ГОСТ Р МЭК 60601-2-17-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 2-17. Частные требования безопасности к аппаратам для брахитерапии с автоматическим управлением.
ГОСТ Р МЭК 60601-2-17-2010
Группа Ф32
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Часть 2-17
Частные требования безопасности к аппаратам для брахитерапии с автоматическим управлением
Medical electrical equipment. Part 2-17. Particular requirements for the safety of automatically-controlled brachytherapy afterloading equipment
ОКС 11.040.60
19.100
ОКП 94 4450
Дата введения 2012-03-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" (АНО "ВНИИИМТ") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой терапии, диагностики и дозиметрии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. N 466-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-17:2004* "Изделия медицинские электрические. Часть 2-17. Частные требования безопасности к аппаратам для брахитерапии с автоматическим управлением" (IEC 60601-2-17:2004 "Medical electrical equipment - Part 2-17: Particular requirements for the safety of automatically-controlled brachytherapy afterloading equipment")
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Введение
Международный стандарт МЭК 60601-2-17 подготовлен подкомитетом 62С "Оборудование для лучевой терапии, ядерной медицины и дозиметрии ионизирующего излучения" Технического комитета 62 МЭК "Электрическое оборудование в медицинской практике".
Настоящий частный стандарт является второй редакцией, он аннулирует и заменяет первую редакцию, опубликованную в 1989 г., и ее поправку 1/1996 г.
В настоящий частный стандарт включены новые стандарты МЭК, поправки к существующим стандартам МЭК, достижения в технологии и клиническом использовании, различные встречающиеся виды опасностей.
Текст настоящего стандарта основан на следующих документах:
|
|
FDIS | Отчет по голосованию |
62C/363/FDIS | 62C/366/RVD |
Полная информация по голосованию для одобрения настоящего стандарта представлена в отчете по голосованию, указанному в вышеприведенной таблице.
В настоящем стандарте приняты следующие типы печати:
- требования и определения - основной светлый шрифт;
- методы испытаний - курсив;
- термины, определенные в разделе 2 или в МЭК 60601-1, применяемые в настоящем частном стандарте, - прописные буквы.
Примечание - В некоторых странах устанавливаются требования для:
- безопасности ионизирующего излучения, которая не входит в требования настоящего частного стандарта;
- гарантии качества и других относящихся к аппаратам особенностей, которые не рассматривает настоящий частный стандарт.
Французская версия настоящего частного стандарта не была принята.
Комитет МЭК решил, что эта публикация останется неизменной до тех пор, пока не изменится информация, опубликованная на сайте http://webstor.iec.ch.
Начиная с этой даты публикация будет:
- пересмотрена,
- заменена пересмотренной версией или
- исправлена.
Использование метода "afterloading" для брахитерапии может подвергнуть пациента опасности, если аппарат для лучевой терапии не сможет доставить требуемую дозу пациенту, или конструкция аппарата для лучевой терапии не удовлетворяет требованиям по электрической и механической безопасности.
Аппарат может представлять опасность для персонала, если не удовлетворены требования к радиоактивным источникам, находящимся в контейнере, и/или не удовлетворены требования к кабинету для лучевой терапии.
Настоящий частный стандарт устанавливает требования, которые должны исполнять изготовители, к дизайну и конструкции аппаратов с "afterloading", используемым в брахитерапии, однако в стандарте не делается попытка установить оптимальные требования к исполнению.
Цель стандарта - определить те особенности конструкции, которые в настоящее время являются существенными для безопасной работы такого аппарата. В стандарте устанавливаются границы, за которыми предполагается, что в случае нарушения срабатывает блокировка, при этом радиоактивные источники возвращаются в хранилище и останавливается работа аппарата для лучевой терапии.
РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ
Раздел и подраздел этой части общего стандарта применяются, за исключением:
1 Область распространения и цель
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
1.1 Область распространения
Дополнение:
1.1.101 Настоящий частный стандарт устанавливает частные требования безопасности АППАРАТОВ для брахитерапии с автоматическим приводом, работающих по принципу "afterloading".
1.1.102 Настоящий стандарт устанавливает требования к аппаратам:
- которые содержат и используют только бета-, гамма- и нейтральные закрытые радионуклидные источники;
- которые автоматически выводят эти источники из хранилища в положение облучения внутри АППЛИКАТОРА(ОВ) источника и возвращают источники в хранилище;
- которые предназначены для соединения с ПАЦИЕНТОМ и с которыми перемещение РАДИОНУКЛИДНОГО ИСТОЧНИКА(ОВ) выполняется аппаратом автоматически в соответствии с заданной программой с помощью приводного механизма, действиями которого руководят КОНТРОЛИРУЮЩИЙ ТАЙМЕР(Ы) и ТАЙМЕРЫ, представляющие собой программируемые (компьютеры или микропроцессоры) электронные системы или непрограммируемые системы.
1.1.103 Настоящий стандарт устанавливает требования к АППАРАТАМ, предназначенным:
- для эксплуатации КВАЛИФИЦИРОВАННЫМ ПЕРСОНАЛОМ;
- для работы с предварительно установленными интервалами при условии проверки пользователем.
В стандарте не установлены требования к ЗАКРЫТЫМ РАДИОНУКЛИДНЫМ ИСТОЧНИКАМ, используемым в АППАРАТЕ. Эти требования установлены в других стандартах (см. 6.8.3).
1.1.104 Требования настоящего стандарта основаны на предположении:
- план облучения обеспечивает соответствующие ПАРАМЕТРЫ ОБЛУЧЕНИЯ;
- предполагается также, что известны значения МОЩНОСТИ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ от РАДИОНУКЛИДНЫХ ИСТОЧНИКОВ в АППАРАТЕ.
В стандарт включены требования, гарантирующие возможность получения АППАРАТОМ предварительно заданных значений, а именно:
- выбранный РАДИОНУКЛИДНЫЙ ИСТОЧНИК(И) расположен(ы) или перемещается в пределах АППЛИКАТОРА ДЛЯ ИСТОЧНИКА определенной концентрации относительно АППЛИКАТОРА; ИЗЛУЧЕНИЕ РАДИОНУКЛИДНОГО ИСТОЧНИКА выбранной конфигурации (формы) ДЕЙСТВУЕТ В ТЕЧЕНИЕ ВЫБРАННОГО ПРОМЕЖУТКА ВРЕМЕНИ;
- ИЗЛУЧЕНИЕ, возникающее при работе аппарата, не подвергнет излишнему риску оператора или других лиц в ближайшем окружении.
1.2 Цель
Изменение:
Цель стандарта - установление частных требований безопасности аппаратов для внутриполостной терапии с автоматическим приводом, работающих по принципу "afterloading". В нем представлены общие функциональные требования, обусловленные безопасностью, а не технические средства их реализации.
1.3 Частные стандарты
Изменение:
1.3.101 Связь с общим стандартом
Настоящий частный стандарт действует вместе со стандартом МЭК 60601-1:1988 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности" вместе с изменениями (1/1991 г. и 2/1995 г.) к общему стандарту.
Как и в общем стандарте требования сопровождаются соответствующими испытаниями.
Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего частного стандарта соответствует нумерации общего стандарта. Изменения в тексте общего и параллельных стандартов выражаются следующим образом:
- "Замена" означает, что пункты и подпункты общего стандарта заменяются полностью текстом настоящего частного стандарта;
- "Дополнение" означает, что текст настоящего частного стандарта дополняет требования общего стандарта;
- "Изменения" означает, что пункты и подпункты общего стандарта изменяются в соответствии с текстом настоящего частного стандарта.
Подпункты, цифры или таблицы, дополнительные к указанным в общем стандарте, обозначаются начиная с 101, дополнительные приложения обозначаются буквами АА, ВВ и т.д. и дополнительными обозначениями аа), bb) и т.д.
Термин "настоящий стандарт" используется, чтобы обозначать ссылку на общий стандарт и настоящий частный стандарт, используемые вместе.
Там, где нет соответствующего раздела, пункта или подпункта настоящего частного стандарта, применяется без изменений раздел, пункт или подпункт общего стандарта.
Если не используются требования общего стандарта, хотя и относящиеся к какой-либо характеристике, то требования к этой характеристике устанавливаются в настоящем частном стандарте. Требования настоящего частного стандарта имеют приоритет перед требованиями общего стандарта.
1.3.102 Связи с другими стандартами и документами
Примечание - См.приложение L для нормативных ссылочных документов.
1.5 Параллельные стандарты
Изменение:
1.5.101 МЭК 60601-1-1
Применяются все пункты и подпункты параллельного стандарта МЭК 60601-1-1.
1.5.102 МЭК 60601-1-2
Применяются все пункты и подпункты параллельного стандарта МЭК 60601-1-2.
1.5.103 МЭК 60601-1-3
Параллельный стандарт МЭК 60601-1-3 не применяется.
1.5.104 МЭК 60601-1-4
Применяются все пункты и подпункты параллельного стандарта МЭК 60601-1-4.
2 Термины и определения
Применяется раздел общего стандарта, за исключением следующего:
Примечание 1 - Указатель терминов в конце настоящего стандарта содержит термины в алфавитном порядке со ссылкой на нормативные документы.
Примечание 2 - В настоящем частном стандарте "Облучение" рассматривается как весь процесс облучения пациента радиоактивными источниками в определенных положениях в аппликаторах и в течение времени, соответствующего лечебной процедуре. Время перехода источников полностью исключено из времени лечебной процедуры.
Примечание 3 - Хотя должности персонала, сопровождающего лечебные процедуры, меняются в разных странах, в настоящем частном стандарте термин "оператор" используется по отношению к человеку, контролирующему работу АППАРАТА для внутриполостной терапии во время лечебной процедуры, а термин "пользователь" обозначает организацию или индивидуальную ответственность за установку аппарата для внутриполостной терапии. Термины "радиотерапевт" и "лучевой онколог", хотя и не используются в настоящем частном стандарте, используются во многих странах, определяя человека, осуществляющего медицинское наблюдение и необходимое лечение пациента.
2.1 Части аппарата, вспомогательное оборудование и принадлежности
Дополнительные определения.
2.1.101 Обозначения
В настоящем стандарте использованы следующие сокращения:
ПЭПС - программируемая электронная подсистема;
УЕН - условия единичного нарушения;
ПУО - пульт управления облучением.
2.1.102 МОЩНОСТЬ ДОЗЫ ИСТОЧНИКА БЕТА-ИЗЛУЧЕНИЯ: Мощность поглощенной дозы (Гр/с) в воде на глубине 2 мм в направлении, перпендикулярном к источнику бета-излучения.
2.1.103 БРАХИТЕРАПИЯ: Внутриполостная, внутритканевая или лучевая терапия, использующая один или несколько закрытых радиоактивных источников.
2.1.104 ПРОДОЛЖЕНИЕ: В лучевой терапии повторное начало облучения после прерывания облучения без повторного выбора условий облучения.
2.1.105 ВРЕМЯ ОСТАНОВКИ: Время остановки радиоактивного источника или цепи из радиоактивных источников в определенной позиции облучения.
2.1.106 МОЩНОСТЬ ДОЗЫ ИСТОЧНИКА ГАММА-ИЗЛУЧЕНИЯ: Мощность дозы воздушной кермы источника гамма-излучения в брахитерапии. Единицей мощности дозы является Гр/с на расстоянии 1 м.
Примечание - Допускаются единицы мощности дозы (милли, мега и т.д.).
2.1.107 НАЧАЛО ОБЛУЧЕНИЯ: В лучевой терапии начало облучения из положения "состояние готовности", когда это состояние достигается выбором и установкой условий облучения, а не прерыванием облучения.
2.1.108 ПРЕРЫВАНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ, ПРЕРВАТЬ ОБЛУЧЕНИЕ: Остановка облучения раньше запрограммированного окончания облучения с возможностью продолжения облучения без повторного набора условий облучения.
2.1.109 ВНУТРИЛУЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ: Лучевая терапия, при которой один или несколько радиоактивных источников с или без аппликаторов вводятся в органы человека, например в кровеносные сосуды или пищеварительный тракт.
2.1.110 МОЩНОСТЬ ДОЗЫ НЕЙТРОННОГО ИСТОЧНИКА: Мощности дозы источника с нейтронным излучением. Единицей мощности дозы нейтронного источника является Гр/с на расстоянии 1 м.
2.1.111 КВАЛИФИЦИРОВАННЫЙ СПЕЦИАЛИСТ: Человек, обладающий необходимыми знаниями для выполнения определенных обязанностей.
2.1.112 ЦЕПЬ РАДИОАКТИВНЫХ ИСТОЧНИКОВ: Последовательность радиоактивных источников, по возможности отделенных друг от друга нерадиоактивными элементами, постоянно собранными или специально собираемыми перед каждым облучением и используемыми в аппаратах с режимом "afterloading". Цепь обычно собирают для получения определенного распределения дозы.
2.1.113 ОПОРНАЯ МОЩНОСТЬ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ: Мощность воздушной кермы на опорном расстоянии 1 м после коррекции на затухание и рассеяние.
2.1.114 ИНТЕНСИВНОСТЬ ИСТОЧНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ: Интенсивность излучения гамма-источника, бета-источника или нейтронного источника в зависимости от того, что используется в аппарате для лучевой терапии.
2.1.115 ОКОНЧАНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ: Остановка или прекращение облучения с невозможностью повторно начать облучение без повторного выбора режима работы (т.е. возврат к положению "состояние готовности").
2.1.116 ПЕРЕХОД: Время, в течение которого радиоактивные источники двигаются из хранилища в положение облучения или из положения облучения в хранилище.
2.1.117 ПАРАМЕТР ОБЛУЧЕНИЯ: Фактор, характеризующий один из параметров облучения пациента во время радиотерапии, такой как энергия излучения, поглощенная доза, время облучения (лечебной процедуры).
2.1.118 ВРЕМЯ ОБЛУЧЕНИЯ: Сумма времени облучения источника, которая составляет время лечебной процедуры возврата.
4 Общие требования к испытаниям
Применяют этот пункт общего стандарта, за исключением:
4.1 Испытания
Дополнение:
Следует соблюдать осторожность для безопасности проведения испытаний на соответствие требованиям настоящего стандарта, например, используя, где возможно, НЕРАДИОАКТИВНЫЙ ИМИТАТОР ИСТОЧНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ.
Испытания, рассмотренные в настоящем стандарте, могут быть использованы изготовителем при установке оборудования.
5 Классификация
Замена:
АППАРАТ и его рабочие части должны быть классифицированы и маркированы в соответствии с разделом 6. Эта классификация включает:
5.1 По типу защиты от поражения электрическим током АППАРАТЫ, рассматриваемые в настоящем стандарте, относят к ИЗДЕЛИЯМ КЛАССА 1.
5.2 В зависимости от степени защиты от поражения электрическим током РАБОЧАЯ ЧАСТЬ АППАРАТА, рассматриваемого в настоящем стандарте, относится к РАБОЧИМ ЧАСТЯМ ТИПА В, если не указано другое.
5.3 В зависимости от степени защиты от вредного проникновения воды по МЭК 6052S - IPXO, если не указано другое.
5.4 В зависимости от метода стерилизации или дезинфекции, рекомендуемого в руководстве по эксплуатации.
5.5 В зависимости от степени защиты при применении в условиях воспламеняющихся смесей анестетиков с воздухом, кислородом или закисью азота АППАРАТ, рассматриваемый в настоящем стандарте, должен относиться к ИЗДЕЛИЯМ, не пригодным для эксплуатации в этих условиях, если не указано другое.
5.6 В зависимости от режима работы АППАРАТЫ, рассматриваемые в настоящем стандарте, относят к ИЗДЕЛИЯМ, работающим в ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОМ РЕЖИМЕ.
6 Идентификация, маркировка и документация
Применяют этот пункт общего стандарта, за исключением:
6.1 Маркировка на наружной стороне ИЗДЕЛИЙ или их частей
z) Съемные защитные средства
Замена:
Должно быть указано, что АППАРАТ не предназначен для альтернативного применения, которое требует перемещения защитных средств для выполнения определенных функций.
Соответствие проверяют контролем сопроводительной документации.
Дополнительные перечисления:
аа) АППАРАТ должен иметь на соответствующем месте постоянно нанесенную и ясно различимую маркировку, содержащую следующие сведения:
1) максимальную общую АКТИВНОСТЬ каждого РАДИОНУКЛИДА, для которого предназначен АППАРАТ;
2) символ по ИСО 361, показывающий возможную опасность излучения;
3) требование, касающееся КОНТЕЙНЕРОВ ДЛЯ ХРАНЕНИЯ ИСТОЧНИКОВ, которые следует располагать только в КАБИНЕТЕ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ с ограниченным допуском (если есть такое указание, см. 30.1.1);
4) дополнительные требования к внешнему источнику питания (например, сжатый воздух) при его наличии;
bb) для АППАРАТА, имеющего более одного радиоактивного источника, должны быть предусмотрены постоянно присутствующие средства (например, PESS), с помощью которых пользователь или изготовитель может обнаружить радиоактивные источники их конфигурации, которые выбирают для каждого канала;
cc) АППАРАТ должен быть снабжен постоянно укрепленным устройством, с помощью которого ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ или изготовитель может обнаружить РАДИОНУКЛИДЫ, хранящиеся в КОНТЕЙНЕРЕ(АХ), и (их) АКТИВНОСТЬ(И) в данный момент времени;
dd) на каждый АППЛИКАТОР ДЛЯ ИСТОЧНИКОВ или на упаковку должна быть нанесена постоянная маркировка с определенным обозначением;
ее) каждый жесткий АППЛИКАТОР ДЛЯ ИСТОЧНИКА с характерной клинической асимметрией (например, изогнутый или частично экранированный), предназначенный для введения с разной ориентацией в организм ПАЦИЕНТА, должен быть маркирован таким образом, чтобы его ориентацию можно было идентифицировать после введения, если в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ нет рекомендации о необходимости выполнения рентгеновского или другого подходящего вида проверки.
Примечание - Некоторые службы требуют определения активности источника для брахитерапии (в кюри или в беккерелях).
6.7 Световые индикаторы и кнопки
а) Цвета световых индикаторов
Изменение:
Если на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЕМ или на других пультах используют световые индикаторы, то цвета индикаторов должны соответствовать следующим:
|
|
Немедленное принятие мер по прекращению непреднамеренного функционирования АППАРАТА | Красный |
РАДИОНУКЛИДНЫЙ(Е) ИСТОЧНИК(И) в положении(ях) ОБЛУЧЕНИЯ | Желтый |
РАДИОНУКЛИДНЫЙ(Е) ИСТОЧНИК(И) в переходном положении | Желтый (мигающий) |
СОСТОЯНИЕ ГОТОВНОСТИ | Зеленый |
АППАРАТ включен, но действия, необходимые для приведения его в СОСТОЯНИЕ ГОТОВНОСТИ, еще не выполнены | Белый |
Состояние АППАРАТА должно быть обозначено не только цветом, а также, например, формой или расположением индикатора или сопровождающим текстом. Для автолодинга, отличающегося от того вида, который предназначен для работы с пациентом, световые индикаторы в КАБИНЕТЕ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ (но не на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЕМ) служат для указания того, что РАДИОНУКЛИДНЫЙ(Е) ИСТОЧНИК(И) находится либо в положении облучения, либо в переходном положении, ампулопровода должны быть красного цвета. Этот цвет необходим потому, что, увидев его, каждый ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ в КАБИНЕТЕ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ должен предпринять экстренные меры.
6.8 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ
6.8.2 ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
d) Чистка, дезинфекция и стерилизация частей, контактирующих с ПАЦИЕНТОМ
Дополнение:
В ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должно быть предупреждение о недопустимости попадания жидкости после влажной или паровой стерилизации инструментария (например, эндостатов) в другие части системы, это предупреждение должно включать риск коррозии закрытых радионуклидных источников и механизмов, передвигающих источники;
е) ИЗДЕЛИЯ, питающиеся от сети, с дополнительным источником питания
Изменения:
ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должна содержать предупреждение о необходимости проведения всех периодических проверок (а также рекомендации по их частоте), технического обслуживания и перезарядки батарей и любого другого дополнительного внутреннего источника(ов) питания.
Дополнительные перечисления:
аа) Проверка БЛОКИРУЮЩИХ УСТРОЙСТВ
ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должна содержать предупреждение о важности выполнения проверки всех БЛОКИРУЮЩИХ УСТРОЙСТВ и рекомендации по частоте их проведения.
bb) Проверка безопасности разъемов и соединений
ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должна содержать рекомендации по проверке безопасности соединения (при его наличии) РАДИОНУКЛИДНЫХ ИСТОЧНИКОВ с МЕХАНИЗМОМ ПЕРЕМЕЩЕНИЯ ИСТОЧНИКОВ и разъемов между АМПУЛОПРОВОДОМ(АМИ) и АППЛИКАТОРОМ(АМИ) для источников.
cc) Необходимость специальных мер после выхода из строя УПРАВЛЯЮЩЕГО ТАЙМЕРА
ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должна содержать пояснения относительно необходимости выполнения специальных процедур после повреждения управляющего таймера [см. 30.2.20, перечисление с)] настоящего ЧАСТНОГО СТАНДАРТА.
dd) Выход из строя системы, возвращающей РАДИОНУКПИДНЫЙ ИСТОЧНИК в хранилище
ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должна содержать рекомендации по процедурам, необходимым в случае нарушения возврата РАДИОНУКЛИДНОГО ИСТОЧНИКА в ХРАНИЛИЩЕ, и аварийному оборудованию, которое может потребоваться.
ее) Переходная поглощенная доза
ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должна содержать информацию по ВОЗДУШНОЙ КЕРМЕ (или поглощенной дозе) о положениях, указанных в 50.1.4 настоящего стандарта в процессе перехода из ХРАНИЛИЩА в ПОМЕЩЕНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ и возврата указанного РАДИОНУКЛИДНОГО ИСТОЧНИКА.
В ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны быть приведены рекомендации по определению вероятной максимальной поглощенной дозы при переходе источника и, при необходимости, приведен расчет дозы.
В ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должно быть предупреждение о том, что в случае неоднократного перехода РАДИОНУКЛИДНОГО(ЫХ) ИСТОЧНИКА(ОВ) из ХРАНИЛИЩА и обратно в процессе облучения, получение точно предписанной дозы может оказаться под угрозой.
ff) Ограничения для АМПУЛОПРОВОДОВ и АППЛИКАТОРОВ ДЛЯ ИСТОЧНИКА
В ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должно быть указано следующее:
- минимальный радиус изгиба указанного внутреннего диаметра АМПУЛОПРОВОДА(ОВ) и АППЛИКАТОРОВ ДЛЯ ИСТОЧНИКА, допустимый для безопасной работы АППАРАТА;
- условия расположения АМПУЛОПРОВОДА(ОВ) и АППЛИКАТОРОВ ДЛЯ ИСТОЧНИКА, в которых не выдерживаются требования 50.2.1 настоящего стандарта, с пояснениями относительно клинического назначения АППАРАТА (см. 1.1.104 настоящего стандарта);
- причина каких-либо помех в АМПУЛОПРОВОДЕ(АХ) и АППЛИКАТОРЕ(АХ) ДЛЯ ИСТОЧНИКА, которые могут препятствовать свободному переходу РАДИОНУКЛИДНОГО ИСТОЧНИКА(ОВ) или цепочки из РАДИОНУКЛИДНЫХ ИСТОЧНИКОВ.
gg) Проверка загрязнения
ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должна содержать рекомендации относительно соответствующих проверок утечки РАДИОАКТИВНОСТИ из РАДИОНУКЛИДНЫХ ИСТОЧНИКОВ.
hh) Проверка асимметричных АППЛИКАТОРОВ ДЛЯ ИСТОЧНИКА
При необходимости (см. 6.1) ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должна содержать рекомендации по рентгеновским или другим проверкам, которые следует выполнять в отношении ориентации асимметричных АППЛИКАТОРОВ ИСТОЧНИКА.
jj) Проверка технических характеристик и техническое обслуживание
ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должна содержать рекомендации для ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ по регулярным проверкам технических характеристик и требуемому техническому обслуживанию АППАРАТА, которые должны гарантировать непрерывную безопасную эксплуатацию, в частности, по техническому обслуживанию МЕХАНИЗМА ПЕРЕМЕЩЕНИЯ ИСТОЧНИКОВ.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должна, при необходимости, содержать рекомендации по выполнению испытаний с использованием НЕРАДИОАКТИВНЫХ ИМИТАТОРОВ ИСТОЧНИКОВ ИЗЛУЧЕНИЯ.
kk) Проверка активности радиоактивных источников
В ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны содержаться рекомендации о том, что должно быть проведено измерение, из которого активность каждого вновь получаемого радиоактивного источника может быть определена достаточно точно и сравнена с теми значениями активности, которые используются в АППАРАТЕ.
6.8.3 Техническое описание
а) Общие требования
Дополнительные:
В техническом описании должна быть указана следующая информация:
Для получения доступа к полной версии без ограничений вы можете выбрать подходящий тариф или активировать демо-доступ.