ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования.
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Медицинские изделия для диагностики in vitro
ИНФОРМАЦИЯ, ПРЕДОСТАВЛЕННАЯ ИЗГОТОВИТЕЛЕМ (МАРКИРОВКА)
Часть 1
Термины, определения и общие требования
In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer (labelling). Part 1. Terms, definitions, and general requirements
ОКС 11.100.10
Дата введения 2025-01-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией специалистов и организаций лабораторной службы "Федерация лабораторной медицины" (Ассоциация "ФЛМ"), Федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора) и Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии имени Д.И.Менделеева" (ФГУП "ВНИИМ им.Менделеева") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 23 мая 2024 г. № 647-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 18113-1:2022* "Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования" [ISO 18113-1:2022 "In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 1: Terms, definitions, and general requirements", IDT].
Международный стандарт разработан Техническим комитетом ИСО/ТК 212 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro" в сотрудничестве с Техническим комитетом Европейского комитета по стандартизации (CEN) CEN/TC 140 "Медицинские изделия для диагностики in vitro" в соответствии с Соглашением о техническом сотрудничестве между ISO и CEN (Венское соглашение).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.
Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом, приведены для пояснения текста оригинала
5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)
Введение
Изготовители медицинских изделий для диагностики in vitro (ИВД) предоставляют пользователям информацию, обеспечивающую безопасное использование и ожидаемую эффективность изделий. Традиционно эту информацию предоставляют в виде этикеток, вкладышей в упаковку и руководств пользователя, где тип и уровень детализации зависят от предполагаемого использования и нормативных правовых актов конкретной страны.
Международный форум регуляторов медицинских изделий (IMDRF) способствует развитию систем регулирования медицинских изделий на глобальном уровне. Целью является снятие барьеров в торговле с сохранением при этом прав участников решать вопросы охраны здоровья населения посредством применения нормативных правовых актов. Единые требования к маркировке предоставляют значительные преимущества для изготовителей, пользователей, пациентов и регулирующих органов. Устранение различий между регуляторными юрисдикциями может обеспечить пациентам более ранний доступ к новым технологиям и методам лечения за счет сокращения времени, необходимого для достижения соответствия законодательным и нормативным требованиям. Настоящий стандарт представляет собой основу для гармонизации требований к маркировке медицинских изделий ИВД. Согласно ИСО 20417 стандарты ИСО 18113 представляют собой серию стандартов, содержащих требования к маркировке медицинских изделий ИВД и, следовательно, имеют приоритет в отношении требований к маркировке.
Целевая группа по глобальной гармонизации (GHTF), которую в настоящее время заменил IMDRF (см. [52]), разработала руководящие указания, которые применяют к маркировке медицинских изделий и медицинских изделий ИВД. Эти указания были включены в серию стандартов ИСО 18113. В частности, IMDRF допускает, что требования отдельных стран к содержанию, формулировкам и формату этикеток и инструкций по применению медицинских изделий должны быть сведены к минимуму и со временем отменены по мере необходимости.
Настоящий стандарт содержит исчерпывающий перечень терминов и определений, необходимых для разработки маркировки медицинских изделий ИВД. Согласованные на международном уровне определения важных понятий способствуют согласованности в части изложения информации о медицинских изделиях ИВД. Целью настоящего стандарта является стандартизация терминологии, используемой в маркировке медицинских изделий ИВД, с учетом национального и регионального применения терминов медицинскими лабораториями, поставщиками медицинских услуг, пациентами и регулирующими органами.
Препятствием для своевременного и доступного приобретения медицинских изделий ИВД в некоторых странах является требование, чтобы информация была представлена на нескольких языках. IMDRF поддерживает использование стандартизированных, признанных на международном уровне символов там, где это целесообразно, при условии, что безопасное применение изделия не будет поставлено под угрозу в связи с появлением риска их неправильного понимания пользователем. Настоящий стандарт обеспечивает поддержку использования символов, соответствующих целям IMDRF.
IMDRF также рекомендует изготовителям использовать наиболее подходящие методы предоставления информации. До недавнего времени большая часть информации предоставлялась в виде печатных материалов, сопровождающих медицинское изделие ИВД. Современные технологии позволяют предоставлять инструкции по применению и техническую информацию с использованием более эффективных средств представления информации. Информация может быть закодирована в цифровом виде на магнитных или оптических носителях, отображаться на экране, встроена в устройство или даже передаваться через Интернет непосредственно при эксплуатации медицинского изделия. Эти достижения предоставляют пользователям возможность более своевременного получения критически важной информации, например об изменениях характеристик, и позволяют изготовителям более эффективные средства распространения информации.
Стандарты серии ИСО 18113 устанавливают требования к информации, предоставленной изготовителем медицинских изделий ИВД. Серия стандартов состоит из пяти частей, что позволяет наиболее полно учитывать специфические потребности профессиональных пользователей и пользователей, занимающихся самодиагностикой. Кроме того, поскольку изготовители предоставляют различную информацию о реагентах, оборудовании ИВД для самотестирования или профессионального использования, то требования к ним рассматриваются в отдельных частях серии ИСО 18113.
Настоящий стандарт не предназначен для самостоятельного применения без отдельных частей серии ИСО 18113. Он содержит термины, определения и общие принципы, которые применимы ко всем частям серии ИСО 18113. Несмотря на то, что термины и определения, приведенные в международных стандартах, являются предпочтительными, требования к терминам и определениям, используемым для изложения информации, предоставленной изготовителем медицинского изделия ИВД, должны соответствовать 4.6.2. Там, где приведены синонимы, можно использовать любой из терминов, но первый термин предпочтительнее. Некоторые определения должны быть изменены для соответствия маркировке медицинских изделий ИВД или для соответствия правилам терминологии ИСО. В таких случаях приводят источник и указывают, что определение было изменено. С целью уточнения некоторых терминов медицинского изделия ИВД примечания к ним были дополнены, изменены, а также удалены те примечания, которые не относятся к медицинским изделиям ИВД.
Кроме того, в приложении А приведены рекомендации, описывающие функциональные характеристики медицинских изделий ИВД. Эта информация не повторяется в последующих частях, поэтому настоящий стандарт необходим для применения ИСО 18113-2, ИСО 18113-3, ИСО 18113-4 и ИСО 18113-5.
ИСО 18113-2 устанавливает требования к этикеткам и инструкциям по применению, поставляемым с реагентами, калибраторами и контрольными материалами ИВД для профессионального использования. ИСО 18113-3 устанавливает требования к этикеткам и инструкциям по применению, поставляемым с оборудованием ИВД для профессионального использования. ИСО 18113-4 устанавливает требования к этикеткам и инструкциям по применению, поставляемым с реагентами, калибраторами и контрольными материалами ИВД для самотестирования. ИСО 18113-5 устанавливает требования к этикеткам и инструкциям по применению, поставляемым с ИВД оборудованием для самотестирования.
Настоящий стандарт, ИСО 18113-2 и ИСО 18113-3 применимы для медицинских изделий ИВД, предназначенных для медицинских лабораторий и другого профессионального применения; ИСО 18113-1, ИСО 18113-4 и ИСО 18113-5 применимы для медицинских изделий ИВД, предназначенных для самотестирования. Однако, признавая, что изготовители часто поставляют системы, включающие изделие и специальные реагенты, эти международные стандарты позволяют гибко предоставлять необходимую информацию в наиболее подходящем формате для предполагаемых пользователей, например единое руководство оператора для интегрированной системы медицинских изделий ИВД.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает термины и определяет основные требования к информации, предоставленной изготовителем медицинских изделий для диагностики in vitro (ИВД).
В настоящем стандарте не рассматриваются требования к языкам предоставления информации, регламентируемым национальными нормативными актами.
Настоящий стандарт не распространяется:
a) на медицинские изделия ИВД для оценки функциональных характеристик (например, только для использования в научно-исследовательских целях);
b) товаросопроводительные документы;
c) паспорта безопасности материалов/паспорта безопасности;
d) маркетинговую информацию (в соответствии с применимыми законодательными требованиями).
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:
ISO 13485, Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования)
ISO 14971, Medical devices - Application of risk management to medical devices (Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям)
ISO 15223-1, Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements (Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования)
IEC 62366-1, Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices (Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
Терминологические базы данных ИСО и МЭК доступны по следующим интернет-адресам:
- платформа онлайн-просмотра ИСО по адресу: http://www.iso.org/obp;
- Электропедия МЭК по адресу: http://www.electropedia.org/.
3.1 Общие термины и определения медицинских изделий ИВД
3.1.1 принадлежность (accessory): Изделие, специально предназначенное изготовителем (3.1.42) для использования совместно с медицинским изделием ИВД (3.1.33):
- с целью применения медицинского изделия ИВД (3.1.33) по назначению или
- для расширения или увеличения возможностей медицинского изделия ИВД (3.1.33) при его применении по назначению.
Примечание 1 - Адаптировано из IMDRF/UDI/WG/N7, FINAL:2013, пункт 5.
3.1.2 консультативное сообщение (advisory notice): Сообщение, разосланное организацией после поставки медицинского изделия (3.1.53), содержащее дополнительную информацию и/или рекомендации о том, какие действия должны быть предприняты:
- при применении медицинского изделия (3.1.53);
- модификации медицинского изделия (3.1.53);
- возврате медицинского изделия (3.1.53) изготовителю (3.1.42);
- утилизации медицинского изделия (3.1.53).
Примечание 1 - Рассылка консультативного сообщения необходима для соблюдения применимых национальных или региональных требований.
[ИСО 13485:2016, 3.1, изменено - "уведомление" заменено на "сообщение", "или" заменено на "и/или", "возврат медицинского изделия в организацию, которая его поставила" заменено на "возврат медицинского изделия изготовителю" [2]
3.1.3 вспомогательное медицинское изделие ИВД (aid to diagnotic IVD medical device): Изделие, используемое для получения дополнительной диагностической информации для определения или верификации клинического состояния пациента.
Примечание 1 - Изделие не является единственным определяющим фактором.
[GHTF/SG5/N8:2012, таблица 1 приложения, изменено - "исследования" заменено на "изделие" в определении и примечании 1]
3.1.4 аналит (analyte): Компонент, представленный в наименовании измеряемой величины.
Пример - В описании величины "масса белка в 24-часовой моче" "белок" является аналитом. В "молярной концентрации глюкозы в плазме крови" "глюкоза" является аналитом. В обоих случаях длинная фраза представляет собой измеряемую величину (3.1.45).
[ИСО 17511:2020, 3.1]
3.1.5 уполномоченный представитель (authorised representative): Юридическое или физическое лицо, уполномоченное в соответствии с доверенностью изготовителя (3.1.42) медицинского изделия, полученного в соответствии с законодательством страны или региона, представлять его интересы и нести ответственность в части исполнения обязательных требований, регламентируемых законодательством страны обращения медицинских изделий.
Примечание 1 - В Директиве 98/79/EC [54] и Регламенте 2017/746/EU Европейского оэюза приведено требование, чтобы изготовитель (3.1.42) назначил "уполномоченного представителя", являющегося резидентом Европейского сообщества, если изготовитель (3.1.42) не является резидентом Европейского сообщества.
[GHTF/SG1/NO55:2009, 5.2, изменено - добавлено примечание 1]
3.1.6 автоматическая идентификация и сбор данных; AIDC (technology used to automatically capture data; AIDC): Технология, используемая для автоматического сбора данных.
Примечание 1 - Технологии AIDC включают штрихкоды, матрицы данных и радиочастотную идентификацию (RFID) (3.1.69).
[IMDRF/UDI WG/N7:2013, пункт 5, изменено - "смарт-карты, биометрия" заменены на "матрица данных"]
3.1.7 партия, лот (batch, lot): Определенное количество материала, однородного по своим свойствам и произведенного в ходе одного процесса или ряда процессов.
Примечание 1 - Материал может быть исходным, промежуточным материалом или готовым продуктом.
3.1.8 код/номер партии, номер лота (batch code, batch number, lot number): Набор цифр и/или букв, которые однозначно идентифицируют медицинское изделие (3.1.53) или медицинское изделие ИВД (3.1.33) и обеспечивают прослеживаемость данных о производстве, упаковке, маркировке (3.1.35) и сведений о распространении поставок.
Примечание 1 - Это может называться кодом лота, кодом партии или номером партии.
[[52], 3.20]
3.1.9 биологический референтный интервал, референтный интервал (biological reference interval, reference interval): Установленный интервал распределения значений, полученных в биологической референтной популяции (3.1.10).
Пример - 95%-ный биологический референтный интервал для значений концентрации ионов натрия в сыворотке крови от популяции здоровых взрослых мужчин и женщин составляет от 135 до 145 ммоль/л.
Примечание 1 - Референтный интервал обычно определяют как центральный 95%-ный интервал. В отдельных случаях более подходящим может быть другой размер или асимметричное расположение референтного интервала.
Примечание 2 - Референтный интервал может зависеть от типа первичной пробы, образца (3.1.65) и методики исследования (3.1.21).
Примечание 3 - В некоторых случаях важен только один биологический референтный предел, например верхний предел "x"; таким образом, соответствующий биологический референтный интервал будет меньше или равен "x".
Примечание 4 - Такие термины, как "нормальный диапазон", "нормальные значения" и "клинический диапазон", являются неоднозначными и поэтому неприемлемы.
[ИСО 15189:2012, 3.4]
3.1.10 биологическая референтная популяция, референтная популяция (biological reference population, reference population): Однородная популяция индивидуумов, находящихся в четко разделяемом состоянии здоровья или болезни.
Примечание 1 - Если биологические референтные интервалы (3.1.9) предоставлены изготовителем (3.1.42) в инструкции по применению, лаборатории, использующие медицинские изделия ИВД (3.1.33), несут ответственность за верификацию того, что биологические референтные популяции соответствуют области деятельности лаборатории.
Примечание 2 - Биологическая референтная популяция может быть определенной однородной группой здоровых людей или людей с определенным клиническим состоянием. Эта концепция позволяет связать референтный интервал с возрастом, полом и этнической принадлежностью к референтной биологической популяции, в зависимости от обстоятельств.
3.1.11 калибровка (calibration): Операция, в ходе которой при заданных условиях на первом этапе устанавливают соотношение между значениями величины с неопределенностями измерений (3.1.46), обеспечиваемыми эталонами (3.2.36) и соответствующими показаниями (3.2.31) с присущими им неопределенностями измерений (3.1.46), и на втором этапе на основании этой информации устанавливают соотношение, позволяющее получать результат измерения (3.1.51) на основе показаний.
Примечание 1 - Калибровка позволяет либо присвоить значения измеряемой величине (3.1.45) в соответствии с показаниями измерений (3.2.31) средств измерений, либо определить поправки к таким значениям.
Примечание 2 - Калибровку не следует путать ни с регулировкой измерительной системы (3.2.40), которую часто ошибочно называют самокалибровкой, ни с верификацией калибровки (3.1.12).
[Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 2.39, изменено - примечания 1 и 3 исключены и добавлено новое примечание 1]
3.1.12 верификация калибровки (calibration verification, verification of calibration): Подтверждение того, что установленные требования к точности измерительной системы (3.2.40) ИВД достигнуты.
Примечание 1 - Для верификации калибровки необходимо применение стандартных образцов (3.1.71) с приписанными значениями концентраций, соответствующих предполагаемому использованию (3.1.37).
Примечание 2 - Верификацию калибровки иногда путают с калибровкой (3.1.11), проверкой линейности, верификацией (3.1.92) или рутинной процедурой контроля (3.1.16).
3.1.13 калибратор (calibrator): Эталон (3.2.36), используемый при калибровке (3.1.11) изделия или системы ИВД.
[Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 5.12, изменено - "калибровка" заменено на "калибровка изделия или системы ИВД", а примечание 1 удалено]
3.1.14 компонент (component): Часть готового, упакованного и маркированного медицинского изделия ИВД (3.1.33).
Пример - Материал, вещество, часть, деталь, программное обеспечение, встроенная программа, маркировка (3.1.35) или сборка.
Примечание 1 - Типичные компоненты набора реактивов (3.1.38) включают растворы антител, буферные растворы, калибраторы (3.1.13) и/или контрольные материалы.
[[59], c), изменено - "изделие" заменено на "медицинское изделие ИВД (3.1.33)" и добавлено примечание 1]
3.1.15 контрольный материал (control material): Вещество, материал или изделие, предназначенные изготовителем (3.1.42) для применения при проверке функциональных характеристик (3.1.57) медицинского изделия ИВД (3.1.33).
3.1.16 процедура контроля (control procedure): Набор операций, предназначенных для контроля функциональных характеристик (3.1.57) медицинского изделия ИВД (3.1.33) и соблюдения требований к качеству, выполняемых по месту его использования.
Примечание 1 - Процедуры контроля могут быть предназначены для мониторинга всего процесса ИВД исследования (3.1.21) или его части, от взятия пробы (3.1.77) до сообщения о результатах исследования (3.1.21).
Примечание 2 - Адаптировано из ИСО 15198:2004, 3.5.
3.1.17 определение физиологического состояния (determination of physiological state): Исследование, проведенное с помощью применения медицинского изделия ИВД (3.1.33), результаты которого используют для оценки физиологического состояния пациента с целью определения показателей состояния здоровья.
Примечание 1 - Определение физиологического состояния является одной из общих целей лабораторного исследования (3.1.21) медицинских изделий ИВД (3.1.33).
Примечание 2 - Лабораторные исследования для определения физиологического состояния предназначены для оценки текущего состояния пациента.
Примечание 3 - Адаптировано из GHTF/SG5/N8:2012 [46], приложение, таблица 1.
3.1.18 идентификатор изделия, уникальный идентификатор устройства - идентификатор устройства; UDI-DI (device identifier, unique device identifier-device identifier; UDI-DI): Уникальный цифровой или буквенно-цифровой код, присущий модели медицинского изделия (3.1.53), который также используют в качестве "ключа доступа" к информации, хранящейся на уникальном идентификаторе устройства - идентификаторе устройства (UDI-DI).
Пример - Включает GS1 GTIN (универсальный код товара), HIBC-LIC (идентификационный код изготовителя).
[IMDRF/UDI WG/N7:2013, пункт 5 изменен - ISBT 128-PPIC не включен в список примеров]
3.1.19* диагностическое медицинское изделие ИВД (diagnostic IVD medical device): Изделие, используемое для определения, верификации или подтверждения клинического состояния пациента в качестве единственного определяющего фактора.
________________
* Ошибка оригинала. Источник [46] исключен, т.к. не относится к 3.1.19, - повтор 3.1.33.
Примечание 1 - Этот вид исследования (3.1.21) также включает единственные подтверждающие анализы (для верификации результатов предыдущего исследования) и единственные исключающие анализы (для исключения определенного состояния). Контейнеры для взятия образцов также считают медицинскими изделиями для диагностики in vitro.
3.1.20 дистрибьютор (distributor): Любое физическое или юридическое лицо в цепи поставок, которое действует от своего имени и осуществляет продажу медицинского изделия (3.1.53) конечному потребителю.
Примечание 1 - В цепь поставок могут быть вовлечены более одного дистрибьютора.
Примечание 2 - Лица в цепи поставок, вовлеченные в деятельность по хранению и транспортированию от имени изготовителя (3.1.42), импортера (3.1.31) или дистрибьютора, не являются дистрибьюторами согласно данному определению.
[[47], 5.3]
3.1.21 исследование (examination): Набор операций, целью которых является определение значения или характеристик свойства.
Примечание 1 - В некоторых дисциплинах (например, в микробиологии) исследование представляет собой общую деятельность, включающую в себя многократные испытания, наблюдения или измерения (3.1.46).
Примечание 2 - Лабораторные исследования, определяющие значение свойств, называются количественными исследованиями; исследования, определяющие характеристики свойств, называются качественными исследованиями.
Примечание 3 - В клинической химии лабораторные исследования называются анализами или тестами.
[ИСО 15189:2012, 3.7]
3.1.22 срок годности (expiry date, expiration date): Верхний предел интервала времени, в течение которого функциональные характеристики (3.1.57) материала, хранящегося в определенных условиях, могут быть гарантированы.
Примечание 1 - Сроки годности, приписанные реагентам для диагностики in vitro (3.1.34), калибраторам (3.1.13), контрольным материалам (3.1.15) и другим компонентам (3.1.14) изготовителем (3.1.42), основаны на экспериментально определенных свойствах стабильности (3.1.85).
Примечание 2 - Руководящие указания по определению стабильности (3.1.85) медицинских изделий ИВД (3.1.33) приведены в ИСО 23640:2011.
3.1.23 графический символ (graphical symbol): Визуально воспринимаемая фигура с определенным значением, используемая для передачи информации независимо от языка.
[ИСО/МЭК 80416-1:2008, 3.4]
3.1.24 вред (harm): Физическая травма или ущерб здоровью человека или ущерб имуществу или окружающей среде.
[Руководство ИСО/МЭК 63:2019, 3.1, изменено - добавлено "физическая" в качестве первого слова в определении]
3.1.25 опасность (hazard): Потенциальный источник вреда (3.1.24).
[Руководство ИСО/МЭК 63:2019, 3.2]
3.1.26 опасная ситуация (hazardous situation): Обстоятельство, при котором люди, имущество или окружающая среда подвергаются одной или нескольким опасностям (3.1.25).
Примечание 1 - Неправильные результаты исследования (3.1.21) ИВД могут способствовать возникновению опасной ситуации для пациента. См. ИСО 14971, приложение C.
[Руководство ИСО/МЭК 63:2019, 3.3, изменено - добавлено примечание 1]
3.1.27 опасные отходы (hazardous waste): Отходы, которые потенциально опасны для здоровья населения или окружающей среды.
Пример - Использованные полоски для реагентов, загрязненные человеческой кровью; раствор реагентов, содержащий азид натрия; списанные материалы, содержащие тяжелые металлы.
Примечание 1 - Включает отходы, которые являются легковоспламеняющимися, горючими, воспламеняющимися, коррозийными, токсичными, реактивными, вредными или инфекционными.
[ИСО 15190:2020, 3.14, изменено - "легковоспламеняющиеся, горючие, воспламеняющиеся, коррозионные, токсичные, реактивные, вредные или инфекционные" заменено на "опасны для здоровья человека", добавлены пример и примечание 1]
3.1.28 медицинский работник (health care provider): Лицо, уполномоченное оказывать медицинские услуги пациенту.
Пример - Врач, медсестра, фельдшер скорой помощи, стоматолог, врач-эндокринолог, медицинский лабораторный техник, помощник врача, медицинский работник, врач анестезиолог-реаниматолог.
3.1.29 удобочитаемый перевод (human readable interpretation, HRI): Представление данных или информации, закодированных на носителе UDI (3.1.88), которые могут быть прочитаны человеком.
[[50], раздел 5]
3.1.30 внутренняя упаковка (immediate container, primary container): Упаковка, защищающая содержимое от загрязнения и других воздействий окружающей среды.
Пример - Герметично закрытая ампула или флакон, пакет из фольги, закрытый пакет из полимерного материала.
Примечание 1 - Не включает вкладыши для упаковки.
3.1.31 импортер (importer): Физическое или юридическое лицо, являющееся первым в цепи поставок, выводящим медицинское изделие (3.1.53), произведенное в иной стране или в юрисдикции, на рынок страны, где изделие предполагается к реализации.
Примечание 1 - Законодательством ряда стран импортерам запрещено переупаковывать медицинские изделия или изменять их упаковку или маркировку (3.1.35).
[[47], 5.4, изменено - добавлено примечание 1].
3.1.32 оборудование для диагностики in vitro (in vitro diagnostic instrument): Оборудование или прибор, предназначенные изготовителем (3.1.42) для использования в качестве медицинского изделия ИВД (3.1.33).
3.1.33 медицинское изделие для диагностики in vitro, медицинское изделие ИВД (in vitro diagnostic medical device, IVD medical device,): Медицинское изделие (3.1.53), используемое отдельно или в комбинации с другими медицинскими изделиями, предназначенное изготовителем (3.1.42) для исследования (3.1.21) ИВД первичной пробы, образца (3.1.65) биологического материала пациента единственно или главным образом для получения информации, которая может быть использована для целей диагностики, мониторинга или определения совместимости тканей.
Примечание 1 - Медицинские изделия ИВД (3.1.33) включают реагенты, калибраторы (3.1.13), контрольные материалы (3.1.15), контейнеры для взятия первичной пробы, образца (3.1.65), программное обеспечение и связанное с ним оборудование, приборы или другие изделия и используют, например, для диагностики, дополнительной диагностики, скрининга, мониторинга, выявления предрасположенности к заболеванию (3.1.62), прогнозированию, определению физиологического состояния (3.1.17) пациента.
Примечание 2 - В некоторых юрисдикциях определенные медицинские изделия ИВД (3.1.33) могут подпадать под действие других нормативных документов.
[[52], 3.18]
3.1.34 реагент для диагностики in vitro (in vitro diagnostic reagent): Химические, биологические или иммунологические компоненты, растворы или препараты, предназначенные изготовителем для применения в качестве медицинского изделия ИВД (3.1.33).
3.1.35 информация, предоставленная изготовителем, маркировка (information supplied by the manufacturer, labelling): Этикетка (3.1.39), инструкция по применению (3.1.36) и любая другая информация, относящаяся к идентификации, техническому описанию, предполагаемому использованию (3.1.37) и надлежащему применению медицинского изделия (3.1.53), исключая товаросопроводительные документы.
Пример - Этикетки, инструкции по применению, руководство.
Примечание 1 - Маркировка (3.1.35) может также называться "информация, предоставленная изготовителем".
Примечание 2 - Маркировка (3.1.35) может быть в печатном или электронном формате и может либо сопровождать медицинское изделие (3.1.53), либо уведомлять пользователя о доступе (например, через веб-сайт) к маркировке (3.1.35) в соответствии с требованиями страны обращения медицинского изделия.
Примечание 3 - В стандартах МЭК документы, поставляемые вместе с медицинским изделием (3.1.53) и содержащие важную информацию для пользователя, особенно в отношении безопасности (3.1.76), называют "сопроводительными документами".
Примечание 4 - Каталоги продукции и паспорта безопасности (3.1.76) материалов не считаются маркировкой (3.1.35) медицинских изделий ИВД (3.1.33).
[[52], 3.18, изменено - добавлен термин "информация, предоставленная изготовителем"; добавлены примечания 3 и 4]
3.1.36 инструкции по применению (instructions for use): Общая и техническая информация, предоставленная изготовителем (3.1.42) для информирования пользователя о предполагаемом использовании (3.1.37) и правильном его применении, а также о любых противопоказаниях, предупреждениях (3.1.93) или мерах предосторожности (3.1.64), которые необходимо предпринять.
Примечание 1 - Предоставляется изготовителем (3.1.42), для поддержки и помощи пользователям с целью безопасного применения медицинского изделия по назначению.
Примечание 2 - Включает инструкции, предоставленные изготовителем (3.1.42), по применению, обслуживанию, устранению неисправностей и утилизации медицинского изделия ИВД (3.1.33), а также предупреждения (3.1.93) и меры предосторожности (3.1.64).
Примечание 3 - Инструкции по применению также могут называться "вкладышем в упаковку" или "руководством по эксплуатации".
[[52], 3.15, изменено - добавлено примечание 2]
3.1.37 применение по назначению, предполагаемое использование (intended use, intended purpose): Намерение изготовителя (3.1.42) медицинского изделия ИВД в отношении его применения, процесса или услуги, изложенное в спецификациях, инструкциях и информации, предоставленных изготовителем (3.1.42) медицинского изделия ИВД.
Примечание 1 - Информация о предполагаемом использовании, заявленная на маркировке (3.1.35) медицинского изделия ИВД, может включать два компонента: описание функциональных возможностей медицинского изделия ИВД (3.1.33) [например, иммунохимическая методика измерения (3.1.50) для обнаружения аналита (3.1.4) "x" в сыворотке или плазме] и применение результатов исследования (3.1.21).
Примечание 2 - Предполагаемое использование может включать показания к применению.
[[48], 4.0, изменено - "изготовитель" заменено на "изготовитель медицинского изделия ИВД", а "предоставленные изготовителем" заменено на "предоставленные изготовителем медицинского изделия ИВД"]
3.1.38 набор реактивов (kit): Набор компонентов, упакованных вместе и предназначенных для проведения конкретного ИВД исследования (3.1.21) или его части.
Примечание 1 - Компоненты набора могут включать реагенты (например, антитела, ферменты, буфер и разбавители), калибраторы, контрольные материалы и другие предметы и материалы.
[[54], статья 2, изменено - добавлено примечание 1]
3.1.39 этикетка (label): Письменная, печатная или графическая информация, размещенная непосредственно на изделии, или на упаковке каждого изделия, или на упаковке нескольких изделий.
Примечание 1 - Этикетку, постоянно прикрепленную к изделию ИВД, считают надписью (3.1.43).
[[54], статья 2, изменено - добавлено примечание]
3.1.40 непрофессионал, непрофессиональный пользователь (lay person, lay user): Лицо, не имеющее профильного образования в соответствующей области здравоохранения или медицинской дисциплины.
Пример - Человек, который проводит самотестирование (3.1.79), не имея медицинского образования.
Примечание 1 - Подход для определения непрофессиональных пользователей можно также применять к самотестированию (3.1.79) для медицинского изделия ИВД (3.1.33).
Примечание 2 - Лицо, применяющее медицинское изделие ИВД (3.1.33), предназначенное для самостоятельного взятия образцов или самотестирования (3.1.79), является непрофессиональным пользователем.
[[52], 3.21, изменено - добавлена фраза "в соответствующей области здравоохранения или медицинской дисциплины", добавлен пример, изменено примечание 1 и примечание 2 заменено новым примечанием 2]
3.1.41 ограничение методики (limitation of the procedure): Определенная ситуация, в которой методика исследования (3.1.21) ИВД не может быть проведена должным образом.
Примечание 1 - Факторы, влияющие на проведение методики исследования (3.1.21) ИВД, могут быть как физиологическими, так и аналитическими.
3.1.42 изготовитель (manufacturer): Физическое или юридическое лицо, ответственное за проектирование и/или производство медицинского изделия (3.1.53) с целью выпуска в обращение медицинского изделия (3.1.53) под его собственным именем, независимо от того, спроектировано и/или произведено ли это медицинское изделие (3.1.53) организацией или по ее поручению другим лицом (лицами).
Примечание 1 - Положения национальных или региональных нормативных актов могут применяться к определению изготовителя.
Примечание 2 - Проектирование и/или производство, как указано в приведенном выше определении, может включать разработку спецификации, производство, сборку, обработку, упаковку, переупаковку, маркировку (3.1.35), перемаркировку, стерилизацию, установку или повторное производство медицинского изделия (3.1.53); или выпуск набора медицинского изделия ИВД и, возможно, другого продукта для медицинских целей.
Примечание 3 - Уполномоченный представитель, дистрибьютор или импортер, который только добавляет свой собственный адрес и контактные данные к медицинскому изделию или упаковке, не вскрывая и не изменяя существующую маркировку, не считается изготовителем.
Примечание 4 - Любое лицо, которое собирает или адаптирует медицинское изделие, уже поставленное другим лицом для отдельного пациента, в соответствии с инструкциями по применению, не является изготовителем, при условии, что сборка или адаптация не изменяет предполагаемое использование медицинского изделия.
Примечание 5 - В той степени, в которой принадлежность к медицинскому изделию подпадает под нормативные требования к медицинскому изделию ИВД (3.1.33), лицо, ответственное за разработку и/или производство этой принадлежности, считают изготовителем.
[ИСО 13485:2016, 3.10, изменено - определение изменено, примечания 1, 2 и 5 удалены, добавлено новое примечание 1].
3.1.43 надпись (marking): Надпись в письменной форме или в виде графического символа (3.1.23), постоянно прикрепленная к медицинскому изделию (3.1.53).
Примечание 1 - Надпись - это этикетка (3.1.39), постоянно прикрепленная к оборудованию для диагностики in vitro (3.1.32).
3.1.44 паспорт безопасности материалов (material safety data sheet, MSDS): Документ, подготовленный в соответствии с нормативными требованиями промышленной безопасности (3.1.76), содержащий детальную информацию об опасном химическом веществе.
Примечание 1 - Обычно описывают физические свойства опасности (3.1.25) для здоровья, токсичность, пожароопасность и реакционные свойства, а также приводят меры предосторожности (3.1.64) при хранении и обращении.
Примечание 2 - Паспорта безопасности материалов не считаются частью маркировки (3.1.35) медицинского изделия ИВД (3.1.33).
Пример 1 - В Европе данные о безопасности материала известны как паспорт безопасности в соответствии с регламентом Европейского союза "REACH" 2006/1907 (с поправками).
Пример 2 - В США паспорт безопасности (SDS) составляют в письменной или печатной форме и оформляют в соответствии с определенными требованиями.
[OSHA Hazard Communication 1910.1200, изменено - добавлена фраза "документ, подготовленный в соответствии с нормативными требованиями", добавлены примечания 1 и 2]
3.1.45 измеряемая величина (measurand): Величина, подлежащая измерению.
Примечание 1 - Детальное описание измеряемой величины в лабораторной медицине требует знания рода величины (например, массовой концентрации), описания матрицы, которой присуща эта величина (например, плазмы крови), и соответствующих химических соединений, например аналита (3.1.4).
Примечание 2 - Измеряемой величиной может быть биологическая активность.
Примечание 3 - См. 3.1.4 для других примеров оборудования ИВД.
Примечание 4 - В химии для "измеряемой величины" иногда используют термин "аналит" (3.1.4) или наименование вещества или соединения. Такое словоупотребление является ошибочным, потому что эти термины не имеют отношения к величинам.
[Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 2.3, изменено - примечания 2 и 3 исключены и добавлено новое примечание 1]
3.1.46 измерение (measurement): Процесс экспериментального получения одного или более значений величины, которые могут быть обоснованно приписаны величине.
Примечание 1 - Измерение подразумевает сравнение величин или включает подсчет объектов.
Примечание 2 - Измерение предусматривает описание величины в соответствии с инструкцией по применению (3.1.36) результата измерения (3.1.51), методику измерения (3.1.50) и калиброванную измерительную систему (3.2.40), функционирующую в соответствии с регламентированной методикой измерений и с учетом условий измерений.
Примечание 3 - Операции могут быть выполнены автоматически.
[Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 2.1, изменено - примечание 1 исключено и добавлено новое примечание 3]
3.1.47 метод измерения (measurement method): Общее описание логической последовательности операций при измерении (3.1.46).
Примечание 1 - Метод измерения используют в определенной методике измерения (3.1.50).
Примечание 2 - Методы измерения могут быть разделены на различные виды, такие как метод прямых измерений и метод косвенных измерений. Дополнительная информация приведена в МЭК 60050-300.
[Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 2.5, изменено - примечание 1 исключено и добавлены примечания 1 и 2]
3.1.48 модель измерений (measurement model): Математическая связь между всеми величинами, о которых известно, что они участвуют в измерении (3.1.46).
Пример - Четырехпараметрическая логистическая функция для подгонки сигмоидальных показаний измерений (3.2.31) концентраций калибратора (3.1.13) в иммунохимических методиках измерений (3.1.50).
Примечание 2 - В более сложных случаях, когда имеются две или более выходных величины, модель измерения состоит из более чем одного уравнения.
Примечание 3 - В клинической химии модели измерений также называют моделями для калибровки (3.1.11).
[Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 2.48, изменено - добавлены пример и примечание 3]
3.1.49 принцип измерения (measurement principle, principle of measurement): Явление, лежащее в основе измерения (3.1.46).
Пример:
- ионоселективный электрод, применяемый для измерения (3.1.46) активности натрия;
- афинность антител, применяемых для измерения (3.1.46) концентрации тиреотропного стимулирующего гормона (TSH);
- жидкостная хроматография, применяемая для измерения (3.1.46) концентрации дигоксина;
Примечание 1 - Явление может быть физической, химической или биологической природы.
[Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 2.4, изменено - примеры 1, 2 и 3 исключены и добавлен новый пример]
3.1.50 методика измерений (measurement procedure): Детальное описание измерения (3.1.46) в соответствии с одним или более принципом измерений (3.1.49) и данным методом измерения (3.1.47), которое основано на модели измерений (3.1.48) и включает любые вычисления, необходимые для получения результата измерения (3.1.51).
Примечание 1 - Методику измерений обычно документируют достаточно подробно, чтобы пользователь мог выполнить измерение (3.1.46).
Примечание 2 - Методика измерений может включать информацию относительно целевой неопределенности измерения (3.2.38).
[Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 2.6, изменено - "для получения" заменено на "необходимо для получения", а примечание 3 исключено]
3.1.51 результат измерения (measurement result): Набор значений величины, приписываемых измеряемой величине (3.1.45), вместе с любой другой доступной и существенной информацией.
Примечание 1 - Во многих областях метрологии результат измерения выражают в виде одного измеренного значения величины (3.2.52) и неопределенности измерения (3.2.38). В лабораторной медицине результаты измерений обычно выражают одним измеренным значением величины (3.2.52).
Примечание 2 - Обычно результат измерения (3.1.46) содержит существенную информацию о наборе значений величины, причем некоторые из этих значений более репрезентативны для измеряемой величины (3.1.45), чем другие. Это можно выразить плотностью распределения вероятностей.
Примечание 3 - В научной литературе и в предыдущем издании Руководства 99 результат измерения был определен как значение, приписанное измеряемой величине (3.1.45), с пояснением, означает ли это показание измерения (3.2.31), или неисправленный результат, или исправленный результат, или среднее нескольких значений, в зависимости от контекста.
[Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 2.9, изменено - примечания изменены]
3.1.52 интервал измерений (measuring interval): Множество значений величин одного рода, которые могут быть измерены данным средством измерений или измерительной системой (3.2.40) с установленной инструментальной неопределенностью при определенных условиях.
Примечание 1 - Интервал измерений, в пределах которого функциональные характеристики (3.1.57) медицинского изделия ИВД (3.1.33) были подтверждены, называют диапазоном измерения.
Примечание 2 - Нижний предел интервала измерения (3.1.46) не следует путать с пределом обнаружения (3.2.16). См. A.2.8 для дополнительной информации.
Примечание 3 - Объяснение разницы между интервалом и диапазоном приведено в A.2.11.
[Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 4.7, изменено - примечание 1 исключено, добавлены новые примечания 1 и 3]
3.1.53 медицинское изделие (medical device): Любой инструмент, аппарат, прибор, механизм, приспособление, имплантат, реагент ИВД, программное обеспечение, материал или иное подобное или связанное с ним изделие, предназначенные изготовителем (3.1.42) для применения к человеку по отдельности или в комбинации:
- диагностики, профилактики, мониторинга, лечения или облегчения течения болезни;
- диагностики, мониторинга, лечения, облегчения или компенсации последствий травмы;
- исследования, замещения или изменения анатомического строения или физиологических процессов;
- жизнеобеспечения или поддержания жизненных функций;
- управления зачатием;
- дезинфекции медицинских изделий;
- предоставления информации в медицинских целях посредством исследования (3.1.21) ИВД первичной пробы, образца (3.1.65), взятых из организма человека;
- и не достигает своего первичного предназначенного воздействия на организм человека за счет фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но функции которых могут поддерживаться такими средствами.
Примечание 1 - Изделия в отдельных юрисдикциях могут рассматриваться как медицинские, но в их отношении еще не выработан единый подход:
- дезинфицирующие вещества;
- вспомогательные средства для лиц с ограниченными возможностями;
- изделия, включающие ткани животных и/или человека;
- изделия для экстракорпорального оплодотворения или вспомогательных репродуктивных технологий.
Примечание 2 - Термин "медицинское изделие" включает медицинские изделия ИВД (3.1.33)*.
________________
* Ошибка оригинала. Примечание 3 исключено в связи с дублированием примечание 2.
[[52], FINAL 2019, изменено - добавлены примечания 2 и 3].
3.1.54 метрологическая прослеживаемость (metrological traceability): Свойство результата измерений (3.1.51), в соответствии с которым результат может быть связан с основой для сравнения через документированную непрерывную цепь калибровок (3.1.11), каждая из которых вносит свой вклад в неопределенность измерений (3.2.38).
Примечание 1 - В этом определении основой для сравнения может быть определение единицы измерения (3.2.39) через ее практическую реализацию, или методика измерений (3.1.50), включающая единицу измерения (3.2.39) для величин, отличных от порядковых, или эталон (3.2.36).
Примечание 2 - Метрологическая прослеживаемость требует наличия установленной иерархии калибровок (3.1.11). Последовательность эталонов (3.2.36) и калибровок (3.1.11), которую используют для связи результата измерения (3.1.51) с основой для сравнения, называют цепочкой прослеживаемости. Цепочка метрологической прослеживаемости, используемая для установления метрологической прослеживаемости результата измерений (3.1.51), включает значения калибратора (3.1.13). См. ИСО 17511:2020 и примеры цепочек прослеживаемости, относящихся к медицинским изделиям ИВД (3.1.33).
Примечание 3 - Описание основы для сравнения должны включать время, когда она была использована в данной иерархии калибровки, наряду с любой другой существенной метрологической информацией, например, когда была выполнена первая калибровка (3.1.11) в иерархии калибровки.
Примечание 4 - Для измерений (3.1.46) с более чем одной входной величиной в модели измерений (3.1.48) каждое из значений входных величин должно быть метрологически прослеживаемым, а иерархия калибровок (3.1.11) может иметь форму разветвленной структуры или сети. Усилия, связанные с установлением метрологической прослеживаемости для каждого значения входной величины, должны быть соизмеримы с ее относительным вкладом в результат измерения (3.1.51).
Примечание 5 - Сличение между двумя эталонами (3.2.36) может рассматриваться как калибровка (3.1.11), если сличение используют для проверки и, если необходимо, корректировки значения величины и неопределенности измерений (3.2.38), приписываемых одному из эталонов (3.2.36).
Примечание 6 - Сокращенный термин "прослеживаемость" иногда применяют для обозначения "метрологической прослеживаемости", а также других понятий, таких как "прослеживаемость образца", или "прослеживаемость документа", или "прослеживаемость оборудования", или "прослеживаемость материала", учитывая смысловое значение корня слова "след". Поэтому, если существует вероятность путаницы, предпочтительнее использовать полный термин "метрологическая прослеживаемость".
[Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 2.41, изменено - исключены примечания 5 и 7 и добавлено пояснение к примечанию 2]
3.1.55 мониторинговое медицинское изделие ИВД (monitoring in vitro diagnostic medical device): Изделие, используемое для последовательных измерений (3.1.46) уровней аналита (3.1.4) (измеряемой величины) (3.1.45) с целью корректировки лечения/вмешательства.
Примечание 1 - Мониторинговые медицинские изделия включают:
- исследования, которые используют для проверки того, что содержание аналита (3.1.4) находится в пределах физиологических уровней или в пределах установленного терапевтического диапазона лекарственных препаратов. Эти виды мониторинговых исследований предназначены для оценки текущего состояния пациента;
- исследования, используемые для последовательных измерений (3.1.46), проводимых в течение определенного времени. Исследования обычно используют для обнаружения/оценки развития/регрессии заболевания, рецидива заболевания, минимальной остаточной болезни, ответа/резистентности к терапии и/или неблагоприятных эффектов, вызванных терапией. Эти виды исследований предназначены для оценки изменений индивидуального состояния пациента.
Примечание 2 - Исследования предназначены для оценки изменений в состоянии пациента.
[[46], приложение, таблица 1, изменено - "измерение" заменено на "последовательное измерение"]
3.1.56 внешняя упаковка (outer container, sales packaging): Материал, используемый для упаковки, защиты, обращения, доставки, хранения, транспортирования и представления медицинских изделий, от сырья до обработанных изделий, от изготовителя до пользователя или потребителя, включая переработчика, сборщика или другого посредника.
3.1.57 функциональная характеристика, метрологическая характеристика (performance characteristic, metrological property): Один из параметров, используемых для определения аналитической и/или клинической эффективности медицинского изделия ИВД (3.1.33).
Пример - Диагностическая чувствительность, диагностическая специфичность, прогностические значения, точность измерения (3.2.27), воспроизводимость измерений (3.2.34), повторяемость измерений (3.2.33), стабильность (3.1.85), пределы обнаружения и измерения (3.1.46), диапазон, самое раннее клиническое обнаружение в сравнении с исследованиями основы для сравнения (см. [54]).
Примечание 1 - При оценке пригодности медицинского изделия ИВД (3.1.33) для предполагаемого медицинского использования обычно применяют информацию о более чем одной характеристике.
3.1.58 заявленная функциональная характеристика (performance claim): Спецификация функциональных характеристик (3.1.57) медицинского изделия ИВД (3.1.33), документированная в информации, предоставленной изготовителем (3.1.35).
Примечание 1 - Это может быть основано на результатах перспективных исследований эффективности, имеющихся данных о функциональных характеристиках или исследованиях, опубликованных в научной литературе.
[[55], 2.7, изменено - добавлено "характеристики", слово "изложено" изменено на "документировано" и добавлено примечание 1]
3.1.59 оценка функциональных характеристик (performance evaluation): Оценка и анализ данных для установления или верификации научной обоснованности, аналитической и, если применимо, клинической эффективности медицинского изделия ИВД (3.1.33).
Пример - Это может включать аналитическую эффективность и, при необходимости, клиническую эффективность.
[[51], изменено - добавлен пример]
3.1.60 исследование по месту нахождения пациента (point of care testing, near-patient testing): Исследование, которое проводят по месту нахождения пациента вне медицинских лабораторий.
Примечание 1 - Это не относится к процедурам взятия пробы (3.1.77).
Примечание 2 - В некоторых регуляторных юрисдикциях это также называют тестированием исследования в месте оказания медицинской помощи.
[[51], 3.27, изменено - примечание 1 исключено]
3.1.61 предиктивное медицинское изделие ИВД (prediction in vitro diagnostic medical devices): Медицинское изделие, используемое для установления факторов, определяющих вероятность реакции пациента или побочных реакций на конкретную терапию.
Примечание 1 - Исследования предназначены для оценки состояния пациента в будущем.
[[46], приложение, таблица 1, изменено - второе предложение исключено]
3.1.62 медицинские изделия ИВД для выявления предрасположенности (predisposition in vitro diagnostic device): Изделие, используемое для определения вероятности начала заболевания [т.е. оценка риска (3.1.74) развития заболевания в будущем] у бессимптомных пациентов.
Примечание 1 - Для пациентов с достаточным риском (3.1.74) заболевания (определенным по результатам анализов) могут быть приняты профилактические меры.
Примечание 2 - Исследования предназначены для оценки будущего состояния пациента.
[[46], приложение, таблица 1]
3.1.63 прогностическое медицинское изделие ИВД (prognosis in vitro diagnostic medical device): Медицинское изделие, используемое для установления факторов, связанных с клиническим исходом, независимо от лечения.
Примечание 1 - Исследования могут быть использованы для оценки естественного развития заболевания (т.е. исхода в отсутствие лечения) или для определения вероятности клинического исхода независимо от терапевтического вмешательства.
Примечание 2 - Исследования предназначены для оценки состояния пациента в будущем.
[[46], приложение, таблица 1]
3.1.64 меры предосторожности (precaution): Информация о любых особых мерах предосторожности, которые должны предпринимать пользователи для безопасного и эффективного применения медицинского изделия ИВД (3.1.33) или для предотвращения повреждения медицинского изделия ИВД (3.1.33), которое может произойти в результате его использования, включая неправильное применение.
Примечание 1 - Различие между предупреждениями (3.1.93) и мерами предосторожностями состоит в степени вероятности появления и тяжести риска (3.1.74*). См. определение предупреждения (3.1.93).
________________
* В оригинале ошибочно указана ссылка на 3.1.43.
[IMDRF GRRP WG/N52 FINAL 2019, Принципы маркировки медицинских изделий и медицинских изделий ИВД, 3.29, изменено - "устройство" исключено и добавлено примечание 1]
3.1.65 первичная проба, образец (primary sample, specimen): Отдельная порция биологической жидкости или ткани, взятая для исследования, изучения или анализа одной или нескольких величин или характеристик для определения характера целого.
Примечание 1 - GHTF использует термин "образец" в гармонизированных руководящих документах для обозначения пробы (3.1.77) биологического происхождения, предназначенной для исследования (3.1.21) в медицинской лаборатории.
[ИСО 15189:2012, 3.16, изменено - примечания 2 и 3 исключены]
3.1.66 изделие для взятия первичной пробы, изделие для взятия образца (primary sample collection device, specimen collection device): Изделие, специально предназначенное изготовителем (3.1.42) медицинского изделия ИВД для получения, содержания и хранения жидкости или ткани пациента для проведения исследования (3.1.21) ИВД.
Примечание 1 - Включает изделия, предназначенные для хранения первичной пробы, образца (3.1.65) для проведения исследования (3.1.21).
Примечание 2 - Включает как вакуумные, так и невакуумные изделия для взятия первичных проб, образцов.
Примечание 3 - В Европе изделие для взятия образцов может называться "контейнер для образца" [см. [54], статья 2 (3)].
[[54], статья 2, (3), изменено - слова "устройство, будь то вакуумного типа или нет" заменены на "изделие", а слова "его изготовителем для первичного удержания и сохранения образцов пациента с целью" заменены на "изготовителем медицинского изделия ИВД для получения, содержания и хранения жидкости или ткани пациента для"]
3.1.67 идентификатор медицинского изделия, уникальный идентификатор изделия, производственный идентификатор; UDI-PI (production identifier, unique device identifier-production identifier; UDI-PI): Цифровой или буквенно-цифровой код, идентифицирующий единицу изготовленного изделия в уникальном идентификаторе изделия.
Примечание 1 - Примеры различных типов UDI-PI включают серийный номер, код партии, версию программного обеспечения, дату производства и/или срок годности.
[[50], раздел 5, изменено - "производство изделия" заменено на "изготовление изделия в уникальном идентификаторе изделия", а "версия программного обеспечения как медицинского изделия (SaMD)" заменено на "версия программного обеспечения"]
3.1.68 профессиональное использование (professional use): Указание того, что медицинское изделие ИВД (3.1.33) предназначено для медицинских работников, имеющих профильное образование и прошедших обучение (3.1.86) для проведения медицинских лабораторных исследований (3.1.21).
3.1.69 радиочастотная идентификация; RFID (radio frequency identification; RFID): Форма беспроводной связи, включающая использование электромагнитной или электростатической связи в радиочастотной части электромагнитного спектра для уникальной идентификации объекта, животного или человека.
3.1.70 реактивный реагент (reactive ingredient): Компонент, участвующий в химической реакции, предназначенный для обнаружения или измерения какой-либо величины.
Пример - Антитела, специфические последовательности нуклеотидов вирусов, субстраты ферментов.
Примечание 1 - Такие составляющие, как буферы, консерванты и стабилизаторы, которые не участвуют в химической реакции, не считают реактивными реагентами.
3.1.71 стандартный образец (reference material): Материал, достаточно однородный и стабильный в отношении одного или нескольких определенных свойств, для того, чтобы использовать его при измерении (3.1.46) или исследовании (3.1.21) качественных свойств в соответствии с предполагаемым использованием (3.1.37).
Примечание 1 - Стандартные образцы с приписанными значениями величин или без них могут быть использованы для контроля прецизионности измерений (3.2.32), тогда как для калибровки (3.1.11) или контроля правильности измерений (3.2.37) - только стандартные образцы (3.1.71) с приписанными значениями величины.
Примечание 2 - При данном измерении (3.1.46) примененный стандартный образец может быть использован только для калибровки (3.1.11) или для оценки качества.
Примечание 3 - Понятие "стандартный образец" включает в себя материалы, воплощающие как величины, так и качественные свойства.
Примечание 4 - Примеры стандартных образцов, воплощающих величины, включают воду установленной чистоты, динамическую вязкость которой используют для калибровки вискозиметров; плазму крови, содержащую установленную массовую долю глюкозы, используемую в качестве калибратора (3.1.13), и сыворотку крови человека без установленного значения величины концентрации собственного холестерина, используемую только в качестве контрольного материала прецизионности измерений (3.2.32).
Примечание 5 - Примеры стандартных образцов, воплощающих качественные свойства, включают цветную диаграмму, которая показывает один или более конкретных цветов, структуру ДНК, содержащую определенную последовательность нуклеиновой кислоты, мочу, содержащую 19-андростенедион.
Примечание 6 - Стандартный образец иногда включают в состав медицинского изделия ИВД (3.1.33).
Пример 1 - Вещество с известной тройной точкой, включенное в ячейку с тройной точкой.
Пример 2 - Стекло с известной оптической плотностью, вставленное в держатель фильтра пропускания.
Пример 3 - Шарики известного размера, помещенные на слайд для проведения микроскопического исследования.
Примечание 7 - Стандартный образец, сопровождаемый документацией уполномоченного органа и содержащий ссылки на валидированные методики, использованные для получения установленного значения свойства с соответствующими неопределенностями и прослеживаемостью, называется сертифицированным стандартным образцом.
Пример 4 - Сыворотка крови человека с приписанным значением величины для концентрации холестерина и соответствующей неопределенностью измерения (3.2.38), используемая в качестве калибратора (3.1.13) или контрольного материала (3.1.15) для определения правильности измерений (3.2.37).
Примечание 8 - Некоторые стандартные образцы имеют приписанные значения величины, метрологически прослеживаемые к внесистемной единице измерения (см. 3.2.39). К таким образцам относятся эталоны (3.2.36) биологического происхождения, которым международные единицы (МЕ) приписываются Всемирной организацией здравоохранения.
Примечание 9 - Спецификация на стандартный образец включает его материальную прослеживаемость, которая показывает его происхождение и обработку. Требования к спецификациям на стандартные образцы для медицинских изделий ИВД (3.1.33) приведены в ИСО 15194.
Примечание 10 - Использование стандартных образцов может включать калибровку (3.1.11) системы измерений (3.1.46), оценку методики измерений (3.1.50), присвоение значений другим образцам и контроль качества. См. также эталон (3.2.36).
Примечание 11 - Исследование (3.1.21) качественных свойств дает значение качественного свойства и связанную с ним неопределенность. Эта неопределенность не является неопределенностью измерения (3.2.38).
Примечание 12 - ISO/REMCO (Комитет по стандартным образцам) имеет аналогичное определение, но использует термин процесс измерения (3.1.46) для обозначения исследования (3.1.21), чтобы охватить как измерение (3.1.46), так и исследование (3.1.21) качественных свойств.
Примечание 13 - Адаптировано из Руководства ИСО/МЭК 99:2007, 5.13.
3.1.72 референтная методика измерений (reference measurement procedure): Методика измерений (3.1.50), для которой принято, что она обеспечивает приемлемость результатов измерений (3.1.51), соответствующих предполагаемому использованию (3.1.37) при оценке правильности измерений (3.2.37) значений величин (3.2.52), полученных по другим методикам измерений (3.1.50) величин того же рода, при калибровке (3.1.11) или при определении характеристик стандартных образцов (3.1.71).
Полная версия документа доступна с 20.00 до 24.00 по московскому времени.
Для получения доступа к полной версии без ограничений вы можете выбрать подходящий тариф или активировать демо-доступ.