ГОСТ Р ИСО 10328-5-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 5. Методы дополнительных испытаний.
ГОСТ Р ИСО 10328-5-98
Группа Р23
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Протезирование
ИСПЫТАНИЯ КОНСТРУКЦИИ ПРОТЕЗОВ НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ
Часть 5. Методы дополнительных испытаний
Prosthetics. Structural testing of lower-limb prostheses.
Part 5. Supplementary structural tests
ОКС 11.180
ОКСТУ 9444
Дата введения 1999-01-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Ракетно-космической корпорацией "Энергия" имени С.П.Королева и Центральным научно-исследовательским институтом протезирования и протезостроения
ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства для инвалидов"
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 28 июля 1998 г. N 303
3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 10328-5-96 "Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 5. Методы дополнительных испытаний конструкции"
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Введение
Настоящая серия стандартов представляет собой прямое применение международного стандарта ИСО 10328-96.
ИСО 10328 был разработан Техническим комитетом ИСО/ТК 168 "Протезирование и ортопедия".
ИСО 10328 состоит из следующих частей под общим заголовком "Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей":
Часть 1. Схемы испытаний.
Часть 2. Образцы для испытаний.
Часть 3. Методы основных испытаний.
Часть 4. Параметры нагружения при основных испытаниях.
Часть 5. Методы дополнительных испытаний.
Часть 6. Параметры нагружения при дополнительных испытаниях.
Часть 7. Сопроводительный документ на образец для испытаний.
Часть 8. Отчет об испытаниях.
Во всех частях ИСО 10328 термин "протез" означает примененное снаружи устройство, используемое для замещения полностью или частично отсутствующей или неполноценной части нижней конечности человека.
Методика испытаний не может быть применена к протезам, механические характеристики которых отличны от характеристик, установленных ИСО 10328.
При эксплуатации на протезы воздействует несколько нагрузок, каждая из которых изменяется индивидуально по времени. Методы испытаний, установленные ИСО 10328, - это методы статических и динамических испытаний на прочность, при которых, за одним исключением, сложные нагружения воспроизводят приложением единственной испытательной силы.
Значения суммарных нагрузок на образец для испытаний соответствуют пиковым значениям составляющих нагрузок, которые обычно возникают в различные моменты фазы опоры при нормальной ходьбе человека.
Статические испытания имитируют наибольшие нагрузки, возникающие при какой-либо деятельности человека. Циклические испытания имитируют нагрузки, возникающие в фазе шага при нормальной ходьбе человека.
ИСО 10328 устанавливает методы испытаний элементов конструкции протеза на усталость, которые не обеспечивают достаточных данных, позволяющих прогнозировать действительный срок службы протезов. Поэтому помимо лабораторных испытаний, предусмотренных ИСО 10328, необходимо проводить подконтрольную эксплуатацию протезов.
1 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Настоящий стандарт распространяется на протезы голени и бедра.
Примечание - Испытания проводят на моделях для испытаний полной конструкции, частичной конструкции или отдельных узлов и деталей протеза.
Настоящий стандарт устанавливает требования к испытаниям, дополняющим основные испытания, установленные ГОСТ Р ИСО 10328-3 и ГОСТ Р ИСО 10328-4.
Дополнительными являются испытания:
- на кручение;
- устройства голеностоп-стопа;
- стопора сгибания коленного узла;
- замка коленного узла.
2 НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 10328-1-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 1. Схемы испытаний
ГОСТ Р ИСО 10328-2-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 2. Образцы для испытаний
ГОСТ Р ИСО 10328-3-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 3. Методы основных испытаний
ГОСТ Р ИСО 10328-4-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 4. Параметры нагружения при основных испытаниях
ГОСТ Р ИСО 10328-6-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 6. Параметры нагружения при дополнительных испытаниях
ГОСТ Р ИСО 10328-7-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 7. Сопроводительный документ на образец для испытаний
ГОСТ Р ИСО 10328-8-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 8. Отчет об испытаниях
3 ОПРЕДЕЛЕНИЯ
В настоящем стандарте применяют термины по ГОСТ Р ИСО 10328-1.
4 ИСПЫТАНИЯ НА КРУЧЕНИЕ
4.1 Человек может создавать крутящие нагрузки на протез, которые превышают крутящие моменты, образующиеся в условиях нагружения, установленных ГОСТ Р ИСО 10328-3 и ГОСТ Р ИСО 10328-4. Для того чтобы подтвердить прочность конструкции протеза и надежность его фиксации в условиях, когда человек на протезе поскальзывается, необходимо провести дополнительные испытания на кручение при статических нагрузках.
4.2 Статическим испытаниям на кручение подвергают все узлы протеза - от гильзы до устройства голеностоп-стопа.
4.3 Методика испытаний на кручение
4.3.1 Собирают образец в соответствии с инструкцией изготовителя (поставщика), уделяя особое внимание затяжке болтов, которые крепят элементы протеза между собой.
4.3.5 Отмечают начальные относительные угловые положения в стыках всех элементов образца.
4.3.7 Отмечают конечные угловые положения верхней и нижней частей образца. Завершают измерения относительного угла поворота концов образца в течение 15 мин.
4.3.8 Образец удовлетворяет требованиям раздела 4 настоящего стандарта и таблицы 6 ГОСТ Р ИСО 10328-6, если значение относительного угла поворота концов образца после снятия нагрузки не превышает 3° и образец сохраняет способность безопасно функционировать.
4.3.9 Повторяют испытания на кручение (4.3.3-4.3.8) в противоположном направлении.
4.3.10 Проводят испытания в полном объеме на втором образце и проверяют оба образца на соответствие требованиям раздела 4 настоящего стандарта и таблицы 6 ГОСТ Р ИСО 10328-6.
4.3.11 Регистрируют следующие данные:
а) значение моментов затяжки всех болтов крепления образца;
б) продолжительность испытания и измерения относительного угла поворота концов образца;
в) значение относительного угла поворота концов образца.
5 ИСПЫТАНИЯ УСТРОЙСТВА ГОЛЕНОСТОП-СТОПА
5.1 Согласно 4.1-4.3 ГОСТ Р ИСО 10328-2 устройство голеностоп-стопа может быть испытано в модели частичной конструкции по схемам испытаний, установленным ГОСТ Р ИСО 10328-1, и в условиях нагружения для основных испытаний по ГОСТ Р ИСО 10328-3 при соответствующем уровне нагрузки по ГОСТ Р ИСО 10328-4.
При дополнительных статических и циклических испытаниях устройства голеностоп-стопа передний отдел стопы (далее - носок) и задний отдел стопы (далее - пятка) нагружают поочередно.
Устройство голеностоп-стопа испытывают вместе с соединениями с остальной частью протеза. Результаты этих испытаний распространяют на устройство голеностоп-стопа только в сочетании с представленными соединениями.
5.2 Выбор и подготовка образца
Для испытаний устройство голеностоп-стопа должно быть отобрано по 5.2 ГОСТ Р ИСО 10328-2 и поставлено изготовителем (поставщиком) собранным и соединенным с остальной частью протеза через, например, голеностопный узел, юстировочное устройство, несущее основание, гибкую конструкцию или экзоскелетный элемент.
5.3 Установка образца
Установка образца в системе координат должна быть осуществлена по ГОСТ Р ИСО 10328-1 и 7.1, 7.2 ГОСТ Р ИСО 10328-2.
1 - центральная линия стопы
Рисунок 1 - Положение образца в испытательном оборудовании
Значения углов между линией нагружения и платами должны соответствовать указанным в таблице 7 ГОСТ Р ИСО 10328-6.
5.4 Методика испытаний устройства голеностоп-стопа
Указания по применению испытательных сил и их значения должны соответствовать установленным в таблицах 3 и 8 ГОСТ Р ИСО 10328-6 соответственно.
5.4.1 Статические проверочные испытания устройства голеностоп-стопа
5.4.1.1 Подготовляют и устанавливают образец по 5.3 и сопроводительному документу (ГОСТ Р ИСО 10328-7).
5.4.1.2 Закрепляют образец в испытательном оборудовании, как показано на рисунке 1.
а) деформация образца такова, что проверочная испытательная сила не может быть приложена;
б) образец разрушился;
в) образец не разрушился, но потерял способность безопасно функционировать.
5.4.1.9 Проводят испытания в полном объеме на втором образце и проверяют оба образца на соответствие требованиям раздела 5 настоящего стандарта и таблиц 7 и 8 ГОСТ Р ИСО 10328-6.
5.4.1.10 В случае разрушения образцов регистрируют в отчете (ГОСТ Р ИСО 10328-8) значение разрушающей нагрузки и данные о характере разрушения.
5.4.2 Статические испытания устройства голеностоп-стопа до разрушения
Примечание - Для данных испытаний может быть использован образец, прошедший статические проверочные испытания без разрушения.
5.4.2.1 Подготовляют и устанавливают образец в соответствии с требованиями 5.3 и сопроводительного документа (ГОСТ Р ИСО 10328-7).
5.4.2.2 Закрепляют образец в испытательном оборудовании, как показано на рисунке 1.
Примечание - По специальному требованию изготовителя (поставщика) или по требованию сопроводительного документа статические испытания до разрушения могут быть продолжены после того, как образец выдержал испытательную силу по 5.4.2.4 для хрупкого разрушения, до фактического разрушения образца.
5.4.2.5 Закрепляют второй образец в испытательном оборудовании, как показано на рисунке 1.
Нельзя использовать образец, который был поврежден при испытаниях по 5.4.2.2-5.4.2.4.
Примечание - Если образец выдержал испытания в одном направлении нагружения, то он может быть использован для испытаний в другом направлении нагружения.
Примечание - По специальному требованию изготовителя (поставщика) или по требованию сопроводительного документа статические испытания до разрушения могут быть продолжены после того, как образец выдержал испытательную силу по 5.4.2.7 для хрупкого разрушения, до фактического разрушения образца.
5.4.2.8 Проводят испытания в полном объеме на втором образце и проверяют оба образца на соответствие требованиям раздела 5 настоящего стандарта и таблиц 7 и 8 ГОСТ Р ИСО 10328-6.
5.4.2.9 В случае разрушения образца его исследуют для определения вида разрушения. Результаты исследования регистрируют в отчете (ГОСТ Р ИСО 10328-8).
5.4.3 Циклические испытания устройства голеностоп-стопа
5.4.3.1 Подготовляют и устанавливают образец в соответствии с требованиями 5.3 и сопроводительного документа (ГОСТ Р ИСО 10328-8).
5.4.3.2 Закрепляют образец в испытательном оборудовании, как показано на рисунке 1.
5.4.3.6 По требованию изготовителя (поставщика) образцы, прошедшие циклические испытания без видимых невооруженным глазом разрушений, могут быть визуально исследованы с помощью лупы четырех- или более кратного увеличения. Данные о всех обнаруженных трещинах и их характере должны быть зарегистрированы в отчете.
5.4.3.8 Проводят испытания в полном объеме на втором образце и проверяют оба образца на соответствие требованиям раздела 5 настоящего стандарта и таблиц 7 и 8 ГОСТ Р ИСО 10328-6.
5.4.3.9 В случае разрушения образца его исследуют для определения вида разрушения. Результаты исследования регистрируют в отчете (ГОСТ Р ИСО 10328-8).
6 ИСПЫТАНИЯ СТОПОРА СГИБАНИЯ КОЛЕННОГО УЗЛА
6.1 Человек может создавать большие нагрузки на протез при полном сгибании колена, при стоянии на коленях или сидении на корточках (глубокое приседание). Для обеспечения соответствующего уровня безопасности при эксплуатации протеза необходимо провести дополнительные испытания конструкции стопора сгибания коленного узла.
6.2 Общие требования к испытаниям
6.2.1 Испытанию подлежат все коленные узлы и связанные с ними детали, которые обеспечивают ограничение сгибания коленного узла в полном протезе.
6.2.2 Модель должна состоять из коленного узла с присоединенными деталями, обеспечивающими ограничение сгибания коленного узла в полном протезе, удлинителей и нагрузочных рычагов. Внешние элементы могут быть заменены.
6.2.3 Если коленный узел может быть использован в различных вариантах сборки протеза, то для испытаний должна быть представлена модель, в которой положение стопора сгибания является ближайшим к центру вращения коленного узла при максимальном сгибании.
6.2.4 Модель должна точно воспроизводить положение стопора сгибания в протезе; она может включать в себя гильзу и (или) устройство голеностоп-стопа.
6.2.5 Если образец можно регулировать, то он должен быть установлен в наихудшем положении.
1 - действительный центр коленного узла; 2 - действительная длина удлинителя
Рисунок 2 - Схема нагружения стопора сгибания коленного узла
6.3 Статические испытания стопора сгибания коленного узла
6.3.3 Проводят испытания в полном объеме на втором образце и проверяют оба образца на соответствие требованиям раздела 6 настоящего стандарта и таблицы 9 ГОСТ Р ИСО 10328-6.
6.3.4 В случае разрушения образца регистрируют в отчете (ГОСТ Р ИСО 10328-8) значение разрушающей нагрузки и данные о характере разрушения.
7 ИСПЫТАНИЯ ЗАМКА КОЛЕННОГО УЗЛА
7.1 При эксплуатации протеза замок коленного узла подвергается изгибающим нагрузкам в фазе опоры, и его разрушение в этой фазе потенциально опасно. Для обеспечения соответствующего уровня безопасности при эксплуатации протеза необходимо провести дополнительные испытания конструкции замков коленных узлов.
7.2 Общие требования к испытаниям
7.2.1 Испытанию подлежат все коленные узлы с замками.
7.2.2 Если положение замка можно регулировать или при регулировке установки образца замок может перемещаться относительно центра вращения, то образец должен быть установлен таким образом, чтобы замок располагался как можно ближе к действительному центру коленного узла (7.4 ГОСТ Р ИСО 10328-2).
7.3 Статические проверочные испытания замка коленного узла
7.3.1 Подготовляют и устанавливают образец в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 10328-2 и сопроводительного документа (ГОСТ Р ИСО 10328-7). Модель устанавливают в соответствии с данными таблицы 10 ГОСТ Р ИСО 10328-6.
7.3.2 Закрепляют модель в испытательном оборудовании.
7.3.10 Проверяют образец, который считают не соответствующим требованиям раздела 7 настоящего стандарта и таблиц 10 и 11 ГОСТ Р ИСО 10328-6, если:
а) деформация или разрушение образца таковы, что проверочная испытательная сила не может быть приложена;
в) образец потерял способность безопасно функционировать после снятия нагрузки.
7.3.11 Проводят испытания в полном объеме на втором образце и проверяют оба образца на соответствие требованиям раздела 7 настоящего стандарта и таблиц 10 и 11 ГОСТ Р ИСО 10328-6.
7.3.12 В случае разрушения образцов регистрируют в отчете (ГОСТ Р ИСО 10328-8) значение разрушающей нагрузки и данные о характере разрушения.
7.4 Статические испытания замка коленного узла до разрушения
Примечание - Для данных испытаний может быть использован образец, прошедший статические проверочные испытания без разрушения.
7.4.1 Подготовляют и устанавливают образец в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 10328-2 и сопроводительного документа (ГОСТ Р ИСО 10328-7). Модель устанавливают в соответствии с требованиями таблицы 10 ГОСТ Р ИСО 10328-6.
7.4.2 Закрепляют модель в испытательном оборудовании.
Примечание - По специальному требованию изготовителя (поставщика) или по требованию сопроводительного документа статические испытания до разрушения могут быть продолжены после того, как образец выдержал испытательную силу по 7.4.7 для хрупкого разрушения, до фактического разрушения образца.
7.4.9 Проводят испытания в полном объеме на втором образце и проверяют оба образца на соответствие требованиям раздела 7 настоящего стандарта и таблиц 10 и 11 ГОСТ Р ИСО 10328-6.
7.4.10 В случае разрушения образца его исследуют для определения вида разрушения. Результаты исследования регистрируют в отчете (ГОСТ Р ИСО 10328-8).
7.5 Циклические испытания
7.5.1 Методика испытаний
7.5.1.1 Подготовляют и устанавливают образец в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 10328-2 и сопроводительного документа (ГОСТ Р ИСО 10328-7). Модель устанавливают в соответствии с требованиями таблицы 10 ГОСТ Р ИСО 10328-6.
7.5.1.2 Данные о всех заменах гибких элементов (ГОСТ Р ИСО 10328-2), проведенных до или в процессе испытаний, должны быть зарегистрированы.
7.5.1.3 Закрепляют модель в испытательном оборудовании.
а) испытательное оборудование отключилось из-за чрезмерных перемещений;
б) достигнуто число циклов нагружения, при котором в соответствии с инструкцией изготовителя (поставщика) предусмотрена замена элементов;
в) достигнуто заданное число циклов нагружения.
7.5.1.13 По требованию изготовителя (поставщика) образцы, прошедшие циклические испытания без видимых невооруженным глазом разрушений, должны быть визуально исследованы с помощью лупы четырех- или более кратного увеличения. Данные о всех обнаруженных трещинах и их характере должны быть зарегистрированы в отчете.
7.5.1.15 Если гибкие элементы были заменены жесткими для обеспечения проведения испытаний при более высокой частоте, то при разрушении детали образца, примыкающей к замещающему жесткому элементу, результаты испытаний аннулируют и испытания повторяют при частоте 1 Гц с гибким элементом. Данные о всех таких заменах и разрушениях должны быть зарегистрированы в отчете.
7.5.1.16 В случае разрушения образцов регистрируют в отчете (ГОСТ Р ИСО 10328-8) данные о характере разрушения.
7.5.2 Критерии оценки соответствия объекта испытаний требованиям циклических испытаний
7.5.2.1 Если какой-либо образец, который испытывают при частоте менее 3 Гц, не выдерживает минимального установленного числа циклов нагружения, то объект испытаний признают не соответствующим требованиям раздела 7 настоящего стандарта и таблиц 10 и 11 ГОСТ Р ИСО 10328-6.
7.5.2.2 Если образец, который испытывают при частоте 3 Гц или большей, разрушается, то оставшийся от партии и один дополнительный образцы должны быть испытаны при частоте менее 3 Гц. Если какой-либо из этих двух образцов разрушился, то объект испытаний считают не удовлетворяющим требованиям раздела 7 настоящего стандарта и таблиц 10 и 11 ГОСТ Р ИСО 10328-6.
7.5.2.3 Проводят испытания в полном объеме на втором образце и проверяют оба образца на соответствие требованиям раздела 7 настоящего стандарта и таблиц 10 и 11 ГОСТ Р ИСО 10328-6.