ГОСТ Р ИСО 5832-12-2009 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 12. Сплав кобальт-хром-молибденовый деформируемый.

   

ГОСТ Р ИСО 5832-12-2009

 

Группа В32

            В73

 

 НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

 

 ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ

 

МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ

 

 Часть 12

 

 Сплав кобальт-хром-молибденовый деформируемый

 

 Implants for surgery. Metallic materials. Part 12. Wrought cobalt-chromium-molybdenum alloy

ОКС 11.040.40

ОКП 93 9818

Дата введения 2010-09-01

 

      

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

 

Сведения о стандарте

 

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным Государственным унитарным предприятием "Центральный научно-исследовательский институт черной металлургии им. И.П.Бардина" (ФГУП "ЦНИИчермет им. И.П.Бардина") на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

 

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"

 

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 11 декабря 2009 г. N 714-ст.

 

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5832-12:2007 "Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 12. Сплав деформируемый кобальтовый, легированный хромом и молибденом" (ISO 5832-12:2007 "Implants for surgery - Metallic materials - Part 12: Wrought cobalt-chromium-molybdenum alloy").

 

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении А

 

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

 

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

 

      1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к деформируемому сплаву двух составов на основе кобальта, содержащему 28% хрома и 6% молибдена, применяемому для изготовления хирургических имплантатов. Свойства указаны применительно к деформируемому сортовому прокату, прутку и проволоке.

 

Примечания

 

1 Механические свойства образца из готовой продукции данного сплава могут отличаться от указанных в настоящем стандарте.

 

2 Высокое содержание углерода в данном сплаве приводит к появлению значительного количества карбидов в его структуре. Это количество можно регулировать каждый раз при изготовлении проката или последующей термомеханической обработкой конечной продукции. Количество карбидов в конечной продукции настоящим стандартом не оговаривается.

 

 

      2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты:

 

ИСО 643* Стали. Металлографический метод определения видимого размера зерна

 

ИСО 6892* Металлические материалы. Испытание на растяжение при температуре окружающей среды

_______________

* Для недатированных ссылок использовать последнее действующее издание.

 

      3 Химический состав

Химические составы сплава, определяемые в соответствии с разделом 6, должны соответствовать данным, приведенным в таблице 1.

 

Таблица 1 - Химический состав

 

 

 

Элемент

Массовая доля, %

 

 

Сплав состава 1 с низким содержанием углерода

Сплав состава 2 с высоким содержанием углерода

Хром

26,0-30,0

26,0-30,0

Молибден

5,0-7,0

5,0-7,0

Железо

Не более 0,75

Не более 0,75

Марганец

Не более 1,0

Не более 1,0

Кремний

Не более 1,0

Не более 1,0

Углерод

Не более 0,14

0,15-0,35

Никель

Не более 1,0

Не более 1,0

Азот

Не более 0,25

Не более 0,25

Кобальт

Основа

Основа

 

 

      

     

      4 Микроструктура

Микроструктура сплава должна быть однородной. Величина зерна, определяемая в соответствии с разделом 6, не должна быть крупнее 5-го номера.

 

 

      5 Механические свойства

Свойства сплава при растяжении, испытанного в соответствии с разделом 6, должны соответствовать нормам, приведенным в таблице 2.

 

Таблица 2 - Механические свойства

 

 

 

 

Состояние

Предел прочности
(
), МПа
 
Предел текучести
(
), МПа
 
Относительное удлинение
, %
 

 

 

не менее

Термообработанное*

897

517

20

Горячедеформированное

1000

700

12

Теплодеформированное

1192

827

12

* Метод термической обработки выбирает изготовитель для достижения требуемых свойств.

 

 

      6 Методы испытаний

Методы испытаний, применяемые для определения соответствия требованиям настоящего стандарта, приведены в таблице 3.

 

Таблица 3 - Методы испытаний

 

 

 

Требования

Раздел стандарта

Метод испытаний

Химический состав

3

Принятые аналитические методики (методы ИСО, если таковые существуют)

Величина зерна

4

ИСО 643

Механические свойства

5

ИСО 6892

 

     

     

Приложение А

(обязательное)

 

      

Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам

Таблица А.1

 

 

Обозначение ссылочного международного стандарта

Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта

ИСО 643

*

ИСО 6892

ГОСТ 1497-84 (ИСО 6892-84) Металлы. Методы испытания на растяжение

 

ГОСТ 10006-80 (ИСО 6892-84) Трубы металлические. Метод испытания на растяжение

 

ГОСТ 10446-80 (ИСО 6892-84) Проволока. Метод испытания на растяжение

 

* Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде стандартов.

 

Вверх