ГОСТ 31626-2012 Бинты гипсовые медицинские. Общие технические требования. Методы испытаний.
ГОСТ 31626-2012
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
БИНТЫ ГИПСОВЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ
Общие технические требования. Методы испытаний
Plaster of Paris for medical use. General technical requirements. Test methods
МКС 11.120.20
Дата введения 2015-01-01
Предисловие
Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 24 мая 2012 г. N 41)
За принятие стандарта проголосовали:
|
|
|
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 | Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 | Сокращенное наименование национального органа по стандартизации |
Азербайджан | AZ | Азстандарт |
Беларусь | BY | Госстандарт Республики Беларусь |
Казахстан | KZ | Госстандарт Республики Казахстан |
Киргизия | KG | Кыргызстандарт |
Молдова | MD | Молдова-Стандарт |
Россия | RU | Росстандарт |
Узбекистан | UZ | Узстандарт |
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 ноября 2012 г. N 665-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31626-2012 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.
5 Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 52162-2003
6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты." В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на медицинские гипсовые бинты (далее - гипсовые бинты), которые в соответствии с ГОСТ 31508 являются активными терапевтическими медицинскими изделиями длительного применения и относятся, в зависимости от степени потенциального риска их применения в медицинских целях, в основном к классу 1, а в ряде случаев - к классу 2а, и устанавливает общие технические требования к гипсовым бинтам и методы их испытаний.
Требования настоящего стандарта являются обязательными для предприятий и организаций, разрабатывающих и выпускающих гипсовые бинты, а также при проведении технических и сертификационных испытаний.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 265-77 Резина. Методы испытаний на кратковременное статическое сжатие
ГОСТ 427-75 Линейки измерительные металлические. Технические условия
ГОСТ 1770-74 (ИСО 1042-83, ИСО 4788-80) Посуда мерная лабораторная стеклянная. Цилиндры, мензурки, колбы, пробирки. Общие технические условия
ГОСТ 6709-72 Вода дистиллированная. Технические условия
ГОСТ 9147-80 Посуда и оборудование лабораторные фарфоровые. Технические условия
ГОСТ 9412-93 Марля медицинская. Общие технические условия
ГОСТ 10354-82 Пленка полиэтиленовая. Технические условия
ГОСТ 10550-93 Материалы текстильные. Полотна. Методы определения жесткости при изгибе
ГОСТ 10681-75 Материалы текстильные. Климатические условия для кондиционирования и испытания проб и методы их определения
ГОСТ 10711-97 Бумага и картон. Метод определения разрушающего усилия при сжатии кольца (RCT)
ГОСТ 12026-76 Бумага фильтровальная лабораторная. Технические условия
ГОСТ 13646-68 Термометры стеклянные ртутные для точных измерений. Технические условия
ГОСТ 16218.0-93 Изделия текстильно-галантерейные. Правила приемки и методы отбора проб
ГОСТ 21239-93 (ИСО 7741-86) Инструменты хирургические. Ножницы. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ 21241-89 Пинцеты медицинские. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ 23789-79 Вяжущие гипсовые. Методы испытаний
ГОСТ 24104-2001* Весы лабораторные. Общие технические требования
__________________
* На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р 53228-2008 "Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. Испытания".
ГОСТ 25336-82 Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные параметры и размеры
ГОСТ 28840-90 Машины для испытания материалов на растяжение, сжатие и изгиб. Общие технические требования
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 гипсовая композиция: Коллоидная дисперсная система для изготовления гипсовых бинтов, включающая мелкодисперсный порошок полугидрата сульфата кальция, полимерные связующие, пластификаторы и другие добавки.
3.2 гипсовые бинты: Иммобилизирующие перевязочные средства в виде ленты из медицинской марли или иного материала с зафиксированной на ее поверхности гипсовой композицией.
3.3 типовые гипсовые бинты: Бинты, образующие устойчивую форму через 5-10 мин с момента окончания формирования повязки.
3.4 быстроотверждающиеся гипсовые бинты: Бинты, образующие устойчивую форму через 2-4 мин с момента окончания формирования повязки.
3.5 технологические кромки: Продольные края гипсового бинта.
3.6 пробная полоска: Полоска гипсового бинта определенного размера, подготовленного для проведения испытаний.
3.7 модельный образец гипсовой повязки: Образец гипсовой повязки прямоугольной или цилиндрической формы, изготовленный из пробной полоски бинта гипсового после ее полного насыщения водой.
3.8 деформация изгиба: Значение прогиба свешивающихся концов сформированного модельного образца гипсовой повязки прямоугольной формы относительно горизонтальной плоскости.
3.9 устойчивая форма гипсовой повязки: Состояние сформированного модельного образца гипсовой повязки прямоугольной формы, при котором он приобретает устойчивость к деформации изгиба под действием собственного веса.
3.10 время образования устойчивой формы модельного образца гипсовой повязки: Интервал времени с момента окончания формирования модельного образца гипсовой повязки прямоугольной формы до обретения им устойчивой формы.
3.11 время отверждения гипсовой повязки: Интервал времени (24 или 48 ч), за который модельный образец гипсовой повязки в виде цилиндра с момента окончания его формирования обретает требуемую прочность при диаметральном сжатии и не имеет остаточной деформации.
3.12 остаточная деформация модельного образца гипсовой повязки цилиндрической формы: Изменение диаметра модельного образца гипсовой повязки в виде цилиндра под действием неразрушающей тестовой нагрузки, приложенной при сжатии в диаметральном направлении.
3.13 поверхностная плотность гипсовых бинтов: Масса единицы площади гипсового бинта, которая характеризирует количество гипсовой композиции, зафиксированной на марле.
3.14 осыпаемость гипсовой композиции: Процентное отношение гипсовой композиции, осыпавшейся при поперечном разрыве пробной полоски гипсового бинта, к исходной массе пробной полоски.
3.15 время смачивания гипсовых бинтов: Временной интервал с момента погружения пробной полоски гипсового бинта в воду до ее полного насыщения водой, которое устанавливают по отсутствию пузырьков воздуха на поверхности воды после погружения пробной полоски гипсового бинта.
3.16 уровень вымывания гипсовой композиции: Процентное отношение массы гипсовой композиции, выделенной с пробной полоски гипсового бинта в воду в процессе его полного насыщения водой, к исходной массе пробной полоски.
3.17 разрушающая нагрузка модельного образца гипсовой повязки цилиндрической формы: Максимальная нагрузка при разрушении модельного образца гипсовой повязки цилиндрической формы путем диаметрального сжатия между двумя параллельными пластинами разрывной машины с реверсом или прессом.
3.18 разрушение модельного образца гипсовой повязки цилиндрической формы при диаметральном сжатии: Нарушение целостности (разлом или растрескивание) образца без изменения его цилиндрической формы (изменение диаметра модельного образца в направлении сжатия не должно превышать 2 мм).
4 Технические требования
4.1 Общие требования
4.1.1 Гипсовые бинты не должны иметь запаха сероводорода и других химических соединений при смачивании водой.
4.1.2 Гипсовые бинты не должны иметь следующих внешних дефектов: дефектов намотки (дыр, складок, смещения утка), следов неравномерной пропитки гипсовой композицией.
4.1.3 Гипсовые бинты должны иметь ровно обрезанные (без бахромы) технологические кромки.
4.2 Гипсовые бинты должны соответствовать техническим требованиям, указанным в таблице 1.
Таблица 1 - Технические требования к гипсовым бинтам
|
|
Наименование параметра | Норма |
1 Поверхностная плотность гипсовых бинтов, г/м  : |
|
не менее | 300 |
не более | 700 |
2 Осыпаемость гипсовой композиции, %, не более | 10 |
3 Время смачивания гипсовых бинтов, с, не более | 20 |
4 Уровень вымывания гипсовой композиции, %, не более | 10 |
5 Время образования устойчивой формы модельного образца гипсовой повязки прямоугольной формы, мин |
|
5.1 быстросхватывающихся: |
|
не менее | 2 |
не более | 4 |
5.2 типовых: |
|
не менее | 5 |
не более | 10  |
6 Остаточная деформация модельного образца гипсовой повязки цилиндрической формы при диаметральном сжатии (после снятия неразрушающей тестовой нагрузки), мм, не более: |
|
через 2 ч после изготовления образца | 2 |
через 24 ч  после изготовления образца | 2 |
7 Разрушающая нагрузка модельного образца гипсовой повязки цилиндрической формы при диаметральном сжатии  , Н (кгс), не менее: |
|
через 2 ч после изготовления образца | 9,8 (1,0) |
через 24 ч после изготовления образца | 13,7 (1,4) |
8 Линейные размеры  : |
|
длина, м | 3,0±0,20 |
ширина, мм | 50±2, 100±5, 150±10, 200±10 |
Для формирования сложных повязок по согласованию с заказчиком допускается изготовление типовых гипсовых бинтов с верхним интервалом времени образования устойчивой формы модельного образца гипсовой повязки прямоугольной формы, увеличенным до 20 мин.
При получении неудовлетворительных результатов испытаний модельных образцов гипсовых повязок через 24 ч после их изготовления для гипсовых бинтов с поверхностной плотностью более 450 г/м допускается проведение дополнительных испытаний на соответствие требованиям пунктов 6 и 7 таблицы через 48 ч после их изготовления. При положительных результатах испытаний гипсовые бинты считают выдержавшими испытания.
При изменении диаметра модельного образца гипсовой повязки цилиндрической формы более чем на 2 мм, значение разрушающей нагрузки не учитывают.
Допускается изготавливать гипсовые бинты других линейных размеров, указанных в НД на них. Примечания
1 Показатели, приведенные в пунктах 1-6 таблицы, проверяют при сертификации гипсовых бинтов. 2 Показатели, приведенные в пунктах 1 и 5, указывают на этикетке, в сопроводительной документации и на групповой упаковке. | |
5 Методы испытаний
5.1 Общие положения
5.1.1 Отбор образцов - по ГОСТ 16218.0.
Для испытаний от партии отбирают:
- не менее 10 гипсовых бинтов шириной 150 мм или
- не менее 15 гипсовых бинтов шириной 100 мм, или
- не менее 20 гипсовых бинтов шириной 75 мм в индивидуальной упаковке, или
- иное расчетное число гипсовых бинтов другой ширины, необходимое для проведения испытаний в полном объеме по параметрам, указанным в таблице 1.
5.1.2 Гипсовые бинты шириной 50 мм испытывают без обрезания технологических кромок.
5.1.3 Партию гипсовых бинтов считают годной, если после испытаний они соответствуют требованиям настоящего стандарта.
5.2 Требования к выбору методов испытаний
5.2.1 Выбор методов испытаний проводят в соответствии с требованиями, предъявляемыми к функциональным свойствам гипсовых бинтов, а также требованиями их потенциальной безопасности в процессе эксплуатации согласно ГОСТ 31508.
5.3 Методы испытаний
5.3.1 Определение линейных размеров
5.3.1.1 Сущность метода
Определение длины и ширины гипсовых бинтов с помощью измерительной линейки.
5.3.1.2 Помехи и ограничения метода
Воспроизводимые результаты испытания достигаются при соблюдении метода отбора образцов гипсовых бинтов. На образцах не должно быть видимых внешних дефектов (разрывов основы, дыр, складок и др.), определяемых визуально на расстоянии 200 мм от глаза.
Для получения доступа к полной версии без ограничений вы можете выбрать подходящий тариф или активировать демо-доступ.