ГОСТ Р ИСО 10328-3-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 3. Методы основных испытаний.
ГОСТ Р ИСО 10328-3-98
Группа Р23
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Протезирование
ИСПЫТАНИЯ КОНСТРУКЦИИ ПРОТЕЗОВ НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ
Часть 3. Методы основных испытаний
Prosthetics. Structural testing of lower-limb prostheses.
Part 3. Principal structural tests
ОКС 11.180
ОКСТУ 9444
Дата введения 1999-01-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Ракетно-космической корпорацией "Энергия" имени С.П.Королева и Центральным научно-исследовательским институтом протезирования и протезостроения
ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства для инвалидов"
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 28 июля 1998 г. N 302
3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 10328-3-96 "Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 3. Методы основных испытаний конструкции"
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Введение
Настоящая серия стандартов представляет собой прямое применение международного стандарта ИСО 10328-96.
ИСО 10328 был разработан Техническим комитетом ИСО/ТК 168 "Протезирование и ортопедия".
ИСО 10328 состоит из следующих частей под общим заголовком "Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей":
Часть 1. Схемы испытаний.
Часть 2. Образцы для испытаний.
Часть 3. Методы основных испытаний.
Часть 4. Параметры нагружения при основных испытаниях.
Часть 5. Методы дополнительных испытаний.
Часть 6. Параметры нагружения при дополнительных испытаниях.
Часть 7. Сопроводительный документ на образец для испытаний.
Часть 8. Отчет об испытаниях.
Во всех частях ИСО 10328 термин "протез" означает примененное снаружи устройство, используемое для замещения полностью или частично отсутствующей или неполноценной части нижней конечности человека.
Методика испытаний не может быть применена к протезам, механические характеристики которых отличны от характеристик, установленных ИСО 10328.
При эксплуатации на протезы воздействует несколько нагрузок, каждая из которых изменяется индивидуально по времени. Методы испытаний, установленные ИСО 10328, - это методы статических и динамических испытаний на прочность, при которых, за одним исключением, сложные нагружения воспроизводят приложением единственной испытательной силы.
Значения суммарных нагрузок на образец для испытаний соответствуют пиковым значениям составляющих нагрузок, которые обычно возникают в различные моменты фазы опоры при нормальной ходьбе человека.
Статические испытания имитируют наибольшие нагрузки, возникающие при какой-либо деятельности человека. Циклические испытания имитируют нагрузки, возникающие в фазе шага при нормальной ходьбе человека.
ИСО 10328 устанавливает методы испытаний элементов конструкции протеза на усталость, которые не обеспечивают достаточных данных, позволяющих прогнозировать действительный срок службы протезов. Поэтому помимо лабораторных испытаний, предусмотренных ИСО 10328, необходимо проводить подконтрольную эксплуатацию протезов.
1 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Настоящий стандарт распространяется на протезы голени и бедра.
Примечание - Испытания проводят на моделях полной конструкции, частичной конструкции или отдельных узлов и деталей протеза.
Настоящий стандарт устанавливает:
- методы основных статических испытаний;
- методы основных циклических испытаний;
- требования к точности измерений при испытаниях;
- критерии оценки соответствия требованиям циклических испытаний.
2 НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 10328-1-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 1. Схемы испытаний
ГОСТ Р ИСО 10328-2-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 2. Образцы для испытаний
ГОСТ Р ИСО 10328-4-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 4. Параметры нагружения при основных испытаниях
ГОСТ Р ИСО 10328-5-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 5. Методы дополнительных испытаний
ГОСТ Р ИСО 10328-6-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 6. Параметры нагружения при дополнительных испытаниях
ГОСТ Р ИСО 10328-7-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 7. Сопроводительный документ на образец для испытаний
ГОСТ Р ИСО 10328-8-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 8. Отчет об испытаниях
3 ОПРЕДЕЛЕНИЯ И ОБОЗНАЧЕНИЯ
В настоящем стандарте применяют термины по ГОСТ Р ИСО 10328-1, а также следующие термины с соответствующими определениями и обозначения:
3.1 Хрупкое разрушение - разрыв какого-либо элемента образца без значительной пластической деформации в зоне разрыва.
3.2 Пластическое разрушение:
(1) разрыв какого-либо элемента образца со значительной пластической деформацией в зоне разрыва;
(2) большая пластическая деформация образца.
3.4 Испытательное оборудование - испытательная машина или устройство, приспособленные для выполнения требований настоящего стандарта или специально для этого созданные.
4 ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Испытательная лаборатория (центр) должна провести испытания, установленные настоящим стандартом и сопроводительным документом на образец для испытаний (далее - сопроводительный документ).
4.1 Размер модели
4.1.1 Общая длина модели
4.1.2 Длина искусственной стопы
Размер искусственной стопы (далее - стопа) образцов, включающих в себя стопу (раздел 4 ГОСТ Р ИСО 10328-2), выбирают по 5.2 ГОСТ Р ИСО 10328-2.
4.2 Виды испытаний
Установлены два вида испытаний: статические и циклические.
4.2.1 Статические испытания состоят из проверочных испытаний и испытаний до разрушения. Эти испытания проводят с целью подтвердить прочностные характеристики несущей конструкции протеза в условиях типового жесткого нагружения, возникающих в экстремальных ситуациях при эксплуатации. Статические испытания завершают, если образец удовлетворяет требованиям проверочных испытаний и испытаний до разрушения.
4.2.2 Циклические испытания представляют собой приложение к образцу повторяющейся нагрузки, возникающей при нормальной ходьбе, с последующими заключительными статическими проверочными испытаниями по 6.1.
4.2.2 Циклические испытания завершают, если:
- образец разрушился или
- образец выдержал заданное количество циклов нагружения без разрушения и удовлетворяет требованиям заключительных статических проверочных испытаний.
4.3 Требования к подготовке модели и ее нагружению при испытаниях
4.3.1 Подготовка модели к нагружению
Положение линии нагружения при испытаниях в системе координат - трехмерно (рисунок 1 и ГОСТ Р ИСО 10328-1).
1 - линия нагружения
Рисунок 1 - Схема положения линии нагружения левостороннего образца
Модель подготовляют следующим образом:
а) модель должна быть собрана до заданной длины с использованием концевых креплений, удлинителей, если они требуются, и нагрузочных рычагов;
б) модель должна быть установлена в испытательном оборудовании с соответствующим сочетанием смещений вперед (назад) и наружу (внутрь) (рисунок 2);
в) в условиях нагружения по 4.3.2 коррекция нагрузочных рычагов не допускается.
Рисунок 2 - Метод определения смещений для левостороннего образца
4.3.2 Условия нагружения при испытаниях
Модель по 4.3.1 испытывают в двух различных условиях нагружения, воспроизводящих максимальные нагрузки в разные моменты фазы опоры при нормальной ходьбе человека:
а) условие нагружения I воспроизводит максимальные нагрузки в начале фазы опоры;
б) условие нагружения II воспроизводит максимальные нагрузки в конце фазы опоры.
Примечание - Если для каких-либо узлов протеза невозможна установка модели по 4.3, то используют специальные устройства.
4.4 Уровни нагрузки при испытаниях
4.4.1 Нагрузки, действующие на протезы нижних конечностей при их эксплуатации, зависят от индивидуальных физических параметров, локомоторных характеристик человека и других факторов, поэтому необходимы различные категории протезов, для которых устанавливают уровни нагрузки различных серий.
4.4.2 Учитывая существенные различия в условиях эксплуатации протезов нижних конечностей взрослыми и детьми, устанавливают уровни нагрузки следующих серий:
уровни нагрузки серии А (ГОСТ Р ИСО 10328-4) применяют для протезов нижних конечностей для взрослых. Обозначения этих уровней указаны в таблице 1;
Таблица 1 - Обозначение уровней нагрузки протеза для взрослых
Уровень нагрузки | А100 | А80 | А60 |
Примечание - Разработку уровней нагрузки для детских протезов нижних конечностей планируют.
4.5 Объект испытаний должен удовлетворять всем требованиям настоящего стандарта, ГОСТ Р ИСО 10328-3 и ГОСТ Р ИСО 10328-5 при соответствующих условии нагружения и уровне нагрузки по ГОСТ Р ИСО 10328-4 и ГОСТ Р ИСО 10328-6. При любом подтверждении соответствия объекта испытаний в его маркировке должен быть указан уровень нагрузки, при котором проводили испытания.
4.6 Ответственность сторон за проведение испытаний
4.6.1 Испытательная лаборатория (центр) должна проводить испытания всех видов, установленные в таблице 2.
Таблица 2 - Состав испытаний образцов
Образец | Основные испытания | Дополнительные испытания | |||
|
| на кручение | стопы | коленного стопора на изгиб | замка коленного узла |
Полный (выше колена) протез | + | + | + | + | О |
Полный (выше колена) протез без стопы | + | + |
| + | О |
Частичная конструкция с коленным узлом, но без стопы | + | + |
| + | О |
Частичная конструкция с коленным узлом и стопой | + | + | + | + | О |
Только стопа |
| + | + |
|
|
Частичная конструкция со стопой, но без коленного узла (транстибиальный протез) | + | + | + |
|
|
Частичная конструкция без коленного узла и без стопы | + |
|
|
|
|
Примечание - Знаком "+" отмечены испытания, которые проводят; знаком "О" - испытания, которые проводят при наличии узла в образце. | |||||
4.6.2 Испытательная лаборатория (центр) должна отражать результаты испытаний в отчете об испытаниях (далее - отчет) по ГОСТ Р ИСО 10328-8 и предоставлять копию этого отчета изготовителю (поставщику).
4.6.3 Если какой-либо образец может быть использован в различных вариантах сборки протеза, то он должен быть испытан в модели по 4.2 ГОСТ Р ИСО 10328-2 в наиболее неблагоприятном варианте сборки протеза, что должно быть установлено изготовителем (поставщиком) в сопроводительном документе.
5 ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ПРОВЕДЕНИЮ ИСПЫТАНИЙ
5.1 Значения геометрических параметров нагружения, испытательных сил и моментов установлены в ГОСТ Р ИСО 10328-4. Частные требования для каких-либо единичных испытаний должны быть указаны в сопроводительном документе по ГОСТ Р ИСО 10328-7.
5.2 Данные, которые регистрируют в процессе испытаний, должны быть внесены в журнал испытательной лаборатории (центра) и в отчет по ГОСТ Р ИСО 10328-8.
5.3 Испытательное оборудование должно обеспечивать свободу деформации образца.
5.4 Проверочные испытания испытательной оснастки
5.4.1 Испытательная оснастка (концевые крепления, удлинители, нагрузочные рычаги) не должна повышать или снижать заданные нагрузки в процессе испытаний.
5.4.2 Проверочные испытания испытательной оснастки с измерением ее жесткости проводят следующим способом:
5.4.2.2 Для нагрузочных рычагов с регулируемой длиной устанавливают длины обоих рычагов равными 120 мм.
5.4.3 Допустимые значения:
5.4.4 Жесткость испытательной оснастки можно не измерять, а использовать результаты предыдущих испытаний. В этом случае в отчете должна быть сделана соответствующая ссылка.
6 МЕТОДИКА СТАТИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ
6.1 Статические проверочные испытания
6.1.1 Подготовляют и устанавливают образец по ГОСТ Р ИСО 10328-2 и сопроводительному документу (ГОСТ Р ИСО 10328-7) и устанавливают все размеры модели в соответствии с требованиями таблиц 3 и 5 ГОСТ Р ИСО 10328-4.
6.1.2 Устанавливают и закрепляют модель в испытательном оборудовании.
6.1.11 Если какой-либо элемент образца теряет способность безопасного функционирования после этого испытания, то этот элемент не удовлетворяет требованиям настоящего стандарта и ГОСТ Р ИСО 10328-4.
6.1.12 Регистрируют значение нагрузки образцов, которые потеряли способность безопасно функционировать, и данные о характере их разрушения в отчете (ГОСТ Р ИСО 10328-8).
6.2 Статические испытания до разрушения
6.2.1 Подготовляют и устанавливают образец по ГОСТ Р ИСО 10328-2 и сопроводительному документу (ГОСТ Р ИСО 10328-7) и устанавливают все размеры модели в соответствии с требованиями таблиц 3 и 4 ГОСТ Р ИСО 10328-4.
6.2.2 Закрепляют модель в испытательном оборудовании.
Примечание - По специальному требованию изготовителя (поставщика) или по требованию сопроводительного документа статические испытания до разрушения могут быть продолжены после того, как образец выдержал испытательную силу, установленную в 6.2.7 для хрупкого разрушения, до фактического разрушения образца. В этом случае используемая испытательная оснастка должна иметь более высокую жесткость по сравнению с установленной в 5.4.
6.2.8 Если деформация гибких элементов образца не позволяет достигнуть предельной испытательной силы, значение которой установлено в ГОСТ Р ИСО 10328-4, то гибкие элементы заменяют жесткими и повторяют испытания. Данные о всех таких заменах регистрируют.
6.2.9 Если произошло разрушение образца, то его исследуют для определения вида разрушения. Результаты исследования регистрируют в отчете (ГОСТ Р ИСО 10328-8).
7 МЕТОДИКА ЦИКЛИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ
7.1 Общие требования к основным циклическим испытаниям
Рисунок 3 - Параметры нагружения при циклических испытаниях
7.1.4 Если выбранная частота испытаний выше 1 Гц, то максимальная частота должна быть меньше частоты, при которой начинает проявляться динамическое влияние массы.
7.1.6 Если после замены гибких элементов жесткими для обеспечения испытаний на более высокой частоте произошло разрушение узла образца, примыкающего к замещающему жесткому элементу, то результаты испытаний должны быть аннулированы и испытания должны быть повторены при частоте 1 Гц с гибким элементом. Данные о всех таких заменах и разрушениях должны быть зарегистрированы в отчете.
7.2 Циклические испытания
7.2.1 Подготовляют и устанавливают образец в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 10328-2 и сопроводительного документа (ГОСТ Р ИСО 10328-7) и устанавливают все размеры модели в соответствии с требованиями таблиц 3 и 5 ГОСТ Р ИСО 10328-4.
7.2.2 Данные о заменах гибких элементов (ГОСТ Р ИСО 10328-2), которые проводили до или в процессе испытаний, регистрируют.
7.2.3 Закрепляют модель в испытательном оборудовании.
а) испытательное оборудование автоматически отключилось из-за чрезмерных перемещений;
б) достигнуто число циклов нагружения, при котором предусмотрена замена деталей протеза в соответствии с руководством по эксплуатации изготовителя (поставщика);
в) достигнуто установленное число циклов нагружения.
7.2.11 Регистрируют в отчете данные о продолжительности и причинах всех отключений оборудования.
7.2.12 При проведении циклических испытаний должны быть заменены детали образца, подлежащие замене при обычной эксплуатации протеза в соответствии с руководством по эксплуатации изготовителя (поставщика), что должно быть указано в сопроводительном документе (ГОСТ Р ИСО 10328-7).
7.2.13 Продолжают испытания до разрушения образца или достижения числа циклов нагружения, установленного в таблице 6 ГОСТ Р ИСО 10328-4. Достигнутое число циклов нагружения регистрируют в отчете (ГОСТ Р ИСО 10328-8).
7.2.14 Данные о характере разрушения образцов регистрируют в отчете (ГОСТ Р ИСО 10328-8).
7.3 Критерии оценки соответствия объекта испытаний требованиям циклических испытаний
7.3.1 Если какой-либо образец, который испытывают при частоте менее 3 Гц, разрушился до достижения числа циклов нагружения, установленного в таблице 6 ГОСТ Р ИСО 10328-4, то объект испытаний считают не соответствующим требованиям настоящего стандарта и ГОСТ Р ИСО 10328-4.
7.3.2 Если образец, который испытывали при частоте 3 Гц или большей разрушился, то оставшийся и один дополнительный образцы должны пройти испытания при частоте менее 3 Гц.
Если какой-либо из этих двух образцов разрушился, то объект испытаний считают не удовлетворяющим требованиям настоящего стандарта и ГОСТ Р ИСО 10328-4.
8 КОЛИЧЕСТВО ОСНОВНЫХ ИСПЫТАНИЙ
Минимальное количество испытаний, необходимое для подтверждения соответствия объекта испытаний требованиям настоящего стандарта и ГОСТ Р ИСО 10328-4, указано в таблице 3. Испытания должны быть проведены при наихудшем положении образца при его установке в модели (7.5 ГОСТ Р ИСО 10328-2).
Таблица 3 - Количество испытаний
Вид испытаний | Минимальное количество испытаний |
Статические проверочные испытания | 2 испытания в условии нагружения I и 2 испытания в условии нагружения II |
Статические испытания до разрушения |
|
Циклические испытания |
|
Образцы, которые прошли статические проверочные испытания или статические испытания до разрушения, не должны быть использованы для циклических испытаний.
Примечание - Образцы, успешно прошедшие циклические испытания, могут быть использованы для статических проверочных испытаний и статических испытаний до разрушения.
9 ТОЧНОСТЬ ИЗМЕРЕНИЙ ПРИ ИСПЫТАНИЯХ
9.1 Испытательное оборудование (3.4) должно быть аттестовано не реже одного раза в год, а результат аттестации должен быть зарегистрирован.
9.2 Испытательное оборудование должно обеспечить измерение максимальной испытательной силы с погрешностью ±1%.
9.3 Для циклических испытаний испытательное оборудование должно обеспечить измерение частоты нагружения с погрешностью ±10%.
9.4 Каждое смещение должно быть установлено с погрешностью ±1 мм.
9.5 Методы проверки точности измерений должны быть зарегистрированы в отчете (ГОСТ Р ИСО 10328-8).
ПРИЛОЖЕНИЕ А
(справочное)
ВНУТРЕННИЕ НАГРУЗКИ И ИХ ДЕЙСТВИЕ
А.1 Условия нагружения при испытаниях, установленные в настоящем стандарте и в ГОСТ Р ИСО 10328-4 или ГОСТ Р ИСО 10328-5 и ГОСТ Р ИСО 10328-6 соответственно, предусматривают воздействие на образец внутренних базовых нагрузок, состоящих из осевой силы (осевое сжатие), изгибающих и крутящих моментов (включая кручение), указанных в разделе А.3.
Осевая сила, изгибающие и крутящие моменты (далее - моменты) действуют соответственно вдоль и относительно базовых линий. Базовые линии моментов установлены в разделе А.2.
А.2 Базовые линии моментов - это те линии, относительно которых действуют моменты, установленные в разделе А.З. Базовые линии моментов определены с использованием элементов геометрической системы по ГОСТ Р ИСО 10328-1.
А.2.1 Базовые линии моментов в голеностопном узле
А.2.2 Базовые линии моментов в коленном узле
А.3 Внутренние нагрузки
А.3.1 Обозначения осевой силы и моментов, а также описание механизма их действия приведены в таблице А1.
Таблица А.1 - Положительные внутренние нагрузки
Внутренняя нагрузка | Анатомическое описание | Описание механизма действия |
 | Положительная нагрузка сжатия протеза в продольном направлении | |
 | Вызывает дорсифлексию в голеностопном узле | Перемещает голеностопный узел для поднятия носка стопы |
 | Вызывает инверсию в голеностопном узле | Перемещает голеностопный узел для поднятия внутренней стороны стопы |
 | Вызывает растяжение в коленном узле | Выпрямляет колено |
 | Вызывает латеральное движение в колене относительно стопы и бедра | Перемещает колено наружу относительно стопы и бедра |
 | Вызывает ротацию дистального конца протеза относительно проксимального конца | Скручивает протез для поворота носка стопы вовнутрь |
Осевая сила и все моменты образца левостороннего применения должны быть положительными, как показано на рисунках А.1 и А.2.
1 - линия нагружения; 2 - действительный центр коленного узла; 3 - действительная центральная линия
коленного узла; 4 - действительная центральная линия голеностопного узла;
5 - действительный центр голеностопного узла
в коленном узле; 1 - линия нагружения; 2 - действительный центр коленного узла;
3 - действительная центральная линия коленного узла; 4 - действительный центр
голеностопного узла; 5 - действительная центральная линия голеностопного узла
А.3.3 Моменты
