ГОСТ Р 50766-95 Помещения чистые. Классификация. Методы аттестаций. Основные требования.

        ГОСТ Р 50766-95

Группа Т58

 ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОМЕЩЕНИЯ ЧИСТЫЕ

КЛАССИФИКАЦИЯ

МЕТОДЫ АТТЕСТАЦИИ

Основные требования

Clean rooms. Classification. Methods of certification.

Basic requirements

ОКС 13.040.30

Дата введения 1996-01-01

 Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ) и Государственным предприятием Всероссийский научно-исследовательский институт физико-технических и радиотехнических измерений (ГП "ВНИИФТРИ") под руководством докт. техн. наук А.Е. Федотова и канд. физ.-мат. наук М.В. Балаханова

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК184 "Обеспечение промышленной чистоты" Комитета Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации (Госстандарта России)

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 13.04.1995 г. № 217

3 Настоящий стандарт соответствует требованиям Федерального стандарта США FED-STD-209E "Классы чистоты по содержанию аэрозольных частиц в воздухе чистых помещений и чистых зон", японского промышленного стандарта JIS В 9920-1989 "Методы измерения концентрации аэрозольных частиц и методы оценки чистоты воздуха чистого помещения" и документа ИСО "ISO/WD 14644 Cleanrooms апd Associated Controlled Environments - Classification of Airborn Particulates (Чистые помещения и связанные с ними окружающие среды. Классификация аэрозольной загрязненности)

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

 1 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящий стандарт распространяется на чистые помещения (ЧП) и чистые зоны (ЧЗ).

Стандарт устанавливает классы чистоты ЧП и ЧЗ в зависимости от аэрозольного и, при необходимости, от микробного загрязнения воздуха в них. Стандарт устанавливает также основные требования, порядок и периодичность аттестации и текущего контроля ЧП и ЧЗ по загрязнению воздуха аэрозольными частицами, при необходимости, по микробному загрязнению и по другим параметрам, состав и требования к которым устанавливаются другими нормативными документами (НД) в соответствии с настоящим стандартом.

Допускается использовать прежние обозначения классов чистоты, приведенные в приложении А, для ЧП, построенных до введения настоящего стандарта.

Стандарт не распространяется на оборудование и средства оснащения, которые используются в ЧП. Стандарт также не нормирует требования и классы ЧП по физическим, химическим, радиологическим свойствам частиц и не устанавливает связи между количеством частиц и количеством живых микроорганизмов в воздухе.

Требования стандарта могут дополняться в ведомственных НД в зависимости от требований конкретных технологий пользователя ЧП.

Стандарт может быть использован при сертификации производств в ЧП и продукции, выпускаемой в ЧП.

 2 НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты и технические условия:

ГОСТ 8.010-90 ГСИ. Общие требования к стандартизации и аттестации методик выполнения измерений.

ГОСТ 12.0.004-79 ССБТ. Организация обучения работающих безопасности труда. Общие положения.

ОСТ 11.14.3302-87 Изделия электронной техники. Общие технические требования электронной гигиены к чистым помещениям.

РД 64-125-91* Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP), Минмедпром СССР, М., 1991, с. 50.

МУ 42-51-4-93 Контроль микробной контаминации воздуха производственных помещений.

 3 ОПРЕДЕЛЕНИЯ

В настоящем стандарте применяют следующие термины:

3.1 Чистое помещение (ЧП) - помещение [комната], в котором[ой] счетная концентрация аэрозольных частиц и, при необходимости, число микроорганизмов в воздушной среде поддерживаются в пределах не выше заданного, соответствующего определенному классу чистоты, и которое может содержать одну или несколько ЧЗ.

Примечания: 1 Помещение может иметь одну или несколько чистых комнат.

2 В зависимости от назначения ЧП и требований технологий ЧП может характеризоваться рядом других параметров, требования к которым устанавливаются другими НД.     

3.2 Чистая зона (ЧЗ) - ограниченное пространство, в котором счетная концентрация аэрозольных частиц и, при необходимости, число микроорганизмов в воздушной среде поддерживаются в пределах не выше заданного, соответствующего определенному классу чистоты; ЧЗ может быть открытой или замкнутой и может как содержаться, так и не содержаться внутри ЧП.

3.3 Частица - твердый, жидкий или многофазный объект, в том числе микроорганизм, с размерами от 0,005 до 100 мкм. Для классификации ЧП рассматриваются частицы в диапазоне размеров от 0,1 до 5 мкм.

3.4 Счетная концентрация частиц - среднестатистическое количество отдельных аэрозольных частиц определенного размера, содержащихся в единице объема воздуха.

3.5 Размер частицы - максимальный линейный размер частицы в плоскости наблюдения оптического или электронного микроскопа или эквивалентный диаметр частицы, определенный средствами измерений. Эквивалентный диаметр - диаметр сферической частицы с известными свойствами, оказывающей такое же воздействие на средство измерения, что и измеряемая частица.

3.6 Микробное загрязнение - количество жизнеспособных микроорганизмов (далее - микроорганизмов), содержащихся в единице объема воздуха.

3.7 Класс чистоты чистого помещения [чистой зоны] - характеристика запыленности воздуха ЧП [ЧЗ], задаваемая классификационным числом N, определяющим допустимую счетную концентрацию аэрозольных частиц определенного размера в 1 м

воздуха в соответствии с 4.1, и, при необходимости, допустимым микробным загрязнением в соответствии с 6 и обозначаемая в соответствии с 4.2.

3.8 Построенное ЧП - завершенное строительством ЧП с необходимыми инженерными системами в рабочем состоянии, но без технологического оборудования и персонала.

3.9 Оснащенное ЧП - построенное ЧП, полностью укомплектованное определенным работоспособным или действующим оборудованием, но без персонала.

3.10 Функционирующее ЧП - оснащенное ЧП, полностью укомплектованное действующим оборудованием с персоналом, выполняющим свои производственные функции согласно требованиям технологии.

3.11 Однонаправленный поток воздуха - поток воздуха с параллельными, как правило, струями (линиями тока), проходящими в одном направлении с одинаковой в поперечном сечении скоростью.

3.12 Неоднонаправленный поток воздуха - поток воздуха, который не соответствует определению однонаправленного потока.

Примечание: Термины "ламинарный" и "турбулентный поток" для характеристик потоков воздуха в ЧП применять не рекомендуется.

3.13 Аттестация ЧП [ЧЗ] на класс чистоты - процедура проверки соответствия фактического значения счетной концентрации частиц и, при необходимости, микробного загрязнения в воздухе ЧП [ЧЗ] нормам, установленным для этого класса настоящим стандартом.

3.14 Технологическая одежда - комплект одежды и обуви, предназначенный для работающих в ЧП и предохраняющий изделия, оборудование, оснастку, инструмент и рабочее место от вносимых работающим загрязнений и статического электричества.

 4 КЛАССЫ ЧИСТОТЫ

4.1 Предельно допустимая счетная концентрация аэрозольных частиц

с размерами равными и большими, чем определенный размер

, для классификационного числа

задается выражением:

и округляется до целого числа.

Здесь

- размер частиц в мкм,

0,1 - постоянная с размерностью мкм.

В таблице 1 приведены соответствующие значения

для целых классификационных чисел

и определенных значений размеров частиц

.     

   Таблица 1

Клас- сифика- ционное число	Предельно допустимая счетная концентрация частиц (частиц/м ) размером равным и превышающим (мкм):						МК
	0,1	0,2	0,3	0,5	1,0	5,0
0	1	нд	нд	нд	нд	нд	нд
1	10	2	нд	нд	нд	нд	нд
2	100	24	10	4	нд	нд	нд
3	1000	237	102	35	8	нд	нд
4	10000	2365	1018	352	83	нд	нд
5	100000	23651	10176	3517	832	29	5+
6	1000000	236514	101763	35168	8318	293	50
7	нк	нк	нк	351676	83176	2925	100
8	нк	нк	нк	3516757	831764	29251	500
9	нк	нк	нк	35167572	8317638	292511	нк
	1,0	4,23	9,83	28,44	120,23	3418,67

Обозначения в таблице 1:

МК - предельно допустимое количество микроорганизмов, (шт/м

).

нк - счетная концентрация частиц данного размера для данного класса не контролируется.

нд - частиц указанного и больших размеров в воздухе ЧП не должно быть.

5+ - класс Р 5(100) ЧП с контролируемым микробным загрязнением (класс Р 5 (100) МК) по предельно допустимому количеству микроорганизмов в воздухе в соответствии с рекомендациями PIC разделяется на два подкласса:

- подкласс А - с предельно допустимым количеством микроорганизмов не более 1 (достигается в однонаправленном потоке воздуха);

- подкласс В - с предельно допустимым количеством микроорганизмов не более 5.

Примечание - Приведенные в таблице значения счетной концентрации не отражают фактического распределения частиц по размерам в воздухе ЧП и служат только для целей классификации ЧП.

4.2 Класс чистоты ЧП (ЧЗ) обозначается следующим образом:

1 - обозначение класса по настоящему стандарту; 2 - классификационное число; 3 - обозначение по 4.2.2; 4 - минимальный размер частиц в мкм, по которому определялась счетная концентрация частиц; 5 - МК - элемент, обозначающий проведение контроля микробного загрязнения; 6 - обозначение подкласса А или В (только для класса Р 5 (100) MEК)

Например:                    Класс Р 5 (100) 0,3 МК (А).

4.2.1 Классификационное число

задает границу класса в соответствии с выражением 4.1. Оно может быть определено из выражения

и равно десятичному логарифму от допустимой среднестатистической счетной концентрации

аэрозольных частиц размером равным и превышающим

мкм, содержащихся в одном кубическом метре воздуха ЧП (ЧЗ), умноженной на коэффициент

. Коэффициент

определяется следующим выражением:

В последней строчке таблицы 1 приведены соответствующие указанным

значения коэффициента

, округленные до второго знака после запятой.

4.2.2 После классификационного числа в скобках может добавляться ранее принятое обозначение класса ЧП в соответствии с ОСТ 11.14.3302 (см. таблицу А1 приложения А).

4.2.3 Минимальный размер частиц (в мкм), по которому определяется счетная концентрация частиц, выбирается из ряда 0,1 0,2 0,3 0,5. Например, "класс Р4 (10) 0,2"; этот элемент обозначения опускается, если счетная концентрация определялась только по частицам с минимальным размером 0,5 мкм.

4.2.4 МК - элемент, обозначающий проведение контроля микробного загрязнения, используется в обозначениях классов чистоты ЧП, аттестуемых сначала по счетной концентрации аэрозольных частиц, затем по микробному загрязнению воздуха, например, обозначение "класс чистоты Р 6 (1000) 0,3 МК" обозначает, что счетная концентрация аэрозольных частиц размером равным и большим 0,3 мкм не превышает 101763 частиц в 1 м

воздуха данного ЧП, а количество микроорганизмов - не более 50 в 1 м

воздуха. Этот элемент опускается в обозначениях классов чистоты помещений, аттестуемых только по счетной концентрации аэрозольных частиц, например, обозначение "класс чистоты Р 4 (10) 0,2" обозначает, что в 1 м

воздуха данного ЧП счетная концентрация аэрозольных частиц размером равным и большим 0,2 мкм не превышает 1018 частиц/м

, по количеству микроорганизмов помещение не аттестовывалось.  

4.2.5 Индексы А и В используются только в классе Р 5 (100) МК, для разделения его на подклассы А и В по максимально допустимому количеству микроорганизмов, в соответствии с рекомендациями PIC, см. таблицу 1, например, "класс чистоты Р 5 (100) 0,3 МК(А)" или "класс чистоты Р 5 (100) 0,3 MK(B)".

4.3 Значения классификационных чисел следует выбирать из ряда целых чисел от 0 до 9. Допускается применение классификационных чисел с шагом 0,5, например, "класс Р 3,5", "класс Р 5,5" и т. д.

4.4 Для каждого класса чистоты из ряда по 4.3 среднее арифметическое значение счетной концентрации аэрозольных частиц и, при необходимости, микробное загрязнение, измеренные в соответствии с 6.3 и 6.4 в каждой точке пробоотбора, не должны превышать значений, задаваемых формулой из 4.1 и значений МК из таблицы 1, соответственно. Кроме того, при количестве точек пробоотбора, не превышающем десяти, среднестатистическое значение счетной концентрации аэрозольных, частиц, усредненное по всему ЧП и определенное с вероятностью 0,95, не должно превышать этих значений.

4.5 Для конкретных ЧП перечень, предельные допустимые значения и (или) диапазоны значений других параметров ЧП устанавливаются пользователем в зависимости от назначения ЧП, требований технологии и т. д. При этом значения параметров и допуски на них не должны превышать предельных норм безопасности и охраны окружающей среды. Перечень дополнительных параметров, рекомендуемых для проверки при аттестации и текущем контроле ЧП (ЧЗ), приведен в приложении Б, а рекомендации по основным техническим требованиям к ЧП, направленные на достижение и поддержание заданного класса чистоты, - в приложении В.

4.6 Контроль воздуха на соответствие классу чистоты осуществляется измерением счетной концентрации аэрозолей при нескольких размерах частиц, указанных для данного класса в таблице 1, что устанавливается в НД, при необходимости согласованной с заказчиком.

Для классов от Р 0 до Р 4 (10) измерения счетной концентрации частиц рекомендуется проводить для всех размеров частиц из указанных в таблице 1, а для классов от Р 5 (100) до Р 9 (1000000) - для 0,5 мкм и еще не менее одного из указанных в таблице 1. Для классов Р 5 (100) - Р 6 (1000) значения счетной концентрации для размеров частиц 0,1; 0,2 и 0,З мкм в таблице 1 имеют информационный характер и проверяются при необходимости.

 5 ПОРЯДОК АТТЕСТАЦИИ И ТЕКУЩЕГО КОНТРОЛЯ

ЧИСТЫХ ПОМЕЩЕНИЙ

5.1 ЧП подлежат аттестации на класс чистоты по счетной концентрации аэрозольных частиц и, при необходимости, по количеству микроорганизмов, содержащихся в воздухе помещения, а также по допустимым значениям дополнительных параметров, установленных в НД: климатических, механических, электромагнитных, радиационных и других.

5.2 Аттестация ЧП на класс чистоты в соответствии с требованиями технологии должна проводиться:

- при вводе ЧП в эксплуатацию - первичная аттестация;

- действующих ЧП в процессе их эксплуатации - периодическая аттестация.

5.3 Первичная аттестация, если иное не указано в технической документации на ЧП, проводится в три этапа:

- аттестация построенного ЧП,

- аттестация оснащенного ЧП,

- аттестация функционирующего ЧП.

5.4 К первичной аттестации относится также аттестация ЧП после их реконструкции (в т. ч. и при замене технологического оборудования, изменений требований к классу чистоты и др.).

5.5 Периодическая аттестация должна проводиться по графику, согласованному со службой контроля качества пользователя и, при необходимости, с заказчиком продукции с учетом класса чистоты ЧП, особенностей применяемых технологических средств, систем воздухообработки и т. д.

Рекомендуемая периодичность аттестации, если более частая не предусмотрена требованиями технологии, приведена в таблице 2.     

Таблица 2

Если в промежутке между двумя периодическими аттестациями проводилась аттестация по 5.4, то ее засчитывают как периодическую и соответственно корректируют график периодических аттестаций.

5.6 В период между аттестациями, в процессе эксплуатации ЧП должен проводиться текущий контроль соответствия счетной концентрации и, при необходимости, микробного загрязнения и других параметров ЧП значениям, установленным при аттестации, и выработка управляющих решений воздействия на технические средства и системы непрерывного обеспечения требуемого режима. Текущий контроль  параметров проводится в функционирующем ЧП.

Объем и периодичность текущего контроля устанавливает пользователь. При необходимости проведения текущего контроля микробного загрязнения воздуха он должен проводиться в функционирующем ЧП в точках, критичных по технологии, с периодичностью, определяемой НД. Рекомендуемая периодичность текущего контроля параметров - не реже одного раза в сутки. Полнота и достаточность объема текущего контроля оценивается при периодической аттестации ЧП.

Размещение точек пробоотбора воздуха и точек контроля других параметров, включаемых в план текущего контроля, должно быть отражено в приложении к паспорту ЧП или в другой НД.

5.7 Аттестация ЧП должна проводиться по программе, предусматривающей обязательное определение счетной концентрации аэрозольных частиц и, при необходимости, микробного  загрязнения воздуха помещения.

При аттестации ЧП осуществляется также проверка других параметров, перечень, контроль и нормы на которые предусмотрены в НД.

Программа аттестации разрабатывается изготовителем или пользователем ЧП (по согласованию), согласовывается, при необходимости, с заказчиком продукции и утверждается пользователем.

В приложении Б приведен перечень дополнительных параметров, рекомендуемых для включения в программу аттестации. В программе должна быть указана последовательность проведения определения параметров ЧП, описание методов или ссылки на НД, устанавливающую методы их измерения. При аттестации ЧП, предназначенных для выпуска продукции с нормированным содержанием микроорганизмов, проводится обязательное определение микробного загрязнения.

5.8 При аттестации ЧП на соответствие требуемому классу чистоты обязательным является измерение счетной концентрации аэрозольных частиц размером 0,5 мкм и более. Измерения счетной концентрации частиц с другими размерами из указанных в таблице 1 проводятся в соответствии с 4.6.

5.9 Дополнительно, по технологическим или иным требованиям аттестация ЧП может проводиться по результатам измерений счетной концентрации аэрозольных частиц с размерами

, отличающимися от указанных в таблице 1 для заданного класса чистоты, что устанавливается в НД, при необходимости согласованной с заказчиком продукции. При таких измерениях счетной концентрации больший размер

должен в 1,5 раза или более превышать меньший

используемый размер, т. е.

. В этом случае предельно допустимая счетная концентрация

(частиц/м

), аэрозольных частиц диаметром

(мкм), рассчитывается по формуле:

                                                                                          (1)

где

- классификационное число.

Например, предельно допустимая счетная концентрация частиц размером 2 мкм и больших в ЧП класса Р 7 (10000) составляет величину:

частиц/м

.                                                                         (2)

5.10 ЧП, в которых по условиям технологии необходимо контролировать микробное загрязнение воздуха, должны сначала аттестовываться по предельно допустимой счетной концентрации аэрозольных частиц, затем по содержанию микроорганизмов в воздухе помещения.

Класс чистоты таких помещений определяется счетной концентрацией аэрозольных частиц. Если при аттестации число микроорганизмов в воздухе помещения превысит допустимое в соответствии с таблицей 1 для этого класса значение, то в помещении должны быть проведены мероприятия по снижению микробного загрязнения и проведена повторная аттестация.

5.11 По результатам первичной аттестации составляется паспорт ЧП, в котором указывается класс чистоты, значения других  установленных параметров, а также краткие сведения о ЧП. К паспорту должны прилагаться схема пробоотбора, формуляр для записи результатов периодических аттестаций и копии паспортов используемых измерительных приборов.

5.12 Результаты текущего контроля регистрируются в оперативной документации, в т. ч. на машинных носителях, если это установлено в НД.      

 6 ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К СРЕДСТВАМ И

МЕТОДАМ АТТЕСТАЦИИ И КОНТРОЛЯ ЧП

6.1 Средства и методы измерений.

6.1.1 Все измерения должны проводиться приборами, прошедшими поверку или калибровку.

В производствах, подпадающих под государственный метрологический надзор и контроль, аттестация ЧП и периодический контроль счетной концентрации аэрозольных частиц и микробного загрязнения должны проводиться средствами измерений, прошедшими аттестацию или испытания типа и занесенными в государственный реестр средств измерений, имеющими действующие документы о поверке (аттестации).

6.1.2 Методы и средства измерений счетной концентрации аэрозолей в воздухе ЧП приведены в приложении Г. В отдельных случаях, не противоречащих 6.1.1, допускается по согласованию между заказчиком (пользователем) и исполнителем использовать сопоставимые по точности методы и средства измерений счетной концентрации аэрозолей. В случае противоречий или отсутствия  других согласованных методов следует применять приведенные в приложении Г.

6.2 Методики измерений счетной концентрации аэрозольных частиц, микробного загрязнения и других параметров ЧП должны быть аттестованы в соответствии с требованиями ГОСТ 8.010.

6.3 Определение счетной концентрации аэрозольных частиц в ЧП и ЧЗ.