ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания.
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014
Группа Э02
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Часть 1-2
Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
Medical electrical equipment. Part 1-2. General requirements for basic safety and essential performance. Collateral standard. Electromagnetic compatibility. Requirements and tests
ОКС 11.040.01
33.100.10
33.100.20
Дата введения 2015-03-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Научно-испытательным центром "САМТЭС" и Техническим комитетом по стандартизации ТК 30 "Электромагнитная совместимость технических средств" на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 30 "Электромагнитная совместимость технических средств"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 26 февраля 2014 г. N 45-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-1-2:2007* "Медицинские электрические изделия. Часть 1-2. Общие требования к основной безопасности и основным функциональным характеристикам. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания" (IEC 60601-1-2:2007 "Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests"), включая техническую поправку I-SH 01-2010.
Техническая поправка к указанному международному стандарту внесена в текст настоящего стандарта и выделена двойной вертикальной линией, расположенной на полях слева от соответствующего текста, а обозначение и год принятия технической поправки приведены в скобках после соответствующего текста.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012* (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)
Введение
Необходимость применения специальных стандартов в области ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ для МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ и МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ общепризнана.
В частности, применение стандартов по ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ЭМИССИИ от источников помех очень важно для защиты:
- служб безопасности;
- других МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ и МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ;
- электрического оборудования, не относящегося к МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ИЗДЕЛИЯМ (например, компьютеров);
- средств связи (радио, телевидения, телефонии, радионавигации).
Еще более важным является применение стандартов по УСТОЙЧИВОСТИ к ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫМ ПОМЕХАМ (ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ), существенных для обеспечения безопасности МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ и МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ.
ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ (см. определение 3.4) отличается от других аспектов безопасности, охватываемых IEC 60601-1, потому что электромагнитные явления существуют, при разных степенях жесткости и при нормальном использовании всех МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ и МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ. Оборудование для удовлетворения требованиям ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ должно "нормально функционировать" в той электромагнитной обстановке, для которой оно предназначено. Это означает, что обычный подход единичного нарушения к безопасности неприменим к стандартам в области ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ.
Обстановку ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ПОМЕХ можно сравнить с действием атмосферного давления, температуры и влажности окружающего воздуха. МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ИЗДЕЛИЯ и МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ могут функционировать при условиях окружающей среды, находящихся в установленных пределах в любое время и в продолжительные периоды времени.
Как и об атмосферном давлении и влажности воздуха, ОПЕРАТОР МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ и МЕДИЦИНСКОЙ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ не может быть осведомлен об уровнях ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ПОМЕХ в длительный период времени. ИСПЫТАТЕЛЬНЫЕ УРОВНИ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, установленные в настоящем параллельном стандарте (ИСПЫТАТЕЛЬНЫЕ УРОВНИ IEC 60601), представляют собой область значений, соответствующих общей обстановке при использовании медицинских изделий. Следовательно, при этих условиях функционирование МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ и МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ будет ожидаемо нормальным.
МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ИЗДЕЛИЯ и МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ используются в медицинской практике для выполнения установленных ФУНКЦИЙ. Если МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ не обеспечивают выполнения ФУНКЦИЙ по назначению из-за недостаточной УСТОЙЧИВОСТИ к ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫМ ПОМЕХАМ, воздействие которых ожидается при эксплуатации в нормальных условиях, то это препятствует выполнению задач медицинской практики и не может считаться приемлемым.
Настоящее издание признает, что ответственность за обеспечение разработки и конструирования МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ и МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ и их функционирование по назначению разделяется между ИЗГОТОВИТЕЛЯМИ, ОТВЕТСТВЕННЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ и ОПЕРАТОРАМИ. При этом ответственность ИЗГОТОВИТЕЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ или МЕДИЦИНСКОЙ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ заключается в их разработке и изготовлении в соответствии с требованиями настоящего параллельного стандарта и предоставлении такой информации ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ или ОПЕРАТОРУ для поддержания совместимой ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКИ, чтобы МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ или МЕДИЦИНСКАЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ СИСТЕМА функционировали по назначению.
В связи с тем, что медицинская практика включает много специализаций, при необходимости будут разрабатываться МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ, предназначенные для выполнения различных ФУНКЦИЙ. Некоторые ФУНКЦИИ включают, например, измерение получаемых от ПАЦИЕНТА сигналов очень низких уровней в сравнении с уровнями ЭЛЕКТРОМАГНИТНОГО ШУМА. Этот шум может воздействовать на МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ИЗДЕЛИЯ и МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ при проведении испытаний на УСТОЙЧИВОСТЬ к ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫМ ПОМЕХАМ, установленных в настоящем параллельном стандарте. Учитывая преимущества применения МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ и МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ такого рода, настоящий параллельный стандарт допускает применение пониженных ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ УРОВНЕЙ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ при наличии достаточных обоснований, основанных на анализе физических, технологических и физиологических факторов. В этом случае ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен указать уровни, при которых МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ИЗДЕЛИЯ и МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ отвечают требованиям к качеству функционирования, установленным в настоящем параллельном стандарте, и установить ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫЕ характеристики используемой обстановки, в которой МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ или МЕДИЦИНСКАЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ СИСТЕМА будут функционировать по назначению, и способы создания такой обстановки.
Настоящий параллельный стандарт также признает, что для определенных обстановок могут потребоваться более высокие УРОВНИ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ. Исследования, необходимые для определения порядка идентификации обстановок, которые могут требовать повышенных УРОВНЕЙ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, а также для определения этих уровней, находятся в развитии.
Наконец, настоящий параллельный стандарт признает, что для МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ и МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ необходимы повышенные уровни ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, чтобы установить больший запас безопасности даже при использовании в общей обстановке медицинских учреждений. Поэтому настоящий параллельный стандарт устанавливает дополнительные требования для МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ и МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ.
Настоящий параллельный стандарт разработан на основе действующих стандартов МЭК, подготовленных Подкомитетом 62А, Техническим комитетом ТК 77 (Электромагнитная совместимость электрического оборудования, включая сети) и CISPR (Международный специальный комитет по радиопомехам).
Требования ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ, установленные в настоящем параллельном стандарте, применимы в основном для МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ и МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ в соответствии с определениями в 3.63 и 3.64 общего стандарта. Для определенных типов МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ и МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ может быть необходимым модифицировать эти требования с учетом специальных требований частного стандарта, распространяющегося на медицинские изделия конкретного вида. Руководство по применению настоящего параллельного стандарта при разработке частных стандартов приведено в приложении Е.
Международный стандарт МЭК 60601-1-2 подготовлен Подкомитетом МЭК 62А "Общие аспекты электрического оборудования, применяемого в медицинской практике" Технического комитета МЭК 62 "Электрическое оборудование в медицинской практике".
Настоящее третье издание представляет собой параллельный стандарт по отношению к стандарту МЭК 60601-1 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования к основной безопасности и основным функциональным характеристикам", называемому далее общим стандартом.
Настоящий документ отменяет и заменяет второе издание стандарта МЭК 60601-1-2 и представляет собой техническое изменение.
Настоящее издание МЭК 60601-1-2 было изменено, чтобы структурно выровнять его с изданием МЭК 60601-1:2005 и выполнить решение Подкомитета МЭК 62А о том, что нумерация пунктов структуры стандарта, параллельного МЭК 60601-1:2005, будет соответствовать форме, установленной в Директивах ИСО/МЭК, Часть 2:2004. Принципиальные технические изменения приведены в пункте 4. В нем теперь признано, что в МЭК 60601-1:2005 существует общее требование для процесса менеджмента риска.
В серии публикаций МЭК 60601 параллельные стандарты устанавливают общие требования безопасности, применимые для:
- подгруппы МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ (например, для радиологического оборудования); или
- определенной характеристики любых МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ, не полностью отраженной в общем стандарте (например, для систем сигнализации).
В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:
- требования и определения: прямой шрифт;
- технические требования к испытаниям: курсив*;
- информационные материалы вне таблиц (такие как примечания, примеры и ссылки): шрифт уменьшенного размера; нормативный текст таблиц также выделен шрифтом уменьшенного размера;
ТЕРМИНЫ, ОПРЕДЕЛЕННЫЕ В ПУНКТЕ 3 ОБЩЕГО СТАНДАРТА, В НАСТОЯЩЕМ ПАРАЛЛЕЛЬНОМ СТАНДАРТЕ ИЛИ УКАЗАННЫЕ в ПРИМЕЧАНИИ: прописные буквы.
Примечание - Термины, определения которых приведены в пункте 3 общего стандарта и в настоящем стандарте, не выделяются прописными буквами в таблицах 1-8, в таблицах, приведенных в приложении С и в изложении требований, подлежащих включению в техническое описание или инструкцию по применению для ОПЕРАТОРА или ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ, которые могут быть незнакомы с терминами в стандартах серии МЭК 60601.
Применительно к структуре настоящего стандарта:
- термин "пункт" означает одну из шести пронумерованных частей стандарта, указанных в оглавлении, включая все свои подпункты (например, пункт 6 включает 6.1, 6.2 и т.д.);
- термин "подпункт" означает пронумерованную часть пункта (например, 6.1, 6.2 и 6.2.1 являются подпунктами пункта 6).
Перед ссылкой на пункт и перед его номером в настоящем стандарте будет стоять слово "пункт", а ссылка на подпункт будет ограничиваться лишь его номером.
В настоящем стандарте союз "или" будет использоваться как включающее "или", т.е. утверждение будет истинным при любых комбинациях условий.
Вербальные формы, используемые в настоящем стандарте, соответствуют применению, описанному в приложении Н Директив ИСО/МЭК, Часть 2.
Для целей настоящего стандарта вспомогательные глаголы:
- "должен" означает, что соответствие требованиям или испытаниям обязательно для соответствия настоящему стандарту;
- "следует" означает, что соответствие требованиям или испытаниям настоящего стандарта рекомендовано, но не обязательно для соответствия требованиям настоящего стандарта;
- "может" используется для описания допустимых путей достижения соответствия требованиям или испытаниям.
Пункты, подпункты, перечисления или определения, для которых в приложении А имеются рекомендации или пояснения, маркированы пометой (*).
1 Область применения, цель и родственные стандарты
1.1 *Область применения
Настоящий стандарт применяют к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ и МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ, в дальнейшем именуемых "ME ИЗДЕЛИЯ" и "ME СИСТЕМЫ".
Настоящий параллельный стандарт применяют к ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ.
1.2. Цель
Настоящий параллельный стандарт устанавливает общие требования и испытания по ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ. Они являются дополнительными по отношению к требованиям общего стандарта и служат основой для частных стандартов.
1.3 Родственные стандарты
1.3.1 МЭК 60601-1
Для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ настоящий параллельный стандарт дополняет МЭК 60601-1.
При ссылках на МЭК 60601-1 или на настоящий параллельный стандарт индивидуально или в комбинации используют следующие соглашения:
- "общий стандарт" означает исключительно МЭК 60601-1;
-"настоящий параллельный стандарт"означает исключительно МЭК 60601-1-2;
- "настоящий стандарт" означает комбинацию общего стандарта и настоящего параллельного стандарта.
1.3.2 Частные стандарты
Требования частных стандартов имеют приоритет перед соответствующими требованиями настоящего параллельного стандарта.
2 Нормативные ссылки
Документы, ссылки на которые перечислены ниже, обязательны при применении настоящего документа. Для датированных ссылок применяют только указанные издания. Для недатированных ссылок применяют последние издания ссылочных документов* (включая любые изменения).
МЭК 60417 Графические символы для использования на оборудовании (IEC 60417, Graphical symbols for use on equipment)
МЭК 60601-1:2005 Медицинские электрические изделия. Часть 1. Общие требования к основной безопасности и основным функциональным характеристикам (IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance)
МЭК 60601-1-8:2006 Медицинские электрические изделия. Часть 1-8. Общие требования к основной безопасности и основным функциональным характеристикам. Параллельный стандарт. Общие требования, испытания и руководство для систем сигнализации в медицинских электрических изделиях и медицинских электрических системах (IEC 60601-1-8:2006, Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems)
МЭК 61000-4-2 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-2. Методы испытаний и измерений. Испытания на устойчивость к электростатическим разрядам (IEC 61000-4-2, Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-2: Testing and measurement techniques - Electrostatic discharge immunity test)
МЭК 61000-4-3 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-3. Методы испытаний и измерений. Испытания на устойчивость к излученному радиочастотному электромагнитному полю (IEC 61000-4-3, Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-3: Testing and measurement techniques - Radiated, radio-frequency electromagnetic field immunity test)
МЭК 61000-4-4 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-4. Методы испытаний и измерений. Испытания на устойчивость к быстрым электрическим импульсам (пачкам) (IEC 61000-4-4, Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-4: Testing and measuremen techniques - Electrical fast transient/ burst immunity test)
МЭК 61000-4-5 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-5. Методы испытаний и измерений. Испытания на устойчивость к выбросам (IEC 61000-4-5, Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-5: Testing and measurement techniques - Surge immunity test)
_______________
МЭК 61000-4-8 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-8. Методы испытаний и измерений. Испытания на устойчивость к магнитному полю частоты питания (IEC 61000-4-8, Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-8: Testing and measurement techniques - Power frequency magnetic field immunity test)
МЭК 61000-4-11 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-8. Методы испытаний и измерений. Испытания на устойчивость к провалам, кратковременным прерываниям и изменениям напряжения (IEC 61000-4-11, Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-11: Testing and measuring techniques - Voltage dips, short interruptions and voltage variations immunity tests)
СИСПР 11 Промышленное, научное и медицинское (ПНМ) радиочастотное оборудование. Характеристики электромагнитных помех. Нормы и методы измерений (CISPR 11, Industrial, scientific and medical (ISM) radio-frequency equipment - electromagnetic disturbance characteristics - Limits and methods of measurement)
СИСПР 14-1 Электромагнитная совместимость. Требования для бытовых приборов, электрических инструментов и аналогичных аппаратов. Часть 1. Электромагнитная эмиссия (CISPR 14-1, Electromagnetic compatibility - Requirements for household appliances, electrictools and similar apparatus - Part 1: Emission)
СИСПР 15 Нормы и методы измерения характеристик радиопомех от электрического светового и аналогичного оборудования (CISPR 15, Limits and methods of measurement of radio disturbance characteristics of electrical lighting and similar equipment)
СИСПР 16-1-2 Требования к аппаратуре для измерения радиопомех и помехоустойчивости и методы измерения. Часть 1-2. Аппаратура для измерения радиопомех и помехоустойчивости. Вспомогательное оборудование. Кондуктивные радиопомехи (СISPR 16-1-2, Specification for radio disturbance and immunity measuring apparatus and methods - Part 1-2: Radio disturbance and immunity measuring apparatus - Ancillary equipment - Conducted disturbances)
СИСПР 22 Оборудование информационных технологий. Характеристики радиопомех. Нормы и методы измерения (CISPR 22, Information technology equipment - Radio disturbance characteristics - Limits and methods of measurement)
3 Термины и определения
Для целей настоящего стандарта применяют термины и определения, приведенные в МЭК 60601-1:2005, МЭК 60601-1-8:2006 и следующие определения.
Примечания
1 Термины "напряжение" и "ток", применяемые в настоящем документе, означают среднеквадратичное значение переменного, постоянного или комбинированного напряжения или тока, если не установлено иное.
2 Термин "электрическое изделие" применяется для обозначения ME ИЗДЕЛИЯ или другого электрического изделия. В настоящем стандарте применяется также термин "изделие" для обозначения ME ИЗДЕЛИЯ или другого электрического или неэлектрического изделия в составе ME СИСТЕМЫ.
3 Указатель определений терминов приведен на стр. 101.
3.1 УРОВЕНЬ СООТВЕТСТВИЯ (ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ) [(IMMUNITY) COMPLIANCE LEVEL]: Уровень, меньший или равный УРОВНЮ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, при котором ME ИЗДЕЛИЕ и ME СИСТЕМА отвечают требованиям соответствующего подпункта 6.2.
Примечание - Дополнительные требования к УРОВНЯМ СООТВЕТСТВИЯ установлены в 5.2.2.
3.2 *УХУДШЕНИЕ (КАЧЕСТВА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ) [DEGRADATION (of performance)]: Нежелательное отклонение рабочих характеристик ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ от требуемых.
Примечание - Термин "УХУДШЕНИЕ" может применяться к временному или постоянному отказу в работе
[Международный электротехнический словарь (IEV), термин 161-01-19, измененный]
3.3 *ЭФФЕКТИВНАЯ ИЗЛУЧАЕМАЯ МОЩНОСТЬ [EFFECTIVE RADIATED POWER (ERP)]: Мощность, которую необходимо создать на входе идеальной эталонной антенны для создании на заданном расстоянии такой же плотности потока мощности, которая создается рассматриваемым устройством в данном направлении
Примечание - В соответствии с использованием в Международном союзе электросвязи и в главе 712 Международного электротехнического словаря термин "ЭФФЕКТИВНАЯ ИЗЛУЧАЕМАЯ МОЩНОСТЬ" применяется без оговорки, только когда эталонная антенна является полуволновым диполем.
(IEV, термин 161-04-16, измененный)
3.4 *ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ, ЭМС [ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY (EMC)]: Способность ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ функционировать удовлетворительно в их ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКЕ, не создавая недопустимых ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ПОМЕХ чему-либо в этой обстановке.
(IEV, термин 161-01-07, измененный)
3.5 *ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ ПОМЕХА (ELECTROMAGNETIC DISTURBANCE): Любое электромагнитное явление, которое может ухудшить работу устройства, оборудования или системы.
Примечание - Электромагнитная помеха может быть электромагнитным шумом, нежелательным сигналом или изменением в среде распространения.
(IEV, термин 161-01-05, измененный)
3.6 (ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ) ЭМИССИЯ [(ELECTROMAGNETIC) EMISSION]: Явление, при котором электромагнитная энергия исходит от источника.
(IEV, термин 161-01-08, измененный)
3.7 *ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ ОБСТАНОВКА (ELECTROMAGNETIC ENVIRONMENT): Совокупность электромагнитных явлений, существующих в данном месте.
Примечание - В общем, ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ ОБСТАНОВКА зависит от времени, и для ее описания может требоваться статистический подход.
(IEV, термин 161-01-01, измененный)
3.8 ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫЙ ШУМ (ELECTROMAGNETIC NOISE): Изменяющееся во времени электромагнитное явление, которое не содержит информации и может налагаться на полезный сигнал или объединяться с полезным сигналом.
(IEV, термин 61-01-02)
3.9 ЭЛЕКТРОСТАТИЧЕСКИЙ РАЗРЯД (ЭСР) [ELECTROMAGNETIC DISCHARGE (ESD)]: Перенос электрического заряда между телами, электростатические потенциалы которых отличаются друг от друга, при их сближении или непосредственном контакте.
(IEV, термин 161-01-22)
3.10 *ИСКЛЮЧЕННАЯ ПОЛОСА ЧАСТОТ (EXCLUSION BAND): Полоса частот намеренного приемника радиочастотной энергии, верхнее значение которой для рабочих частот приемника, равных или больших 80 МГц, устанавливают на 5% больше, а нижнее значение - на 5% меньше, чем рабочая частота (верхняя и, соответственно, нижняя границы полосы рабочих частот) приемника. Для рабочих частот приемника, меньших 80 МГц, верхнее значение указанной полосы частот устанавливают на 10% больше, а нижнее значение - на 10% меньше, чем рабочая частота (верхняя и, соответственно, нижняя границы полосы рабочих частот) приемника.
Примечание - В национальных регламентах радиосвязи могут использоваться другие определения этого термина для других целей.
3.11 *ФУНКЦИЯ (FUNCTION): Клинически важный процесс, для осуществления которого предназначается ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА при диагностике, лечении или слежении за ПАЦИЕНТОМ или при компенсации или облегчении болезни, ранении или нетрудоспособности.
3.12 ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ по МЭК 60601 (IEC 60601 TEST LEVEL): ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ ПРИ ИСПЫТАНИЯХ НА ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, установленный в 6.2 настоящего параллельного стандарта или частного стандарта.
3.13 *УСТОЙЧИВОСТЬ (К ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ПОМЕХЕ) (ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ) [IMMUNITY (to a disturbance)]: Способность ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ функционировать без УХУДШЕНИЯ при наличии ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ПОМЕХ.
(IEV, термин 161-01-20, измененный)
3.14 УРОВЕНЬ УСТОЙЧИВОСТИ К ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ПОМЕХЕ (УРОВЕНЬ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ) (IMMUNITY LEVEL): Максимальный уровень определенной ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ПОМЕХИ, воздействующей на конкретное устройство, оборудование или систему, при которой оно сохраняет требуемое качество функционирования.
(IEV, термин 161-03-14)
3.15 *ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ ПРИ ИСПЫТАНИЯХ НА ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ (IMMUNITY TEST LEVEL): Уровень испытательного сигнала, используемого для имитации ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ПОМЕХИ при проведении испытания на помехоустойчивость.
(IEV, термин 161-04-41, измененный)
3.16 ОБОРУДОВАНИЕ ИНФОРМАЦИОННЫХ ТЕХНОЛОГИЙ (ОИТ) [INFORMATION TECHNOLOGY EQUIPMENT (ITE)]: Оборудование, предназначенное для:
а) приема данных от внешнего источника (такого, как линия входных данных или клавиатура);
б) выполнения некоторых функций по обработке полученных данных (таких, как вычисление, преобразование или запись данных, накопление, классификация, хранение, передача данных);
в) обеспечения вывода данных (на другое оборудование либо путем воспроизведения данных или образования изображений).
Примечание - Данное определение включает электрические или электронные блоки или системы, которые генерируют множество периодических бинарных импульсных электрических или электронных сигналов и сконструированы таким образом, чтобы выполнять функции обработки данных, таких как обработка слов, электронные вычисления, преобразование данных, запись, накопление, классификация, хранение, поиск, передача и воспроизведение в виде образов.
(IEV, термин 161-05-04)
3.18 *МЕ ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ (LIFE-SUPPORTING ME EQUIPMENT or ME SYSTEM): ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА, которые выполняют по крайней мере одну ФУНКЦИЮ, предназначенную для поддержания жизни или приведения в сознание ПАЦИЕНТА, и нарушение соответствия которой требованиям 6.2.1.10 может с большой вероятностью привести к серьезному вреду или летальному исходу для ПАЦИЕНТА.
3.19 *НИЗКОЕ НАПРЯЖЕНИЕ (LOW VOLTAGE): Линейное или фазное напряжение, меньшее или равное 1000 В переменного или 1500 В постоянного тока.
3.20 *РАБОЧАЯ ЧАСТОТА (OPERATING FREQUENCY): Основная частота сигнала, вызванного электрическим или неэлектрическим явлением, установленная в ME ИЗДЕЛИИ или ME СИСТЕМЕ, предназначенных для контроля физиологических параметров.
3.21 *МЕ ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА, СВЯЗАННЫЕ с ПАЦИЕНТОМ (PATIENT-COUPLED ME EQUIPMENT or ME SYSTEM): ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА, содержащие не менее одной РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, физический контакт которой с ПАЦИЕНТОМ создает чувствительную или обрабатываемую точку, необходимую для нормального функционирования ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ и предназначенную (или не предназначенную) для обеспечения пути для передачи электромагнитной энергии при кондуктивной, емкостной или индуктивной связи.
3.22 *ИМИТИРОВАННАЯ ФИЗИОЛОГИЧЕСКАЯ ЧАСТОТА (PHYSIOLOGICAL SIMULATION FREQUENCY): Основная частота сигнала, вызванного электрическим или неэлектрическим явлением, используемого при имитации физиологического параметра для обеспечения функционирования ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ в режиме, эквивалентном режиму связи с ПАЦИЕНТОМ.
3.23 *ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЕ ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА (PROFESSIONAL ME EQUIPMENT or ME SYSTEM): ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА, предназначенные для использования профессионалами здравоохранения, и не предназначенные для продажи обычной публике.
3.24 *РАСПРЕДЕЛИТЕЛЬНАЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ СЕТЬ (PUBLIC MAINS NETWORK): Электрические силовые линии НИЗКОГО НАПРЯЖЕНИЯ, к которым могут быть подключены потребители всех категорий.
3.25 *РАДИОЧАСТОТА [RADIOFREQUENCY (RF)]: Частота, соответствующая области электромагнитного спектра, находящейся между областями звуковых частот и частот инфракрасного излучения. РАДИОЧАСТОТЫ используются при осуществлении радиопередач.
Примечание - Полоса радиочастот ориентировочно находится в пределах от 9 кГц до 3000 ГГц.
3.26 ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЕ ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА ТИПА A (TYPE A PROFESSIONAL ME EQUIPMENT or ME SYSTEM): ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЕ ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА ТИПА A, которые соответствуют нормам излучаемых электромагнитных помех СИСПР 11 группы 2 класса В, за исключением третьей гармоники основной частоты ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ, которая соответствует нормам СИСПР 11 группы 2 класса А.
4 Общие требования
4.1 Общие требования к ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ
4.1.1 *ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ
ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ не должны создавать ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ПОМЕХ, которые могли бы воздействовать на работу радиослужб и других изделий или повлиять на ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ других ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ.
ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ должны обладать адекватной УСТОЙЧИВОСТЬЮ к ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫМ ПОМЕХАМ для того, чтобы быть в состоянии обеспечить ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ и ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ при наличии ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ПОМЕХ.
Соответствие требованиям считают существующим, если выполнены требования настоящего стандарта.
4.1.2 Электрические изделия, не являющиеся ME ИЗДЕЛИЯМИ
Электрическое изделие, не являющееся ME ИЗДЕЛИЕМ, которое поставляется как часть ME СИСТЕМЫ, не подлежит испытаниям на соответствие требованиям ЭМС, установленным в настоящем параллельном стандарте, при выполнении всех условий, указанных ниже (см. также приложение G)
a) электрическое изделие, не являющееся ME ИЗДЕЛИЕМ, соответствует применимым международным стандартам в области ЭМС;
b) ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ ЭМИССИЯ от электрического изделия, не являющегося ME ИЗДЕЛИЕМ, не оказывает отрицательного влияния на ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ или ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ME СИСТЕМЫ; и
c) ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ ЭМИССИЯ от электрического изделия, не являющегося ME ИЗДЕЛИЕМ, не приводит к превышению ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ЭМИССИЕЙ от ME СИСТЕМЫ применимых норм.
Соответствие требованиям проверяют путем экспертизы документов, устанавливающих выполнение указанных условий, а также других соответствующих документов или сертификатов. Если установление выполнения указанных условий не проводилось, то проверку осуществляют путем экспертизы документов для верификации, что электрическое изделие, не являющееся ME ИЗДЕЛИЕМ, было испытано в соответствии с настоящим параллельным стандартом.
4.2 *УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ для ME ИЗДЕЛИЯ
При испытаниях в области ЭМС требования общего стандарта об УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ не применяют.
5 Идентификация, маркировка и документация
5.1 Маркировка на наружных поверхностях ME ИЗДЕЛИЯ или частей ME ИЗДЕЛИЯ
5.1.1 *Маркировка на наружных поверхностях ME ИЗДЕЛИЯ или частей ME ИЗДЕЛИЯ, включающих радиочастотные передатчики или преднамеренно использующих радиочастотную электромагнитную энергию для диагностики или лечения
ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ, включающие в себя радиочастотные передатчики или преднамеренно использующие радиочастотную электромагнитную энергию для диагностики или лечения, должны иметь маркировку в виде знака неионизирующей радиации в соответствии с МЭК 60417-5140 (2003-04). Графический символ показан ниже:
5.1.2 *Маркировка на наружных поверхностях ME ИЗДЕЛИЯ или частей ME ИЗДЕЛИЯ, имеющих соединители, не подлежащие испытаниям в соответствии с 6.2.2.2 с)
На ME ИЗДЕЛИЯХ и ME СИСТЕМАХ, имеющих соединители, не подлежащие испытаниям в соответствии с 6.2.2.2.с), должна быть маркировка в виде знака чувствительности к ЭСР в соответствии с МЭК 60417-5134 (2003-04), примыкающего к каждому соединителю, не подлежащему испытаниям. Графический символ показан ниже:
5.1.3 Маркировка на наружных поверхностях ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, предназначенных для использования только в экранированных помещениях
На ME ИЗДЕЛИЯХ и ME СИСТЕМАХ, предназначенных для использования только в экранированных помещениях, должно быть нанесено предупреждение о том, что они могут использоваться только в экранированном помещении определенного типа (см. 5.2.2.3).
Соответствие требованиям 5.1 контролируют путем проверки.
5.2 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ
5.2.1 Руководство по эксплуатации
5.2.1.1 Требования, предъявляемые ко всем ME ИЗДЕЛИЯМ и ME СИСТЕМАМ
Руководство по эксплуатации должно содержать следующую информацию:
a) указание о том, что ME ИЗДЕЛИЕ требует применения специальных мер для обеспечения ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ и должно быть установлено и введено в эксплуатацию в соответствии с информацией, относящейся к ЭМС, приведенной в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ; и
b) указание о том, что применение мобильных радиочастотных средств связи может оказывать воздействие на МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ИЗДЕЛИЯ.
5.2.1.2 Требования, предъявляемые к ME ИЗДЕЛИЯМ и ME СИСТЕМАМ, имеющим соединители, не подлежащие испытаниям в соответствии с 6.2.2.2 с)
Для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, имеющих соединители, не подлежащие испытаниям на устойчивость к ЭСР в соответствии с 6.2.2.2 с), руководство по эксплуатации должно содержать следующую информацию:
a) репродукцию знака чувствительности к ЭСР в соответствии с МЭК 60417-5134 (2003-04);
b) предупреждение о том, что к контактам соединителей, маркированных знаком, предупреждающим о чувствительности к ЭСР, нельзя прикасаться и нельзя производить соединение с их помощью без выполнения процедур, предотвращающих воздействие ЭСР;
*с) описание процедур, предотвращающих воздействие ЭСР;
d) рекомендацию всему персоналу, привлекаемому к работе с указанными ME ИЗДЕЛИЯМИ и ME СИСТЕМАМИ, быть осведомленным о значении знака, предупреждающего о чувствительности к ЭСР, и обученным процедурам, предотвращающим воздействие ЭСР;
e) *требования к обязательному объему знаний и навыков для выполнения процедур, предотвращающих воздействие ЭСР.
5.2.1.3 Минимальная амплитуда или значение физиологического сигнала от ПАЦИЕНТА
Для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, в которых отсутствует ручное регулирование чувствительности и для которых изготовитель устанавливает минимальную амплитуду или значение физиологического сигнала от ПАЦИЕНТА (см. 6.2.1.7, первый дефис), руководство по эксплуатации должно содержать следующую информацию:
а) минимальную амплитуду или значение физиологического сигнала от ПАЦИЕНТА;
b) предупреждение о том, что функционирование ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ при меньших амплитуде или значении сигнала может привести к неточным результатам.
5.2.1.4 Требования, предъявляемые к ПРОФЕССИОНАЛЬНЫМ ME ИЗДЕЛИЯМ и ME СИСТЕМАМ ТИПА А
Если ПРОФЕССИОНАЛЬНОЕ ME ИЗДЕЛИЕ ТИПА А или ПРОФЕССИОНАЛЬНАЯ ME СИСТЕМА ТИПА А предназначены для применения в жилых зданиях или подключения к РАСПРЕДЕЛИТЕЛЬНОЙ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ СЕТИ (см. 6.1.1.1 f)), то руководство по эксплуатации должно содержать следующие предупреждение или эквивалентную информацию.
Предупреждение
Настоящее оборудование/система предназначены для применения исключительно профессионалами в области здравоохранения. Настоящее оборудование/система могут вызвать ухудшение приема радиосигналов и нарушить работу оборудования, расположенного поблизости. В этом случае может быть необходимым принять меры для снижения помех, такие как изменение ориентации, смена места размещения [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ] или экранирование места размещения.
Слова "[ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА]" должны быть заменены наименованием модели или типа соответствующего ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ.
Соответствие требованиям 5.2.1 контролируют путем экспертизы руководства по эксплуатации.
5.2.2 Техническое описание
5.2.2.1 Требования, предъявляемые ко всем ME ИЗДЕЛИЯМ и ME СИСТЕМАМ
Для всех ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ должна содержать следующую информацию:
*а) перечень всех кабелей с указанием их максимальных длин (при применимости), преобразователей и других ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, применением которых ИЗГОТОВИТЕЛЬ ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ подтверждает соответствие требованиям, установленным в 6.1 и 6.2. ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, не влияющие на соответствие указанным подпунктам, не вносят в этот перечень. Сведения о ПРИНАДЛЕЖНОСТЯХ, преобразователях и кабелях, внесенные в перечень, могут быть приведены либо в общем виде (например, путем указания: экранированный кабель, с определенным волновым сопротивлением), либо конкретно (например, путем указания типа и модели или заводского номера компонента);
Примечание - Преобразователи и кабели, поставляемые изготовителем ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ в качестве сменных частей для внутренних деталей, в перечень не вносят.
*b) предупреждение о том, что использование ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, преобразователей и кабелей, не указанных в перечне, за исключением преобразователей и кабелей, поставляемых изготовителем ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ в качестве сменных частей для внутренних деталей, может привести к увеличению ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ЭМИССИИ или снижению ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ;
*с) таблицу 1 с изменениями, указанными ниже. Эти изменения следует вносить в таблицу в соответствии с порядком, приведенным в тексте. См. примеры в приложении С. Рисунок 1 устанавливает в пошаговой графической форме порядок заполнения таблицы 1 для ME ИЗДЕЛИЙ или ME СИСТЕМ, относящихся к области применения СИСПР 11. Рисунок 2 устанавливает в пошаговой графической форме указанный порядок для изделий, относящихся к области применения СИСПР 14-1 и СИСПР 15. При заполнении таблицы 1 руководствуются следующим:
- для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, относящихся к области применения СИСПР 11, слова "[ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА]" должны быть заменены наименованием МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ;
- для ME ИЗДЕЛИЙ, относящихся к области применения СИСПР 14-1 и СИСПР 15, слово "ME ИЗДЕЛИЕ" должно быть заменено наименованием МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА ME ИЗДЕЛИЯ;
- для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, относящихся к области применения СИСПР 11, группа 1, должны быть удалены ряды 5, 12 и 13;
- для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, относящихся к области применения СИСПР 11, группа 2, должны быть удалены ряды 4, 12 и 13;
- для ME ИЗДЕЛИЙ, соответствующих требованиям СИСПР 14-1, должны быть удалены ряды 4-6 и 13;
- для ME ИЗДЕЛИЙ, соответствующих требованиям СИСПР 15, должны быть удалены ряды 4-6 и 12;
- для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, относящихся к области применения СИСПР 11, соответствующих нормам класса А, включая ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЕ ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМУ ТИПА А, слова "[А или В]" в колонке 2 ряда 6 должны быть заменены на "А". Для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, относящихся к области применения СИСПР 11, соответствующих нормам класса В, слова "[А или В]" должны быть заменены на "В";
- для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, соответствующих требованиям МЭК 61000-3-2, слова "[Классы А, В, С, D или Не применяют]" в колонке 2 ряда 7 должны быть заменены обозначением класса ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ в соответствии с классификацией, установленной в МЭК 61000-3-2. Для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, соответствующих требованиям МЭК 61000-3-2, слова "[Соответствует или Не применяют]" в колонке 2 ряда 8 должны быть заменены на "[Соответствует]". Для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, на которые МЭК 61000-3-2 и МЭК 61000-3-2* не распространяются, слова "[Класс А, В, С, D или Не применяют]" и "[Соответствует или Не применяют]" должны быть заменены на "[Не применяют]";
- для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, относящихся к области применения СИСПР 11, колонка 3 рядов 6, 7 и 8 должна быть объединена в одну ячейку. Для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, относящихся к области применения СИСПР 11, соответствующих нормам класса В, а также требованиям МЭК 61000-3-2 и МЭК 61000-3-3, текст в колонке 3 ряда 9 должен быть перемещен в указанную ячейку. Для ПРОФЕССИОНАЛЬНЫХ ME ИЗДЕЛИЙ или ME СИСТЕМ ТИПА А, предназначенных для применения в жилых зданиях или подключения к РАСПРЕДЕЛИТЕЛЬНОЙ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ СЕТИ, для которых это применение обосновано (5.2.2.10 и 6.1.1.1 f)) и которые также соответствуют требованиям МЭК 61000-3-2 и МЭК 61000-3-3, текст в колонке 3 ряда 10 должен быть перемещен в объединенную ячейку. Для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, относящихся к области применения СИСПР 11, но не относящихся к области применения МЭК 61000-3-2 и МЭК 61000-3-3, или соответствующих нормам СИСПР 11, класс А, но не соответствующих требованиям к ПРОФЕССИОНАЛЬНЫМ ME ИЗДЕЛИЯМ или ME СИСТЕМАМ ТИПА А, текст колонки 3 ряда 11 должен быть перемещен в объединенную ячейку;
- для ME ИЗДЕЛИЙ, относящихся к области применения СИСПР 14-1 или СИСПР 15, колонка 3 рядов 7 и 8 должна быть объединена в одну ячейку. Для ME ИЗДЕЛИЙ, относящихся к области применения СИСПР 14-1 или СИСПР 15, а также соответствующих требованиям МЭК 61000-3-2 и МЭК 61000-3-3, текст в колонке 3 ряда 9 должен быть перемещен в объединенную ячейку. Для ME ИЗДЕЛИЙ, относящихся к области применения СИСПР 14-1 или СИСПР 15, для которых МЭК 61000-3-2 и МЭК 61000-3-3 не применяются, текст колонки 3 ряда 11 должен быть перемещен в объединенную ячейку;
- для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, предназначенных для применения только в экранированных помещениях, для которых применен допустимый уровень излучаемых помех и кондуктивных помех на сетевых зажимах в соответствии с 6.1.1.1 d), должен быть добавлен текст, приведенный в 5.2.2.3 b);
- должны быть удалены ряды 9 и 10;
- должна быть удалена нумерация рядов;
*d) предупреждение о том, что ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМУ не следует применять в непосредственной близости или во взаимосвязи с другим оборудованием и, если такое их применение является необходимым, должна быть проведена верификация нормального функционирования ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ в данной конфигурации;
Примечание - ИЗГОТОВИТЕЛЮ ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ следует располагать описанием или перечнем оборудования, при совместном использовании или во взаимодействии с которым подтверждено путем испытаний нормальное функционирование ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ.
*е) обоснование каждого УРОВНЯ СООТВЕТСТВИЯ (ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ), значение которого ниже, чем значение ИСПЫТАТЕЛЬНОГО УРОВНЯ по МЭК 60601 для испытаний на УСТОЙЧИВОСТЬ к ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫМ ПОМЕХАМ различного вида. Эти обоснования должны быть основаны только на физических, технологических или физиологических факторах, влияние которых позволяет применить испытательные уровни, сниженные в сравнении с ИСПЫТАТЕЛЬНЫМИ УРОВНЯМИ по МЭК 60601;
Таблица 1 - Руководство и декларация ИЗГОТОВИТЕЛЯ - ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ ЭМИССИЯ - для всех ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ [см. 5.2.2.1 с)]
|
|
|
|
Ряд | Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия | ||
1 |
| ||
2 | [ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА] предназначаются для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ] следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке | ||
3 | Испытание на электромагнитную эмиссию | Соответствие | Электромагнитная обстановка - указания |
4 | Радиопомехи по СИСПР 11 | Группа 1 | [ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА] используют радиочастотную энергию только для выполнения внутренних функций. Уровень эмиссии радиочастотных помех является низким и, вероятно, не приведет к нарушениям функционирования расположенного вблизи электронного оборудования |
5 | Радиопомехи по СИСПР 11 | Группа 2 | [ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА] должны излучать электромагнитную энергию для выполнения основной функции. Возможно воздействие на расположенное вблизи электронное оборудование |
6 | Радиопомехи по СИСПР 11 | Классы [А или В] |
|
7 | Гармонические составляющие тока по МЭК 61000-3-2 | [Классы А, В, С, D или Не применяют] |
|
8 | Колебания напряжения и фликер по МЭК 61000-3-3 | [Соответствует или Не применяют] |
|
9 |
| [См. 5.2.2.1 с) и рисунок 1] | [ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА] пригодны для применения в любых местах размещения, кроме жилых домов и зданий, непосредственно подключенных к распределительной электрической сети, питающей жилые дома. Могут быть применены в жилых домах и зданиях, непосредственно подключенных к распределительной электрической сети, питающей жилые дома, при наличии следующего предупреждения: Предупреждение. Настоящее оборудование/ система предназначены для применения исключительно профессионалами в области здравоохранения. Настоящее оборудование/система могут вызвать ухудшение приема радиосигналов и нарушить работу оборудования, расположенного поблизости. В этом случае может быть необходимым принять меры для снижения помех, такие как изменение ориентации, смена места размещения [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ] или экранирование места размещения |
10 |
| [См. 5.2.2.1 с) и рисунок 1] | [ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА] пригодны для применения во всех местах размещения, кроме жилых домов и зданий, непосредственно подключенных к распределительной электрической сети, питающей жилые дома |
11 | Радиопомехи по СИСПР 14-1 | Соответствует | [ME ИЗДЕЛИЕ] не следует подключать к другому оборудованию |
12 | Радиопомехи по СИСПР 15 | Соответствует | [ME ИЗДЕЛИЕ] не следует подключать к другому оборудованию |
_______________
* Нумерация рядов, применяемая при внесении изменений, приведена в таблице 1
** Включая ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЕ МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ ТИПА А
Рисунок 1 - Порядок заполнения таблицы 1 для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, относящихся к области применения СИСПР 11 [см. 5.2.2.1 с)]
_______________
* Нумерация рядов, применяемая при внесении изменений, приведена в таблице 1
Рисунок 2 - Порядок заполнения таблицы 2 для ME ИЗДЕЛИЙ, относящихся к области применения СИСПР 14 и СИСПР 15 [см. 5.2.2.1 с)]
- слова "ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА" должны быть заменены наименованием МОДЕЛИ или ТИПА ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ;
Примечание - В таблице 2 слова "ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА" подлежат замене в четырех местах.
- *в колонку 3 таблицы 2 должны быть внесены УРОВНИ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ для каждого испытания в соответствии с требованиями, установленными в 5.2.2 и 6.2. Если УРОВЕНЬ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ ниже или выше, чем ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ по МЭК 60601, то он должен совпадать с одним из испытательных уровней, установленных в основополагающем стандарте и ЭМС в области УСТОЙЧИВОСТИ к ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫМ ПОМЕХАМ. Если УРОВЕНЬ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ находится вне области уровней, установленных в основополагающем стандарте на ЭМС, то действительный УРОВЕНЬ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ должен быть точно определен и округлен до значимого числа. Если в соответствии с 6.2 или областью применения основополагающего стандарта какое-либо требование не применимо для ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ, или соответствующее испытание невозможно, то в колонках 3 и 4 таблицы 2 должно быть указано, что испытание не применяют;
- *для испытаний на УСТОЙЧИВОСТЬ к электростатическим разрядам (ЭСР) (по МЭК 61000-4-2), наносекундным импульсным помехам (по МЭК 61000-4-4), микросекундным импульсным помехам большой энергии (по МЭК 61000-4-5), провалам, кратковременным прерываниям и изменениям напряжения электропитания (по МЭК 61000-4-11), магнитному полю промышленной частоты (по МЭК 61000-4-8):
- если УРОВЕНЬ СООТВЕТСТВИЯ ниже, чем УРОВЕНЬ ИСПЫТАНИЙ на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, установленный в 6.2.2, 6.2.4, 6.2.5, 6.2.7 или 6.2.8.1, то вместо текста колонки 4 в соответствующем ряду таблицы 2 может быть внесено описание действий, которые должны быть предприняты ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ или ОПЕРАТОРОМ с целью снижения уровней внешних ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ПОМЕХ таким образом, чтобы они были ниже или равны УРОВНЮ СООТВЕТСТВИЯ, приведенному в колонке 3;
- если УРОВЕНЬ СООТВЕТСТВИЯ выше, чем УРОВЕНЬ ИСПЫТАНИЙ на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, установленный в 6.2.2, 6.2.4, 6.2.5, 6.2.7 или 6.2.8.1, то вместо текста колонки 4 в соответствующем ряду таблицы 2 может быть внесено описание ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКИ, для которой пригодны ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА;
g) качество функционирования ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ, которое было определено, должно учитывать ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.
Таблица 2 - Руководство и декларация ИЗГОТОВИТЕЛЯ - ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ - для всех ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ [см. 5.2.2.1 f)]
|
|
|
|
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость | |||
[ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА] предназначаются для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ] следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке | |||
Испытание на помехоустойчивость | Испытательный уровень по МЭК 60601 | Уровень соответствия | Электромагнитная обстановка - указания |
Электростатические разряды (ЭСР) по МЭК 61000-4-2 | ±6 кВ - контактный разряд
±8 кВ - воздушный разряд |
| Пол в помещении из дерева, бетона или керамической плитки. При полах, покрытых синтетическим материалом, относительная влажность воздуха - не менее 30% |
Наносекундные импульсные помехи по МЭК 61000-4-4 | ±2 кВ - для линий электропитания
±1 кВ - для линий ввода/ вывода |
| Качество электрической энергии в сети в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки
|
Микросекундные импульсные помехи большой энергии по МЭК 61000-4-5 | ±1 кВ при подаче помех по схеме "провод-провод"
±2 кВ при подаче помехи по схеме "провод-земля" |
| Качество электрической энергии в электрической сети следует обеспечить в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки |
Провалы напряжения, кратковременные прерывания и изменения напряжения во входных линиях электропитания по МЭК 61000-4-11 | <5%  (провал напряжения >95% ) в течение 0,5 периода 40% (провал напряжения 60% ) в течение 5 периодов 70% (провал напряжения 30% ) в течение 25 периодов <5% (провал напряжения >95% ) в течение 5 с |
| Качество электрической энергии в сети - в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки. Если пользователю [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ] необходимо обеспечить непрерывную работу в условиях возможных прерываний сетевого напряжения, рекомендуется питание [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ] осуществлять от источника бесперебойного питания или батареи |
Магнитное поле промышленной частоты (50/60 Гц) по МЭК 61000-4-8 | 3 А/м |
| Уровни магнитного поля промышленной частоты следует обеспечить в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки |
Примечание - - уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного воздействия. | |||
Рисунок 3 - Порядок заполнения таблицы 2 [см. 5.2.2.1 f)]
5.2.2.2 *Требования к ME ИЗДЕЛИЯМ и ME СИСТЕМАМ, отличным от применяемых только в экранированных помещениях
Для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, отличных от предназначенных для применения только в экранированных помещениях, ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ должна содержать информацию, указанную ниже.
Применимые таблицы: 3 и 5 или 4 и 6.
_______________
а) Слова "ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА" должны быть заменены наименованием МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА ОБРАЗЦА ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ.
Примечание - В таблицах 3 и 5 слова "ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА" подлежат замене в шести местах, в таблицах 4 и 6 - в четырех местах.
b) В колонку 3 таблиц 3 и 4 должны быть внесены УРОВНИ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ в соответствии с требованиями 5.2.2 и 6.2. Если УРОВЕНЬ СООТВЕТСТВИЯ ниже или выше, чем ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ по МЭК 60601, то он должен совпадать с одним из испытательных уровней, установленных в основополагающем стандарте на ЭМС в области УСТОЙЧИВОСТИ к ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫМ ПОМЕХАМ. Если УРОВЕНЬ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ находится вне области уровней, установленных в основополагающем стандарте на ЭМС, то реальный УРОВЕНЬ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ должен быть точно определен и округлен до значимого числа.
d) В таблицы 5 и 6 соответственно, должно быть внесено числовое значение подсчитанного необходимого пространственного разноса, соответствующего каждой позиции в колонках 2-5 таблицы 5 или в колонках 2-4 таблицы 6. Для подсчета необходимого пространственного разноса используют выражение, приведенное в этой колонке, и значение выходной мощности передатчика, которое приводится в колонке 1 данного ряда. Подсчитанное значение необходимого пространственного разноса должно быть округлено до двух значащих цифр.
e) Если в соответствии с 6.2 или с учетом области применения основополагающего стандарта ЭМС испытание не применяют к ME ИЗДЕЛИЮ или ME СИСТЕМЕ или не представляется возможным проведение указанного испытания применительно к ME ИЗДЕЛИЮ или ME СИСТЕМЕ, то в соответствующем ряду колонки 3 и 4 таблицы 3 или таблицы 4 и в соответствующих ячейках таблицы 5 или таблицы 6 вносят надпись "Не применимо".
Таблица 3 - Руководство и декларация ИЗГОТОВИТЕЛЯ - ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ - для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ (см. 5.2.2.2)
|
|
|
|
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость | |||
[ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА] предназначаются для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ] следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке | |||
Испытание на помехоустойчивость | Испытательный уровень по МЭК 60601 | Уровень соответствия | Электромагнитная обстановка - указания |
|
|
| Расстояние между используемыми мобильными радиотелефонными системами связи и любым элементом [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ], включая кабели, должно быть не меньше рекомендуемого пространственного разноса, который рассчитывается в соответствии с приведенным ниже выражением применительно к частоте передатчика. |
|
|
| Рекомендуемый пространственный разнос: |
Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотными электромагнитными полями по МЭК 61000-4-6 | 3 В (среднеквадратичное значение) в полосе от 150 кГц до 80 МГц вне диапазонов частот, выделенных для промышленных, научных и медицинских высокочастотных (ПНМ ВЧ) устройств  | [ ], В |  , |
| 10 В (среднеквадратичное значение) в полосе от 150 кГц до 80 МГц в диапазонах частот, выделенных для ПНМ ВЧ устройств | [ ], В |  , |
Радиочастотное электромагнитное поле по МЭК 61000-4-3 | 10 В/м в полосе от 80 МГц до 2,5 ГГц | [ ,], В/м |  , (от 80 до 800 МГц);  , (от 800 МГц до 2,5 ГГц),
где  - рекомендуемый пространственный разнос, м  ;  - номинальная максимальная выходная мощность передатчика, Вт, установленная изготовителем. Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой  , должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе частот  . Влияние помех может иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком |
|
|
|  |
В полосе частот от 150 кГц до 80 МГц для ПНМ ВЧ устройств выделены диапазоны частот: от 6,765 до 6,795 МГц; от 13,553 до 13,567 МГц; от 26,957 до 27,283 МГц; от 40,66 до 40,70 МГц. Уровни соответствия требованиям помехоустойчивости в диапазонах частот, выделенных для ПНМ ВЧ устройств в полосе частот от 150 кГц до 80 МГц, а также уровни в полосе частот от 80 МГц до 2,5 ГГц предназначаются для уменьшения вероятности того, что мобильные портативные радиотелефонные системы связи могут стать причиной нарушения функционирования, если они непреднамеренно оказываются расположенными в зоне пациента. Для этого при расчетах рекомендуемого разноса для передатчиков, работающих в этих полосах частот, используется дополнительный коэффициент 10/3. Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков, не может быть определена расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ] превышают применимые уровни соответствия, то следует проводить наблюдения за работой [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ] с целью проверки их нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ]. Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля следует считать меньшей, чем , В/м. Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2 Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. | |||
Таблица 4 - Руководство и декларация ИЗГОТОВИТЕЛЯ - ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ - для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, не относящихся к ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЮ (см. 5.2.2.2)
|
|
|
|
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость | |||
[ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА] предназначаются для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ] следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке | |||
Испытание на помехоустойчивость | Испытательный уровень по МЭК 60601 | Уровень соответствия | Электромагнитная обстановка - указания |
|
|
| Расстояние между используемыми мобильными радиотелефонными системами связи и любым элементом [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ], включая кабели, должно быть не меньше рекомендуемого пространственного разноса, который рассчитывается в соответствии с приведенными ниже выражениями применительно к частоте передатчика. |
|
|
| Рекомендуемый пространственный разнос: |
Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотными электромагнитными полями по МЭК 61000-4-6 | 3 В (среднеквадратичное значение) в полосе от 150 кГц до 80 МГц | [ ], В | , |
Радиочастотное электромагнитное поле по МЭК 61000-4-3 | 3 В/м в полосе от 80 МГц до 2,5 ГГц | [ ], В/м | , (от 80 до 800 МГц);
 (от 800 МГц до 2,5 ГГц),
где - рекомендуемый пространственный разнос, м ; - номинальная максимальная выходная мощность передатчика, Вт, установленная изготовителем. Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой , должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе частот . Влияние помех может иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком |
|
|
| |
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ] превышают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ] с целью проверки их нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ]. Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем , В/м. Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2 Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. | |||
Таблица 5 - Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и ME ИЗДЕЛИЕМ или ME СИСТЕМОЙ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ (см. 5.2.2.2)
|
|
|
|
|
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и [ME ИЗДЕЛИЕМ или ME СИСТЕМОЙ] | ||||
[ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА] предназначаются для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ] может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и [ME ИЗДЕЛИЕМ или ME СИСТЕМОЙ], как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи | ||||
Номинальная максимальная выходная мощность передатчика , Вт | Пространственный разнос , м, в зависимости от частоты передатчика | |||
| , в полосе от 150 кГц до 80 МГц вне диапазонов частот, выделенных для ПНМ ВЧ устройств | , в полосе от 150 кГц до 80 МГц на частотах, выделенных для ПНМ ВЧ устройств |  , в полосе от 80 до 800 МГц |  , в полосе от 800 МГц до 2,5 ГГц |
0,01 |
|
|
|
|
0,1 |
|
|
|
|
1 |
|
|
|
|
10 |
|
|
|
|
100 |
|
|
|
|
При определении рекомендуемых значений пространственного разноса для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика. Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 В полосе от 150 кГц до 80 МГц для ПНМ ВЧ устройств выделены частоты: от 6,765 до 6,795 МГц; от 13,553 до 13,567 МГц; от 26,957 до 27,283 МГц; от 40,66 до 40,70 МГц.
3 Дополнительный коэффициент 10/3 при расчетах рекомендуемого разноса для передатчиков, работающих в диапазонах частот, выделенных для ПНМ ВЧ устройств в полосах от 150 кГц до 80 МГц и для передатчиков, работающих в полосе от 80 МГц до 2,5 ГГц, предназначается для уменьшения вероятности того, что портативные подвижные радиочастотные средства связи могут стать причиной нарушения функционирования, если они непреднамеренно оказываются в зоне пациента. 4 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. | ||||
Таблица 6 - Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и ME ИЗДЕЛИЕМ или ME СИСТЕМОЙ, не относящимися к ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЮ (см. 5.2.2.2)
|
|
|
|
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и [ME ИЗДЕЛИЕМ или ME СИСТЕМОЙ] | |||
[ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА] предназначаются для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ] может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и [ME ИЗДЕЛИЕМ или ME СИСТЕМОЙ], как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи | |||
Номинальная максимальная выходная мощность передатчика , Вт | Пространственный разнос , м, в зависимости от частоты передатчика | ||
| в полосе от 150 кГц до 80 МГц | в полосе от 80 до 800 МГц | в полосе от 800 МГц до 2,5 ГГц |
0,01 |
|
|
|
0,1 |
|
|
|
1 |
|
|
|
10 |
|
|
|
100 |
|
|
|
При определении рекомендуемых значений пространственного разноса для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика. Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. 3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика. | |||
Рисунок 4 - Порядок заполнения таблиц 3 и 5 для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ (см. 5.2.2.2)
Рисунок 5 - Порядок заполнения таблиц 4 и 6 для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, не относящихся к ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЮ (см. 5.2.2.2)
5.2.2.3 Требования к ME ИЗДЕЛИЯМ и ME СИСТЕМАМ, предназначенным для применения только в экранированных помещениях
Для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, предназначенных для применения только в экранированных помещениях, ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ должна содержать следующую информацию:
a) предупреждение о том, что ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМУ следует применять только в экранированных помещениях установленного типа;
b) *если применяются допустимые уровни излучаемых электромагнитных помех или напряжений помех на сетевых линиях в соответствии с 6.1.1.1 d):
- следующий текст, добавленный в колонку 2 ряда таблицы 1, относящегося к ЭМИССИИ радиочастотных помех по СИСПР 11, после или ниже указания класса по СИСПР 11:
"[ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА] в комбинации с экранированным помещением", причем вместо слов "[ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА] должно быть приведено наименование МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА ОБРАЗЦА ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ;
- следующий текст, приведенный в начале текста в колонке 3 таблицы 1 объединенной ячейки рядов по СИСПР 11, МЭК 61000-2-3 и МЭК 61000-3-3:
"[ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА]" должны применяться только в экранированных помещениях с минимальными значениями эффективности радиочастотного экранирования и вносимого затухания радиочастотного помехоподавляющего фильтра для каждого кабеля, выходящего из экранированного помещения, составляющими [эффективность экранирования/характеристика вносимого затухания фильтров]".
При этом вместо выражения "[ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА]" должно быть приведено наименование МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА ОБРАЗЦА ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ, а вместо выражения "[эффективность экранирования/характеристика вносимого затухания фильтров]" - минимальные значения эффективности радиочастотного экранирования и вносимого затухания радиочастотных помехоподавляющих фильтров.
Примечание - Это нужно делать также при заполнении таблиц 7 и 8 (см. 5.2.2.3 d).
Приводимые минимальные значения эффективности экранирования и вносимого затухания фильтров должны отвечать следующим требованиям:
- установленные значения эффективности экранирования и вносимого затухания фильтров должны быть выражены в дБ, округлены до ближайшего целого числа и должны составлять не менее 20 дБ;
- значения эффективности экранирования и вносимого затухания фильтров должны быть установлены в определенной полосе частот; указанная полоса частот должна включать не менее одной декады;
- установленные минимальные значения вносимого затухания фильтров должны быть идентичны минимальным значениям эффективности экранирования в каждом интервале полосы частот, для которого они установлены;
- в интервалах полосы частот, для которых минимальные значения эффективности экранирования и вносимого затухания фильтров не установлены или установлены равными или меньшими 20 дБ, в настоящем параллельном стандарте указанные значения принимают равными 0 дБ;
- следующий текст, добавленный с целью замены выражения "[ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА] пригодны]" в текст колонки 3 таблицы 1 объединенной ячейки рядов по СИСПР 11, МЭК 61000-3-2 и МЭК 61000-3-3:
"[ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА] при установке в таком экранированном помещении пригодны к применению", причем вместо слов "[ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА]" должно быть приведено наименование МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА ОБРАЗЦА ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ;
- следующее примечание, приведенное в нижней части таблицы 1:
|
Примечание - Важно, чтобы действительные значения эффективности радиочастотного экранирования и вносимого затухания радиочастотных помехоподавляющих фильтров экранированного помещения были проверены для подтверждения их соответствия установленным минимальным значениям. |
с)* требования к характеристикам ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ЭМИССИИ другого оборудования, которое может находиться в экранированном помещении совместно с ME ИЗДЕЛИЕМ или ME СИСТЕМОЙ, перечень разрешенного для совместного применения оборудования или перечень типов запрещенного оборудования [см. 6.2.3.1 с) и 6.2.6.1 с)], а также рекомендацию о том, что предупреждение, содержащее указанную информацию, должно быть размещено при входе в экранированное помещение;
_______________
- вместо выражения "[ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА]" должно быть приведено наименование МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА ОБРАЗЦА ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ;
Примечание - Выражение "ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА" в таблицах 7 и 8 подлежит замене в шести местах.
- в колонку 3 таблицы 7 или таблицы 8 соответственно должны быть внесены УРОВНИ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ согласно установленным в 5.2.2 и 6.2 Если УРОВЕНЬ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ ниже или выше, чем ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ по МЭК 60601, то он должен совпадать с одним из испытательных уровней, установленных в основополагающем стандарте ЭМС в области УСТОЙЧИВОСТИ к ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫМ ПОМЕХАМ. Если УРОВЕНЬ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ находится вне области уровней, установленных в основополагающем стандарте на ЭМС, то реальный УРОВЕНЬ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ должен быть точно определен и округлен до значимого числа;
- * в колонке 4 таблицы 7 или таблицы 8 соответственно выражение "эффективность экранирования/ характеристика вносимого затухания фильтров" должно быть заменено на числовое значение минимальных эффективности радиочастотного экранирования и вносимого затухания радиочастотных помехоподавляющих фильтров, которые должны отвечать требованиям, установленным выше в перечислении b). Выражение "[соответствующий раздел ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ]" должно быть заменено ссылкой на раздел в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, где приведена информация, требующаяся в соответствии с 5.2.2.3 с). Вместо выражения "[напряженность поля]" должно быть приведено максимальное значение напряженности поля в В/м, округленное до целого числа, определяемое максимальной выходной мощностью стационарных радиочастотных передатчиков, уменьшенное с учетом установленных минимальных значений эффективности экранирования и вносимого затухания радиочастотных фильтров. При этом значение напряженности поля не должно превышать УРОВЕНЬ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ для любого интервала полосы частот. При расчетах значений напряженности поля УРОВНИ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ для испытаний по МЭК 61000-4-6 должны быть выражены в В/м;
5.2.2.4 Требования к ME ИЗДЕЛЯМ и ME СИСТЕМАМ, преднамеренно использующим радиочастотную энергию для диагностики или лечения
Для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, которые преднамеренно используют радиочастотную энергию для диагностики или лечения, ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ должна включать указания о том, как исключить или идентифицировать неблагоприятное влияние на другое оборудование, которое может возникнуть при функционировании ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ.
5.2.2.5 Требования к ME ИЗДЕЛИЯМ и ME СИСТЕМАМ, которые преднамеренно воспринимают радиочастотную электромагнитную энергию при функционировании
Для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, преднамеренно воспринимающих радиочастотную электромагнитную энергию для обеспечения их функционирования, ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ должна содержать следующую информацию:
a) каждую частоту или полосу частот приема, предпочитаемые частоты или полосы частот (при наличии), а также ширину полосы пропускания приемного устройства ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ в этих полосах частот;
b) предупреждение о том, что нормальное функционирование ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ может быть нарушено в результате влияния другого оборудования, даже если оно отвечает требованиям к ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ЭМИССИИ, установленным в стандартах СИСПР.
5.2.2.6 Требования к ME ИЗДЕЛИЯМ и ME СИСТЕМАМ, в состав которых входят радиочастотные передатчики
Для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, в состав которых входят радиочастотные передатчики, в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ должны быть указаны каждая частота или полоса частот передачи, вид и частотные характеристики применяемой модуляции, а также ЭФФЕКТИВНАЯ ИЗЛУЧАЕМАЯ МОЩНОСТЬ.
Таблица 7 - Руководство и декларация ИЗГОТОВИТЕЛЯ - ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ - для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ, предназначенных для применения только в экранированных помещениях [см. 5.2.2.3 d)]
|
|
|
|
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость | |||
[ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА] предназначаются для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ] следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке | |||
Испытание на помехоустойчивость | Испытательный уровень по МЭК 60601 | Уровень соответствия | Электромагнитная обстановка - указания |
Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотными электромагнитными полями по МЭК 61000-4-6 | 3 В (среднеквадратичное значение) в полосе от 150 кГц до 80 МГц вне частот, выделенных для ПНМ ВЧ устройств |
| [ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА] должны применяться только в экранированном помещении с минимальными значениями эффективности экранирования и вносимого затухания для каждого кабеля, который входит в экранированное помещение, составляющими [эффективность экранирования/ характеристика вносимого затухания фильтров].
См. [соответствующий пункт ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ] |
| 10 В (среднеквадратичное значение в полосе от 150 кГц до 80 МГц на частотах, выделенных для ПНМ ВЧ устройств |
| Напряженность поля вне экранированного помещения от стационарных передатчиков по результатам наблюдения за электромагнитной обстановкой должна быть меньше, чем [напряженность поля] в В/м |
Радиочастотное электромагнитное поле по МЭК 61000-4-3 | 10 В/м в полосе от 80 МГц до 2,5 ГГц |
| Влияние помех может иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком |
|
|
|  |
В полосе частот от 150 кГц до 80 МГц для ПНМ ВЧ устройств выделены частоты: от 6,765 до 6,795 МГц; от 13,553 до 13,567 МГц; от 26,957 до 27,283 МГц; от 40,66 до 40,70 МГц. Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков, не может быть определена расчетным путем с достаточной точностью. Поэтому должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ] превышают применимые уровни соответствия, то следует проводить наблюдения за работой [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ] с целью проверки их нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ], или использовать более эффективное экранирование. Примечания
1 Настоящее руководство применимо не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. 2 Важно, чтобы действительные значения эффективности радиочастотного экранирования и вносимого затухания радиочастотных помехоподавляющих фильтров экранированного помещения были проверены для подтверждения их соответствия установленным минимальным значениям. | |||
Таблица 8 - Руководство и декларация ИЗГОТОВИТЕЛЯ - ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ - для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, не относящихся к ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЮ, предназначенных для применения только в экранированных помещениях [см. 5/2/2/3 d)]
|
|
|
|
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость | |||
[ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА] предназначаются для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупатель или пользователь [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ] должен обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке | |||
Испытание на помехоустойчивость | Испытательный уровень по МЭК 60601 | Уровень соответствия | Электромагнитная обстановка - указания |
Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотными электромагнитными полями по МЭК 61000-4-6 | 3 В (среднеквадратическое значение) в полосе от 150 кГц до 80 МГц вне частот, выделенных для ПНМ ВЧ устройств |
| [ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА] должны применяться только в экранированном помещении с минимальными значениями эффективности экранирования и вносимого затухания для каждого кабеля, который входит в экранированное помещение, составляющими [эффективность экранирования/ характеристика вносимого затухания фильтров].
См. [соответствующий пункт ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ] |
Радиочастотное электромагнитное поле по МЭК 61000-4-3 | 3 В/м в полосе от 80 МГц до 2,5 ГГц |
| Напряженность поля вне экранированного помещения от стационарных передатчиков по результатам наблюдения за электромагнитной обстановкой должна быть меньше, чем [напряженность поля] в В/м . Влияние помех может иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком |
|
|
|  |
В полосе частот от 150 кГц до 80 МГц для ПНМ ВЧ устройств выделены частоты: от 6,765 до 6,795 МГц; от 13,553 до 13,567 МГц; от 26,957 до 27,283 МГц; от 40,66 до 40,70 МГц. Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков, не может быть определена расчетным путем с достаточной точностью. Поэтому должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ] превышают применимые уровни соответствия, то следует проводить наблюдения за работой [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ] с целью проверки их нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ], или использовать более эффективное экранирование. Примечания
1 Настоящее руководство применимо не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. 2 Важно, чтобы действительные значения эффективности радиочастотного экранирования и вносимого затухания радиочастотных помехоподавляющих фильтров экранированного помещения были проверены для подтверждения их соответствия установленным минимальным значениям. | |||
5.2.2.7 *Требования к кабелям, преобразователям и другим ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМ, которые могут влиять на соответствие требованиям, установленным в 6.1 и 6.2
Для кабелей, преобразователей и других ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, которые могут влиять на соответствие требованиям, установленным в 6.1 и 6.2, ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ должна содержать следующую информацию:
a) перечень всех образцов ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, использование с которыми указанных ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, преобразователей или кабелей будет, по утверждению ИЗГОТОВИТЕЛЯ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, преобразователей или кабелей обеспечивать соответствие требованиям, установленным в 6.1 и 6.2. В перечне следует давать сведения об изготовителях и МОДЕЛИ ИЛИ ТИПЕ образца ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ;
b) предупреждение о том, что использование ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, преобразователей или кабелей с ME ИЗДЕЛИЯМИ и ME СИСТЕМАМИ, не указанными в перечне, может привести к повышенной ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ЭМИССИИ или пониженной ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ.
5.2.2.8 Требования к КРУПНОГАБАРИТНЫМ СТАЦИОНАРНЫМ ME ИЗДЕЛИЯМ и ME СИСТЕМАМ
Для КРУПНОГАБАРИТНЫХ СТАЦИОНАРНЫХ ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, к которым применено освобождение от испытаний в соответствии с 6.2.3.2 i), ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ должна содержать следующую информацию:
a) указание о том, что ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА не испытывались на УСТОЙЧИВОСТЬ к излучаемому радиочастотному электромагнитному полю во всей полосе от 80 МГц до 2,5 ГГц;
b) предупреждение о том, что ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА проверялись на УСТОЙЧИВОСТЬ к излучаемому радиочастотному электромагнитному полю только на отдельных выбранных частотах;
c) *перечень передающих устройств или оборудования, используемых в качестве источников испытательного радиочастотного электромагнитного поля, а также частот и характеристик модуляции каждого источника.
5.2.2.9 Требования к ME ИЗДЕЛИЯМ и ME СИСТЕМАМ, не обеспечивающим ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
a) Для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, которые по результатам оценки не обеспечивают ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ и которые не испытывались на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ или для которых КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ допускают любое УХУДШЕНИЕ КАЧЕСТВА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ, ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ, вместо сведений, установленных в 5.2.2.1 е) и f); 5.2.2.2; 5.2.2.3 с) и d) и 5.2.2.8, должна содержать заявление о том, что ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА не испытывались на УСТОЙЧИВОСТЬ к ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫМ ПОМЕХАМ;
b) Для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, которые по результатам оценки не обеспечивают ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ и которые были испытаны на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ при выполнении всех ФУНКЦИЙ, причем КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ допускают любое УХУДШЕНИЕ КАЧЕСТВА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ, ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ должна содержать информацию, применимую для ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ, установленную в 5.2.2.1-5.2.2.8.
5.2.2.10 Требования к ПРОФЕССИОНАЛЬНЫМ ME ИЗДЕЛИЯМ и ME СИСТЕМАМ ТИПА А
Для ПРОФЕССИОНАЛЬНЫХ ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ ТИПА А, предназначенных для применения в жилых зонах или для подключения к ОБЩЕСТВЕННЫМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ СЕТЯМ [см. 6.1.1.1 f)], ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ должна содержать оправдание несоответствия нормам излучаемых электромагнитных помех группы 2 класса В СИСПР 11 в отношении третьей гармоники основной частоты ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ. Оправдание должно быть основано на существенных физических, технологических или физиологических ограничениях, которые препятствуют соответствию. ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ должна также содержать оправдание того, что ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА нуждаются в применении в жилых зонах или в подключении к ОБЩЕСТВЕННЫМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ СЕТЯМ.
Соответствие требованиям 5.2.2 контролируют путем проверки.
6 Электромагнитная совместимость
6.1 ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ ЭМИССИЯ
6.1.1 Защита радиослужб
6.1.1.1 *Требования
ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ, за исключением установленных ниже в перечислениях 1)-3), должны быть отнесены к группе 1 или 2 и классу А или Б в соответствии с СИСПР 11, учитывая их ПРИМЕНЕНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ, установленное ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, и используя положения, приведенные в приложении D. ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ, отнесенные к определенной группе и классу, должны отвечать требованиям СИСПР 11 с исключениями и пояснениями, установленными ниже в перечислениях d), е) и f).
a) *Простые электрические компоненты
ME ИЗДЕЛИЕ, в состав которого входят только простые электрические компоненты, такие как электродвигатели и переключатели, и в котором не используются электронные схемы, генерирующие или использующие частоты свыше 9 кГц (например, некоторые зубные буры, вентиляторы, операционные столы), могут быть отнесены к области применения СИСПР 14.1. Однако отнесение к области применения СИСПР 14.1 ограничено ME ИЗДЕЛИЯМИ, применяемыми автономно и не применяемыми для ME СИСТЕМ или ПОДСИСТЕМ.
b) Световое оборудование
Световое оборудование, применяемое в медицинских целях (например, оборудование для освещения рентгеновских пленок, осветительные приборы для операционных), может быть отнесено к области применения СИСПР 15. Однако отнесение к области применения СИСПР 15 ограничивают ME ИЗДЕЛИЯМИ, применяемыми автономно и не применяемыми для ME СИСТЕМ или ПОДСИСТЕМ.
c) *Оборудование информационных технологий (ОИТ)
ОИТ, подключенные к ME ИЗДЕЛИЯМ и ME СИСТЕМАМ, может быть отнесено к области применения СИСПР 22 со следующими ограничениями: ОИТ, относящееся к области применения СИСПР 22 класса Б, может применяться совместно с ME СИСТЕМАМИ, относящимися к области применения СИСПР 11 класса А или Б. ОИТ, относящееся к области применения СИСПР 22 класса А, может применяться только с ME СИСТЕМАМИ, относящимися к области применения СИСПР 11 класса А. См. приложение D.
d) *ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ, предназначенные для применения только в экранированных помещениях:
- для ME ИЗДЕЛИЙ И ME СИСТЕМ, предназначенных для применения только в экранированных помещениях, нормы излучаемых электромагнитных помех по СИСПР 11 могут быть повышены при проведении испытаний на испытательной площадке. Нормы могут быть повышены на величину, равную минимальному значению эффективности радиочастотного экранирования, при условии, что значения минимальной эффективности экранирования отвечают требованиям, установленным в 5.2.2.3 b);
- для ME ИЗДЕЛИЙ И ME СИСТЕМ, предназначенных для применения только в экранированных помещениях, нормы напряжения помех на сетевых зажимах по СИСПР 11 могут быть повышены при проведении испытания на испытательной площадке. Нормы могут быть повышены на величину, равную установленному минимальному значению вносимого затухания радиочастотных помехоподавляющих фильтров для всех кабелей, выходящих из экранированного помещения, при условии, что установленные значения минимального вносимого затухания фильтров отвечают требованиям, установленным в 5.2.2.3 b).
е) *МЕ ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ, в состав которых входит радиооборудование
ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ, в состав которых входит радиооборудование и которые по результатам испытаний отвечают применяемым национальным нормам, распространяющимся на средства радиосвязи, не подлежат испытаниям на соответствие нормам ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ПОМЕХ, установленным в стандартах СИСПР, при условии, что национальные нормы, распространяющиеся на средства радиосвязи меньше или равны соответствующим применимым нормам ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ПОМЕХ стандартов СИСПР. К ME ИЗДЕЛИЯМ и ME СИСТЕМАМ, в состав которых входят радиочастотные передатчики, нормы ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ЭМИССИИ, регламентированные в настоящем стандарте, не применяют в установленной полосе частот передатчика. Для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, предназначенных только для эксплуатации в странах, не имеющих национальных норм, распространяющимся на средства радиосвязи, применяют нормы ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ЭМИССИИ, установленные в настоящем стандарте.
f) ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЕ ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ ТИПА А
ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЕ ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ группы 2 по СИСПР 11, предназначенные для применения в жилых зонах или для подключения к ОБЩЕСТВЕННЫМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ СЕТЯМ, должны соответствовать нормам группы 2 класса В по СИСПР 11 с тем исключением, что третья гармоника основной частоты ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ может соответствовать нормам излучаемых электромагнитных помех группы 2 класса А по СИСПР 11, при условии, что данное соответствие оправдано на основе:
- существенных физических, технологических или физиологических ограничений, которые препятствуют соответствию нормам излучаемых электромагнитных помех группы 2 класса В СИСПР 11 в отношении третьей гармоники основной частоты ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ; и
- необходимости применения ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ в жилых зонах или подключения к ОБЩЕСТВЕННЫМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ СЕТЯМ.
g) Документация испытаний
Документация испытаний должна содержать методы испытаний, применяемые для подтверждения соответствия требованиям, установленным в настоящем подпункте, и оправдания любых допущений, используемых в настоящем параллельном стандарте. Эта документация должна содержать описание испытуемого ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ, испытательного оборудования и испытательной установки, сведения о размещении и режимах функционирования испытуемого ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ, о прокладке кабелей, а также о всех используемых имитаторах и ПРИНАДЛЕЖНОСТЯХ, в том числе применяемых для имитации физиологических параметров ПАЦИЕНТА.
Соответствие проверяют путем проведения испытаний в соответствии с 6.1.1.2.
6.1.1.2 Испытания
Должны быть использованы методы испытаний, установленные в стандартах СИСПР, с исключениями и пояснениями, приведенными ниже в перечислениях а), b) и с).
a) *Кабели для подключения к ПАЦИЕНТУ
В качестве кабеля для связи с ПАЦИЕНТОМ рассматривают соединительные кабели в соответствии с требованиями СИСПР 11. Используемая нагрузка кабеля должна быть описана в документации проводимых испытаний. Если для нормального функционирования ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ требуется имитация физиологических сигналов ПАЦИЕНТА, то при испытаниях указанная имитация должна осуществляться. Во время испытания точка связи с ПАЦИЕНТОМ не должна иметь преднамеренного гальванического или емкостного соединения с землей. Непреднамеренная емкость между точкой связи с ПАЦИЕНТОМ и землей не должна превышать 250 пФ.
b) *Подсистемы
Соответствие требованиям, установленным в СИСПР 11, может быть подтверждено путем испытаний каждой подсистемы, входящей в состав ME СИСТЕМЫ, при условии, что при этом имитируются нормальные условия функционирования.
При проверке нормального функционирования ME ИЗДЕЛИЯ, взаимодействующего с другим изделием при создании ME СИСТЕМЫ, такую проверку осуществляют либо с помощью дополнительного оборудования (представляющего полную ME СИСТЕМУ), либо с использованием имитаторов.
c) КРУПНОГАБАРИТНЫЕ СТАЦИОНАРНЫЕ ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ
_______________
|
|
В отношении электромагнитной эмиссии МЭК 60601-1-2 содержит ссылки на СИСПР 11. В текст МЭК 60601-1-2 не вводятся какие-либо технические поправки, относящиеся к напряжению и частоте электропитания при испытаниях на электромагнитную эмиссию.
В подпункте 7.5.3 СИСПР 11:2009 установлено:
Сетевое электропитание должно быть подано при номинальном напряжении.
Данное положение уточняется следующим:
Испытания могут быть проведены при любом напряжении и любой частоте электропитания в пределах НОМИНАЛЬНЫХ значений напряжения и частоты электропитания ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ. Если ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА испытываются при одном значении напряжения электропитания и при одном значении частоты электропитания, соответствующим этим требованиям, то в проведении повторных испытаний при дополнительных значениях напряжения или частоты нет необходимости (I-SH 01-2010).
В подпункте 9.1 СИСПР 11:2009 установлено:
Электропитание должно быть подано при номинальном напряжении.
Данное положение уточняется следующим:
Испытания могут быть проведены при любом напряжении и любой частоте электропитания в пределах НОМИНАЛЬНЫХ значений напряжения и частоты электропитания ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ. Если ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА испытываются при одном значении напряжения электропитания и при одном значении частоты электропитания, соответствующим этим требованиям, то в проведении повторных испытаний при дополнительных значениях напряжения или частоты нет необходимости (I-SH 01-2010).
Эти уточнения будут действовать до опубликования нового издания МЭК 60601-1-2. |
|
6.1.2 Защита других изделии от низкочастотных магнитных полей
Требования не применяют.
6.1.3 Защита РАСПРЕДЕЛИТЕЛЬНЫХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СЕТЕЙ
6.1.3.1 Гармонические искажения
6.1.3.1.1 *Требования
ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ, у которых НОМИНАЛЬНОЕ значение потребляемого тока составляет не более 16 А (в одной фазе), предназначенные для подключения к РАСПРЕДЕЛИТЕЛЬНЫМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ СЕТЯМ, должны отвечать требованиям, установленным в МЭК 61000-3-2. Если для ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ установлено номинальное значение тока как в установившемся, так и переходном режиме, то для определения применимости требований МЭК 61000-3-2 выбирают наибольшее из указанных двух НОМИНАЛЬНЫХ ЗНАЧЕНИЙ потребляемого тока.
Соответствие проверяют путем проведения следующих испытаний.
6.1.3.1.2 Испытания
Должны быть использованы методы и средства испытаний, установленные в МЭК 61000-3-2.
6.1.3.2 Колебания напряжения и фликер
6.1.3.2.1 *Требования
ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ, у которых НОМИНАЛЬНОЕ значение потребляемого тока составляет не более 16 А (в одной фазе), предназначенные для подключения к РАСПРЕДЕЛИТЕЛЬНЫМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ СЕТЯМ, должны отвечать требованиям, установленным в МЭК 61000-3-3. Если для ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ установлено номинальное значение тока как в установившемся, так и переходном режиме, то для определения применимости требований МЭК 61000-3-3 выбирают наибольшее из указанных двух НОМИНАЛЬНЫХ значений потребляемого тока.
Соответствие проверяют путем проведения следующих испытаний.
6.1.3.2.2 Испытания
Должны быть использованы методы и средства испытаний, установленные в МЭК 61000-3-3.
6.2 ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ
6.2.1 *Общие положения
6.2.1.1 *ИСПЫТАТЕЛЬНЫЕ УРОВНИ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ
В подпункте 6.2 установлены требования к ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, пригодные для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, предназначенных для применения в типичной ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКЕ медицинских учреждений.
Примечание - Для информации, касающейся ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКИ, см. приложение F и библиографию.
Пока требования, применимые для ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКИ других видов, находятся в разработке, требования, установленные в 6.2.2, должны применяться для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, используемых в любой ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКЕ. Если ожидаемые характеристики ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКИ при использовании ME ИЗДЕЛИЯ по назначению свидетельствуют о необходимости более высоких ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ УРОВНЕЙ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, то они должны иметь приоритетное значение. Допускается применять в особых случаях более низкие УРОВНИ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ при условии, что они обусловлены существенными физическими, технологическими или физиологическими ограничениями [см. 5.2.2.1 е)].
Примечание - Разработчикам частных стандартов следует ссылаться на перечисление а) пункта Е.2 для руководства в отношении этих допущений.
6.2.1.2 Документация испытаний
Документация проводимых испытаний должна содержать: методы испытаний, применяемые для подтверждения соответствия требованиям, установленным в настоящем разделе, и обоснования любых применимых отклонений от требований настоящего стандарта; описание испытуемого ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ; сведения о применяемых критериях соответствия; описание испытательного оборудования и испытательных установок; сведения о размещении и режиме (режимах) функционирования испытуемых ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ, а также сведения об используемых имитаторах и ПРИНАДЛЕЖНОСТЯХ, в том числе применяемых для имитации всех физиологических параметров ПАЦИЕНТА.
6.2.1.3 Рабочий режим и конфигурация
Испытания на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ проводят при выполнении ими каждой ФУНКЦИИ, связанной с ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТЬЮ или ОСНОВНЫМИ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМИ ХАРАКТЕРИСТИКАМИ, в наиболее критическом с точки зрения влияния на здоровье ПАЦИЕНТА режиме. Испытания должны проводиться при типичной конфигурации испытуемого ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ, дополнительного оборудования, кабелей и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, согласующейся с НОРМАЛЬНЫМ ПРИМЕНЕНИЕМ. Если ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА не ПРЕДНАЗНАЧЕНЫ для непрерывной работы, то рабочий режим выбирают таким образом, чтобы он обеспечивал надежную работу в течение всего времени испытаний.
6.2.1.4 *Электрические изделия, не относящиеся к ME ИЗДЕЛИЯМ
Электрические изделия, не относящиеся к ME ИЗДЕЛИЯМ, и поставляемые в качестве частей ME СИСТЕМЫ, не подлежат испытаниям на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ по требованиям, установленным в настоящем параллельном стандарте, при выполнении всех указанных ниже условий (см. также приложение G):
_______________
- обоснование отсутствия влияния ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ЭМИССИИ и ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ электрических изделий, не относящихся к ME ИЗДЕЛИЯМ, поставляемым в качестве частей ME СИСТЕМЫ, на ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ или ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ME СИСТЕМЫ.
6.2.1.5 *ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ, СВЯЗАННЫЕ С ПАЦИЕНТОМ
ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ, СВЯЗАННЫЕ С ПАЦИЕНТОМ, должны испытываться таким образом, чтобы электромагнитная обстановка, контролируемая при испытаниях, включала точку связи с ПАЦИЕНТОМ. Точка связи с ПАЦИЕНТОМ не должна иметь преднамеренного кондуктивного или емкостного соединения с землей во время испытаний, если иное не установлено в настоящем стандарте. Следует обеспечить непреднамеренную емкость между точкой связи с ПАЦИЕНТОМ и землей не более 250 пФ.
6.2.1.6 *Регулируемое усиление
ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ, в которых осуществляется регулировка усиления, испытывают при установке максимального усиления, согласующегося с нормальной работой.
Если обычного программного обеспечения ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ достаточно для выполнения указанного требования, то испытание проводят с его использованием. Если обычного программного обеспечения ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ недостаточно для выполнения указанного требования, то применяют метод, гарантирующий проведение испытаний при соответствующем рабочем режиме. Может потребоваться использование специального программного обеспечения, которое не должно оказывать влияния на изменения усиления, являющиеся результатом испытаний.
6.2.1.7 *Имитация ПАЦИЕНТА
Если для подтверждения нормального функционирования ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ требуется имитация физиологических сигналов ПАЦИЕНТА, то ее осуществляют при проведении испытаний на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ. Используемый имитатор не должен вызывать нежелательного кондуктивного или емкостного соединения с землей во время испытаний, если иное не установлено в настоящем параллельном стандарте. Следует обеспечить непреднамеренную емкость между точкой связи с ПАЦИЕНТОМ и землей не более 250 пФ. Перед началом испытаний имитируемый сигнал должен быть установлен в соответствии с указанными ниже требованиями:
- для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, не имеющих ручной регулировки чувствительности, имитируемый физиологический сигнал ПАЦИЕНТА должен быть установлен на минимальное амплитудное значение, при котором обеспечивается нормальное функционирование, заданное ИЗГОТОВИТЕЛЕМ. Если данное минимальное амплитудное значение, соответствующее нормальному функционированию, устанавливает ИЗГОТОВИТЕЛЬ, то оно должно быть приведено в руководстве по эксплуатации в соответствии с 5.2.1.3. Если указанное значение сигнала не устанавливается ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, то имитируемый физиологический сигнал ПАЦИЕНТА должен иметь минимальное амплитудное значение, при котором обеспечивается функционирование ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ в соответствии с назначением;
- для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ с ручной регулировкой чувствительности имитируемый физиологический сигнал ПАЦИЕНТА должен соответствовать максимальной чувствительности при установке согласно руководству ИЗГОТОВИТЕЛЯ по регулировке чувствительности ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ.
Если для подтверждения нормального функционирования ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ нет необходимости в имитации физиологического сигнала ПАЦИЕНТА, то ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМУ испытывают в соответствии с требованиями, установленными в 6.2.1.3, без имитации физиологического сигнала ПАЦИЕНТА.
6.2.1.8 *Испытание в условиях отсутствия информации о выполнении ФУНКЦИЙ
Если выполнение определенной ФУНКЦИИ, связанной с ОСНОВНЫМИ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМИ ХАРАКТЕРИСТИКАМИ (например ПОДАЧЕЙ СИГНАЛА ТРЕВОГИ ВЫСОКОГО или СРЕДНЕГО ПРИОРИТЕТА), не представляется возможным наблюдать или нельзя проверить при проведении испытаний, то для определения соответствия во время испытаний применяют метод, позволяющий подтвердить соответствие (например, отображение внутренних параметров). Может потребоваться применение специального программного обеспечения или специального оборудования.
6.2.1.9 *Подсистемы
Соответствие требованиям настоящего параллельного стандарта может быть подтверждено путем испытаний каждой ПОДСИСТЕМЫ, входящей в состав ME СИСТЕМЫ, при условии, что при этом имитируются нормальные условия функционирования.
Проверку нормального функционирования ME ИЗДЕЛИЯ, взаимодействующего с другим ИЗДЕЛИЕМ при создании ME СИСТЕМЫ, осуществляют либо с помощью дополнительного оборудования (представляющего полную ME СИСТЕМУ), либо с использованием имитаторов.
6.2.1.10 *Критерии соответствия
В соответствии с условиями испытаний на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, установленными в 6.2, ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА должны обеспечивать ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ и ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ. Ниже приведен перечень примеров УХУДШЕНИЯ КАЧЕСТВА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ, связанного с отклонением от ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК, которые являются недопустимыми:
- отказ элемента системы;
- изменение программируемых параметров;
- наличие неисправностей, установленных изготовителем в эксплуатационной документации;
- изменение рабочего режима;
- ложные тревоги;
- прекращение (отключение) или приостановка выполнения любой выполняемой функции, даже сопровождаемые сигналом тревоги;
- инициирование выполнения любой непредусмотренной функции, включая непредусмотренные и неконтролируемые перемещения, даже сопровождаемое сигналом тревоги;
- достаточно большое значение погрешности отображаемых числовых значений, которое может влиять на процесс диагностики или лечения;
- наложение шума на физиологический сигнал, при котором нельзя отличить сигнал от шума, или нарушение процесса интерпретации физиологического сигнала;
- нарушение работы монитора, при котором изображение, вызванное физиологическим сигналом, маскируется помехой или невозможно распознавание физиологического сигнала;
- нарушение процессов автоматической диагностики или выполнения процедур в ME ИЗДЕЛИЯХ и ME СИСТЕМАХ, предназначенных для диагностики или лечения, даже сопровождаемое сигналом тревоги.
Для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, выполняющих множественные ФУНКЦИИ, критерии соответствия применяют для каждой отдельной ФУНКЦИИ, параметра и канала.
Допускается УХУДШЕНИЕ КАЧЕСТВА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ (например, отклонение от технических требований ИЗГОТОВИТЕЛЯ), которое не влияет на ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ или ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.
6.2.1.11 *ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ, в состав которых входит радиооборудование
Применительно к ME ИЗДЕЛИЯМ и ME СИСТЕМАМ, в состав которых входит радиооборудование и применительно к которым в ходе испытаний на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ при выполнении ФУНКЦИИ радиосвязи было установлено соответствие требованиям применимых национальных норм, радиооборудование не испытывают на соответствие требованиям ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, установленным в настоящем параллельном стандарте. Это возможно, только если требования к ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, установленные в применимых национальных нормах для проведения испытаний, являются более жесткими или соответствуют установленным 6.2.1.1. Для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, предназначенных для эксплуатации в странах, не имеющих национальных норм, распространяющихся на средства радиосвязи, применяют требования к ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, установленные в настоящем параллельном стандарте.
6.2.2 Электростатические разряды (ЭСР)
6.2.2.1 *Требования
ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ должны соответствовать требованиям, установленным в 6.2.1.10, для ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ УРОВНЕЙ ПРИ ИСПЫТАНИЯХ НА ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ ±2, ±4 и ±8 кВ - для воздушного разряда; ±2, ±4 и ±6 кВ - для контактного разряда.
Соответствие подтверждается путем проведения испытаний, установленных в 6.2.2.2, и проверки выполнения требований, установленных в 6.2.1.10, в ходе и после проведения испытаний на основе анализа реакции ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ на воздействие каждого разряда в отдельности.
6.2.2.2 Испытания
Должны применяться методы испытаний и испытательное оборудование, установленные в МЭК 61000-4-2, со следующими уточнениями.
a) *Начальное значение промежутка времени между разрядами должно составлять 1 с. Для того, чтобы распознать реакцию, вызванную либо единичным разрядом, либо последовательностью разрядов, может потребоваться больший промежуток времени.
b) *Контактные разряды подают на проводящие ДОСТУПНЫЕ ЧАСТИ ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ и плоскости связи.
c) *Воздушные разряды подают на непроводящие ДОСТУПНЫЕ ЧАСТИ ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ и проводящие недоступные элементы ДОСТУПНЫХ ЧАСТЕЙ. Если ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА маркированы в непосредственной близости к соединителю знаком, используемым для соединителей в соответствии со стандартом МЭК 60417-5134 (2003-04), то испытание соединителя не проводят (см. 5.1.2 и 5.2.1.2).
d) *ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ, ИЗДЕЛИЯ, относящиеся к КЛАССУ II по электробезопасности или содержащие электрические цепи, изолированные от защитного заземления, испытывают таким образом, чтобы не происходило значительного накопления заряда между отдельными испытательными разрядами. Значения потенциала ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ и потенциала горизонтальной плоскости связи между отдельными испытательными разрядами могут быть выравнены с помощью подключения заземления через два резистора сопротивлением 470 кОм, соединенных последовательно. Соединение, выравнивающее потенциалы, должно быть разъединено и удалено от ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ во время воздействия испытательного разряда.
e) Испытания ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ, функционирующих при различных НОМИНАЛЬНЫХ значениях напряжения и частоты электропитания, допускается проводить при одном из НОМИНАЛЬНЫХ значений напряжения и частоты.
|
|
Испытания могут быть проведены при любом напряжении и любой частоте электропитания в пределах НОМИНАЛЬНЫХ значений напряжения и частоты электропитания ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ. Если ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА испытываются при одном значении напряжения электропитания и при одном значении частоты электропитания, соответствующим этим требованиям, то в проведении повторных испытаний при дополнительных значениях напряжения или частоты нет необходимости (I-SH 01-2010). |
|
6.2.3 Излучаемые радиочастотные электромагнитные поля
6.2.3.1 * Требования
a) *Общие положения
ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ, не относящиеся к ME ИЗДЕЛИЯМ и ME СИСТЕМАМ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ, за исключением указанных ниже в перечислении с) или работающих на частотах в ИСКЛЮЧЕННОЙ ПОЛОСЕ ЧАСТОТ, как указано в перечислении d), должны соответствовать требованиям, установленным в 6.2.1.10 для ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ УРОВНЕЙ ПРИ ИСПЫТАНИЯХ НА ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ 3 В/м в полосе частот от 80 МГц до 2,5 ГГц.
b) *ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ
ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ, за исключением указанных в перечислении с) или работающих на частотах в ИСКЛЮЧЕННОЙ ПОЛОСЕ ЧАСТОТ, как указано в перечислении d), должны соответствовать требованиям, установленным в 6.2.1.10 для ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ УРОВНЕЙ ПРИ ИСПЫТАНИЯХ НА ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ 10 В/м в полосе частот от 80 МГц до 2,5 ГГц.
c) *ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ, предназначенные для применения только в экранированных помещениях
ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ, предназначенные для применения только в экранированных помещениях, за исключением работающих на частотах в ИСКЛЮЧЕННОЙ ПОЛОСЕ ЧАСТОТ, как указано в перечислении d), могут соответствовать требованиям, установленным в 6.2.1.10 для ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ УРОВНЕЙ ПРИ ИСПЫТАНИЯХ НА ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, пониженных относительно испытательных уровней, установленных в перечислении а) или b) соответственно. Это понижение пропорционально применимому минимальному значению эффективности радиочастотного экранирования и вносимого затухания радиочастотных помехоподавляющих фильтров при условии, что эффективность экранирования и вносимое затухание фильтров соответствуют требованиям, установленным в 5.2.2.3 b).
d) *ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ, в состав которых входят приемники радиочастотной электромагнитной энергии
Для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, которые преднамеренно воспринимают радиочастотную электромагнитную энергию при их функционировании, требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ, установленные в 6.2.1.10, не применяют при условии, что ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА работают на частотах в ИСКЛЮЧЕННОЙ ПОЛОСЕ ЧАСТОТ. Однако ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА при работе на частотах в ИСКЛЮЧЕННОЙ ПОЛОСЕ ЧАСТОТ должны быть безопасными и при выполнении других ФУНКЦИЙ должны соответствовать применимым требованиям, установленным выше в перечислении а) или b). ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ, работающие на частотах вне ИСКЛЮЧЕННОЙ ПОЛОСЫ ЧАСТОТ, должны соответствовать требованиям, установленным в перечислениях а) или b).
Соответствие подтверждается путем проведения испытаний, установленных в 6.2.3.2 и проверки выполнения требований, установленных в 6.2.1.10, в ходе и после проведения испытаний на основе анализа реакции ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ на воздействие.
6.2.3.2 Испытания
Должны применяться методы испытаний и испытательное оборудование, установленные в МЭК 61000-4-3, со следующими добавлениями и уточнениями.
a) Частота испытательного электромагнитного поля должна плавно перестраиваться или дискретно изменяться в полосе частот от 80 МГц до 2,5 ГГц.
b) Шаги изменения частоты, применяемые при аттестации однородного испытательного поля, не должны превышать 1% от основной частоты.
c) *Испытательный сигнал должен быть модулирован по амплитуде при глубине модуляции 80%, частота модуляции устанавливается в соответствии с таблицей 9 в зависимости от ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ПО НАЗНАЧЕНИЮ ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ (формы немодулированных и модулированных колебаний на выходе генератора испытательных сигналов при среднеквадратичном значении немодулированного напряжения 1,0 В приведены на рисунке 1 МЭК 61000-4-3) [6].
ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ, которые должны испытываться при частоте модуляции 2 Гц, не подлежат испытаниям при частоте 1000 Гц. Для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, предназначенных для отображения или измерения физиологических параметров, применяют ограничения, относящиеся к ИМИТИРОВАННОЙ ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ЧАСТОТЕ, установленные в таблице 9. Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, предназначенных для контроля физиологических параметров, применяют ограничения, относящиеся к РАБОЧЕЙ ЧАСТОТЕ, установленные в таблице 9.
Таблица 9 - Частота модуляции, ИМИТИРОВАННАЯ ФИЗИОЛОГИЧЕСКАЯ ЧАСТОТА и РАБОЧАЯ ЧАСТОТА
|
|
|
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ | Частота модуляции, Гц | Ограничения, относящиеся к ИМИТИРОВАННОЙ ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ЧАСТОТЕ и РАБОЧЕЙ ЧАСТОТЕ, Гц |
Контроль, мониторинг или измерение физиологического параметра | 2 | <1 или >3 |
В остальных случаях | 1000 | Не устанавливают |
d) *Метод установления шага изменения частоты и времени задержки (длительности воздействия испытательного электромагнитного поля на каждой частоте) (см. раздел 8 МЭК 61000-4-3).
Значение минимального времени задержки на некоторой частоте должно определяться временем, необходимым для того, чтобы ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА, подвергаемые воздействию испытательного электромагнитного поля (если испытания применимы), успевали адекватно среагировать на испытательный сигнал. Значение времени задержки для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, испытываемых при частоте модуляции 2 Гц, должно составлять не менее 3 с, для всех остальных ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ - 1 с. Это время не должно быть меньше времени реакции при выполнении самой медленной ФУНКЦИИ плюс время установления уровня излучаемого поля радиочастотной испытательной системы, применяемой при определении ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ. Для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, в которых осуществляется усреднение получаемых данных во времени и применительно к которым нельзя использовать быстроизменяющиеся сигналы для определения влияния испытательного поля, время задержки должно составлять не менее 1,2 времени усреднения. Если время усреднения является регулируемым, то при определении времени задержки используется такое значение, которое предположительно будет наиболее часто встречаться при клиническом применении ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ.
Для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, применительно к которым для определения влияния испытательного поля могут быть использованы быстроизменяющиеся сигналы, время задержки можно уменьшить, если наблюдать за воздействием быстроизменяющихся сигналов. В этом случае время задержки должно быть не меньше времени реакции ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ на сигнал или времени реакции системы текущего контроля в зависимости от того, что является большим, плюс время установления уровня излучаемого поля радиочастотной испытательной системы, применяемой при определении ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ. Оно ни в коем случае не должно быть меньше 3 с для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, испытываемых при частоте модуляции 2 Гц, и 1 с - для всех остальных ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ.
Для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, характеризующихся рядом отдельных параметров или включающих отдельные подсистемы, для которых применимо индивидуальное значение времени задержки, должно использоваться максимальное значение времени задержки.
В случае шаговой перестройки частоты величина шага не должна превышать 1% основной частоты (значение частоты каждого последующего шага должно быть меньше или равно значению частоты предыдущего шага, умноженному на коэффициент 1,01).
e) *Метод непрерывного изменения частоты
Скорость изменения частоты должна быть не более вычисляемой по формуле
f) Во время аттестации испытательного электромагнитного поля и во время испытаний на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ объекты, не являющиеся ME ИЗДЕЛИЕМ или ME СИСТЕМОЙ и имитационным оборудованием, не должны находиться в пределах области проведения испытаний или в области между передающей полеобразующей антенной и местом расположения ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ. Оборудование, необходимое для обеспечения имитации, должно быть, по возможности, выбрано и расположено таким образом, чтобы уменьшить нарушение однородности испытательного поля. Основное внимание должно быть уделено проводящим соединениям ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ.
g) Условия испытаний ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ с приемником радиочастотной электромагнитной энергии
Приемная часть, входящая в состав ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ, должна быть настроена на частоту, предпочтительную для обеспечения его работы. Если у приемной части ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ отсутствует такая частота, то приемная часть должна быть настроена на среднее значение полосы частот приема, за исключением приемников с распределенным спектром, которые должны работать в нормальном режиме.
_______________
i) *Для КРУПНОГАБАРИТНЫХ СТАЦИОНАРНЫХ ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, сконструированных таким образом, что имитировать функционирование ПОДСИСТЕМ не представляется возможным, испытания с применением методов, установленных в МЭК 61000-4-3, не применяют. Типовые испытания указанных КРУПНОГАБАРИТНЫХ СТАЦИОНАРНЫХ ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ должны быть проведены либо после монтажа в типичных условиях эксплуатации, либо на открытой измерительной площадке с использованием в качестве источников испытательного электромагнитного поля окружающих радиочастотных источников [например, радиотелефонов (сотовых/беспроводных), переносных радиостанций, других разрешенных передатчиков, применяемые в медицинской практике]. Кроме того, испытания в полосе от 80 МГц до 2,5 ГГц должны осуществляться на частотах, выделенных МСЭ для применения ПНМ ВЧ устройств. Мощность и расстояние от источника должны быть подобраны таким образом, чтобы был обеспечен испытательный уровень, установленный выше в перечислении а). При этом допускается применение существующей модуляции сигналов (например, используемой в радиотелефонах и переносных радиостанциях). Указанное снижение требований к проведению испытаний не должно влиять на соблюдение требований, установленных в 6.2.6 (см. также 5.2.2.8).
j) Испытание ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ, функционирующих при различных НОМИНАЛЬНЫХ значениях напряжения и частоты электропитания, допускается проводить при одном из НОМИНАЛЬНЫХ ЗНАЧЕНИЙ напряжения и одном из НОМИНАЛЬНЫХ ЗНАЧЕНИЙ частоты.
|
|
Испытания могут быть проведены при любом напряжении и любой частоте электропитания в пределах НОМИНАЛЬНЫХ значений напряжения и частоты электропитания ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ. Если ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА испытываются при одном значении напряжения электропитания и при одном значении частоты электропитания, соответствующим этим требованиям, в проведении повторных испытаний при дополнительных значениях напряжения или частоты нет необходимости (I-SH 01-2010). |
|
6.2.4 Наносекундные импульсные помехи
6.2.4.1 *Требования
ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ должны соответствовать требованиям, установленным в 6.2.1,10, для ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ УРОВНЕЙ ПРИ ИСПЫТАНИЯХ НА ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ: ±2 кВ - для цепей электропитания переменного тока и постоянного тока; ±1 кВ - для сигнальных и соединительных кабелей. На сигнальные и соединительные кабели, длина которых, установленная изготовителем ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ, составляет менее 3 м, а также на все кабели, с помощью которых ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМУ подключают к ПАЦИЕНТУ, помехи не подают. Однако влияние любой связи между кабелями, подвергаемыми и не подвергаемыми испытаниям, должно быть принято во внимание.
Соответствие подтверждается путем проведения указанных ниже испытаний и проверки выполнения требований, установленных в 6.2.4.2, во время и после испытаний на основе анализа реакции ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ на воздействие.
6.2.4.2 Испытания
Должны применяться методы испытаний и испытательное оборудование, установленные в МЭК 61000-4-4, со следующими уточнениями.
a) На кабели, с помощью которых ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМУ подключают к ПАЦИЕНТУ, помехи не подают, но они должны быть подключены во время подачи наносекундных импульсных помех на цепи электропитания и другие цепи, подлежащие испытаниям. Кабели, включая точку связи с ПАЦИЕНТОМ, должны быть размещены в пределах испытательной установки и располагаться, по возможности, как при ОБЫЧНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ. Они не должны быть расположены так, чтобы связь с ними кабелей, подвергаемых воздействию, была больше, чем ожидается при ОБЫЧНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ.
b) ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ, не имеющие вводов электропитания переменного и постоянного тока, должны быть испытаны при подаче помех на все кабели, кроме:
- кабелей, подключающих ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМУ к ПАЦИЕНТУ;
- сигнальных и соединительных кабелей, длина которых составляет менее 3 м.
Если в комплектацию ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ входят только сигнальные и соединительные кабели длиной менее 3 м или кабели связи с ПАЦИЕНТОМ, то испытания не проводят.
с) *Для тех частей ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ, с помощью которых ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМУ подключают к ПАЦИЕНТУ, должны быть соблюдены условия, указанные ниже.
- Для точек связи с ПАЦИЕНТОМ без проводящего контакта к точке связи с ПАЦИЕНТОМ должны быть прикреплены эквивалент руки и зажим М RC-элемента по СИСПР 16-1-2. Металлическая фольга эквивалента руки должна быть подогнана по размеру и расположена таким образом, чтобы охватывать место связи с ПАЦИЕНТОМ при НОРМАЛЬНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ. Зажим М RC-элемента должен быть соединен с металлической фольгой, другой конец RC-элемента должен быть заземлен.
- Для точек связи с ПАЦИЕНТОМ, имеющих проводящий контакт, зажим М RC-элемента (см. СИСПР 16-1-2) должен быть непосредственно соединен с точкой связи с ПАЦИЕНТОМ, а другой конец - с пластиной заземления. Если при соединении зажима М RC-элемента к точке связи нормальная работа ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ не может быть обеспечена, то необходимо использовать изоляционный материал максимальной толщиной 5 мм между металлической фольгой эквивалента руки (см. СИСПР 16-1-2) и точкой связи с ПАЦИЕНТОМ. При этом металлическая фольга эквивалента руки должна быть подогнана по размеру и расположена таким образом, чтобы охватывать место связи с ПАЦИЕНТОМ при НОРМАЛЬНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ. Зажим М RC-элемента должен быть соединен с металлической фольгой, а не с токопроводящим соединением с ПАЦИЕНТОМ. Другой конец RC-элемента должен быть соединен с пластиной заземления в любом случае.
- Для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, которые имеют несколько точек связи с одним ПАЦИЕНТОМ, к каждой точке связи и к каждой детали связи с ПАЦИЕНТОМ должны быть прикреплены эквиваленты руки, применяемые, как указано выше. Эквиваленты руки должны быть подключены к одному общему соединению, которое, в свою очередь, подключается к зажиму М RC-элемента, как установлено в СИСПР 16-1-2.
Для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, предназначенных для связи с несколькими ПАЦИЕНТАМИ, эквиваленты руки должны применяться, как указано выше, причем общее соединение и RC-элемент должны использоваться отдельно для каждого ПАЦИЕНТА. При этом для каждого ПАЦИЕНТА должны быть имитированы емкостная связь с ПАЦИЕНТОМ и радиочастотное полное сопротивление связи. Другие концы RC-элементов должны быть соединены с пластиной заземления в любом случае.
- Если имитатор физиологических сигналов ПАЦИЕНТА предназначен для имитации физиологических сигналов, а также емкостной связи с ПАЦИЕНТОМ и радиочастотного полного сопротивления связи, то он должен обеспечивать между границей перехода и пластиной заземления сопротивление, эквивалентное сопротивлению эквивалента руки и RC-элемента, как указано выше.
d) *ПОРТАТИВНЫЕ ME ИЗДЕЛИЯ и детали ME ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для НОРМАЛЬНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ в руках, испытывают с эквивалентом руки, применяемым в соответствии с описанием, приведенным в СИСПР 16-1-2. Металлическая фольга эквивалента руки должна быть подогнана по размеру и расположена таким образом, чтобы охватывать место связи с ОПЕРАТОРОМ при НОРМАЛЬНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ. Металлическая фольга эквивалента руки должна соединяться с зажимом М RC-элемента (как указано в СИСПР 16-1-2), другой конец RC-элемента должен быть соединен с пластиной заземления.
е) ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ, которые могут функционировать при различных значениях напряжения электропитания или имеют автоматическую регулировку уровня питающего напряжения, испытывают при минимальном и максимальном НОМИНАЛЬНЫХ значениях напряжения электропитания. Испытания ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ могут быть проведены при любой из НОМИНАЛЬНЫХ частот питающего напряжения.
|
|
Испытания ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, которые могут функционировать при различных значениях напряжения электропитания или имеют автоматическую регулировку уровня питающего напряжения, должны быть проведены при минимальном и максимальном НОМИНАЛЬНЫХ значениях напряжения электропитания ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ. Испытания могут быть проведены при любой частоте электропитания в пределах НОМИНАЛЬНЫХ значений частоты электропитания ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ. Если ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА испытываются при одном значении напряжения электропитания и при одном значении частоты электропитания, соответствующим этим требованиям, то в проведении повторных испытаний при дополнительных значениях напряжения или частоты нет необходимости (I-SH 01-2010). |
|
f) Для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, имеющих внутренние батареи для обеспечения аварийного электропитания, должно быть подтверждено, что ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА будут продолжать работать от электрической сети после испытаний, установленных в настоящем разделе.
Для получения доступа к полной версии без ограничений вы можете выбрать подходящий тариф или активировать демо-доступ.