ГОСТ Р 55991.7-2014 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 7. Автоматические анализаторы для общеклинических исследований. Технические требования для государственных закупок.
ГОСТ Р 55991.7-2014
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ИН ВИТРО
Часть 7
Автоматические анализаторы для общеклинических исследований
Технические требования для государственных закупок
ОКС 11.020
Дата введения 2015-06-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением здравоохранения "Головной центр гигиены и эпидемиологии Федерального медико-биологического агентства России" (ФГБУ "Головной центр гигиены и эпидемиологии" ФМБА)
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 2 апреля 2014 г. N 287-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет (gost.ru)
1 Область применения
Настоящий стандарт описывает правила составления технических требований или технических заданий (ТЗ) для государственных закупок высокотехнологичного лабораторного оборудования - автоматических анализаторов для общеклинических исследований ин витро в условиях медицинских лабораторий.
Настоящий стандарт предназначен для применения уполномоченными лицами государственных заказчиков при составлении технических требований в рамках конкурсной, аукционной или котировочной документации регламентированной для целей государственных закупок автоматических анализаторов для общеклинических исследований.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 18996-80 Анализаторы биологических жидкостей медицинские. Термины и определения
ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) Лаборатории медицинские. Требования безопасности
ГОСТ Р ИСО 15189-2009 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 автоматический анализатор для общеклинических исследований: Прибор, позволяющий проводить аналитический этап общеклинических исследований с момента внесения образцов из первичных пробирок до получения результата исследования без вмешательства оператора в работу прибора.
3.2 аналит: Компонент пробы, указанный в названии исследуемого свойства или измеряемой величины.
Примечания
1 В клинической лабораторной диагностике аналиты могут иметь различный характер:
а) физических свойств;
б) химических элементов, ионов, неорганических молекул;
в) органических структур с малой молекулярной массой;
г) макромолекул с известной или приблизительно установленной структурой и специфическими биологическими свойствами;
д) клеток, их структурных элементов или клеточных систем;
е) микроорганизмов (бактерии, вирусы, а также грибы и паразитарные организмы размером до 1 мм), их структуры и свойств.
2 Адаптировано [ГОСТ Р 52361, статья 17].
3.3 биологический материал: Биологические жидкости, ткани и экскреты человека [8].
Примечание -
|
Биоматериалы человека представляют собой сложные системы смеси различных веществ и клеток, являющихся компонентами, то есть очерченными частями системы. В аналитике компоненты системы подразделяют на "аналиты", "конкомитанты" и "растворители"; последние два вида компонентов обозначают как "матрицу". Матрица охватывает все компоненты материальной системы, исключая аналит [ГОСТ Р 53022.2-2008 Часть 2, пункт 3.2] |
3.4 биологические жидкости: Жидкости организма человека и их компоненты: кровь, моча, ликвор, лимфа, секреты, сыворотка, плазма, моча, плевральная жидкость, слюна, амниотическая жидкость, эякулят и др.
|
3.5 валидация: Подтверждение посредством представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены [ГОСТ ISO 9000-2011, пункт 3.8.5] |
Примечания
1 Документированные испытания, записи и объяснения результатов, необходимые для подтверждения того, что процесс неизменно дает результат, в соответствии с определенными требованиями.
2 Валидация методики заключается в серии исследований для определения эффективности и воспроизводимости метода испытаний.
3.6 вторичная пробирка: Пробирка или иной сосуд, в который вносится проба после необходимой преаналитической обработки.
3.7 высокотехнологичное лабораторное оборудование: Приборы, аппараты, оборудование для проведения клинических лабораторных исследований, направленных на оценку состояния организма человека, произведенные с использованием современных достижений в области электроники, программного обеспечения, робототехники и других высокотехнологичных областей промышленности.
3.8 единица величины: Фиксированное значение величины, которое принято за единицу данной величины и применяется для количественного выражения однородных с ней величин. [3]
3.9 измерение: Процесс (совокупность операций) экспериментального получения одного или более значений величины. [7]
Примечания
1 Этапы проведения измерения от получения пробы, преобразования аналита в форму, удобную для измерения, получения величин в средстве измерения и обработки полученных результатов являются частями процесса измерения. В результате процесса измерения могут быть получены количественные или качественные данные, представляющие значимую для диагностики информацию.
2 Качественные данные - результат, полученный дихотомическим делением по какому-то признаку.
Пример - Данные иммуноферментного анализа (ИФА) на наличие инфицированности пациента определяются по признаку оптической плотности (ОП) пробы больше или меньше ОП критического в данной системе.
3 К измерению не относятся визуальное исследование свойств, например, цвета.
4 Федеральные органы исполнительной власти, осуществляющие нормативно-правовое регулирование в областях деятельности (здравоохранения), определяют измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, и устанавливают к ним обязательные метрологические требования, в том числе показатели точности измерений. [3]
3.10 интеграция оборудования: Процесс технического объединения высокотехнологичного лабораторного оборудования посредством как конструктивного решения производителя, так и с использованием дополнительных устройств на базе медицинской лаборатории с автоматическим перемещением проб.
Примечание - Интеграция оборудования позволяет создавать единую производственную линию клинико-диагностической лаборатории, проектируемую индивидуально с учетом мощности лаборатории, видов исследований, выбранного технологического решения, а также размеров и расстановки лабораторного оборудования. [Пособие к МГСН 4.12-97. Лечебно-профилактические учреждения. Раздел III. Выпуск 4. Диагностические отделения: Клинико-диагностические лаборатории. Патологоанатомические отделения. Бюро (отделения) судебно-медицинской экспертизы].
3.11 метод: Общее описание логической последовательности операций при проведении исследований, измерений для диагностики ин витро.
3.12 методика измерений: Детальное описание измерений в соответствии с одним или более методом.
Примечания:
1 Методику измерений обычно описывают достаточно подробно и представляют в виде документа (инструкции), позволяющей пользователю выполнить измерение.
2 Методика измерения может включать информацию о неопределенности измерений.
3 В ряде случаев методика измерений прописанная в инструкциях для пользователя может рассматриваться как стандартная операционная процедура (SOP).
3.13 общеклинические исследования: Изучение образцов биологического материала, выполняемое для диагностики целого ряда различных заболеваний.
3.14 первичная пробирка: Пробирка или иной сосуд, в который поступает биоматериал непосредственно от пациента.
3.15 проба: Достаточное количество биологического материала, взятого у человека для лабораторного исследования.
3.16 средство измерений: Техническое устройство, используемое для выполнения измерений, в том числе, в сочетании с одним или несколькими дополнительными устройствами. [6]
Примечания
1 Техническое средство, предназначенное для измерений, имеющее нормированные метрологические характеристики, воспроизводящее и (или) хранящее единицу физической величины, размер которой принимают неизменным (в пределах установленной погрешности) в течение известного интервала времени.
2 Приведенное определение вскрывает суть средства измерений, заключающуюся, во-первых, в "умении" хранить (или воспроизводить) единицу физической величины; во-вторых, в неизменности размера хранимой единицы. Эти важнейшие факторы и обусловливают возможность выполнения измерения (сопоставление с единицей), т.е. "делают" техническое средство средством измерений. Если размер единицы в процессе измерений изменяется более, чем установлено нормами, таким средством нельзя получить результат с требуемой точностью. Это означает, что измерять можно лишь тогда, когда техническое средство, предназначенное для этой цели, может хранить единицу, достаточно неизменную по размеру (во времени).
3 При оценивании величин по условным шкалам шкалы выступают как бы "средством измерений" этих величин. [9]
3.17 технические системы и устройства с измерительными функциями: Технические системы и устройства, которые наряду с их основными функциями выполняют измерительные функции.
Примечания
1 К техническим системам и устройствам с измерительной функцией относится высокотехнологичное лабораторное оборудование, включающее в себя наиболее полный процесс измерения. Данные, полученные во время этапа измерения на высокотехнологичном лабораторном оборудовании, используются для преобразования в качественные или количественные данные с помощью встроенного оборудования и программного обеспечения. Данные измерения не являются прямыми и при подтверждении соответствия (в виде регистрации или сертификации) данного оборудования проводится подтверждение (аттестация) методики измерения.
2 Обязательные требования к техническим системам и устройствам с измерительными функциями, а также формы оценки их соответствия указанным требованиям устанавливаются законодательством Российской Федерации о техническом регулировании. [2]
3 В соответствии с действующим законодательством ответственность на всех этапах обращения высокотехнологичного лабораторного оборудования на рынке несет производитель или его авторизованный представитель.
4 Требования к составлению технических заданий для проведения государственных закупок
Технические требования должны:
- содержать характеристики высокотехнологичного лабораторного оборудования с точки зрения его предполагаемого использования конечным потребителем;
- не быть избыточными;
- не исключать конкуренцию при закупке высокотехнологичного лабораторного оборудования;
- обеспечивать возможность широкого выбора с точки зрения цены и качества товара.
Технические задания для государственных закупок разрабатываются заказчиком с учетом требований законодательства о размещении государственных заказов [1]*, антимонопольного законодательства и законодательства о техническом регулировании [2].
4.1 Наименование оборудования, его назначение и цели использования
Требование конкретизируется государственным заказчиком исходя из назначения оборудования и предполагаемой сферы его медицинского применения.
4.2 Описание оборудования
Каждый подпункт данного пункта должен нумероваться и содержать необходимый перечень функциональных и технических характеристик, потребительских свойств, комплектации, количественные, качественные и иные показатели, необходимые заказчику (конечному пользователю).
Точные и четкие технические требования являются предпосылкой к тому, чтобы поставщик по запросу заказчика представил реальные и конкурентоспособные технические и технико-коммерческие предложения без значительных оговорок, отклонений или дополнительных условий.
Технические требования на поставку оборудования выполняются раздельно для каждого вида оборудования и должны включать в себя:
- текст технических требований;
- таблицу технических показателей.
В текст технических требований включаются основные характеристики поставляемого оборудования. Согласно техническим требованиям, закупаемое оборудование и материалы, применяемые в этом оборудовании, должны быть новыми, не использованными ранее, представлять собой современные модели, созданные с учетом последних достижений в области конструкций и материалов.
Технические требования должны быть составлены таким образом, чтобы обеспечить максимально широкую конкуренцию и в то же время дать четкое представление о необходимых стандартах безопасности и качества исполнения, материалах и эксплуатационных характеристиках закупаемого оборудования, транспортировке, упаковке и условиях хранения оборудования.
При составлении технических требований необходимо учитывать то, что они не должны иметь ограничительный характер. Стандарты и технические спецификации, указываемые в конкурсной документации, должны гарантировать соблюдение основных технических требований и прочих требований к закупаемому оборудованию.
В требованиях должны быть приведены сведения о климатическом исполнении и категориях размещения оборудования по ГОСТ, степени защиты по ГОСТ, уровне вибрации, шума, компоновке, размещении и площадках обслуживания оборудования, массе оборудования, его габаритах (площади для самого прибора) с учетом имеющихся у заказчика (конечного пользователя) помещений и коммунальных ресурсов, монтаже, плановых и капитальных ремонтах оборудования, условиях его сервисного обслуживания. По возможности, в технических требованиях указываются конкретные стандарты, принятые в международной практике (ГОСТ Р ИСО/МЭК, ГОСТ ИСО/МЭК, зарегистрированные как медизделия в РФ), которым должно соответствовать закупаемое оборудование, или стандарты России (ГОСТ Р).
4.3 Требования к времени наработки оборудования на момент закупки
Указывается, что оборудование должно быть новым, ранее не использованным, не эксплуатировавшимся или иметь определенное время наработки (с учетом валидации и калибровки на предприятии-изготовителе и в процессе технических испытаний при регистрации медицинского изделия) и быть исправным.
4.4 Требования к поставщику оборудования и его ответственности
Исполнитель должен иметь установленные законодательством и нормативно-правовыми актами Российской Федерации документы, подтверждающие соответствие оказываемых услуг требованиям действующих нормативно-правовых актов Российской Федерации. Ответственность за своевременное продление таких документов лежит на Исполнителе. Исполнитель предоставляет Заказчику копии документов, подтверждающих соответствие оказываемых услуг требованиям действующих нормативно-правовых актов Российской Федерации.
4.5 Требование о необходимости обеспечения взаимодействия поставляемого оборудования с оборудованием, используемым заказчиком
При необходимости, указываются варианты обеспечения взаимодействия имеющегося у заказчика оборудования с закупаемым оборудованием (возможность подключения к лабораторной информационной системе, единый протокол обмена данными, программная совместимость и пр.).
4.6 Требования к размерам оборудования
Требования к размерам оборудования формируются исходя из имеющихся у заказчика площадей или с учетом их реконструкции. Реконструкция имеющихся площадей определяется заданием на проектирование, в зависимости от мощности лаборатории, видов исследований, выбранного технологического решения, а также размеров и расстановки лабораторного оборудования.
4.7 Требования к предпродажной подготовке оборудования
Требования по предпродажной подготовке оборудования конкретизируются заказчиком.
Предпродажная подготовка оборудования проводится на складе компании-поставщика.
4.8 Требования к расходам на эксплуатацию оборудования, к поставке расходных материалов для обеспечения функционирования и эксплуатации оборудования
Указывается при необходимости - например, расходы на эксплуатацию оборудования в течение месяца (квартала, полугодия, года и пр.) не должны превышать более 10% стоимости оборудования.
В этом разделе необходимо перечислить расходные материалы, которые заказчик хочет получить вместе с оборудованием. Требования по передаче заказчику стартового комплекта расходных материалов для первичной эксплуатации товара в течение требуемого срока конкретизируются государственным заказчиком.
4.9 Требования к качеству оборудования, безопасности медицинского персонала и защите окружающей среды
Для получения доступа к полной версии без ограничений вы можете выбрать подходящий тариф или активировать демо-доступ.