ГОСТ Р 50267.28-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к диагностическим блокам источника рентгеновского излучения и рентгеновским излучателям.

ГОСТ Р 50267.28-95

(МЭК 601-2-28-93)

Группа Р07

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 Изделия медицинские электрические

 Часть 2

 ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К ДИАГНОСТИЧЕСКИМ БЛОКАМ

ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ И РЕНТГЕНОВСКИМ ИЗЛУЧАТЕЛЯМ

 Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety

of X-ray source assemblies and X-ray tube assemblies for medical diagnosis

ОКС 13.340.30*

ОКСТУ 9407

Дата введения 1996-07-01

 Предисловие

1 РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Министерством здравоохранения Российской Федерации

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 11.07.95 N 370

3 Настоящий стандарт содержит полный аутентичный текст международного стандарта МЭК 601-2-28-93 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к диагностическим блокам источника рентгеновского излучения и рентгеновским излучателям" с дополнительными требованиями, отражающими потребности экономики страны

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

 ВВЕДЕНИЕ

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 601-2-28-93 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к диагностическим блокам источника рентгеновского излучения и рентгеновским излучателям", подготовленного подкомитетом 62В "Рентгеновские аппараты напряжением до 400 кВ и вспомогательные устройства" технического комитета 62 МЭК "Изделия электрические, применяемые в медицинской практике".

Требования настоящего стандарта имеют преимущество перед аналогичными требованиями общего стандарта ГОСТ Р 50267.0, дополняют и изменяют его.

МЭК 601-2-28 включает в себя требования МЭК 637. Вследствие этого МЭК 601-2-28 аннулирует и заменяет МЭК 637 (1979).

 НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 50267.7-95 (МЭК 601-2-7-87) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к рентгеновским питающим устройствам диагностических рентгеновских генераторов

ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

ГОСТ Р 50267.15-93 (МЭК 601-2-15-88) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к рентгеновским генераторам с накопительным конденсатором

ГОСТ Р 50733-95 (МЭК 522-76) Собственная фильтрация рентгеновского излучателя

ГОСТ Р 50755-95 (МЭК 806-84) Определение максимального симметричного радиационного поля рентгенодиагностической трубки с вращающимся анодом

 Раздел 1 ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Применяют пункты и подпункты общего стандарта, за исключением;

 1 ОБЛАСТЬ РАСПРОСТРАНЕНИЯ И ЦЕЛЬ

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

1.1* Область распространения

______________

* Стандарт не распространяется на блоки источника рентгеновского излучения, медико-технические требования или другое задание на разработку которых утверждены до 1 октября 1994 г.

Изменение:

Требования настоящего стандарта распространяются на диагностические БЛОКИ ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ И РЕНТГЕНОВСКИЕ ИЗЛУЧАТЕЛИ и их составные части, которые используются только в РЕНТГЕНОВСКОМ АППАРАТЕ, включая КОМПЬЮТЕРНЫЕ ТОМОГРАФЫ. РЕНТГЕНОВСКИЕ ПИТАЮЩИЕ УСТРОЙСТВА таких аппаратов должны соответствовать требованиям ГОСТ Р 50267.7 и ГОСТ Р 50267.15.

1.2 Цель

Изменение:

Цель настоящего стандарта - установить частные требования безопасности, которые следует учитывать при разработке и производстве изделия, и определить методы установления соответствия этим требованиям.

1.3 Частные стандарты

Дополнение:

Настоящий стандарт является дополнительным к ГОСТ Р 50267.0.

Для краткости в настоящем стандарте ГОСТ Р 50267.0 называется либо "общий стандарт", либо "общие требования".

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации, принятой в общем стандарте. Изменения в тексте общего стандарта обозначены следующими понятиями.

"Изменение" означает, что текст настоящего частного стандарта полностью заменяет соответствующий пункт или подпункт общего стандарта.

"Дополнение" означает, что текст настоящего частного стандарта дополняет требования общего стандарта.

"Уточнение" означает, что текст настоящего стандарта частично изменяет соответствующий пункт или подпункт общего стандарта.

Дополняющие общий стандарт подпункты и рисунки обозначены цифрами, начиная со 101, а пункты обозначены буквами аа), bb) и т.д.

Под выражением "настоящий стандарт" понимают общий стандарт и настоящий частный стандарт, рассматриваемые совместно.

Требование настоящего частного стандарта, замещающее или изменяющее требования общего стандарта, имеет преимущество перед соответствующим(ми) общим(ми) требованием(ями).

Если в настоящем частном стандарте отсутствует какой-либо пункт или подпункт, то применяют без изменений соответствующий пункт или подпункт общего стандарта.

Случаи, когда какая-либо часть общего стандарта не должна быть применена, хотя она может относиться к БЛОКАМ ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, в настоящем частном стандарте указаны.

 2 ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнение:

Определения терминов, которые в настоящем стандарте выделены прописными буквами, приведены в ГОСТ Р 50267.0.

 4 ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ИСПЫТАНИЯМ

Применяют пункт общего стандарта, за исключением;

4.1 Испытания

аа) Технические испытания

Если нет других указаний, испытания, предписываемые настоящим стандартом, являются техническими испытаниями, которые следует проводить при строго определенных условиях, которые должны быть обеспечены только в испытательных лабораториях.

 5 КЛАССИФИКАЦИЯ

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

5.1 Изменение:

БЛОКИ ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ должны быть классифицированы как ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I.

5.2 Изменение:

Если не нормированы требования к более высокой степени защиты от поражения электрическим током, БЛОКИ ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ должны быть классифицированы как ИЗДЕЛИЯ ТИПА В.

 6 ИДЕНТИФИКАЦИЯ, МАРКИРОВКА И ДОКУМЕНТАЦИЯ

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

6.1 Маркировка на наружной стороне изделия или его частей

с) Изделия, питаемые от специального источника питания

Дополнение:

За исключением маркировки по 6.1с), информация, требуемая в 6.1 общего стандарта, может быть приведена только в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.

Маркировка на РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКЕ должна оставаться ясно видимой и при извлечении последней из КОЖУХА РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ после периода НОРМАЛЬНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ.

Маркировка отдельных изделий, их серий или типов должна обеспечивать их отнесение к соответствующим ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМ ДОКУМЕНТАМ.

1) РЕНТГЕНОВСКИЕ ТРУБКИ должны иметь маркировку по 6.1е) и 6.1f) общего стандарта, а также обозначение номера серии или индивидуальное обозначение.

Указанные выше маркировки могут быть выполнены в виде комбинированного обозначения, которое должно быть объяснено в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ

2) КОЖУХИ РЕНТГЕНОВСКИХ ТРУБОК должны иметь маркировку по 6.1е) и 6.1f) общего стандарта с указанием номера серии или индивидуального обозначения, а также НОМИНАЛЬНОГО АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ, на которое спроектирован КОЖУХ РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ.

Отдельная маркировка не является обязательной, если необходимая информация комбинирована с маркировкой РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧАТЕЛЯ по пункту 3).

3) Кроме маркировки КОЖУХА РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ по пункту 2), РЕНТГЕНОВСКИЙ ИЗЛУЧАТЕЛЬ должен иметь следующую маркировку:

- наименование или торговый знак сборщика РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧАТЕЛЯ;

- тип установленной РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ;

- НОМИНАЛЬНОЕ АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ установленной РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ.

Три указанные маркировки могут быть выполнены в виде комбинированного обозначения, которое должно быть объяснено в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ;

- обозначение положения ФОКУСНОГО ПЯТНА или ФОКУСНЫХ ПЯТЕН. Это обозначение должно определять центр сферы, диаметр которой не превышает 10 мм и в которой находится геометрический центр одного ФОКУСНОГО ПЯТНА или средняя точка между центрами двух ФОКУСНЫХ ПЯТЕН при использовании двухфокусных РЕНТГЕНОВСКИХ ТРУБОК;

- указание НОМИНАЛЬНОГО ЗНАЧЕНИЯ или НОМИНАЛЬНЫХ ЗНАЧЕНИЙ ФОКУСНОГО ПЯТНА, относящихся к нормируемой ОПОРНОЙ ОСИ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧАТЕЛЯ;

- обозначение полярности кабельных разъемов;

- указание ОБЩЕЙ ФИЛЬТРАЦИИ в виде ЭКВИВАЛЕНТНОЙ ПО КАЧЕСТВУ ФИЛЬТРАЦИИ.

4) УСТРОЙСТВА ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА должны иметь маркировку по 6.1е) и 6.1f) общего стандарта, с указанием номера серии или индивидуального обозначения, и ОБЩЕЙ ФИЛЬТРАЦИИ в виде ЭКВИВАЛЕНТНОЙ ПО КАЧЕСТВУ ФИЛЬТРАЦИИ.

5) БЛОКИ ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ должны иметь следующую маркировку:

- наименование или торговый знак сборщика БЛОКА ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ;

- номер серии или индивидуальное обозначение;

- НОМИНАЛЬНОЕ АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ БЛОКА ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ.

Примечание - ОБЩАЯ ФИЛЬТРАЦИЯ БЛОКА ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ может быть меньше, чем сумма указанных значений ОБЩЕЙ ФИЛЬТРАЦИИ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧАТЕЛЯ и УСТРОЙСТВА ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА.

d) Минимальные требования к маркировке на ИЗДЕЛИЯХ и сменяемых частях

Изменение:

Минимальные требования к маркировке соответствуют требованиям 6.1с).

6.8 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ

6.8.1 Общие требования

Дополнение:

ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны определять отдельные изделия, их серии или типы.

В ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ должна быть указана вся информация, маркировка которой предписана 6.1.