ГОСТ Р 54421-2011 (GHTF/SG4/N28R4:2008) Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 1. Общие требования.
ГОСТ Р 54421-2011
(GHTF/SG4/N28R4:2008)
Группа Р20
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
РУКОВОДСТВО ПО АУДИТУ СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ НА СООТВЕТСТВИЕ РЕГУЛИРУЮЩИМ ТРЕБОВАНИЯМ
Часть 1
Общие требования
Guidelines for regulatory auditing of quality management systems of medical device manufacturers. Part 1. General requirements
ОКС 11.040.01
ОКП 94 000
Дата введения 2013-01-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом "МЕДИТЕСТ" на основе собственного аутентичного перевода на русский язык документа, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Управление качеством медицинских изделий"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 сентября 2011 г. N 352-ст
4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к руководящему документу Целевой группы по глобальной гармонизации (Global Harmonization Task Force - GHTF) "Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 1. Общие требования"* (GHTF/SG4/N28R4:2008 "Guidelines for regulatory auditing of quality management systems of medical device manufacturers - Part 1: General requirements") путем изменения его структуры, а также путем изменения содержания отдельных структурных элементов (терминологических статей 3.1, 3.15, 3.17), которые выделены вертикальной линией, расположенной слева от текста. При этом исключены разделы 3 "Цель" и 4 "Обоснование" примененного оригинального документа, которые нецелесообразно применять в национальном стандарте в связи с требованиями к структуре национального стандарта Российской Федерации, установленными в ГОСТ Р 1.0-2004, а также в связи с тем, что содержание данных разделов дублируется содержанием введения и раздела 1 "Область применения". Сравнение структуры настоящего стандарта со структурой указанного оригинального документа приведено в дополнительном приложении ДА.
Оригинальный текст аутентичного перевода измененных структурных элементов примененного документа GHTF и объяснение причин внесения технических отклонений приведены в дополнительном приложении ДБ.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных (региональных) стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДВ
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Введение
Документ "Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 1. Общие требования" разработан Целевой группой по глобальной гармонизации (GHTF) - добровольным сообществом, состоящим из представителей регулирующих органов медицинской промышленности.
Настоящий стандарт является руководством для регулирующих органов и организаций, проводящих аудиты систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на основе процессного подхода к требованиям системы менеджмента качества.
Включение требований к системе менеджмента качества, созданной на базе ИСО 13485, в требования регулирующих документов (далее - регулирующие требования), применяемые к изготовителям медицинских изделий, позволяет разработать механизмы, способствующие процессу глобальной гармонизации.
Примечание - В контексте настоящего стандарта "аудит" означает "аудит на соответствие регулирующим требованиям".
Применение настоящего стандарта обеспечивает следующие преимущества пациентам/пользователям, регулирующим органам, организациям, проводящим аудиты, или проверяемым организациям:
- высокую степень гарантии надежности и результативного функционирования медицинских изделий (при необходимости проводится техническое оценивание);
- независимое, объективное, надежное оценивание на соответствие требованиям системы менеджмента качества изготовителя;
- удовлетворительные результаты аудита являются свидетельством (или его частью) соответствия системы менеджмента качества изготовителя регулирующим требованиям, что необходимо для выхода на рынок.
Аудит системы менеджмента качества изготовителя медицинских изделий может являться только частью процедуры оценки соответствия.
1 Область применения
Настоящий стандарт является руководством для организаций, проводящих аудиты и ответственных за разработку, планирование, проведение и документирование аудитов систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий. Настоящий стандарт охватывает также связанные с аудитом требования по проверке выполнения коррекций, корректирующих и предупреждающих действий, деятельности по улучшению, если это применимо. Кроме того, настоящий стандарт устанавливает критерии компетентности, которым должна соответствовать аудиторская группа.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р 54881-2011 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 3. Отчет о проведении аудита (GHTF/SG4/N33R16:2007, MOD)
ГОСТ Р 54882-2011 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита (GHTF/SG4/N30R20:2006, MOD)
ГОСТ Р ИСО 9000-2008 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь (ИСО 9000:2008, IDT)
ГОСТ Р ИСО 13485-2004 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования (ИСО 13485:2003, IDT)
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2008 Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента (ИСО/МЭК 17021:2006, IDT)
ГОСТ Р ИСО 19011-2003 Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента (ИСО 19011:2002, IDT)
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
|
3.1 аудит (проверка) (audit): Систематический, независимый и документированный процесс получения свидетельств аудита и объективного их оценивания с целью установления степени выполнения согласованных критериев аудита (заимствовано из ГОСТ Р ИСО 9000; пункт 3.9.1).
Примечание - В контексте настоящего стандарта "аудит" означает "аудит системы менеджмента качества проверяемой организации для установления ее способности к поддержанию относящихся к аудиту регулирующих требований". |
3.2 критерии аудита (audit criteria): Совокупность политики, процедур или требований, которые применяют в виде ссылок (заимствовано из ГОСТ Р ИСО 9000; пункт 3.9.3).
Примечание - Критерии аудита используют для сопоставления с ними свидетельств аудита (см. ГОСТ Р ИСО 9000; пункт 3.9.4).
3.3 свидетельство аудита (audit evidence): Записи, изложение фактов или другая информация, которые связаны с критериями аудита и могут быть проверены (заимствовано из ГОСТ Р ИСО 9000; пункт 3.9.4).
Примечание - Свидетельство аудита может быть качественным и/или количественным и используется для доказательства наблюдений аудита.
3.4 наблюдения (выводы) аудита (audit findings): Результаты оценивания собранных свидетельств аудита на соответствие критериям аудита (заимствовано из ГОСТ Р ИСО 9000; пункт 3.9.5).
Примечание - Наблюдения аудита могут указывать на соответствие или несоответствие критериям аудита или на возможности улучшения.
3.5 язык аудита (audit language): Язык(и), обычно используемый(ые) для общения или обмена информацией между персоналом проверяемой организации и аудиторами.
3.6 программа аудитов (audit program): Совокупность одного или нескольких аудитов, запланированных на конкретный период времени и направленных на достижение конкретной цели (заимствовано из ГОСТ Р ИСО 9000; пункт 3.9.2).
Примечание - Программа аудитов включает в себя всю деятельность, необходимую для планирования, организации и проведения аудитов.
3.7 проверяемая организация (auditee): Организация, система менеджмента качества которой подвергается проверке на соответствие регулирующим требованиям, предъявляемым к медицинским изделиям. Такой организацией может быть изготовитель и/или поставщик медицинских изделий.
Примечание - В ГОСТ Р ИСО 9000, пункт 3.9.8, проверяемая организация определена как "организация, подвергающаяся аудиту".
3.8 организация, проводящая аудиты (auditing organization): Орган, предназначенный для проведения аудитов на базе конкретных регулирующих документов и в соответствии с поставленными задачами.
3.9 аудитор (auditor): Лицо, обладающее необходимой квалификацией и компетентностью для проведения аудита или конкретных частей данного аудита и являющееся сотрудником организации, проводящей аудиты, либо уполномоченное данной организацией на проведение аудита.
Примечание - В ГОСТ Р ИСО 9000, пункт 3.9.9, аудитор определен как "лицо, продемонстрировавшее свои личные качества и обладающее компетентностью для проведения аудита".
3.10 соблюдение (регулирующих требований) (compliance): Соответствие регулирующим требованиям.
3.11 соответствие (conformity): Выполнение требования (заимствовано из ГОСТ Р ИСО 9000; пункт 3.6.1).
3.12 устанавливать (establish): Определять (учреждать), документировать (в письменной или электронной форме) и внедрять.
Примечание - Настоящее определение отличается от примененного в ГОСТ Р ИСО 13485 ("определять, разрабатывать"), где не приведено официальное определение данного термина и его применение носит менее директивный характер.
3.13 руководитель аудиторской группы (lead auditor): Аудитор, назначенный руководить аудитом (заимствовано из ГОСТ Р ИСО 9000; пункт 3.9.10, примечание 1).
3.14 изготовитель (manufacturer): Физическое или юридическое лицо, ответственное за проектирование, изготовление, упаковывание и/или маркирование медицинского изделия, установку/монтаж или модификацию медицинского изделия перед введением его в обращение или вводом в эксплуатацию, независимо от того, выполняет ли эти операции вышеупомянутое лицо или третья сторона от его имени.
Примечание - В некоторых международно признанных стандартах и рекомендациях по аудиту прописана определенная ответственность клиента (например, физическое или юридическое лицо, которое заказывает или имеет полномочия на заказ аудита). Эта ответственность основана на том, что главными полномочиями при аудите обладает клиент как плательщик и основной потребитель услуг по аудиту. В настоящем стандарте термин "клиент" не применяется и считается, что основными полномочиями по аудиту изготовителей медицинских изделий обладает организация, проводящая аудит.
3.15 несоответствие (nonconformity): Невыполнение требования (заимствовано из ГОСТ Р ИСО 9000; пункт 3.6.2).
|
Примечание - Для обозначения того же понятия могут быть применены другие термины (например, "несоблюдение", "недостаточное выполнение"). |
3.16 объективное свидетельство (objective evidence): Верифицированные сведения или записи, относящиеся к качеству изделия или услуги либо к наличию или выполнению требований системы менеджмента качества и основанные на визуальном наблюдении, измерении, испытании или других методах.
Примечание - В ГОСТ Р ИСО 9000, пункт 3.8.1, объективное свидетельство определено как "данные, подтверждающие наличие или истинность чего-либо".
3.17 система менеджмента качества (quality management system): Организационная структура, функции, процедуры, процессы и ресурсы, необходимые для внедрения менеджмента качества.
Примечания
|
1 В настоящем стандарте внедрение менеджмента качества включает в себя разработку и поддержание в рабочем состоянии системы менеджмента качества. |
2 В ГОСТ Р ИСО 9000, пункт 3.2.3, система менеджмента качества определена как "система менеджмента для руководства и управления организацией применительно к качеству".
3.18 аудит на соответствие регулирующим требованиям (regulatory audit): Аудит системы менеджмента качества с целью демонстрации ее соответствия регулирующим требованиям.
Примечание - В настоящем стандарте "аудит" означает "аудит на соответствие регулирующим требованиям".
3.19 поставщик (supplier): Организация или лицо, предоставляющие продукцию (заимствовано из ГОСТ Р ИСО 9000, пункт 3.3.6).
4 Общие требования к организациям, проводящим аудиты
Общие принципы, применимые к организациям, проводящим аудиты, включают в себя: беспристрастность, компетентность, ответственность, открытость, конфиденциальность и адекватное реагирование на жалобы (см. ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021, раздел 4).
4.1 Юридическая ответственность
Организация, проводящая аудиты, должна быть официально зарегистрированной организацией или частью таковой, с тем чтобы она могла нести юридическую ответственность за все виды своей деятельности. Государственная организация, проводящая аудиты, считается юридическим лицом в силу своего государственного статуса. Организация, проводящая аудиты, должна нести ответственность за свои решения.
4.2 Независимость и беспристрастность
Организация, проводящая аудиты, и входящие в нее аудиторы и эксперты должны быть беспристрастны и свободны от обязательств и влияний, которые могут воздействовать на их объективность; в особенности они не должны быть:
- вовлечены в проектирование, изготовление, маркетинг, монтаж (установку), обслуживание или поставку изделий тех категорий, на которые распространяются аудиты;
- вовлечены в разработку, создание, внедрение или поддержание в рабочем состоянии систем менеджмента качества, на которые распространяются аудиты;
- вовлечены в консультирование по вопросам разработки, создания, внедрения или поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента качества проверяемых организаций;
- полномочными представителями изготовителя.
На независимость экспертных оценок может влиять:
- аудитор, имеющий финансовые интересы в проверяемой организации (например, акции данной организации) или являющийся конкурентом данной организации;
- аудитор, являющийся в данный момент наемным работником изготовителя медицинских изделий - проверяемой организации;
- аудитор, являющийся (или недавно являвшийся) сотрудником исследовательского или медицинского учреждения или консультантом, имеющим коммерческий контракт (или другой интерес) с изготовителем(ями) аналогичных изделий.
Всем физическим и юридическим лицам, вовлеченным в аудит, следует уважать и поддерживать независимость и беспристрастность аудиторов.
Беспристрастность организации, проводящей аудиты, а также привлеченных к аудиту аудиторов и экспертов должна быть установлена и документирована.
4.2.1 Менеджмент беспристрастности
Для достижения целей аудитов организация, проводящая аудиты, должна идентифицировать, анализировать и документировать возможные конфликты интересов. Наличие родственных (или других) связей и отношений не обязательно приводит к конфликту интересов с организацией, проводящей аудиты. Однако если какие-либо отношения (связи) являются угрозой беспристрастности, то организация, проводящая аудиты, должна документировать и уметь продемонстрировать, как уменьшить или минимизировать данную угрозу. Эта демонстрация должна отражать все возможные источники идентифицированных конфликтов интересов независимо от того, проистекает ли упомянутый конфликт интересов из деятельности организации, проводящей аудиты, или из деятельности других лиц, органов или организаций (см. ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021, подраздел 5.2).
4.3 Конфиденциальность, обусловленная профессиональными и этическими принципами
Необходимо сохранять конфиденциальность всех документов и информации, полученных в связи с проведением аудита. Данные документы и информация не могут быть раскрыты никакой другой стороне без четко выраженного разрешения проверяемой организации, если противоположное не является регулирующим требованием.
На протяжении всего аудита группе по аудиту следует руководствоваться такими профессиональными принципами, как осмотрительность и здравый смысл, а менеджмент основных видов деятельности проводить в соответствии с установленными в нормативных документах этическими принципами.
4.3.1 Менеджмент конфиденциальности
Организация, проводящая аудиты, должна разработать политику и положения по сохранению на всех уровнях конфиденциальности информации, полученной или созданной при проведении аудитов, включая информацию, относящуюся к комитетам и внешним организациям или к деятельности, осуществляемой физическим лицом по поручению организации.
4.4 Материальные затраты и финансирование
Негосударственная организация, проводящая аудиты, должна иметь соответствующие возможности (например, страховые или финансовые резервы) для покрытия материальных затрат в ходе ее деятельности. Негосударственная организация, проводящая аудиты, должна быть способна продемонстрировать, что коммерческое, финансовое или любое другое давление не может повлиять на ее беспристрастность (см. ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021, подраздел 5.3).
5 Менеджмент
5.1 Требования к структуре
Организация, проводящая аудиты, должна документировать свою структуру, демонстрируя распределение обязанностей, ответственности и полномочий среди высшего руководства и других сотрудников, а также среди всех рабочих групп (см. ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021, раздел 6).
5.2 Система менеджмента качества
Организация, проводящая аудиты, должна иметь и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества, обеспечивающую высокое качество проводимых аудитов и их способность удовлетворять требованиям регулирующих органов.
Система менеджмента качества должна, как минимум, включать в себя:
- управление документацией;
- управление записями;
- анализ со стороны руководства;
- проведение внутренних аудитов;
- проведение корректирующих и предупреждающих действий (см. ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021, подраздел 10.3).
5.3 Последовательность
Система менеджмента качества должна обеспечивать проведение аудитов в соответствии с документированными методиками и методами, разработанными для обеспечения последовательности подхода и надлежащей глубины охвата для аудитов одного и того же вида и области аудита. Менеджмент видов деятельности по аудитам должен проводиться согласно документированным процедурам, разработанным для обеспечения необходимой технической и административной поддержки аудитов.
6 Ресурсы
6.1 Ресурсы
Для проведения аудитов и всех сопутствующих им видов деятельности организация, проводящая аудиты, должна быть обеспечена надлежащими ресурсами, включающими в себя персонал, финансовую поддержку, время, необходимое для проведения результативных аудитов, и, при необходимости, доступ к технической информации из внешних источников и к экспертизе с привлечением внешних организаций с целью обеспечения максимально высокой надежности результатов и заключений по результатам аудитов, возможной при существующих ограничениях в отборе объектов аудитов (см. ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021, раздел 7).
6.2 Компетентность аудиторской группы
Аудиты изготовителей медицинских изделий должны проводиться только специальными аудиторскими группами, члены которых обладают образованием, квалификацией и опытом в части регулирующих требований, являющихся предметом аудита, знанием технологий и связанных с ними процессов, применяемых при изготовлении медицинских изделий, а также знаниями, необходимыми для проведения аудитов (см. ГОСТ Р ИСО 19011, раздел 7).
6.2.1 Критерии компетентности аудиторской группы
Требования к компетентности аудиторов, входящих в аудиторскую группу, должны быть основаны на квалификационных критериях, установленных для аудиторов систем менеджмента качества, и на персональных требованиях (такт, дипломатичность, навыки результативного общения).
Компетентность аудиторской группы как единого целого должна соответствовать области аудита, в частности:
a) аудиторская группа должна быть компетентна (то есть иметь подготовку и знания/опыт):
1) в оценивании системы менеджмента качества изготовителей медицинских изделий и определении результативности ее внедрения;
2) понимании регулирующих документов и применимых стандартов, устанавливающих требования к системам менеджмента качества изготовителей медицинских изделий;
3) знании предусмотренного применения и рисков, связанных с готовыми медицинскими изделиями;
4) оценивании процессов проектирования, изготовления и примененных технологий;
b) вышеуказанной компетентностью должна обладать аудиторская группа в целом, но не обязательно каждый ее член в отдельности. При оценивании систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий аудиторская группа может привлекать дополнительных экспертов по процессам и технологиям, относящимся к области аудита, и в идеале эти эксперты должны соответствовать требованиям, приведенным в перечислении а). Эксперты, уполномоченные организацией, проводящей аудиты, но не являющиеся аудиторами, могут только оценивать процессы, относящиеся к области их специальных знаний, под наблюдением аудиторов.
В качестве альтернативы члены аудиторской группы могут получить дополнительную подготовку и/или специальные знания по вышеупомянутым процессам и технологиям (например, в области управления окружающей средой или валидации процессов стерилизации);
с) руководитель аудиторской группы должен быть компетентен в планировании и управлении членами аудиторской группы, с тем чтобы они могли результативно и надлежащим образом проявить свою компетентность при выполнении конкретных индивидуальных задач.
6.2.2 Записи о компетентности аудиторской группы
Организация, проводящая аудиты, должна поддерживать в рабочем состоянии записи, демонстрирующие компетентность входящих в нее аудиторов (см. ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021, подраздел 7.4).
6.2.3 Квалификация, подготовка и опыт аудиторов
В дополнение к основной квалификации в области проведения аудита (см. 8.2.1) от аудиторов может потребоваться специальная компетентность, необходимая для проведения аудитов изготовителей медицинских изделий, которая достигается с помощью разных средств, включающих в себя сочетание квалификации и одного или нескольких перечисленных ниже элементов подготовки или опыта:
a) Квалификация. Квалификация аудитора должна охватывать одну или несколько следующих областей:
1) биология или микробиология;
2) химия или биохимия;
3) компьютерные технологии и программное обеспечение;
4) электротехника или биомедицинская техника, машино- и станкостроение;
5) физиология человека;
6) медицина;
7) фармакология;
8) физика или биофизика.
b) Подготовка. Для подготовки технически обученного персонала могут быть установлены специальные программы:
1) понимания регулирующих требований и связанных с ними законов/указов/положений/стандартов и т.д.;
2) проведения аудитов систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий;
3) понимания процессов проектирования и производства и связанных с ними технологий;
4) аспектов безопасности, относящихся к предусмотренному применению медицинских изделий.
c) Опыт. Опыт аудитора должен заключаться:
1) в работе в тесно связанных между собой отраслях промышленности и рабочих областях, например в исследованиях и разработке, в производстве;
2) работе по применению технологий изготовления и эксплуатации изделий в различных областях здравоохранения и для лечения пациентов;
3) проведении испытаний изделий на соответствие применимым национальным или международным стандартам;
4) проведении испытаний основных функциональных характеристик, оценочных испытаний или клинических испытаний медицинских изделий.
Эти виды компетентности являются средствами обеспечения аспектов надлежащей безопасности и функционирования проверяемой системы менеджмента качества, основанными на способах изготовления, функционирования и применения изделий.
6.3 Внешние организации
Организация, проводящая аудиты, должна разработать процесс, описывающий условия аутсорсинга (заключения субконтракта с другой организацией, проводящей аудиты, на выполнение части действий по аудитам по поручению основной организации, проводящей аудиты), при котором могут быть привлечены внешние организации (см. ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021, подраздел 7.5).
Организация, проводящая аудиты, может не использовать решения, принятые внешними организациями, в процессе сертификации.
При привлечении аудиторов и экспертов из внешних организаций организация, проводящая аудиты, должна гарантировать их соответствие тем же требованиям, которые предъявляют к аудиторам организации, проводящей аудиты.
7 Процесс аудита
7.1 Цели и область аудита
Цели и область аудита должны быть четко определены и документированы организацией, проводящей аудиты, и аудиторской группой, а также согласованы (если разрешено регулирующими требованиями) с изготовителем и/или проверяемой организацией на начальных стадиях планирования аудита. Однако область и цели аудита могут быть изменены на основании результатов аудита (см. ГОСТ Р ИСО 19011, пункт 6.2.2).
7.1.1 Цели аудита
Аудит предназначен:
- для определения соответствия системы менеджмента качества изготовителя регулирующим требованиям;
Для получения доступа к полной версии без ограничений вы можете выбрать подходящий тариф или активировать демо-доступ.