ГОСТ Р 50267.18-94 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к эндоскопической аппаратуре (принят в качестве межгосударственного стандарта ГОСТ 30324.18-95 (МЭК 601-2-18-90)).
ГОСТ Р 50267.18-94
(МЭК 601-2-18-90)
Группа Р07
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Часть 2
ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К ЭНДОСКОПИЧЕСКОЙ АППАРАТУРЕ
Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of endoscopic equipment
ОКП 94 4430
________________
ПРЕДИСЛОВИЕ
1 ПОДГОТОВЛЕН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации медицинских приборов и аппаратов ТК 11
2 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 05.04.94 N 88
3 Настоящий стандарт содержит полный аутентичный текст международного стандарта МЭК 601-2-18-90* "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к эндоскопической аппаратуре" с дополнительными требованиями, отражающими потребности народного хозяйства
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
ВВЕДЕНИЕ
Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 601-2-18-90 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к эндоскопической аппаратуре".
Требования настоящего стандарта имеют преимущества перед соответствующими требованиями общего стандарта (ГОСТ Р 50267.0), изменяют, дополняют его и являются обязательными. За требованиями в настоящем стандарте следуют соответствующие методики испытаний.
В настоящем стандарте приняты шрифтовые выделения:
методы испытаний - курсив*;
термины, определяемые пунктом 2 общего стандарта или настоящего стандарта, - прописные буквы.
Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации общего стандарта.
Пункты и подпункты, которые введены дополнительно по отношению к общему стандарту, обозначены цифрами начиная со 101, дополнительные приложения обозначены буквами АА, ММ.
Обоснования наиболее важных требований приведены в приложении АА.
Знание причин, по которым установлены эти требования, не только облегчит правильное применение стандарта, но и будет способствовать более быстрому внедрению любых изменений стандарта, обусловленных изменениями в клинической практике или развитием техники. Приложение АА не является частью требований настоящего стандарта.
Содержание международного стандарта дополнено приложением ММ, в котором приведены требования, учитывающие специфику народного хозяйства.
НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
ГОСТ Р 50267.2-92 (МЭК 601-2-2-82) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам
________________
РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1 Область распространения и цель
Применяют пункт общего стандарта, за следующим исключением:
1.1 Область распространения
Дополнение:
Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности ЭНДОСКОПИЧЕСКОЙ АППАРАТУРЫ и ее частей, вводимых в полости тела пациента в целях медицинской диагностики и лечения.
Требования к конкретному применению ЭНДОСКОПОВ указаны для перечисленных ниже групп:
a) ЭНДОСКОПЫ для прямых визуальных наблюдений с использованием видимого света как средства передачи;
b) ЭНДОСКОПЫ, конструктивно объединенные с ГАЛЬВАНО-КАУТЕРОМ или ТЕРМОКАУТЕРОМ;
c) ЭНДОСКОПЫ для ЭЛЕКТРОХИРУРГИИ;
d) ЭНДОСКОПЫ, объединенные с устройствами для ЭЛЕКТРОГИДРАВЛИЧЕСКОЙ ЛИТОТРИПСИИ;
e) другие ЭНДОСКОПЫ специального назначения.
1.2 Цель
Замена:
Цель настоящего стандарта - обеспечить безопасность всей ЭНДОСКОПИЧЕСКОЙ АППАРАТУРЫ, включая ПРИНАДЛЕЖНОСТИ.
Целью настоящего стандарта являются также испытание и сертификация отдельно каждой части ЭНДОСКОПИЧЕСКОЙ АППАРАТУРЫ.
2 Термины и определения
2.1 Части ИЗДЕЛИЯ, вспомогательное оборудование и ПРИНАДЛЕЖНОСТИ
Дополнительные определения:
2.1.101 ЭНДОСКОПИЧЕСКАЯ АППАРАТУРА
ИЗДЕЛИЕ МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ, состоящее из ЭНДОСКОПА, ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ и источника питания [(см. 6.1 р)а)].
Примечaние - Электрические нагревательные элементы криогенных зондов рассматриваются как ЭНДОСКОПИЧЕСКАЯ АППАРАТУРА.
2.1.102 ЭНДОСКОП
Медицинский инструмент, позволяющий вести наблюдение как с оптическим устройством, так и без него, вводимый в полость тела через естественные или сделанные хирургическим путем отверстия для исследования, диагностики и (или) терапии.
2.1.103 ГАЛЬВАНОКАУТЕР
Наконечник или петля, непосредственно нагреваемые электрическим током, предназначенные для КАУТЕРИЗАЦИИ.
2.1.104 ТЕРМОКАУТЕР
Зонд с косвенным электрическим нагревом, предназначенный для КАУТЕРИЗАЦИИ.
2.1.105 ЭЛЕКТРОГИДРАВЛИЧЕСКИЙ ЛИТОТРИПТОР
Инструмент, предназначенный для разрушения камней в полостях тела путем использования электрогидравлических ударных волн.
2.1.106 ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ГЕНЕРАТОР
Часть высокочастотного электрохирургического аппарата, питающая электрохирургические ПРИНАДЛЕЖНОСТИ.
Дополнительные подпункты:
2.101 Медицинские методы
2.101.1 ЭНДОСКОПИЯ
Обследование, диагностика и (или) лечение в полостях тела с помощью ЭНДОСКОПА, включая документирование результатов.
2.101.2 ЭЛЕКТРОХИРУРГИЯ
Резание или коагуляция живых тканей тела с помощью высокочастотного тока, протекающего через ткань.
2.101.3 КАУТЕРИЗАЦИЯ
Коагуляция живых тканей с помощью ГАЛЬВАНОКАУТЕРА или ТЕРМОКАУТЕРА.
3 Общие требования
Применяют пункт общего стандарта, за исключением указанного ниже:
3.1 Дополнение:
ВЫСОКОЧАСТОТНЫЕ ГЕНЕРАТОРЫ, образующие часть ЭНДОСКОПИЧЕСКОЙ АППАРАТУРЫ, должны удовлетворять требованиям ГОСТ Р 50267.2.
________________
Применяют пункт общего стандарта.
5 Классификация
Применяют пункт общего стандарта, за исключением перечисленного ниже:
5.2 Замена:
Исключить ИЗДЕЛИЕ ТИПА В.
6 Идентификация, маркировка и документация
Применяют пункт общего стандарта, за исключением указанного ниже:
6.1 Маркировка с внешней стороны АППАРАТУРЫ или частей АППАРАТУРЫ
6.1 l) Дополнение:
Если указано, что ЭНДОСКОПИЧЕСКАЯ АППАРАТУРА оснащена защитой от воздействия дефибрилляционного разряда, то источник питания и все вспомогательные устройства должны иметь маркировку соответствующим графическим символом N 5334 и 5336 из МЭК N 417G или N 02-04 и 02-06 из МЭК 878.
Если размеры детали таковы, что нанести адекватную информационную маркировку невозможно, то требуемые сведения необходимо дать в инструкции по эксплуатации.
6.1 р) Дополнение:
a) ЭНДОСКОПЫ для прямых визуальных наблюдений с использованием видимого света в качестве средства передачи
Питание.
На устройстве питания необходимо указать номинальное(ые) выходное(ые) напряжение (напряжения) источника электропитания для эндоскопических ламп;
b) ЭНДОСКОПЫ, конструктивно интегрированные с ГАЛЬВАНОКАУТЕРОМ или ТЕРМОКАУТЕРОМ
Питание.
На устройстве питания необходимо указать номинальные(ый) выходные(ой) токи (ток), применяемые(ый) для КАУТЕРИЗАЦИИ.
6.8 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ
6.8.2 а) Дополнение:
Инструкции по эксплуатации должны содержать следующие сведения:
- максимальную электрическую выходную мощность и соответствующее сопротивление нагрузки ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ГЕНЕРАТОРА, питающего вспомогательные устройства ЭНДОСКОПА;
- информацию о том, когда и каким образом следует подключать ЭНДОСКОП к нейтральному электроду ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ГЕНЕРАТОРА;
- указания о том, каким образом проверяют перед использованием ЭНДОСКОПЫ или вспомогательные устройства и их изоляцию, предназначенную для питания с помощью высокочастотного тока;
- номинальную электрическую выходную мощность и номинальное выходное напряжение устройства питания, предназначенного для работы с ГАЛЬВАНОКАУТЕРОМ и ТЕРМОКАУТЕРОМ;
- номинальное выходное напряжение устройства питания эндоскопической лампы;
- напоминание об опасности того, что высокоинтенсивное световое излучение, исходящее из ЭНДОСКОПОВ, может привести к возрастанию температуры перед световым выходом перед концом инструмента;
- указание о том, что перед любым удалением или установкой ламп необходимо отсоединить блок питания от ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ;
- указания о порядке сборки и разборки различных элементов ИЗДЕЛИЯ до и после очистки или при других работах;
- указания о порядке очистки различных деталей ЭНДОСКОПА или ЭНДОСКОПИЧЕСКОЙ АППАРАТУРЫ с описанием рекомендуемых методов дезинфекции или стерилизации;
- указания о том, как избежать ожогов во время применения ЭНДОСКОПА;
- указания, позволяющие с полной безопасностью применять ЭНДОСКОПИЧЕСКУЮ АППАРАТУРУ в момент разряда дефибриллятора сердца.
7 Потребляемая мощность
Применяют пункт общего стандарта.
РАЗДЕЛ ВТОРОЙ. УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Применяют пункты 8-12 общего стандарта.
РАЗДЕЛ ТРЕТИЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ
13 Общие требования
Применяют пункт общего стандарта.
14. Требования, относящиеся к классификации
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
14.6 Замена:
РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ЭНДОСКОПИЧЕСКОЙ АППАРАТУРЫ должна быть ИЗДЕЛИЕМ ТИПА BF или CF, за исключением случая применения внутриполостных зондов ультразвуковых аппаратов, когда они работают в сочетании с ЭНДОСКОПИЧЕСКОЙ АППАРАТУРОЙ (например, цистоскопы, резектоскопы или фиброскопы), которые могут быть ИЗДЕЛИЕМ ТИПА В.
15 Ограничение напряжения и (или) энергии
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
Дополнительный пункт:
аа) Ограничение напряжения и электрической энергии
a) ЭНДОСКОПЫ для прямых визуальных наблюдений с применением видимого света в качестве средства передачи
Если ни одна НАХОДЯЩАЯСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ ЧАСТЬ не может контактировать с ПАЦИЕНТОМ при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, то напряжение на разомкнутой цепи внутри ЭНДОСКОПА не должно превышать 24 В переменного тока и 50 В постоянного тока.
Если НАХОДЯЩИЕСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ ЧАСТИ могут контактировать с ПАЦИЕНТОМ при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, то напряжение на разомкнутой цепи внутри ЭНДОСКОПА не должно превышать 6 В переменного тока или 8 В постоянного тока.
b) ЭНДОСКОПЫ, интегрированные с ГАЛЬВАНОКАУТЕРОМ или ТЕРМОКАУТЕРОМ
Номинальное напряжение на ГАЛЬВАНОКАУТЕРЕ, ТЕРМОКАУТЕРЕ или на криоскопическом зонде не должно превышать 6 В переменного тока или 8 В постоянного тока.
Если нагревательные элементы в ТЕРМОКАУТЕРЕ или в криоскопическом зонде сконструированы так, что в случае неисправности нагревательного элемента ни одна НАХОДЯЩАЯСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ ЧАСТЬ не становится доступной, а ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ не превышает 500 мкА, то номинальное напряжение ТЕРМОКАУТЕРА и криоскопического зонда может достигать 24 В переменного тока и 50 В постоянного тока.
Для получения доступа к полной версии без ограничений вы можете выбрать подходящий тариф или активировать демо-доступ.