Методические рекомендации МР 1.2.0039-11 Контроль наноматериалов в упаковочных материалах.

МР 1.2.0039-11

 МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

 1.2. ГИГИЕНА, ТОКСИКОЛОГИЯ, САНИТАРИЯ

 Контроль наноматериалов в упаковочных материалах

Дата введения: с момента утверждения

1. Разработаны: Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Г.Г.Онищенко, И.В.Брагина, О.И.Аксенова, Т.Ю.Завистяева); Учреждением Российской академии медицинских наук "Научно-исследовательский институт питания РАМН" (В.А.Тутельян, И.В.Гмошинский, С.А.Хотимченко, М.М.Гаппаров, В.В.Бессонов, О.И.Передеряев, Е.А.Арианова, Р.В.Распопов, В.В.Смирнова, О.Н.Тананова, А.А.Шумакова, А.А.Казак, В.А.Шипелин); Федеральным бюджетным учреждением здравоохранения "Федеральный центр гигиены и эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (А.И.Верещагин, В.Г.Сенникова, А.А.Гарбузова, М.В.Зароченцев, Н.В.Зарипов, М.В.Калиновская, О.В.Гревцов); Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт метрологической службы" (С.А.Кононогов, С.С.Голубев); Учреждением Российской академии наук Центр "Биоинженерия" РАН (К.Г.Скрябин, О.А.Зейналов, Н.В.Равин, С.П.Комбарова); ООО "Интерлаб" (А.Н.Веденин, Г.В.Казыдуб).

2. Разработаны в рамках реализации Федеральной целевой программы "Развитие инфраструктуры наноиндустрии в Российской Федерации на 2008-2011 годы".

3. Утверждены Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации Г.Г.Онищенко 17 октября 2011 г.

4. Введены в действие 17 октября 2011 г.

5. Введены впервые.

 I. Область применения

1.1. Настоящие методические рекомендации определяют порядок и методы контроля наночастиц и наноматериалов (НЧ/НМ) в упаковочных и других материалах, контактирующих с пищевыми продуктами.

1.2. Положения, изложенные в настоящих методических рекомендациях, применяются:

- при оценке продукции, полученной с использованием нанотехнологий или содержащей наноматериалы, впервые разрабатываемой и внедряемой для промышленного изготовления на территории Российской Федерации на этапе ее подготовки к производству, а также впервые ввозимой и ранее не реализовывавшейся - до ее ввоза на территорию Российской Федерации;

- в ходе санитарно-эпидемиологического контроля (надзора) за искусственными наноматериалами в составе производимых и импортируемых упаковочных материалов для пищевых продуктов в целях принятия решений по оценке рисков, связанных с поступлением наноматериалов искусственного происхождения в организм.

1.3. Методические рекомендации разработаны с целью обеспечения единой, научно обоснованной системы санитарно-эпидемиологической экспертизы безопасности наноматериалов, применяемых в промышленности.

1.4. Методические рекомендации предназначены для специалистов органов Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, а также могут быть использованы научно-исследовательскими организациями гигиенического профиля, медицинскими учебными заведениями и иными организациями и учреждениями, аккредитованными в установленном порядке.

 II. Нормативные ссылки

2.1. Федеральный закон от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".

2.2. Федеральный закон от 2 января 2000 г. N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов".

2.3. Федеральный закон от 10 января 2002 г. N 7-ФЗ "Об охране окружающей среды".

2.4. Федеральный закон от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений".

2.5. Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

2.6. Федеральный закон от 29 ноября 2007 г. N 282-ФЗ "Об официальном статистическом учете и системе государственной статистики в Российской Федерации".

2.7. Единый перечень товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории Таможенного союза (утвержден решением Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 г., N 299).

2.8. Единая форма свидетельства о государственной регистрации (утверждена решением Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 г., N 299).

2.9. Положение о порядке осуществления государственного санитарно-эпидемиологического надзора (контроля) за лицами и транспортными средствами, пересекающими таможенную границу Таможенного союза, подконтрольными товарами, перемещаемыми через таможенную границу Таможенного союза и на таможенной территории Таможенного союза (утверждено решением Комиссии таможенного союза от 28 мая 2010 г. N 299).

2.10. Постановление Правительства Российской Федерации от 22 ноября 2000 г. N 883 "Об организации и проведении мониторинга качества, безопасности пищевых продуктов и здоровья населения".

2.11. Постановление Правительства Российской Федерации от 2 февраля 2006 г. N 60 "Об утверждении Положения о проведении социально-гигиенического мониторинга".

2.12. Постановление Правительства Российской Федерации от 21 декабря 2000 г. N 987 "О государственном надзоре и контроле в области обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов".

2.13. Постановление Правительства Российской Федерации от 21 декабря 2000 г. N 988 "О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий".

2.14. Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 322 "Об утверждении Положения о Федеральной службе в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека".

2.15. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 708н "Об утверждении Правил лабораторной практики".

2.16. Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 23 июля 2007 г. N 54 "О надзоре за продукцией, полученной с использованием нанотехнологий и содержащей наноматериалы".

2.17. Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 31 октября 2007 г. N 79 "Об утверждении Концепции токсикологических исследований, методологии оценки риска, методов идентификации и количественного определения наноматериалов".

2.18. Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, исполнения государственной функции по государственной регистрации впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготовляемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации (утверждён приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 19 октября 2007 г., N 657).

2.19. Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 19 июля 2007 г. N 224 "О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок".

2.20. ГН 2.3.3.972-00 "Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами".

2.21. ГН 1.2.2633-10 "Гигиенические нормативы содержания приоритетных наноматериалов в объектах окружающей среды".

2.22. "Инструкция по санитарно-химическому исследованию изделий, изготовленных из полимерных и других синтетических материалов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами" (М.: МЗ СССР, 1972, 154 с.).

2.23. МУ 2.3.7.2519-09 "Определение экспозиции и оценка риска воздействия химических контаминантов пищевых продуктов на население".

2.24. МУ 1.2.2520-09 "Токсиколого-гигиеническая оценка безопасности наноматериалов".

2.25. МУ 1.2.2634-10 "Микробиологическая и молекулярно-генетическая оценка воздействия наноматериалов на представителей микробиоценоза".

2.26. МУ 1.2.2635-10 "Медико-биологическая оценка безопасности наноматериалов".

2.27. МУ 1.2.2636-10 "Проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции, полученной с использованием нанотехнологий и наноматериалов".

2.28. МУ 1.2.2637-10 "Порядок и методы проведения контроля миграции наночастиц из упаковочных материалов".

2.29. МУ 1.2.2638-10 "Оценка безопасности контактирующих с пищевыми продуктами упаковочных материалов, полученных с использованием нанотехнологий".

2.30. МР 1.2.2522-09 "Выявление наноматериалов, представляющих потенциальную опасность для здоровья человека".

2.31. МР 1.2.2566-09 "Оценка безопасности наноматериалов in vitro и в модельных системах in vivo".

2.32. МР 1.2.2639-10 "Использование методов количественного определения наноматериалов на предприятиях наноиндустрии и в контролирующих организациях".

2.33. МР 1.2.2640-10 "Методы отбора проб, выявления и определения содержания наночастиц и наноматериалов в составе сельскохозяйственной, пищевой продукции и упаковочных материалов".

2.34. МР 1.2.2641-10 "Определение приоритетных видов наноматериалов в объектах окружающей среды, живых организмах и пищевых продуктах".

2.35. МР 1.2.0016-10 "Методика классифицирования нанотехнологий и продукции наноиндустрии по степени их потенциальной опасности".

2.36. ГОСТ 30333-2007 "Паспорт безопасности химической продукции. Общие требования".

2.37. ГОСТ 12.1.007-76 "Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности".

2.38. ГОСТ 7.32-2001 "Отчет о научно-исследовательской работе. Структура и правила оформления".

2.39. ГОСТ 12.0.004-79* "Организация обучения работающих безопасности труда. Общие положения".

 III. Общие положения

3.1. Контроль пиломатериалов (НМ) и наночастиц (НЧ) в составе упаковочных материалов, предназначенных для упаковки пищевых продуктов, и других материалов, контактирующих с пищевой продукцией (далее - упаковочных материалов), осуществляется в целях оценки соответствия и санитарно-эпидемиологического надзора за продукцией наноиндустрии.

3.2. Контроль НЧ/НМ в упаковочных материалах осуществляется органами и учреждениями Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека или уполномоченными научно-исследовательскими лабораториями (испытательными центрами), аккредитованными в установленном порядке.

3.3. В соответствии с "Единым перечнем товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории Таможенного союза" санитарно-эпидемиологический контроль (надзор) НЧ/НМ осуществляется в упаковочных материалах, принадлежащих к следующим номенклатурным группам ТН ВЭД ТС:

- 39 (пластмассы и изделия из них);

- 44 (древесина и изделия из неё);

- 45 (пробка и изделия из неё);

- 48 (бумага и картон, изделия из бумажной массы, бумаги и картона);

- 63 (метки и пакеты упаковочные, предназначенные для контакта с пищевыми продуктами);

- 70 (стекло и изделия из него);

- 73 (изделия из чёрных металлов, предназначенные для контакта с пищевыми продуктами и питьевой водой);

- 76 (изделия из алюминия, предназначенные для контакта с пищевыми продуктами и питьевой водой).

3.4. Государственной регистрации в соответствии с вышеуказанным документом Таможенного союза подлежат упаковочные материалы и другие изделия, предназначенные для контакта с пищевыми продуктами (кроме посуды, столовых принадлежностей, технологического оборудования).

3.5. В соответствии с постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 23 июля 2007 г. N 54 "О надзоре за продукцией, полученной с использованием нанотехнологий и содержащей наноматериалы", НЧ/НМ, используемые в составе упаковочных материалов, рассматриваются как новые формы веществ и продукции, ввиду чего при оценке их соответствия в ходе санитарно-эпидемиологического надзора необходимо проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы этих материалов и изделий.

3.6. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза упаковочных материалов, содержащих НЧ/НМ, проводится органами и учреждениями Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, а также аккредитованными лабораториями (испытательными центрами) в соответствии с МУ 1.2.2636-10 и включает:

- экспертизу документации, предоставляемой производителем (поставщиком) упаковочных материалов в соответствии с МУ 1.2.2636-10, п.2.9 (продукция, производимая на территории Российской Федерации) и п.2.10 (импортируемая продукция);

- подтверждение наличия в составе упаковочного материала НЧ/НМ, декларированных производителем (поставщиком) продукции на основании результатов анализов (испытаний), проведённых в аккредитованных лабораториях;

- санитарно-химическое исследование упаковочного материала, содержащего НЧ/НМ, на соответствие действующим санитарным правилам и нормативам (ГН 2.3.3.972-00, ГН 1.2.2633-10 и др.) по показателям миграции из упаковочного материала химических веществ, в том числе в форме НЧ и нанообъектов;

- оценку безопасности НЧ/НМ, входящих в состав упаковочных материалов, с использованием данных математического моделирования (МР 1.2.2522-09) или токсиколого-гигиенических исследований (МУ 1.2.2520-09, МР 1.2.2566-09, МР 1.2.2634-10*, МР 1.2.2635-10** и др.) - только для НЧ/НМ, ранее не использовавшихся в Российской Федерации упаковочных материалах.

3.7. Лаборатории, проводящие контроль НЧ/НМ в упаковочных материалах:

3.7.1) соблюдают правила надлежащей лабораторной практики в соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 708н "Об утверждении Правил лабораторной практики";

3.7.2) оснащаются необходимым оборудованием и средствами измерений, прошедшими поверку (калибровку) в установленном порядке, имеющими сертификат Ростехрегулирования и зарегистрированными в Государственном реестре средств измерений;

3.7.3) имеют выделенные оборудованные помещения для работы с НМ, стандартные операционные процедуры (СОП), оборудованные хранилища для НМ, образцов содержащей их продукции и стандартных образцов НМ;

3.7.4) имеют стандартные образцы наноматериалов;

3.7.5) располагают системой обеспечения качества проводимых исследований.

3.8. Работы по контролю НМ в упаковочных материалах обеспечиваются метрологически. Для этого организация, проводящая контроль НМ, использует методики определения НМ в упаковочных материалах, утвержденные в установленном порядке. Для верификации, стандартизации и калибровки методов, применяемых при выявлении и идентификации НМ, должны использоваться стандартные образцы НМ, аттестованные в установленном порядке.

Каждый из тестов, используемых при количественном определении НМ в упаковочных материалах и при санитарно-химическом тестировании продукции, характеризуется по следующим показателям:

- минимальное определяемое количество вещества;

- диапазон линейности стандартного графика;

- приемлемый коэффициент вариации для анализа образца;

- воспроизводимость результатов.

3.9. Мероприятия по обеспечению качества проводимых исследований включают оформление перечня исследований, проводимых в организации, с указанием для каждого исследования заказчика и руководителя, названия исследуемого упаковочного материала, его производителя, функционального назначения, определяемого НМ, даты начала и состояния каждого исследования на текущий момент времени, результатов оценки протоколов и методов исследования на соответствие правилам лабораторной практики, данных мониторинга текущих исследований, сведений о проведенных проверках и рекомендаций по устранению недостатков.

Для осуществления программы по обеспечению качества исследований все производственные операции проводятся в соответствии с СОП. Соблюдение СОП осуществляется в целях обеспечения качества, достоверности и воспроизводимости результатов исследования.

3.10. Организация, проводящая исследования по контролю НМ в упаковочных материалах, обеспечивает конфиденциальность результатов исследований в рамках принятых ею обязательств и в соответствии с законодательством Российской Федерации. Сотрудники, принимающие участие в проведении исследований по контролю НМ в упаковочных материалах, соблюдают конфиденциальность в отношении любых данных, полученных в ходе исследования, в соответствии с законодательством Российской Федерации.

3.11. Основным документом, подтверждающим результаты контроля НМ в упаковочных материалах, является заключение организации по результатам санитарно-эпидемиологической экспертизы (далее - заключение). Требования к составу заключения устанавливаются МУ 1.2.2636-10 (п.2.17). В приложении к заключению приводятся документы, подтверждающие обоснованность выводов, содержащихся в заключении - протоколы испытаний, отчёты о результатах санитарно-химических, токсиколого-гигиенических и других исследований продукции (если они проводились).

3.12. Отчёт о результатах санитарно-химических и/или токсиколого-гигиенических и других испытаний упаковочных материалов, содержащих НЧ/НМ, содержит следующие разделы:

- наименование, адрес организации-исполнителя;

- наименование заказчика исследования;

- даты начала и завершения исследований;

- цель и задачи исследования;

- описание продукции (упаковочного материала), включая наименование изготовителя, ингредиентный состав, функциональное назначение, цель использования НЧ/НМ в составе продукции;

- перечень технической документации производителя (поставщика) продукции, на основании которой осуществляется производство продукции или её ввоз в страну;

- характеристика контролируемого НМ, включая имеющиеся сведения о физических, химических, биологических, токсикологических свойствах;

- сведения о нормативной регуляции НЧ/НМ или содержащей их продукции наноиндустрии в России и за рубежом;

- методы контроля, включая следующие:

отбора проб продукции;

анализа НЧ/НМ в составе продукции;

санитарно-химических исследований;

токсиколого-гигиенических и специальных медико-биологических исследований НЧ/НМ (если они используются);

стандартные образцы;

статистической обработки результатов;

- результаты исследования, представленные в виде обобщающих таблиц, рисунков, с соответствующей статистической обработкой и комментариев к ним;

- обсуждение результатов, включая оценку рисков, связанных с использованием НЧ/НМ в составе продукции;

- выводы (мотивированное заключение о безопасности продукции при её использовании по назначению);

- список использованной литературы;

- необходимые приложения, в частности, протоколы отбора проб продукции, оформленные в установленном порядке.

Отчет о результатах проведенного исследования составляется ответственным исполнителем, утверждается руководителем организации и скрепляется печатью организации.

Оформление отчета - в соответствии с ГОСТ 7.32-2001.

 IV. Порядок и методы контроля наноматериалов в упаковочных материалах

 4.1. Краткая характеристика объектов контроля

НЧ/НМ используются в составе упаковочных материалов в целях придания им следующих функциональных свойств.

4.1.1. Газобарьерные упаковочные материалы по своему функциональному назначению предназначены для предотвращения нежелательного газообмена между упакованным продуктом и окружающей средой. Это может быть необходимо при упаковке продукции, содержащей растворённые под большим давлением газы, главным образом, газированных безалкогольных напитков и пива, а также при упаковке легко окисляемых кислородом воздуха пищевых продуктов (животных жиров, растительного масла, майонеза и так далее). В настоящее время газобарьерные свойства придаются упаковочным материалам на основе органических полимеров (полиэтилен, полипропилен, поликарбонаты, полиэтилентерефталат и другие) путём внедрения в них частиц алюмосиликатов (наноглины), представляющих собой нанообъекты (нанопластинки) диаметром порядка 1000 нм и толщиной не более 2-3 нм. В результате ламинарного расположения частиц наноглины в слое полимера путь диффундирующей молекулы газа, вынужденной "огибать" эти препятствия, многократно удлиняется, что значительно снижает скорость газообмена. Существенно, что частицы наноглин, как правило, оказываются внедрёнными в объём полимерного материала и прочно связанными в его матриксе, что позволяет рассматривать такие виды упаковочных материалов как нанокомпозиты, стабильные по показателю миграции наноразмерного компонента в окружающую среду. Высвобождение наноразмерного компонента из такого композита возможно либо в результате коррозии (растворения) полимера под действием агрессивной жидкости (крепкой кислоты, щёлочи, органического растворителя, в частности, спирта, что возможно, главным образом, в случае использования упаковочного материала не по прямому назначению), либо при сжигании упаковочного материала, например, при его утилизации с бытовым мусором на мусоросжигательном заводе.

4.1.2. Фотобарьерные упаковочные материалы предназначены для предохранения упакованной продукции от повреждающего действия УФ-компонентов солнечного излучения путём их поглощения или рассеяния в слое упаковочного материала. Область применения таких упаковочных материалов - увеличение срока годности пищевых продуктов, подверженных фотоокислению и фотодеградации, в частности, растительных масел, кондитерских изделий, некоторых видов БАД, витаминных препаратов. В роли основного наноразмерного компонента фотобарьерных упаковочных материалов в настоящее время используются, в частности, наночастицы диоксида титана в кристаллической модификации анатаза, имеющие сферическую форму и средний диаметр порядка 20-25 нм.

Наночастицы анатаза, как правило, внедряются в объём матрикса полимерной упаковки; возможность их миграции определяется, как и в случае наноглин, механической и химической стойкостью полимерного матрикса.

4.1.3. Антимикробные (бактерицидные, антисептические) упаковочные материалы, предназначенные для увеличения срока годности упакованной продукции за счёт подавления роста и размножения санитарно-показательной, условно-патогенной, патогенной микрофлоры и микроорганизмов порчи. В качестве наноразмерных компонентов антимикробных упаковочных материалов в настоящее время используются, главным образом, наночастицы металлического серебра, имеющие сферическую форму и средний размер от 5 до 20 нм. Имеются также разработки, состоящие в использовании в антимикробной упаковке наночастиц оксида цинка (ZnO). По условиям проявления данными упаковочными материалами своих функциональных свойств, нанесение активных наночастиц производится на рабочую (обращённую к упакованному продукту) поверхность упаковочного материала, причём нельзя исключить наличия миграции тех или иных количеств наночастиц в упакованный продукт на протяжении срока его годности.

4.1.4. Нанометки и наносенсоры. Это компоненты упаковки пищевых продуктов, выполняющие информационную функцию, принципиально, двух видов. Во-первых, это элементы так называемой "интеллектуальной" упаковки, свидетельствующей о ненадлежащих условиях хранения продукции, приводящих к её порче или об истечении срока годности за счёт изменения своего цвета, проявления надписей, знаков, пиктограмм и так далее. Возможно, в частности, использование сенсоров влажности, температуры, освещённости и так далее (наносимых, по преимуществу, на наружную поверхность упаковки) и микробной контаминации (наносимых на рабочую поверхность, обращённую к продукту). В состав нанометок и наносенсоров данного вида могут входить различные НЧ и НМ, в частности, наночастицы белков (антител и ферментов), органических красителей, углеродных нанотрубок, металлооксидные наночастицы и т.д. Во-вторых, это идентификационные метки, используемые в целях учёта продукции при её хранении и транспортировании, логистики и в торговле. Такие метки представляют собой, как правило, миниатюрные радиочастотные идентификационные устройства (RFID), состоящие из тонкоплёночной металлической антенны и электронного микрочипа. Нанесение таких меток производится всегда на наружную (не контактирующую с продуктом) поверхность упаковки. Наноразмерные структуры, входящие в состав RFID, как правило, интегрированы в объеме электронных устройств и их высвобождение в свободном виде и миграция в продукцию крайне маловероятны.

 4.2. Перечень и объём испытаний упаковочных материалов, содержащих НЧ/НМ

В зависимости от цели и задач экспертизы упаковочных материалов при контроле в них НЧ и НМ проводятся следующие виды испытаний (тестирования).

4.2.1. Выявление, идентификация и количественное определение НЧ/НМ в составе упаковочного материала. Данный вид испытаний входит в состав проводимой экспертизы в целях государственной регистрации упаковочных материалов в случае, когда производителем (поставщиком) продукции не представлены подтверждённые данными лабораторных тестов сведения о наличии НЧ/НМ в продукции, либо если такие сведения неполны, противоречивы или недостоверны. Цель выявления, идентификации и количественного определения НЧ/НМ - установление соответствия их качественных и количественных показателей технической документации на продукцию. При проведении экспертизы в ходе санитарно-эпидемиологического надзора выявление, идентификация и количественное определение НЧ/НМ проводятся в случаях:

- подозрений в несоответствии продукции заявленным требованиям технической документации;

- экспертизы незарегистрированной в установленном порядке продукции (в случаях, если данная продукция подлежит государственной регистрации в соответствии с законодательством Российской Федерации).

4.2.2. Санитарно-химические исследования продукции (определение миграции наноразмерных и обладающих традиционной степенью дисперсности компонентов из упаковочного материала) осуществляются при экспертизе новых видов упаковочных материалов, впервые проходящих государственную регистрацию, а также в ходе санитарно-эпидемиологического надзора в предусмотренных законодательством случаях.

4.2.3. Токсиколого-гигиенические и специальные медико-биологические исследования безопасности НЧ/НМ, используемых в составе упаковочных материалов, проводятся при государственной регистрации новых видов упаковочных материалов, в том числе содержащих НЧ/НМ, которые не использовались в составе упаковочных материалов, ранее прошедших государственную регистрацию в установленном порядке.

 4.3. Порядок и методы отбора проб упаковочных материалов для контроля НЧ/НМ

При отборе проб упаковочных материалов на исследование используются методы, обеспечивающие независимость, репрезентативность данного процесса, обеспечивающие сохранность продукции и отсутствие неконтролируемых изменений НЧ/НМ, входящих в её состав. Применяются методы, утверждённые в установленном порядке, в том числе представленные в МР 1.2.2640-10. Протоколирование отбора проб проводится согласно прилож.1 к МР 1.2.2640-10.

 4.4. Порядок и методы качественного и количественного анализа НЧ/НМ в составе упаковочных материалов

В целях выявления и идентификации НЧ/НМ в составе упаковочных материалов используются стандартизованные методы, утверждённые в установленном порядке. В соответствии с МР 1.2.2640-10 в качестве таких методов рекомендуются электронная микроскопия - сканирующая (СЭМ) и просвечивающая (ПЭМ), а также атомно-силовая микроскопия (АСМ).

В случае, если НМ, входящий в состав упаковочного материала, идентифицирован или заранее известен, контроль его содержания возможен с использованием методов элементного химического анализа (AES, ICP-MS). Анализ производится в соответствии с утверждёнными методиками по МР 1.2.2641-10 (пп.6.1 и 6.2). Условия применимости методов элементного анализа при контроле НЧ/НМ в упаковочных материалах, включая выбор маркёрных химических элементов, содержатся в МР 1.2.2638-10* (п.4.5) и в МР 1.2.2640-10 (п.4.8).

 4.5. Порядок и методы санитарно-химических испытаний упаковочных материалов, содержащих НЧ/НМ

Предметом санитарно-химических испытаний упаковочных материалов является оценка величины миграции наноразмерных и имеющих традиционную степень дисперсности компонентов упаковочного материала в упакованный продукт. Целью исследования является оценка риска для здоровья человека, связанного с потреблением продукции, содержащей мигрировавшие из упаковки компоненты.

4.5.1. Общий порядок санитарно-химических испытаний упаковочных материалов, содержащих НЧ/НМ, устанавливается разделом IV МУ 1.2.2638-10. В зависимости от задач экспертизы и функционального назначения подлежащей испытаниям продукции, применяются представленные ниже методические подходы.

4.5.2. Миграция из упаковочных материалов с узкой областью применения (например, только для упаковки мясных изделий, рыбы, молока, хлеба, определённых видов напитков и так далее). В этом случае для оценки миграции рекомендуется использовать модельную среду, физико-химические параметры которой (рН, ионная сила, полярность) максимально близко воспроизводят свойства целевого продукта. Выбор состава модельных сред для оценки миграции в большинство видов пищевой продукции может быть сделан в соответствии с "Инструкцией по санитарно-химическому исследованию изделий, изготовленных из полимерных и других синтетических материалов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами" (М.: МЗ СССР, 1972), а также с МР 1.2.2637-10* (прилож.3). Режим обработки модельными средами (время, температурный режим) выбираются в соответствии с функциональным назначением упаковочного материала (хранение холодных пищевых продуктов, контакт с горячей пищей, затаривание горячих продуктов, тепловая стерилизация, формы для выпечки) выбирается в соответствии с МР 1.2.2637-10* (прилож.1, 2). Количественный анализ мигрировавших НЧ/НМ в модельных средах проводят, как указано в МР 1.2.2637-10* (раздел 4). Количества мигрировавших компонентов традиционной степени дисперсности (мономеров, пластификаторов, ароматических компонентов и т.д.) определяют в соответствии с методами определения этих веществ, утвержденными в установленном порядке (прилож.2 к ГН 2.3.3.972-00).

Расчёт экспозиции человека веществами, мигрирующими из упаковочного материала, выполняется с учётом среднедушевых уровней потребления данных видов продукции в соответствии с данными Роскомстата "Потребление продуктов питания в домашних хозяйствах", публикуемыми на основании Федерального закона от 29 ноября 2007 г. N 282-ФЗ, по следующей формуле:

,

где

- максимально возможная экспозиция мигрировавшим наноматериалом, мг/день;

- годовое среднедушевое потребление продукта, заключаемого в упаковку данного вида, кг;

- миграция НЧ/НМ в соответствующую модельную среду, мг/кг (л).

4.5.3. Для упаковочных материалов с широкой областью применения оценка миграции НЧ/НМ выполняется с использованием упрощённой модели, включающей 4 типа модельных сред, приблизительно соответствующих основным классам пищевых продуктов, для упаковки которых могут применяться НЧ/НМ. Применяемая классификация пищевых продуктов включает:

1) молоко, безалкогольные напитки с нейтральной средой;

2) кислые безалкогольные напитки (соки цитрусовых, квас), уксус, пиво, вино, слабоалкогольные напитки;

3) крепкие алкогольные напитки;

4) жиры и жировые продукты.

Соответствующий состав модельных сред, воспроизводящих основные физико-химические параметры этих классов продуктов, представляет собой:

1) деионизованная вода;

2) 90% воды и 10% этанола;

3) 50% воды 50% этанола;

4) подсолнечное масло.

При расчёте экспозиции НЧ/НМ, мигрирующими из упаковочного материала, применяется система нормирующих коэффициентов

, показывающий* среднестатистическую долю продуктов

-го типа, заключаемый* в

-й упаковочный материал (МУ 1.2.2638-10, табл.3). Расчётная формула для максимально возможной величины экспозиции НЧ/НМ по всем группам продуктов, при упаковке которых возможно применение данного вида упаковочного материала, приведена в МУ 1.2.2638-10 (п.5.3).

4.6. Порядок и методы оценки безопасности НЧ/НМ, применяемых при производстве упаковочных материалов

4.6.1. Оценка безопасности НЧ/НМ, применяемых в упаковочных материалах, проводится, когда данный вид НЧ/НМ ранее не применялся в производстве упаковочных материалов и отсутствует опыт его использования в России и в зарубежных странах, или упаковочные материалы, содержащие данный вид НЧ/НМ, не были ранее зарегистрированы в Российской Федерации в установленном порядке.

4.6.2. При оценке необходимого объёма токсиколого-гигиенических и специальных медико-биологических исследований НЧ/НМ, исходят:

а) из степени потенциальной опасности данного вида НЧ/НМ, оцениваемой методом математического моделирования в соответствии с МР 1.2.2522-10;

б) из уровня потенциальной опасности продукции (упаковочного материала) в целом, оцениваемой в соответствии с алгоритмом, приведенным в МР 1.2.0016-10 (п.4.1);

в) из сведений об опыте использования и нормативной регуляции НЧ/НМ в данном виде продукции за рубежом и, в частности, в стране-изготовителе продукции (для ввозимых в страну упаковочных материалов).

4.6.3. Объём исследований (испытаний) по оценке безопасности НЧ/НМ определяется органом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека на основании, в том числе, заключения "Информационно-аналитического центра по проблеме безопасности нанотехнологий и наноматериалов". Заключение выдаётся по результатам экспертизы технической документации производителя (поставщика) продукции наноиндустрии в соответствии с МУ 1.2.2638-10 (п.3.3).

4.6.4. Ориентировочный объём токсиколого-гигиенических и специальных медико-биологических испытаний НЧ/НМ, применяемых в составе упаковочных материалов, в зависимости от установленной степени потенциальной опасности, приведён в МУ 1.2.2638-10 (табл.1).

4.6.5. При проведении токсиколого-гигиенических и медико-биологических исследований НЧ/НМ, используемых при производстве упаковочных материалов, следует применять стандартизованные методы биологических испытаний и тест-системы, утверждённые в установленном порядке (МУ 1.2.2520-09, МР 1.2.2566-09; 1.2.2634-10, 1.2.2635-10 и др.).

Приложение 1

 Обозначения и сокращения