные меры" вместо термина "меры по управлению риском".
2 Адаптировано из ИСО 14971, определение 2.15.
2.10 риск (risk): Сочетание вероятности причинения вреда и тяжести этого вреда.
[ИСО/МЭК 51, определение 3.2]
2.11 анализ риска (risk analysis): Систематическое использование имеющейся информации для выявления опасностей и определения риска.
[ИСО/МЭК 51, определение 3.10]
Примечание - Анализ риска включает в себя изучение последовательности событий, которые могут привести к опасным ситуациям и причинению вреда.
2.12 управление риском (risk control): Процесс принятия решений и выполнения мер по уменьшению рисков до установленных уровней или поддержания рисков на установленных уровнях.
[ИСО 14971, определение 2.19]
2.13 определение риска (risk estimation): Процесс, применяемый для присвоения значений вероятности наступления вреда и тяжести этого вреда.
[ИСО 14971, определение 2.20]
2.14 оценивание риска (risk evaluation): Процесс сравнения риска, который уже определен, с установленными критериями риска для определения допустимости риска.
[ИСО 14971, определение 2.21]
2.15 менеджмент риска (risk management): Систематическое применение политики, процедур и практических методов менеджмента для решения задач анализа, оценивания, управления и мониторинга риска.
[ИСО 14971, определение 2.22]
2.16 безопасность (safety): Отсутствие недопустимого риска.
[ИСО/МЭК 51, определение 3.1]
2.17 тяжесть (severity): Мера возможных последствий опасности.
[ИСО 14971, определение 2.25]
2.18 эксплуатационная пригодность (usability): Характеристика пользовательского интерфейса, которая определяет результативность, эффективность, простоту обучения пользователя и степень удовлетворенности пользователя.
[МЭК 62366, определение 3.17]
2.19 ошибка эксплуатации/применения (use error): Выполнение или невыполнение действия, приводящее к функционированию медицинского изделия, отличающемуся от предусмотренного изготовителем или ожидаемого пользователем.
Примечание 1 - К ошибкам эксплуатации/применения относят промахи, упущения и заблуждения.
Примечание 2 - См. также приложения С и D, D.1.3.
Примечание 3 - Неадекватную физиологическую реакцию пациента саму по себе не относят к ошибке эксплуатации/применения.
[МЭК 62366, определение 3.21]
2.20 верификация (verification): Подтверждение посредством представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены.
Примечание 1 - Термин "верифицирован" используют для обозначения соответствующего статуса.
Примечание 2 - Деятельность по подтверждению требованиям может включать в себя:
- осуществление альтернативных расчетов;
- сравнение спецификации на новый проект с аналогичной документацией на апробированный проект;
- проведение испытаний и демонстраций;
- анализ документов до их выпуска.
[ИСО 9000, определение 3.8.4]
3 Принципы подготовки стандартов по безопасности медицинских изделий
3.1 Общие положения
Целью стандартов по безопасности медицинских изделий является поддержка разработки и производства медицинских изделий с предсказуемым, последовательным уровнем безопасности.
Для достижения этой цели стандарты по безопасности медицинских изделий должны:
a) содействовать изготовителям в проектировании и производстве безопасных и результативных медицинских изделий;
b) содействовать изготовителям, органам по сертификации, испытательным лабораториям, регулирующим органам власти в оценке соответствия установленным требованиям;
c) содействовать поставщикам услуг здравоохранения в осуществлении менеджмента рисков, связанных с использованием медицинских изделий.
Для создания стандартов по безопасности медицинских изделий, которые будут способны должным образом реализовывать поставленные задачи, разработчикам стандартов следует использовать структуру на основе концепции риска (см. раздел 4).
3.2 Область применения стандартов по безопасности
Планирование и разработка стандартов по безопасности медицинских изделий требует глобального подхода, который включает вовлечение в эти процессы изготовителей, пользователей, регулирующие органы власти и другие заинтересованные стороны. Тесное взаимодействие внутри и между комитетами (технические комитеты по стандартизации), ответственными за различные медицинские изделия, является необходимым элементом в создании последовательного подхода к трактовке безопасности при подготовке стандартов. Четкое определение области применения стандартов по безопасности должно обеспечивать ограничение каждого стандарта определенными аспектами и давать ссылку на стандарты более широкого применения для всех других уместных аспектов.
На такой иерархии основаны:
- базовые стандарты безопасности, содержащие фундаментальные понятия и концепции, принципы и требования в отношении общих аспектов безопасности, применимых ко всем видам или широкому диапазону продукции, процессов и услуг (базовые стандарты безопасности иногда называют горизонтальными стандартами);
- групповые стандарты безопасности, содержащие аспекты безопасности, применимые к некоторым видам или к однородной продукции, процессам и услугам, которые находятся в ведении двух или более технических комитетов или рабочих групп и в которых, по возможности, делается ссылка на базовые стандарты безопасности;
- стандарты безопасности продукции, содержащие все необходимые аспекты безопасности, применимые к конкретной продукции или к однородной продукции; продукции, процессам и услугам, которые находятся в ведении одного технического комитета или рабочей группы и в которых, по возможности, делается ссылка на базовые стандарты безопасности и групповые стандарты безопасности (стандарты безопасности продукции иногда называют вертикальными стандартами).
Такая иерархия изложена в ИСО/МЭК 51, подраздел 7.1.
Требования безопасности для медицинских изделий могут быть включены в стандарты различных типов (см. 3.3), которые могут быть найдены на любом соответствующем уровне в иерархии, описанной выше.
3.3 Типы стандартов
3.3.1 Стандарты на продукцию
Эти стандарты могут быть:
- стандартами, которые устанавливают безопасность или параметры функциональных характеристик, а также содержат ссылки на методы испытаний, которые могут быть использованы для демонстрации соответствия этим параметрам, или
- стандартами на методы и методики испытаний, когда строгое соблюдение заявленных критериев сдачи-приемки является необходимым для обеспечения безопасности и функциональных характеристик.
См. А.1 приложения А для информации о том, как стандарты на продукцию могут внести вклад в безопасность и результативность медицинских изделий.
3.3.2 Стандарты на процессы
Эти стандарты могут быть:
a) стандартами на системы качества, которые устанавливают структуру, в рамках которой изготовитель становится способным проектировать, разрабатывать и производить медицинские изделия, соответствующие спецификациям, или
b) стандартами, которые устанавливают структуру, в рамках которой изготовитель становится способным проектировать и разрабатывать медицинские изделия, соответствующие требованиям безопасности и результативности, или
c) стандартами на процессы, которые могут быть применимы для проектирования, разработки или производства безопасных и результативных медицинских изделий (например, стерилизация, оценивание биологического действия, клиническое исследование).
См. А.2 приложения А для информации о том, как стандарты на процессы могут внести вклад в безопасность и результативность медицинских изделий.
Некоторые стандарты не могут быть однозначно отнесены к одной из этих категорий, так как имеют общие признаки стандартов на продукцию и стандартов на процессы. Примеры приведены в 3.3.3 и 3.3.4.
3.3.3 Стандарты на установку/монтаж и стандарты, относящиеся к окружающей среде
Такие стандарты являются общеприменимыми для больших систем и активных медицинских изделий. Эти стандарты могут быть:
a) стандартами в отношении конструкции и установки/монтажа (например, защитное ограждение/экранирование рентгена, прокладка электропроводки);
b) стандартами на системы, которые могут быть применены в отношении надлежащего обращения при объединении отдельных изделий и устройств в единую систему, а также используемых при этом процедур;
c) стандартами на ввод в эксплуатацию, которые могут быть применены в отношении испытаний и проверочных процедур для применения к стационарно устанавливаемому оборудованию и системам, до их первоначального использования, или
d) стандартами, относящимися к окружающей среде, которые могут быть применены в отношении надлежащего проведения испытаний для обеспечения уверенности в том, что медицинское изделие не оказывает отрицательного влияния на окружающую среду и что окружающая среда не ухудшает или как-либо иначе негативно сказывается на функциональных характеристиках медицинского изделия (например, стандарты на электромагнитную совместимость).
3.3.4 Стандарты, используемые в процессе эксплуатации
Эти стандарты могут быть:
a) стандартами на рутинные штатные испытания, проводимые для обеспечения уверенности в том, что безопасность активных медицинских изделий поддерживается в течение всего срока эксплуатации оборудования, или
b) стандартами по обеспечению качества и калибровочными стандартами, которые могут быть применены для обеспечения постоянной надлежащей функциональности и метрологической точности медицинских изделий и, где уместно, безопасности.
3.4 Восприятие практического суждения о безопасности
Риск должен быть сбалансирован относительно других требований к продукции, процессу или обслуживанию. Такие требования включают выгоду, пригодность и стоимость. Разработчики стандартов должны помнить, что уровень требуемых усилий и затрат изготовителя (например, для ведения регуляторной документации или проведения испытаний) должен быть соразмерен с уровнем риска.
Поскольку нулевой риск недосягаем, безопасность определяется как отсутствие недопустимого риска. Хотя нулевой риск является наиболее желательным, достижение этого уровня не должно ожидаться на практике. Реалистическое ожидание состоит в том, чтобы выбрать такие критерии допустимости риска, которые основываются на доступной информации о современном уровне научно-технического развития и потребностях заинтересованных сторон, а также существующем положении дел в повышении уровня безопасности и защиты здоровья.
При оценивании безопасности медицинских изделий необходимо учитывать, что в силу своего способа действия, состава или обстоятельств применения, некоторые изделия содержат присущий им риск, который не может быть устранен без ухудшения их результативности.
Как технологии и общественные ценности подчинены влиянию времени и среди различных культур существуют определенные различия в практическом здравоохранении, так и суждение о безопасности медицинских изделий и медицинских процедур изменяется с течением времени и различается в разных странах. Другими словами, оценивание риска субъективно и не является объективной задачей. С такими спорными вопросами можно столкнуться при идентификации определенных условий, при которых применяется техническое требование. Разработчики стандартов должны сосредоточиться на требованиях, связанных с безопасностью изделия или с безопасным использованием изделия, избегая при этом особенностей или функций, которые не являются существенными с точки зрения безопасности.
3.5 Менеджмент рисков
Процесс менеджмента риска для медицинских изделий включает следующее:
a) установление критериев допустимости риска;
b) идентификацию опасностей и сценариев, которые приводят к опасным ситуациям;
c) определение связанных рисков;
d) идентификацию мер по управлению риском с целью снижения каждого риска для необходимого соответствия критериям допустимости риска;
e) осуществление мер по управлению риском;
f) верификацию результативности мер по управлению риском.
Процесс менеджмента риска более подробно изложен в ИСО 14971.
Разработка стандартов должна базироваться на идентификации опасности. Цель разработки стандартов состоит в создании таких стандартов, которые устанавливают методы идентификации опасности или меры по управлению риском, способные привести к соответствию критериям допустимости риска (см. 3.6).
Это должно быть обязательно принято во внимание, поскольку разработчики стандартов устанавливают соответствующие требования, которые будут включены в стандарт.
В разделе 5 приведен краткий обзор того, как стандарты по безопасности медицинских изделий могут облегчить внедрение системы менеджмента риска в соответствии с ИСО 14971.
3.6 Критерии допустимости риска
Целью стандартов по безопасности медицинских изделий является содействие и поддержание разработки медицинских изделий, имеющих допустимый уровень риска. При описании критериев допустимости стандарты по безопасности медицинских изделий должны предоставлять практические критерии, такие как предельные значения для проектирования и критерии в отношении функциональных характеристик.
3.7 Методы и методология управления риском
Стандарты по безопасности медицинских изделий должны устанавливать методы управления рисками или методологию применения мер по управлению рисками, которые связаны с соответствующими медицинскими изделиями. Они могут включать аспекты в отношении функциональных характеристик, проектирования, процесса производства, монтажа, обслуживания и т.д. и базироваться на подходе менеджмента риска в отношении всего жизненного цикла изделия.
3.8 Координация стандартов по безопасности медицинских изделий
Разработка каждого нового стандарта по безопасности медицинских изделий должна рассматриваться в контексте существующих медицинских изделий и стандартов, а также в контексте национального, регионального и международного законодательства. По возможности, где это уместно, новые стандарты должны использовать как основу существующие стандарты, содержать их текст или ссылаться на них, исходя из удобства изложения (см. Директиву ИСО/МЭК, Часть 2, 2011, раздел А.7).
3.9 Влияние регулирования
Безопасность и результативность медицинских изделий, выпуск в обращение и применение которых регулируется во многих странах, являются предметом пристального внимания со стороны регулирующих органов власти.
На стандарты часто ссылаются в регулирующих документах и в законодательстве. В этом случае такие стандарты становятся юридически закрепленными. В то же время существуют альтернативные системы регулирования, в которых медицинское изделие, удовлетворяющее конкретному стандарту, считают соответствующим действующему регулированию.
На стандарты могут также ссылаться при судебных разбирательствах в случаях, когда это обоснованно ожидается обществом.
Разработчики должны быть осведомлены о возможном влиянии законодательства и регулирования на разрабатываемый стандарт.
Для получения доступа к полной версии без ограничений вы можете выбрать подходящий тариф или активировать демо-доступ.