ГОСТ Р МЭК 61170-99 Симуляторы (имитаторы) для лучевой терапии. Руководство для проверки эксплуатационных характеристик.
ГОСТ Р МЭК 61170-99
Группа Е84
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СИМУЛЯТОРЫ (ИМИТАТОРЫ) ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ
Руководство для проверки эксплуатационных характеристик
Radiotherapy simulators. Guidelines for functional performance characteristics
ОКС 11.040.20
ОКП 94 4450
Дата введения 2001-01-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)
ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии"
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 года N 829-ст
3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта МЭК 61170-93* "Симуляторы (имитаторы) для лучевой терапии. Руководство для проверки эксплуатационных характеристик"
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Введение
Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 61170-93 "Симуляторы (имитаторы) для лучевой терапии. Руководство для проверки эксплуатационных характеристик", подготовленного Подкомитетом 62С "Аппараты для лучевой терапии, дозиметрии и ядерной медицины" Технического комитета МЭК 62 "Изделия медицинские электрические".
В настоящем стандарте для терминов используют прописные буквы.
В настоящем стандарте использованы ссылки на стандарты:
ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88)/ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
ГОСТ Р МЭК 60977-99 Изделия медицинские электрические. Медицинские ускорители электронов в диапазоне энергий от 1 до 50 МэВ. Руководство по проверке функциональных характеристик
ГОСТ Р МЭК 61168-99 Симуляторы (имитаторы) для лучевой терапии. Функциональные и эксплуатационные характеристики
1 Область применения
Руководящие указания по проверке эксплуатационных характеристик СИМУЛЯТОРОВ ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, содержащиеся в настоящем стандарте, предназначены как для ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ, так и для ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ.
Для ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ они содержат требования, предъявляемые лучевыми терапевтами к характеристикам СИМУЛЯТОРОВ ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, а для ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ они являются руководством по проверке указанных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ эксплуатационных характеристик аппарата, по приемочным испытаниям и периодическим проверкам его характеристик на протяжении всего срока службы аппарата.
Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.
Основным стандартом по безопасности медицинского электротехнического ОБОРУДОВАНИЯ является ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0. Стандарт дополняется стандартом, основанным на частных требованиях к СИМУЛЯТОРАМ для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ. Настоящий стандарт является разъяснением ГОСТ Р МЭК 61168. Этот стандарт устанавливает методы измерения эксплуатационных характеристик СИМУЛЯТОРА для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, условия и методы ТИПОВЫХ ИСПЫТАНИЙ, которые указаны ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.
Форма представления значений эксплуатационных характеристик содержится в ГОСТ Р МЭК 61168, приложение А и в 2.1 настоящего стандарта с добавлением ряда предлагаемых значений, отражающих допускаемую погрешность и надежность в ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ.
Нормирование значений эксплуатационных характеристик представлено в 2.2.
Для проверки во время установки обеспечения каждого аппарата значений эксплуатационных характеристик, указанных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ на основании его ТИПОВЫХ ИСПЫТАНИЙ, проводят серию приемочных испытаний в клинике ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ.
Из-за недостатка времени и приборов для испытаний серию приемочных испытаний проводят реже, чем ТИПОВЫЕ ИСПЫТАНИЯ, перечисленные в разъяснении к стандарту ГОСТ Р МЭК 61168.
В период срока службы СИМУЛЯТОРА для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ периодические испытания проводит ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ для проверки эксплуатационных характеристик аппарата. Поскольку время пользования аппаратом ограничено, требования к условиям испытаний сокращают. Индивидуальные испытания не повторяют чаще, чем это установлено опытным путем на контрольном аппарате или типом аппарата. Периодические испытания в течение срока службы СИМУЛЯТОРА для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ и интервалы времени между испытаниями - по 4.1.
ИЗГОТОВИТЕЛЬ может рекомендовать различные интервалы времени или различные дополнительные испытания в зависимости от специальных требований к СИМУЛЯТОРАМ для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ.
2 Общие требования к типовым испытаниям
2.1 Предлагаемые значения эксплуатационных характеристик
Предлагаемые значения эксплуатационных характеристик, указанные в настоящем стандарте в скобках, представлены в качестве дополнения к приложению А ГОСТ Р МЭК 61168.
2.1.1 Введение
Предлагаемая форма для представления значений эксплуатационных характеристик, соответствующих установленным стандартизованным значениям эксплуатационных характеристик, - в соответствии с разъяснением к стандарту ГОСТ Р МЭК 61168.
Для ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ эта форма полезна при получении информации от ИЗГОТОВИТЕЛЯ относительно значений эксплуатационных характеристик, измеренных во время приемочных испытаний и периодических испытаний в течение срока службы аппарата.
Для ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ объяснения значений эксплуатационных характеристик для частных типов СИМУЛЯТОРОВ - в соответствии с ГОСТ Р МЭК 61168.
ИЗГОТОВИТЕЛЬ не должен предоставлять более детальную, чем простое декларирование значений эксплуатационных характеристик, информацию для ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ на основании ТИПОВЫХ ИСПЫТАНИЙ.
Предлагаемые значения эксплуатационных характеристик приняты в соответствии с положениями, установленными характеристиками в ГОСТ Р МЭК 61168.
Обозначения "+/-" принимают при возможных отклонениях более чем в одном направлении от желаемого значения. Обозначения не используют там, где допуск - отклонение в одном из направлений между двумя точками или значениями. Сокращения "макс." и "мин." применяют для максимального и минимального значений соответственно.
2.1.2 Форма приложения А ГОСТ Р МЭК 61168:
Значения эксплуатационных характеристик
ИЗГОТОВИТЕЛЬ |
| ||||||||||||||||
| |||||||||||||||||
СИМУЛЯТОР для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ | |||||||||||||||||
|
| ||||||||||||||||
Типовое обозначение |
| ||||||||||||||||
|
| ||||||||||||||||
Дата |
| Место проведения испытаний |
| ||||||||||||||
|
| ||||||||||||||||
Пункт ГОСТ Р МЭК 61168 | Краткое изложение требований и предлагаемые значения | ||||||||||||||||
4.3 | РЕНТГЕНОВСКАЯ ТРУБКА | ||||||||||||||||
| РАЗМЕР ФОКУСНОГО ПЯТНА: |
| |||||||||||||||
| большое |
| мм |
| |||||||||||||
|
|
| |||||||||||||||
| малое |
| мм |
| |||||||||||||
|
|
| |||||||||||||||
| УГОЛ МИШЕНИ |
| ...° | ||||||||||||||
|
|
| |||||||||||||||
| СКОРОСТЬ АНОДА: |
| |||||||||||||||
| - вращение с высокой скоростью |
|
|
| |||||||||||||
|
|
| |||||||||||||||
| - вращение с низкой скоростью |
|
|
| |||||||||||||
|
|
| |||||||||||||||
| НОМИНАЛЬНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ: |
| |||||||||||||||
|
|
| Кв | ||||||||||||||
|
|
| |||||||||||||||
| - ПОСТОЯННЫЙ РЕЖИМ |
| Дж | ||||||||||||||
|
|
| |||||||||||||||
| - с вентилятором |
| Дж | ||||||||||||||
|
|
| |||||||||||||||
| - внутренняя ФИЛЬТРАЦИЯ |
| мм A1 | ||||||||||||||
|
| ||||||||||||||||
5 | Индикация ОГРАНИЧЕННЫХ РАДИАЦИОННЫХ ПОЛЕЙ | ||||||||||||||||
| ОГРАНИЧЕННОЕ РАДИАЦИОННОЕ ПОЛЕ размер на 100 см РИО:
| ||||||||||||||||
| макс |
| см  см | ||||||||||||||
|
| ||||||||||||||||
| мин |
| см см | ||||||||||||||
|
| ||||||||||||||||
5.1 | Цифровой индикатор поля | ||||||||||||||||
| Максимальная разность между цифровой индикацией ОГРАНИЧЕННОГО РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ и размерами ОГРАНИЧЕННОГО РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ: | ||||||||||||||||
| РИО | Объявленные значения | Значения (предлагаемые) | ||||||||||||||
|
| мин. | 80 см | 100 см | макс. |
| |||||||||||
| От 3 3 см до 20 20 см | ______ мм | ______ мм | ______ мм | ______ мм | (2) | |||||||||||
| От 20 20 см до макс. площади | ______ % | ______ % | ______ % | ______ % | (1) | |||||||||||
5.2 | ИНДИКАТОР СВЕТОВОГО ПОЛЯ | ||||||||||||||||
| а) Максимальное расстояние между любой стороной ОГРАНИЧЕННОГО СВЕТОВОГО ПОЛЯ и соответствующей стороной ОГРАНИЧЕННОГО РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ на 100 см РИО: | ||||||||||||||||
| РАЗМЕР ФОКУСНОГО ПЯТНА | Большое | Небольшое | Значения (предлагаемые) | |||||||||||||
| От 3 3 см до 20 20 см | ______ мм | ______ мм | (1) | |||||||||||||
| От 20 20 см до макс. площади | ______ % | ______ % | (0,5) | |||||||||||||
| Максимальное расстояние вдоль главных осей между стороной ОГРАНИЧЕННОГО СВЕТОВОГО ПОЛЯ и стороной ОГРАНИЧЕННОГО РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ в 1,5 раза больше РИО: | ||||||||||||||||
| РАЗМЕР ФОКУСНОГО ПЯТНА | Большое | Небольшое | Значения (предлагаемые) | |||||||||||||
| От 3 3 см до 20 20 см | ______ мм | ______ мм | (2) | |||||||||||||
| От 20 20 см до макс. площади | ______ % | ______ % | (1) | |||||||||||||
| б) Максимальное расстояние между центром ОГРАНИЧЕННОГО СВЕТОВОГО ПОЛЯ и ОСЬЮ ОГРАНИЧЕННОГО РАДИАЦИОННОГО ПУЧКА для каждого размера ФОКУСНОГО ПЯТНА: | ||||||||||||||||
| РАЗМЕР ФОКУСНОГО ПЯТНА | Большое | Небольшое | Значения (предлагаемые) | |||||||||||||
| На 100 см РИО (или ближайшее) | ______ мм | ______ мм | (1) | |||||||||||||
| В 1,5 раза больше РИО | ______ мм | ______ мм | (2) | |||||||||||||
5.3 | ВОСПРОИЗВОДИМОСТЬ | ||||||||||||||||
| Разность между измеренными размерами на 100 см РИО ОГРАНИЧЕННОГО РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ для повторных установок той же цифровой индикации поля 20 20 см: | Значения (предлагаемые) | |||||||||||||||
| ______ мм | (1) | |||||||||||||||
5.4 | Геометрия ОГРАНИЧИТЕЛЯ ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ | ||||||||||||||||
| Максимальное отклонение от параллельности противоположных сторон: | Значения (предлагаемые) | |||||||||||||||
| ______ мм | (0,5) | |||||||||||||||
| Максимальное отклонение от перпендикулярности смежных сторон: | Значения (предлагаемые) | |||||||||||||||
| ______ мм | (0,5) | |||||||||||||||
5.5 | Освещенность ОГРАНИЧЕННОГО СВЕТОВОГО ПОЛЯ | ||||||||||||||||
| Средняя освещенность на 100 см РИО | Значения (предлагаемые) | |||||||||||||||
| ______ лк | (50) | |||||||||||||||
| Отношение контраста сторон в точках 3 мм вне границ | Значения (предлагаемые) | |||||||||||||||
| ______ % | (400) | |||||||||||||||
6 | Индикация оси ОГРАНИЧЕННОГО РАДИАЦИОННОГО ПУЧКА | ||||||||||||||||
6.1 | Максимальное отклонение индикации оси ОГРАНИЧЕННОГО РАДИАЦИОННОГО ПУЧКА от измеренной оси ОГРАНИЧЕННОГО РАДИАЦИОННОГО ПУЧКА | ||||||||||||||||
6.1.1 | Свыше 100 см +\-25 см РИО (или при меньшем рабочем диапазоне) на ВХОДНОЙ ПОВЕРХНОСТИ | Значения (предлагаемые) | |||||||||||||||
| ______ мм | (1) | |||||||||||||||
6.2.1 | Свыше 100 см РИО до 130 см РИО (или при меньшем рабочем диапазоне) на выходной поверхности | Значения (предлагаемые) | |||||||||||||||
| ______ мм | (2) | |||||||||||||||
6.3 | Свыше максимального диапазона расстояния оси источника в ИЗОЦЕНТРЕ | Значения (предлагаемые) | |||||||||||||||
| ______ мм | (2) | |||||||||||||||
7 | ИЗОЦЕНТР | ||||||||||||||||
7.1 | Смещение оси ОГРАНИЧЕННОГО РАДИАЦИОННОГО ПУЧКА от ИЗОЦЕНТРА | ||||||||||||||||
| Максимальное смещение ОСИ ОГРАНИЧЕННОГО РАДИАЦИОННОГО ПУЧКА от ИЗОЦЕНТРА | Теневые блоки, кг | - | Значения (предлагаемые) | |||||||||||||
| На мин. РИО | 0 | ______ мм | (1) | |||||||||||||
| На 100 см РИО | 0 | ______ мм | (1) | |||||||||||||
| На макс. РИО | 0 | ______ мм | (1) | |||||||||||||
| На мин. РИО | Макс. | ______ мм | (2) | |||||||||||||
| На 100 см РИО | Макс. | ______ мм | (2) | |||||||||||||
| На макс. РИО | Макс. | ______ мм | (2) | |||||||||||||
7.2 | Индикация ИЗОЦЕНТРА | ||||||||||||||||
| Максимальное смещение от ИЗОЦЕНТРА любого устройства, указывающего положение ИЗОЦЕНТРА | Значения (предлагаемые) | |||||||||||||||
| Устройство А | На мин. РИО | ______ мм | (1) | |||||||||||||
|
| На 100 см РИО | ______ мм | (1) | |||||||||||||
|
| На макс. РИО | ______ мм | (2) | |||||||||||||
| Устройство Б | На мин. РИО | ______ мм | (1) | |||||||||||||
|
| На 100 см РИО | ______ мм | (1) | |||||||||||||
|
| На макс. РИО | ______ мм | (2) | |||||||||||||
| Устройство В | На мин. РИО | ______ мм | (1) | |||||||||||||
|
| На 100 см РИО | ______ мм | (1) | |||||||||||||
|
| На макс. РИО | ______ мм | (2) | |||||||||||||
7.3 | Смещение оси ОГРАНИЧЕННОГО РАДИАЦИОННОГО ПУЧКА с изменением ФОКУСНОГО ПЯТНА | ||||||||||||||||
| Максимальный сдвиг центра ОГРАНИЧЕННОГО РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ в ИЗОЦЕНТРЕ на 100 см РИО (или ближайшее) при переходе от одного фокусного пятна к другому | Значения (предлагаемые) | |||||||||||||||
| ______ мм | (0,5) | |||||||||||||||
8 | Индикация расстояния вдоль оси ОГРАНИЧЕННОГО РАДИАЦИОННОГО ПУЧКА | ||||||||||||||||
8.1 | Устройство для индикации расстояния от ИЗОЦЕНТРА | ||||||||||||||||
| Максимальная разность между указанным и действительным расстоянием свыше рабочего диапазона устройства индикации. (Для ИЗОЦЕНТРИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ опорная точка должна быть в ИЗОЦЕНТРЕ) | Значения (предлагаемые) | |||||||||||||||
| На мин. РИО | ______ мм | (1) | ||||||||||||||
| На 100 см РИО | ______ мм | (1) | ||||||||||||||
| На макс. РИО | ______ мм | (1) | ||||||||||||||
8.2 | Устройство для индикации расстояния от РАДИАЦИОННОГО ИСТОЧНИКА | ||||||||||||||||
| Максимальная разность между указанным и действительным расстоянием свыше рабочего диапазона устройства индикации: | Значения (предлагаемые) | |||||||||||||||
| На мин. РИО | ______ мм | (2) | ||||||||||||||
| На 100 см РИО | ______ мм | (2) | ||||||||||||||
| На макс. РИО | ______ мм | (2) | ||||||||||||||
8.3 | Индикация расстояния ПЛОСКОСТИ ИЗОБРАЖЕНИЯ ПРИЕМНИКА до ИЗОЦЕНТРА | ||||||||||||||||
| Максимальная разность между цифровой индикацией расстояния и действительным расстоянием | Значения (предлагаемые) | |||||||||||||||
| На мин. расстоянии | ______ мм | (2) | ||||||||||||||
| На макс. расстоянии | ______ мм | (2) | ||||||||||||||
8.4 | Цифровая индикация расстояния РАДИАЦИОННОГО ИСТОЧНИКА до ИЗОЦЕНТРА | ||||||||||||||||
| Максимальная разность между цифровой индикацией расстояния и действительным расстоянием | Значения (предлагаемые) | |||||||||||||||
| На 75 см или мин. РИО | ______ мм | (2) | ||||||||||||||
| На 100 см РИО | ______ мм | (2) | ||||||||||||||
| На 125 см или макс. РИО | ______ мм | (2) | ||||||||||||||
9 | Нулевое положение поворотных шкал | ||||||||||||||||
| Максимальное отклонение между указанным нулевым положением и нулевым положением, определенным в пункте 9 | Значения (предлагаемые) | |||||||||||||||
| Вращение ШТАТИВА (Ось 1) | ______ ° | (1) | ||||||||||||||
| Вращение ИНДИКАТОРА (Ось 4) | ______ ° | (1) | ||||||||||||||
| ИЗОЦЕНТРИЧЕСКОЕ вращение СТОЛА для ПАЦИЕНТА (Ось 5) | ______ ° | (1) | ||||||||||||||
| Вращение верхней деки стола (Ось 6) | ______ ° | (1) | ||||||||||||||
| Наклон верхней деки СТОЛА для ПАЦИЕНТА (Ось 7) | ______ ° | (1) | ||||||||||||||
| Поворот верхней деки СТОЛА для ПАЦИЕНТА (Ось 8) | ______ ° | (1) | ||||||||||||||
10 | Совпадение противоположных ОГРАНИЧЕННЫХ РАДИАЦИОННЫХ ПОЛЕЙ | ||||||||||||||||
10.1 | Максимальное угловое отклонение между осями противоположных ОГРАНИЧЕННЫХ РАДИАЦИОННЫХ ПОЛЕЙ, когда углы наклона и поворота РАДИАЦИОННОЙ ГОЛОВКИ установлены на нуль | ||||||||||||||||
| Максимальный угол отклонения | Значения (предлагаемые) | |||||||||||||||
| ______ ° | (1) | |||||||||||||||
11 | Движения СТОЛА для ПАЦИЕНТА | ||||||||||||||||
11.1 | Максимальное горизонтальное смещение верхней деки СТОЛА для ПАЦИЕНТА для изменения по высоте на 20 см при нагрузке 30 кг, распределенной на 1 м, и при нагрузке 135 кг, распределенной на 2 м (обе нагрузки действуют через ИЗОЦЕНТР) | Значения (предлагаемые) | |||||||||||||||
| нагрузка 30 кг | ______ мм | (2) | ||||||||||||||
| нагрузка 135 кг | ______ мм | (2) | ||||||||||||||
11.2 | Максимальное смещение оси ИЗОЦЕНТРИЧЕСКОГО вращения СТОЛА для ПАЦИЕНТА ОТ ИЗОЦЕНТРА | Значения (предлагаемые) | |||||||||||||||
| нагрузка 30 кг | ______ мм | (1) | ||||||||||||||
| нагрузка 135 кг | ______ мм | (1) | ||||||||||||||
11.3 | Максимальный угол между осью ИЗОЦЕНТРИЧЕСКОГО вращения СТОЛА для ПАЦИЕНТА и осью вращения верхней деки СТОЛА для ПАЦИЕНТА | Значения (предлагаемые) | |||||||||||||||
| ______ ° | (0,5) | |||||||||||||||
11.4.1 | Максимальная разность высоты верхней деки СТОЛА для ПАЦИЕНТА вблизи ИЗОЦЕНТРА между нагрузкой 30 кг при условии сжатия и при нагрузке 135 кг при условии растяжения | Значения (предлагаемые) | |||||||||||||||
| ______ мм | (5) | |||||||||||||||
11.4.2 | Максимальный угол поперечного отклонения от горизонтальной плоскости верхней деки СТОЛА для ПАЦИЕНТА, когда поперечное отклонение составляет | Значения (предлагаемые) | |||||||||||||||
| ______ мм | (0,5) | |||||||||||||||
| Максимальное отклонение высоты верхней деки СТОЛА для ПАЦИЕНТА при поперечном отклонении | Значения (предлагаемые) | |||||||||||||||
| ______ мм | (5) | |||||||||||||||
Для получения доступа к полной версии без ограничений вы можете выбрать подходящий тариф или активировать демо-доступ.