ГОСТ Р ИСО 11607-2003 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования.
ГОСТ Р ИСО 11607-2003
Группа Р26
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УПАКОВКА ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ПОДЛЕЖАЩИХ ФИНИШНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Общие требования
Packaging for terminally sterilized medical devices.
General requirements
ОКС 11.080
ОКП 94 5120
Дата введения 2004-01-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 "Стерилизация медицинской продукции" Госстандарта России
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 3 апреля 2003 г. N 110-ст
3 Настоящий стандарт содержит аутентичный текст международного стандарта ИСО 11607-97 "Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования"
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Введение
Процесс конструирования и разработки упаковки для финишной стерилизации медицинских изделий является сложным и ответственным этапом.
На конструкцию упаковки и выбор упаковочных материалов влияют особенности медицинского изделия, метод его стерилизации, способ использования, срок годности, транспортирование и хранение.
Характеристики материалов конкретных видов указаны в серии Европейских стандартов ЕН 868 (в стадии разработки).
Основные требования к упаковочным материалам позволяют как изготовителю, так и производителю проводить официальную аттестацию с целью определения соответствия потенциального упаковочного материала техническим требованиям. Его материал в достаточной мере соответствует техническим требованиям, характеристики продукции могут быть утверждены изготовителем, производителем или регламентирующим органом, и для демонстрации соответствия материала этим заданным требованиям можно проводить аттестацию материала.
Для обеспечения надежности упаковки должна быть разработана документированная программа валидации процесса, демонстрирующая работоспособность и воспроизводимость всех процессов стерилизации и упаковывания. Наряду со стерилизационной обработкой на целостность упаковки могут влиять процессы формирования, склеивания, закрытия крышкой (или другие способы закрытия), резка, а также обращение с материалом во время упаковывания. Микробные барьерные свойства упаковочных материалов, способы формирования и склеивания являются решающими для обеспечения целостности упаковки и безопасности продукции. Поскольку не существует доступного валидированного метода микробиологического контроля барьерных свойств материалов упаковки для финишной стерилизации и эффективности формирования и склеивания, то их оценивают раздельно.
1 Область применения
1.1 Включения
1.1.1 Настоящий стандарт устанавливает требования к одноразовым материалам и многоразовым контейнерам, используемым для упаковывания медицинских изделий, подвергаемых финишной стерилизации, проведенного как в промышленности, так и в учреждениях здравоохранения (см. раздел 4).
1.1.2 Настоящий стандарт устанавливает основные требования к разработке и валидации процесса упаковывания для производителя медицинских изделий, подвергаемых финишной стерилизации (раздел 5).
Наиболее ответственными процессами являются формирование и склеивание, но существуют и другие операции, влияющие на конечную упаковку, на которые следует обратить внимание.
Примечание - В настоящем стандарте больницы и другие организации, упаковывающие медицинские изделия, считают производителями.
Настоящий стандарт устанавливает существенные критерии, оценки приемлемости упаковок для стерильных медицинских изделий (раздел 6), необходимые для разработчиков и производителей медицинских изделий, а также описание лабораторных испытаний и оценок, которые можно применять для определения совокупности потребительских характеристик конкретной упаковки, используемой для защиты частей изделия при распространении и хранении изделия и обращении с ним.
1.2 Исключения
1.2.1 Настоящий стандарт не распространяется на упаковку для продукции, произведенной асептическим методом, так как приведенных требований недостаточно для доказательства того, что упаковка и процесс упаковывания не являются источником контаминации продукции.
1.2.2 Настоящий стандарт не устанавливает порядок отбора проб для испытаний или количество и продолжительность повторностей при испытаниях.
Примечание - Эти требования должны быть разработаны изготовителем или производителем для конкретного медицинского изделия.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 8047-2001 (ИСО 186-94) Бумага и картон. Отбор проб для определения среднего качества
ГОСТ 30114-95 (ИСО 5636-1-84) Бумага и картон. Определение воздухопроницаемости (средний диапазон). Общие требования к методам
ГОСТ Р ИСО 9001-2001 Системы менеджмента качества. Требования
ГОСТ Р ИСО 9002-96 Системы качества. Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании
ГОСТ Р 50779.71-99 Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по альтернативному принципу. Часть 1. Планы выборочного контроля последовательных партий на основе приемлемого уровня качества AQL
ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования
3 Термины и определения
В настоящем стандарте использованы следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 закрытие (closure): Средство (способ) закрытия упаковки без применения склеивания, например, многократным сгибанием (фальцовкой) с образованием извилистого прохода.
3.2 целостность закрытия (closure integrity): Состояние закрытия, обеспечивающее такой же микробный барьер, как и остальная часть упаковки.
3.3 аттестация соответствия (compliance qualification): Документированное свидетельство соответствия упаковки техническим требованиям, предъявляемым к упаковке для финишной стерилизации медицинских изделий, основанное на ее испытаниях.
3.4 разработка (development): Процесс усовершенствования базовой конструкции или технологии с целью достижения соответствия установленным критериям на продукцию.
3.5 отказ (failure): Событие, при котором часть упаковки при заданных условиях не выполняет одну или более требуемых от нее функций в заданных пределах.
3.6 анализ отказов (failure analysis): Логическое систематическое изучение образца с целью определения и анализа вероятности, причин и последствий потенциальных и реальных отказов.
3.7 стерилизационная упаковка (конечная упаковка) (final package): Первичное защитное устройство, в котором производится финишная стерилизация медицинских изделий (не включающее в себя коробки для хранения и контейнеры для перевозки), защищающее содержимое до заданного уровня защиты в течение всего срока годности (т.е. создающее защиту от физического, микробного или химического воздействия).
3.8 производитель (manufacturer): Физическое или юридическое лицо (индивидуальное или организация), ответственное за упаковывание и/или стерилизацию медицинского изделия.
3.9 медицинское изделие (medical device): Инструмент, аппарат, приспособление, материал, используемые отдельно или с другими изделиями, включая необходимое программное обеспечение, предназначенные для людей в целях:
- диагностики, профилактики, наблюдения, лечения или облегчения болезни;
- диагностики, наблюдения, лечения, облегчения или компенсации при травмах или инвалидности;
- исследования, замещения или изменения анатомии или физиологического процесса;
- контроля зачатия, основное предполагаемое действие которого снаружи или внутри тела человека достигается без применения фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но которые могут применяться совместно с такими средствами.
3.10 микробный барьер (microbial barrier): Свойство упаковочной системы предотвращать при заданных условиях проникание микроорганизмов.
3.11 система маркировки (labeling system): Совокупность маркировки на упаковке и любой прилагаемой информации по применению, находящейся внутри или в контакте с конечной упаковкой.
3.12 совместимость упаковывания (packaging compatibility): Свойство упаковочного материала и/или способа упаковывания, позволяющее достигать требуемых характеристик без отрицательного воздействия на медицинское изделие.
3.13 целостность упаковки (package integrity): Неповрежденное физическое состояние стерилизационной упаковки.
3.14 аттестация работоспособности (performance qualification): Документированное свидетельство соответствия упаковки требованиям к стерилизационной (конечной) упаковке, основанное на испытании конкретного упаковочного материала.
3.15 изготовитель (producer): Физическое или юридическое лицо (индивидуальное или организация), ответственное за изготовление упаковочного материала и/или способ упаковывания.
3.16 продукт/продукция (product): Медицинское изделие и/или дополнительные компоненты в сочетании с конечной упаковкой.
3.17 аттестация (qualification): Документированное подтверждение того, что все заданные требования к конструкции и работоспособности выполнены.
3.18 ревалидация (revalidation): Документированная процедура повторного подтверждения проведенной валидации.
3.19 клеевое соединение (seal): Результат соединения слоев, например с помощью адгезивных клеев или термического плавления.
3.20 целостность клеевого соединения (seal integrity): Состояние клеевого слоя, обеспечивающее не меньший микробный барьер, чем остальная часть упаковки.
3.21 прочность клеевого слоя (seal strength): Механическая прочность клеевого соединения.
3.22 упаковка для проводника стерильной жидкости (sterile fluid path packaging): Упаковка или система из упаковки и защитной оболочки проводника стерильной жидкости, разработанная с целью обеспечения стерильности части медицинского изделия, предназначенной для контакта с жидкостями.
3.23 совместимость со стерилизацией (sterilization compatibility): Совокупность свойств упаковочного материала и/или способа упаковывания, позволяющих им выдерживать стерилизационную обработку и обеспечивать достижение требуемых условий стерилизации внутри финишной упаковки.
3.24 потребитель (user): Физическое или юридическое лицо (индивидуальное или организация), ответственное за использование продукции.
3.25 валидация (validation): Документированная процедура получения результатов, необходимых для подтверждения того, что процесс неизменно дает продукцию, соответствующую заданным требованиям.
Примечание - Считают, что валидация - комплексный процесс, который включает в себя: письменный протокол; доказательство того, что инструменты для сбора данных поверены, оборудование в установленном состоянии отвечает конструкторским условиям и характеристикам (аттестация установленного оборудования), при заданных рабочих условиях позволяет вести процесс в заданных пределах и обеспечивает воспроизводимость, что подтверждается повторными испытаниями и микробиологическими проверками процесса (производственная аттестация процесса или аттестация характеристик процесса).
3.26 финишная стерилизация (terminally sterilizer): Стерилизация медицинских изделий, являющаяся конечной операцией по их изготовлению, после проведения которой медицинские изделия можно применять по назначению.
4 Упаковочные материалы
4.1 Общие требования
4.1.1 Системы качества
Действия, описанные в настоящем стандарте, следует выполнять в рамках официальной системы качества.
Примечание - Требования к системам качества приведены в ГОСТ Р ИСО 9001 и ГОСТ Р ИСО 9002. Для выполнения требований настоящего стандарта нет необходимости получать на систему качества сертификат третьей стороны.
4.1.2 Отбор проб
Планы отбора проб, используемых для испытания упаковочных материалов, должны быть выбраны по согласованию между изготовителем и производителем, например, с использованием допустимого уровня качества (AQL) по ГОСТ Р 50779.71 или ГОСТ 8047 либо статистического контроля процесса (SPC). Для каждого выбранного плана должно быть документированное обоснование.
4.1.3 Общие требования
4.1.3.1 Назначение упаковки для финишной стерилизации медицинских изделий - сохранение стерильности продукции с учетом заданных условий ее применения, транспортирования, хранения и срока годности.
4.1.3.2 В качестве сырья для изготовления упаковочных материалов применяют чистые или утилизированные материалы при условии, что источник, история и прослеживаемость всех видов сырья, особенно утилизированных материалов, известны и контролируются.
Примечание - При существующих технологиях торговли маловероятно, чтобы утилизированные материалы, за исключением производственных отходов, контролировались достаточно эффективно, так что можно было бы допустить их безопасное использование для изготовления упаковки для финишной стерилизации медицинских изделий.
4.1.3.3 Конструкцию упаковки и требования к производственному процессу следует пересматривать и применять с учетом выбранного материала и влияния на него процесса стерилизации. Критерии приемлемости приведены в разделах 5 и 6.
4.1.3.4 Все методы испытаний, используемые для подтверждения соответствия настоящему стандарту, должны быть валидированы и документированы.
4.1.3.5 С помощью соответствующих методов испытаний, согласованных изготовителем и производителем, оценивают следующие свойства материала:
a) микробный барьер;
b) токсикологические характеристики;
c) физические и химические свойства;
d) совместимость с методами стерилизации, с которыми предназначается использование материала;
e) совместимость с процессами формирования и склеивания (см. раздел 5);
f) любые ограничения сроков годности упаковочного материала до и после стерилизации.
4.1.3.6 Требования к характеристикам упаковок для финишной стерилизации медицинских изделий приведены в 4.1.4-4.1.7. Характеристики материала, необходимые для каждого конкретного применения, должен определить производитель. Материалы с характеристиками, не перечисленными в разделе 4, можно оценить с использованием критериев приемлемости, приведенных в разделах 5 и 6.
4.1.4 Требования приемлемости
Упаковочные материалы общего применения, например оберточные материалы (бумага, полимерная пленка или нетканый материал из полиэтилена высокой плотности (HDPF), должны соответствовать следующим требованиям:
a) материалы должны быть невыщелачиваемыми, нетоксичными и не иметь запаха в такой степени, чтобы это могло ухудшить характеристики и безопасность материала либо негативно воздействовать на медицинские изделия, с которыми они контактируют;
b) в материалах не должно быть дыр, трещин, разрывов, морщин или местных утолщений и/или утончений, способных ухудшить их работу;
c) плотность должна соответствовать заданной изготовителем;
d) уровень чистоты материала должен быть приемлемым;
e) удельные или минимальные физические характеристики (прочность на растяжение, отклонение по толщине, сопротивление разрыву, воздухопроницаемость и прочность на продавливание) должны соответствовать требованиям к медицинским изделиям, процессам упаковывания и финишной стерилизации;
f) должно быть установлено, что особые химические свойства (величина рН, содержание хлоридов и сульфатов) отвечают требованиям к медицинским изделиям и процессам упаковывания или стерилизации.
4.1.5 Дополнительные требования к материалам с адгезивным слоем
Кроме требований 4.1.4, материалы с адгезивным слоем должны соответствовать следующим требованиям:
а) структура адгезивного слоя должна быть непрерывной, без пропусков и разрывов, которые могут быть причиной дефектов склеивания;
b) плотность нанесения клея должна соответствовать характеристике, указанной изготовителем;
c) прочность клеевого слоя материалов должна быть не ниже заданной.
4.1.6 Дополнительные требования к изготовленным упаковкам
4.1.6.1 Компоненты упаковок (материалы, адгезивные слои, красители или химические индикаторы) не должны реагировать, загрязнять, переходить или негативно влиять на продукцию перед, во время или после стерилизации.
4.1.6.2 Кроме требований к материалам, приведенным в 4.1.4 и, в случае применимости, в 4.1.5, изготовленные упаковки (например бумажные пакеты, термосвариваемые пакеты и рулоны) должны соответствовать следующим требованиям:
a) упаковки должны соответствовать характеристикам изготовителя или производителя в части ширины клеевого слоя, прочности на продавливание и/или прочности склеивания;
b) индикаторы процесса, напечатанные на упаковках, должны соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО 11140-1;
c) открывание упаковок расслаиванием должно быть непрерывным и однородным, без деламинирования или разрыва материала, способного ухудшить асептические свойства.
Примечание - Бумажные термосвариваемые пакеты и рулоны имеют, наряду с характеристиками приемлемости, еще и характеристики конструкции и формы упаковки.
4.1.7 Дополнительные требования к контейнерам (стерилизационным коробкам) для многократного применения
Кроме требований к материалам, приведенным в 4.1.4 и, в случае применимости, в 4.1.5, контейнеры для многократного применения должны соответствовать следующим требованиям:
a) каждый контейнер должен быть снабжен системой обнаружения открывания с ясной индикацией, если целостность закрытия была нарушена;
b) место прохождения стерилизующего агента должно обеспечивать барьер прониканию микроорганизмов во время выгрузки контейнера из стерилизатора, его транспортирования и хранения (см. 4.1.3);
c) прокладки/уплотнения и фильтры должны обеспечивать барьер прониканию микроорганизмов (4.1.3);
d) конструкция контейнера должна предусматривать возможность визуального осмотра всех ответственных частей. Изготовитель должен указать критерии оценки, используемые при визуальном осмотре контейнера перед каждым его последующим применением;
e) изготовитель должен указать методики обслуживания и чистки, а также периодичность и способ осмотра, обслуживания и замены компонентов.
4.1.8 Ответственность за валидацию упаковки и за аттестацию соответствия и работоспособности
4.1.8.1 За валидацию стерилизационной упаковки отвечает производитель.
4.1.8.2 За проведение испытаний по аттестации соответствия материалов отвечает изготовитель.
Примечание - Это не исключает возможности добровольного принятия на себя этого вида ответственности производителем.
4.1.8.3 За проведение испытаний по аттестации приемлемости отвечает изготовитель.
4.1.9 Документация
Все процедуры и результаты валидации должны быть полностью документированы и сохранены в соответствии с официальной системой качества.
4.2 Требования к валидации
4.2.1 Совместимость с процессом стерилизации
4.2.1.1 Совместимость материала по отношению к процессу стерилизации должна подтверждать, что упаковка в достаточной мере проницаема для всех физических и химических агентов, которые влияют на эффективность конкретного процесса стерилизации (например для стерилизации оксидом этилена следует включить проницаемость газообразного оксида этилена, паров воды и воздуха), и процесс стерилизации не ухудшает со временем физические свойства материала.
Примечания
Для получения доступа к полной версии без ограничений вы можете выбрать подходящий тариф или активировать демо-доступ.