ГОСТ Р ИСО 10343-2008 Офтальмометры. Технические требования и методы испытаний.

     ГОСТ Р ИСО 10343-2008

Группа П46

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 ОФТАЛЬМОМЕТРЫ

 Технические требования и методы испытаний

 Ophthalmometers. Technical requirements and test methods

ОКС 11.040.70

ОКП 94 4240

Дата введения 2009-09-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений" (ФГУП "ВНИИОФИ") на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 296 "Оптика и оптические приборы"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 4 декабря 2008 г. N 354-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 10343:1997 "Оптические приборы. Офтальмометры" (ISO 10343:1997 "Ophthalmic instruments - Ophthalmometers").

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2004 (подраздел 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении В

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

      1 Область применения

Настоящий стандарт совместно с ИСО 15004 устанавливает технические требования к офтальмометрам с аналоговой или цифровой индикацией и их методы поверки. Офтальмометры некоторых типов (тип 1 в таблице 1) позволяют измерять радиус кривизны контактных линз, как описано в ИСО 10338, в предположении, что роговица и обе поверхности контактной линзы являются сферическими или тороидальными.

При различиях в настоящем стандарте и ИСО 15004 приоритет имеет настоящий стандарт.

      2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты:

ИСО 8429:1986 Оптика и оптические приборы. Офтальмология. Масштаб угловой шкалы

ИСО 15004 Офтальмологические приборы. Общие технические требования и методы поверки

ИСО 10338:1996 Оптика и оптические приборы. Контактные линзы. Определение радиуса кривизны

МЭК 601-1:1988 Медицинское электрическое оборудование. Часть 1. Общие требования безопасности

      3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 офтальмометр: Прибор, предназначенный для измерений радиуса кривизны и направлений главных меридианов центральной области роговицы глаза человека и контактных линз.

3.2 офтальмометр с дистанционно зависимым методом измерения: Офтальмометр, у которого на результат измерений оказывает влияние расстояние от прибора до измеряемой поверхности.

3.3 тороидальная поверхность: Поверхность, имеющая два ортогональных круглых "главных меридиана" - один максимальный (сильный) и один минимальный (слабый) и образованная вращением дуги окружности вокруг оси, лежащей в той же плоскости, что и дуга, но не проходящей через центр ее кривизны.

3.4 главное направление кривизны поверхности: Направление, в котором измеренное значение радиуса кривизны отражающей поверхности принимает максимальное или минимальное значение.

3.5 рефракция роговицы: Величина, значение которой вычисляют по формуле

,

где

- рефракция роговицы, м

;

- присвоенное значение показателя преломления роговицы (включая пленку слезной жидкости);

- радиус кривизны передней поверхности роговицы, мм.

      4 Требования

4.1 Общие требования

Офтальмометры должны соответствовать общим требованиям, указанным в ИСО 15004.

4.2 Измерение радиуса кривизны роговицы

Офтальмометры должны соответствовать требованиям, приведенным в таблице 1. Соответствие должно быть проверено согласно 5.1.

Таблица 1 - Требования к измерению радиуса кривизны роговицы

Параметр		Тип	Значение, мм
Диапазон измерений		А	5,5-10,0
		В	6,5-9,4
Индикация значения радиуса кривизны	аналоговая	1	Цена деления шкалы 0,05
		2	Цена деления шкалы 0,1
	цифровая		Дискретность 0,02
Пределы допускаемой погрешности измерения (по критерию 2 )		1	±0,015
		2	±0,05

4.3 Измерение направления главных меридианов

Офтальмометры должны соответствовать требованиям, приведенным в таблице 2. Соответствие должно быть поверено согласно 5.1.

Таблица 2 - Требования к измерению направления главных меридианов

Параметр		Значение
Диапазон измерений		0°-180°
Индикация параметров направления	аналоговая	Цена деления шкалы 5°
	цифровая	Дискретность 1°
Пределы допускаемой погрешности средства поверки (по критерию 2 )	Если разность между значениями главных меридианов по радиусу кривизны не более 0,3 мм	±4°
	Если разность между значениями главных меридианов по радиусу кривизны свыше 0,3 мм	±2°
Угловые показания должны быть согласованы с ИСО 8429.

4.4 Регулировка окуляра (если предусмотрена конструкцией офтальмометра)

Диапазон диоптрийной наводки окуляра при дистанционно зависимом методе измерения, дптр., не менее: минус 4 - плюс 4, причем шкала минус 3 - плюс 2 дптр. должна быть калибрована.

      5 Методы поверки

Все испытания, описанные в настоящем стандарте, являются методами поверки.

5.1 Проверка требований к оптическим элементам

Соответствие требованиям 4.2 и 4.3 должно быть проверено с помощью средств поверки, погрешность измерения которых на 10% меньше, чем наименьшее значение измеряемой величины.

Результаты поверки должны быть оценены согласно общим правилам статистики.

Соответствие требованиям 4.2 должно быть проверено с использованием трех эталонных сферических поверхностей, каждая из которых выбрана из трех диапазонов значений радиусов кривизны:

- до 6,8 мм;

- от 7,5 до 8,1 мм;

- св. 9,1 мм.

Эти эталонные поверхности должны иметь следующие свойства:

a) неопределенность радиуса сферы - не более 1 мкм;

b) местное отклонение от сферы - не более 0,5 мкм;

c) шероховатость поверхности - не более 0,05 мкм;

d) диаметр рабочей поверхности - не менее 6 мм.

Соответствие требованиям 4.3 должно быть проверено с помощью двух средств поверки, описанных в таблице 3. С целью выполнить требования 4.3 каждое измерение должно быть проведено при четырех ориентациях средства поверки, а именно: 0°, 45°, 90° и 135°. Средства поверки ориентируют горизонтально по жидкостному уровню. Пример такого средства поверки описан в приложении А.

Таблица 3 - Требования к измерению направления главных меридианов

      6 Сопроводительные документы

Офтальмометры сопровождают документами, содержащими руководство по эксплуатации и правила безопасной эксплуатации. В частности, должна быть приведена следующая информация:

a) наименование и адрес изготовителя;

b) инструкции по эффективной дезинфекции офтальмометров;

c) присвоенное значение показателя преломления роговицы

, используемое при расчете значения рефракции роговицы;

d) заключение о том, что офтальмометр в оригинальной упаковке соответствует условиям транспортировки, приведенным в ИСО 15004, подраздел 5.3;

e) прочие дополнительные документы согласно 6.8 МЭК 601-1, подраздел 6.8.

      7 Маркировка

На офтальмометры должна быть нанесена следующая информация:

a) наименование и адрес изготовителя или поставщика;

b) наименование, модель, серийный номер и тип согласно 4.2;

c) дополнительная маркировка согласно требованиям МЭК 601-1;

d) ссылка на настоящий стандарт, если изготовитель или поставщик заявляет о соответствии настоящему стандарту.

Приложение А

(рекомендуемое)

Средство поверки и оптическая схема для измерения направления его меридиональных осей относительно положения офтальмометра

На рисунке А.1 изображена одна из двух линз, имеющих одну плоскую и одну тороидальную поверхность, с совпадающими оптическим и механическим центрами кривизны. Радиусы кривизны тороидальной поверхности должны иметь следующие конструктивные параметры:

(8,00

±0,2)

мм;

.

Разница между радиусами кривизны двух эталонных линз, приведенных в таблице 3, составляет:

- тип 1: (0,2±0,07) мм;

- тип 2: (0,4±0,07) мм.

Каждая линза установлена в оправе, ось симметрии которой совпадает с оптической осью эталонной линзы и параллельна ей. Как показано на рисунке А.1, оправа - это восьмигранник, образованный четырьмя парами плоских параллельных поверхностей, каждая из которых равноудалена от оси симметрии и параллельна ей. Каждая тороидальная эталонная линза установлена так, чтобы ее главные меридианы были перпендикулярны к любой ортогональной паре опорных поверхностей оправы в пределах следующей погрешности:

- тип 1: ±1°;

- тип 2: ±0,5°.

1 - эталонная линза; 2 - тороидальная поверхность; 3 - плоская поверхность

Рисунок А.1 - Средство поверки

Угловая точность установки линзы в восьмигранной оправе может быть проверена на установке, приведенной на рисунке А.2. Лазерный пучок излучения видимого диапазона и малой интенсивности диаметром приблизительно 10 мм направлен по нормали к плоской поверхности эталонной линзы. Уменьшенное действительное изображение строится эталонной линзой в воздушном пространстве. Положительная линза с соответствующим фокусным отрезком, помещенная на определенном расстоянии от этого первого изображения, строит его увеличенное изображение на экране. Если оправа эталонной линзы и оси координат экрана сориентированы по жидкостному уровню, правильность ориентации эталонной линзы в оправе можно проверить.

1 - средство поверки; 2 - лазерный пучок; 3 - проектор; 4 - экран

Рисунок А.2 - Схема проверки правильности установки эталонной линзы в восьмигранной оправе

Приложение В

(справочное)

Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам

Таблица В.1