ГОСТ 30324.0-95 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности (аутентичен ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88)).
ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88)
--------------------------------------------------
ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88)
Группа Р07
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Часть 1
Общие требования безопасности
Medical electrical equipment. Part 1. General safety requirements
МКС 11.040
ОКСТУ 9407
Дата введения 1993-07-01*
__________________
* См. приложение М.
ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ
1 ПОДГОТОВЛЕН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации медицинских приборов и аппаратов ТК 11
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 14 сентября 1992 г. N 1169
За принятие проголосовали:
|
|
Наименование государства | Наименование национального органа по стандартизации |
Азербайджанская Республика | Азгосстандарт |
Республика Армения | Армгосстандарт |
Республика Беларусь | Госстандарт Республики Беларусь |
Республика Казахстан | Госстандарт Республики Казахстан |
Кыргызская Республика | Кыргызстандарт |
Республика Молдова | Молдовастандарт |
Российская Федерация | Госстандарт России |
Республика Таджикистан | Таджикстандарт |
Туркменистан | Главгосслужба "Туркменстандартлары" |
Республика Узбекистан | Узгосстандарт |
Украина | Госстандарт Украины |
3 Настоящий стандарт подготовлен методом прямого применения международного стандарта МЭК 601-1-88* "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности" с дополнительными требованиями, отражающими потребности экономики страны
4 Настоящий стандарт на 7-м заседании Межгосударственного Совета по стандартизации, метрологии и сертификации принят в качестве межгосударственного стандарта ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88) "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности", который содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88)
Постановлением Комитета Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации от 12 марта 1996 г. N 164 межгосударственный стандарт ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88) введен в действие для применения в качестве нормативного документа по стандартизации Российской Федерации с 1 июля 1996 г.
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
6 ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ
|
|
|
Обозначение отечественного НТД, на который дана ссылка | Обозначение соответствующего международного стандарта | Номер пункта, приложения |
| МЭК 65-85 | 25.2 |
| - | 42.2 |
| МЭК 529-89
| 6.11; 44.6; таблица DI |
| - | Приложение М |
| - | Приложение М |
| - | Приложение М |
| МЭК 447-74
| 57.1g |
| - | 40.1; A1.6.2; A1.6.2d |
| - | 40.1 |
| - | 40.1 |
| - | 40.1 |
| - | 57.1d |
| МЭК 348-78 | Таблица DI |
| - | Приложение М |
| МЭК 227-1-79; МЭК 227-2-79; МЭК 245-1-85; МЭК 245-2-80 | 6.5d; 6.5e; 57.3b 57.8а; 59.1с
|
| МЭК 112-79 | 57.10b |
| МЭК 335-1-76 | 42.1; 42.2 |
| МЭК 320-81
| 6.2f; 42.2; 2.9.11 |
| МЭК 68-2-2-74 | 40.5b |
| МЭК 352-1-83 | 55.1 |
| МЭК 707-81 | 59.2b |
| МЭК 73-84*
| 6.7 |
| МЭК 241-68*
| 57.9.1b |
| МЭК 252-75*
| 52.5.7 |
| МЭК 364-4-41-82*
| 10.2.2a; A1.6.3; 2.4.3 |
| МЭК 384-14-81*
| 54.4 |
| МЭК 417*
| 6.1g; приложение D таблица DI
|
| МЭК 445-73*
| 6.2j; 6.2k; таблица DI;
|
| МЭК 513-76*
| А.1.1 |
| МЭК 536-76*
| 2.4.3 |
| МЭК 664-80*
| 57.10b |
| МЭК 695*
| 54 |
| МЭК 742-83*
| 57.9 |
| МЭК 878-88 | 6.4b; приложение D; таблица DII
|
| ИСО 32* | 6.6а
|
| ИСО 407*
| 56.3а |
| ИСО 471*
| 39.3b |
| ИСО 780*
| 6.1v |
| ИСО 1853*
| 39.3b |
| ИСО 2878*
| 39.3b |
| ИСО 2882*
| 39.3b |
| - | 41.5 |
_________________
* До прямого применения данных международных стандартов в качестве государственных они могут быть приобретены в фонде ИНТД ВНИИКИ.
7 ИЗДАНИЕ (сентябрь 2009 г.) с Поправкой (ИУС 10-2001)
Введение
Настоящий стандарт представляет собой прямое применение международного стандарта МЭК 601-1 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности", который является вторым изданием МЭК 601-1 (1977) "Безопасность медицинских электрических изделий. Часть 1. Общие требования".
Указание "не использован" относится к пунктам и подпунктам первого издания МЭК 601-1, которые не были сохранены во втором издании.
В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:
требования, соответствие которым может быть проверено, и определения терминов набраны прямым светлым шрифтом;
пояснения, рекомендации, вступления, общие утверждения и ссылки - петитом*;
методы испытаний - курсивом*;
термины, используемые в стандарте, которые определены в п.2, - прописными буквами.
Обоснования наиболее важных требований приведены в приложении А "Общие положения и обоснования", которое не является частью настоящего стандарта и только дает дополнительную информацию. Оно никогда не должно быть предметом испытания.
Пункты и подпункты, к которым даны обоснования, обозначены пометкой "*".
Перечень стандартов МЭК и ИСО, упомянутых в настоящем стандарте, приведен в приложении L.
Настоящий общий стандарт содержит требования безопасности, которые обычно применимы к медицинским электрическим изделиям. Для конкретных типов этих изделий требования могут быть дополнены или изменены специальными требованиями частного стандарта. Если частный стандарт имеется, общий стандарт не рекомендуется применять отдельно. Особая осторожность требуется в случае применения общего стандарта к изделиям, для которых нет частного стандарта.
Изделия могут быть сертифицированы как соответствующие настоящему стандарту только в случае, если имеется частный стандарт или официальный документ, основанный на общем стандарте, в котором указано, какие пункты применимы для данного изделия.
Содержание международного стандарта дополнено требованиями к медицинским электрическим изделиям, учитывающими специфику экономики страны.
Все требования стандарта являются обязательными.
Раздел первый. Общие положения
*1 Область распространения и цель
1.1 Область распространения
Настоящий стандарт распространяется на безопасность МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ (согласно определению по пункту 2.2.15). Так как настоящий стандарт относится в основном к безопасности, он содержит некоторые требования, касающиеся надежной работы, если это связано с безопасностью.
ОПАСНОСТИ, являющиеся результатом намеренного физиологического воздействия изделий, подпадающих под действие настоящего стандарта, не рассматриваются.
Приложения к настоящему стандарту не обязательны, если иначе не указано в основном тексте.
1.2 Цель
Целью настоящего стандарта является: установить общие требования безопасности к МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ИЗДЕЛИЯМ и служить основой для требований безопасности частных стандартов.
*1.3 Частные стандарты**
________________
** См. приложение М.
Требования частного стандарта имеют приоритет по отношению к соответствующим требованиям общего стандарта.
1.4 Условия окружающей среды
См. раздел второй.
________________
В настоящем стандарте использованы следующие понятия:
если используется термин "напряжение" или "ток", то подразумевается среднее квадратическое значение переменного, постоянного или сложной формы напряжения или тока**.
________________
** См. приложение М.
Вспомогательные глаголы:
"должен" означает, что соответствие требованиям или испытаниям обязательно для соответствия настоящему стандарту;
"рекомендуется" означает, что соответствие требованиям или испытаниям рекомендовано, но не обязательно для соответствия настоящему стандарту;
"может" используется для описания допустимых путей достижения соответствия требованиям или испытаниям.
2.1 Части ИЗДЕЛИЯ, ПРИНАДЛЕЖНОСТИ
2.1.1 СМОТРОВАЯ КРЫШКА
Часть КОРПУСА или защитного устройства, предназначенная для доступа к частям ИЗДЕЛИЯ с целью регулировки, осмотра, замены или ремонта.
2.1.2 ДОСТУПНАЯ МЕТАЛЛИЧЕСКАЯ ЧАСТЬ
Металлическая часть ИЗДЕЛИЯ, которой можно коснуться без применения инструмента. См. также 2.1.22.
2.1.3 ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ
Компонент, необходимый и (или) пригодный для использования с ИЗДЕЛИЕМ с целью обеспечения, упрощения или улучшения использования ИЗДЕЛИЯ или для выполнения дополнительных функций.
2.1.4 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ
Документы, прилагаемые к ИЗДЕЛИЮ или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, содержащие всю важную информацию для ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ, ОПЕРАТОРА, лица, производящего сборку или установку ИЗДЕЛИЯ на месте эксплуатации, в частности относящуюся к безопасности.
2.1.5 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ
Совокупность всех частей ИЗДЕЛИЯ, включая провода ПАЦИЕНТА, которые находятся в намеренном контакте с ПАЦИЕНТОМ, подвергаемым исследованию или лечению. Для некоторых ИЗДЕЛИЙ частные стандарты могут устанавливать РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ части, находящиеся в контакте с ОПЕРАТОРОМ.
Для некоторых ИЗДЕЛИЙ РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА F продолжается, если смотреть от ПАЦИЕНТА в ИЗДЕЛИЕ до точки (точек), где имеется предписанная изоляция и (или) защитное полное сопротивление (см. пункт 2.1.7 и рисунок 1).
2.1.6 КОРПУС
Внешняя поверхность ИЗДЕЛИЯ, включая:
все ДОСТУПНЫЕ МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ ЧАСТИ, ручки, рукоятки и аналогичные части;
доступные оси;
металлическую фольгу определенных размеров, наложенную для целей испытаний на части внешней поверхности, изготовленные из материала с малой проводимостью или из изоляционного материала.
2.1.7 ИЗОЛИРОВАННАЯ РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА F (далее - РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА F)
РАБОЧАЯ ЧАСТЬ, отделенная от всех других частей ИЗДЕЛИЯ в такой степени, что допустимый ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ не превышается; если напряжение, равное 1,1 наибольшего НОМИНАЛЬНОГО СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ, прикладывается между РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ и землей.
2.1.8 Не использован.
2.1.9 ВНУТРЕННИЙ ИСТОЧНИК ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ПИТАНИЯ
Встроенный в ИЗДЕЛИЕ источник энергии, предназначенный для обеспечения электроэнергией, необходимой для работы ИЗДЕЛИЯ.
2.1.10 НАХОДЯЩАЯСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ (часть)
Состояние части ИЗДЕЛИЯ, при котором прикасание к ней может вызвать ток от этой части на землю или на ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ этого же ИЗДЕЛИЯ, превышающий допустимый ТОК УТЕЧКИ (см. пункт 19.3) для данной части.
2.1.11 Не использован.
2.1.12 СЕТЕВАЯ ЧАСТЬ
Части ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для ТОКОПРОВОДЯЩЕГО СОЕДИНЕНИЯ с ПИТАЮЩЕЙ СЕТЬЮ. Для целей данного определения к СЕТЕВОЙ ЧАСТИ не относится ПРОВОД ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ (см. рисунок 1).
2.1.13 Не использован.
2.1.14 Не использован.
2.1.15 ЦЕПЬ ПАЦИЕНТА
Электрическая цепь, часть которой образует ПАЦИЕНТ.
2.1.16 Не использован.
2.1.17 ЗАЩИТНАЯ КРЫШКА
Часть КОРПУСА или защитного устройства, предназначенная для предотвращения случайного доступа к частям, контакт с которыми может быть опасен.
2.1.18 СИГНАЛЬНЫЙ ВХОД
Часть ИЗДЕЛИЯ, не являющаяся РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ, предназначенная для приема входных сигнальных напряжений или токов от других устройств, например для воспроизведения записи или обработки данных (см. рисунок 1).
2.1.19 СИГНАЛЬНЫЙ ВЫХОД
Часть ИЗДЕЛИЯ, не являющаяся РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ, предназначенная для передачи выходных сигнальных напряжений или токов другим устройствам, например для воспроизведения, записи или обработки данных (см. рисунок 1).
2.1.20 Не использован.
2.1.21 ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ
Устройство, обеспечивающее электрической энергией одно или несколько ИЗДЕЛИЙ.
2.1.22 ДОСТУПНАЯ ЧАСТЬ
Часть ИЗДЕЛИЯ, которой можно коснуться без применения ИНСТРУМЕНТА.
2.2 Типы ИЗДЕЛИЙ (классификация)
2.2.1 Не использован
2.2.2 ИЗДЕЛИЕ КАТЕГОРИИ АР
ИЗДЕЛИЕ или часть ИЗДЕЛИЯ, удовлетворяющие требованиям к конструкции, маркировке и документации, предъявляющимся с целью исключить источник поджига ВОСПЛАМЕНЯЮЩЕЙСЯ СМЕСИ АНЕСТЕТИКА С ВОЗДУХОМ.
2.2.3 ИЗДЕЛИЕ КАТЕГОРИИ APG
ИЗДЕЛИЕ или часть ИЗДЕЛИЯ, удовлетворяющие требованиям к конструкции, маркировке и документации, предъявляющимся с целью исключить источник поджига ВОСПЛАМЕНЯЮЩЕЙСЯ СМЕСИ АНЕСТЕТИКА С КИСЛОРОДОМ ИЛИ ЗАКИСЬЮ АЗОТА.
2.2.4 ИЗДЕЛИЕ КЛАССА I
ИЗДЕЛИЕ, в котором защита от поражения электрическим током обеспечивается не только ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ, но и дополнительными мерами безопасности, предусматривающими средства для соединения ИЗДЕЛИЯ с защитным заземляющим проводом стационарной проводки таким образом, что ДОСТУПНЫЕ МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ ЧАСТИ не могут оказаться под напряжением в случае нарушения ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ (см. рисунок 2).
2.2.5 ИЗДЕЛИЕ КЛАССА II
ИЗДЕЛИЕ, в котором защита от поражения электрическим током обеспечивается не только ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ, но и дополнительными мерами безопасности, в виде ДВОЙНОЙ или УСИЛЕННОЙ ИЗОЛЯЦИИ и при этом отсутствуют устройство для защитного заземления или защита, обеспечиваемая условиями установки (см. рисунок 3).
2.2.6 Не использован.
2.2.7 ПРЯМОЕ ПРИМЕНЕНИЕ НА СЕРДЦЕ
Использование ИЗДЕЛИЯ, при котором оно может иметь непосредственное ТОКОПРОВОДЯЩЕЕ СОЕДИНЕНИЕ с сердцем ПАЦИЕНТА.
2.2.8 Не использован.
2.2.9 КАПЛЕЗАЩИЩЕННОЕ ИЗДЕЛИЕ
ИЗДЕЛИЕ, снабженное КОРПУСОМ, предотвращающим проникание такого количества вертикально капающей жидкости, которое может нарушить безопасную работу ИЗДЕЛИЯ (см. пункт 44.6).
2.2.10 Не использован.
2.2.11 ИЗДЕЛИЕ (см. пункт 2.2.15).
2.2.12 ЗАКРЕПЛЕННОЕ ИЗДЕЛИЕ
ИЗДЕЛИЕ, которое закреплено или иным способом зафиксировано на определенном месте в здании или в транспортном средстве и может быть отделено только с помощью ИНСТРУМЕНТА.
2.2.13 РУЧНОЕ ИЗДЕЛИЕ
ИЗДЕЛИЕ, которое во время НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ поддерживается рукой.
2.2.14 Не использован.
2.2.15 ИЗДЕЛИЕ МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ (в дальнейшем ИЗДЕЛИЕ)
ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, предназначенное для диагностики, лечения или контроля ПАЦИЕНТА под наблюдением медицинского персонала, имеющее физический или электрический контакт с ПАЦИЕНТОМ и (или) передающее энергию к ПАЦИЕНТУ или от ПАЦИЕНТА и (или) обнаруживающее такую передачу.
2.2.16 ПЕРЕДВИЖНОЕ ИЗДЕЛИЕ
ИЗДЕЛИЕ, предназначенное для перемещения между периодами эксплуатации из одного места в другое с помощью его колес или эквивалентного средства.
2.2.17 ИЗДЕЛИЕ С ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ
ИЗДЕЛИЕ, присоединенное к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ с помощью постоянного соединения, которое может быть отсоединено только с помощью ИНСТРУМЕНТА.
2.2.18 ПЕРЕНОСНОЕ ИЗДЕЛИЕ
ИЗДЕЛИЕ, предназначенное для перемещения из одного места в другое во время эксплуатации или между периодами эксплуатации одним или более лицами.
2.2.19 Не использован.
2.2.20 БРЫЗГОЗАЩИЩЕННОЕ ИЗДЕЛИЕ
ИЗДЕЛИЕ, снабженное КОРПУСОМ, предотвращающим проникание такого количества жидкости, разбрызгиваемой в любом направлении, которое может нарушить безопасную работу ИЗДЕЛИЯ (см. пункт 4.4.6).
2.2.21 СТАЦИОНАРНОЕ ИЗДЕЛИЕ
ЗАКРЕПЛЕННОЕ ИЗДЕЛИЕ или ИЗДЕЛИЕ, не предназначенное для перемещения из одного места в другое.
2.2.22 Не использован.
2.2.23 ТРАНСПОРТИРУЕМОЕ ИЗДЕЛИЕ - ИЗДЕЛИЕ, предназначенное для перемещения без существенного ограничения пространства с одного места на другое, будучи присоединенным к источнику питания или без присоединения.
Примеры: ПЕРЕДВИЖНОЕ ИЗДЕЛИЕ и ПЕРЕНОСНОЕ ИЗДЕЛИЕ.
*2.2.24 ИЗДЕЛИЕ ТИПА В
ИЗДЕЛИЕ, обеспечивающее определенную степень защиты от поражения электрическим током, в частности в отношении:
допустимого ТОКА УТЕЧКИ,
надежности соединений защитного заземления (при его наличии).
2.2.25 ИЗДЕЛИЕ ТИПА BF
ИЗДЕЛИЕ ТИПА В с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА F.
*2.2.26 ИЗДЕЛИЕ ТИПА CF
ИЗДЕЛИЕ, обеспечивающее более высокую степень защиты от поражения электрическим током, чем ИЗДЕЛИЯ ТИПА BF, в частности в отношении допустимых ТОКОВ УТЕЧКИ, и имеющее РАБОЧУЮ ЧАСТЬ ТИПА F.
2.2.27 Не использован.
2.2.28 ВОДОНЕПРОНИЦАЕМОЕ ИЗДЕЛИЕ
ИЗДЕЛИЕ, снабженное КОРПУСОМ, который при погружении при определенных условиях в воду препятствует проникновению воды в места, где ее наличие может вызвать ОПАСНОСТЬ (см. пункт 44.6).
2.2.29 ИЗДЕЛИЕ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ
ИЗДЕЛИЕ, способное работать, используя ВНУТРЕННИЙ ИСТОЧНИК ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ПИТАНИЯ.
2.3 Изоляция
2.3.1 ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР
Кратчайшее расстояние по воздуху между двумя токопроводящими частями.
*2.3.2 ОСНОВНАЯ ИЗОЛЯЦИЯ
Изоляция частей, НАХОДЯЩИХСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ, для обеспечения основной защиты от поражения электрическим током.
2.3.3 ПУТЬ УТЕЧКИ
Кратчайшее расстояние по поверхности изоляционного материала между двумя токопроводящими частями.
*2.3.4 ДВОЙНАЯ ИЗОЛЯЦИЯ
Изоляция, состоящая из ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ИЗОЛЯЦИИ.
2.3.5 Не использован.
2.3.6 Не использован.
*2.3.7 УСИЛЕННАЯ ИЗОЛЯЦИЯ
Единая система изоляции НАХОДЯЩИХСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частей, которая обеспечивает степень защиты от поражения электрическим током, эквивалентную ДВОЙНОЙ ИЗОЛЯЦИИ в условиях, указанных в данном стандарте.
2.3.8 ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИЗОЛЯЦИЯ
Независимая изоляция, примененная в дополнение к ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ для обеспечения защиты от поражения электрическим током при нарушении ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ.
2.4 НАПРЯЖЕНИЯ
2.4.1 ВЫСОКОЕ НАПРЯЖЕНИЕ
Любое напряжение более 1000 В переменного тока или более 1500 В постоянного тока, или 1500 В пикового значения.
2.4.2 СЕТЕВОЕ НАПРЯЖЕНИЕ
Напряжение ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ между двумя линейными проводами многофазной системы или напряжение между линейным и нулевым проводами однофазной системы.
*2.4.3 БЕЗОПАСНОЕ СВЕРХНИЗКОЕ НАПРЯЖЕНИЕ
Напряжение между проводами в изолированной от земли цепи, отделенной от ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ с помощью ТРАНСФОРМАТОРА БЕЗОПАСНОГО СВЕРХНИЗКОГО НАПРЯЖЕНИЯ или устройства, обеспечивающего эквивалентное разделение с НОМИНАЛЬНЫМ значением, не превышающим 25 В переменного тока или 60 В постоянного тока при НОМИНАЛЬНОМ напряжении питания трансформатора или конвертера.
2.5 Токи
2.5.1 ТОК УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ
Ток, протекающий от СЕТЕВОЙ ЧАСТИ через изоляцию или по изоляции на ПРОВОД ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ.
2.5.2 ТОК УТЕЧКИ НА КОРПУС
Ток, протекающий от КОРПУСА или его частей, за исключением РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, доступных при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ ОПЕРАТОРУ или ПАЦИЕНТУ, через внешнее ТОКОПРОВОДЯЩЕЕ СОЕДИНЕНИЕ, отличное от ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ, на землю или на другую часть КОРПУСА.
2.5.3 ТОК УТЕЧКИ
Ток, не являющийся рабочим. Определены следующие ТОКИ УТЕЧКИ:
ТОК УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ, ТОК УТЕЧКИ НА КОРПУС и ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА
*2.5.4 ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ТОК В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА
Ток, протекающий при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ между частями РАБОЧЕЙ ЧАСТИ через ПАЦИЕНТА, не предназначенный для вызова физиологических эффектов, например ток смещения усилителя, ток, применяемый в импедансной плетизмографии.
2.5.5 Не использован.
2.5.6 ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА
Ток, протекающий от РАБОЧЕЙ ЧАСТИ через ПАЦИЕНТА на землю, или ток, протекающий от ПАЦИЕНТА через РАБОЧУЮ ЧАСТЬ ТИПА F на землю, в случае непредусмотренного появления на ПАЦИЕНТЕ напряжения от внешнего источника.
2.6 Зажимы и провода заземления
2.6.1 Не использован.
2.6.2 Не использован.
2.6.3 ПРОВОД РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ
Провод, присоединяемый к ЗАЖИМУ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ (см. рисунок 1).
2.6.4 ЗАЖИМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ
Зажим, непосредственно соединенный с точкой измерительной, питающей или контрольной цепи или с экранированной частью, предназначенный для заземления в функциональных целях (см. рисунок 1).
2.6.5 Не использован.
2.6.6 ПРОВОД ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ
Провод, обеспечивающий соединение между ИЗДЕЛИЕМ и шиной выравнивания потенциалов системы электропитания.
2.6.7 ПРОВОД ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ
Провод, соединяющий ЗАЖИМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ с внешней системой защитного заземления (см. рисунок 1).
2.6.8 ЗАЖИМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ
Зажим, соединенный с токопроводящими частями ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I в целях безопасности. Этот зажим предназначен для соединения с внешней системой защитного заземления с помощью ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ (см. рисунок 1).
2.6.9 СОЕДИНЕННАЯ С ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ (часть)
Часть, соединенная с целью защиты с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ с помощью средств, соответствующих требованиям настоящего стандарта.
2.7 Электрические соединения (устройства)
2.7.1 ПРИБОРНЫЙ СОЕДИНИТЕЛЬ
Устройство, обеспечивающее присоединение гибкого шнура к ИЗДЕЛИЮ без применения ИНСТРУМЕНТА, состоящее из двух частей: ПРИБОРНОЙ ВИЛКИ и ПРИБОРНОЙ РОЗЕТКИ (см. рисунок 5).
2.7.2 ПРИБОРНАЯ ВИЛКА
Часть ПРИБОРНОГО СОЕДИНИТЕЛЯ, встроенная в ИЗДЕЛИЕ или закрепленная на нем (см. рисунки 1 и 5).
2.7.3 Не использован.
2.7.4 ВСПОМОГАТЕЛЬНАЯ СЕТЕВАЯ РОЗЕТКА
Находящаяся на ИЗДЕЛИИ розетка с СЕТЕВЫМ НАПРЯЖЕНИЕМ, доступная без использования ИНСТРУМЕНТА и предназначенная для питания другого ИЗДЕЛИЯ или других отдельных частей ИЗДЕЛИЯ.
2.7.5 ТОКОПРОВОДЯЩЕЕ СОЕДИНЕНИЕ
Соединение, через которое может протекать ток, превышающий допустимый ТОК УТЕЧКИ.
*2.7.6 СЪЕМНЫЙ ШНУР ПИТАНИЯ
Гибкий шнур, предназначенный для подключения к ИЗДЕЛИЮ с помощью ПРИБОРНОГО СОЕДИНИТЕЛЯ (см. рисунки 1, 2 и 5 и пункт 57.3).
2.7.7 ВНЕШНЕЕ ПРИСОЕДИНИТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО
ПРИСОЕДИНИТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО, с помощью которого осуществляется электрическое соединение с другим ИЗДЕЛИЕМ.
2.7.8 СТАЦИОНАРНАЯ СЕТЕВАЯ РОЗЕТКА
Сетевая розетка, установленная в закрепленной проводке в здании или транспортном средстве (см. рисунок 5).
2.7.9 ВНУТРЕННЕЕ ПРИСОЕДИНИТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО
ПРИСОЕДИНИТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО, с помощью которого осуществляются внутренние электрические соединения в ИЗДЕЛИИ или между частями ИЗДЕЛИЯ.
2.7.10 ПРИБОРНАЯ РОЗЕТКА
Часть ПРИБОРНОГО СОЕДИНИТЕЛЯ, составляющая единое целое с гибким шнуром или закрепленная на гибком шнуре, который предназначен для соединения с ПИТАЮЩЕЙ СЕТЬЮ. ПРИБОРНАЯ РОЗЕТКА предназначена для включения в ПРИБОРНУЮ ВИЛКУ ИЗДЕЛИЯ (см. рисунки 1 и 5 и пункт 57.2).
2.7.11 СЕТЕВАЯ ВИЛКА
Часть, составляющая единое целое со ШНУРОМ ПИТАНИЯ ИЗДЕЛИЯ или укрепляемая на нем, предназначенная для включения в СТАЦИОНАРНУЮ СЕТЕВУЮ РОЗЕТКУ (см. рисунок 5).
2.7.12 СЕТЕВОЕ ПРИСОЕДИНИТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО
ПРИСОЕДИНИТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО, с помощью которого осуществляется присоединение к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ (см. рисунок 1).
2.7.13 Не использован.
2.7.14 Не использован.
2.7.15 Не использован.
2.7.16 ПРИСОЕДИНИТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО
Часть ИЗДЕЛИЯ, с помощью которой осуществляется электрическое соединение; оно может содержать несколько отдельных контактов.
2.7.17 ШНУР ПИТАНИЯ
Гибкий шнур, закрепленный или подключаемый к ИЗДЕЛИЮ для обеспечения сетевого питания.
2.8 Трансформаторы
2.8.1 Не использован.
2.8.2 Не использован.
2.8.3 ТРАНСФОРМАТОР БЕЗОПАСНОГО СВЕРХНИЗКОГО НАПРЯЖЕНИЯ
Трансформатор с выходной обмоткой, электрически отделенной от земли и корпуса трансформатора не менее чем ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ и электрически отделенной от входной обмотки изоляцией, по крайней мере, эквивалентной ДВОЙНОЙ ИЗОЛЯЦИИ или УСИЛЕННОЙ ИЗОЛЯЦИИ, предназначенный для питания цепей с БЕЗОПАСНЫМ СВЕРХНИЗКИМ НАПРЯЖЕНИЕМ.
2.8.4 Не использован.
2.8.5 Не использован.
2.8.6 Не использован.
2.9 Регулирующие и ограничительные устройства
2.9.1 РЕГУЛИРУЕМАЯ УСТАНОВКА (регулирующего или ограничительного устройства)
Установка, которая может быть изменена ОПЕРАТОРОМ без применения ИНСТРУМЕНТА.
2.9.2 Не использован.
2.9.3 Не использован.
2.9.4 ФИКСИРОВАННАЯ УСТАНОВКА (регулирующего или ограничительного устройства)
Установка, которая не предназначена для изменения ОПЕРАТОРОМ и которая может быть изменена только с применением ИНСТРУМЕНТА.
2.9.5 Не использован.
2.9.6 Не использован.
2.9.7 АВТОМАТИЧЕСКИЙ ВЫКЛЮЧАТЕЛЬ МАКСИМАЛЬНОГО ТОКА
Защитное устройство, которое вызывает размыкание цепи с временной задержкой или без нее, если ток в устройстве превышает установленное значение.
2.9.8 Не использован.
2.9.9 Не использован.
2.9.10 ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛЬ С САМОВОЗВРАТОМ
ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛЬ, который автоматически включает ток после того, как соответствующая часть ИЗДЕЛИЯ охладилась.
2.9.11 Не использован.
2.9.12 ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛЬ
Устройство, ограничивающее температуру ИЗДЕЛИЯ или его частей при ненормальной работе путем автоматического размыкания цепи или уменьшения тока и сконструированное так, что его установка не может быть изменена ОПЕРАТОРОМ.
2.9.13 ТЕРМОРЕГУЛЯТОР
Периодически действующий орган регулировки, чувствительный к температуре и предназначенный поддерживать ее значение между двумя определенными значениями в нормальных рабочих условиях, в котором должно быть предусмотрено устройство, устанавливаемое ОПЕРАТОРОМ.
2.10 Режим работы ИЗДЕЛИЯ
2.10.1 ХОЛОДНОЕ СОСТОЯНИЕ
Состояние, которое достигается, если ИЗДЕЛИЕ выключено на время, достаточно длительное для достижения температуры окружающей среды.
2.10.2 ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫЙ РЕЖИМ РАБОТЫ
Режим работы при нормальной нагрузке в течение неограниченного периода времени без превышения установленных пределов температуры.
2.10.3 ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫЙ РЕЖИМ РАБОТЫ С ПОВТОРНО-КРАТКОВРЕМЕННОЙ НАГРУЗКОЙ
Режим работы, при котором ИЗДЕЛИЕ постоянно присоединено к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ. Установленное допустимое время нагрузки так мало, что температура, соответствующая длительной работе под нагрузкой, не достигается. Последующий перерыв в нагрузке, однако, недостаточен для охлаждения до температуры, соответствующей длительной работе без нагрузки.
2.10.4 ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫЙ РЕЖИМ РАБОТЫ С КРАТКОВРЕМЕННОЙ НАГРУЗКОЙ
Режим работы, при котором ИЗДЕЛИЕ постоянно присоединено к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ. Допустимое время нагрузки так мало, что температура, соответствующая длительной работе под нагрузкой, не достигается. Последующий перерыв в нагрузке, однако, достаточен для охлаждения до температуры, соответствующей длительной работе без нагрузки.
2.10.5 КОЭФФИЦИЕНТ ВКЛЮЧЕНИЯ
Отношение времени работы к сумме времен работы и последующего перерыва. В случае различных по длительности рабочих промежутков, а также интервалов между ними данное отношение рассчитывают как среднее значение за достаточно продолжительное время.
2.10.6 ПОВТОРНО-КРАТКОВРЕМЕННЫЙ РЕЖИМ РАБОТЫ
Режим работы с последовательным рядом заданных идентичных циклов, каждый из которых состоит из периода работы при нормальной нагрузке без превышения установленных пределов температуры, за которым следует период паузы при работающем вхолостую или отключенном ИЗДЕЛИИ.
2.10.7 НОРМАЛЬНОЕ СОСТОЯНИЕ
Состояние, при котором все средства защиты от ОПАСНОСТЕЙ исправны.
2.10.8 НОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ
Работа ИЗДЕЛИЯ, включающая в себя периодические осмотры и регулировки ОПЕРАТОРОМ и режим ожидания в соответствии с инструкцией по эксплуатации.
2.10.9 ПРАВИЛЬНО УСТАНОВЛЕННОЕ (ИЗДЕЛИЕ)
Условие, при котором выполнены, по крайней мере, инструкции изготовителя, касающиеся присоединения ИЗДЕЛИЯ к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, приведенные в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.
2.10.10 КРАТКОВРЕМЕННЫЙ РЕЖИМ РАБОТЫ
Режим работы при нормальной нагрузке в течение установленного времени, начиная с ХОЛОДНОГО СОСТОЯНИЯ, без превышения установленных пределов температуры, и с интервалами между каждым рабочим периодом, достаточными для охлаждения ИЗДЕЛИЯ до ХОЛОДНОГО СОСТОЯНИЯ.
2.10.11 УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ
Состояние, при котором в ИЗДЕЛИИ нарушено одно средство защиты от ОПАСНОСТИ или имеется одно внешнее ненормальное состояние (см. пункт 3.6).
2.11 Механическая безопасность
2.11.1 ИСПЫТАТЕЛЬНОЕ ГИДРОСТАТИЧЕСКОЕ ДАВЛЕНИЕ
Давление при проверке сосуда или его части на соответствие требованиям пункта 4.5.
*2.11.2 МАКСИМАЛЬНО ДОПУСТИМОЕ РАБОЧЕЕ ДАВЛЕНИЕ
Давление, указанное изготовителем или органом контроля, или компетентным специалистом (специалистами) в протоколе последнего испытания.
2.11.3 МИНИМАЛЬНАЯ РАЗРУШАЮЩАЯ НАГРУЗКА
Максимальная нагрузка, для которой применим закон Гука.
2.11.4 ДАВЛЕНИЕ (избыточное)
Превышение ДАВЛЕНИЯ над атмосферным (манометрическое давление).
2.11.5 БЕЗОПАСНАЯ РАБОЧАЯ НАГРУЗКА
Максимальная нагрузка на ИЗДЕЛИЕ или его часть, допустимая по документации поставщика ИЗДЕЛИЯ или части ИЗДЕЛИЯ при соблюдении его инструкций по установке и эксплуатации.
2.11.6 УСТРОЙСТВО ЗАЩИТНОЕ
Средства для защиты ПАЦИЕНТА и (или) ОПЕРАТОРА от опасного воздействия, возникающего в результате чрезмерного перемещения или падения подвешенной массы в случае повреждения средств подвеса.
2.11.7 СТАТИЧЕСКАЯ НАГРУЗКА
Максимальная нагрузка на часть, исключая нагрузку, вызванную ускорением или замедлением движения масс. При распределении нагрузки между несколькими параллельными поддерживающими частями и при невозможности однозначного определения такого распределения должна быть учтена наименее благоприятная возможность.
2.11.8 КОЭФФИЦИЕНТ БЕЗОПАСНОСТИ
Отношение МИНИМАЛЬНОЙ РАЗРУШАЮЩЕЙ НАГРУЗКИ к БЕЗОПАСНОЙ РАБОЧЕЙ НАГРУЗКЕ.
2.11.9 ПОЛНАЯ НАГРУЗКА
Сумма СТАТИЧЕСКОЙ НАГРУЗКИ и усилий, вызванных ускорением и замедлением, возникающих в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ.
2.12 Разное
2.12.1 Не использован.
*2.12.2 ОБОЗНАЧЕНИЕ МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА (номер типа)
Комбинация цифр, букв или цифр и букв для обозначения определенной модели ИЗДЕЛИЯ.
2.12.3 НОМИНАЛЬНОЕ (значение)
Значение, установленное для справочных целей и для задания согласованных отклонений, например НОМИНАЛЬНОЕ СЕТЕВОЕ НАПРЯЖЕНИЕ, НОМИНАЛЬНЫЙ диаметр винта, либо значение, указанное изготовителем для количественной характеристики ИЗДЕЛИЯ.
2.12.4 ПАЦИЕНТ
Живое существо (человек или животное), подвергаемое медицинскому или стоматологическому обследованию или лечению.
2.12.5 Не использован.
2.12.6 Не использован.
2.12.7 Не использован.
2.12.8 Не использован.
2.12.9 СЕРИЙНЫЙ НОМЕР
Номер и (или) другое обозначение для идентификации отдельного экземпляра ИЗДЕЛИЯ определенной модели.
2.12.10 ПИТАЮЩАЯ СЕТЬ
Постоянно установленный источник энергии, который может быть также использован для питания электрических изделий, не входящих в область распространения настоящего стандарта.
К такому источнику относятся также постоянно установленные системы аккумуляторов в машинах скорой помощи и аналогичные устройства.
2.12.11 Не использован.
2.12.12 ИНСТРУМЕНТ
Экстракорпоральный предмет, который может быть использован для закрепления или ослабления крепящих устройств или для регулирования.
2.12.13 ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ
Компетентное лицо, ответственное за эксплуатацию и техническое обслуживание ИЗДЕЛИЯ.
2.12.14 ТЕЛЕЖКА СКОРОЙ ПОМОЩИ
Тележка на колесах, предназначенная для установки и перевозки ИЗДЕЛИЙ жизнеобеспечения и реанимации при кардио- и респираторных заболеваниях.
2.12.15 ГОРЮЧАЯ СМЕСЬ АНЕСТЕТИКА С ВОЗДУХОМ
Смесь горючих паров анестетика с воздухом такой концентрации, что при определенных условиях может иметь место воспламенение. Смесь паров горючего дезинфицирующего или моющего средства с воздухом в национальных или местных правилах может рассматриваться как ВОСПЛАМЕНЯЮЩАЯСЯ СМЕСЬ АНЕСТЕТИКА С ВОЗДУХОМ.
2.12.16 ГОРЮЧАЯ СМЕСЬ АНЕСТЕТИКА с КИСЛОРОДОМ ИЛИ ЗАКИСЬЮ АЗОТА
Смесь горючих паров анестетика с кислородом или закисью азота такой концентрации, что при определенных условиях может иметь место воспламенение.
2.12.17 ОПЕРАТОР
Лицо, работающее с ИЗДЕЛИЕМ.
2.12.18 ОПАСНОСТЬ
Потенциальная возможность вредного воздействия на ПАЦИЕНТА, других людей или на окружающую среду, создаваемого непосредственно ИЗДЕЛИЕМ.
3 Общие требования
3.1 При транспортировании, хранении, установке, работе в условиях НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ и техническом обслуживании согласно инструкции изготовителя ИЗДЕЛИЯ не должны в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ и в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ создавать ОПАСНОСТЕЙ, которые можно в разумных пределах предвидеть и которые не связаны с применением ИЗДЕЛИЙ согласно их назначению.
3.2 Не использован.
3.3 Не использован.
3.4 ИЗДЕЛИЯ или их части, использующие материалы или имеющие конструктивное исполнение, отличающиеся от рассмотренных в настоящем стандарте, могут быть допущены, если может быть показано, что достигается эквивалентная степень безопасности. См. также пункт 54.
3.5 Не использован.
*3.6 Следующие УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ являются предметом специальных требований и методов испытаний в настоящем стандарте:
a) разрыв ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ (разд. третий);
b) разрыв одного из проводов питания (разд. третий);
*с) появление внешнего напряжения на РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА F (разд. третий);
d) появление внешнего напряжения на СИГНАЛЬНОМ ВХОДЕ или СИГНАЛЬНОМ ВЫХОДЕ (разд. третий);
e) утечка из КОРПУСА воспламеняющейся СМЕСИ АНЕСТЕТИКА С КИСЛОРОДОМ ИЛИ ЗАКИСЬЮ АЗОТА (разд. шестой);
f) нарушение электрического компонента, которое может вызвать ОПАСНОСТЬ (разд. девятый);
g) нарушение механических частей, которое может вызвать ОПАСНОСТЬ (разд. четвертый);
h) нарушение устройств, ограничивающих температуру (разд. седьмой);
j) утечка жидкости (см. пункт 44.4).
Если УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ неизбежно приводит к другому УСЛОВИЮ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, то два нарушения рассматриваются как одно УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.
3.7 Следующие случаи считаются в настоящем стандарте маловероятными:
a) полный электрический пробой ДВОЙНОЙ ИЗОЛЯЦИИ;
b) электрический пробой УСИЛЕННОЙ ИЗОЛЯЦИИ;
c) разрыв закрепленного и постоянно установленного ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ.
3.8 Заземление ПАЦИЕНТА считается НОРМАЛЬНЫМ СОСТОЯНИЕМ.
3.9 При отсутствии указаний в инструкции по эксплуатации к ИЗДЕЛИЮ не предъявляется требование нормально работать под отдельными дополнительными крышками, защищающими его от пыли или нарушения стерильности (пункт 52.5.5).
Соответствие требованиям данного пункта считается установленным, если выполняются критерии соответствующих проверок и испытаний настоящего стандарта.
*4 Общие требования к испытаниям
*4.1 Испытания**
Испытания, указанные в настоящем стандарте, являются типовыми** испытаниями. Испытаниям должны подвергаться только изоляция, компоненты и конструктивные элементы, нарушения которых могут вызвать ОПАСНОСТЬ в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ или в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.
________________
** См. приложение М.
4.2 Повторение испытаний
Если иначе не указано в настоящем стандарте, испытания не должны повторяться. Это относится, в частности, к испытаниям электрической прочности изоляции, которые проводятся либо изготовителем, либо испытательной лабораторией.
*4.3 Количество образцов
Типовые испытания проводятся на одном представительном образце проверяемой продукции.
Как исключение может потребоваться дополнительный образец.
4.4 Компоненты
Все компоненты, нарушения которых могут привести к ОПАСНОСТИ, должны быть способны выдержать воздействия, имеющие место в ИЗДЕЛИИ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, и должны удовлетворять требованиям соответствующего раздела настоящего стандарта.
Соответствие номинальных характеристик таких компонентов режимам их эксплуатации проверяется осмотром.
Компонент или часть ИЗДЕЛИЯ, номинальные характеристики которых превышают характеристики режима их работы в ИЗДЕЛИИ, не испытываются в таком расширенном диапазоне характеристик (см. также пункт 56.1).
4.5 Температура окружающей среды, влажность, атмосферное давление**
________________
** См. приложение М.
а) После подготовки испытуемого ИЗДЕЛИЯ к НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ (согласно пункту 4.8) испытания проводят в следующих условиях:
температура окружающей среды от 15 до 35°С;
относительная влажность от 45 до 75%;
атмосферное давление от 860 до 1060 ГПа (от 645 до 795 мм рт.ст.).
Для контрольных испытаний (если их результаты зависят от условий окружающей среды) используют три группы нормированных атмосферных условий, при этом для каждого конкретного применения рекомендуется использовать только одну из них (таблица I)
Таблица I - Нормируемые атмосферные условия
|
|
|
|
| Группа условий | ||
| a | b | c |
Температура, °С | 20±2 | 23±2 | 27±2 |
Относительная влажность, % | 65±5 | 50±5 | 65±5 |
Атмосферное давление, ГПа (мм рт.ст.) | От 860 до 1060 (от 645 до 795) | ||
b) ИЗДЕЛИЕ должно быть защищено от других воздействий (например, сквозняков), которые могли бы повлиять на достоверность результатов испытаний.
c) При невозможности выдержать температуру окружающей среды соответственно изменяются условия испытаний и вносятся коррективы в их результаты.
4.6 Прочие условия
a) При отсутствии других указаний в настоящем стандарте ИЗДЕЛИЕ испытывают в наименее благоприятном из предусмотренных рабочих условий, но в соответствии с инструкцией по эксплуатации.
b) У ИЗДЕЛИЙ, имеющих рабочие параметры, которые могут устанавливаться или регулироваться ОПЕРАТОРОМ, при испытаниях должны быть установлены наименее благоприятные для данного испытания значения параметров, но в соответствии с инструкцией по эксплуатации.
c) Если на результаты испытаний влияют давление на входе и расход или химический состав охлаждающей жидкости, эти параметры при испытаниях должны находиться в пределах, предписанных в техническом описании.
d) Во время любого испытания в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ должно быть не более одного нарушения одновременно (см. п.3.6).
e) Если требуется охлаждающая вода, то должна применяться питьевая вода**.
________________
** См. приложение М.
4.7 Питающее и испытательное напряжение, род тока, вид питания, частота
Настоящий стандарт допускает колебания СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ; эти колебания не учитываются при использовании термина "НОМИНАЛЬНОЕ" значение.
a) Если на результаты испытаний влияют отклонения питающего напряжения от его НОМИНАЛЬНОГО значения, то эффект таких отклонений должен приниматься в расчет.
Форма питающего напряжения во время испытаний должна быть согласно пункта 10.2.2а).
Любое испытательное напряжение до 1000 В переменного тока или 1500 В постоянного тока, или 1500 В пикового значения не должно отличаться более чем на 2% от предписанного значения. Любое испытательное напряжение, равное или превышающее указанные значения, не должно отличаться более чем на 3% от предписанного значения.
b) ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для работы только на переменном токе, должны быть испытаны на переменном токе при номинальной частоте (если она маркирована) с допускаемыми отклонениями ±1 Гц при частоте, находящейся в диапазоне от 0 до 100 Гц, и с допускаемыми отклонениями ±1% при частоте выше 100 Гц.
ИЗДЕЛИЯ, на которых указан диапазон НОМИНАЛЬНЫХ частот, должны испытываться при наименее благоприятной частоте в пределах этого диапазона.
c) ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для работы при более чем одном НОМИНАЛЬНОМ напряжении или как на переменном, так и на постоянном токе, должны быть испытаны в условиях (указанных в пункте 4.6) при наименее благоприятном напряжении и виде питания, например числе фаз (кроме однофазного питания) и роде тока.
d) ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для работы только на постоянном токе, должны быть испытаны на постоянном токе; возможное влияние полярности на работу ИЗДЕЛИЯ должно быть учтено в соответствии с инструкцией по эксплуатации.
e) Если нет иных указаний в настоящем стандарте или в частных стандартах, ИЗДЕЛИЯ должны быть испытаны при наименее благоприятном НОМИНАЛЬНОМ напряжении в пределах соответствующего диапазона. Для установления наименее благоприятного напряжения может возникнуть необходимость в проведении некоторых испытаний более одного раза.
f) ИЗДЕЛИЯ со сменными ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ или компонентами, указанными изготовителем, должны быть испытаны с теми ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ или компонентами, которые создают наименее благоприятные условия.
g) ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для эксплуатации совместно со специальным источником питания, отличающимся, например напряжением, емкостями, сопротивлениями изоляции относительно земли и т.п., должны быть испытаны с таким специальным источником питания.
h) Измерение напряжений и токов должно осуществляться приборами, не оказывающими существенного влияния на значения измеряемых величин.
*4.8 Предварительная подготовка
До начала испытаний невключенное ИЗДЕЛИЕ должно находиться не менее 24 ч в помещении для испытаний. Перед серией испытаний ИЗДЕЛИЯ включаются, если это необходимо для испытаний, при НОМИНАЛЬНОМ напряжении, в соответствии с инструкцией по эксплуатации.
4.9 Ремонт и внесение изменений
При необходимости ремонта или внесения изменений после нарушений или в предвидении будущих нарушений во время последующих испытаний испытательная лаборатория и поставщик могут договориться либо о представлении нового образца, на котором должны быть снова проведены все испытания, либо, предпочтительнее, о проведении всех необходимых ремонтов и изменений, после чего только соответствующие испытания должны быть повторены.
*4.10 Предварительное воздействие влагой
До испытаний согласно пунктам 19.4 и 20.4 ИЗДЕЛИЯ без специальной защиты (обычные ИЗДЕЛИЯ), КАПЛЕЗАЩИЩЕННЫЕ и БРЫЗГОЗАЩИЩЕННЫЕ ИЗДЕЛИЯ или их части подвергаются предварительному воздействию влагой.
ИЗДЕЛИЕ или части ИЗДЕЛИЯ должны подвергаться этому воздействию в собранном виде (или, если необходимо, частями). Упаковка, используемая при транспортировании и хранении, должна быть снята.
Испытанию должны подвергаться только те части ИЗДЕЛИЯ, на которые вероятно влияние климатических условий, имитируемых испытанием.
Части, которые могут быть сняты без помощи ИНСТРУМЕНТА, должны быть сняты, но должны быть подвергнуты воздействию влагой одновременно с основной частью ИЗДЕЛИЯ.
Двери, ящики и СМОТРОВЫЕ КРЫШКИ, которые могут быть открыты или сняты без применения ИНСТРУМЕНТА, должны быть открыты и сняты.
Предварительное воздействие влагой должно проводиться в камере влаги, содержащей воздух с относительной влажностью от 91 до 95%. Температура воздуха в камере во всех местах, где может находиться ИЗДЕЛИЕ, должна поддерживаться с отклонениями не более 2°С относительно любой температуры t в диапазоне от 20 до 32°С. Перед установкой в камеру температура ИЗДЕЛИЯ должна быть от t до t +4°С, и ИЗДЕЛИЕ должно находиться при такой температуре не менее 4 ч до воздействия влагой.
ИЗДЕЛИЯ и их части должны выдерживаться в камере влаги в течение:
2 дней (48 ч) - для обычных ИЗДЕЛИЙ и их частей;
7 суток (168 ч) - для КАПЛЕЗАЩИЩЕННЫХ и БРЫЗГОЗАЩИЩЕННЫХ ИЗДЕЛИЙ или их частей.
После воздействия ИЗДЕЛИЕ, если необходимо, вновь собирают.
4.11 Последовательность испытаний
Рекомендуется, чтобы все испытания проводились в последовательности, приведенной в приложении С. Испытания от С23 до С29 должны проводиться в указанной в приложении С последовательности.
*5 Классификация
Классификация ИЗДЕЛИЙ должна указываться маркировкой и (или) с помощью идентификации, как указано в пункте 6. Это включает в себя:
*5.1 В зависимости от типа защиты от поражения электрическим током:
a) ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, питаемые от внешнего источника электрической энергии:
ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I;
ИЗДЕЛИЯ КЛАССА II;
b) ИЗДЕЛИЯ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ.
5.2 В зависимости от степени защиты от поражения электрическим током:
ИЗДЕЛИЯ ТИПА В;
ИЗДЕЛИЯ ТИПА BF;
ИЗДЕЛИЯ ТИПА CF.
5.3 В зависимости от степени защиты от вредного проникновения воды (см. пункт 6.11):
обычные ИЗДЕЛИЯ (ИЗДЕЛИЯ с КОРПУСОМ без защиты от проникновения воды);
КАПЛЕЗАЩИЩЕННЫЕ ИЗДЕЛИЯ (ИЗДЕЛИЯ с КОРПУСОМ, защищенным от капающей воды, IPX1);
БРЫЗГОЗАЩИЩЕННЫЕ ИЗДЕЛИЯ (ИЗДЕЛИЯ С КОРПУСОМ, защищенным от брызг воды, IPX4);
ВОДОНЕПРОНИЦАЕМЫЕ ИЗДЕЛИЯ (ИЗДЕЛИЯ с КОРПУСОМ, защищенным от эффектов погружения в воду, IPX7).
5.4 В зависимости от метода (методов) стерилизации или дезинфекции, рекомендованных изготовителем.
5.5 В зависимости от степени безопасности применения при наличии ГОРЮЧИХ СМЕСЕЙ АНЕСТЕТИКА С ВОЗДУХОМ либо С КИСЛОРОДОМ ИЛИ ЗАКИСЬЮ АЗОТА ИЗДЕЛИЯ подразделяют на:
ИЗДЕЛИЯ, непригодные для эксплуатации при наличии ГОРЮЧИХ СМЕСЕЙ АНЕСТЕТИКА С ВОЗДУХОМ либо С КИСЛОРОДОМ ИЛИ ЗАКИСЬЮ АЗОТА;
ИЗДЕЛИЯ КАТЕГОРИИ АР;
ИЗДЕЛИЯ КАТЕГОРИИ APG;
5.6 В зависимости от режима работы;
ИЗДЕЛИЯ с ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫМ РЕЖИМОМ РАБОТЫ;
ИЗДЕЛИЯ с КРАТКОВРЕМЕННЫМ РЕЖИМОМ РАБОТЫ;
ИЗДЕЛИЯ с ПОВТОРНО-КРАТКОВРЕМЕННЫМ РЕЖИМОМ РАБОТЫ;
ИЗДЕЛИЯ с ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫМ РЕЖИМОМ РАБОТЫ и КРАТКОВРЕМЕННОЙ НАГРУЗКОЙ;
ИЗДЕЛИЯ с ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫМ РЕЖИМОМ РАБОТЫ и ПОВТОРНО-КРАТКОВРЕМЕННОЙ НАГРУЗКОЙ.
5.7 Не использован.
5.8 Не использован.
6 Идентификация, маркировка и документация
Для целей данного раздела следующие понятия должны применяться к идентификации и маркировке:
Постоянно нанесенное:
удаляемое только с помощью ИНСТРУМЕНТА или приложением значительного усилия и способное соответствовать требованиям пункта 6.1.
Ясно различимое:
для предупреждающих надписей, инструкций или чертежей:
нанесенное на видном месте и различимое с рабочего места ОПЕРАТОРА;
для ЗАКРЕПЛЕННЫХ ИЗДЕЛИЙ: различимое, если ИЗДЕЛИЕ смонтировано в положении НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ;
для ПЕРЕДВИЖНЫХ, ПЕРЕНОСНЫХ и незакрепленных СТАЦИОНАРНЫХ ИЗДЕЛИЙ: различимое при нормальной эксплуатации или после отодвигания ИЗДЕЛИЯ от стены, у которой оно расположено, или после поворачивания ИЗДЕЛИЯ из положения НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, а в случае демонтируемых со стоек блоков - после их снятия со стойки.
Основная часть:
для предупреждающих надписей снаружи или внутри ИЗДЕЛИЙ:
на панели управления либо около нее или же вблизи соответствующей части;
для ОБОЗНАЧЕНИЯ МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА и всех других видов маркировки, относящейся к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ (потребляемая мощность, напряжение, ток, частота, классификация, режим работы и др.): обычно снаружи части, содержащей соединение с ПИТАЮЩЕЙ СЕТЬЮ, и предпочтительно вблизи точки соединения.
6.1 Маркировка на наружной стороне ИЗДЕЛИЙ или их частей:
a) ИЗДЕЛИЯ, питаемые от сети.
ИЗДЕЛИЯ, питаемые от сети, включая их отделяемые компоненты, имеющие СЕТЕВУЮ ЧАСТЬ, должны иметь, по меньшей мере, "постоянно нанесенную" и "ясно различимую" маркировку на "основной части" ИЗДЕЛИЯ, указанную в графе 3 таблицы II.
Таблица II - Маркировка снаружи ИЗДЕЛИЙ
|
|
|
|
|
Пункты, в которых указаны требования | Содержание | ИЗДЕЛИЯ, питаемые от сети (пункт 6.1а)) | ИЗДЕЛИЯ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ (пункт 6.1b) и 14.5) | ИЗДЕЛИЯ, питаемые от специального источника питания (пункт 6.1 с)) |
6.1 е) | Происхождение ИЗДЕЛИЯ | х | х | х |
6.1 f) | ОБОЗНАЧЕНИЕ ТИПА ИЛИ МОДЕЛИ | х | х | х |
6.1 g) | Присоединение питания | х  | - | - |
6.1 h) | Частота питающего напряжения (Гц) | х | - | - |
6.1 j) | Потребляемая мощность | х | - | - |
6.1 k) | Выходная мощность сети | х | - | - |
6.1 l) | Классификация | х | х | х |
6.1 m) | Режим работы | х | х | х |
6.1 n) | Предохранители | х | х | х |
6.1 р) | Выходные характеристики | х | х | х |
6.1 q) | Физиологические воздействия | х | х | х |
6.1 r) | ИЗДЕЛИЯ КАТЕГОРИИ AP/APG | х | х | х |
6.1 s) | ВЫСОКОВОЛЬТНЫЕ СОЕДИНИТЕЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА | х | х | х |
6.1 t) | Условия охлаждения | х | х | х |
6.1 u) | Механическая устойчивость | х | х | х |
6.1 v) | Защитная упаковка | х | х | х |
6.1 у) | Зажимы заземления | х | х | х |
6.1 z) | Съемные защитные средства | х | х | I |
Обозначения: х - требуемая маркировка.
| ||||
- если маркировка применима. | ||||
 - не относится к ИЗДЕЛИЯМ С ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К СЕТИ, если имеется маркировка внутри ИЗДЕЛИЯ (см. также пункт 6.2 а)). | ||||
b) ИЗДЕЛИЯ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ.
ИЗДЕЛИЯ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ должны иметь, по меньшей мере, "постоянно нанесенную" и "ясно различимую" маркировку на "основной части" ИЗДЕЛИЙ, предписанную в графе 4 таблицы II;
c) ИЗДЕЛИЯ, питаемые от специального источника питания.
ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для питания от специального источника (отличающегося от ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ и изолированного от нее), который является или не является частью ИЗДЕЛИЯ данной модели или типа, должны иметь, по меньшей мере, "постоянно нанесенную" и "четко различимую" маркировку снаружи ИЗДЕЛИЯ, указанную в графе 5 таблицы II. Если специальный источник питания не является частью ИЗДЕЛИЯ данной модели или типа, то в инструкции по эксплуатации должны быть дополнительно указаны модель или тип такого источника. При необходимости обеспечения мер безопасности модель или тип такого специального источника питания должны быть указаны в маркировке, нанесенной снаружи ИЗДЕЛИЯ, а также в инструкции по эксплуатации.
d) Минимальные требования к маркировке на ИЗДЕЛИИ и сменных частях.
Если размеры ИЗДЕЛИЯ, указанного в пункте 6.1, или тип его КОРПУСА не позволяют нанести все необходимые маркировки, то должна быть помещена маркировка, указанная в пунктах 6.1е), 6.1f), 6.1g) (для ИЗДЕЛИЙ, не имеющих ПОСТОЯННОГО ПРИСОЕДИНЕНИЯ К СЕТИ), 6.1.l) и 6.1q) (если применимо), остальная маркировка должна быть полностью приведена в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.
В случае, если невозможно применение маркировки, вся информация должна быть включена в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ.
е) Происхождение ИЗДЕЛИЯ.
Наименование и (или) товарный знак изготовителя или поставщика, ответственного за соответствие ИЗДЕЛИЯ настоящему стандарту.
*f) ОБОЗНАЧЕНИЕ ТИПА ИЛИ МОДЕЛИ.
g) Присоединение питания.
НОМИНАЛЬНОЕ питающее напряжение (напряжения) или диапазон (диапазоны) напряжений, которые могут быть поданы на ИЗДЕЛИЕ.
Вид питания, например число фаз (кроме однофазной системы) и род тока.
h) Частота питающего напряжения.
НОМИНАЛЬНАЯ частота или НОМИНАЛЬНЫЙ диапазон частот питающего напряжения в герцах.
j) Потребляемая мощность (см. пункт 7).
Должен быть указан НОМИНАЛЬНЫЙ потребляемый ток в амперах или НОМИНАЛЬНАЯ потребляемая мощность в вольтамперах, или, если коэффициент мощности превышает 0,9, - в ваттах.
Если ИЗДЕЛИЕ предназначено для одного или нескольких диапазонов НОМИНАЛЬНОГО напряжения, НОМИНАЛЬНАЯ потребляемая мощность должна быть дана для высшей и низшей границ диапазона или диапазонов, если границы отличаются от их среднего значения более чем на ±10%.
Если границы диапазонов не отличаются более чем на 10% от среднего значения, достаточна маркировка потребляемой мощности для среднего значения диапазона.
Если номинальные характеристики ИЗДЕЛИЯ включают как длительное, так и кратковременное значение тока или мощности, то маркировка должна содержать как длительное, так и наиболее характерное кратковременное значение мощности, с четкой идентификацией и указанием в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.
Потребляемая мощность, значение которой указано в маркировке на ИЗДЕЛИИ, снабженном средствами для подключения питающих проводов других ИЗДЕЛИЙ, должна включать НОМИНАЛЬНУЮ (и маркированную) выходную мощность этих средств.
k) Выходная мощность сети.
ВСПОМОГАТЕЛЬНАЯ СЕТЕВАЯ ШТЕПСЕЛЬНАЯ РОЗЕТКА (РОЗЕТКИ) ИЗДЕЛИЯ должна иметь маркировку с указанием максимально допустимой выходной мощности.
l) Классификация.
Символ для ИЗДЕЛИЙ КЛАССА II (приложение D, таблица D1, символ 10).
Символ, использующий буквы IP, за которыми следует буква X и соответствующее характеристическое число (1, 4 или 7) по ГОСТ 14254 в зависимости от степени защиты, обеспечиваемой КОРПУСОМ, от опасного проникновения воды (приложение D, таблица DI, символы 11, 12 и 13).
Символ, указывающий тип ИЗДЕЛИЯ в зависимости от степени защиты от поражения электрическим током для ИЗДЕЛИЙ ТИПОВ В, BF и CF (см. пункт 14.6 и приложение D, таблица DII, символы 1, 2 и 3).
Для более четкой дифференциации символов 1 и 2 символ 1 не следует применять так, чтобы казалось, что он помещен внутри квадрата.
Если ИЗДЕЛИЕ имеет более одной РАБОЧЕЙ ЧАСТИ с различными степенями защиты, соответствующие символы должны быть указаны в маркировке на таких РАБОЧИХ ЧАСТЯХ или на соответствующих выводах, или вблизи таких выводов (точек соединений).
m) Режим работы.
Если на ИЗДЕЛИИ нет специальной маркировки, то считается, что ИЗДЕЛИЕ пригодно для ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ.
n) Предохранители.
Тип и номинальные характеристики плавких предохранителей, доступных с внешней стороны ИЗДЕЛИЯ, должны быть указаны в маркировке около держателя предохранителя.
р) Выходные характеристики.
НОМИНАЛЬНОЕ выходное напряжение, ток или мощность (если применимо).
Выходная частота (если применимо).
q) Физиологические эффекты (символы и предупреждающие надписи) ИЗДЕЛИЯ, создающие физиологические эффекты, которые могут представлять опасность для ПАЦИЕНТА и (или) ОПЕРАТОРА, должны иметь соответствующий символ. Символ должен быть расположен так, чтобы его было хорошо видно после установки ИЗДЕЛИЯ в месте эксплуатации.
Если это применимо, должны применяться символы для конкретной опасности по Публикации МЭК 417.
Для неионизирующего излучения (например, микроволнового излучения большой мощности) следует использовать символ 8, таблицы DII приложения D.
Для других опасностей, для которых отсутствует специальный символ, должен быть использован символ 14, таблицы DI приложения D.
г) ИЗДЕЛИЯ КАТЕГОРИИ AP/APG.
О требованиях к маркировке (пункт 38).
s) ВЫСОКОВОЛЬТНЫЕ СОЕДИНИТЕЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА.
ВЫСОКОВОЛЬТНЫЕ СОЕДИНИТЕЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА на внешней стороне ИЗДЕЛИЙ, доступные без использования ИНСТРУМЕНТА, должны быть маркированы символом "Опасное напряжение" (приложение D, таблица DII, символ 6).
t) Условия охлаждения.
Требования к охлаждению ИЗДЕЛИЙ (например, подача воды или воздуха) должны быть указаны в маркировке.
u) Механическая устойчивость.
О требованиях к маркировке ИЗДЕЛИЙ с ограниченной устойчивостью см. пункт 24.
v) Защитная упаковка.
Если необходимо принять специальные меры во время транспортирования или хранения, то это должно быть указано в маркировке на упаковке (пункты 6.8.3d), 10.1 и ИСО 780).
Если преждевременная распаковка ИЗДЕЛИЙ или их частей может вызвать ОПАСНОСТЬ, на упаковке должна быть соответствующая маркировка.
w) He использован.
х) Не использован.
у) Зажимы заземления.
Зажим для присоединения ПРОВОДА ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ должен иметь маркировку символом 9 табл.DI приложения D (см. пункт 18 l)).
ЗАЖИМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ должен иметь маркировку символом 7 таблицы DI приложения D.
*z) Съемные защитные средства.
Если ИЗДЕЛИЯ имеют различные применения, которые для выполнения определенных функций требуют удаления защитных средств, то эти защитные средства должны быть маркированы с указанием необходимости установки их на место, когда соответствующая функция больше не требуется. Маркировка не требуется, если имеется блокировка (см. также пункт 6.8).
Соответствие требованиям пункта 6.1 проверяется следующим образом:
Внешним осмотром устанавливается наличие требуемой маркировки снаружи ИЗДЕЛИЯ.
Проверяется долговечность маркировки.
Долговечность маркировки проверяется протиркой вручную без излишнего давления сначала в течение 15 с куском ткани, смоченной дистиллированной водой, затем в течение 15 с куском ткани, смоченной этиловым спиртом, денатурированным метиловым спиртом, при температуре окружающей среды, а затем в течение 15 с куском ткани, смоченной изопропиловым спиртом.
Маркировка должна быть ясно различимой после проведения всех испытаний по настоящему стандарту (см. приложение С, пункт С36). Самоклеящиеся этикетки не должны отставать от поверхности или сворачиваться по краям.
При проверке долговечности маркировки следует учитывать также влияние на нее НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.
6.2 Маркировка внутри ИЗДЕЛИЙ или их частей
a) Маркировка на внутренней стороне ИЗДЕЛИЙ или их частей должна быть "ясно различимой" согласно определению пункта 6.1. Маркировка не должна подвергаться испытанию на протирку согласно пункту 6.1.
НОМИНАЛЬНОЕ напряжение питания или диапазон напряжений ИЗДЕЛИЙ С ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ могут быть указаны в маркировке снаружи или внутри ИЗДЕЛИЙ около зажимов для присоединения питания.
Для нагревательных элементов и ламповых патронов, используемых с нагревательными лампами, но не заменяемых ОПЕРАТОРОМ, которые (элементы и патроны) могут быть заменены только с помощью специального ИНСТРУМЕНТА, будет достаточно идентификации маркировки, указанной в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.
b) Максимальная мощность нагревательных элементов или ламповых патронов, предназначенных для использования с нагревательными лампами, должна быть четко указана в маркировке около нагревателя или на самом нагревателе.
c) Наличие частей с ВЫСОКИМ НАПРЯЖЕНИЕМ у ИЗДЕЛИЙ должно быть указано маркировкой символом "Опасное напряжение" (приложение D, таблица DII, символ 6).
d) Тип аккумуляторов и способ их установки (если применимо) должны быть указаны в маркировке (пункт 56.7b).
e) Плавкие предохранители, доступные только с использованием ИНСТРУМЕНТА, должны идентифицироваться или с помощью маркировки с указанием типа и номинального тока рядом с соответствующим предохранителем, или же, по меньшей мере, ссылкой на номер в схеме технического описания, в котором должны быть приведены указанные параметры.
f) ЗАЖИМЫ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ должны иметь маркировку символом (приложение D, таблица DI, символ 6), если зажим не находится в ПРИБОРНОЙ ВИЛКЕ по ГОСТ 28190*.
________________
* На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р 51325.1-99 (МЭК 60320-1-94) (здесь и далее).
g) ЗАЖИМЫ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ должны иметь маркировку символом (приложение D, таблица DI, символ 7).
h) Зажимы, предназначенные исключительно для присоединения нулевого провода питающей сети в ИЗДЕЛИЯХ С ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, должны иметь маркировку предписанным символом (приложение D, таблица DI, символ 8).
j) Маркировки, требуемые в пунктах 6.2f), 6.2h), 6.2k) и 6.2 l) в точках электрических соединений или рядом с ними, не должны быть на частях, снимаемых при выполнении этих соединений. Такие маркировки должны оставаться различимыми после выполнения соответствующего соединения. Маркировки на зажимах или рядом с ними должны соответствовать МЭК 445.
k) Правильный метод присоединения питающих проводов должен быть указан вместе с маркировкой зажимов, которая должна быть нанесена рядом с зажимами, за исключением тех случаев, когда при перемене соединений отсутствует ОПАСНОСТЬ. Если ИЗДЕЛИЕ настолько мало, что маркировка зажимов не может быть нанесена, она может быть включена в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ. При необходимости иметь маркировку для подключения к трехфазной сети она должна соответствовать МЭК 445.
l) Если в любой точке распределительной коробки или отсека для проводов, предназначенных для присоединения питающих проводов постоянно присоединенного ИЗДЕЛИЯ (включая сами провода), температура во время нормальных испытаний превышает 75°С, то на ИЗДЕЛИИ должна быть маркировка со следующим или эквивалентным указанием:
"Для подключения питания используйте провода, рассчитанные на температуру не менее ... °С".
Данное указание должно быть расположено около места, где производится присоединение питания, и должно быть ясно различимым после осуществления соединения.
m) Не использован.
n) Конденсаторы и (или) соединенные с ними участки цепей должны иметь маркировку согласно пункту 15с).
Соответствие требованиям пункта 6.2 проверяется испытаниями и критериями, указанными в пункте 6.1, за исключением испытаний протиркой.
6.3 Маркировка органов управления и измерительных приборов
a) Сетевой выключатель должен быть четко обозначен. Положения "ВКЛ" и "ВЫКЛ" должны быть указаны маркировкой соответствующими символами приложения D (символы 15 и 16, таблица DI) или рядом расположенным световым индикатором, или другими однозначными средствами.
b) Различные положения органов управления и выключателей ИЗДЕЛИЯ должны быть обозначены цифрами, буквами или другими наглядными средствами, например, с помощью символов 17 и 18 таблицы DI.
c) Если при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ изменение установки органов управления может вызвать ОПАСНОСТЬ для ПАЦИЕНТА, то такие органы управления должны быть снабжены:
индикаторным устройством, например измерительным прибором или шкалой, либо
индикацией направления, в котором изменяется значение функции. См. также пункт 56.10с).
d) He использован.
e) Не использован.
f) Органы управления и индикаторы, выполняющие функции безопасности, например сигналы тревоги, должны быть идентифицированы.
Соответствие требованиям пункта 6.3 проверяется осмотром.
6.4 Символы
a) Символы, используемые для маркировки в соответствии с пунктами 6.1-6.3, должны соответствовать приложению D, если это применимо. См. также пункт 6.1q).
b) Символы, используемые для органов управления и характеристик, должны, где это применимо, соответствовать ГОСТ Р МЭК 878.
Соответствие проверяется осмотром.
6.5 Цвета изоляции проводов
a) ПРОВОД ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ должен быть идентифицирован по всей длине изоляцией зеленого и желтого цветов.
b) Изоляция любых проводников внутри ИЗДЕЛИЯ, которые соединяют с целью защиты доступные металлические части или другие части с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ, должна быть зеленого и желтого цвета, по крайней мере, на концах проводников.
c) Идентификация с помощью изоляции зеленого и желтого цветов должна использоваться только для:
ПРОВОДОВ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ (пункт 18b));
проводов, указанных в пункте 6.5b);
ПРОВОДОВ ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ (пункт 18е));
проводов рабочего заземления, указанных в пункте 18 l).
d) Провода ШНУРОВ ПИТАНИЯ, предназначенные для присоединения к нулевому проводу системы питания, должны иметь изоляцию "светло-голубого" цвета, как указано в ГОСТ 26413.0*.
e) Цвета проводов в ШНУРАХ ПИТАНИЯ должны соответствовать ГОСТ 26413.0*.
________________
* На территории Российской Федерации рекомендуется использовать ГОСТ Р МЭК 60227-1-2009, ГОСТ Р МЭК 60227-2-99, ГОСТ Р МЭК 60245-1-2009, ГОСТ Р МЭК 60245-2-2002 (здесь и далее).
f) Если применяется многожильный шнур для соединения частей ИЗДЕЛИЙ и максимально допустимое сопротивление превышается при использовании только провода с изоляцией желтого и зеленого цветов, то другие провода того же шнура могут быть соединены параллельно с проводом с изоляцией желтого и зеленого цветов при условии, что концы таких дополнительных проводов маркированы желтым и зеленым цветом.
Соответствие требованиям пункта 6.5 проверяется осмотром.
6.6 Идентификация медицинских газовых баллонов и соединений
a) Идентификация содержимого баллонов, используемых в медицинской практике как часть ИЗДЕЛИЙ, должна производиться в соответствии с Рекомендацией ИСО/R 32. См. также пункт 37.2а).
b) Место подключения газовых баллонов должно быть так идентифицировано на ИЗДЕЛИИ, чтобы не возникало ошибок при их замене.
Соответствие требованиям пункта 6.6 проверяется осмотром идентификации содержимого и места подключения газовых баллонов.
*6.7 Световые индикаторы и кнопки
Таблица III - Рекомендуемые цвета световых индикаторов и их значение
|
|
Цвет | Значение |
Желтый | Требование осторожности или внимания |
Зеленый | Готовность к действию |
Любой другой | Значение, отличающееся от значения красного и желтого цветов |
a) Цвета световых индикаторов
Красный цвет на ИЗДЕЛИИ должен использоваться только для обозначения предупреждения об опасности и (или) необходимости принятия срочных мер.
Точечно-матричные и другие буквенно-цифровые дисплеи не рассматриваются как световые индикаторы.
b) Цвета кнопок без подсветки
Красный цвет должен использоваться только для кнопки, прерывающей какую-либо функцию в случае срочной необходимости.
c) Не использован.
d) He использован.
Соответствие требованиям пункта 6.7 проверяется осмотром (см. также пункт 56.8).
6.8 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ
*6.8.1 Общие требования
ИЗДЕЛИЕ должно сопровождаться документами, содержащими, по меньшей мере, инструкцию по эксплуатации, техническое описание и адрес, по которому пользователь может обратиться.
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны рассматриваться как составная часть ИЗДЕЛИЯ.
Вся применяемая классификация ИЗДЕЛИЙ согласно п.5 должна быть приведена в инструкции по эксплуатации, а также техническом описании (если они не объединены).
Все виды маркировки, указанные в пункте 6.1, если они не нанесены как постоянные на ИЗДЕЛИЕ изготовителем, должны быть полностью воспроизведены в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ. См. также пункт 6.1d).
Предупреждающие надписи и объяснение предупреждающих символов, указанных в маркировке на ИЗДЕЛИИ, должны быть приведены в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.
6.8.2 Инструкция по эксплуатации
а) Общие сведения
Инструкция по эксплуатации должна содержать все сведения, необходимые для обеспечения работы ИЗДЕЛИЯ в соответствии с его характеристиками. Она должна включать объяснение функций органов управления, дисплеев и сигналов, последовательности управления, порядка подключения и отключения съемных частей и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, замены материалов, расходуемых при работе.
В инструкции по эксплуатации должны быть указаны ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, съемные части и материалы, если применение других частей или материалов может нарушить минимальную безопасность. Инструкция по эксплуатации должна содержать подробные указания ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ или ОПЕРАТОРУ по очистке, профилактическому осмотру и техническому обслуживанию ИЗДЕЛИЯ, в том числе по периодичности таких мероприятий.
В инструкции должны содержаться указания по технике безопасности при проведении текущего технического обслуживания. Дополнительно в инструкции по эксплуатации должны быть перечислены части, профилактический осмотр и техническое обслуживание которых должны проводиться другими лицами, а также периодичность указанных мероприятий, однако без обязательного подробного разъяснения способов проведения такого обслуживания.
Значения цифр, символов, предупреждающих надписей и сокращений, имеющихся на ИЗДЕЛИИ, должно быть разъяснено в инструкции по эксплуатации.
*b) Ответственность изготовителя
Не использован (приложение А).
c) СИГНАЛЬНЫЙ ВЫХОД и СИГНАЛЬНЫЙ ВХОД
Если СИГНАЛЬНЫЙ ВЫХОД или СИГНАЛЬНЫЙ ВХОД предназначены только для присоединения к определенному ИЗДЕЛИЮ, отвечающему требованиям настоящего стандарта, это должно быть указано в инструкции по эксплуатации (пункты 19.2b) и 19.2с)).
d) Очистка, дезинфекция и стерилизация частей, имеющих контакт с ПАЦИЕНТОМ
Для частей ИЗДЕЛИЙ, имеющих контакт с ПАЦИЕНТОМ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, в инструкции по эксплуатации должны содержаться данные о методах очистки, дезинфекции или стерилизации, которые могут быть использованы (см. также пункт 44.7), или, при необходимости, перечень допустимых стерилизующих веществ и предельные значения температуры, давления, влажности и длительности воздействий, которые могут выдерживать эти части ИЗДЕЛИЙ.
e) ИЗДЕЛИЯ, питающиеся от сети с дополнительным источником питания
Инструкция по эксплуатации ИЗДЕЛИЙ, питающихся от сети и содержащих дополнительный источник питания, полная готовность к работе которого не поддерживается автоматически, должна содержать предупреждение о необходимости периодической проверки или замены такого дополнительного источника питания. Если ИЗДЕЛИЕ КЛАССА I предназначено для питания от сети с альтернативным использованием ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ, то инструкция по эксплуатации должна содержать указание, что в случае сомнений в целостности ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ ИЗДЕЛИЕ должно работать от его ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ.
f) Изъятие батарей гальванических элементов
Инструкция по эксплуатации ИЗДЕЛИЙ с батареями гальванических элементов должна содержать предупреждение об изъятии этих батарей, если ИЗДЕЛИЕ не предполагается использовать определенное время.
q) Аккумуляторы
Инструкция по эксплуатации ИЗДЕЛИЙ, содержащих аккумуляторы, должна содержать указания, обеспечивающие их безопасное применение и необходимое техническое обслуживание.
h) ИЗДЕЛИЯ со специальным источником питания или устройством для зарядки аккумуляторов
В инструкции по эксплуатации должны идентифицироваться источники питания или устройства для зарядки аккумуляторов, необходимые для обеспечения соответствия требованиям настоящего стандарта.
6.8.3 Техническое описание
а) Общие требования
Техническое описание должно содержать все данные, включая указанные в пункте 6.1, и дополнительно все характеристики (или указание, где их можно найти), значение которых важно для обеспечения безопасной работы.
В дополнение к информации, которая должна быть включена в инструкцию по эксплуатации, в техническом описании должны быть указаны конкретные меры или условия, которые следует соблюдать при установке ИЗДЕЛИЯ и введении его в действие.
b) Замена плавких предохранителей и других частей
Если тип и номинальные данные плавких предохранителей, используемых в цепи питающей сети, внешней по отношению к ИЗДЕЛИЮ с ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ, нельзя определить из данных о НОМИНАЛЬНОМ токе и режиме работы ИЗДЕЛИЯ, необходимые тип и номинальные данные предохранителей должны быть указаны, по меньшей мере, в техническом описании. Техническое описание должно содержать инструкцию по замене сменных и (или) съемных частей, которые подвержены износу при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.
c) Электрические схемы, перечень компонентов и др.
В техническом описании должно быть указано, что поставщик по запросу высылает электрические схемы, перечни компонентов, описания, инструкции по калибровке или другую информацию для использования квалифицированным персоналом ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ при ремонте тех частей ИЗДЕЛИЯ, которые указаны изготовителем как ремонтопригодные.
d) Ограничение условий окружающей среды при транспортировании и хранении
Если ИЗДЕЛИЕ не рассчитано на условия, указанные в пункте 10.1, в техническом описании должны содержаться требования к допустимым условиям окружающей среды при транспортировании и хранении, которые должны быть продублированы снаружи упаковки (см. пункт 6.IV)).
6.8.4 Не использован.
6.8.5 Не использован.
Соответствие требованиям пункта 6.8 проверяется проверкой ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ.
7 Потребляемая мощность
7.1 Установившиеся значения тока или потребляемой мощности ИЗДЕЛИЙ при НОМИНАЛЬНОМ напряжении, установившейся рабочей температуре и при положении органов управления, указанных изготовителем, не должны превышать номинальные значения, указанные в маркировке в соответствии с пунктом 6.1j), более чем на:
a) для ИЗДЕЛИЙ с потребляемой мощностью, определяемой, в основном, электродвигателем (электродвигателями):
+25% для НОМИНАЛЬНОЙ потребляемой мощности до 100 Вт или 100 В·А включительно;
+15% для НОМИНАЛЬНОЙ потребляемой мощности свыше 100 Вт или 100 В·А;
b) для других ИЗДЕЛИЙ:
+15% для НОМИНАЛЬНОЙ потребляемой мощности до 100 Вт или 100 В·А включительно;
+10% для НОМИНАЛЬНОЙ потребляемой мощности свыше 100 Вт или 100 В·А.
Соответствие требованиям пункта 7.1 проверяется осмотром и следующими испытаниями:
ИЗДЕЛИЕ должно работать в соответствии с инструкцией по эксплуатации до тех пор, пока потребляемая мощность не достигнет установившегося значения. Потребление тока или мощности должно быть измерено и сравнено со значениями, указанными в маркировке или в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ. Измеренные значения не должны превышать допустимых пределов, указанных в данном пункте.
Для ИЗДЕЛИЙ, в маркировке которых указан один или более диапазонов НОМИНАЛЬНЫХ напряжений, испытания проводят как при верхнем, так и при нижнем пределах диапазонов; если указанная в маркировке НОМИНАЛЬНАЯ потребляемая мощность относится к среднему значению соответствующего диапазона напряжений, испытание проводят при напряжении, равном среднему значению этого диапазона.
Установившийся ток должен быть измерен прибором, показывающим среднее квадратическое значение, например термоэлектрическим измерительным прибором. Потребляемая мощность, если она выражена в вольт-амперах, должна либо измеряться с помощью вольтамперметра, либо определяться как произведение установившегося тока (измеренного, как указано выше) и напряжения питания.
7.2 Не использован.
Раздел второй. Условия окружающей среды
*8 Основные категории безопасности
Содержание пункта 8 первого издания перенесено в приложение А1.2.
9 Съемные средства защиты
Не использован. Заменен пункт 6.1z).
10 Условия окружающей среды
10.1 Транспортирование и хранение**
________________
** См. приложение М.
При отсутствии других указаний изготовителя ИЗДЕЛИЯ в упаковке для транспортирования и хранения должны в течение не более 15 недель выдерживать воздействие факторов окружающей среды, не выходящих за следующие пределы:
a) температура окружающей среды от -40 до +70°С;
b) относительная влажность от 10 до 100%, включая конденсацию;
c) атмосферное давление от 500 до 1060 ГПа. (См. также пункт 6.1v).
10.2 Условия эксплуатации
ИЗДЕЛИЯ должны соответствовать всем требованиям настоящего стандарта при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ в наименее благоприятной комбинации следующих условий:
*10.2.1 Окружающая среда**:
________________
** См. приложение М.
a) температура окружающей среды от 10 до 40°С;
b) относительная влажность от 30 до 75%;
c) атмосферное давление от 700 до 1060 ГПа;
d) температура воды на входе в охлаждаемое водой ИЗДЕЛИЕ не более 25°С.
*10.2.2 Электропитание
a) ИЗДЕЛИЯ должны быть рассчитаны на питание от источника, имеющего:
НОМИНАЛЬНОЕ напряжение, не превышающее:
250 В для РУЧНЫХ ИЗДЕЛИЙ;
250 В постоянного тока или однофазного переменного тока, или же 500 В многофазного переменного тока для ИЗДЕЛИЙ с НОМИНАЛЬНОЙ потребляемой мощностью до 4 кВ·А;
500 В для остальных ИЗДЕЛИЙ;
достаточно низкое внутреннее полное сопротивление (как может быть потребовано частным стандартом);
отклонения напряжения питания, не превышающие ±10% НОМИНАЛЬНОГО напряжения, за исключением отклонений продолжительностью менее 1 с, превышающих минус 10%, как, например, происходящих через нерегулярные интервалы, вызванные работой генераторов рентгеновского излучения или аналогичных ИЗДЕЛИЙ;
напряжения между любыми двумя проводами системы или между этими проводами и землей, не превышающие НОМИНАЛЬНОЕ значение более чем на 10%;
напряжения практически синусоидальной формы и в случае многофазной системы образующие практически симметричную систему питания;
частоту не более 1 кГц;
частоту с отклонениями не более 1 Гц от НОМИНАЛЬНОГО значения для частот до 100 Гц и не более 1% от НОМИНАЛЬНОГО значения для частот от 100 Гц до 1 кГц;
защитные меры, описанные в МЭК 364-4-41.
b) Заменяемый внутренний источник питания должен быть указан изготовителем.
Соответствие условиям пункта 10 проверяется проведением испытаний настоящего стандарта.
11 Не использован.
12 Не использован. Перенесен в пункт 3.6.
Раздел третий. Защита от опасностей поражения электрическим током
13 Общие требования
ИЗДЕЛИЯ должны быть сконструированы так, чтобы исключить, насколько это возможно, опасность поражения электрическим током при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ и при ЕДИНИЧНОМ НАРУШЕНИИ.
Соответствие считается выполненным, если ИЗДЕЛИЕ отвечает соответствующим требованиям настоящего раздела.
14 Требования, относящиеся к классификации
14.1 ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I
а) ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I могут иметь части с ДВОЙНОЙ или УСИЛЕННОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ или части, работающие при БЕЗОПАСНОМ СВЕРХНИЗКОМ НАПРЯЖЕНИИ, или иметь ДОСТУПНЫЕ ЧАСТИ, защищенные защитным полным сопротивлением в случаях, когда токопроводящие части электрической цепи должны быть доступными для функционирования ИЗДЕЛИЯ.
*b) Если отделение СЕТЕВОЙ ЧАСТИ от ДОСТУПНЫХ МЕТАЛЛИЧЕСКИХ ЧАСТЕЙ ИЗДЕЛИЯ, предназначенного для питания от внешнего источника постоянного тока, выполнено только в виде ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ, то должен быть предусмотрен отдельный ПРОВОД ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ.
14.2 ИЗДЕЛИЯ КЛАССА II
В дополнение к информации, приведенной в пункте 2.2.5:
a) ИЗДЕЛИЯ КЛАССА II должны быть одного из следующих типов:
1) ИЗДЕЛИЯ КЛАССА II с КОРПУСОМ из изоляционного материала.
ИЗДЕЛИЯ, имеющие прочный, практически сплошной КОРПУС из изоляционного материала, который закрывает все токопроводящие части, за исключением небольших частей, таких как табличка с маркировкой, винты и заклепки, которые изолированы от НАХОДЯЩИХСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частей изоляции, эквивалентной, по меньшей мере, УСИЛЕННОЙ ИЗОЛЯЦИИ. Такой КОРПУС ИЗДЕЛИЙ КЛАССА II может образовывать частично или полностью ДОПОЛНИТЕЛЬНУЮ ИЗОЛЯЦИЮ.
2) ИЗДЕЛИЯ КЛАССА II с металлическим КОРПУСОМ.
ИЗДЕЛИЯ, имеющие практически токопроводящий КОРПУС, в котором ДВОЙНАЯ ИЗОЛЯЦИЯ используется для изоляции всей СЕТЕВОЙ ЦЕПИ (за исключением тех частей, где используется УСИЛЕННАЯ ИЗОЛЯЦИЯ, так как применение ДВОЙНОЙ ИЗОЛЯЦИИ явно нецелесообразно).
3) ИЗДЕЛИЯ, представляющие комбинацию вышеуказанных типов 1) и 2).
b) Если ИЗДЕЛИЕ имеет устройство для переключения с КЛАССА I на КЛАСС II, то должны выполняться все следующие требования:
переключающее устройство должно четко указывать выбранный класс;
для переключения должно быть обязательным применение ИНСТРУМЕНТА;
ИЗДЕЛИЕ должно отвечать всем требованиям выбранного класса;
в положении КЛАСС II устройство должно размыкать соединение ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ с ИЗДЕЛИЕМ или превращать его в ПРОВОД РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ, соответствующий требованиям пункта 18.
c) ИЗДЕЛИЯ КЛАССА II могут иметь ЗАЖИМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ или ПРОВОД РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ. См. также пункты 18k) и 18 l).
14.3 Не использован.
14.4 ИЗДЕЛИЯ КЛАССОВ I и II
a) Для обеспечения защиты от поражения электрическим током в ИЗДЕЛИЯХ, помимо ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ, должна быть предусмотрена дополнительная защита, соответствующая требованиям к ИЗДЕЛИЯМ КЛАССОВ I или II (рисунки 2 и 3).
b) В ИЗДЕЛИЯХ, предназначенных для работы от внешнего источника постоянного тока (например, для использования в машине скорой помощи), не должно возникать опасности при подключении источника питания с неправильной полярностью.
14.5 ИЗДЕЛИЯ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ
a) ИЗДЕЛИЯ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ, имеющие средства для подключения к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, должны иметь двойную классификацию (например, ИЗДЕЛИЕ КЛАССА I, ИЗДЕЛИЕ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ).
b) ИЗДЕЛИЯ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ, предназначенные для подключения к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, должны при таком подключении соответствовать требованиям к ИЗДЕЛИЯМ КЛАССА I или КЛАССА II.
14.6 ИЗДЕЛИЯ ТИПОВ В, BF и CF
a) Не использован.
b) Не использован.
c) ИЗДЕЛИЯ или их части, предназначенные для ПРЯМОГО ПРИМЕНЕНИЯ НА СЕРДЦЕ, должны быть ТИПА CF.
d) ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для ПРЯМОГО ПРИМЕНЕНИЯ НА СЕРДЦЕ, имеющие одну или более РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ИЗДЕЛИЙ ТИПА CF, могут иметь одну или более дополнительных РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ИЗДЕЛИЙ ТИПА В или BF, которые могут применяться одновременно с рабочими частями ИЗДЕЛИЙ ТИПА СF, если такие ИЗДЕЛИЯ отвечают требованиям пункта 6.1 l). Такое же правило применяется и по отношению к ИЗДЕЛИЯМ, имеющим смешанные РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПОВ В и BF.
Соответствие требованиям пункта 14 проверяется осмотром и соответствующими испытаниями.
15 Ограничение напряжения и (или) энергии
a) Не использован.
b) ИЗДЕЛИЯ, соединяемые с ПИТАЮЩЕЙ СЕТЬЮ с помощью вилки, должны быть сконструированы так, чтобы через 1 с после отсоединения вилки напряжение между штырями вилки и между любым штырем и КОРПУСОМ ИЗДЕЛИЯ не превышало 60 В.
Соответствие проверяется проведением следующего испытания. ИЗДЕЛИЕ работает при НОМИНАЛЬНОМ напряжении или при верхнем пределе диапазона НОМИНАЛЬНЫХ напряжений. ИЗДЕЛИЕ отключается от ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ с помощью сетевой вилки, при этом выключатель сети должен находиться во включенном или выключенном положении в зависимости от того, какое из них менее благоприятно.
Напряжение между штырями штепсельной вилки и между каждым штырем и КОРПУСОМ ИЗДЕЛИЯ измеряется через 1 с после отсоединения вилки от розетки прибором, внутреннее сопротивление которого не влияет на результаты испытания. Измеренные напряжения не должны превышать 60 В. Испытание должно быть повторено 10 раз.
Испытание между штырями вилки и КОРПУСОМ не проводится, если емкость помехоподавляющих конденсаторов, включенных между каждым сетевым проводом и землей, менее 3000 пФ для НОМИНАЛЬНЫХ напряжений до 250 В включительно и менее 5000 пФ для НОМИНАЛЬНЫХ напряжений до 125 В включительно. Испытание между штырями вилки не проводится, если емкость помехоподавляющих конденсаторов, включенных между сетевыми проводами, не превышает 0,1 мкФ.
c) НАХОДЯЩИЕСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ части конденсаторов или соединенные с ними цепи, которые становятся доступными при включении ИЗДЕЛИЯ и снятии непосредственно после этого СМОТРОВЫХ КРЫШЕК, имеющихся при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, не должны иметь остаточное напряжение, превышающее 60 В, или, если это значение превышено, не должны иметь остаточную энергию более 2 мДж.
Если применение автоматического разряда нецелесообразно и СМОТРОВЫЕ КРЫШКИ могут быть удалены только с помощью ИНСТРУМЕНТА, то допускается применение неавтоматического разрядного устройства, позволяющего провести разряд вручную. Разряжаемые таким образом конденсаторы и (или) соединенные с ними цепи должны иметь маркировку.
Соответствие проверяется следующим испытанием.
Работающее при НОМИНАЛЬНОМ напряжении ИЗДЕЛИЕ отключается от сети. Непосредственно за этим по возможности быстро снимается любая из имеющихся при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ СМОТРОВЫХ КРЫШЕК. Сразу же должно быть измерено остаточное напряжение на ставшем доступным конденсаторе или части цепи и рассчитана остаточная энергия. Если изготовитель поставляет неавтоматическое разрядное устройство, то в его наличии и маркировке следует убедиться осмотром.
*16 КОРПУСА и ЗАЩИТНЫЕ КРЫШКИ
а) ИЗДЕЛИЕ должно быть сконструировано так и иметь такой КОРПУС, чтобы была обеспечена защита от прикосновения к ЧАСТЯМ, НАХОДЯЩИМСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ, и к частям, которые могут оказаться под напряжением в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ. Это требование должно выполняться при всех положениях ИЗДЕЛИЯ, имеющих место при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, после открытия без помощи ИНСТРУМЕНТА крышек, дверей, снятия частей без помощи ИНСТРУМЕНТА или в соответствии с инструкцией по эксплуатации. Во время удаления или установки ламп, смена которых производится без помощи ИНСТРУМЕНТА, должна быть исключена возможность прикосновения к частям ламп, НАХОДЯЩИХСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ. Указанное требование должно выполняться с учетом следующего:
1) Требование не относится к НАХОДЯЩИМСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частям электродов РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, которые при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ непосредственно или косвенно соединены с телом ПАЦИЕНТА.
2) Покрытия лаком, эмалью, оксидирование и подобные защитные покрытия, а также покрытия уплотняющими компаундами, которые могут размягчиться при температурах, имеющих место при эксплуатации (включая стерилизацию), не считаются защитой от прикосновения к НАХОДЯЩИМСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частям.
3) Не использован.
4) Не использован.
5) Если при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ невозможно возникновение токопроводящего соединения непосредственно или через тело ОПЕРАТОРА между частью, доступной без применения ИНСТРУМЕНТА, и телом ПАЦИЕНТА, то допускается, что такая часть при нарушении ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ может оказаться под напряжением относительно земли не более 25 В переменного тока и не более 60 В постоянного тока. В инструкции по эксплуатации должно быть предупреждение ОПЕРАТОРУ: не касаться одновременно такой части и ПАЦИЕНТА.
Соответствие требованиям пункта 16а проверяют осмотром и испытанием стандартным испытательным пальцем (рисунок 7), находящимся в согнутом или прямом положении. Кроме того, отверстия в ИЗДЕЛИЯХ, за исключением предназначенных для доступа к НАХОДЯЩИМСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частям вилок, разъемов и розеток, должны проверяться испытательным штырем, приведенным на рисунке 8.
Стандартный испытательный палец и испытательный щуп прикладывают без заметного усилия при всех возможных положениях ИЗДЕЛИЯ, при этом ИЗДЕЛИЯ, имеющие в каких-либо рабочих условиях массу, превышающую 40 кг, не наклоняются, а ИЗДЕЛИЯ, монтируемые согласно техническому описанию в шкафах, должны испытываться в окончательно собранном виде.
Отверстия, в которые стандартный испытательный палец, приведенный на рисунке 7, не входит, испытывают затем с помощью прямого нешарнирного испытательного пальца тех же размеров, который прикладывают с усилием 30 Н. Если этот испытательный палец входит в отверстие, то снова повторяют испытание с помощью стандартного испытательного пальца, который продавливают через отверстие, если это необходимо.
Должна быть исключена возможность коснуться стандартным испытательным пальцем или щупом ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ, неизолированных, НАХОДЯЩИХСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частей или НАХОДЯЩИХСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частей, защищенных только лаком, эмалью, обычной бумагой, хлопчатобумажной тканью, оксидной пленкой, изоляционными бусами или заливочным компаундом, или частей, отделенных от СЕТЕВОЙ ЧАСТИ ИЗДЕЛИЯ только ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ и не соединенных с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ.
Для обнаружения прикосновения к НАХОДЯЩИМСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частям рекомендуется применять сигнальную лампу и испытательное напряжение не менее 40 В.
Отверстия в ИЗДЕЛИИ должны быть подвергнуты механическому испытанию с помощью испытательного крюка (рисунок 9), если он входит в отверстие. Испытательный крюк вставляют в отверстие и за него тянут в течение 10 с с усилием 20 Н в направлении, перпендикулярном той поверхности, на которой расположено отверстие. Ни одна из частей, НАХОДЯЩИХСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ, не должна стать доступной, и ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ по отношению к НАХОДЯЩИМСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частям не должны стать меньше значений, указанных в пункте 57.10.
Соответствие этим требованиям проверяется стандартным испытательным пальцем и осмотром.
b) Отверстия в верхней крышке КОРПУСА должны быть так расположены и иметь такие размеры, чтобы была исключена возможность касания НАХОДЯЩИХСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частей свободно и вертикально подвешенным испытательным стержнем диаметром 4 и длиной 100 мм при его вводе в отверстие на всю длину.
Соответствие проверяется в положении НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ осмотром и с помощью испытательного стержня диаметром 4 и длиной 100 мм. Стержень должен быть свободно подвешен, глубина опускания стержня в отверстие должна ограничиваться его длиной. Испытательный стержень не должен оказаться под напряжением и не должен касаться ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ, а также частей, которые отделены от СЕТЕВОЙ ЧАСТИ только ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ и не имеют соединения с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ.
*с) Токопроводящие части приводных механизмов органов управления, которые становятся доступными после удаления рукояток, кнопок, рычагов и других подобных деталей, должны либо**:
_________________
** См. приложение М.
иметь электрическое сопротивление не более 0,2 Ом относительно ЗАЖИМА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ, что устанавливается измерением с помощью источника измерительного напряжения с напряжением холостого хода не более 50 В переменного тока и измерительного тока не менее 1 А, либо
быть отделены от НАХОДЯЩИХСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частей с помощью одного из средств, указанных в пункте 17g). Требования не относятся к органам управления во вторичных цепях, которые отделены от СЕТЕВОЙ ЧАСТИ не менее чем ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ и имеют номинальное напряжение, не превышающее 25 В переменного тока или 60 В постоянного тока или пикового значения. В этом случае оси и другие подобные детали могут быть изолированы от частей указанных цепей только ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ.
Соответствие требованиям проверяют расчетом сопротивления по измеренным значениям тока и падения напряжения. Оно не должно превышать допустимое значение. При использовании отделения токопроводящих частей от НАХОДЯЩИХСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ оно проверяется осмотром.
*d) Части внутри КОРПУСА ИЗДЕЛИЯ, НАХОДЯЩИЕСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ более 25 В переменного тока или 60 В постоянного тока, которые не могут быть отключены от питания с помощью доступного в любое время внешнего сетевого выключателя или штепсельной вилки (например, в цепях для освещения помещения, в цепях дистанционного управления сетевым выключателем и т.п.), должны быть защищены от прикосновения также в случае снятия КОРПУСА, например при техническом обслуживании. Защита может быть обеспечена за счет применения внутреннего дополнительного КОРПУСА или, в случае размещения в специально отделенном пространстве, применением надписи "Под напряжением".
Соответствие проверяют осмотром дополнительного КОРПУСА или предупреждающих надписей (если они есть) и, при необходимости, с помощью стандартного испытательного пальца, приведенного на рисунке 7.
*е) КОРПУСА, защищающие от прикосновения к НАХОДЯЩИМСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частям, должны сниматься только с помощью ИНСТРУМЕНТА, или автоматическое устройство должно снимать напряжение с этих частей при снятии или открытии КОРПУСА. Требование не распространяется:
1) на те снимаемые без помощи ИНСТРУМЕНТА КОРПУСА или части ИЗДЕЛИЙ, которые позволяют ОПЕРАТОРУ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ ИЗДЕЛИЯ прикасаться к НАХОДЯЩИМСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частям, работающим при напряжении, не превышающем 25 В переменного тока или 60 В постоянного тока или пикового значения, источник питания которых отделен от СЕТЕВОЙ ЦЕПИ по одному из методов, указанных в пункте 17g) (методы 1-5).
Примерами таких исключений являются:
крышки кнопок с сигнальными лампами;
крышки индикаторных ламп;
крышки перьев самописцев;
модульные блоки;
крышки отсеков для батарей;
2) на ламповые патроны, которые имеют доступные для прикосновения НАХОДЯЩИЕСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ части, после удаления лампы.
В этих случаях инструкция по эксплуатации должна содержать указания ОПЕРАТОРУ не касаться одновременно таких частей и ПАЦИЕНТА.
Соответствие проверяется осмотром и:
измерением эффективности автоматических отключающих или разрядных устройств;
измерением напряжения на частях, доступных для прикосновения стандартным испытательным пальцем, приведенным на рисунке 7.
f) Отверстия для предварительного регулирования органов управления, производимого ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ ИЗДЕЛИЯ с помощью ИНСТРУМЕНТА, должны быть сконструированы так, чтобы ИНСТРУМЕНТ, используемый для регулирования, не мог касаться находящейся за отверстием ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ или любой НАХОДЯЩЕЙСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ части или части, не соединенной с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ и отделенной от СЕТЕВОЙ ЦЕПИ только ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ.
Соответствие проверяется осмотром, а также вводом в отверстие металлического испытательного стержня диаметром 4 и длиной 100 мм во всех возможных положениях, а в сомнительных случаях - с усилием 10 Н. Испытательный стержень не должен касаться ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ и любой части, НАХОДЯЩЕЙСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ, или части, которая не соединена с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ и отделена от сетевой цепи только ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ.
g) He использован.
*17 Разделение частей и цепей
а) РАБОЧАЯ ЧАСТЬ должна быть электрически отделена от НАХОДЯЩИХСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частей ИЗДЕЛИЯ в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ и в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ (пункт 3.6) так, чтобы ТОКИ УТЕЧКИ не превышали допустимых значений (пункт 19).
Требование может быть выполнено с помощью одного из следующих методов.
1) РАБОЧАЯ ЧАСТЬ отделена от НАХОДЯЩИХСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частей только ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ, но соединена с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ, при этом внутреннее полное сопротивление РАБОЧЕЙ ЧАСТИ настолько мало, что ТОКИ УТЕЧКИ не превышают допустимых значений в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ и в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.
2) РАБОЧАЯ ЧАСТЬ отделена от НАХОДЯЩИХСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частей соединенной с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ металлической частью, которой может быть полностью замкнутый металлический экран.
3) РАБОЧАЯ ЧАСТЬ не соединена с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ, но отделена от частей, НАХОДЯЩИХСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ, соединенной с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ промежуточной цепью, которая при любом повреждении изоляции не может вызвать ТОК УТЕЧКИ на РАБОЧУЮ ЧАСТЬ, превышающий допустимое значение.
4) РАБОЧАЯ ЧАСТЬ отделена от НАХОДЯЩИХСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частей ДВОЙНОЙ или УСИЛЕННОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ.
5) Полное сопротивление компонентов исключает протекание на РАБОЧУЮ ЧАСТЬ ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА и ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ТОКА В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА, превышающих допустимые значения.
Соответствие пункту 17а) проверяют осмотром и измерением. Если ПУТЬ УТЕЧКИ и (или) ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР между РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ и НАХОДЯЩИМИСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частями не соответствуют требованиям пункта 57.10, то такой ПУТЬ УТЕЧКИ и (или) ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР должны быть закорочены.
ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ТОК В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА должны измеряться согласно пункта 19.4 и не должны превышать значений, приведенных в табл.IV для НОРМАЛЬНОГО СОСТОЯНИЯ. Если осмотр РАБОЧЕЙ ЧАСТИ при методе 1) и металлической части, соединенной с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ при методе 2), и промежуточной цепи при методе 3) дает основание для сомнений в эффективности разделения в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, то ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ТОК В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА должны быть измерены после закорачивания изоляции между НАХОДЯЩИМИСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частями и РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ (метод 1) или между НАХОДЯЩИМИСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частями и промежуточной цепью (метод 3). Неустановившиеся токи, возникающие в течение первых 50 мс после закорачивания, не учитываются. Через 50 мс ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ТОК В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА не должны превышать допустимых значений для УСЛОВИЙ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.
Дополнительно ИЗДЕЛИЯ и (или) их цепи осматривают с целью установить, не зависит ли ограничение ТОКОВ УТЕЧКИ и (или) ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ ТОКОВ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА до допустимых значений от изоляционных свойств переходов в полупроводниковых приборах, включенных между РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ и СЕТЕВОЙ ЧАСТЬЮ, РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ и другими НАХОДЯЩИМИСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ ЧАСТЯМИ и для РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА F - между РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ и заземленными частями.
В случае обнаружения таких полупроводниковых приборов они должны быть закорочены, чтобы имитировать пробой перехода (единственного в данный момент) и установить, что ТОКИ УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ТОК В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА не превышают допустимые значения для УСЛОВИЙ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.
b) Не использован.
c) РАБОЧАЯ ЧАСТЬ не должна иметь ТОКОПРОВОДЯЩЕГО СОЕДИНЕНИЯ с ДОСТУПНЫМИ МЕТАЛЛИЧЕСКИМИ ЧАСТЯМИ, не соединенными с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ.
Соответствие проверяют осмотром и измерением ТОКА УТЕЧКИ согласно пункту 19.4.
d) Предназначенные для удержания в руке гибкие валы ИЗДЕЛИЙ КЛАССА I должны быть отделены от вала электродвигателя ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ.
ДОСТУПНЫЕ МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ ЧАСТИ, приводимые в движение электродвигателем КЛАССА I, которые при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ могут оказаться в контакте с ОПЕРАТОРОМ или ПАЦИЕНТОМ, должны быть отделены от вала электродвигателя не менее чем ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ, если соединение с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ не может быть выполнено. Эта изоляция должна иметь необходимую механическую прочность и должна быть способна выдержать испытания электрической прочности, предусмотренные для напряжения, равного НОМИНАЛЬНОМУ напряжению электродвигателя.
Соответствие проверяют осмотром и испытанием изоляции между предназначенными для держания в руке гибкими валами и (или) проводимыми в движение ДОСТУПНЫМИ МЕТАЛЛИЧЕСКИМИ ЧАСТЯМИ ИЗДЕЛИЙ КЛАССА I и валом электродвигателя. Для испытания изоляции действительны требования, указанные для ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ИЗОЛЯЦИИ (пункт 20.4).
Дополнительно проверяется соответствие требованиям, относящимся к ПУТЯМ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫМ ЗАЗОРАМ (пункт 57.10).
e) Не использован.
f) He использован.
g) Доступные части, не являющиеся РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ, должны быть электрически отделены от НАХОДЯЩИХСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частей ИЗДЕЛИЯ в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ и в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ (пункт 3.6) так, чтобы не превышались допустимые значения ТОКОВ УТЕЧКИ (пункт 19).
Требование может быть выполнено с помощью одного из следующих методов.
1) Доступная часть отделена от НАХОДЯЩИХСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частей только ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ, но соединена с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ.
2) ДОСТУПНАЯ ЧАСТЬ отделена от НАХОДЯЩИХСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частей соединенной с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ металлической частью, которой может быть полностью замкнутый металлический экран.
3) ДОСТУПНАЯ ЧАСТЬ не соединена с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ, но отделена от НАХОДЯЩИХСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частей соединенной с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ промежуточной цепью, которая при любом повреждении не может вызывать ТОК УТЕЧКИ НА КОРПУС, превышающий допустимое значение.
4) ДОСТУПНАЯ ЧАСТЬ отделена от НАХОДЯЩИХСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частей ДВОЙНОЙ или УСИЛЕННОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ.
5) Полное сопротивление компонентов исключает протекание на ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ ТОКА УТЕЧКИ НА КОРПУС, превышающего допустимое значение.
Соответствие проверяется осмотром требуемого разделения для того, чтобы выявить, где повреждение изоляции может привести к ОПАСНОСТИ.
Если ПУТЬ УТЕЧКИ и (или) ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР между ДОСТУПНОЙ ЧАСТЬЮ и НАХОДЯЩИМИСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ ЧАСТЯМИ не соответствуют требованиям пункта 57.10, то такой ПУТЬ УТЕЧКИ и (или) ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР должны быть закорочены. ТОК УТЕЧКИ НА КОРПУС должен затем быть измерен, как указано в пункте 19.4, и не должен превышать пределов для НОРМАЛЬНОГО СОСТОЯНИЯ, приведенных в таблице IV.
Если осмотр соединенной с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ металлической части при методе 2) и промежуточной цепи при методе 3) дает основание для сомнения в эффективности разделения в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, то ТОК УТЕЧКИ НА КОРПУС должен быть измерен при закорачивании изоляции между НАХОДЯЩИМИСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частями и промежуточной цепью.
Неустановившиеся токи, возникающие в течение первых 50 мс после закорачивания, не учитываются.
Через 50 мс ТОК УТЕЧКИ НА КОРПУС не должен превышать допустимого значения для УСЛОВИЙ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ. Дополнительно ИЗДЕЛИЯ и (или) их цепи должны быть осмотрены с целью установить, не зависит ли ограничение ТОКОВ УТЕЧКИ и (или) ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ ТОКОВ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА до допустимых значений от изоляционных свойств переходов в полупроводниковых приборах, включенных между ДОСТУПНЫМИ ЧАСТЯМИ и НАХОДЯЩИМИСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ ЧАСТЯМИ. В случае, если такие полупроводниковые приборы обнаружены, они должны быть закорочены, чтобы имитировать пробой перехода (единственного в данный момент) с целью установления, что допустимые значения ТОКОВ УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ТОКА В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА для УСЛОВИЙ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ не превышены.
18 Защитное заземление, рабочее заземление и выравнивание потенциалов
*а) ДОСТУПНЫЕ ЧАСТИ ИЗДЕЛИЙ КЛАССА I, отделенные от НАХОДЯЩИХСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частей ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ, должны быть соединены через достаточно малое сопротивление с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ. См. также пункт 17g).
Соответствие проверяют осмотром и испытаниями согласно пунктам 18f) и 18g).
b) ЗАЖИМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ должен быть пригоден для подключения к ПРОВОДУ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ системы питания либо с помощью ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ в ШНУРЕ ПИТАНИЯ и вилки (если имеется), либо с помощью закрепленного, имеющего постоянное присоединение, ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ. О конструктивных требованиях к соединениям см. пункт 58.
Соответствие проверяется осмотром (пункт 18f)).
c) Не использован.
d) He использован.
e) Если ИЗДЕЛИЕ имеет устройство для присоединения ПРОВОДА ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ, то это устройство должно соответствовать следующим требованиям:
должно быть легкодоступным;
должна быть исключена возможность случайного разъединения при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ;
отключение провода должно осуществляться без применения ИНСТРУМЕНТА;
ШНУР ПИТАНИЯ не должен включать в себя ПРОВОД ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ;
средства присоединения должны иметь маркировку символом 9, таблица D1.
Соответствие проверяют осмотром.
f) У ИЗДЕЛИЙ без ШНУРА ПИТАНИЯ значение полного электрического сопротивления между ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ и любой ДОСТУПНОЙ МЕТАЛЛИЧЕСКОЙ ЧАСТЬЮ, имеющей ЗАЩИТНОЕ ЗАЗЕМЛЕНИЕ, не должно превышать 0,1 Ом.
У ИЗДЕЛИЙ с ПРИБОРНОЙ ВИЛКОЙ значение полного электрического сопротивления между защитным контактом ПРИБОРНОЙ ВИЛКИ и любой ДОСТУПНОЙ МЕТАЛЛИЧЕСКОЙ ЧАСТЬЮ, имеющей ЗАЩИТНОЕ ЗАЗЕМЛЕНИЕ, не должно превышать 0,1 Ом.
У ИЗДЕЛИЙ с несъемным ШНУРОМ ПИТАНИЯ значение электрического сопротивления между защитным контактом СЕТЕВОЙ ВИЛКИ и любой ДОСТУПНОЙ МЕТАЛЛИЧЕСКОЙ ЧАСТЬЮ, имеющей защитное заземление, не должно превышать 0,2 Ом.
Соответствие проверяется с помощью следующего испытания. Ток не менее 10 А и не более 25 А от источника тока с напряжением холостого хода не более 6 В при частоте 50 или 60 Гц пропускается не менее 5 с между ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ или защитным контактом ПРИБОРНОЙ ВИЛКИ, или защитным контактом СЕТЕВОЙ ВИЛКИ, с одной стороны, и каждой ДОСТУПНОЙ МЕТАЛЛИЧЕСКОЙ ЧАСТЬЮ, которая может оказаться под напряжением в случае повреждения ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ, с другой стороны.
Сопротивление определяется по измеренным току и падению напряжения между указанными частями. Значения, указанные в настоящем пункте, не должны быть превышены.
g) Полное сопротивление соединений защитного заземления, не указанных в пункте 18f), может превысить значение 0,1 Ом, если установившийся аварийный ток к ДОСТУПНОЙ ЧАСТИ в случае повреждения ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ этой части или соединенного с ней компонента ограничен в такой степени, что не превышается допустимое значение ТОКА УТЕЧКИ НА КОРПУС для УСЛОВИЙ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.
Соответствие должно проверяться осмотром и измерением ТОКА УТЕЧКИ НА КОРПУС в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.
См. также пункт 17g).
h) He использован.
j) Не использован.
k) ЗАЖИМЫ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ не должны использоваться для обеспечения защитного заземления.
Соответствие проверяют осмотром.
l) Если ИЗДЕЛИЕ КЛАССА II с изолированными внутренними экранами питается с помощью ШНУРА ПИТАНИЯ, имеющего три провода, то третий провод (соединенный с контактом защитного заземления СЕТЕВОЙ ВИЛКИ) должен использоваться только в качестве рабочего заземления для этих экранов и должен быть окрашен в желто-зеленый цвет.
Изоляция таких внутренних экранов и всех внутренних проводов, соединенных с ними, должна быть ДВОЙНОЙ или УСИЛЕННОЙ.
ЗАЖИМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ таких ИЗДЕЛИЙ должен иметь маркировку, отличающую его от ЗАЖИМА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ, и дополнительно должны быть соответствующие пояснения в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.
Соответствие проверяют осмотром и измерением. Изоляция испытывается, как указано в пункте 20.
19 Длительные ТОКИ УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТОКИ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА
19.1 Общие требования
a) Электрическая изоляция ИЗДЕЛИЙ, обеспечивающая защиту от поражения электрическим током, должна быть такого качества, чтобы токи, текущие через нее, не превышали допустимых значений.
b) Допустимые значения длительного ТОКА УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ, ТОКА УТЕЧКИ НА КОРПУС, ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА и ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ТОКА В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА действительны для всех сочетаний указанных ниже условий:
Как при рабочей температуре, так и после предварительного воздействия влагой, как указано в пунктах 4.10 и 19.4 ПРИ НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ и в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНЫХ НАРУШЕНИЙ (см. пункт 19.2).
При включении в ждущем режиме и при полностью работающем ИЗДЕЛИИ, а также при установке каждого выключателя в СЕТЕВОЙ ЦЕПИ в каждое положение.
При наибольшей НОМИНАЛЬНОЙ частоте источника питания.
При напряжении питания, равном 110% наибольшего НОМИНАЛЬНОГО СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ.
Измеренные значения не должны превышать допустимых значений, указанных в пункте 19.3.
c) ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для питания от источника БЕЗОПАСНОГО СВЕРХНИЗКОГО НАПРЯЖЕНИЯ, могут соответствовать требованиям настоящего стандарта только в случае, если источник соответствует требованиям настоящего стандарта и если ИЗДЕЛИЕ, испытуемое совместно с таким источником, соответствует требованиям к допустимым значениям ТОКОВ УТЕЧКИ. У таких ИЗДЕЛИЙ и у ИЗДЕЛИЙ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ следует измерять ТОК УТЕЧКИ НА КОРПУС, но только как это указано в пункте 19.4g)3).
*d) Измерение ТОКА УТЕЧКИ НА КОРПУС ИЗДЕЛИЙ КЛАССА I должно проводиться только:
от каждой части КОРПУСА ИЗДЕЛИЯ, не СОЕДИНЕННОЙ С ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ (при наличии), на землю;
между частями КОРПУСА, не СОЕДИНЕННЫМИ С ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ (при наличии).
е) ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА должен измеряться (см. приложение К):
в ИЗДЕЛИЯХ ТИПА В от всех соединений с ПАЦИЕНТОМ, соединенных вместе, или при нагрузке РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, указанной в инструкциях изготовителя;
в ИЗДЕЛИЯХ типа BF от всех соединений и ко всем соединениям с ПАЦИЕНТОМ, выполняющим одну функцию, соединенным вместе, или при нагрузке РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, указанной в инструкциях изготовителя;
в ИЗДЕЛИЯХ типа CF поочередно от каждого и к каждому соединению с ПАЦИЕНТОМ.
Если изготовитель предусматривает варианты подключения съемных частей РАБОЧЕЙ ЧАСТИ (например, кабеля ПАЦИЕНТА и электродов), ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА должен быть измерен со съемной частью, наименее благоприятной с точки зрения ТОКА УТЕЧКИ.
f) ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ТОК В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА должен быть измерен между каждым отдельным соединением с ПАЦИЕНТОМ и всеми остальными соединениями с ПАЦИЕНТОМ, соединенными вместе.
19.2 УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ
*а) Значения ТОКА УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ, ТОКА УТЕЧКИ НА КОРПУС, ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА, а также ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ТОКА В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА должны быть измерены при следующих УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ:
разрыве поочередно каждого питающего провода;
разрыве ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ (не производится в случае измерения ТОКА УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ). Не производится, если предусмотрен закрепленный и постоянно установленный ПРОВОД ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ;
см. также пункты 17а) и 17g).
b) Дополнительно ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА должен быть измерен в следующих УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.
При напряжении, равном 110% наибольшего НОМИНАЛЬНОГО СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ, приложенном между землей и каждым СИГНАЛЬНЫМ ВХОДОМ или СИГНАЛЬНЫМ ВЫХОДОМ, не СОЕДИНЕННЫМ С ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ.
Данное требование не обязательно:
1) если СИГНАЛЬНЫЙ ВХОД или СИГНАЛЬНЫЙ ВЫХОД предназначен изготовителем исключительно для присоединения к ИЗДЕЛИЯМ, которые отвечают требованиям, указанным для них в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ данного ИЗДЕЛИЯ;
2) к ИЗДЕЛИЯМ ТИПА В, кроме случаев, когда осмотр цепей и расположения частей показал наличие ОПАСНОСТИ;
3) к изделиям ТИПОВ CF и BF;
при напряжении, равном 110% наибольшего НОМИНАЛЬНОГО СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ, приложенном между каждой РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА F и землей;
при напряжении, равном 110% наибольшего НОМИНАЛЬНОГО СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ, приложенном между землей и каждой ДОСТУПНОЙ МЕТАЛЛИЧЕСКОЙ ЧАСТЬЮ, не СОЕДИНЕННОЙ С ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ.
Данное требование не обязательно:
1) к ИЗДЕЛИЯМ ТИПА В, кроме случаев, когда осмотр цепей и расположения частей показал наличие ОПАСНОСТИ;
2) к ИЗДЕЛИЯМ ТИПОВ CF и BF.
с) Дополнительно ТОК УТЕЧКИ НА КОРПУС должен измеряться в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ при напряжении, равном 110% наибольшего НОМИНАЛЬНОГО СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ, приложенном между землей и каждым СИГНАЛЬНЫМ ВХОДОМ, или СИГНАЛЬНЫМ ВЫХОДОМ, не СОЕДИНЕННЫМ С ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ.
Данное требование не обязательно, если СИГНАЛЬНЫЙ ВХОД или СИГНАЛЬНЫЙ ВЫХОД предназначен изготовителем исключительно для подсоединения к ИЗДЕЛИЯМ, которые отвечают требованиям, указанным для них в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ данного ИЗДЕЛИЯ.
*19.3 Допустимые значения
a) Допустимые значения длительных ТОКОВ УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ ТОКОВ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА указаны в табл.IV для постоянного тока, переменного тока и тока сложной формы, с частотами до 1 кГц включительно. Если иное не оговорено, данные таблицы могут быть значениями постоянного тока или средними квадратическими значениями.
Таблица IV - *Допустимые значения длительных ТОКОВ УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ТОКА В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА, мА
|
|
|
|
|
|
|
Вид тока утечки | Тип В | Тип BF | Тип CF | |||
| НОРМАЛЬ- НОЕ СОСТОЯ- НИЕ | ЕДИ- НИЧНОЕ НАРУ- ШЕНИЕ | НОРМАЛЬ- НОЕ СОСТОЯ- НИЕ
| ЕДИ- НИЧНОЕ НАРУ- ШЕНИЕ
| НОРМАЛЬ- НОЕ СОСТОЯ- НИЕ | ЕДИ- НИЧНОЕ НАРУ- ШЕНИЕ |
ТОК УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ | 0,5 | 1  | 0,5 | 1 | 0,5 | 1 |
ТОК УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ согласно примечаниям 2) и 4) | 2,5 | 5 | 2,5 | 5 | 2,5 | 5 |
ТОК УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ согласно примечанию 3) | 5 | 10 | 5 | 10 | 5 | 10 |
ТОК УТЕЧКИ НА КОРПУС | 0,1 | 0,5 | 0,1 | 0,5 | 0,1 | 0,5 |
ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА | 0,1 | 0,5 | 0,1 | 0,5 | 0,01 | 0,05 |
ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА (СЕТЕВОЕ НАПРЯЖЕНИЕ на СИГНАЛЬНОМ ВХОДЕ или СИГНАЛЬНОМ ВЫХОДЕ) | - | 5 | - | - | - | - |
ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА (СЕТЕВОЕ НАПРЯЖЕНИЕ на РАБОЧЕЙ ЧАСТИ) | - | - | - | 5 | - | 0,05 |
*ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ТОК В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА: |
|
|
|
|
|
|
постоянный | 0,01 | 0,05 | 0,01 | 0,05 | 0,01 | 0,05 |
переменный | 0,1 | 0,5 | 0,1 | 0,5 | 0,01 | 0,05 |
Примечания
| ||||||
1) УСЛОВИЕМ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ для ТОКА УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ является обрыв одного из питающих проводов (пункт 19.2а) и рисунок 16).
| ||||||
2) ИЗДЕЛИЯ, которые не имеют доступных частей, СОЕДИНЕННЫХ С ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ, не имеют средств для защитного заземления других ИЗДЕЛИЙ и удовлетворяют требованиям к ТОКУ УТЕЧКИ НА КОРПУС и к ТОКУ УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА (если применимо).
| ||||||
Пример:
| ||||||
Некоторые ЭВМ с экранированной СЕТЕВОЙ ЧАСТЬЮ.
| ||||||
3) ИЗДЕЛИЯ с постоянным присоединением к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ и с ПРОВОДОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ, который имеет такое электрическое соединение, что может быть отсоединен только с помощью ИНСТРУМЕТА, а также с таким механическим креплением или фиксацией иным способом, что он может быть перемещен только после применения ИНСТРУМЕНТА.
| ||||||
Примерами таких ИЗДЕЛИЙ являются:
| ||||||
Главные части рентгеновской установки - генератор, стол для исследования или лечения.
| ||||||
ИЗДЕЛИЯ с нагревателями, имеющими минеральную изоляцию.
| ||||||
ИЗДЕЛИЯ с ТОКОМ УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ, превышающим значения, приведенные в 1-й строке таблицы IV, что вызвано требованиями к подавлению радиопомех.
| ||||||
4) Передвижные рентгеновские установки и ПЕРЕДВИЖНЫЕ ИЗДЕЛИЯ с минеральной изоляцией.
| ||||||
b) Для частот свыше 1 кГц допустимые значения, приведенные в таблице IV, должны быть умножены на значение частоты в килогерцах, однако результат умножения не должен превышать 10 мА.
См. также пункт 19.4е).
c) Не использован.
d) He использован.
e) Не использован.
19.4 Испытания
*а) Общие требования
1) ТОК УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ, ТОК УТЕЧКИ НА КОРПУС, ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ТОК В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА
должны быть измерены:
после того как ИЗДЕЛИЕ нагрелось до нормальной рабочей температуры в соответствии с требованиями раздела седьмого, и
после предварительного воздействия влагой, как указано в пункте 4.10.
Измерения должны проводиться на ИЗДЕЛИИ, находящемся при температуре, примерно равной t, где t - температура камеры влажности, и при относительной влажности, находящейся в пределах 45-65%, и должны быть начаты через 1 ч после окончания предварительного воздействия влагой. При испытаниях первыми следует выполнять те измерения, которые не требуют включения ИЗДЕЛИЯ.
2) ИЗДЕЛИЯ питаются напряжением, равным 110% наибольшего НОМИНАЛЬНОГО СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ.
3) Трехфазные ИЗДЕЛИЯ, которые рассчитаны и для однофазного питания, испытывают как однофазные ИЗДЕЛИЯ при трех секциях, соединенных параллельно.
4) Если исследование расположения цепей и расположения компонентов и материалов ИЗДЕЛИЯ показывает невозможность возникновения какой-либо ОПАСНОСТИ, количество испытаний может быть уменьшено.
5) Не использован.
*b) Измерительная цепь питания
1) ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для соединения с ПИТАЮЩЕЙ СЕТЬЮ, один полюс которой близок к потенциалу земли, и ИЗДЕЛИЯ, для которых вид источника питания не указан, присоединяются к цепи согласно схеме рисунка 10.
2) ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для соединения с ПИТАЮЩЕЙ СЕТЬЮ, напряжения которой между фазами и нейтралью приблизительно равны и противоположны, присоединяются к цепи согласно схеме рисунка 11.
3) Многофазные или однофазные ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для подсоединения к многофазной (например, трехфазной) ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, присоединяются к одной из цепей согласно схемам рисунков 12 и 13.
4) ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для использования со специальным однофазным источником питания КЛАССА I, присоединяются к цепи согласно схеме рисунка 14.
с) Присоединение ИЗДЕЛИЙ к измерительной цепи питания
1) ИЗДЕЛИЯ, оснащенные ШНУРОМ ПИТАНИЯ, должны испытываться с использованием этого шнура.
2) ИЗДЕЛИЯ, имеющие ПРИБОРНУЮ ВИЛКУ, должны при измерениях присоединяться с помощью СЪЕМНОГО ШНУРА ПИТАНИЯ длиной З м или длиной и типа, указанными изготовителем.
3) ИЗДЕЛИЯ С ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ должны при измерениях иметь возможно более короткое соединение с измерительной цепью питания.
*d) Расположение элементов при измерении
1) Рекомендуется располагать измерительную цепь питания и измерительную цепь как можно дальше от неэкранированных сетевых проводов и исключить размещение ИЗДЕЛИЯ (если иное не указано в последующих пунктах) на большой заземленной металлической поверхности или около нее.
2) Однако наружные части РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, включая кабели пациента (если имеются), должны быть помещены на поверхность из изоляционного материала с диэлектрической проницаемостью примерно 1 (например вспененный полистирол) на расстоянии примерно 200 мм над заземленной металлической поверхностью.
е) Измерительное устройство (ИУ)
1) Измерительное устройство должно создавать нагрузку для источника ТОКА УТЕЧКИ или ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ТОКА В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА с активным сопротивлением приблизительно 1000 Ом для постоянного тока, переменного тока и тока сложной формы с составляющими с частотой до 1 МГц включительно.
2) Определение токов или составляющих тока согласно пунктам 19.3а) и 19.3b) получается автоматически, если используется измерительное устройство согласно рисунка 15 или аналогичная цепь с такой же частотной характеристикой. Это позволяет измерять полный вклад всех частотных составляющих с помощью одного прибора. Если вероятно наличие токов или составляющих токов с частотами выше 1 кГц и значениями, превышающими 10 мА, они должны быть измерены другими средствами.
3) Отклонение частотной характеристики на рисунке 15 от идеальной кривой, соответствующей требованию пункта 19.3b) (примерно 3 дБ на частоте 1 кГц), не должно приниматься во внимание.
4) Измерительный прибор, показанный на рисунке 15, должен иметь полное сопротивление примерно 1 МОм или более от постоянного тока до частоты 1 МГц включительно. Он должен измерять на измерительном сопротивлении среднее квадратическое значение напряжения постоянного тока, переменного тока или напряжения сложной формы, имеющей составляющие от постоянного тока до частоты 1 МГц включительно, с погрешностью измерения, не превышающей ±5% измеряемого значения. На шкале может указываться ток, проходящий через измерительное устройство с автоматическим учетом составляющих с частотами выше 1 кГц, чтобы обеспечивалось прямое сравнение результатов с данными таблицы IV. Требования к погрешности измерения и к калибровке могут быть ограничены диапазоном частот с верхним пределом ниже 1 МГц, если может быть доказано (например, с помощью осциллоскопа), что частоты выше этого верхнего предела в измеряемом токе не возникают.
f) Измерение ТОКА УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ
1) ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ или без нее испытывают согласно схеме рисунка 16 с использованием одной из измерительных цепей питания, указанных на рисунках 10, 11, 12 или 13.
2) ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для использования со специальным однофазным источником питания КЛАССА I, испытывают согласно схеме рисунка 17 с использованием измерительной цепи питания, указанной на рисунке 14.
Если ИЗДЕЛИЕ снабжено ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ, то должно быть проведено также измерение с помощью ИУ2.
g) Измерение ТОКА УТЕЧКИ НА КОРПУС
1) ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ или без нее испытывают согласно схеме рисунка 18 с использованием одной из измерительных цепей питания, указанной на рисунках 10, 11, 12 или 13.
Измерения проводятся с помощью ИУ1 между каждой частью КОРПУСА, не СОЕДИНЕННОЙ С ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ, и землей. Измерения проводятся также с помощью MD2 между частями КОРПУСА, не СОЕДИНЕННЫМИ С ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ.
Измерения проводятся с помощью ИУ1 между КОРПУСОМ и землей или между каждой частью КОРПУСА и землей, если имеется более одной части.
Измерения проводятся также с помощью ИУ2 между частями КОРПУСА или между двумя КОРПУСАМИ, если имеется более одного КОРПУСА.
3) У ИЗДЕЛИЙ, предназначенных для питания от источника БЕЗОПАСНОГО СВЕРХНИЗКОГО НАПРЯЖЕНИЯ, и у ИЗДЕЛИЙ с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ измеряется ТОК УТЕЧКИ НА КОРПУС, протекающий между различными частями КОРПУСА (измерительное устройство применяется, как ИУ2 на рисунке 18).
4) ИЗДЕЛИЯ с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ или без нее, предназначенные для использования со специальным однофазным источником питания КЛАССА I, испытываются согласно схеме рисунка 19 с помощью измерительной цепи питания, показанной на рисунке 14.
Если измеряется ТОК УТЕЧКИ НА КОРПУС в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, то металлическая фольга может контактировать с металлической частью КОРПУСА.
Там, где поверхность КОРПУСА, с которой соприкасается ПАЦИЕНТ или ОПЕРАТОР, может быть больше поверхности нормальной ладони, размеры фольги должны быть увеличены, чтобы соответствовать площади контакта.
6) Если это применимо, то дополнительно производятся измерения по пункту 17g).
*h) Измерение ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА
О соединении с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ см. пункт 19.1е) и приложение К.
1) ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ испытываются согласно схеме рисунка 20, с использованием одной из измерительных цепей питания, указанных на рисунках 10, 11, 12 или 13.
2) ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА F дополнительно испытываются согласно рисунку 21 с использованием одной из измерительных цепей питания, указанных на рисунках 10, 11, 12 или 13.
СИГНАЛЬНЫЙ ВХОД и СИГНАЛЬНЫЙ ВЫХОД должны быть соединены с землей, если это соединение отсутствует в изделии.
3) ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ и СИГНАЛЬНЫМ ВХОДОМ и (или) СИГНАЛЬНЫМ ВЫХОДОМ в случае необходимости (19.2b) дополнительно испытываются согласно схеме рисунка 22 с помощью одной из измерительных цепей питания, указанных на рисунках 10, 11, 12 или 13.
В случае ИЗДЕЛИЙ КЛАССА II с КОРПУСОМ из изоляционного материала ИЗДЕЛИЕ должно быть установлено в каждом из положений НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ на плоскую заземленную поверхность с размерами не менее горизонтальной проекции КОРПУСА.
Если ИЗДЕЛИЕ само относится к КЛАССУ I, оно испытывается как ИЗДЕЛИЕ КЛАССА I, согласно пункта 19.4h) 1).
Если ИЗДЕЛИЕ само относится к КЛАССУ II, оно испытывается как ИЗДЕЛИЕ КЛАССА II, согласно пункта 19.4h) 4).
6) ИЗДЕЛИЯ с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ испытываются согласно схеме рисунка 23.
Если КОРПУС изготовлен из изоляционного материала, то должна быть использована металлическая фольга, как указано в пункте 19.4g)5).
Для этих испытаний металлический КОРПУС, а также СИГНАЛЬНЫЙ ВХОД и СИГНАЛЬНЫЙ ВЫХОД ИЗДЕЛИЙ соединяются с землей. ИЗДЕЛИЯ с КОРПУСОМ из изоляционного материала помещаются в каждом положении НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ на плоскую заземленную металлическую поверхность, минимальные размеры которой должны быть равны горизонтальной проекции КОРПУСА ИЗДЕЛИЯ.
8) ИЗДЕЛИЯ с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ, с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ и СИГНАЛЬНЫМ ВХОДОМ и (или) СИГНАЛЬНЫМ ВЫХОДОМ дополнительно испытываются, если это требуется в соответствии с пунктом 19.2b), согласно схеме рисунка 25.
При этом испытании ИЗДЕЛИЕ устанавливается в положение НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, как указано в пункте 19.4d) или в пункте 19.4h) 7) в зависимости от того, какое положение менее благоприятно.
9) РАБОЧАЯ ЧАСТЬ, имеющая поверхность из изоляционного материала, испытывается с помощью металлической фольги, как указано в пункте 19.4g)5). Измерения могут также проводиться при погружении РАБОЧЕЙ ЧАСТИ в раствор поваренной соли.
Если поверхность РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, предназначенная для контакта с ПАЦИЕНТОМ, значительно больше, чем фольга 20х10 см, то размеры фольги должны быть увеличены, чтобы соответствовать площади контакта.
10) Если нагрузка для РАБОЧЕЙ ЧАСТИ указана изготовителем, то измерительное устройство должно быть подключено поочередно ко всем полюсам нагрузки (РАБОЧЕЙ ЧАСТИ).
11) Если это применимо, то дополнительно проводятся измерения согласно пункта 17а).
j) Измерения ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ТОКА В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА
О соединениях с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ (частями) см. пункт 19.1е) и приложение К.
1) ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ испытывают согласно рисунка 26 с помощью измерительной цепи питания согласно рисунков 10, 11, 12 или 13.
Если ИЗДЕЛИЕ само выполнено по КЛАССУ I, оно испытывается как ИЗДЕЛИЕ КЛАССА I согласно пункту 19.4j)1).
Если ИЗДЕЛИЕ относится к КЛАССУ II, оно испытывается как ИЗДЕЛИЕ КЛАССА II согласно пункту 19.4j)2).
Если однофазный источник питания выполнен по КЛАССУ I, то:
4) ИЗДЕЛИЯ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ испытываются согласно схеме рисунка 27.
20 Электрическая прочность изоляции
Испытания необходимы только для изоляции, обеспечивающей безопасность.
20.1 Общие требования к ИЗДЕЛИЯМ всех типов
Электрическая прочность следующей изоляции должна быть испытана (см. также приложение Е):
A-a1. Между НАХОДЯЩИМИСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частями и ДОСТУПНЫМИ МЕТАЛЛИЧЕСКИМИ ЧАСТЯМИ, которые СОЕДИНЕНЫ С ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ.
Эта изоляция должна быть ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ.
А-а2. Между НАХОДЯЩИМИСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частями и частями КОРПУСА, не СОЕДИНЕННЫМИ С ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ.
Эта изоляция должна быть ДВОЙНОЙ или УСИЛЕННОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ.
А-b. Между НАХОДЯЩИМИСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частями и токопроводящими частями, отделенными от них только ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ, являющейся частью ДВОЙНОЙ ИЗОЛЯЦИИ.
Эта изоляция должна быть ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ.
А-с. Между КОРПУСОМ и токопроводящими частями, изолированными от НАХОДЯЩИХСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частей только ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ, являющейся частью ДВОЙНОЙ ИЗОЛЯЦИИ.
Эта изоляция должна быть ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ.
А-е. Между НАХОДЯЩИМИСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частями, не являющимися частями СИГНАЛЬНОГО ВХОДА или СИГНАЛЬНОГО ВЫХОДА, и СИГНАЛЬНЫМИ ВХОДАМИ или СИГНАЛЬНЫМИ ВЫХОДАМИ, не СОЕДИНЕННЫМИ с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ.
Эта изоляция должна быть ДВОЙНОЙ или УСИЛЕННОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ.
Разделение частей может быть обеспечено одним из методов, указанных в пункте 17g), методы 1)-5). Отдельные испытания не требуются, если напряжение, появляющееся на СИГНАЛЬНОМ ВХОДЕ и (или) СИГНАЛЬНОМ ВЫХОДЕ в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ и в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, не превышает значение БЕЗОПАСНОГО СВЕРХНИЗКОГО НАПРЯЖЕНИЯ.
A-f. Между частями противоположной полярности СЕТЕВОЙ ЧАСТИ.
Эта изоляция должна быть ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ.
Электрическую изоляцию частей A-f следует испытывать только в случае, если после контроля размеров изоляции, включая ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ, согласно пункту 57.10 не может быть установлено полное соответствие. Если разделение цепей или защита компонентов, необходимые для исследования частей A-f, невозможны без повреждения ИЗДЕЛИЯ, то изготовитель и испытательная лаборатория должны согласовать другой метод для достижения цели данного исследования.
A-g. Между металлическим КОРПУСОМ (или крышкой), имеющим изнутри прокладку из изоляционного материала, и металлической фольгой в цепях испытания, наложенной на внутреннюю поверхность прокладки. Такая прокладка может быть применена в случае, если расстояние, измеренное через прокладку между НАХОДЯЩИМИСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частями и КОРПУСОМ (или крышкой), меньше ВОЗДУШНОГО ЗАЗОРА, требуемого согласно пункту 57.10.
Если КОРПУС (или крышка) соединен с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ, ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР должен соответствовать ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ и прокладка должна быть ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ.
Если КОРПУС (или крышка) не СОЕДИНЕН С ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ, ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР должен соответствовать УСИЛЕННОЙ ИЗОЛЯЦИИ.
Если расстояние между НАХОДЯЩИМИСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частями и внутренней поверхностью прокладки не меньше, чем ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР, требуемый для ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ, это расстояние должно рассматриваться как ОСНОВНАЯ ИЗОЛЯЦИЯ. Прокладка в этом случае должна быть ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ. Если расстояние меньше, чем требуемое для ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ, то прокладка должна быть УСИЛЕННОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ.
A-h. He использован.
A-j. Между доступными частями, не СОЕДИНЕННЫМИ С ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ, которые могут оказаться под напряжением при нарушении изоляции ШНУРА ПИТАНИЯ, либо металлической фольгой, обернутой вокруг ШНУРА ПИТАНИЯ внутри входных втулок, креплений шнура и т.п., либо металлическим стержнем, диаметр которого равен диаметру ШНУРА ПИТАНИЯ, введенным вместо него.
Эта изоляция должна быть ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ.
A-k. Между СИГНАЛЬНЫМ ВХОДОМ и СИГНАЛЬНЫМ ВЫХОДОМ (поочередно) и ДОСТУПНЫМИ ЧАСТЯМИ, не СОЕДИНЕННЫМИ с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ.
Эта изоляция должна быть ДВОЙНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ или УСИЛЕННОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ.
Эта изоляция не испытывается, если выполняется, по меньшей мере, одно из следующих условий:
a) Напряжения на СИГНАЛЬНОМ ВХОДЕ или СИГНАЛЬНОМ ВЫХОДЕ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ не превышают значения БЕЗОПАСНОГО СВЕРХНИЗКОГО НАПРЯЖЕНИЯ.
b) ТОКИ УТЕЧКИ при нарушении одного из компонентов СИГНАЛЬНОГО ВХОДА или СИГНАЛЬНОГО ВЫХОДА не превышают значений, допустимых в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.
c) СИГНАЛЬНЫЙ ВХОД или СИГНАЛЬНЫЙ ВЫХОД соединен с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ или отделен от ДОСТУПНЫХ ЧАСТЕЙ одним из методов, указанных в п.17g).
d) СИГНАЛЬНЫЙ ВХОД или СИГНАЛЬНЫЙ ВЫХОД предназначен изготовителем исключительно для присоединения к ИЗДЕЛИЯМ, удовлетворяющим требованиям, указанным для них в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ ИЗДЕЛИЯ.
20.2 Требования к ИЗДЕЛИЯМ с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ
У ИЗДЕЛИЙ с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ должна быть также испытана электрическая прочность следующей изоляции (см. также приложение Е).
В-а. Между РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ (ЦЕПЬ ПАЦИЕНТА) и НАХОДЯЩИМИСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частями.
Эта изоляция должна быть ДВОЙНОЙ или УСИЛЕННОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ.
Эту изоляцию не требуется испытывать отдельно, если рассматриваемые части разделены, как указано в пункте 17 а), методы 1), 2) или 3). В этом случае испытание заменяется испытаниями В-с и B-d.
Если средство разделения РАБОЧЕЙ ЧАСТИ и НАХОДЯЩИХСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частей состоит из изоляции более чем одной цепи, в частности цепей с существенно различными рабочими напряжениями, следует следить, чтобы каждая часть средств разделения подвергалась воздействию испытательного напряжения, соответствующего рабочему напряжению. Это может означать, что испытание В-а потребуется заменить двумя или более испытаниями отдельных частей средств разделения.
В-b. Между частями РАБОЧЕЙ ЧАСТИ и (или) между РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ.
См. частные стандарты.
В-с. Между РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ и частями, не соединенными с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ и изолированными от НАХОДЯЩИХСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частей только ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ.
Эта изоляция должна быть ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ.
Эту изоляцию не требуется отдельно испытывать, если рассматриваемые части эффективно разделены, как указано в пункте 17 а), метод 1), 2) или 3).
B-d. Между РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА F (ЦЕПЬЮ ПАЦИЕНТА) и КОРПУСОМ, включая СИГНАЛЬНЫЕ ВХОДЫ и СИГНАЛЬНЫЕ ВЫХОДЫ. См. также пункты 20.3 и 20.4j)
Эта изоляция должна быть ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ. См. также В-е.
В-е. Между РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА F (ЦЕПЬЮ ПАЦИЕНТА) и КОРПУСОМ ИЗДЕЛИЯ в случае, если РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА F содержит НАПРЯЖЕНИЯ, воздействующие на изоляцию от КОРПУСА при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, включая заземление любого участка РАБОЧЕЙ ЧАСТИ.
Эта изоляция должна быть ДВОЙНОЙ или УСИЛЕННОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ.
B-f. He использован (см. В-а).
*20.3 Значения испытательных напряжений
Электрическая прочность электрической изоляции при рабочей температуре после предварительного воздействия влагой, а также после каждого требуемого стерилизационного процесса, если он применяется (см. пункт 44.7), должна быть достаточной, чтобы выдержать испытательные напряжения, указанные в таблице V.
20.4 Испытания
*а) При испытании однофазных и трехфазных ИЗДЕЛИЙ (испытуемых как однофазные изделия) к изоляции частей, указанных в пп.20.1 и 20.2, должно быть приложено в течение 1 мин испытательное напряжение согласно табл.V:
непосредственно после нагрева ИЗДЕЛИЯ до рабочей температуры и его обесточивания при установке встроенного сетевого выключателя во включенное положение или
для нагревательных элементов после нагрева до рабочей температуры при рабочем состоянии ИЗДЕЛИЯ с использованием цепи согласно черт.28 и
непосредственно после предварительного воздействия влаги (как указано в п.4.10) при выключенном во время испытаний ИЗДЕЛИИ, находящемся в камере влаги, и
после каждого требуемого процесса стабилизации (см. п.44.7) при обесточенном ИЗДЕЛИИ. Первоначально прикладывается не более половины испытательного напряжения, затем оно постепенно повышается в течение 10 с до полного значения, которое должно выдерживаться в течение 1 мин, после чего напряжение постепенно понижается в течение 10 с до значения менее половины полного напряжения.
Таблица V - Испытательные напряжения**
________________
** См. приложение М.
|
|
|
|
|
|
|
Испытуемая изоляция | Испытательные напряжения для рабочего напряжения , В | |||||
| <50 | 50  150 | 150 250 | 250 1000 | 1000 10000 | 10000< |
ОСНОВНАЯ ИЗОЛЯЦИЯ | 500 | 1000 | 1500 | 2 +1000 | +2000 | |
ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИЗОЛЯЦИЯ | 500 | 2000 | 2500 | 2 +2000 | +3000 | |
УСИЛЕННАЯ или ДВОЙНАЯ ИЗОЛЯЦИЯ | 500 | 3000 | 4000 | 2(2 +1500) | 2( +2500) | |
При необходимости указывают в частных стандартах. | ||||||
Примечание. Табл.VI и VII не использованы.
| ||||||
*b) Испытательное напряжение должно иметь ту же форму и частоту, что и рабочее напряжение при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.
В обоснованных случаях допускается заменять переменное напряжение постоянным, значение которого должно быть равно амплитудному значению переменного испытательного напряжения.
c) Не использован.
d) He использован.
e) Не использован.
*g) Должны быть приняты меры, чтобы напряжение, прикладываемое к УСИЛЕННОЙ ИЗОЛЯЦИИ, не перегружало ОСНОВНУЮ или ДОПОЛНИТЕЛЬНУЮ ИЗОЛЯЦИЮ ИЗДЕЛИЯ.
h) При применении металлической фольги необходимо выполнять условия пункта 19.4g) 5)**.
________________
** См. приложение М.
Необходимо принять меры при размещении металлической фольги, чтобы исключить возникновение поверхностного перекрытия на краях изоляции. Если это возможно, то металлическую фольгу необходимо передвигать так, чтобы испытать все части поверхности.
*j) Потребляющие энергию устройства, ограничивающие напряжение, которые включены параллельно с испытуемой изоляцией, должны быть отсоединены от заземленной части цепи.
Лампы, электронные трубки, полупроводники или другие автоматические регулирующие устройства могут быть удалены или приведены в нерабочее состояние, если это необходимо для проведения испытаний.
Защитные устройства, подключенные между РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА F u КОРПУСОМ, отключаются, если они могут сработать при испытательном или более низком напряжении (см. пункт 59.3).
k) За исключением испытаний изоляций, указанных в пунктах 20.1 А-b, 20.1 A-f, 20.1 A-g, 20.1 A-j u 20.2 B-b, выводы СЕТЕВОЙ ЧАСТИ, СИГНАЛЬНОГО ВХОДА, СИГНАЛЬНОГО ВЫХОДА и РАБОЧЕЙ ЧАСТИ (если это применимо) соответственно должны быть замкнуты накоротко во время испытаний.
Во время испытаний части, не упомянутые выше, должны быть отсоединены, а конденсатор должен быть замкнут накоротко.
Раздел четвертый. Защита от механических опасностей
21 Механическая прочность
Общие положения
Общие требования к конструкции и качеству изготовления ИЗДЕЛИЙ приведены в пунктах 3 и 54.
КОРПУСА, включая являющиеся их частью СМОТРОВЫЕ КРЫШКИ, со всеми установленными на них компонентами, должны иметь достаточную прочность и жесткость.
Соответствие проверяется следующими испытаниями:
При этом не должно возникать заметного повреждения или уменьшения ПУТЕЙ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫХ ЗАЗОРОВ ниже значений, указанных в пункте 57.10.
b) Прочность КОРПУСА или его части и находящихся на них компонентов испытывают нанесением ударов с энергией (0,5±0,05) Дж с помощью пружинного ударного испытательного устройства, указанного и описанного в приложении G. Пружины спускового механизма регулируются так, чтобы они с минимально необходимым давлением удерживали спусковые губки во взведенном положении.
Испытательное устройство взводится натяжением затворной рукоятки, пока спусковые губки не войдут в паз оси ударной головки. Спусковой конус устройства прижимается к испытуемому образцу перпендикулярно к поверхности в месте испытания.
Давление на конус постепенно увеличивается, в результате чего он отходит назад до соприкасания со спусковыми толкателями, которые приводят в действие спусковой механизм, освобождая головку для удара.
Если в результате предыдущего испытания возникает сомнение в целостности ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ или УСИЛЕННОЙ ИЗОЛЯЦИИ, то проводится испытание электрической прочности только соответствующей изоляции согласно пункту 20.
Повреждение покрытий и небольшие выбоины, которые не приводят к снижению ПУТЕЙ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫХ ЗАЗОРОВ ниже значений, указанных в пункте 57.10, а также незначительные сколы, не приводящие к нарушению защиты от поражения электрическим током или защиты от влаги, не должны учитываться.
Трещины, незаметные невооруженным глазом, а также поверхностные трещины в армированных волокном литьевых деталях и аналогичные повреждения не должны учитываться.
Разрушение декоративной крышки, внутри которой находится другая крышка, не должно приниматься во внимание, если после снятия декоративной крышки внутренняя крышка выдерживает испытание.
с) Ручки или захваты для перемещения ПЕРЕНОСНЫХ ИЗДЕЛИЙ должны выдерживать нагрузку, прикладываемую при проведении следующего испытания.
Ручку и средство ее крепления к ИЗДЕЛИЮ подвергают воздействию силы, равной четырехкратному весу ИЗДЕЛИЯ.
Силу равномерно прикладывают к центральному участку ручки длиной 7 см, начиная от нуля, при постепенном увеличении в течение 5-10 с до полного значения. Указанное усилие выдерживается в течение 1 мин.
При наличии на ИЗДЕЛИИ более одной ручки испытательное усилие должно распределяться между ручками. Распределение усилия определяется измерением доли массы ИЗДЕЛИЯ, приходящейся на каждую ручку, при этом ИЗДЕЛИЕ должно находиться в НОРМАЛЬНОМ положении переноски. При наличии на ИЗДЕЛИИ нескольких ручек и возможности его удобной переноски только за одну из них каждая из таких ручек должна выдерживать полную силу. После испытаний не должна нарушаться прочность крепления ручек к ИЗДЕЛИЮ, а также не должно быть деформации, растрескивания или других повреждений.
21.1 Не использован.
21.2 Не использован.
21.3 Конструкция и качество изготовления частей ИЗДЕЛИЯ, предназначенных для обеспечения опоры для ПАЦИЕНТОВ и (или) их иммобилизации, должны сводить к минимуму вероятность травмирования и случайного ослабления фиксации.
Для получения доступа к полной версии без ограничений вы можете выбрать подходящий тариф или активировать демо-доступ.