ГОСТ Р 50267.7-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к рентгеновским питающим устройствам диагностических рентгеновских генераторов (МЭК 601-2-7-87).

     ГОСТ Р 50267.7-95

(МЭК 601-2-7-87)

Группа Р07

 ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Изделия медицинские электрические

Часть 2. ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К РЕНТГЕНОВСКИМ

ПИТАЮЩИМ УСТРОЙСТВАМ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ РЕНТГЕНОВСКИХ ГЕНЕРАТОРОВ

Medical electrical equipment.

Part 2. Particular requirements for safety of diagnostic X-ray generators

ОКС 13.340.30*

ОКСТУ 9407

Дата введения 1996-01-01

 Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН И ВНЕСЕН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ) НПО "Экран"

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 21.02.95 N 73

3 Настоящий стандарт содержит полный аутентичный текст международного стандарта МЭК 601-2-7-87 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к рентгеновским питающим устройствам диагностических рентгеновских генераторов" с дополнительными требованиями, отражающими потребности экономики страны

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

 ВВЕДЕНИЕ

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 601-2-7-87 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к рентгеновским питающим устройствам диагностических рентгеновских генераторов" подготовленного Подкомитетом 62В "Рентгеновские аппараты напряжением до 400 кВ и вспомогательные устройства" Технического комитета 62 МЭК "Изделия медицинской техники электрические"

Требования настоящего стандарта имеют преимущества перед аналогичными требованиями общего стандарта (ГОСТ Р 50267.0), дополняют и изменяют его.

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации, принятой в общем стандарте. Разделы, пункты, подпункты и рисунки, дополнительные по отношению к общему, нумеруются, начиная с номера 101, дополнительные приложения обозначены АА, ВВ и т.д., а дополнительные подпункты - аа, bb и т.д.

После требований в настоящем стандарте приводятся соответствующие им испытания.

Стандарт дополнен приложением ДД, содержащим требования, отражающие потребности экономики страны, и приложением ЕЕ, включающим пункты международного стандарта МЭК 601-2-77, отсутствующие в ГОСТ Р 50267.0, в развитие которых в настоящий стандарт включены дополнительные пункты.

 РАЗДЕЛ 1 ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1 Область распространения и цель

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

1.1 Область распространения

Дополнение

Требования настоящего стандарта распространяются на рентгеновские питающие устройства (РПУ) ДИАГНОСТИЧЕСКИХ РЕНТГЕНОВСКИХ ГЕНЕРАТОРОВ напряжением от 10 до 400 кВ, в которых энергия для НАГРУЗКИ РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ подается от сети питания переменного тока, без устройства накопления энергии в составе аппарата.

Примечание. Считают, что существенный элемент накопления энергии отсутствует; если энергия при НАГРУЗКЕ с ПАРАМЕТРАМИ НАГРУЗКИ, определяющими НОМИНАЛЬНУЮ ЭЛЕКТРИЧЕСКУЮ МОЩНОСТЬ, подается во время НАГРУЗКИ от ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ.

Требования настоящего стандарта распространяются на РПУ, применяемые в стоматологии, узлы РПУ, РПУ, которые образуют единое целое с рентгеновским излучателем (моноблочный излучатель), РПУ для стимуляторов при лучевой терапии.

В настоящем стандарте ссылка на аппараты, предназначенные для применения в стоматологии, касается только аппаратов с номинальным напряжением рентгеновской трубки, не превышающим 125 кВ. На аппараты, работающие при напряжении св. 125 кВ, распространяются другие требования настоящего стандарта без учета их возможного назначения для применения в стоматологии.

Там, где это необходимо, дают требования на рентгеновские генераторы, но только тогда, когда они влияют на работу соответствующего РПУ.

Требования настоящего стандарта не распространяются на аппараты для реконструктивной томографии и аппараты, работающие от батарей.

Обоснование. Из области распространения настоящего стандарта исключены аппараты, требования к которым в настоящее время разработаны недостаточно, с тем, чтобы не задерживать публикацию стандарта.

После окончательной доработки эти требования могут составить приложение к настоящему стандарту или независимые стандарты.

1.2 Цель

Изменение

Целью настоящего стандарта является разработка частных требований безопасности и методов, позволяющих устанавливать соответствие этим требованиям.

В настоящем стандарте приведены требования по воспроизводимости, линейности, постоянству и точности, поскольку эти факторы влияют на качество и количество производимого ионизирующего излучения, но они ограничены требованиями безопасности.

Обоснование. Уровень требований и испытания, позволяющие устанавливать соответствие этим требованиям, способствуют установлению того факта, что на безопасность РПУ не влияют небольшие отклонения в уровне характеристик. Нормируемые комбинации параметров нагрузки для испытаний ограничены в числе, но опыт показал, что в большинстве случаев они достаточны. Важно нормировать выбор комбинаций параметров нагрузки с тем, чтобы можно было провести сравнение между испытаниями, осуществленными в различных случаях или местах. Однако и другие комбинации, отличающиеся от нормированных, могли бы быть технически оправданы.

Примечания

1 Общие принципы безопасности, на которых основан настоящий стандарт, изложены во вступлении к общему стандарту.

2 Что касается защиты от ионизирующих излучений, настоящий стандарт рассматривает косвенные аспекты безопасности, а именно те, которые связаны с питанием и управлением электрической энергией от РПУ.

3 Требования защиты от ионизирующего излучения содержатся в стандарте на группу изделий, указанном в 1.3.102.

4 Касаясь аспектов радиационной защиты при разработке настоящего стандарта, предполагалось, что пользователи рентгено-диагностических аппаратов следуют основным рекомендациям Международной комиссии по радиологической защите (МКРЗ), сформулированным в МКР 26 (1977), абзац 12:

a) никакая практика не может быть принята, если она не приносит пользы;

b) любое облучение следует проводить на самом низком разумно допустимом уровне, учитывая экономические и социальные факторы;

c) эквивалентная доза для пациента в соответствующих условиях не должна превышать пределов, рекомендованных МКРЗ.

Очевидно, что ответственность за выполнение этих рекомендаций лежит на ПОЛЬЗОВАТЕЛЕ, а не на изготовителе оборудования.

1.3 Частные стандарты

Дополнительные подпункты

1.3.101 Связь с общим стандартом

Настоящий стандарт является дополнительным к общему стандарту ГОСТ Р 50267.0; этими стандартами следует пользоваться совместно.

Для краткости этот общий стандарт в настоящем стандарте называется либо "Общий стандарт", либо "Общие требования".

Под выражением "настоящий стандарт" понимают общий и настоящий стандарты, рассматриваемые совместно.

Требования настоящего стандарта, замещающие или изменяющие требования общего стандарта, имеют приоритет перед общими требованиями.

Когда в настоящем стандарте отсутствует соответствующий пункт или подпункт, то применяют пункт или подпункт общего стандарта без изменений.

Если какая-либо часть общего стандарта не должна применяться в настоящем стандарте, хотя она может относиться в РПУ, в настоящем стандарте такие случаи оговаривают.

1.3.102 Нормативные ссылки

Настоящий стандарт предписывает, что РПУ и их узлы должны отвечать соответствующим требованиям стандарта на группу изделий "Общие требования защиты от ионизирующего излучения" (в настоящее время на рассмотрении).

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

1.4 Условия окружающей среды*

________________

* См. Приложение D.

Транспортирование и хранение

Изменение

Температура окружающей среды от минус 20 до плюс 70 °С

Условия эксплуатации

Источник питания

Изменения

Питающая сеть характеризуется номинальным напряжением, не превышающим 250 В однофазного или 500 В трехфазного тока для РПУ, номинальная кажущаяся мощность которого ниже или равна 4 кВ·А или 500 В для любого другого РПУ при условии, что напряжение относительно земли в сетевой цепи не должно превышать 300 В.

Внутреннее сопротивление питающей сети должно быть достаточно низким.

При эксплуатации РПУ внутреннее сопротивление питающей сети считают достаточно низким, если значение кажущегося сопротивления питающей сети не превышает соответствующего значения по таблице 101 или значения, установленного в соответствии с 6.1j 4) (в случае, если последнее значение больше).

Таблица 101 - Опорные значения кажущегося сопротивления питающей сети

Колебания напряжения питающей сети не превышают ±10% номинального напряжения, кроме кратковременных колебаний (например продолжительностью менее 1 с), с нерегулярными интервалами, например вызванными работой РПУ или подобных аппаратов.

Мгновенные кратковременные колебания напряжения, являющиеся следствием работы самого РПУ, не учитывают при установлении соответствия требованиям, указанным в предыдущем абзаце.

Форма волны питающей сети практически синусоидальна.

Практическая симметрия питающей сети при трехфазном питании. Частота не превышает 1 кГц и не отклоняется от номинального значения более чем на 1%.

Питание от местного генератора электроэнергии считают приемлемым, только если оно одобрено изготовителем РПУ.

Если для системы сетевого питания указывают номинальное напряжение, то предполагают, что напряжение между проводами системы или между любыми из этих проводов и землей не превышает номинального значения.

Переменное напряжение считают практически синусоидальным, если мгновенное значение данной волны отличается от мгновенного значения идеальной волны в тот же момент не более чем на 2% максимального значения идеальной волны.

Трехфазную питающую сеть считают практически симметричной, если она подает симметричные напряжения и выдает симметричные токи при симметричной нагрузке.

Считают, что напряжения являются симметричными, если в соответствии с теоремой Фортескью амплитуды напряжений обратной и нулевой последовательности не превышают 2% амплитуды напряжений прямой последовательности.

Считают, что токи являются симметричными, если в соответствии с теоремой Фортескью амплитуды токов обратной и нулевой последовательности не превышают 5% амплитуды токов прямой последовательности.

Требования настоящего стандарта основаны на том, что трехфазное питание имеет симметричную конфигурацию СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ по отношению к земле, а также нейтральный провод и что однофазное питание происходит от такой трехфазной системы, как описано выше.

Если со стороны источника питания не имеется соединения с землей, то предполагают, что предусмотрены соответствующие меры для достаточно быстрого обнаружения ограничения и устранения любого искажения симметрии.

РПУ соответствует требованиям настоящего стандарта только в том случае, если его нормируемая НОМИНАЛЬНАЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ МОЩНОСТЬ может быть достигнута при КАЖУЩЕМСЯ СОПРОТИВЛЕНИИ ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, значение которого не менее либо опорного значения по таблице 101, либо установленного по 6.1j4) (берут наибольшее значение).

Для этого КАЖУЩЕЕСЯ СОПРОТИВЛЕНИЕ ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ R определяют по формуле

,

где

- СЕТЕВОЕ НАПРЯЖЕНИЕ без нагрузки, В;

- СЕТЕВОЕ НАПРЯЖЕНИЕ при нагрузке, В;

- ток сети при нагрузке, А

Следует использовать чисто активную нагрузку. СЕТЕВОЕ НАПРЯЖЕНИЕ следует измерять между фазой и нулем или, если возможно, между фазами, а в трехфазных системах - между каждыми двумя фазами.

КАЖУЩЕЕСЯ СОПРОТИВЛЕНИЕ ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ следует измерять с использованием чисто активной нагрузки, значение которой примерно соответствует НОМИНАЛЬНОЙ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ МОЩНОСТИ, установленной по 6.8.2а4), но не превышает 30 кВт. КАЖУЩЕЕСЯ СОПРОТИВЛЕНИЕ ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ следует определять с погрешностью не более 10%.

КАЖУЩЕЕСЯ СОПРОТИВЛЕНИЕ ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ для значений СЕТЕВЫХ НАПРЯЖЕНИЙ, не включенных в таблицу 101, может быть интерполировано.

При вычислении следует учитывать, что опорное значение КАЖУЩЕГОСЯ СОПРОТИВЛЕНИЯ пропорционально квадрату сетевого напряжения.

Когда значения НОМИНАЛЬНОЙ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ МОЩНОСТИ являются промежуточными по отношению к значениям, указанным в таблице 101, то для удовлетворения требованиям КАЖУЩЕЕСЯ СОПРОТИВЛЕНИЕ должно соответствовать ближайшему меньшему значению НОМИНАЛЬНОЙ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ МОЩНОСТИ по таблице 101.

2 Термины и определения

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнение

Определения терминов, которые в настоящем стандарте выделены прописными буквами, приведены в ГОСТ Р 50267.0.

2.12 Другие определения

Дополнительное определение

2.12.101. Установленный диапазон соответствия

В радиологических установках диапазон или серия диапазонов, для которых воспроизводимость, линейность, постоянство или точность функциональных параметров находятся в пределах, предписанных стандартом.

3 Общие требования

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

3.1 Дополнение

РПУ должны быть сконструированы так, чтобы не подавать на РЕНТГЕНОВСКУЮ ТРУБКУ при НОРМАЛЬНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ напряжение выше НОМИНАЛЬНОГО АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ или ПРЕДЕЛЬНОГО АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ.

В части требований 50.101-50.103 РПУ и его узел соответствует требованиям настоящего стандарта, если РПУ удовлетворяет соответствующим испытаниям по 50.104-50.114.

Дополнительные подпункты

3.101 Условные значения электрических величин

В настоящем стандарте, если нет других указаний, значения  высокого напряжения являются максимальными; переходные состояния переключения не учитывают. Значения тока в цепях выпрямленного высокого напряжения являются средними значениями электрического тока.

Электрическую мощность в цепи высокого напряжения, требования к которой даны в 6.8.2а3) и 6.8.2а4), следует рассчитывать по формуле

,

где

- напряжение РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ, В;

- ТОК РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ, А.

Для обычных устройств генераторов используют следующие коэффициенты:

0,74 для ОДНО- и ДВУХПОЛУПЕРИОДНЫХ РПУ;

0,95 для ШЕСТИПУЛЬСНЫХ РПУ;

1,0 для ДВЕНАДЦАТИПУЛЬСНЫХ РПУ и для РПУ с ПОСТОЯННЫМ НАПРЯЖЕНИЕМ.

Для других генераторных устройств электрическую мощность следует рассчитывать, выбирая наиболее близкий коэффициент из трех значений, указанных выше, что приводит к достаточной точности.

В настоящем стандарте выражение "постоянный потенциал" применимо к РПУ, высокое выходное напряжение которого имеет процентную пульсацию, не превышающую 4%.

3.102 Величины излучения

В настоящем стандарте не используют величину экспозиционной дозы, ее единицы кулон на килограмм (Кл·кг

) и рентген (Р), а используют величину ВОЗДУШНАЯ КЕРМА и ее единицу грей (Гр). 1 Гр соответствует 1 Дж·кг

.

Для РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, получаемого при высоком напряжении до 400 кВ, на которое распространяются требования настоящего стандарта, воздушная керма в 1 Гр соответствует экспозиционной дозе

29,7 мКл·кг

или

115 Р.

В настоящем стандарте после всех значений воздушной кермы указаны приблизительные значения экспозиционной дозы в рентгенах в форме (

... Р).

4 Общие требования к испытаниям

Применяют соответствующий пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнение

Испытания на безотказность, которые следует проводить после установки РПУ или его пуска в эксплуатацию, находятся в настоящее время на рассмотрении.

4.1 Типовые и периодические испытания

Типовые испытания

Дополнение

Испытания, предписываемые настоящим стандартом, следует проводить при строго определенных условиях, которые обеспечиваются в испытательных лабораториях.

4.7 Питающее и испытательное напряжение, род тока, вид питания, частота

Дополнительный подпункт

аа) При испытаниях по требованиям 50.105-50.114 следует соблюдать условия, определенные 50.104.

Обоснование. Изменения электрического питания и других условий окружающей среды, даже если они находятся в пределах, предусматриваемых 1.4, в случае совпадения нескольких неблагоприятных условий могут повлиять на измерения, что может привести к неправильной оценке безопасности работы РПУ.

Необходимо соблюдать регламентированные условия испытаний, чтобы иметь основания для подтверждения соответствия.

4.10 Предварительное воздействие влагой

Дополнение (см. 1.3.101)

Этому испытанию подвергают только те части РПУ, на которые могут воздействовать климатические условия, моделируемые при испытании.

Если нет возможности подвергнуть воздействию влагой РПУ целиком, можно воздействовать последовательно на отдельные его части.

Если для воздействия влагой требуется разборка и сборка аппарата, то промежуток времени между воздействием и испытаниями может быть больше, чем установлено в общем стандарте.

5 Классификация

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

5.1 РПУ классифицируют как ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I.

5.2 Изменение

РПУ классифицируют как ИЗДЕЛИЯ ТИПА В, за исключением требования более высокой степени защиты от поражения электрическим током.

5.3 Изменение

Если нет других указаний, РПУ классифицируют как обычные изделия медицинской техники электрические (изделия с корпусом, не защищенные от проникновения влаги).

5.6 Изменение

Если нет других указаний, РПУ или их узлы классифицируют как изделия, предназначенные для длительного подключения к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, в режиме ожидания, и при номинальных нагрузках; см. также 6.1m и 6.8.5.

6 Идентификация, маркировка и документация

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

6.1 Маркировка на наружной стороне изделия или его частей

Дополнение (в начале подпункта)

РПУ, их узлы и составные части должны иметь соответствующую маркировку, если от их взаимодействия зависит безопасность (см. также 6.8.1).

g) Соединение с источником питания

Дополнение (в конце подпункта)

Информация, требуемая в 6.1g общего стандарта, для РПУ, предназначенных для стационарной установки, может быть изложена только в эксплуатационных документах.

h) Частота питания (в герцах)

Дополнение (в конце подпункта)

Информация, требуемая в 6.1h общего стандарта, для РПУ, предназначенных для стационарной установки, может быть изложена только в эксплуатационных документах.

j) Потребляемая мощность

Изменение

Для РПУ, предназначенных для стационарной установки, информация, требуемая в 6.1j общего стандарта, может быть изложена только в эксплуатационных документах.

Требования к потребляемой мощности должны быть выражены комбинацией следующих величин:

1) НОМИНАЛЬНОГО СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ для питания рентгеновского генератора (в вольтах, см. подпункт g);

2) числа фаз, см. подпункт g);

3) частоты в герцах, см. подпункт h);

4) максимального кажущегося сопротивления питающей сети в омах;

5) характеристиками АВТОМАТИЧЕСКИХ ВЫКЛЮЧАТЕЛЕЙ МАКСИМАЛЬНОГО ТОКА, требуемых для питающей сети.

m) Режим работы

Изменение

Режим работы - при необходимости с максимально допустимыми значениями должен быть указан в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ (см. 6.8.5).

n) Плавкие предохранители

Дополнение

Для РПУ, предназначенных для стационарной установки, этот подпункт общего стандарта не применяют (см. п.j).

р) Выходные данные

Изменение

Соответствующий подпункт общего стандарта не применяют.

t) Условия охлаждения

Дополнение

Требования к охлаждению, необходимые для безопасной эксплуатации РПУ или одного из его узлов, должны быть даны в эксплуатационных документах с обязательным указанием следующих факторов:

- максимального рассеяния тепла в окружающий воздух отдельно для каждого узла, который рассеивает более 100 Вт и может монтироваться отдельно во время установки;

- максимального рассеяния тепла в устройствах принудительного воздушного охлаждения, скорости потока воздуха и повышения его температуры;

- максимального рассеяния тепла при использовании жидкого охладителя с указанием для этого охладителя максимально допустимой входной температуры, минимальных значений скорости потока жидкости и давления.

Дополнительный подпункт

аа) Маркировка соответствия

Если на наружной стороне РПУ или его узла должно быть указано соответствие настоящему стандарту, такая маркировка должна быть нанесена вместе с указанием модели или типа аппарата, как указано ниже:

...* ГОСТ Р 50267.7

________________

* Модель или тип

Указание о соответствии аппарата или его узла требованиям настоящего стандарта дается только в том случае, если это соответствие является полным.

6.2 Маркировка внутри изделия или внутри его частей

Дополнение к 6.2b

Такую маркировку не наносят на части, включающие высоковольтные цепи рентгеновского излучателя и генератора.

6.7 Световые индикаторы и кнопки

Цвета световых индикаторов

Дополнение (перед последним абзацем):

В РПУ следует использовать следующие цвета световых индикаторов:

- красный цвет должен использоваться исключительно для индикации, что операция не должна совершаться или что необходимо совершить немедленно какое-либо действие, чтобы прекратить опасную ситуацию, например, в случае превышения максимально допустимых значений:

- зеленый цвет следует использовать на пульте управления для индикации состояния, начиная с которого одно последующее действие приведет к состоянию нагрузки (см. 29.1.103а);

- желтый цвет используют на пульте управления для индикации состояния нагрузки (см. 29.1.103b).

Не обязательно использовать индикатор красного цвета для индикации состояния блокировки, которая предотвращает возникновение опасности.

Электролюминесцентные диоды (ЭЛД) в красном цвете спектра не рассматривают как красные сигнальные лампы при следующих условиях: если на каждом пульте управления вся индикация, для которой не требуется какой-либо особый цвет, дается ЭЛД этого же цвета и, если индикация, для которой требуются особые цвета, будет дана таким образом, что будет ясно различимой.

Цвета световых индикаторов выбирают в зависимости от смысла индикации.

Так, одно рабочее состояние аппарата может одновременно обозначаться различными цветами в зависимости от места индикации, например: зеленый на пульте управления и красный при входе в кабинет лучевой диагностики.

6.8. Эксплуатационные документы

6.8.1 Общие требования

Дополнение

В эксплуатационных документах должно быть ясно указано, к какому типу РПУ или его узлам они относятся.

Все особенности, маркировка которых предписывается 6.1, должны быть отражены в эксплуатационных документах.

Настоящий стандарт не содержит требований о языке(ах), на котором(ых) должны представляться эксплуатационные документы.

Необходимо учесть тот факт, что эксплуатационные документы на языке, отличном от языка оригинала, на котором они были представлены и утверждены изготовителем аппарата или его узлов, подлежат тщательной проверке экспертом, кандидатура которого должна быть по возможности одобрена изготовителем.

В эксплуатационных документах должен быть указан язык(и) оригинала, на котором(ых) они были составлены, одобрены или представлены изготовителем, в них должна быть ссылка хотя бы на один из вариантов оригинала.

6.8.2 Инструкция по эксплуатации

а) Общие сведения

Дополнение

В инструкциях по эксплуатации должны быть указаны выходные электрические характеристики, в форме параметров нагрузки в соответствии с 6.8.2а1)-6) при подаче нагрузки от РПУ на одну из рентгеновских трубок или на один из излучателей, указанных в документации.

Для рентгенодиагностических аппаратов, в которых часть РПУ встроена в излучатель, например моноблочные излучатели, указанные значения должны относиться ко всему устройству.

Все указанные значения в соответствии с требованиями настоящего подпункта должны достигаться с помощью регулировок параметров нагрузки, которые находятся в ПРЕДЕЛАХ УСТАНОВЛЕННОГО ДИАПАЗОНА СООТВЕТСТВИЯ.

Должны быть указаны следующие характеристики и комбинации:

1) Значения номинального анодного напряжения и наибольшего значения анодного тока, которые может одновременно выдать РПУ при номинальном анодном напряжении в непрерывном и прерывистом режимах.

2) Наибольшие значения анодного тока и анодного напряжения, которые может одновременно выдать РПУ при наибольшем анодном токе в непрерывном и прерывистом режимах.

3) Значения анодного тока и анодного напряжения, соответствующие наибольшей выходной электрической мощности в непрерывном и прерывистом режимах (см. 3.101).

4) Номинальная электрическая мощность как максимальная постоянная мощность, выраженная в киловаттах, которую может подать РПУ за время нагрузки 0,1 с при анодном напряжении 100 кВ, если такая регулировка не предусмотрена, при наиболее близком возможном значении по отношению к 100 кВ (см. 3.101).

Одновременно с номинальной анодной мощностью должны быть указаны соответствующие значения анодного напряжения и анодного тока.

Дополнительно могут быть указаны значения электрической мощности, соответствующие другим сочетаниям анодного напряжения и анодного тока, эти значения могут определяться для каждого специального случая.

5) ОПОРНОЕ ЗНАЧЕНИЕ ПРОИЗВЕДЕНИЯ ТОК-ВРЕМЯ, являющееся ПРОИЗВЕДЕНИЕМ ТОК-ВРЕМЯ, которое не будет меньше значения, получаемого за ВРЕМЯ ОБЛУЧЕНИЯ, равное 0,1 с, или, при отсутствии такового, за ближайшее более длительное время излучения.

Электрическая мощность, для которой дано ОПОРНОЕ ЗНАЧЕНИЕ ПРОИЗВЕДЕНИЯ ТОК-ВРЕМЯ, должна соответствовать примерно, но не превышать 50% номинальной электрической мощности при ВРЕМЕНИ ОБЛУЧЕНИЯ 0,1 с.

ОПОРНОЕ ЗНАЧЕНИЕ ПРОИЗВЕДЕНИЯ ТОК-ВРЕМЯ должно быть указано вместе с комбинацией анодного напряжения, анодного тока и времени облучения, при которой оно получено.

Можно также указать другие величины ОПОРНОГО ЗНАЧЕНИЯ ПРОИЗВЕДЕНИЯ ТОК-ВРЕМЯ, соответствующие различным значениям АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ.

6) Для РПУ с индикацией предварительно рассчитанного или измеренного ПРОИЗВЕДЕНИЯ ТОК-ВРЕМЯ указывают минимальное значение ПРОИЗВЕДЕНИЯ ТОК-ВРЕМЯ или сочетание(я) ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ, дающее минимальное значение произведения ТОК-ВРЕМЯ в пределах УСТАНОВЛЕННОГО ДИАПАЗОНА СООТВЕТСТВИЯ в части линейности и постоянства.

Если значение минимального ПРОИЗВЕДЕНИЯ ТОК-ВРЕМЯ зависит от АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ или от сочетаний значений ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ, можно дать его в форме таблицы или кривой, показывающих эту зависимость.

7) Если РПУ может функционировать при сочетаниях параметров нагрузки, которые дают истинную(ые) величину(ы), превышающую(ие) пределы по воспроизводимости, линейности, постоянству и точности, указанные в 50.101 и 50.102, эксплуатационные документы должны содержать указания об одном или нескольких установленном(ых) диапазоне(ах) соответствия, для которых эти пределы соблюдаются.

Для сочетаний параметров нагрузки, при которых истинные величины не входят в установленный ДИАПАЗОН СООТВЕТСТВИЯ, соотношение между истинной(ыми) величиной(ами) и соответствующими сочетаниями параметров нагрузки должны быть указаны в ИНСТРУКЦИЯХ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ, например в виде поправочных коэффициентов в таблицах или кривых.

8) Для РПУ с СИСТЕМОЙ АВТОМАТИЧЕСКОГО УПРАВЛЕНИЯ временем облучения указывают номинальное наименьшее ВРЕМЯ ОБЛУЧЕНИЯ.

НОМИНАЛЬНОЕ НАИМЕНЬШЕЕ ВРЕМЯ ОБЛУЧЕНИЯ определено как время, при котором СРЕДНЯЯ ПРОЦЕНТНАЯ ПОГРЕШНОСТЬ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ не превышает 20% по отношению к среднему значению ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ при ВРЕМЕНИ ОБЛУЧЕНИЯ, равном как минимум 50-кратному значению НОРМИРУЕМОГО НОМИНАЛЬНОГО НАИМЕНЬШЕГО ВРЕМЕНИ ОБЛУЧЕНИЯ, измерения проводят в соответствии с требованиями 50.107.1, 50.107.2, 50.107.3a, 50.111-50.114, и которое не меньше самого короткого времени облучения, для него КОЭФФИЦИЕНТ ОТКЛОНЕНИЯ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ соответствует требованиям 50.101.1.

Если номинальное наименьшее время облучения зависит от таких параметров нагрузки, как анодное напряжение и анодный ток, следует установить пределы этих параметров нагрузки, для которых действительно номинальное наименьшее время облучения.

6.8.3 Техническое описание

а) Общие требования

Дополнение

В техническом описании должна быть информация о сочетании или, при необходимости, о сочетаниях узлов и приспособлений РПУ, которые позволяют устанавливать соответствие требованиям 50.101-50.103 (см. 50.2.102).

Примечание - В техническом описании полезно также указать данные и основные характеристики, необходимые для определения номинальных параметров автоматического выключателя тока утечки на землю или тип(ы) выключателя, который может быть использован с РПУ.

В техническом описании должны быть необходимые инструкции по подсоединению РПУ или его узлов к питающей сети.

Для РПУ большой мощности следует предусмотреть, если необходимо, отдельную питающую линию для предупреждения помех в других электрических аппаратах.

6.8.5 Ссылки на эксплуатационные документы

Дополнение

Пункты и подпункты настоящего стандарта, в которых содержатся дополнительные требования, относящиеся к содержанию эксплуатационных документов.

6.8.101 Формулировка соответствия

Соответствие рентгеновского генератора, РПУ или его узлов требованиям настоящего стандарта формулируют следующим образом:

Рентгеновский генератор ...

ГОСТ Р 50267.7 или

РПУ...

ГОСТ Р 50267.7,

или

...

…

ГОСТ Р 50267.7.

________________

Наименование узла.

Модель или тип.

Если для достижения желаемой безопасности были использованы какие-либо другие средства, кроме описанных в настоящем стандарте, то это должно быть указано в эксплуатационных документах при формулировке соответствия требованиям настоящего стандарта.

7 Потребляемая мощность

Соответствующий пункт общего стандарта применим только к РПУ, работающим в непрерывном режиме.

Для всех других РПУ пункт 7 общего стандарта не применяют.

 РАЗДЕЛ 2 ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ

Применяют пункты 8-12 общего стандарта

8 Основные категории безопасности

9 Съемные средства защиты

10 Условия окружающей среды

11 Специальные меры безопасности

12 Условия единичного нарушения

 РАЗДЕЛ 3 ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТИ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ

Применяют пункты 13-14 общего стандарта.

13 Общие требования

14 Требования, относящиеся к классификации

15 Ограничение напряжения и/или энергии

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнительные подпункты

аа) Съемные высоковольтные кабельные разъемы должны быть сконструированы так, чтобы их можно было разъединить только с помощью инструментов, или они должны иметь такие блокирующие устройства, чтобы при снятии защитных крышек или при размыкании соединений высокого напряжения:

- РПУ отключался от питающей сети, емкости в высоковольтной цепи были разряжены за минимальное время, необходимое для получения доступа к этой цепи;

- емкости оставались бы разряженными.

Соответствие проверяют осмотром и измерением.

bb) Должны быть приняты меры, исключающие появление высокого напряжения в сетевой цепи или в любой другой низковольтной цепи.

Это можно осуществить, например, следующими способами:

- предусмотреть между высоко- и низковольтной цепями слой обмотки или проводящий экран, соединенный с зажимом защитного заземления;

- предусмотреть устройства ограничения напряжения между зажимами, к которым подключены внешние устройства и между которыми может возникнуть повышенное напряжение при появлении разрыва во внешнем соединении.

Соответствие этим требованиям проверяют путем контроля проектной документации и конструкции.

16 Корпуса и защитные крышки

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнительный подпункт

аа) Доступные прикосновению высоковольтные кабели, по которым протекает анодный ток, должны иметь гибкий проводящий экран с максимальным сопротивлением на единицу длины 1 Ом·м

, покрытый непроводящим материалом, который при нормальном использовании защищает экран от механических повреждений.

Экран должен быть соединен с проводящими кожухами РПУ и рентгеновского излучателя.

Соответствие этим требованиям проверяют посредством визуального контроля и измерений.

Гибкий проводящий экран не следует считать проводом между устройствами, соединенными кабелем, удовлетворяющим требованию к соединению с защитным заземлением.

17 Разделение частей и цепей

Применяют пункт общего стандарта.

18 Защитное заземление, рабочее заземление и выравнивание потенциалов

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнение к подпункту с

При использовании РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧАТЕЛЯ в особых целях, в частях, соединенных с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ и предназначенных для введения в полость тела, допускается прохождение функциональных токов.

В таких случаях в ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ нужно включать соответствующую информацию, содержащую сведения об особом риске и условиях, таких как отсутствие обрыва в соединении с защитным заземлением, необходимых для безопасной работы.

Дополнение к подпункту d

Если РЕНТГЕНОВСКИЕ ГЕНЕРАТОРЫ используют с УСИЛИТЕЛЕМ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ и устанавливают не только стационарно, РПУ или его отдельные узлы должны иметь ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ЗАЖИМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ для соединения с ДОПОЛНИТЕЛЬНЫМ ПРИВОДОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ.

Обоснование. Подсоединение оператором ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ рассматривают как адекватную меру, если надежность одного ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ не считают достаточной, как в случае с переносным РЕНТГЕНОВСКИМ ГЕНЕРАТОРОМ.

Точка соединения ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ должна быть указана посредством графического символа N 5017 МЭК 417 (см. приложение D общего стандарта).

Примечание - Во втором издании общего стандарта подсоединение дополнительного провода защитного заземления уже не рассматривают как меру безопасности.

19 Длительные токи утечки и дополнительные токи в цепи пациента

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

19.3. Допустимые значения

Дополнение

Для РПУ и их узлов применима графа, относящаяся к типу В, и строки, соответствующие току утечки на землю в нормальном состоянии и при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, а также ТОКУ УТЕЧКИ на корпус в нормальном состоянии, из таблицы IV общего стандарта и примечания к ней.

Допустимые значения тока утечки на землю справедливы для каждого узла РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА, который подсоединен собственным кабелем к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ или к центральной соединительной точке, если она фиксирована и установлена постоянно.

Фиксированная и установленная постоянно центральная соединительная точка может быть расположена внутри внешнего кожуха или корпуса РПУ. Если к центральной соединительной точке присоединены другие составные части аппарата, такие как РЕНТГЕНОВСКИЙ ИЗЛУЧАТЕЛЬ или ВСПОМОГАТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ, ТОК УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ между такой центральной точкой и внешней системой защиты может превышать допустимые значения для любого отдельного из присоединенных устройств.

Обоснование. Ограничение ТОКОВ УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ в месте установки РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА направлено на то, чтобы доступные части не находились под напряжением и для исключения помех в работе других электрических аппаратов.

Использование центральной соединительной точки приемлемо, т.к. для фиксированных или стационарно установленных аппаратов обрыв провода защитного заземления не рассматривается как условие единичного нарушения.

Однако в таких случаях необходимо дать информацию в соответствии требованиям 6.8.3а.

Дополнение к 19.3е

Для ПЕРЕДВИЖНЫХ РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ с разъемным присоединением к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ ТОК УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ при НОРМАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ и при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ не должен превышать 2 мА; ТОК УТЕЧКИ НА КОРПУС при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ не должен превышать 2мА даже при отсутствии ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ.

Когда такой аппарат используют для прямого применения на сердце и в случае, когда ТОК УТЕЧКИ НА КОРПУС при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ превышает значение, допустимое для изделия типа CF, по таблице IV общего стандарта, в ИНСТРУКЦИЯХ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны быть даны указания пользователю, предписывающие подключение ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ.

20 Электрическая прочность изоляции

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

20.3 Значения испытательных напряжений

Дополнение

Электрическая прочность изоляции высоковольтных цепей должна быть достаточна для испытательных напряжений, действующих с продолжительностью, указанной в 20.4а и таблице 102.

Таблица 102 - Продолжительность испытаний на электрическую прочность

Испытание должно проводиться без присоединения РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ при напряжении, в 1,2 раза превышающем НОМИНАЛЬНОЕ АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ РПУ.

Если РПУ можно испытывать только с присоединенной РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКОЙ и если РЕНТГЕНОВСКАЯ ТРУБКА не допускает испытания РПУ при испытательном напряжении, превышающем в 1,2 раза НОМИНАЛЬНОЕ АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ, то испытательное напряжение следует понизить до значения не менее 1,1 номинального.

Дополнительные подпункты

20.3.101 Для однополупериодного РПУ испытательное напряжение высоковольтной цепи должно основываться на полупериоде без нагрузки; если номинальное анодное напряжение, соответствующее полупериоду без нагрузки, выше, чем в течение полупериода при нагрузке.

20.2.102* Для РПУ, работающих в ПРЕРЫВИСТОМ и НЕПРЕРЫВНОМ РЕЖИМЕ, испытательное напряжение высоковольтной цепи должно быть основано на значении, относящемся к прерывистому режиму, и испытание следует проводить только в этом режиме, если нормируемое НОМИНАЛЬНОЕ АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ в НЕПРЕРЫВНОМ РЕЖИМЕ не превышает 80% этого напряжения в ПРЕРЫВИСТОМ РЕЖИМЕ.

20.4 Испытания.

Дополнение к 20.4а

Для высоковольтных цепей РПУ или их блоков начальное испытательное напряжение должно составлять 50% конечного значения, определенного в 20.3, затем его за 10 с повышают до конечного значения, которое затем поддерживают в течение времени, указанного в таблице 102.

Если испытания на электрическую прочность могут привести к чрезмерному перегреву испытываемого трансформатора, разрешается проводить испытания при более высокой частоте питания.

Дополнение к 20.4d

Во время испытания на электрическую прочность напряжение в высоковольтной цепи следует поддерживать по возможности на уровне 100%, но так, чтобы оно находилось в пределах 100-105% необходимого значения.

Обоснование. Испытание на электрическую прочность может вызвать остаточное повреждение изоляции высоковольтных цепей. Поэтому испытательные напряжения согласно 20.3 не следует применять выше тех значений, которые необходимы для компенсации погрешности подаваемого высокого напряжения.