ГОСТ Р ИСО 14630-2017 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования.

ГОСТ Р ИСО 14630-2017

 НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 ИМПЛАНТАТЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ НЕАКТИВНЫЕ

 Общие требования

 Non-active surgical implants. General requirements

ОКС 11.040.40

ОКП 93 9300

Дата введения 2018-01-01

 Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект" (ООО "ЦИТОпроект") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 февраля 2017 г. N 61-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14630:2012* "Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования" (ISO 14630:2012 "Non-active surgical implants - General requirements", IDT).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 14630-2011

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации е Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

 Введение

Настоящий стандарт устанавливает метод, основанный на фундаментальных принципах, приведенных в ISO/TR 14283, которые применяют в отношении неактивных хирургических имплантатов. В настоящем стандарте также представлен метод, призванный продемонстрировать согласованность с соответствующими основными требованиями, которые описаны в приложении I директивы Европейского совета 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993 г. и касаются медицинских изделий, применяющихся в работе с пассивными хирургическими имплантатами, что также способствует процессу согласования производителями соответствия требованиям других регуляторных органов.

Существует три уровня стандартов, в которых рассматриваются неактивные хирургические имплантаты и соответствующий инструментарий. Стандарты для имплантатов перечислены ниже, среди которых уровень 1 является наивысшим:

- уровень 1 - Общие требования к неактивным хирургическим имплантатам;

- уровень 2 - Частные требования к группам неактивных хирургических имплантатов;

- уровень 3 - Особые требования к отдельным типам неактивных хирургических имплантатов.

Стандарты уровня 1, такие как настоящий стандарт и приведенные в [4], содержат требования, которые применимы ко всем неактивным хирургическим имплантатам. Они также предусматривают дополнительные требования в стандартах уровней 2 и 3.

Стандарты уровня 2 (см. [5], [6], [7], [8] и [9]) применимы к более ограниченной группе неактивных хирургических имплантатов, например предназначенных для использования в области нейрохирургии, сердечно-сосудистой хирургии или для протезирования суставов.

Стандарты уровня 3 (см. [10], [11], [12] и [13]) применимы к особым видам неактивных хирургических имплантатов, таким как имплантаты тазобедренного сустава или артериальные стенты.

Для того чтобы охватить все требования к конкретному имплантату, рекомендуется вначале рассматривать требования стандартов наиболее низкого уровня.

Примечание - Требования настоящего стандарта соответствуют международным договоренностям. Индивидуальные или национальные стандарты либо регуляторные органы могут предъявлять другие требования.

      1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к неактивным хирургическим имплантатам (далее - имплантаты). Настоящий стандарт не распространяется на стоматологические имплантаты и стоматологические восстановительные материалы, трансэндодонтические и трансрадикулярные имплантаты, искусственные хрусталики глаза и имплантаты, содержащие жизнеспособные ткани животных.

В отношении безопасности настоящий стандарт устанавливает требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой изготовителем, а также к испытаниям для демонстрации соответствия данным требованиям.

Дополнительные испытания указаны, или на них приведены ссылки в стандартах уровней 2 и 3.

Примечание - В настоящем стандарте не установлено наличие у изготовителя внедренной системы менеджмента качества. Однако применение системы менеджмента качества, приведенной в ИСО 13485, может быть уместным для повышения гарантии того, что имплантат достигает своих эксплуатационных характеристик.

      2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте* использованы нормативные ссылки на следующие стандарты, которые необходимо учитывать при его использовании. В случае ссылок на документы, у которых приведена дата утверждения, необходимо пользоваться только указанной редакцией. В том случае, когда дата утверждения не приведена, следует пользоваться последней редакцией ссылочных документов, включая любые поправки и изменения к ним:

ISO 8601 Data elements and interchange formats - Information Interchange - Representation of dates and times (Элементы данных и форматы для обмена информацией. Обмен информацией. Представление дат и времени)

ISO 10993-1 Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в рамках процесса управления рисками)

ISO 10993-7 Biological evaluation of medical devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals (Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации)

ISO 11135-1 Sterilization of health care products - Ethylene oxide - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (Стерилизация медицинской продукции. Оксид этилена. Часть 1: Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий)

ISO 11137-1 Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices ISO (Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий)

ISO 11137-2 Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose (Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы)

ISO 11607-1 Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems (Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерам стерильности и системам упаковки)

ISO 13408-1 Aseptic processing of health care products - Part 1: General requirements (Асептическая обработка изделий медицинского назначения. Часть 1. Общие требования)

ISO 14155 Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice (Руководство no проведению клинических испытаний медицинских изделий. Надлежащая клиническая практика)

ISO 14160 Sterilization of health care products - Liquid chemical sterilizing agents for single-use medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Requirements for characterization, development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (Стерилизация медицинской продукции. Жидкие химические стерилизующие средства для одноразовых медицинских изделий, содержащих ткани животного происхождения и их производные. Требования к характеристикам, разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий)

ISO 14937 Sterilization of health care products - General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристикам стерилизующих средств и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий)

ISO 14971 Medical devices - Application of risk management to medical devices (Медицинские изделия. Применение системы управления рисками для медицинских изделий)

ISO 17664 Sterilization of medical devices - Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices (Стерилизация медицинской продукции. Информация, предоставляемая изготовителем для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий)

ISO 17665-1 Sterilization of health care products - Moist heat - Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (Стерилизация медицинской продукции. Стерилизация паром. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий)

ISO 22442-1 Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 1: Application of risk management (Медицинские изделия, содержащие ткани животного происхождения и их производные. Часть 1. Применение системы управления рисками)

ISO 22442-2 Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 2: Controls on sourcing, collection and handling (Медицинские изделия, содержащие ткани животного происхождения и их производные. Часть 2. Контроль источников, сбора и обработки)

ISO 22442-3 Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 3: Validation of the elimination and/or inactivation of viruses and transmissible spongiform encephalopathy (TSE) agents [Медицинские изделия, содержащие ткани животного происхождения и их производные. Часть 3. Валидация уничтожения и/или инактивации вирусов и возбудителей трансмиссивной губчатой энцефалопатии (TSE)]

ISO 80000 (all parts) Quantities and units (Величины и единицы измерения)

      3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 покрытие: Слой материала, покрывающий или частично покрывающий поверхность имплантата.

3.2 имплантабельность: Состояние имплантата, подготовленного для имплантации человеку.

3.3 утечка: Непредусмотренное перемещение жидкости, включая жидкости организма, внутрь или наружу имплантата.

Примечание 1 - Явление непредусмотренной диффузии является примером утечки в рамках настоящего стандарта.

3.4 пространство магнитного резонанса (МР пространство): Пространство в пределах линии 0,50 мТл (5 Гаусс, Г) системы магнитно-резонансной томографии, которое включает все трехмерное пространство, окружающее магнитно-резонансный томограф.

Примечание 1 - Для тех случаев, когда линия 0,50 мТл находится в пределах пространства, закрытого защитой Фарадея, все помещение рассматривают как МР пространство. Для тех случаев, когда линия 0,50 мТл находится за пределами пространства, закрытого защитой Фарадея (например, в соседнем помещении или территории), рекомендуется, чтобы все соседнее помещение или территория рассматривались как часть МР пространства.

[АСТМ Ф2503-05, 3.1.7]

3.5 магнитно-резонансная томография; МРТ: Методика визуализирующего исследования, в которой используются статические и переменные магнитные поля для формирования изображения тканей путем магнитного резонанса атомных ядер.

[АСТМ Ф2119-07, 2.1.4]

3.6 неактивный хирургический имплантат: Хирургический имплантат, функционирование которого не зависит от электрической энергии или любого другого источника энергии, за исключением сипы тяжести или энергии, непосредственно генерируемой телом человека.

3.7 безопасность: Отсутствие неприемлемого риска.

[ИСО/МЭК Руководство 51:1999, 3.1]

3.8 хирургический имплантат: Изделие, предназначенное для полного введения в тело человека либо для замещения эпителия или поверхности глаза путем хирургического вмешательства, которое должно оставаться в организме после завершения процедуры; а также любое медицинское изделие, предназначенное для частичного введения в тело человека путем хирургического вмешательства, которое должно оставаться в организме после завершения процедуры не менее чем 30 дней.

      4 Проектные технические характеристики

В документации на изделие должны быть приведены следующие проектные технические характеристики имплантата, уделяя при этом особое внимание безопасности:

a) предусмотренное назначение;

b) функциональные характеристики;

c) предусмотренные условия применения;

d) предусмотренный срок службы.

Примечание - При описании показателей назначения рекомендуется делать акцент:

- на опубликованных стандартах;

- опубликованной научной и клинической литературе;

- валидированньх результатах испытаний.

      5 Особенности конструкции

Особенности конструкции для обеспечения показателей назначения должны учитывать, по меньшей мере, следующее:

a) материалы и их биосовместимость (см. раздел 6);

b) физические, механические и химические свойства материалов, включая характеристики устойчивости к внешним воздействиям и старению (см. разделы 6, 7);

c) характеристики износа материалов и влияние износа и его продуктов на имплантат и организм человека (см. разделы 6, 7);

d) характеристики деградации материалов и влияние деградации, продуктов деградации и выщелачивания на имплантат и организм человека (см. разделы 6, 7);

e) объем и влияние утечек (см. разделы 6, 7);

f) безопасность в отношении вирусов и других передающихся болезнетворных агентов (неклассифицированных патогенных микроорганизмов, прионов и подобных микроорганизмов), а также тканей животных или их производных, применяющихся в имплантате или при его изготовлении (см. раздел 6);

g) влияние производственных процессов (включая стерилизацию) на характеристики материалов и эксплуатационные свойства (см. разделы 6-9);

h) возможное взаимодействие материалов имплантата с другими материалами и веществами (см. разделы 6, 7);

i) внутренние соединения в имплантате и их влияние на эксплуатационные характеристики (см. раздел 7).

Примечание - Рекомендуется принимать во внимание форму и размеры имплантата, допустимые отклонения внутренних соединений, а также потенциальный износ, деградацию, коррозию и электролитические эффекты;

j) взаимодействие между имплантатом и тканями организма, в особенности в отношении фиксации, соединения и условий на поверхности имплантата (см. раздел 7);

k) форма и размеры имплантата, включая их возможное влияние на ткани и жидкости организма (см. раздел 7);

l) биосовместимость имплантата в его имплантируемом состоянии (см. разделы 6, 7);

m) физическое и химическое воздействие организма человека и внешних факторов окружающей среды на имплантат (см. раздел 7);

n) влияние радиации, электромагнитных и магнитных полей на имплантат и его работу и любые последующие влияния на организм человека (см. разделы 6, 7).