ГОСТ Р ИСО 5838-3-2019 Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения. Часть 3. Спицы Киршнера для скелетного вытяжения.

    ГОСТ Р ИСО 5838-3-2019

 НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 Имплантаты для хирургии

 СТЕРЖНИ, СПИЦЫ И ПРОВОЛОКА ДЛЯ СКЕЛЕТНОГО ВЫТЯЖЕНИЯ

 Часть 3

 Спицы Киршнера для скелетного вытяжения

 Implants for surgery. Skeletal pins and wires. Part 3. Kirschner skeletal wires

ОКС 11.040.40

Дата введения 2020-05-01

 Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") и Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТО проект" (ООО "ЦИТО проект") на основе официального перевода на русский язык англоязычной версии указанного в пункте 4 стандарта, который выполнен Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 августа 2019 г. N 483-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5838-3:1993* "Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения. Часть 3. Спицы Киршнера для скелетного вытяжения" (ISO 5838-3:1993 "Implants for surgery - Skeletal pins and wires - Part 3: Kirschner skeletal wires", IDT).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

 Введение

Серия стандартов ИСО 5838 под общим наименованием "Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения" включает в себя следующие части:

- часть 1. Материалы и механические свойства;

- часть 2. Скелетные штифты Стейнманна. Размеры;

- часть 3. Спицы Киршнера для скелетного вытяжения.

Наименование ИСО 5838-3 - "Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения. Часть 3. Спицы Киршнера для скелетного вытяжения".

      1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает технические характеристики спиц Киршнера для скелетного вытяжения. Требования к материалам и механическим свойствам приведены в ИСО 5838-1.

      2 Нормативные ссылки

Для применения настоящего стандарта необходимы следующие стандарты. Для датированных ссылок применяется только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание ссылочного стандарта (включая все изменения к нему):

ISO 5838-1, Implants for surgery - Metallic skeletal pins and wires - Part 1: General requirements (Имплантаты для хирургии. Скелетные штифты и спицы. Часть 1. Материалы и механические свойства)

ISO 6018, Orthopaedic implants; General requirements for marking, packaging and labelling (Материалы имплантационные ортопедические. Общие требования к маркировке и этикетированию)

      3 Размеры

Размеры должны соответствовать размерам, приведенным на рисунках 1, 2 и в таблице 1.

Все размеры, приводимые в настоящем стандарте, выражены в миллиметрах.

      4 Концы спиц

Один конец или оба конца спиц должны быть заострены. Если острие является троакаром, то углы плоскостей, образующих острие, должны быть такими, как показано на рисунке 2.

Примечание 1 - На рисунке А.1 приложения А изображены острые и тупые концы спиц, которые могут быть использованы.

     Рисунок 1 - Основные размеры спиц Киршнера для скелетного вытяжения

     Рисунок 2 - Форма А (троакар)

Таблица 1 - Основные размеры спиц Киршнера для скелетного вытяжения

В миллиметрах

Диаметр	Длина ±2
0,8 1,3	70 310
1,4 2,5	150 310
3,0	150 310

      5 Маркировка и упаковка

Спицы Киршнера для скелетного вытяжения должны быть маркированы и упакованы согласно ИСО 6018.

На упаковке должны быть проставлены размер длины и диаметр спиц, мм, а также указан тип концов.

Приложение А

(справочное)

 Острые и тупые концы

     Рисунок А.1 - Острые и тупые концы

Примечания

1 Спицы могут быть с гладким или резьбовым стержнем.

2 Угол острия и угол наклона винтовой линии, в случае применения, согласно инструкции изготовителя.

3 Альтернативные конструкции: оба конца могут быть заострены или отверстие может иметь отверстие для шовного материала.

Приложение ДА

(справочное)

 Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам

Таблица ДА.1