ГОСТ Р ИСО 10328-6-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 6. Параметры нагружения при дополнительных испытаниях.

ГОСТ Р ИСО 10328-6-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 6. Параметры нагружения при дополнительных испытаниях.

ГОСТ Р ИСО 10328-6-98

Группа Р23

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Протезирование

ИСПЫТАНИЯ КОНСТРУКЦИИ ПРОТЕЗОВ НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ

Часть 6. Параметры нагружения при дополнительных испытаниях

Prosthetics. Structural testing of lower-limb prostheses.

Part 6. Loading parameters of supplementary structural tests

ОКС 11.180

ОКСТУ 9444

Дата введения 1999-01-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Ракетно-космической корпорацией "Энергия" имени С.П.Королева и Центральным научно-исследовательским институтом протезирования и протезостроения

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства для инвалидов"

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 28 июля 1998 г. N 303

3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 10328-6-96 "Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 6. Параметры нагружения при дополнительных испытаниях конструкции"

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Введение

Настоящая серия стандартов представляет собой прямое применение международного стандарта ИСО 10328-96.

ИСО 10328 был разработан Техническим комитетом ИСО/ТК 168 "Протезирование и ортопедия".

ИСО 10328 состоит из следующих частей под общим заголовком "Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей":

Часть 1. Схемы испытаний.

Часть 2. Образцы для испытаний.

Часть 3. Методы основных испытаний.

Часть 4. Параметры нагружения при основных испытаниях.

Часть 5. Методы дополнительных испытаний.

Часть 6. Параметры нагружения при дополнительных испытаниях.

Часть 7. Сопроводительный документ на образец для испытаний.

Часть 8. Отчет об испытаниях.

Во всех частях ИСО 10328 термин "протез" означает примененное снаружи устройство, используемое для замещения полностью или частично отсутствующей или неполноценной части нижней конечности человека.

Методика испытаний не может быть применена к протезам, механические характеристики которых отличны от характеристик, установленных ИСО 10328.

При эксплуатации на протезы воздействует несколько нагрузок, каждая из которых изменяется индивидуально по времени. Методы испытаний, установленные ИСО 10328, - это методы статических и динамических испытаний на прочность, при которых, за одним исключением, сложные нагружения воспроизводят приложением единственной испытательной силы.

Значения суммарных нагрузок на образец для испытаний соответствуют пиковым значениям составляющих нагрузок, которые обычно возникают в различные моменты фазы опоры при нормальной ходьбе человека.

Статические испытания имитируют наибольшие нагрузки, возникающие при какой-либо деятельности человека. Циклические испытания имитируют нагрузки, возникающие в фазе шага при нормальной ходьбе человека.

ИСО 10328 устанавливает методы испытаний элементов конструкции протеза на усталость, которые не обеспечивают достаточных данных, позволяющих прогнозировать действительный срок службы протезов. Поэтому помимо лабораторных испытаний, предусмотренных ИСО 10328, необходимо проводить подконтрольную эксплуатацию протезов.

1 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящий стандарт распространяется на протезы голени и бедра.

Примечание - Испытания проводят на моделях полной конструкции, частичной конструкции или отдельных узлов и деталей протеза.

Настоящий стандарт устанавливает значения:

- смещений при подготовке, установке и нагружении образца;

- испытательных сил и моментов при статических и циклических дополнительных испытаниях, установленных ГОСТ Р ИСО 10328-5.

2 НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 10328-3-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 3. Методы основных испытаний

ГОСТ Р ИСО 10328-5-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 5. Методы дополнительных испытаний

3 ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ИСПЫТАНИЯМ

3.1 Уровни нагрузки

Вследствие значительных различий в условиях эксплуатации протезов нижних конечностей взрослыми и детьми при испытаниях этих протезов требуется применять уровни нагрузки различных серий.

Обозначение уровней нагрузки серии А, применяемых при испытаниях протезов нижних конечностей для взрослых, приведено в таблице 1. Параметры каждого уровня нагрузки серии А при дополнительных испытаниях установлены в разделе 4.

Таблица 1 - Обозначение уровней нагрузки протеза для взрослых

Уровень нагрузки

А100

А80

А60

3.2 Испытательные силы и моменты

Для упрощения пользования настоящим стандартом в таблицах 2-5 указаны номера пунктов ГОСТ Р ИСО 10328-5 и таблиц настоящего стандарта, в которых установлены требования к применению соответствующих испытательных сил и моментов при дополнительных испытаниях протезов нижних конечностей.

Таблица 2 - Указания по применению крутящих моментов при испытаниях на кручение

Испытательный момент	Номер пункта ГОСТ Р ИСО 10328-5	Номер таблицы настоящего стандарта
Стабилизирующий крутящий момент =1 Н·м	4.3.4, 4.3.6	6
Опрессовочный крутящий момент	4.3.3	6
Максимальный крутящий момент	4.3.6	6

Таблица 3 - Указания по применению испытательных сил, действующих на устройство голеностоп-стопа

Испытательная сила	Номер пункта ГОСТ Р ИСО 10328-5	Номер таблицы настоящего стандарта
Статическая испытательная сила на пятку =1,75	5.4.1.3, 5.4.1.4, 5.4.3.7	8
Статическая испытательная сила на носок =1,75	5.4.1.6, 5.4.1.7, 5.4.3.7	8
Статическая предельная сила на пятку:
=1,5 (для пластического разрушения)	5.4.2.4	8
=2,0 (для хрупкого разрушения)	5.4.2.3, 5.4.2.4
Статическая предельная сила на носок:
=1,5 (для пластического разрушения)	5.4.2.7	8
=2,0 (для хрупкого разрушения)	5.4.2.6, 5.4.2.7
Начальная испытательная сила =50 Н	5.4.3.3
Циклическая испытательная сила на пятку	5.4.3.3, 5.4.3.4	8
Циклическая испытательная сила на носок	5.4.3.3, 5.4.3.4	8
Максимальная циклическая испытательная сила на пятку	5.4.3.3	8
Максимальная циклическая испытательная сила на носок	5.4.3.3	8

Таблица 4 - Указания по применению испытательной силы, действующей на стопор сгибания коленного узла

Испытательная сила

Номер пункта

ГОСТ Р ИСО 10328-5

Номер таблицы настоящего стандарта

Статическая испытательная сила

6.3.2

Таблица 5 - Указания по применению испытательной силы, действующей на замок коленного узла

Испытательная сила	Номер пункта ГОСТ Р ИСО 10328-5	Номер таблицы настоящего стандарта
Стабилизирующая испытательная сила =50 Н	7.3.4, 7.3.7, 7.3.8, 7.4.4
Опрессовочная испытательная сила =0,8	7.3.3, 7.4.3, 7.5.1.4
Статическая проверочная испытательная сила =1,75	7.3.6, 7.5.14	11
Статическая предельная испытательная сила =2,0	7.4.7, 7.4.8	11
Начальная испытательная сила =50 Н	7.5.1.5, 7.5.1.8
Циклическая испытательная сила	7.3.3, 7.4.3, 7.5.1.4, 7.5.1.9, 7.5.1.10	11
Максимальная циклическая испытательная сила	7.5.1.7	11

4 ПАРАМЕТРЫ УРОВНЕЙ НАГРУЗКИ

4.1 В таблицах 6-11 указаны значения параметров уровней нагрузки А100, А80, А60 при испытаниях протезов нижних конечностей для взрослых.

Таблица 6 - Значения крутящего момента для всех уровней нагрузки (раздел 4 ГОСТ Р ИСО 10328-5)

Статическая проверочная испытательная нагрузка, Н·м
Опрессовочный момент	Стабилизирующий момент	Крутящий момент
3	1	35

Таблица 7 - Направление нагружения устройства голеностоп-стопа для всех уровней нагрузки (раздел 5 ГОСТ Р ИСО 10328-5)

Обозначение угла	Значение угла, ...°
=	15
=	20
	7

Таблица 8 - Значение испытательной силы, действующей на устройство голеностоп-стопа (раздел 5 ГОСТ Р ИСО 10328-5)

Уровень нагрузки	Вид приложения нагрузки	Статическая проверочная испытательная сила , H	Статическая испытательная сила , H		Циклические испытания
			Пластическое разрушение	Хрупкое разрушение	Испытательная сила		Число циклов
					, H	, H
А100	К пятке	2240	3360	4480	1280	1330	2 ·10
	К носку	2240	3360	4480	1280	1330
А80	К пятке	2065	3098	4130	1180	1230
	К носку	2065	3098	4130	1180	1230
А60	К пятке	1610	2415	3220	920	970
	К носку	1610	2415	3220	920	970

Таблица 9 - Параметры нагружения стопора сгибания коленного узла для всех уровней нагрузки (раздел 6 ГОСТ Р ИСО 10328-5)

Действительная длина удлинителя, мм	Статическая проверочная испытательная сила , Н
400	1750

Таблица 10 - Значения смещений коленного узла с замком для всех уровней нагрузки (раздел 7 ИСО 10328-5)

Базовая плоскость	Смещение
	Направление	Значение, мм
Коленная		-50
		0
Голеностопная		-50
		0

Таблица 11 - Значение испытательной силы, действующей на коленный узел с замком для всех уровней нагрузки (раздел 7 ГОСТ Р ИСО 10328-5)

Статическая проверочная испытательная сила , Н	Статическая испытательная сила до разрушения , H	Циклические испытания
		Испытательная сила		Число циклов
		, H	, Н
1750	3500	1000	1050	1 ·10